Pembrolizumab biosimilar(Henlius)

> 2026年第一季度，中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年的一半。在近日举办的“2035，上海请回答”生物医药研讨会上，赛诺菲大中华区总裁施旺指出，这场出海爆发的根源在于产品创新质量的实质性提升。 全球药企正用真金白银，为中国创新药的硬核实力投票。 ## 数据浪潮：单季交易额逼近全年 出海交易正从“量增”迈向“质变”。2025年，中国创新药出海交易总金额突破**1356亿美元**，接近全球总额的一半；其中上海企业海外授权许可交易达**48起**，占全国33%。 进入2026年，势头更猛：第一季度交易额已超600亿美元，跨国药企在华“扫货”金额占其全球引进总投入的**70%**。  重磅案例密集落地，折射出国际买家对“中国研发”的认可度： - **荣昌生物**将PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维，首付款**6.5亿美元**，潜在总金额最高56亿美元。 - **三生制药**与辉瑞就双抗SSGJ-707达成协议，首付款**12.5亿美元**刷新纪录，潜在总额超60亿美元。 - **石药集团**、**信达生物**等企业也相继与阿斯利康、礼来等巨头达成数十亿至上百亿美元的合作。 ## 硬核证据：从“跟跑”到“领跑”的临床突破 产品质量的提升，最直观的体现是“头对头”临床试验的胜利。中国药企不再满足于仿制创新，而是追求“同类最佳”。 > “泽布替尼在严谨的临床对比试验中被证明优于肿瘤‘神药’伊布替尼。” **百济神州的泽布替尼**是全球首个在无进展生存期与总缓解率上双双战胜原研药伊布替尼的BTK抑制剂，2025年全球销售额已超**280亿元**，在超70个国家和地区获批。**康方生物的依沃西单抗**则是全球首个被证明药效优于“药王”帕博利珠单抗的国产抗癌药，其III期研究已进入全球顶级学术会议ASCO的全体大会环节。  技术路线的多维突破同样关键： - **ADC（抗体偶联药物）赛道**：全球在研ADC项目中，中国占比超50%。荣昌生物的维迪西妥单抗是中国首个原创ADC药物，获中美突破性疗法双重认定。 - **细胞疗法**：传奇生物的CAR-T产品西达基奥仑赛是首款获FDA批准的中国原创CAR-T，2025年全球销售额逼近**130亿元**。 - **自主出海尝试**：银诺医药选择将其长效GLP-1产品依苏帕格鲁肽α自主推向巴西等市场，成为首个在巴西开展创新药注册的中国企业。 ## 生态支撑：上海如何成为出海桥头堡 在中国创新药出海的大潮中，上海，尤其是浦东，扮演着关键角色。2025年，仅**浦东新区**创新药出海交易额就接近**250亿美元**，占全国总额31%。 完善的产业生态是核心优势。跃赛生物创始人陈跃军指出：“在浦东外高桥，从临床前到临床，我们需要的各类专业CRO服务机构，可能就在方圆5公里之内。”这种高度集聚的协作圈，极大提升了研发转化效率。 政策体系持续赋能。上海率先探索创新药械“**医保+商保**”多元支付机制，并推出“免申即享”等政策，加速创新产品进院。张江药谷综合服务中心提供从注册指导到“扬帆出海”的全生命周期服务。 ## 未来挑战：从产业高地到创新策源地 尽管成绩斐然，但赛诺菲施旺也指出，上海乃至中国生物医药产业要实现从“全球产业高地”到“全球创新策源地”的跨越，仍需突破瓶颈。 **支付天花板有待突破**。中国虽是全球第二大医药市场，但占全球份额仅约**7%**，远低于美国的近50%。发展多元支付体系，做大国内市场，是支撑源头创新的基础。 **源头创新能力待加强**。当前靶点扎堆、研发内卷现象依然存在。需要鼓励更多“全球首创”的靶点发现，而非仅在成熟赛道上做优化。 **全球运营能力需构建**。自主出海意味着要建立符合国际标准的全链条能力。复宏汉霖已建立起近700人的全球临床团队，但这对更多企业而言仍是巨大考验。 从“引进模仿”转向“**创新输出**”，中国创新药产业已深度融入全球医药价值链。当泽布替尼在全球超70个国家和地区使用，当君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产PD-1，这场由质量驱动的出海浪潮，正重新定义中国在全球医药创新版图中的角色。

