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TAEST1901注射液治疗基因型为 HLA-A*02:01,肿瘤抗原 AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤开放式 、安全性和有效评价I期临床试验
主要目的:
研究TAEST1901治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤受试者的安全性和耐受性。 次要目的:
1.研究TAEST1901治疗基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤受试者的初步有效性。
2.研究TAEST1901细胞回输人体后的药代动力学(PK)特征、药效动力学(PD)特征,观察其在体内的增殖和持续性,以及对人体免疫学活性的影响。
3.研究TAEST1901治疗前后受试者体内的AFP表达及慢病毒的复制情况。
Application of NY-ESO-1-specific TCR Affinity Enhancing Specific T Cell Therapy (TAEST16001) in Solid Tumors Except Non Small Cell Lung Cancer,Including Liver Cancer,Gastric Cancer,Esophageal Cancer and so on.
The main purpose of this trial is to investigate the safety and tolerability of TAEST16001(TCR Affinity Enhancing Specific T cell Therapy)in the multi-line treatment failed advanced solid tumors except non small cell lung cancer,including liver cancer,gastric cancer,esophageal cancer,bone and soft tissue tumors,breast cancer, bladder carcinoma,prostate carcinoma,thyroid cancer, ovarian cancer and so on. The patients must meet the two criteria: human leukocyte antigens (HLA)-A*0201+ and NY-ESO-1 positive cells≥25% by immunohistochemistry.
Pilot Study of Affinity-enhanced Anti-NY-ESO-1 TCR Engineered Autologous T Cells in NSCLC Patients
TCR-T cell therapy experienced a breakthrough for treating tumors in recent years. Phase I / II trial of NY-ESO-1-specific TCR-T treatment for synovial sarcoma and melanoma conducted by the Rosenberg team at the National Cancer Institute showed that 61% Synovial cell sarcoma and 55% melanoma had therapeutic responses. Another report of a phase I / II clinical trial for multiple myeloma showed that 20 patients received high affinity anti-NY-ESO-1 and LAGE-1 specific TCR-T treatment, 16 of them (80%) had the average progression-free survival of 19.1 months with minor side effect. These achievements indicate that TCR-T cell therapy can target a variety of tumors including solid tumors without any severe side effects found in CAR-T trials.
This study is mainly focused on tumor testis antigen (Cancer-Testis Antigen), because it is not expressed in normal cells. NY-ESO-1 antigen is commonly expressed in 10-50% of melanoma, lung, liver, esophageal, breast, prostate, bladder, thyroid and ovarian cancer cases, 60% of multiple myeloma cases, and 70-80% of synovial cell sarcoma. Approximately 700,000 new cases of lung cancer are identified each year in China, 70% of them die within one to two years after diagnosis due to the lack of effective treatment. To address that unmet needs, our TCR-T treatment targets non-small cell lung cancer with NY-ESO-1 antigen expression.
This study will investigate the safety and tolerability of TAEST16001 (TAEST: TCR Affinity Enhancing Specific T cell Therapy, autologous T cells transduced with affinity enhanced NY-ESO-1 TCR) cell therapy in subjects with NSCLC who have received prior therapy for their disease but their disease has progressed or relapsed.
100 项与 香雪生命科学技术(广东)有限公司 相关的临床结果
0 项与 香雪生命科学技术(广东)有限公司 相关的专利(医药)
药物研发进展
1.保护效力达100%!GSK公布重组带状疱疹疫苗中国研究数据
8月24日,葛兰素史克(GSK)宣布,欣安立适(重组带状疱疹疫苗)中国首个保护效力研究取得积极结果。这些结果来自上市后IV期临床试验(ZOSTER-076),该试验评估了重组带状疱疹疫苗对50岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力和安全性。结果显示,疫苗保护效力为100%,接种了重组带状疱疹疫苗组的受试者无一出现带状疱疹病例。据GSK新闻稿介绍,该IV期临床试验的数据将于今年下半年提交至同行审评的医学期刊并公开发表。带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起,这种病毒同样能引起水痘。在全球范围内,大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。随着年龄增长,VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低,从而增加了患带状疱疹的风险。免疫抑制或免疫系统缺陷的人群同样有患带状疱疹的风险。带状疱疹通常表现为皮疹,胸部、腹部或面部出现疼痛性水疱,患者可能并发带状疱疹后神经痛,这种长期的神经疼痛可能会持续数周或数月,部分患者疼痛甚至延续数年。重组带状疱疹疫苗欣安立适是一种非活、重组亚单位-佐剂疫苗。这款疫苗结合了重组抗原糖蛋白E和AS01B佐剂系统,可能帮助克服随着年龄增长而出现的免疫功能下降,有助于保护50岁及以上成人免受带状疱疹的侵袭带来的挑战。据GSK新闻稿介绍,2019年,该公司的重组带状疱疹疫苗首次在中国获批上市,用于预防50岁及以上成人带状疱疹。而ZOSTER-076这项上市后试验旨在满足监管机构的要求,评估两剂重组带状疱疹疫苗对中国成人的带状疱疹保护效力和安全性。
