Epirubicin-HCl is highly efficient for breast cancer management at a concentration of 60-90 mg/m(2). However, its application is limited due to cumulative dose-dependent cardio-toxicity.

PURPOSE:

The main aim of this study was to formulate breast cancer-targeted liposomal carrier by surface conjugation of transferrin to minimize cardio-toxicity of drug along with improved pharmacokinetic profile.

METHOD:

Liposomes were formulated by ethanol injection method using HSPC, cholesterol and DSPG and later loaded with drug by the ammonium sulfate gradient method. The formulation was characterized for physicochemical properties like size, zeta potential, entrapment efficiency, TEM; in vitro tests like electro-flocculation, hemolysis and drug release; cell line study (MCF-7 cells); in vivo studies including LD50 determination, pharmacokinetic analysis, myocardial toxicity determination and stability.

RESULTS AND DISCUSSION:

Optimized formulation had molar ratio of 60:30:8:2 (HSPC:Chol:DSPG:mPEG-DSPE) with entrapment efficiency ∼83%, particle size below 200 nm and zeta potential about -20 mV. In vitro studies proved non-interfering property and drug release character of formulation while cell line studies demonstrated improvement in cell uptake and thereby increased cytotoxicity of targeted formulation. The IC50 value obtained for epirubicin solution, non-targeted and targeted liposomes was 0.675, 0.532 and 0.192 µg/ml, respectively. Furthermore, in vivo tests validated safety and distribution profile of prepared formulations.

CONCLUSION:

Apt properties of prepared Epirubicin-HCl liposomal formulation warrant its clinical application in breast cancer treatment after further studies.

项与盐酸表柔比星脂质体相关的新闻（医药）

2023-11-07

·米内网

鲁南制药开挂了！新品暴涨2035%，第九批国采大丰收，16款新药、39个仿制药在路上

精彩内容11月6日第九批国采如约而至，据官宣结果显示，鲁南制药集团拟中标产品3个，有望借助国采之力实现销售大放量。今年以来，鲁南制药集团收获满满，罕见病药盐酸沙丙蝶呤片首仿获批，4款生物药1类新药和两款化药改良新药的申报临床，集团的产品梯队不断丰富。据悉，2023年1-9月鲁南制药集团的研发占比继续攀升，创新转型提速，目前集团有39个新品冲刺上市，9款新药已在I期以上临床阶段，未来可期。首款生物药暴涨2035%，今年拿下罕见病药首仿鲁南制药集团旗下药企涉及鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等，各公司发挥所长，助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示，2021年至今鲁南制药集团共有23个新品获批上市，涉及21个化药和2个生物药。表1：2021年至今鲁南制药集团申报上市并获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年4月鲁南制药集团的首款治疗用生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批，助力集团撬开生物药市场大门。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售额增长了2035.61%，迎来了开门红。2022年5月集团第二款治疗用生物制品甘精胰岛素注射液获批，进一步拓展了集团的生物药产品矩阵。2021年以来集团每年均有首仿药获批，涉及阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片，集团的抢仿实力不断提升。今年6月鲁南制药集团拿下了盐酸沙丙蝶呤片的国内首仿+首家过评，该产品用于治疗罕见病苯丙酮尿症（PKU），苯丙酮尿症是一种遗传代谢疾病。米内网招投标数据库显示，原研的盐酸沙丙蝶呤片2022年平均中标价约为249元/片/100mg，换算1瓶30片的价格在7000元左右，国产仿制药有着价格优势，能帮助患者减轻经济负担。2023年至今鲁南制药集团还有多个重磅新品获批：氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了9亿元；替莫唑胺胶囊是集团首款烷化剂类抗肿瘤药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了10亿元。39个高端仿制药冲刺上市，300亿市场风云再起表2：2022年至今鲁南制药集团申报上市并在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前鲁南制药集团申报上市并在审评审批中的高端仿制药有39个，上述产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过300亿元，超10亿产品涉及卡培他滨片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、罗库溴铵注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、依折麦布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控释片、注射用尼可地尔、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)。今年6月意大利美纳里尼宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物比拉斯汀片正式获得NMPA批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。随后在7月，江苏华阳制药、山东新时代药业陆续提交4类仿制上市申请，截至目前报产在审的国内药企达4家，首仿之争已逐渐火热。此外，鲁南制药集团已上市的产品暂未涉及治疗便秘的药物，琥珀酸普芦卡必利片若顺利获批将成为集团在该亚类市场的新突破。2022年中国公立医疗机构终端治疗便秘的药物市场规模涨至47亿元，近几年一直保持正增长态势，潜力可期。53个产品已过评，第九批国采大丰收表3：鲁南制药集团过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2023年11月6日，鲁南制药集团合共有53个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片为首家过评。11月6日备受瞩目的第九批国采如约而至，据上海阳光医药采购网发布的拟中选结果显示，鲁南制药集团的3款产品顺利中标，涉及奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片。表4：鲁南制药集团第九批国采拟中标产品情况来源：上海阳光医药采购网图1：鲁南制药集团国采中标（含第九批拟中标）情况注：数量按产品名统计从第三批到第九批（不含第六批胰岛素专项）国采，鲁南制药集团中标了16个产品（含拟中标），成绩优异。集团目前已过评且暂未纳入国采的产品中，吸入用七氟烷的竞争格局≥5家，该产品会否成为新一批国采的目标产品，值得继续观察。研发投入占比创新高，16款新药火速推进鲁南制药集团高度重视科技创新，研发投入占比逐年提升。据媒体报道，2022年集团的研发投入占比已达14.55%，2023年1-9月的研发投入占比升至16%。图2：今年以来鲁南制药集团申报的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库11月2日，F008的新药临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的生物药新药矩阵再添新成员。今年以来，集团共提交了4款生物药1类新药和两款化药改良新药的临床申请，目前盐酸表柔比星脂质体注射液已获批临床。表5：2018年至今鲁南制药集团部分在研的重磅新药情况注：已终止的项目不再纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库从目前的情况来看，鲁南制药集团在生物药领域持续发力，利妥昔单抗注射液的生物类似药正在III期临床阶段，离报产仅一步之遥；1类新药方面，洛奈利单抗注射液进度最快，两款热门双抗也进入了I期临床。化药改良新药产品矩阵丰富，涉及消化系统、抗肿瘤等热门领域，富马酸伏诺拉生注射液和枸橼酸莫沙必利注射液为首家申报并已开展临床，鲁南制药集团的竞争优势明显。中药新药方面，荆防合剂正在II期临床阶段，今年3月淫羊藿苷元胶囊获得临床批件。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市

