精彩内容消化溃疡是常见多发病，近几年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，市场关注度较高。2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端，该类药物的“药王”再次易主，TOP20品牌大洗牌，罗欣独家产品飞涨约270%。近日，石药集团拿下了艾普拉唑肠溶片的国内首仿，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366获批临床，目前还有多款国产新药正加速冲刺。2025上半年即将启动第十一批国采，4个重磅产品积极备战。消化溃疡市场地震！“药王”再次易主，3大注射剂暴跌米内网数据显示，在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额在2016-2019年保持在80亿元以上，随后开始“跌不停”，2024年Q1-Q3跌幅在6.64%，销售额达40亿元。丽珠医药在2021年登上该类药物市场TOP1集团（二级，下同），市场份额高达16.78%，随后一直保持领军优势，2024年Q1-Q3的市场份额略有下滑，但依然是唯一一家超过10%的集团，领军地位无法被撼动。表1：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局近几年在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，TOP1产品频繁易主，2013-2016年是注射用兰索拉唑，2017-2019年是注射用泮托拉唑钠，2020-2021年是注射用艾司奥美拉唑钠，2022年是注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，2023年是注射用艾普拉唑钠，2024年Q1-Q3注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重回“药王”宝座。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯已纳入第十批国采（2024年12月），扬子江药业、倍特药业、华润双鹤等“光脚企业”顺利中标，该产品有望迎来新的爆发期。图1：注射用艾普拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局注射用艾普拉唑钠是丽珠医药的独家产品，2019-2021年在重点省市公立医院终端的销售额增速保持在三位数，销售峰值在2021年达7.3亿元，2022年首次出现大跌，跌幅在36%，2023年止跌回升4%并顺利登顶该类药物市场TOP1产品，2024年Q1-Q3再次暴跌34.78%，最新产品排名跌至TOP4。图2：注射用雷贝拉唑钠的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2015-2019年在重点省市公立医院终端，注射用雷贝拉唑钠保持高速增长态势，2019年销售额达6.1亿元，随后开始“跌不停”，2020-2023年降幅分别为5.82%、19.94%、26.11%、17.96%，2024年Q1-Q3大跌33.14%，最新产品排名跌至TOP9。图3：法莫替丁注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 2019-2022年在重点省市公立医院终端，法莫替丁注射液保持高速增长态势，2022年销售额达1.1亿元，2023年微跌8.75%，销售额保持在1亿元以上，2024年Q1-Q3大跌38.22%，最新产品排名跌至TOP19。表2：备战第十一批国采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网综合数据库截至2025年2月13日，已有药企过评的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物超过40个（按产品名统计），其中15个产品已纳入前十批国采，目前竞争企业（原研+过评）在7家或以上的产品还有4个，2025上半年第十一批国采即将启动，我们静待官宣。 TOP20品牌大洗牌！罗欣独家产品飞涨270%，青峰首次上榜 2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌合揽超56%的市场份额，市场集中度较高。从集团来看，丽珠医药、卫材、阿斯利康、罗欣药业均有2个品牌上榜，济川药业、青峰医药、正大制药等12家集团各有1个品牌上榜。表3：2024年Q1-Q3治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局图4：山东罗欣药业集团的替戈拉生片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局山东罗欣药业集团的替戈拉生片是2022年获批的国产1类新药，在2023年11月和2024年10月分别有新适应症获批，在2024版国家医保谈判目录中该产品的限制使用范围包括了反流性食管炎、十二指肠溃疡。在重点省市公立医院终端，山东罗欣药业集团的替戈拉生片2023年暴涨2704.30%，2024年Q1-Q3再有269.69%的增长，累计销售额已超过1亿元。该品牌2023年排在TOP38，2024年Q1-Q3飙升26个位次，首次升上TOP12。图5：江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局青峰医药旗下江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片在2020年获批并视同过评，2021年中标第四批国采，随后该品牌在重点省市公立医院终端的销售额高速飞涨，2021-2024年Q1-Q3的增长率分别为70901.54%、79.43%、26.21%、21.72%，累计销售额已超过2亿元。该品牌2023年排在TOP22，2024年Q1-Q3上升4个位次，首次升上TOP18。国产新药持续发力！东阳光药、山东新时代加速冲刺图6：近期获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2月8日，石药集团的艾普拉唑肠溶片4类仿制上市申请获批，成功打破了丽珠医药独占市场的局面。2月13日，丽珠医药的2类新药注射用JP-1366首次获批临床，用于治疗消化性溃疡出血。近几年，国内药企不断加码治疗与胃酸分泌相关疾病的新药研发，成果陆续面世。表4：2024年获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药（不含2.4类）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年共有4款治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药获批，1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊是新一代P-CAB药物，注射用右兰索拉唑是PPI抑制剂改良新药，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊为“PPI抑制剂+抗酸药”组合而成的复方新药，这几类药物是目前非常火热的研究方向。表5：部分进度较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 LJ01003是长春澜江医药的2.2类新药，用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解，早在2023年该新药就提交了上市申请但并未获批，2025年1月公司重新提交了该新药的上市申请。南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液在2024年11月完成了“消化性溃疡出血”III期临床，离报产仅一步之遥。丽珠集团的JP-1366片在2024年11月启动“反流性食管炎”的III期临床；广东东阳光药业的HECB1502201注射液在2024年7月启动“消化性溃疡出血”II/III期临床；山东新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液在2025年1月启动“消化性溃疡出血”II期临床……随着国产新药陆续面世，未来国内治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场将迎来新的局面。资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月13日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购申请上市核酸药物医药出海

