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项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase I Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profile, Efficacy, Safety and Immunogenicity of HLX17 vs. Keytruda® (US-sourced Keytruda®) in Multiple Resected Solid Tumors
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled phase I clinical study to evaluate the similarity in PK profile, efficacy, safety, and immunogenicity of HLX17 vs. US-sourced Keytruda® in patients with resected non-small cell lung cancer (NSCLC) or melanoma (MEL), or renal cell carcinoma (RCC).
A Multicentre, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Integrated Phase I/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetic Profile of HLX17 Vs. Keytruda® (US-sourced Keytruda® and EU-sourced Keytruda®) in the First-Line Treatment of Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
This is a multicentre, randomized, double-blind, parallel-controlled integrated phase I/III clinical study to evaluate the similarity in efficacy, safety, PK profile, and immunogenicity of HLX17 vs. Keytruda®( US- and EU-sourced) in the first-line treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的临床结果
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的转化医学
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的专利（医药）
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项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的新闻（医药）在百济神州之后，又一家全链条出海旗舰炼成了。
复宏汉霖初具C-MNC（中国为总部的跨国生物制药企业）雏形。目前已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，惠及逾110万患者，其中4款产品美国FDA获批，5款产品欧盟EC获批。
4000+员工分布全球，8.4万升产能供应全球。
内生动能、造血能力强劲。2026H1，复宏汉霖总收入35.9亿元，同比增长27.3%，2026H1，复宏汉霖全球产品收入29.4亿元，同比增长14.9%；净利润4.3亿元，同比增长10.3%，Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）9.041亿元，同比增长35.2%；经营性现金流净流入5.6亿元。
复宏汉霖为加速迈向C-MNC做好了万全准备。
建起最顶级的出海体系。自建全球生产供应网络，自建海外商业化团队，自建国际化临床、注册团队，关键国家和地区（中、美、日、澳）不使用CRO服务，由一个约750名专业人员组成的内部临床团队，支持高质、高效的国际多中心临床试验。同时，与国际药企的合作达到新高度，最近与山德士的合作把分成比例推到40%的巅峰，体现出自主话语权的提升。
投入最顶级的研发强度。复宏汉霖2025年研发开支25亿元，在从Biotech成长起来的头部药企中，与信达生物、百利天恒相当。2026H1，复宏汉霖研发开支达到14.5亿元，同比增长45.7%，50+项临床试验进行中，50+早期创新资产为国际化储备接力弹药。
一个长期困扰的外部遗憾也即将消除。复宏汉霖获纳入恒生综合指数成份股，自2026年9月7日起正式生效，有望同时纳入港股通标的。
未来入通后，流动性改善，将浇灌出更强大的创新活力，也有望带来与头部地位匹配的价值重塑。
未来几年内，预计将有超10款产品在全球范围内上市 据复宏汉霖2026年中期业绩推介材料
01 全链条出海，临床、商业自主化
中国药企国际化现已超越单一BD层面，衡量出海成功的标准，一是出海产品数量多、覆盖国家广，二是出海品种具备专利独占期、打造潜在爆品，三是国际头部药企愿意深度利润分成。
复宏汉霖以上全部达成，而且走得更远，不只是依赖合作伙伴销售网络，同步搭建自主化出海体系。
不同于国内大多数药企出海属于“小苗式”卖断授权，仅输出早期分子，复宏汉霖是全链条出海，临床、注册工作可全部自主完成，拥有海外自主商业化团队，追求的是长期持续收益。
海外自主商业化能力
成为C-MNC，必须建立自有海外市场推广团队。
2026年是复宏汉霖自有海外商业化团队建设元年，以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，组建精简团队落地自主市场推广，自主+合作伙伴两条商业化路径并行。
内生全球临床能力
自有国际化临床团队为大品种出海，提供了质量和效率保证。
临床与注册端，复宏汉霖在海外主要市场均设有自有团队，在美国覆盖顶尖临床中心，在欧洲覆盖关键国家，在日本与当地顶级医院合作，在澳洲与当地领先机构合作，同步在近30个国家和地区开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。
2026H1，在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区，国际化呈燎原之势。
精准卡位黄金十年
8月17日，复宏汉霖与山德士就至多10款单抗/ADC生物类似药产品达成重磅战略合作，其含金量直接给到一个夯。