2.罗氏宣布托珠单抗注射液单药方案在中国获批,治疗中重度RA
8月24日,罗氏(Roche)宣布,托珠单抗注射液(皮下注射)单药治疗方案获中国国家药监局(NMPA)批准,用于治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)患者,这些患者对一种或多种改善病情抗风湿药物(DMARDs)既往治疗应答不充分或不耐受,以及对甲氨蝶呤(MTX)应答不充分或不耐受MTX治疗。公开资料显示,托珠单抗(tocilizumab)是一款抗IL-6R重组人源化单抗,此前该药皮下注射剂型的联合治疗方案已经在中国获批治疗RA。此次单药适应症的获批,为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。托珠单抗是采用哺乳动物细胞(CHO)表达的一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)受体单克隆抗体,通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合,抑制IL-6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。在中国,托珠单抗注射液(静脉注射)已经获批用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征三项适应症。2022年4月,托珠单抗注射液(皮下注射)剂型在中国正式获批,与甲氨蝶呤(MTX)或其它DMARDs联用治疗中到重度活动性类风湿关节炎成年患者,开启了托珠单抗静脉注射和皮下注射的“双剂型”时代。据罗氏公开资料介绍,托珠单抗静脉注射需要患者住院治疗,且每次静滴超过一小时,而皮下注射可以节省更多治疗时间。希望托珠单抗皮下注射剂型单药治疗方案的获批,能为更多的患者带来更好的治疗选择。
3.恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂儿童适应症获批
8月24日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药申报的2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市申请已获批。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该产品本次获批适应症为:儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。此前,该产品已被NMPA批准用于成人术前镇静/抗焦虑。公开资料显示,盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,原研产品由Oricon Pharma与雅培(Abbott)公司联合研发,最早于1999年在美国获批(商品名为Precedex)。根据恒瑞医药早前新闻稿介绍,右美托咪定具有强效、短效、高选择性等特点,作用时间短,镇静水平易于调节,能迅速调整到预期目标的镇静评分。该产品的优点为镇静的同时保持可唤醒力,且极少诱发具有临床意义的呼吸抑制,血流动力学影响小,是非插管患者术前、术中或其他程序镇静的良好选择。此前,恒瑞医药开发的盐酸右美托咪定注射液已于2009年在中国获批上市,用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。为了便于临床使用,该公司又开发了盐酸右美托咪定氯化钠注射液,并于2021年在中国获批,适应症包括重症监护患者插管和机械通气时的镇静,及非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。此次恒瑞医药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新适应症获批,有望为更多儿童患者带来更好的麻醉治疗选择。
4.全球首个创新晶型沙库巴曲缬沙坦钠片在中国获批
8月24日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”)宣布,其沙库巴曲缬沙坦钠片(商标名:一心坦®)获批上市。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药,也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华开发的重磅心衰产品(商品名:诺欣妥®),代表了心衰新药研发领域20多年来的重大突破, 它是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,为心衰和高血压治疗一线用药。其临床价值也通过销售业绩充分体现:2023上半年Entresto全球销售额达到29.15亿美元,同比增长31%。从分子结构上看,诺欣妥®是由沙库巴曲与缬沙坦按照1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体(共晶药物),每个药物分子含有2.5个结晶水。诺华在中国市场为诺欣妥®分别申报了组合物专利(专利号:ZL201110029600.7)和晶型专利(专利号:ZL200680001733.0 / ZL201210191052.2),尤其是独特的晶型专利让诺欣妥®在中国市场的独占期可持续到2026年11月。一心坦®是含有3个结晶水的新晶型,规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍,从而实现了仿制药的合法提前上市。一心坦®的获批,可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物,这对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。
5.康方生物PD-1/VEGF双抗上市申请拟纳入优先审评
8月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗递交的新药上市申请(NDA)拟纳入优先审评,针对适应症为:联合培美曲塞和卡铂用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。同日,康方生物还宣布其研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗的上市申请已经获CDE受理,用于治疗中度至重度斑块型银屑病。公开资料显示,依沃西单抗(AK112/SMT112)是康方生物研发的PD-1/VEGF双特异性抗体。基于该公司Tetrabody技术设计,该产品可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,该产品作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,增强抗肿瘤活性;与联合疗法相比,依沃西单抗安全性优势显著,与VEGF靶点相关的毒副作用大幅度降低。此前,依沃西单抗曾先后3次被CDE纳入突破性治疗品种,其中包括已申报上市并在此次拟纳入优先审评的适应症。在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,康方生物公布了依沃西单抗联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的2期临床试验结果。数据显示:患者的客观缓解率(ORR)为68.4%,疾病控制率(DCR)为94.7%,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,6个月PFS率为69.3%。