2024-10-10

·米内网

东阳光药火力全开！首仿品种暴涨394%，37款1类新药来势汹汹，14款新药上市可期

精彩内容今年以来，东阳光药产品研发进展不断：1类新药荣格列净提交NDA，2类新药HECB1502201步入II/III期临床，氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评......创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024上半年其研发开支同比增长170.6%。目前公司有54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款新药（10款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；50个品种过评（16个首家），7大品种备战第十批集采。慢病、新药业务亮眼！首仿品种收入暴涨394% 9月30日，港股上市药企东阳光长江药业发布2024年中期业绩报告，报告期内取得营业额约24.55亿元，公司权益股东应占溢利6.85亿元，每股基本盈利0.78元。从分产品线收入看，抗感染儿科线依旧为东阳光药主要收入来源，2024上半年营业额为18.65亿元，占总营收比重超过七成。通过持续的学术推广工作，加强销售团队的精细化管理和组织能力建设，以及全面的产品、品类和品牌升级等，其核心产品可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）销售依然保持稳健的业绩表现。 2024H1东阳光药主要产品线营收情况（单位：亿元）来源：公司公告除了抗感染儿科线，集采和新零售业务线也成为东阳光药重要的现金流业务线，2024上半年营业额约3.46亿元，同比增长60.8%。目前，公司有12个不同规格的化学仿制药中选国家集采，其中艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、替米沙坦片2024上半年销售额分别同比增长79.2%和53.7%。以胰岛素为代表的慢病线逐渐进入收获期，成为东阳光药新的业绩增长曲线之一。2024上半年慢病线营业额达1.8亿元，同比增长140.7%。公司拥有由胰岛素二代/三代产品、口服降糖药等组成的全面的糖尿病产品线，5款产品中标国家胰岛素专项集采，口服降糖药表现也很出色，首仿品种利格列汀片2024上半年销售额同比增长394%。在新药业务线，东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊（NS5A蛋白抑制剂）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场渗透率逐步提升，2024年上半年销售额约4080万元，同比增长188.5%。创新转型已成为东阳光药的发展主旋律，2023上半年及2024上半年公司研发开支增速均达三位数，其中2024上半年达2.66亿元，同比增长170.6%，占营收比重突破10%，反映了公司对研发创新和未来市场布局的重视。 2022H1-2024H1东阳光药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告针对感染、慢病、肿瘤三大重点领域，东阳光药布局了创新药、改良型新药、仿制药和生物类似药，形成了多元化、梯次分明、适应症覆盖广而深的产品管线组合。 50个过评品种亮眼！7大品种备战第十批集采今年以来，东阳光药仿制药研发进展不断：3类仿制药氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评，为国产第4家获批及国内首家过评；氟康唑胶囊、阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，其中氟康唑胶囊为国内第4家。截至目前，东阳光药已有50个品种过评或视同过评（16个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（14个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。东阳光药过评情况注：标*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库东阳光药已过评品种中，有7个品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、3款抗病毒药。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在阿格列汀、西格列汀二甲双胍、西格列汀、利格列汀等品种中所占的市场份额均较低，其中西格列汀、利格列汀均为超10亿大品种。东阳光药已过评且满足国采入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库仿制药申报方面，目前东阳光药有富马酸伏诺拉生片、西格列汀二甲双胍缓释片、舒更葡糖钠注射液、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产在审。其中，芬戈莫德是由诺华研发生产的首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药首家报产，有望拿下首仿。东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 37款1类新药来袭，14款新药上市可期创新药方面，今年以来，东阳光药开发的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款（9款为1类新药）已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。从治疗领域看，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1700亿元。东阳光药国内在研新药来源：米内网综合数据库在抗感染领域，东阳光药对丙肝进行了全方位布局，磷酸依米他韦胶囊已获批上市，磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片均于2023年8月提交NDA并获受理，预计最快将于2024年内获批上市；乙肝产品方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。在慢病领域，公司对糖尿病产品开发建立了完善的研发体系，涵盖了第二代和第三代胰岛素全线产品，以及小分子口服降糖药、GLP-1激动剂等。其自主研发的5种胰岛素已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液均处于III期临床；此外，焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT-2抑制剂）于2024年1月提交NDA获受理，利拉鲁肽注射液步入III期临床等。在抗肿瘤领域，东阳光药研发的苯磺酸克立福替尼片是国产首款进入临床III期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，用于初治的成人急性髓系白血病(AML)。米内网数据显示，国内已上市靶向FLT3的药物中，仅吉瑞替尼为第二代FLT3抑制剂，舒尼替尼、索拉非尼、尼达尼布等均为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。综上，不难发现，东阳光药在创新药管线构建上，重点选取了品种差异化、临床治疗价值突出、终端需求稳定且持续增长的品种，预计2026年前后公司将完成多个新药的上市申报，而丰富的研发管线陆续兑现也将为其业绩带来新的增长点。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月8日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期申请上市财报医药出海

2024-09-20

·米内网

消化溃疡药物市场大地震！罗欣独家新品飙涨845%，济川地位提升，东阳光药新药冲刺

精彩内容消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准核酸药物

100 项与 HECB1502201 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
消化性溃疡出血	临床3期	中国	广东东阳光药业股份有限公司	2024-09-18
消化性溃疡	临床1期	中国	广东东阳光药业股份有限公司	2023-07-11