CDE一周药闻 12月22 - 28日，CDE共承办65个1类新药申请，其中：化药临床试验申请受理品种29个；治疗用生物制品临床试验申请受理号36个； 15款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 先声再明 - 注射用SIM0610 2025 年 12 月 23 日，先声再明宣布，其申报的1类新药注射用SIM0610获得CDE的临床试验默示许可，拟用于局部晚期或转移性实体瘤成人患者。根据先声再明新闻稿介绍，SIM0610是一种可同时靶向EGFR和cMET的双抗偶联药物（BsADC）药物，由人源化抗EGFR/cMET双抗、可切割的亲水性连接子与拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）偶联而成。其作用机制是通过双特异性抗体靶向肿瘤细胞表面的EGFR和（或）cMET，内化后释放TOP1i，引起DNA损伤和肿瘤细胞凋亡。SIM0610通过双靶点同步抑制，有望增强抗肿瘤活性，克服耐药问题，并借助其良好的血浆稳定性和亲水性提高治疗特异性。 02 NEWS 天广实 - MIL116注射液 2025 年 12 月 23 日，天广实宣布，其申报的1类新药MIL116注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗免疫球蛋白A肾病（IgAN）。根据天广实公开资料介绍，这是一款长效型APRIL抗体，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。 03 NEWS 香雪生命 - XLS-103注射液 2025 年 12 月 24 日，广州市香雪制药股份有限公司宣布，其申报的1类新药XLS-103注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRAS G12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌、晚期胰腺癌。公开资料显示，这是一款TCR-T细胞治疗产品，其靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。该TCR-T疗法不依赖于KRAS蛋白自身的结构，不需要考虑其与GTP高强结合、蛋白结构缺乏药物结合口袋等因素。而是通过KRAS G12V突变肽表位“VVGAVGVGK”被多个HLA-I型分子（包括HLA-A*11:01, A*03:01等）递呈，从而实现TCR-T细胞识别，并产生杀伤。 04 NEWS 赛诺菲（Sanofi） - duvakitug注射液 2025 年 12 月 23 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，赛诺菲1类新药duvakitug注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎、中度至重度活动性克罗恩病。公开资料显示，这是一款瘤坏死因子样配体1A（TL1A）靶向单抗。从作用机制上来看，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。因此，针对TL1A靶点的药物有望用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等多种自身免疫性疾病。赛诺菲与梯瓦在2023年达成一项约10亿美元的合作，共同开发并商业化duvakitug，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。 05 NEWS 石药集团 - SYH2069注射液 2025 年 12 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，石药集团1类新药SYH2069注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。根据石药集团公开资料，这是一款GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽，其可选择性激活cAMP通路，显著降低β-arrestin募集，从而减少受体内吞及脱敏，提高药效和效果持续性。同时，结合长半衰期修饰平台技术，该产品能实现更深度、更持久的减重效果。 06 NEWS 安济盛生物 - AGA2115注射液 2025 年 12 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，安济盛生物1类新药AGA2115注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗患有I、III、IV型成骨不全症（OI）的成人和儿童。公开资料显示，AGA2115是一种同时靶向硬骨抑素和DKK1的双特异性抗体。临床研究表明，该产品可促进骨形成、减少骨吸收及改善骨密度（BMD），具有增加成骨抑制破骨的双重作用，从而快速提高骨密度。 07 NEWS 百济神州 - BG-75202片 2025 年 12 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州1类新药BG-75202片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款KAT6A/B抑制剂。KAT6A是HAT MYST家族的赖氨酸组蛋白乙酰转移酶（HAT）。KAT6A及其类似物KAT6B已被证明可以乙酰化组蛋白H3K23Ac，调节多种生物学过程，包括转录、细胞周期进程、干细胞维持和发育。科学家已在几种癌症中观察到KAT6A的分子失调，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌的扩增，以及急性髓系白血病中的致癌融合。 