分析师：陈曦炳 S0980521120001 分析师：彭思宇 S0980521060003 分析师：陈益凌 S0980519010002 分析师：肖婧舒 S0980525070001 报告发布日期：2026年4月26日 注：公众号仅展示部分内容，报告全文可扫描二维码阅读 报告摘要 2026 ASCO年会发布摘要标题，多个国产创新药研究成果入选口头报告。 国信医药观点 1）美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，涵盖口头报告、壁报展示、专题讲座、研讨会、病例讨论等多种展示形式。2026年ASCO年会将于5月29日-6月2日（美国东部时间）在美国芝加哥召开，目前，摘要标题已经正式发布，国产创新药将在会议中公布多项重要的临床数据；2）多款具备全球FIC或BIC潜力的国产创新分子即将读出数据，包括康方生物的AK112（PD-1/VEGF双抗）、三生制药的707（PD-1/VEGF双抗）、科伦博泰的Sac-TMT（TROP2 ADC）、泽璟制药的ZG006（DLL3/DLL3/CD3三抗）和ZG005（PD-1/TIGIT双抗）、恒瑞医药的SHR-A2102（Nectin4 ADC）、信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白）等。 风险提示 研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化不及预期。 评论 国产创新分子即将在2026年ASCO年会上展示临床数据 康方生物：依沃西单抗HARMONi-6临床OS数据即将发布 康方生物将在ASCO会议中展示依沃西单抗（AK112）和卡度尼利单抗（AK104）多项临床研究数据，其中依沃西单抗将在全体大会上发布HARMONi-6临床3期研究OS数据，公司还会以海报形式发布AK112用于LA-HNSCC和mCRC适应症治疗的临床数据，除此之外，AK104在nccRCC、头颈鳞癌、胃肠道肿瘤等多个适应症的临床数据即将读出。 恒瑞医药：SHR-A2101治疗MIBC的临床数据入选口头报告 恒瑞医药将在会议上发布多个创新分子的临床数据，包括SHR-A2102（Nectin4 ADC）治疗MIBC的临床2/3期研究将以口头报告的形式发布，同时还将发布针对sq/nsqNSCLC 1L的临床1b/2期数据；ADCC增强分子SHR-3821（CLDN18.2/4-1BB双抗）针对晚期实体瘤的临床1期数据即将发布；SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗）用于1L肺鳞状细胞癌的临床2期数据即将读出；两款降解剂HRS-5041治疗mCRPC、HRS-8080治疗BC的临床1期数据即将读出。 信达生物：IBI363（TAK-928）将读出临床数据 信达生物的多个分子将在ASCO会议上以海报形式披露数据，其中包括与武田合作PD-1/IL-2α-bias双抗融合蛋白IBI363（TAK-928）治疗NSCLC的2项临床研究数据；IBI310（CTLA-4单抗）联合信迪利单抗用于aHCC 1L适应症的临床3期数据即将读出。 科伦博泰生物：Sac-TMT联用疗法治疗PD-L1+ NSCLC 1L的临床3期数据即将读出 科伦博泰生物将在会议中以快速口头报告的方式读出SKB500（B7-H3 ADC）治疗局部晚期/转移实体瘤的临床研究数据；下一代选择性RET抑制剂A400/EP0031分子用于治疗RET融合阳性的NSCLC的临床2期数据即将读出；Sac-TMT（TROP2 ADC）联合帕博利珠单抗用于PD-L1+ NSCLC 1L的临床3期研究数据将以海报形式发布。 