Adalimumab biosimilar(Tonghua Dongbao)

国内注射笔市场即将大爆！ 近两年，当GLP-1站在资本市场舞台中央的时候，在无人注意的角落，GLP-1配套的注射笔（笔式注射给药器）接连斩获了多个大单。 2023年，甘李药业的门冬胰岛素注射液和可重复使用的笔式胰岛素注射器先后在巴西、哈萨克斯坦签下大单。4月，其在巴西中标134万支门冬胰岛素注射液和6.7万支胰岛素重复注射笔；10月，两种产品又在哈萨克斯坦中标，中标量将满足哈萨克斯坦市场未来一整年的门冬需求量。 翰宇药业也在2023年拿下超亿元订单：11月，美国合作方向其采购1408.32万美元（约合1.03亿元人民币）的利拉鲁肽预填充注射笔制剂。据悉，该金额仅为首批订单的前端采购价部分，合作方还将根据产品净销售额50%进行分成。 此外，翰尔西医疗与国内多个知名上市药企签订了注射笔供销合作协议，签署金额近10亿元，将在未来五年内逐步交付。 不仅是注射笔企业，智能制造装备供应商均普智能也在2023年向瑞士糖尿病企业、丹麦医药企业成功交付了预装大容量可穿戴胰岛素注射笔、GLP-1受体激动剂自动注射电动笔等智能制造装备项目。此前，均普智能还为医药巨头赛诺菲交付了可年产400万件的智能化一次性胰岛素自动注射笔生产线。 事实上，国产GLP-1药物还未大规模放量，国产注射笔还处于即将爆发的阶段。而海外注射笔市场却由于司美格鲁肽、度拉糖肽等注射液的爆火而大卖。甚至于诺和诺德与礼来均在疯狂加强注射笔的供应。 2023年2月，诺和诺德在中国天津投资约11.8亿元建设预填充注射笔生产线及成品车间；8月，诺和诺德与赛默飞达成合作，赛默飞旗下子公司将为诺和诺德提供司美格鲁肽填充注射笔生产服务；11月，诺和诺德投资约23亿美元扩大在法国的生产，以提升GLP-1药物及注射笔的产量；2024年2月，诺和诺德控股股东以165亿美元收购CDMO龙头Catalent（康泰伦特），其中Catalent的两个生产基地将诺和诺德被用于灌装减重药物注射笔…… 礼来也在2023下半年表示：将通过投资扩建工厂提高产能，并从2024年开始提供多剂量快速注射笔。 2024年3月，礼来与美国韧力公司（National Resilience）、意大利制药公司BSP Pharmaceuticals达成合作协议，由韧力公司、BSP公司为礼来提供注射笔的制剂灌装服务。礼来还表示，其将利用广泛的外部合同制造商组合加快生产。2024年4月，礼来宣布拟投资25亿美元建设一家工厂，用于生产注射药物和注射笔。 数十亿美元投建工厂、超百亿美元并购CDMO，对于注射笔、注射药物的扩产，诺和诺德与礼来不可谓不“疯狂”。 GLP-1的爆火在预料之内，而注射笔低调签单却瞒过了大多数人。从行业看，注射笔为何能大爆？其高增速能保持多久？更多企业入局背后，注射笔行业如何了？ 注射笔爆发，不止是因为GLP-1 毫无疑问，注射笔的爆发，其中一个重要因素是GLP-1。 GLP-1是一类新型的药物，现阶段获批的适应症主要为治疗2型糖尿病和肥胖症，代表性药品包括司美格鲁肽、度拉糖肽、利拉鲁肽等。 自司美格鲁肽、度拉糖肽等重磅GLP-1药物获批以来，GLP-1市场就进入了超高速发展期。根据各上市企业年报统计，2022年，全球GLP-1药物总体销售额达到225亿美元。2023年，全球GLP-1药物销售额突破350亿美元。其中，仅司美格鲁肽针剂Ozempic的销售额就已达到138.9亿美元。 （2023年GLP-1代表药物销售情况） 之前，司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1药物的应用场景主要为减重、降糖，需要消费者长期自我管理、自我给药。而这些药物此前的给药方式均是注射给药。 在多种注射给药方式中，玻璃针筒、一次性注射器等传统注射给药装置对操作者有一定的要求，需要专业的医护人员操作，且长期使用时患者依从度较低。 