2023-09-18

·信狐药迅

康方生物双抗AK132 ，信达生物双抗IBI334获批临床 | 新获批（9.11-9.17）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.11-9.17）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AK132注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300451AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL2300722AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL2300723BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL2300738BB3008片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL2300739CUD002注射液四川康德赛医疗科技有限公司1CXSL2300417HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2300715HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2300716HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL2300717IBI334信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300450ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2300730ICP-189片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2300731LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2300724LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2300725LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL2300726LQ036单域抗体吸入用粉末上海洛启生物医药技术有限公司1CXSL2300435QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300449VV119胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL2300684VV119胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL2300685VV119胶囊苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHL2300686YN001北京茵诺医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300672冻干人用CpG佐剂狂犬病疫苗(Vero细胞)长春卓谊生物股份有限公司1.3CXSL2300409注射用NCB003浙江新码生物医药有限公司1CXSL2300426注射用SBP101北京泰德制药股份有限公司1CXSL2300448注射用SHR-A1912上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300453盐酸表柔比星脂质体注射液山东新时代药业有限公司2.2CXHL2300721肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活疫苗(人二倍体细胞)中国医学科学院医学生物学研究所1.1CXSL2300415重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300455仿制药申请药品名称企业名称分类受理号低钙腹膜透析液(乳酸盐)浙江天瑞药业有限公司4CYHS1700426低钙腹膜透析液(乳酸盐)浙江天瑞药业有限公司4CYHS1700425吡拉西坦注射液珠海和凡医药股份有限公司3CYHS2200363哌柏西利片齐鲁制药有限公司3CYHS2200584哌柏西利片齐鲁制药有限公司3CYHS2200585哌柏西利片齐鲁制药有限公司3CYHS2200586奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2301231溴芬酸钠滴眼液深圳市瑞霖医药有限公司4CYHS2101829琥珀酰明胶注射液成都国为生物医药有限公司4CYHL2300078盐酸曲美他嗪片山东翔宇健康制药有限公司6CYHS0900983盐酸贝那普利片山东翔宇健康制药有限公司6CYHS0900984腹膜透析液(乳酸盐)浙江天瑞药业有限公司4CYHS1700424腹膜透析液(乳酸盐)浙江天瑞药业有限公司4CYHS1700423酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液山东京卫制药有限公司3CYHL2300082进口申请药品名称企业名称分类受理号ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2300124BI 907828片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300151BI 907828片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300152BI 907828片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300153CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300121CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300122CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300123CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300119CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300120Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2300157Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2300158注射用TNP-2092TenNor Therapeutics, Inc.1JXHL2300156眼用贝伐珠单抗注射液Outlook Therapeutics, Inc.2.2JXSL2300111胞磷胆碱钠注射液FERRER INTERNACIONAL, S.A.5.1JXHS2101105醋酸甲地孕酮口服混悬液TOT BIOPHARM COMPANY LIMITED5.2JYHS2101059非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL2300154非奈利酮片Bayer AG2.4JXHL2300155中药相关申请药品名称企业名称分类受理号射干提取物辽宁省中医药研究院1.2CXZL2300045射干止咳胶囊辽宁省中医药研究院1.2CXZL2300046注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市疫苗ASH会议