海外生物类似药市场大爆发，复宏汉霖有望成为最大化分享这一红利的中国药企。
多款重磅生物药专利在2025-2034年内到期，生物类似物将陆续开放竞争，迎来黄金十年。据IQVIA与Alira Health analysis预测，2029年全球生物类似物市场规模将达到770 亿美元，其中美国市场规模为330亿美元，欧洲市场规模为290亿美元。锦上添花的是这一市场并非红海竞争，据IQVIA统计，截至2025年2月，2025-2029 年专利到期的24 款高销售额（全美销售额5亿美元以上）的生物药仅46%有生物类似物在研，2030-2034年过期的24 款高销售额生物药没有任何生物类似物在研。
复宏汉霖提前卡位高价值品种，已有4款生物类似药在美国市场获批，贝伐珠单抗预计2026Q4获得FDA批准，还布局了包括西妥昔单抗、达雷妥尤单抗、依洛尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度普利尤单抗等竞争格局良好的生物类似物，预计2028-2031年海外密集获批上市。
山德士自身也是生物类似药高景气的明证。2023年10月从Novartis分拆并在瑞士证券交易所独立上市后，山德士股价上涨超200%，今年以来股价上涨约29%，市值接近400亿美元。山德士建立起覆盖100+国家和市场的全球商业网络，在核心生物类似药上体现为较强的准入和放量能力，2025年生物类似药收入32.92亿美元，同比增长15%，生物类似药业务占比从2023年的23%提升至2026H1的33%，成为利润率改善的核心驱动力。
本次复宏汉霖与山德士的合作，刷新亚洲药企生物类似药对外授权的分成纪录，达到净销售额或净利润的40%，进一步打开了复宏汉霖海外生物类似药的商业化价值和收入贡献空间。
02 3款全球大药成名在即，50+早研管线齐发
有大药，才有资格晋级C-MNC。
复宏汉霖手握至少3款临床后期的大品种，并且储备了海量高潜力早研品种。
H药携三大适应症（肺癌、胃癌、结直肠癌）冲击全球年销售额百亿人民币。在肺癌领域，H药已全面布局晚期一线治疗。除已获批适应症之外，H药联合化疗及同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期研究已完成患者入组，在美国和日本开展的ES-SCLC桥接试验亦已全部完成入组。
HLX43（PD-L1 ADC）是最强广谱ADC，属于Pipeline in a Product超级重磅，有望未来两年内获批。HLX43在NSCLC人群中不依赖生物标志物筛选，有望覆盖所有亚型患者，也就是具备NSCLC全覆盖潜力，而且还在其他多种实体瘤中展现积极疗效信号。HLX43在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，目前共计开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。效仿K药过往开发思路，计划挑选若干适应症，优先争取美国FDA加速批准（AA）路径，大幅缩短申报上市时间。
HLX43（PD-L1 ADC）独树成林，具有广泛的适应症布局 据复宏汉霖2026年中期业绩推介材料
HLX22（HER2新表位单抗）最快明年读出全球III期数据，头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究目前稳步推进，用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HLX87（HER2 ADC）一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。
在早研新分子上，复宏汉霖布局下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI等全球顶尖技术平台，储备50+早期资产。在立项特点上，一是迭代创新，围绕FIC/BIC潜力来布局，二是立足抗体、实体瘤核心阵地，逐步向外扩张，分子类型从传统抗体拓展至ADC、AOC、小核酸、环肽，疾病版图从肿瘤延伸至自身免疫、中枢神经、代谢疾病。目前正高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）为代表的新一代创新分子，夯实长期增长储备。
部分早研管线 据复宏汉霖2026年中期业绩推介材料
03 入通催化，头部应有头部的估值
复宏汉霖苦流动性久矣。
复宏汉霖于2019年9月登陆港股，并于2023年首次实现全年盈利，成为首家凭借产品销售实现盈利的港股18A创新药企，却长期未能纳入港股通。
因为流动性不足，复宏汉霖有头部的基本面，却未能享受头部的估值。
今年2月4日，复宏汉霖完成H股全流通，在股权结构和资本运作层面迈出关键一步，有效扩大在香港上市股份的流通规模，为纳入港股通扫清障碍。
恒生指数公司于8月21日公布截至2026年6月30日的季度检讨结果，恒生综合指数新增61只成份股，其中包括复宏汉霖，将于9月7日起正式生效。作为港股通标的调整的重要基础，本轮扩容中，医药板块成为最具代表性的受益方向之一，反映港股市场对创新药及医疗科技资产的承载能力持续增强。
据华泰证券，2017年2月至今港股通标的调整经验显示，恒生综指调整结果公告后一交易日至生效日这一窗口期内，新入通个股相对恒指具有显著且稳定的超额收益，中位数及平均分别为+1.8%/+4.7%。据广发证券，从2021年以来的历史样本观察，港股通纳入后股价并未呈现稳定的上涨规律。全样本数据显示，入通次日、一周及两周后的上涨概率分别为48%、46%和45%，均在五成左右；一个月后小幅升至48%，整体提升并不明显。
入通事件本身并不构成明确的上涨信号，其影响更多体现为投资者范围的扩大与潜在资金渠道的拓展，长期走势由企业基本面决定。
9月有望新入通14只医药股，复宏汉霖备受瞩目。
基于Yahoo Finance数据，复宏汉霖H股全流通后，剔除大宗交易（IQR法），真实日均成交额基线约5000万港元。参考已入通商业化Biotech历史规律，生效后1-3个月日均成交额提升倍数区间为2.0-5.0倍，复宏汉霖对应成交额可能达到1.0-2.5亿港元。
流动性飞跃，市场定价效率提高，复宏汉霖有望在入通后逐步获得匹配的头部企业估值。
我们看见复宏汉霖按顶配标准搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，志在高远，就是要当C-MNC，展望2030年，将力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场。
今年上半年的多重成果，验证这一目标触手可及。
