Peptic Ulcer Hemorrhage

精彩内容 消化溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求量持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，市场持续承压，格局频繁洗牌。米内网数据显示，2024年Q1在重点省市公立医院终端，该类药物的龙头集团丽珠医药大跌30%，昔日“药王”奥美拉唑首次跌出TOP10名单，独家品种替戈拉生则暴涨845%。3个新品挺进2024年医保国谈，6个畅销产品备战第十批国采，12款国产新药正在快速推进。 龙头集团“跌不停”，济川药业份额持续攀升 在重点省市公立医院终端，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的销售规模在2024年Q1继续下滑，跌幅在8.87%。细分小类，质子泵抑制剂下滑了13.82%，H2-受体阻滞剂下滑了17.03%，其它治疗消化道溃疡的药物、抗胃肠胀气药、抗酸药则分别增长了22.36%、33.82%、9.92%。 表1：2024年Q1集团TOP10中本土集团的份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 龙头集团丽珠医药的销售额在2022年开始出现下滑，2022-2024年Q1跌幅分别为22.37%、6.09%、30.19%，市场份额则从2021年起一直保持在10%以上，领军优势依然明显。 TOP10集团还有5家本土集团，其中济川药业2024年Q1排名TOP7，市场份额则从2013年的1.79%一路攀升至2024年Q1的3.50%，实力不容小觑。 “药王”首次退出TOP10，罗欣独家新品飙涨845% 表2：2024年Q1治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20品种来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 TOP20品种有11个销售额有正增长，替戈拉生是罗欣药业在2022年4月获批的国产1类新药，已进入了国家医保谈判目录，2023年销售额增长了2704%，2024年Q1再有845%的增长，品种排名升上TOP16，市场潜力正在快速爆发。 图1：替戈拉生在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 9个品种2024年Q1有下滑态势，其中奥美拉唑首次跌出TOP10队列，一代“药王”跌落神坛。 图2：奥美拉唑在重点省市公立医院终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 2013-2017年在重点省市公立医院终端，奥美拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP3品种，市场份额在15%以上，2017年起该品种出现连续下滑态势，经历了“8连跌”后2024年Q1市场份额仅剩2.68%，排名跌至TOP12。 12个畅销产品要火了！鲁南、汇宇、倍特摩拳擦掌 国谈和国采是医药界的两件大事，其结果直接影响着市场的变化趋势。8月底，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，共涉及6个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物。9月14日专家评审结果对外公布，下一步便是谈判/竞价阶段，预计在11月公布结果。 表3：2024年国谈涉及的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：国家医保局官网、米内网整理 3个目录外条件1通过（即新获批产品）中，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是2类新药（含2.2、2.3），而奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)是3类仿制药，鲁南制药、上海上药信谊药厂等国内药企有望迎来医保红利，推动产品销量提升，最终结果我们静待官宣。 此外，罗欣药业的替戈拉生片是目录内条件3通过（即适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的谈判药品和目录内其他药品），该新药已纳入医保目录的适应症为“限反流性食管炎”，2023年11月获批了新适应症“十二指肠溃疡”。 表4：竞争企业≥5家的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 截至2024年9月19日，已过评且暂未纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个，其中6个产品的竞争企业（原研+过评）≥5家。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、富马酸伏诺拉生片、瑞巴派特片、西甲硅油乳剂、法莫替丁注射液已进入了2024年Q1重点省市公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP20产品之列，新一轮市场洗牌一触即发。 值得注意的是，四川汇宇制药的法莫替丁注射液和注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，湖南九典制药的西甲硅油乳剂，倍特药业的瑞巴派特片等产品均为2024年获批的新产品，若上述产品最终纳入并中标第十批国采，“光脚产品”有望迎来新的爆发期。 12款国产新药蓄势待发，东阳光药、山东新时代加速推进 近日，山东齐都药业的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和亿帆医药的法莫替丁注射液获批上市，治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场再添新成员。 图3：目前报产在审的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来暂无新的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药申报上市，目前1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中。 表5：部分正在临床阶段的治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药来源：米内网中国临床试验数据库 2024年至今有7个治疗与胃酸分泌相关疾病国产新药（含1类、2类）获批临床，其中丽珠集团的JP-1366片（P-CAB药物）、南京海纳医药的兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂、罗欣药业的注射用LX22001（P-CAB药物）已开展了I期临床，反应迅速。 