注射笔是将药物与注射装置合二为一，患者无需专业操作知识即可进行自我注射治疗，操作简单便捷，依从度更高。因此，司美格鲁肽注射液等GLP-1药物均配套了注射笔。而司美格鲁肽针剂、度拉糖肽针剂、替尔泊肽针剂等GLP-1产品的大卖，也带动了注射笔的销量大涨。 值得一提的是，近两年，国产GLP-1药物终于获批上市，且更多国产GLP-1即将获批。例如，2023年，华东医药的利拉鲁肽注射液分别获国家药监局批准了治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重适应症；仁会生物的贝那鲁肽获批新适应证治疗肥胖或超重；2024年，正大天晴开发的利拉鲁肽注射液获得国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖…… 随着更多国产GLP-1产品的获批上市，GLP-1药物将进一步渗透市场。而这，也将促使国内注射笔市场进一步扩容。 近期，许多药企都开始扩产GLP-1产品。但是，注射笔的产量却少有人关注。根据统计，目前国内注射笔的年产量不超过1亿支，远远不能满足我国2025年6月以后的市场需求。这意味着国产GLP-1开始放量后，很可能会因注射笔的产量不足而缺货。而注射笔的扩产需要近10个月的准备期。因此，国内药企最好在2024年9月前确定注射笔合作方，确保未来注射笔的产量充足。 虽然GLP-1是注射笔大卖的重要因素，但不是唯一因素。GLP-1之外，胰岛素、重组人生长激素（矮小症用药）、特立帕肽（骨质疏松用药）、重组人促卵泡激素（不孕不育用药）等注射类药物的渗透率提升也刺激了注射笔市场。 以胰岛素药物为例，自2022年5月胰岛素国家专项集采在各省市陆续落地，国内市场上胰岛素产品价格明显下降，其渗透率也快速提升。如通化东宝的胰岛素类似物产品在2023年实现销量超60%增长。甘李药业基础胰岛素产品2023年的销售量同比增长32.47%，速效和预混胰岛素产品销售量同比增112.38%。 2024年3月，国家组织药品联合采购办公室再次开展胰岛素专项集采持续采购。此次接续集采的6类胰岛素首年采购需求超2.4亿支/瓶，其中制剂规格为笔芯或笔芯/预填充的产品采购量占总体采购量的95%以上。随着胰岛素的渗透率进一步提升，胰岛素注射笔的市场规模也在迅速扩大。 另外，相关企业还将注射笔产品的应用领域扩展到阿扑吗啡、利拉鲁肽、特立帕肽、阿达木单抗、贝伐珠单抗、纳武单抗、依那西普等新型药物中，进一步打开注射笔的市场空间，提升注射笔的市场增速。 除了应用场景扩展、渗透率提升外，国产注射笔也随着药企出海浪潮一同销往海外。例如，当国外胰岛素厂商在国际市场出现供应问题时，甘李药业趁机拓展客户，扩大海外订单。2023年，甘李药业胰岛素产品在海外市场的订单量增加，国际收入较上年同期翻倍增长。同时，伴随胰岛素的成功出海，甘李药业的注射笔也顺势在海外频频中标，销量大涨。 多种因素共同驱动下，注射笔市场高速增长、加速扩容。根据市场调研公司ReportLinker发布的研究报告，2021年全球注射笔市场规模预计为376亿美元，2026年将达到533亿美元，年均复合增长率7.2%。 国产注射笔大规模备产的背后，乱象渐起 规模变大、增速加快的注射笔行业，迅速吸引了更多入局者。同时，投机者、非专业人士的入局，也引发了一些行业乱象。 第一，注射笔企业在采购、选用材料方面存在乱象。一位注射笔行业资深人士表示：“许多注射类药物集采后，相关药企对降低成本提出了更高的要求。传递到注射笔端，药企们要求注射笔产品持续压缩成本、降低费用。而为了获得订单、赚取利润，有的注射笔企业通过使用工业级材料或劣质的改性塑料（回收废料的改进料）来降低成本。” 采用低端材料、劣质材料生产出的注射笔，在放置一段时间后通常会出现产品组件故障、润滑不良、推杆严重卡顿、产品寿命降低、无法注射或使用困难等问题。 同时，优质的注射笔可依靠高端材料的自润滑性实现传动注射；劣质的注射笔产品则由于采用了劣质材料，需额外使用润滑油等化工用剂来弥补产品核心组件的润滑性能。