8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年度中期业绩。报告期内，公司展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，实现营收人民币35.882亿元（下文中所有金额均以人民币计价），同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。2026年上半年，公司非国际财务报告准则（Non-IFRS）盈利达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。
复宏汉霖执行董事、首席执行官
朱俊博士表示：
“2026年是复宏汉霖向C-MNC迈进的关键加速之年。上半年，我们的核心产品在全球商业化进程中持续兑现价值，与此同时，差异化创新管线也密集迈入价值验证的关键阶段，双轮驱动的成效正逐步显现。未来我们将始终锚定患者未被满足的临床需求，依托‘全球商业化反哺创新，差异化创新驱动出海’的良性飞轮，全面深化公司全球化 2.0 战略布局，在高质量、可持续发展的道路上行稳致远。”
全球商业化多点开花
核心矩阵筑牢增长基本盘
截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾110万患者。2026年上半年，公司聚焦乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域，全球产品销售收入达到29.386亿元，同比增长14.9%，海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上，全球商业化变现能力进一步增强。
在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”战略布局，业绩期内实现乳腺癌领域产品全球销售收入16.983亿元。四款上市产品协同放量，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）、复妥宁®（伏维西利）分别实现销售收入14.844亿元、770万元、1.955亿元及0.107亿元。2026年上半年，汉倍优®接连获欧盟委员会和中国药监局批准上市，成为首个且唯一**在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药，与汉曲优®组成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”方案，贯穿从新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理。同时，公司正加速布局包括新型内分泌疗法拉索昔芬HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、KAT6A/B口服抑制剂HLX97、HER2双表位ADC HLX49及首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下复方制剂HLX319等，致力打造全周期、多维度的完善乳腺癌治疗创新矩阵。
在肺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同构筑增长新动能。 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）上半年全球销售收入达5.975亿元，其新增胃癌围术期适应症于6月经优先审评程序在中国获批，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白。国际拓展方面，2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。公司另一款核心抗肿瘤产品汉贝泰®（贝伐珠单抗）上半年实现收入2.182亿元，同比增长87.6％，其在美国的上市申请也有望于今年下半年获得批准。此外，通过合作引进的三代口服EGFR-TKI HLX903有望于2027年上半年获批上市，精准覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群的靶向治疗需求。
与此同时，成熟产品汉利康®（利妥昔单抗）与汉达远®（阿达木单抗）等持续在血液肿瘤和自身免疫领域贡献稳健现金流，分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，报告期内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。
2026年上半年，公司以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，加速组建海外自有商业化团队，形成“自建团队+授权合作伙伴”双轮驱动模式。自2026年以来，公司接连达成三项重磅国际战略合作，全面深化全球2.0布局：深耕高价值成熟市场，与卫材（Eisai）就核心产品H药达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；加速拓展新兴市场，与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展H药在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；释放生物类似药全球价值，与山德士（Sandoz）达成深度合作，就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，全面拓宽管线资产在全球主流市场的商业化布局。
创新管线加速落地
生物类似药出海势头高涨驱动全球价值释放
同时，公司持续加码创新，加速在全球范围内推进临床开发，业绩期内研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%。公司差异化创新管线储备持续扩容，已形成下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI 等技术平台，储备50余个在研早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。
核心资产HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，在非小细胞肺癌（NSCLC）等多个实体瘤中已展现出"高效、低毒"的初步临床疗效，其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期sqNSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状®或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，公司已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。