08 NEWS 辉瑞（Pfizer） - 注射用PF-08046050 2025 年 12 月 25 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，辉瑞1类新药注射用PF-08046050获得CDE的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。根据辉瑞官网介绍，这是一款CEACAM5靶向ADC。该产品包括一种针对CEACAM5的单克隆抗体和一种新型TOP1抑制剂连接-负载系统，该系统能够在靶细胞内优先释放拓扑异构酶1抑制剂。 09 NEWS 翼思生物 - IGS01片 2025 年 12 月 26 日，翼思生物宣布，其申报的1类新药IGS01片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗帕金森病异动症（LID）。根据翼思生物新闻稿介绍，这是一款口服小分子创新药，为一款高选择性M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体正向变构调节剂（PAM）。IGS01通过增强内源性乙酰胆碱与M4受体的结合效能，上调M4受体功能，纠正LID核心病理机制中的突触可塑性异常。 10 NEWS 森妙生物 - SV-1993胶囊 2025 年 12 月 26 日，森妙生物宣布，其申报的1类新药SV-1993胶囊获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款化药新药，为对TLR7和TLR8激动活性相当的新型系统性途径给药的TLR7/8双靶点激动剂，通过对TLR7和TLR8的同时激活能够产生协同的抗肿瘤免疫治疗效果。SV-1993具有激动活性适中、靶点选择性高、水溶性好等特点。研发人员经过系统的分子设计和改造，优化分子代谢清除速率和靶组织暴露量而获得SV-1993，旨在通过“脉冲式”激活先天免疫抗肿瘤，在产生有效免疫激活的同时避免过度免疫激活产生的免疫相关不良反应（irAEs）和免疫耐受。全球药闻 12月22 - 28日，FDA已批准3种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS Novo Nordisk - Wegovy 2025 年 12 月 22 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准诺和诺德旗下 Wegovy（司美格鲁肽）口服片剂（25mg）上市，用于减少多余体重并长期维持体重下降，同时降低发生主要不良心血管事件的风险。该药是美国首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，将给药方式从每周注射升级为每日口服，彻底告别针头，大幅提升患者用药依从性。此次批准主要基于OASIS试验项目和SELECT试验的积极结果。OASIS是一项3期临床开发项目，旨在评估每日一次口服25 mg和50 mg司美格鲁肽在肥胖症中的疗效。OASIS 4是一项为期64周的3b期疗效与安全性试验，在OASIS 4试验中，在治疗依从的情况下，每日一次口服25 mg司美格鲁肽在肥胖或超重并伴有一种或多种共病的成人受试者中实现了16.6%的平均体重下降。Wegovy口服片实现的减重效果与注射剂型2.4 mg Wegovy相当。 02 NEWS Roche - Lunsumio VELO™ 2025 年 12 月 22 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准CD20 x CD3靶向双特异性抗体 Lunsumio VELO™（mosunetuzumab）皮下（SC）制剂，用于治疗接受过两线或以上系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。与静脉输注需要2-4小时的给药时间相较，Lunsumio Velo的给药时间仅需约一分钟。该批准主要基于1/2期GO29781研究的结果。分析显示，接受Lunsumio Velo治疗患者的客观缓解率和完全缓解率分别为75%（95% CI：64–83%）和59%（95% CI：48–69%）。中位缓解持续时间为22.4个月（95% CI：16.8–22.8）。最常见的不良反应（≥20%）包括注射部位反应、疲劳、皮疹、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。 03 NEWS Omeros Corporation- Yartemlea（narsoplimab）® 2025 年 12 月 24 日，Omeros Corporation宣布，美国FDA已批准Yartemlea（narsoplimab）用于治疗造血干细胞移植相关性血栓性微血管病（TA-TMA）成人及年龄满2岁及以上的儿童患者。 TA-TMA是一种由补体凝集素（lectin）通路激活所驱动、常常危及生命的干细胞移植并发症。根据新闻稿，Yartemlea是首个获批的凝集素通路抑制剂。Yartemlea可选择性抑制凝集素通路效应酶MASP-2，在阻断该通路激活的同时，保留对宿主防御至关重要的补体经典与旁路通路功能。Yartemlea（又名OMS721）是一种靶向MASP-2的全人源单克隆抗体，MASP-2作为补体凝集素通路的效应酶，是一个创新的促炎性蛋白靶点。信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐 RECOMMEND 1 FDA历史性认证首款AI药物研发工具，将用于“MASH”临床试验 2 一文深度盘点mRNA技术在传染病、癌症防治等领域的应用 | 斯丹姆分享 3 全球首创肽类蛋白降解剂，普递瑞医药PDR-001在上海交通大学附属瑞金医院正式启动IIT临床研究 | 斯丹姆助力点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节