但是，这又带来新的问题：其不符合生物相容性要求。 在中国，由于注射笔尚属于创新产品，暂时缺乏相应的标准，此类产品仍可获批上市。但在欧洲等成熟市场，监管部门对注射笔的生物相容性及材料均有明确要求，应用低端材料、额外使用润滑油等化工用剂的注射笔产品，无法获得欧盟CE认证。 第二，注射笔产品在生产方面也存在乱象。现阶段，有的企业并未采用全自动生产线、全自动检测工艺，而是通过人工生产。这使得其注射笔产品的一致性较差。同时，有的企业在注射笔生产环节未进行过程化管控，使产品的质量不稳定，消费者可能买到这些企业生产的劣质品或残次品。 针对上述乱象，国家相关部门、行业协会应当发挥作用，牵头制定相关生产标准，并加强生产监管，确保注射笔产品符合市场要求、行业标准；注射笔企业也应以高标准要求自己，生产高品质产品。 第三，有的注射笔企业“唯客户论”“唯订单论”，只想赚快钱，不考虑长远。具体来说，当客户提出一些不符合行业标准的要求时，有的企业为了获得订单，选择迎合客户要求。 例如，注射笔需具备盲打功能，使患者能轻易知道、设置注射量。但是，有的客户提出了“柔顺注射”的要求，即主动弱化注射时的力反馈与声音反馈，使患者能更柔顺的完成注射。但是，这将导致患者不知道注射量，并失去盲打功能。很明显，这不符合患者需求，也不符合行业标准。 再如，有的客户会要求所需注射笔的手感与进口注射笔的手感一致。关于手感，每一个传动结构、核心部件都影响着注射笔的手感。若要手感一致，就需要完全仿制进口注射笔的结构、材料。但这必然会引发专利问题。 对于这些要求，有的注射笔企业并不会坚持原则，也不会给客户解释专利问题，而是为了获得订单，满足客户的所有要求。带来的危害是：药企后续可能遭遇专利官司，给海外企业赔付费用，并延期产品的上市时间、影响企业品牌。 一位业内人士表示：“海外巨头在国内的相关负责人曾透露，目前国产产品的销售量仍然较少，当产品放量后再进行专利诉讼，将获得更大利益。” 第四，国内注射笔市场卷价格，唯“低价论”。事实上，大部分市场都会区分高端、中端、低端。而注射笔市场，目前许多企业以价格为中心，并不考虑产品的其他性能。这使得有的注射笔企业通过低质材料、劣质生产、仿制海外产品（无创新、无专利）等方式压缩成本，获取订单。 一方面，这使得注射笔行业失去创新动力；另一方面，市场可能出现劣币驱逐良币的现象，中高端注射笔直接失去竞争力。 针对上述两种乱象，药企客户应当根据自身产品定位，自主选择高端、中端、低端注射笔产品，而不是唯低价论。同时，为了能够在欧美等市场推广产品，药企客户应当选择具有自主知识产权的注射笔产品，避免专利诉讼问题。注射笔企业也应当专注产品创新，以产品的品质、性能进行市场竞争，而不是单以价格。 第五，注射笔的市场准入也有一定乱象。注射笔按使用次数可分为一次性注射笔和重复使用注射笔。一次性注射笔供应药企，重复使用注射笔供应C端市场。两类产品准入制度的差异，给监管部门、注射笔企业、药企客户带来了许多困惑。 根据国家规定，重复使用注射笔属于二类医疗器械，需要通过国家药监局批准上市。一次性注射笔则属于药包材，只需备案即可。 但是，少部分地方部门对政策理解不深刻，给部分企业的一次性注射笔发放了注册证；而大部分地方部门并未给相关企业的一次性注射笔发放注册证，而是令其依照包材备案制度进行备案。 这导致市场出现不公平竞争。因为有的药企客户对注射笔行业不够了解，在采购时只选择拥有注册证的产品，而不考虑备案产品。 针对这种乱象，国家相关部门需要及时整改，严格按照相关产品的准入制度执行。对于已发放的注册证，应当宣布无效，减少不公平竞争的影响。 希望在药企、注射笔企业、监管部门、行业协会等多方共同努力下，注射笔行业能快速平息乱象，正向高速发展。 *封面图片来源：pexels 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台