其他重点在研资产同步高效推进，其中，dulpatatug***（HLX22）头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究稳步推进，已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组；其用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。Pimurutamab 联合汉斯状®
及化疗一线治疗晚期sqNSCLC的II/III期临床试验已通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案并完成中国首例患者给药。
与此同时，公司高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等为代表的具有BIC/FIC潜力的新一代创新分子，持续夯实长期增长储备。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，助力提高成药性，并积极推动AI技术赋能HLX203等创新分子的研发，持续提升新药发现与开发效率。
聚焦全球化2.0战略，公司依托中美双报路径，持续探索生物类似药全球价值。HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药，持续积累全球临床数据，为后续注册开发及商业化奠定基础。
全球化 2.0 体系成型
全产业链一体化能力夯实C-MNC战略目标
复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略目标，标志着“C-MNC”（中国为总部的跨国生物制药企业）模式初具雏形。
在临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。报告期内，公司在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。在生产与供应端，交付能力持续升级。截至目前，公司累计完成GMP商业化生产批次超1400批，公司顺利通过全球各国药监机构及国际合作方超百项实地核查与审计，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。
2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，多重成果共同印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，复宏汉霖将坚持创新驱动与全球化发展，向C-MNC加速迈进，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，成长为具有全球影响力的国际化创新生物制药企业。
*2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一
** 2025年11月获美国FDA批准，2026年4月获欧盟EC批准，2026年5月获中国NMPA批准，截至2026年8月是首个且唯一
*** 药品通用名处于pINN状态
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70%具备同类最佳（Best-in-Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
8月21日，复宏汉霖（2696.HK）发布2026年度中期业绩。报告期内，公司展现出强劲的内生增长动能与高质量造血能力，实现营收人民币35.882亿元（下文中所有金额均以人民币计价），同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。2026年上半年，公司非国际财务报告准则（Non-IFRS）盈利达5.723亿元，同比增长46.7%；Non-IFRS经调整息税折旧摊销前利润（EBITDA）达9.041亿元，同比增长35.2%，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“2026年是复宏汉霖向C-MNC迈进的关键加速之年。上半年，我们的核心产品在全球商业化进程中持续兑现价值，与此同时，差异化创新管线也密集迈入价值验证的关键阶段，双轮驱动的成效正逐步显现。未来我们将始终锚定患者未被满足的临床需求，依托‘全球商业化反哺创新，差异化创新驱动出海’的良性飞轮，全面深化公司全球化 2.0 战略布局，在高质量、可持续发展的道路上行稳致远。”全球商业化多点开花，核心矩阵筑牢增长基本盘截至目前，复宏汉霖已有10款产品于全球60多个国家及地区获批上市，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾110万患者。2026年上半年，公司聚焦乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域，全球产品销售收入达到29.386亿元，同比增长14.9%，海外产品销售收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润0.595亿元，为去年同期的4倍以上，全球商业化变现能力进一步增强。在乳腺癌领域，公司持续深化“全程、全域、全球”战略布局，业绩期内实现乳腺癌领域产品全球销售收入16.983亿元。四款上市产品协同放量，汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）、复妥宁®（伏维西利）分别实现销售收入14.844亿元、770万元、1.955亿元及0.107亿元。2026年上半年，汉倍优®接连获欧盟委员会和中国药监局批准上市，成为首个且唯一*在中、美、欧三大主流市场获批的国产帕妥珠单抗生物类似药，与汉曲优®组成首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”方案，贯穿从新辅助、辅助到晚期一线全程治疗管理。同时，公司正加速布局包括新型内分泌疗法拉索昔芬HLX78、新表位抗HER2单抗HLX22、HER2 ADC HLX87、KAT6A/B口服抑制剂HLX97、HER2双表位ADC HLX49及首款国产帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下复方制剂HLX319等，致力打造全周期、多维度的完善乳腺癌治疗创新矩阵。（注：2025年11月获美国FDA批准，2026年4月获欧盟EC批准，2026年5月获中国NMPA批准，截至2026年8月是首个且唯一）在肺癌、消化道肿瘤等实体瘤领域，多产品协同构筑增长新动能。 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）上半年全球销售收入达5.975亿元，其新增胃癌围术期适应症于6月经优先审评程序在中国获批，成为全球首个且唯一*获批用于该领域的抗PD-1单抗，填补了全球临床空白。