和黄医药：呋喹替尼和索凡替尼多个临床研究数据即将读出 和黄医药将发布呋喹替尼和索凡替尼的多个临床研究数据，呋喹替尼有1项研究将以口头报告形式公布，另外仍有针对RCC、mCRC、G/GEJA的临床研究数据以海报形式发布；索凡替尼将公布针对肝内胆管癌、胸腺癌和PDAC 1L的3项临床研究数据。 亚盛医药：多项研究数据即将读出 亚盛医药将在ASCO会议中以快速口头报告的形式公布临床研究数据，其中APG-115（MDM2-p53抑制剂）针对RMS/STSs适应症的临床研究将以口头报告形式公布；HQP1315（奥雷巴替尼）即将发布CML-LBP/Ph+ BCP-ALL和CP-CML 2L两个适应症的临床数据。 百济神州：多个创新靶点分子即将读出数据 百济神州将在ASCO会议中读出多个创新靶点分子的临床数据，包括BGB-2033（GPC3×4-1BB双抗）单药用于实体瘤的临床1期数据将以快速口头报告形式读出；BGB-A3055（CCR8单抗）±替雷利珠单抗治疗实体瘤的临床1期数据即将读出；BGC9074（B7-H4 ADC）即将公布治疗晚期实体瘤的剂量爬坡和安全性扩展数据。 百利天恒：iza-bren两项临床3期研究入选口头报告 百利天恒将在本次会议中发布3项口头报告、2项海报，iza-bren（EGFR/HER3）针对ESCC和TNBC的临床3期研究数据即将以口头报告形式发布；BL-M07D1（HER2 ADC）治疗r/m OC的临床2期数据将以口头报告形式发布，BL-M07D1治疗HER2阳性BC 1L的临床2期数据将以海报形式发布；BL-M05D1（CLDN18.2 ADC）用于Claudin18.2阳性实体瘤的临床1期数据即将发布。 复宏汉霖：HLX07和HLX43的临床数据即将读出 复宏汉霖将在本次会议中读出HLX07和HLX43两个分子的多项临床数据，其中HLX07（EGFR单抗）针对NPC 1L的临床2期研究将以口头报告形式发布；HLX43（PD-L1 ADC）针对NSCLC、r/m NPC和食管癌的3项临床研究数据将分别以快速口头报告和海报形式发布。 石药集团/新诺威：SYS6002/CRB-701读出多项临床研究数据 石药集团/新诺威将在会议中读出6项研究数据，包括SYS6043（B7-H3 ADC）、与Corbus合作的SYS6002/CRB-701将以口头报告形式读出数据，另外SYS6002/CRB-701、SYS6010将以海报形式读出4项临床研究数据。 泽璟制药：ZG006和ZG005即将读出多项数据 泽璟制药的ZG006和ZG005将在本次会议发布多项临床数据，其中ZG006将以口头报告形式公布用于NEC治疗的ZG006-003临床2期数据，同时更新ZG006治疗SCLC和NEC的两项临床数据；ZG005联合贝伐珠单抗用于HCC 1L的临床2期研究数据将以海报形式发布。 三生制药：即将发布707联合化疗用于EC 1L的临床数据 三生制药的707（PD-1/VEGF双抗）联合化疗用于EC 1L的临床2期数据将以海报形式发布。 诺诚健华：ICP-248治疗血液肿瘤的2项临床研究入选口头报告 诺诚健华将在会议中以口头报告形式发布ICP-248针对骨髓瘤和B细胞肿瘤的临床研究数据。 劲方医药：GFH375治疗KRAS G12D突变的胆管癌或结直肠癌数据入选口头报告 劲方医药的GFH375（KRAS G12D抑制剂）将以口头报告形式公布治疗KRAS G12D突变的胆管癌或结直肠癌的临床数据。 维立志博：LBL-024联合化疗治疗EP-NEC 1L的临床数据即将读出 维立志博将在ASCO会议发布LBL-024（PD-L1/4-1BB双抗）联合化疗用于治疗EP-NEC 1L的临床1b/2期研究的数据。 基石药业：三抗分子CS2009即将发布2项临床数据 基石药业将在会议更新CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）治疗实体瘤的临床1期数据，同时读出NSCLC适应的临床1/2期数据。 