最新消息指，广东东阳光药业的HECB1502201注射液治疗消化性溃疡出血的II/III期临床试验在今年7月正式展开，资料显示该试验的对照药是注射用艾司奥美拉唑钠。目前南京柯菲平盛辉制药的醋酸伏诺拉生注射液已在III期临床，两款改良新药离报产仅一步之遥，值得期待。 资料来源：米内网数据库、国家医保局官网等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点 view 本周，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，中纪委“点名”医疗设备捐赠，79家药企领取医药价格和招采信用评级告知书，11家药企待整改；药品市场迎变局，314个国采产品调价，162个药暂停采购，大三甲医院将引入8大类新药，独家妇科中成药获保护；研发新进展，信立泰、石药、海思科等1类新药获批上市，罗欣药业改良型新药获批临床；企业大新闻，康美药业“摘帽”涨停，中药股巨亏超40亿退市，知名药企启动预重整......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据儿科药市场大爆发，超270个新品登场29个感冒中成药厉害了！独家品种暴涨290%95个品种，医药大省集采来了 药企动态超9成医药股下跌太惊人，TOP20洗牌重庆药友制药发威，拿下9个重磅产品正大天晴开挂了，75款1类新药霸屏 审评药闻12亿神经系统药，东阳光药首家过评江西药企拿下$50亿明星药9亿独家中成药，康缘药业申请保护 全链条支持创新药，华海、罗欣……掀涨停潮 7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。（澎湃新闻） 延伸阅读： 受利好消息影响，A股医药股当日午后崛起，创新药、CRO板块领涨。个股方面，华海药业、罗欣药业、仙琚制药、长药控股等涨停，香雪制药、诺思格等涨超10%。 中纪委“点名”医疗设备捐赠 7月3日，中央纪委国家监委网站发布要闻《以案明纪释法丨接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》，实践中，存在医疗机构接受社会捐赠的现象。其中，也有少数不法企业打着捐赠的旗号进行商业贿赂，要求医疗机构定向采购医用耗材或服务等。认定合法捐赠还是商业贿赂，重点从捐赠时是否附加不当条件、捐赠后是否请托谋取商业利益、捐赠手续是否完备等方面进行判断。对国家工作人员为请托人谋取利益过程中涉及通过其他国家工作人员实施的情形，应结合国家工作人员任职单位的性质、职能以及所任职务、所起作用等，准确判断该国家工作人员是利用职务之便还是利用职权或者地位形成的便利条件为请托人谋取利益，以精准认定直接受贿或斡旋受贿行为。（中央纪委国家监委网站） 314个国采产品调价，162个药暂停采购 7月3日，江苏省公共资源交易中心官网发布《关于公布第九批国家组织药品集中采购相关产品价格调整的通知》，自2024年7月5日起执行。该通知包括江苏省第九批国家组织药品集中采购相关产品价格调整公布表，涉及314个产品；暂停采购部分江苏省药品阳光采购挂网产品公布表，涉及162产品。（江苏省公共资源交易中心官网） 11家药品批发企业待整改 7月3日，安徽省药监局官网发布一则药品流通监督检查信息通告，6月，安徽省药品监督管理局第一分局对安徽英普蓝特医疗器械、安徽福仁堂医药等11家医药企业开展药品流通监督检查，企业类型为药品批发企业，检查结果均为“待整改后评定”。（安徽省药监局官网） 涉商业贿赂，79家药企领取医药价格和招采信用评级告知书 7月2日，广东省药品交易中心发布公告，2023年第四季度医药商业贿赂涉案企业信用评级工作已完成，相关企业领取医药价格和招采信用评级结果告知书。最终评定结果显示，1家为中等，78家均为一般。公告指出，告知书自7月2日起寄发相关企业，自接到告知书日起，被评级企业依旧可积极采取相应措施进行主动修复，直至不予评级。（易药人） 大三甲医院将引入8大类新药 7月1日，四川大学华西医院官网发布《关于接收新药申报资料的公告》，新药申报原则明确，将引入抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统药物、呼吸系统药物、血液和造血器官药、心血管系统、泌尿生殖系统药和性激素、除性激素和胰岛素外的全身激素制剂、中成药的医保品种（2023版目录）。（四川大学华西医院官网） 延伸阅读： 在填报资料中，药品廉洁准入承诺书明确需要企业特郑重承诺严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。此外，各药品生产厂（商）不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。 1类新药蜂拥而至，信立泰、海思科、正大天晴……亮眼 7月5日，国家药监局官网显示，深圳信立泰药业的1类新药苯甲酸福格列汀片获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。同日，海思科的1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊新增适应症获批。截至今年上半年，已有超过20个1类新药获批上市，石药集团巨石生物制药的恩朗苏拜单抗注射液、百奥泰生物制药的枸橼酸倍维巴肽注射液、海思科的考格列汀片、正大天晴药业集团的枸橼酸依奉阿克胶囊等9个均在6月获批。（米内网整理） 罗欣药业猛攻改良型新药，千亿市场掀波澜 7月1日，罗欣药业发布公告，其下属子公司山东罗欣药业集团、罗欣药业（上海）的注射用LX22001获批临床，该产品是在已知活性成份替戈拉生基础上的改良型新药，临床拟用于可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；消化性溃疡出血。罗欣药业表示，公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，本次注射用LX22001获批临床，体现公司在保持该领域的技术优势的基础上持续发力，彰显科技创新能力，有助于丰富产品管线，提升核心竞争力，符合公司战略发展需要。（公司公告） 米内数据： 消化系统及代谢药在2023年中国公立医疗机构终端市场销售规模超过1500亿元。 独家妇科中成药获保护 7月2日，国家药监局官网发布公告，陕西摩美得气血和制药的独家品种复方芙蓉泡腾栓获批为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。今年以来，已发布6个中药保护品种公告，涉及8个产品，其中，江苏苏中药业集团的黄葵胶囊、浙江佐力药业的灵泽片、贵州百灵企业集团制药的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒等7个是独家品种。