国际拓展方面，2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。截至目前，H药已在全球50多个国家和地区获批上市，并被纳入英国、德国、意大利、西班牙和瑞典等12个国家医保或公共支付体系。公司另一款核心抗肿瘤产品汉贝泰®（贝伐珠单抗）上半年实现收入2.182亿元，同比增长87.6％，其在美国的上市申请也有望于今年下半年获得批准。此外，通过合作引进的三代口服EGFR-TKI HLX903有望于2027年上半年获批上市，精准覆盖非小细胞肺癌EGFR突变人群的靶向治疗需求。（注：2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA批准成为全球首个获批胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一）与此同时，成熟产品汉利康®（利妥昔单抗）与汉达远®（阿达木单抗）等持续在血液肿瘤和自身免疫领域贡献稳健现金流，分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS®（60mg/mL）和 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，报告期内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。2026年上半年，公司以中国为全球总部，通过构建商业合作、商业化运营、市场准入与定价、商业战略与运营、医学事务的五大核心职能，加速组建海外自有商业化团队，形成“自建团队+授权合作伙伴”双轮驱动模式。自2026年以来，公司接连达成三项重磅国际战略合作，全面深化全球2.0布局：深耕高价值成熟市场，与卫材（Eisai）就核心产品H药达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；加速拓展新兴市场，与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展H药在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；释放生物类似药全球价值，与山德士（Sandoz）达成深度合作，就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，全面拓宽管线资产在全球主流市场的商业化布局。创新管线加速落地，生物类似药出海势头高涨驱动全球价值释放同时，公司持续加码创新，加速在全球范围内推进临床开发，业绩期内研发投入达14.507亿元，同比增长45.7%。公司差异化创新管线储备持续扩容，已形成下一代IO、Hanjugator ADC、多特异性TCE及AI 等技术平台，储备50余个在研早期分子，覆盖肿瘤、免疫炎症、神经和代谢等领域。核心资产HLX43作为潜在同类最优（BIC）的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC，在非小细胞肺癌（NSCLC）等多个实体瘤中已展现出“高效、低毒”的初步临床疗效，其在NSCLC领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期sqNSCLC II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状®或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，公司已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例，持续验证其在多种实体瘤中的广谱治疗潜力。其他重点在研资产同步高效推进，其中，dulpatatug*（HLX22）头对头对比一线标准疗法治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究稳步推进，已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组；其用于治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究、联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究亦持续推进中。Pimurutamab 联合汉斯状®及化疗一线治疗晚期sqNSCLC的II/III期临床试验已通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案并完成中国首例患者给药。（注：药品通用名处于pINN状态）与此同时，公司高效推进以HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等为代表的具有BIC/FIC潜力的新一代创新分子，持续夯实长期增长储备。依托成熟的CMC工艺优势，公司进一步提高复杂分子成功开发的确定性，助力提高成药性，并积极推动AI技术赋能HLX203等创新分子的研发，持续提升新药发现与开发效率。聚焦全球化2.0战略，公司依托中美双报路径，持续探索生物类似药全球价值。HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药，持续积累全球临床数据，为后续注册开发及商业化奠定基础。全球化 2.0 体系成型，全产业链一体化能力夯实C-MNC战略目标复宏汉霖现已搭建覆盖全球研发、临床、注册、生产、商业化的体系化出海能力，稳步推进全球化2.0战略目标，标志着“C-MNC”（中国为总部的跨国生物制药企业）模式初具雏形。在临床与注册端，公司在欧美日澳均设有自有团队，在近30个国家和地区同步开展临床研究，合作临床研究中心超1000家。报告期内，公司在全球新增获得32项临床试验申请批准及25项上市注册批件，覆盖近50个国家和地区。在生产与供应端，交付能力持续升级。截至目前，公司累计完成GMP商业化生产批次超1400批，公司顺利通过全球各国药监机构及国际合作方超百项实地核查与审计，核查通过率100%，期内成功完成9次药品首发及18次海外批量发货。2026年上半年，复宏汉霖核心创新管线临床价值持续显现，国际化注册与商业化成果接连落地，全球研发、生产及商业化协同进一步深化，多重成果共同印证公司全球化2.0战略进入关键加速验证周期。面向2030年，复宏汉霖将坚持创新驱动与全球化发展，向C-MNC加速迈进，力争新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场，成长为具有全球影响力的国际化创新生物制药企业。编辑：冯磊
100 项与 帕博利珠单抗生物类似药(复宏汉霖) 相关的药物交易