临床申请细胞疗法申请上市免疫疗法

2025-12-26

·ExCell Bio

依科赛热烈祝贺香雪生命科学技术（广东）有限公司肿瘤细胞治疗药物XLS-103注射液临床获批！

ExCell Bio 2025年12月22日，依科赛合作伙伴香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”）自主研发的针对晚期非小细胞肺癌及晚期胰腺癌的TCR-T细胞治疗产品XLS-103注射液（以下简称“XLS-103”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。 “XLS-103注射液”是香雪生命科学第三款高亲和力TCR-T细胞治疗产品，又一临床获批，标志着香雪生命科学在实体肿瘤细胞治疗领域的创新实力，与临床转化进程迈上新台阶。香雪生命科学TCR-T产品和储备管线布局广泛，靶点丰富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201、A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤，处于国际领先水平。作为香雪生命科学的合作伙伴，依科赛对于香雪生命科学的这一重要进展表示热烈祝贺，同时倍感荣幸能够为香雪生命科学提供相关产品和技术服务，助力国内细胞治疗药物的开发进程，推动细胞治疗在实体肿瘤领域的突破，早日惠及临床病患。依科赛多款用于CGT药物开发的产品，包括无血清培养基（T/NK/293/CHO等)已完成美国FDA DMF备案，并助力多家客户FDA/CDE申报，这也证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，我们将继续秉持着“加快生命科技应用，造福百姓健康”的使命坚持为全球合作伙伴，提供高质量、高效的全方位产品服务，助推生物医药产业蓬勃发展。香雪生命科学“XLS-103注射液”靶点是由HLA-A*1101及其递呈的KRAS G12V突变肽组成的pHLA复合物。该TCR-T疗法不依赖于KRAS蛋白自身的结构，不需要考虑其与GTP高强结合、蛋白结构缺乏药物结合口袋等因素。而是通过KRAS G12V突变肽表位“VVGAVGVGK”被多个HLA-I型分子（包括HLA-A*11:01, A*03:01等）递呈，从而实现TCR-T细胞识别，并产生杀伤。其中A*11:01在中国人群分布是最广泛的，含该等位基因(包括纯合子、杂合子)的人群占比超过40%，因此HLA-A*11:01限制的KRAS G12V表位是非常理想的适合中国人群的靶点。除了本次获批的两个适应症之外，KRAS G12V突变在其它肿瘤中也有表达，如结直肠癌、子宫内膜癌和胆管癌等。据分析统计，XLS-103可治疗的代表性癌种，在中国每年符合其治疗条件的新发病例数将超过50000例。无血清培养基系列产品依科赛无血清培养基 1 合规稳定： GMP级别，FDA备案，支持从研发到商业化，赋能生物药快速申报。 2 国际品质：性能卓越，质量稳定，自研自产，数字化工厂，年产能达千万升。 3 多品类覆盖： T/NK/293/MSC/CHO/冻液等产品线，全面覆盖CGT、生物制药领域。 4 定制化服务：满足不同项目个性化需求（配方优化、包装定制等），实现降本增效。关于香雪生命科学香雪生命科学技术（广东）有限公司，是香雪制药旗下子公司。以追求卓越和积极创新为经营哲学，致力于研发具有我国自主知识产权的特异性T细胞过继免疫治疗的新方法，其开展的TCR-T细胞治疗项目是具备颠覆性创新技术、具有全球影响力及明确广阔应用前景的生物医药顶尖项目；公司自主研发了全球领先的TAEST（TCR Affinity Enhanced Specific T-cell Therapy）核心技术平台，可高效开发各类抗肿瘤靶点的高亲和力TCR-T细胞治疗产品，具有完整独立的自主知识产权；公司拥有全球最多的TCR-T细胞治疗在研管线，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤，解决实体瘤的治疗难点，满足未满足的临床需求，潜在市场空间超千亿。关于依科赛依科赛生物（ExCell Bio）成立于2013年，是一家专注于生物医药上游核心原料研发与生产的国家级高新技术企业。公司以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于突破生物医药领域“卡脖子”技术难题，实现关键原料国产化替代。依科赛是全球前五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌之一，也是抗体培养基定制化和代工领导企业之一。公司获评国家级专精特新“小巨人”企业、江苏省独角兽培育企业、苏州质量奖等荣誉，并入选国际血清行业协会（ISIA）首家中国会员单位，2025福布斯&沙利文中国行业发展领军企业。截至当前，公司累计授权专利65件（发明专利57项），主导参与4项国家级及省级重大科技项目，包括国家十四五前沿技术重点研发项目、工信部“CD无血清培养基研发与产业化”及江苏省科技攻关项目，2023-2025年助力16项中美IND获批，包括全球首个γδ-T细胞疗法。