2023-07-03

·信狐药迅

扬子江药业非苏拉生进口申请，先声依达拉奉右莰醇舌下片上市申请 | 新受理（6.26-7.2）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.26-7.2）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23006891CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL23007221CXHL2300723BW-00163注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2300718CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23004291CXSL2300430DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23007151CXHL23007161CXHL2300717HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300447HZ021口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHL2300711KT032细胞注射液南京卡提医学科技有限公司1CXSL2300444LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL23006871CXHL2300688LPC-006口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHL23007192.2CXHL2300720LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL23007242.2CXHL23007252.2CXHL23007262.2CXHL23007272.2CXHL23007282.2CXHL2300729LQ036单域抗体吸入用粉末上海洛启生物医药技术有限公司1CXSL2300435MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司1CXHL23007051CXHL2300706MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL23007071CXHL23007081CXHL2300709MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL23006921CXHL2300693QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300449RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2300714TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL23007011CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23006941CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL23006991CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2300446冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司3.3CXSL2300441四价流感病毒亚单位疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300438德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL23007121CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL23004431CXSL2300442注射用SBP101北京泰德制药股份有限公司1CXSL2300448注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432盐酸表柔比星脂质体注射液山东新时代药业有限公司2.2CXHL2300721羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23007032.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)北京华诺泰生物医药科技有限公司1.2CXSL2300431青蒿琥酯片桂林南药股份有限公司2.4CXHL2300710仿制药申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23006891CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434AM011注射液上海蔼睦医疗科技有限公司1CXHL23007221CXHL2300723BW-00163注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2300718CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23004291CXSL2300430DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HDM1002片杭州中美华东制药有限公司1CXHL23007151CXHL23007161CXHL2300717HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300447HZ021口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHL2300711KT032细胞注射液南京卡提医学科技有限公司1CXSL2300444LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LIT-00814片上海辉启生物医药科技有限公司1CXHL23006871CXHL2300688LPC-006口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.2CXHL23007192.2CXHL2300720LPC-011口溶膜海南中旺医疗科技开发有限公司2.2CXHL23007242.2CXHL23007252.2CXHL23007262.2CXHL23007272.2CXHL23007282.2CXHL2300729LQ036单域抗体吸入用粉末上海洛启生物医药技术有限公司1CXSL2300435MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司1CXHL23007051CXHL2300706MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL23007071CXHL23007081CXHL2300709MK-1084片默沙东研发(中国)有限公司1CXHL23006921CXHL2300693QX005N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2300449RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2300714TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL23007011CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23006941CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL23006991CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2300446依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司3.3CXSL2300441四价流感病毒亚单位疫苗中逸安科生物技术股份有限公司3.3CXSL2300438德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL23007121CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL23004431CXSL2300442注射用SBP101北京泰德制药股份有限公司1CXSL2300448注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432盐酸表柔比星脂质体注射液山东新时代药业有限公司2.2CXHL2300721羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23007032.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)北京华诺泰生物医药科技有限公司1.2CXSL2300431青蒿琥酯片桂林南药股份有限公司2.4CXHL2300710进口申请药品名称企业名称分类受理号AK0901胶囊Commave Therapeutics SA5.1JXHL23001485.1JXHL23001495.1JXHL2300150ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2300124Anifrolumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300115BI 907828片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23001511JXHL23001521JXHL2300153CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL23001211JXSL23001221JXSL23001231JXSL23001191JXSL2300120MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114倍氯米松福莫特罗粉吸入剂Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2300060巴托利单抗注射液DRAGON MERIT HOLDINGS LIMITED1JXSS2300049本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2300050注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL23001182.2JXSL2300117瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company1JXHS2300056盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS23000575.1JXHS2300058盐酸非苏拉生片Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.5.1JXHS2300055硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059中药相关申请药品名称企业名称分类受理号射干提取物辽宁省中医药研究院1.2CXZL2300045射干止咳胶囊1.2CXZL2300046小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044温经汤颗粒华润三九医药股份有限公司3.1CXZS2300012不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

100 项与盐酸表柔比星脂质体相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床申请批准	中国	山东新时代药业有限公司	2023-09-18
肿瘤	临床申请批准	中国	上海医药集团（本溪）北方药业有限公司	2023-09-18
乳腺癌	临床申请批准	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2019-10-11
胃癌	临床申请批准	中国	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	2019-10-11
实体瘤	临床申请	中国	山东新时代药业有限公司	2023-06-30