（米内网整理）今年以来获批的中药保护品种 产品放量，华海、誉衡……上半年净利润大涨 7月5日，华海药业披露2024年半年度业绩预告，预计净利润7.28亿~7.85亿元，涨幅28%~38%。一方面新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；另一方面紧抓销售团队裂变及组织架构调整、市场下沉和新业务模式拓展，同时积极推进全球销售网络的布局，公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；此外，精益管理持续优化，技改能力不断提升叠加规模效应，公司成本控制能力及综合实力进一步增强。在此之前，已有多家医药企业中报预喜，誉衡药业预计净利润1亿-1.3亿元，同比增长253.99%-360.19%；千红制药预计净利润1.83亿元，同比增长超过50%。（米内网整理） 涨停，康美药业“摘帽” 7月3日，ST康美发布《关于公司股票撤销其他风险警示暨停牌的公告》，7月4日开市起复牌并撤销其他风险警示。撤销其他风险警示后，公司股票转出风险警示版交易，股票价格的日涨跌幅限制由5%变更为10%，公司股票简称变更为“康美药业”。7月4日开盘，公司股价涨停，市值接近300亿元。（公司公告） 坑哭4万股东，中药股巨亏超40亿退市 7月4日晚，太安退发布公告，公司股票已被深交所决定终止上市，公司股票将在2024年7月5日被摘牌，最终公司股价定格在0.27元，总市值2.07亿元，截至今年一季度股东人数（户）4.68万。此前，公司曾被查出连续四年财务造假，年报也连续三年被审计机构出具非标审计意见。资料显示，2021年至2023年，公司累计亏损超40亿元。（米内网整理） 知名药企启动预重整 7月3日，*ST景峰发布公告称，为有效识别公司重整价值及重整可行性，提高重整成功率，本着及时挽救企业、维护债权人合法权益的原则，常德中院决定对公司启动预重整。预重整程序是为了提前启动公司债权债务梳理等相关工作，提高后续重整工作推进效率及重整可行性的程序。预重整为法院正式受理重整前的程序，公司是否能进入重整程序尚存在不确定性。（公司公告） 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

近日，罗欣药业（002793.SZ）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司、罗欣药业（上海）有限公司收到国家药品监督管理局下发的注射用LX22001的《药物临床试验批准通知书》。注射用LX22001是罗欣药业创新药替戈拉生的注射剂型，是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），目前在全球范围内尚无产品上市。 此次获准临床的注射用LX22001开发适应症为：（1）本品可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。 作为全新机制的P-CAB相比于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势[1][2]。目前，最新的中国消化领域疾病指南已将P-CAB口服剂型作为反流性食管炎的首选药物之一[3]。注射剂型的临床应用场景与口服剂型存在差异，更多应用于手术、住院等。随着P-CAB被越来越多的专家、患者认可，未来有望成为主流抑酸药物逐渐替代PPIs。 近年来，罗欣药业加速创新转型，坚持“自主研发+合作研发”双轨并进，聚焦优势领域，逐步打造了以消化、呼吸系统疾病为主线、兼顾抗肿瘤等治疗领域的创新产品研发管线，多个创新产品为临床用药带来新选择。 2022年4月，公司首款1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市,已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。 2023年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。 2023年12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理，该适应症的临床数据根除率优效于对照组艾司奥美拉唑，为该适应症首个根除率超90%的P-CAB。 2024年5月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”III期临床研究入选2024年美国消化疾病周（DDW）口头报告[4]。 2024年1月，公司消化领域布局的另一款新药普卡那肽片的Ⅲ期临床试验已完成，达成主要疗效终点，有望成为国内首个治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。 2024年6月，罗欣药业与国际领先的AI+BT微生态研发企业深圳未知君就肠道菌群移植技术（FMT）在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。 深耕医药行业36年，罗欣药业将持续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新，关注未被满足的临床需求，持续推进高质量创新药品研发成果落地，为全球患者提供更多创新药物选择。 参考文献： [1].Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590. [2].Kim JS, Seo SI, Kang SH, Lee SK, Kim AR, Park HW, Kim BT, Song GS. Effects of Tegoprazan Versus Esomeprazole on Nighttime Heartburn and Sleep Quality in Gastroesophageal Reflux Disease: A Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64. [3]. 中华医学会消化病学分会.2020年中国胃食管反流病专家共识[J].中华消化杂志, 2020, 40(10):649-663. [4].Liya Zhou, Zhiqiang Song. A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY PHASE III CLINICAL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BISMUTH QUADRUPLE THERAPY CONTAINING TEGOPRAZAN COMPARED TO ESOMEPRAZOLE IN ERADICATING HELICOBACTER PYLORI IN CHINA. Presentation Number: 6562. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。