细胞疗法临床申请免疫疗法申请上市

2025-12-25

·香雪生命科学

攻克癌王： KRAS G12V靶点TCR-T挑战晚期胰腺癌！

近日，香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”）自主研发的高亲和力TCR-T细胞治疗产品“XLS-103注射液”针对晚期胰腺癌的新药临床试验申请（IND）正式获得CDE的临床试验许可，业内反响热烈。 XLS-103是由香雪生命科学TAEST核心技术平台开发出的第三款高亲和力TCR-T产品，前两款产品分别是TAEST16001(A*02:01/NY-ESO-1软组织肉瘤、食管癌、非小细胞肺癌)和TAEST1901(A*02:01/AFP肝癌、胃癌)。本次获批的XLS-103靶点是A*11:01/KRAS G12V。KRAS突变是目前发现的为数不多的能在肿瘤患者中共享的基因突变，同时它还是肿瘤驱动基因，从药物开发的角度来看，是非常理想的肿瘤治疗靶点。然而KRAS蛋白由于其光滑的表面和对GTP的高亲和力，长久以来都被称为“难以成药的靶点”，靶向药的开发十分困难。TCR-T疗法为KRAS突变药品开发提供了新的思路，与传统的靶向药开发策略不同，TCR-T疗法不依赖于KRAS蛋白自身的结构，不需要考虑其与GTP高强结合、蛋白结构缺乏药物结合口袋等因素，KRAS突变蛋白可在肿瘤细胞内正常代谢酶解，形成携带有突变（如G12V）的短肽，这些短肽可被HLA递呈至肿瘤细胞表面，被TCR-T细胞识别，并产生杀伤。根据中国国家癌症中心发布的最新数据显示，中国胰腺癌年新发病例数约为12万例，死亡病例数约为11万例，死亡率与发病率接近（死亡率/发病率比≈0.9），反映出其极差的预后。尽管近年来胰腺癌的基础研究与临床转化取得一定进展，但整体仍面临巨大挑战，现有化疗方案疗效已达瓶颈，靶向/免疫治疗仅覆盖极少数特定人群，亟需开发新的兼顾疗效和安全性的药物，以满足巨大的临床需求。香雪生命科学总经理助理&BD团队负责人&高级科学家战凯表示：“胰腺癌是全球范围内致死率极高的恶性肿瘤，因其发病隐匿、进展迅速、治疗难度大，素有“癌中之王”之称。目前全球范围内，只有不超过三家公司在开展针对晚期胰腺癌的KRAS G12V靶点TCR-T注册临床试验，针对胰腺癌的KRAS突变目前仍无任何一款药品上市，XLS-103有望填补这一空白，而且XLS-103的HLA基因型为A*11:01，是中国人群中分布最高的一类HLA基因型，所以XLS-103非常适合中国市场，我们相信对于现在正经历胰腺癌的患者和他们家庭，这个消息会犹如破晓之光。” 【关于香雪生命科学】香雪生命科学技术（广东）有限公司（简称“香雪生命科学”或“XLifeSc”）是香雪制药控股子公司，是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，是国内TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命。香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T细胞治疗产品研发平台和生产制备体系，其中TCR-T细胞治疗产品研发平台包含：①抗原肽发现平台，②TCR亲和力优化平台，③TCR-T全流程开发平台；TCR-T细胞治疗产品生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台。已形成TCR-T细胞产品全链条的创新产业链。香雪生命科学TCR-T产品和储备管线布局广泛，靶点丰富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原，涵盖A0201、A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型，适应症覆盖多种临床难治的实体瘤，处于国际领先水平。目前，香雪生命科学有三个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤（后拓展食管癌和非小细胞肺癌），目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，被纳入突破性治疗品种名单，进入确证性临床试验阶段，有望成为中国第一个全球第二个上市的TCR-T细胞治疗产品；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌和胃癌，正在启动I期临床试验；第三款产品是XLS-103，适应症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌，目前已分别获批IND，正在筹备I期临床试验。

细胞疗法免疫疗法临床申请

100 项与 XLS103 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
KRAS突变非小细胞肺癌	临床申请批准	中国	香雪生命科学技术（广东）有限公司	2025-12-23
KRAS突变胰腺癌	临床申请批准	中国	香雪生命科学技术（广东）有限公司	2025-12-23
结直肠癌	临床申请	中国	香雪生命科学技术（广东）有限公司	-