康宁杰瑞：JSKN016创新分子临床1期数据读出 康宁杰瑞将在会议中公布FIC分子JSKN016（TROP2/HER3 ADC）在HER2阴性乳腺癌中的临床1期数据。 宜明昂科：IMM2510针对IO经治的sqNSCLC数据即将读出 宜明昂科将在会议上发布IMM2510（PD-L1/VEGF双抗）分子在IO经治sqNSCLC的临床1期研究数据。 乐普生物：发布MRG006A首次用于患者治疗的临床1/2期数据 乐普生物即将读出GPC3 ADC分子MRG006A首次用于HCC适应症治疗的临床1/2期研究数据。 荣昌生物：RC48分子将读出2项临床数据 荣昌生物将读出RC48针对HER2阳性G/GEJC适应症的临床2期数据，同时更新HER2表达的GC 1L适应症的临床数据。 中国生物制药：TQB6411临床1期数据即将读出 中国生物制药将公布TQB6411（EGFR/cMet ADC）用于晚期实体瘤的临床1期研究数据。 迪哲医药：即将发布临床数据 迪哲医药将公布舒沃替尼针对EGFR exon20ins NSCLC 1L的临床3期研究数据；第四代EGFR TKI DZD6008针对EGFR C797X突变的NSCLC的临床1/2期研究数据将以快速口头报告形式公布。 同源康医药：asandeutertinib用于EGFRm伴脑转移NSCLC 1L的数据即将读出 同源康医药研发的asandeutertinib对照奥希替尼用于EGFR突变伴脑转移的NSCLC 1L适应症的临床2期数据将在此次会议读出数据。 宜联生物：YL201治疗末线mCRPC的临床数据即将读出 宜联生物的YL201（B7-H3 ADC）将以海报形式发布针对末线mCPRC适应症的临床2期数据。 华海医药：HB0025联合化疗用于NSCLC 1L的临床2期数据即将读出 华海医药的HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合化疗针对NSCLC 1L的临床2期数据将以海报形式发布。 风险提示：研发进度不及预期、临床数据不及预期、商业化不及预期。 相关研究报告 【国信医药|行业专题】创新药盘点系列报告（26）——四大支柱后，HFrEF心衰领域还有哪些升级空间？ 【国信医药|行业周报】医药生物周报（26年第16周）：AACR会议召开在即，建议关注具备创新资产的公司 【国信医药|行业周报】医药生物周报（26年第15周）：社保第六险“长护险”将向全国推行 国信医药团队 法律声明 本公众号（名称：【小信Healthcare】）为国信证券股份有限公司（下称“国信证券”）经济研究所【医药】组设立并独立运营的唯一官方公众号。 本公众号所载内容仅面向符合《证券期货投资者适当性管理办法》规定的专业投资者。国信证券不因任何订阅或接收本公众号内容的行为而将订阅人视为国信证券的客户。 本公众号不是国信证券研究报告的发布平台，本公众号只是转发国信证券发布研究报告的部分观点，订阅者若使用本公众号所载资料，有可能会因缺乏对完整报告的了解而对其中关键假设、评级、目标价等内容产生误解和歧义。提请订阅者参阅国信证券已发布的完整证券研究报告，仔细阅读其所附各项声明、信息披露事项及风险提示，关注相关的分析、预测能够成立的关键假设条件，关注投资评级和证券目标价格的预测时间周期，并准确理解投资评级的含义。 国信证券对本公众号所载资料的准确性、可靠性、时效性及完整性不作任何明示或暗示的保证。本公众号中资料、意见等仅代表来源证券研究报告发布当日的判断，相关研究观点可依据国信证券后续发布的证券研究报告在不发布通知的情形下作出更改。国信证券的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本公众号中资料意见不一致的市场评论和/或观点。 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