Pembrolizumab biosimilar(Henlius)

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.22-10.29）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600174 特瑞普利单抗注射液(皮下注射) 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.1 CXSS2600173 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600172 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600171 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSS2600170 诺吉仑赛注射液 上海君赛生物药业有限公司 1 CXSS2600169 泰利奇拜单抗注射液(皮下注射) 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600167 注射用伦康依隆妥单抗 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSS2600168新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 JZ-603鼻用粉剂 江之生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601178 JZ-603鼻用粉剂 江之生物医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2601177 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2601176 BSD2502 江苏百奥信康医药科技有限公司 2.2 CXHL2601323 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601179 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2601182 CG001注射液 上海康景生物医药科技有限公司 1 CXSL2601184 CG001注射液 上海康景生物医药科技有限公司 1 CXSL2601183 SSS68注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601181 注射用SKB315 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601180 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2601185 NRT6003注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2601324 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2601173 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601322 RO7840734 罗氏(中国)投资有限公司 1 CXHL2601321 KYS2302注射液 江苏康缘药业股份有限公司 1 CXSL2601174 注射用LY4052031 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2601175 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601170 CM398注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2601172 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2601171 注射用HLX403 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2601166 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2601320 TQC3721吸入粉雾剂 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2601319 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601318 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601317 IMM092注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2601168 KN060注射液 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 1 CXSL2601167 IMM040811注射液 北京免疫方舟医药科技有限公司 1 CXSL2601169 人脐带间充质干细胞注射液 天津和创生物技术有限公司 1 CXSL2601162 CG-0416片 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2601316 CG-0416片 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2601315 JK06注射液 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2601163 NK010(冻存制剂)细胞注射液 上海恩凯细胞技术有限公司 1 CXSL2601164 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 广州白云山生物制品股份有限公司 2.5 CXSL2601165仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602633 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602632 磷酸奥司他韦胶囊 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2602631 环孢素滴眼液(III) 南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2602635 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 安徽美来药业股份有限公司 4 CYHS2602634 枸橼酸铋钾片 福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2602640 利奈唑胺葡萄糖注射液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602637 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2602636 复方电解质维持液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2602639 复方电解质维持液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2602638 比拉斯汀口服溶液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602628 注射用多种维生素(12) 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2602629 贝派度酸依折麦布片 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 3 CYHL2600125 磷酸芦可替尼片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2602630 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600124 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600123 苏沃雷生片 广东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHL2600122 注射用醋酸西曲瑞克 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602620 苯磺酸美洛加巴林口崩片 天方药业有限公司 3 CYHS2602617 苯磺酸美洛加巴林口崩片 天方药业有限公司 3 CYHS2602616 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602615 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602614 磷酸芦可替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602613 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业有限公司 4 CYHS2602621 复方托吡卡胺滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2602626 亚硒酸钠注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602625 西诺氨酯片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2602624 西诺氨酯片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2602623 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2602622 利那洛肽胶囊 佑华医药科技有限公司 4 CYHS2602627 达肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2602619 达肝素钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2602618 蒙脱石散 西安安健药业有限公司 4 CYHS2602605 氟比洛芬凝胶贴膏 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2602604 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2602603 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2602602 盐酸倍他司汀片 卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2602608 亚甲蓝注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2602607 枸橼酸钠血滤置换液 华仁药业股份有限公司 4 CYHS2602606 格拉司琼透皮贴片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2602612 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖南欧拉医药科技有限公司 4 CYHS2602609 双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏 杭州端本医药科技有限公司 3 CYHL2600121 氧(液态) 南京杭氧气体有限公司 4 CYHS2602611 利丙双卡因乳膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2602610 阿卡波糖片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2602591 葡萄糖酸钙注射液 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2602590 注射用美罗培南 海南全星制药有限公司 4 CYHS2602589 醋酸地非法林注射液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2602593 艾地骨化醇片 南京海融制药有限公司 3 CYHS2602592 硝苯地平控释片 山东宜岛康制药有限公司 4 CYHS2602595 依折麦布片 国药集团致君(深圳)制药有限公司 4 CYHS2602594 劳拉西泮注射液 四川科瑞德制药股份有限公司 3 CYHL2600120 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2602601 阿仑膦酸钠口服溶液 西洲医药科技(浙江)有限公司 3 CYHS2602600 糠酸莫米松乳膏 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2602599 多替诺雷片 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602598 多替诺雷片 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2602597 西罗莫司片 杭州中美华东制药江东有限公司 4 CYHS2602596进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600288 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600287 AZD4512 AstraZeneca AB 1 JXSL2600286 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600289 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600099 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600465 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600464 Azenosertib片 K-Group Beta, Inc. 1 JXHL2600463 Azenosertib片 K-Group Beta, Inc. 1 JXHL2600462 ABBV-901注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600285 注射用WCK 5222 Wockhardt Bio AG 2.4 JXHL2600461 萨特利珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600098 注射用ABBV-969 AbbVie Inc. 1 JXSL2600282 579 - 痤疮 mRNA 注射液 Sanofi Vaccines US Inc. 1 JXSL2600281 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHS2600132 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHS2600131 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600284 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2600283中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 欣力康颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 2.3 CXZL2600110 金叶败毒颗粒 国药集团中联药业有限公司 2.3 CXZL2600109 黄葵胶囊 苏中药业集团股份有限公司 2.3 CXZL2600108 逍遥静音颗粒 北京欣瑞元医药科技有限公司 1.1 CXZL2600107 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。