Shanghai Pharmaceutical Group (Benxi) North Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，上海医药全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。 基本情况 名  称 马昔腾坦 注册标准编号 YBY62022024 包装规格 1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋 申请事项 境内生产化学原料药上市申请 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 相关信息 马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第1组），由Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于2013年在美国上市。2021年12月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 本次马昔腾坦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

背景 据不完全统计，2023年，中国生物医药License out交易数量约80起，其中有19起是关于ADC。2024年1月初，罗氏以最高10.5亿美元引进宜联生物C-MET ADC，2024年4月初，Genmab以18亿美元现金收购普方生物。目前国内共有7款ADC药物上市，其中1款自研创新药，6款进口原研药；在研管线300余项，可见ADC药物开发和BD交易持续火爆。 为进一步加速ADC药物商业化生产与上市盈利速度，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、蒲公英（苏州）医药服务平台共同主办的《ADC药物商业化生产能力建设专题研讨会》，特别邀请了多位在此领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的研讨会。将以多方位、全面化的形式围绕生物监管法规、商业化开发、生产工艺等多个方面进行主题分享，在多角度、深层次的高端交流中实现产业突破和创新升级。 组织方式 主办单位： 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 蒲公英（苏州） CPHI & PMEC China展会 承办单位： 苏州莱伯曼医药科技有限公司 时间地点： 2024年6月20日（周四）上海市新国际博览中心N3馆M43会议室 议程总览 14:00-14:40 主题分享：《双抗类产品的工艺和质量控制要点》 嘉宾：丁丁  博士，赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 14:40-15:20 主题分享：《ADC药物的工艺开发与转移》 嘉宾：吴文哲 博士，上药集团交联药业原液总监 15:20-16:00 主题分享：《ADC偶联工艺开发和放大生产》 嘉宾：代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 嘉宾介绍 嘉宾 丁丁 赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 浙江大学药物分析学博士，新泽西医科牙科大学以及康奈尔大学访问学者，现任赋成生物副总裁，历任海正生物研究院副院长、迈百瑞研发分析及质量控制总监、奕安济世CMC及CDMO副总裁，具有丰富的抗体及融合蛋白类生物制品IND/BLA申报经验。 嘉宾 吴文哲 上药集团交联药业原液总监 Asia Metropolitan University管理学博士，工程师，九三学社社员，现担任上海医药集团（本溪）北方药业有限公司，原液总监，负责纯化及偶联车间项目管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发，技术转移及商业化生产经验。主导多个项目的下游工艺开发，技术转移，工艺表征，厂房建设及管理工作。以生物制药产业界嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术报告。 嘉宾 代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 在宜联生物主要负责商业化生产建设和运营，拥有14年抗体和ADC生产经验。先后就职于三生国建、科伦博泰，参与20多个项目研究，并获得13个临床批件，其中5个为中美批件。 扫码报名 扫码参与 免费报名  联系人：曹老师15165601601 报名完成后，点击左下方阅读原文进行注册领取展会门票

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。制药工业中，新药研发之路尤其漫长。即使九死一生获批上市，商业化在当时的竞争环境一般也不会太友好。鼓励与支持坚持创新的企业，也佩服壮士断腕公开说明进展的企业。药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，近期上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入 等因素的综合评估，决定终止 I010 项目、B002 项目以及 B003 项目三个研发项目的临 床试验及后续开发。其中，I010 项目及 B002 项目处于 I 期临床试验阶段，B003 项目处 于 II 期临床试验阶段（以下简称“上述研发项目”）。现将相关情况公告如下：一、项目基本信息 项目名称：I010 剂型：片剂、原料药 规格：25mg、100mg （原料药不涉及此项） 注册分类：原化学药品 1.1 类 临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海医药集团（本溪）北方药业有限公司 通知书编号：2016L10420、2016L10421、2016L10336  项目名称：B002  剂型：注射剂 规格：300mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 1 类 临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司、上海交联药物研发有限公司 通知书编号：2017L04746  项目名称：B003  剂型：注射剂 规格：100mg（5ml）/瓶 注册分类：治疗用生物制品 2 类 临床试验申请人：上海交联药物研发有限公司、上海医药集团股份有限公司 通知书编号：2018L02103二、项目研发情况及终止原因I010 是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。2016 年 11 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于 I 期临床试验结束阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币 4,759.90 万元。B002 是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌、以及 新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的治疗。2017 年 9 月，该项目获国家药品监督管理局批 准开展临床试验，目前处于 I 期临床试验收尾阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币 13,279.03 万元。 B003 是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品，拟用于 HER2 阳性的局部晚 期或转移性乳腺癌的治疗。2018 年 1 月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于 II 期临床试验入组阶段，截止目前该项目累计研发投入共计约人民币14,135.93 万元。（即ADC，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂）药融云数据www.pharnexcloud.com为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对上述研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止 I010 项目、B002 项目以及B003 项目三个研发项目的临床试验及后续开发。参考：NMPA/CDE；药融云数据www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；上海医药；https://data.eastmoney.com/notices/detail/601607/AN202404301632070758.html；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐高质量大湾区（广州）峰会推荐