6.迪哲医药靶向药舒沃替尼获批上市
8月23日,迪哲医药宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)于8月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。此前,舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药,其上市申请被NMPA纳入优先审评。肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6 ,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。舒沃哲®高效低毒,无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳,有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。
7.三生国健抗IL-4Rα人源化单克隆抗体2期临床达主要终点
8月22日,三生国健宣布,其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示,611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状,且应答迅速。特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状。该病属于自身免疫性疾病,由异常免疫反应引起,致病原因涉及免疫的多个环节,如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物,但该类药物较强的副作用,限制了其临床应用,目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。公开资料显示,611产品是一款人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。根据三生国健新闻稿介绍,通过瘙痒NRS评分可以看到,611在给药后第2周即显示出明显的缓解瘙痒的临床作用,且持续维持至第16周。尤其值得关注的是,2期研究中每4周一次的给药方案同样显示出明确的疗效应答,临床上有望实现探索较长周期(如Q4W)的给药频率,在保证临床疗效的基础上,提高特应性皮炎患者的治疗依从性。
8.香雪生命科学TCR-T细胞治疗产品1期研究成果获《细胞》子刊发表
8月21日,香雪生命科学发布新闻稿称,《细胞》子刊Cell Reports Medicine刊发了其研发的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果,并特邀美国西北大学教授为文章作了特别点评并给予肯定,认为TAEST16001的1期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤中的临床转化迈出关键一步。TCR-T细胞免疫治疗是指从患者获取外周血单个核细胞(PBMC)样本,通过基因工程改造的方法,将筛选到的高亲和力T细胞受体(T-cell receptor,TCR)导入T细胞,使其能够识别和攻击肿瘤细胞。高亲和力的TCR-T细胞回输至患者体内后,可以寻找并特异识别肿瘤细胞,通过激活机制释放细胞因子、穿孔素等对肿瘤细胞进行连续杀伤,从而发挥清除肿瘤的效应。NY-ESO-1抗原特异性TCR-T对表达NY-ESO-1抗原的肿瘤有效,但TCR-T细胞治疗方案在安全性和有效性方面仍有待改进。在此次发表的文章中,研究人员报道了一项使用靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞疗法TAEST16001的新药1期临床研究,由中山大学肿瘤防治中心的张星教授与北京肿瘤医院的樊征夫教授担任主要研究者(PI)。研究结果显示,在安全性数据方面,TAEST16001细胞治疗耐受性良好,未观察到剂量限制性毒性(DLTs)。未达到最大耐受剂量(MTD)。最常报告的3级或以上不良事件是淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血;两名患者出现细胞因子释放综合征,均为2级,并在给予对症治疗后消退;所有患者均未出现神经毒性或与细胞输注相关的严重不良事件。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条和铂FcRn抗体重症肌无力Ⅲ期临床成功。和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力(gMG)的Ⅲ期临床达到主要终点和关键次要终点。在IIa期临床中,与安慰剂组相比,HBM9161组患者重症肌无力日常生活 (MG-ADL) 量表平均改善3.8分 (p=0.029),重症肌无力复合 (MGC) 量表平均改善8.0分 (p=0.006)。此前,该新药用于gMG适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。国内药讯1.正大天晴PD-1/TGFβ双抗启动Ib/II期临床。正大天晴1类新药TQB2868注射液登记启动一项Ib/II期临床,拟评估用于治疗晚期肝细胞癌受试者中的初步疗效与安全性。TQB2868为一款PD-1/TGFβ双抗。国内同靶点新药君实生物的JS201注射液和维立志博的注射用LBL-015已在临床开发中。值得一提的是,正大天晴是国内唯一同时布局PD-1/TGFβ(TQB2868)和PD-L1/TGFβ(TQB2858)双抗的创新药企。2.福贝“渐冻人症”新药启动I期临床。福贝生物拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS,俗称“渐冻人症”)的小分子CSF-1R抑制剂FB-1071在复旦大学附属华山医院正式启动I期临床。该项研究由华山医院张菁教授担任主要研究者,拟评价FB-1071单次给药剂量递增的安全性、药代动力学/药效动力学特征,同期进行食物影响评价、药物-药物相互作用评价以及代谢产物的鉴定。3.海雁双腺苷受体抑制剂获批临床。海雁医药1类化药YZJ-5053片获国家药监局临床试验默示许可,拟定适应症为:经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展,或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。YZJ-5053是一款双腺苷(A2aR/A2bR)靶点受体抑制剂,已在临床前研究中显示出与PD-1/PD-L1抑制剂类药物联用具有协同增效作用,在多个小鼠肿瘤模型中观察到免疫联合治疗作用下的肿瘤消退现象。去年8月,该新药已在美国获批临床。4.阿斯利康心血管疾病新药在华报IND。阿斯利康1类生物制品AZD3427注射用浓溶液的临床试验申请获CDE受理。AZD3427是一款松弛素模拟物(内源性异二聚胰岛素样肽),可通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用,对心脏和血管产生有益作用。该新药目前正在海外针对心力衰竭和肺动脉高压患者开展一项Ⅱ期临床研究,评估AZD3427治疗24周后降低患者肺血管阻力的能力。5.香雪生命科学TCR-T疗法报新IND。香雪生命科学1类生物制品TAEST16001注射液的临床试验申请获CDE受理。TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的TCR-T细胞治疗产品,针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。2019年3月,该新药已首次获CDE批准开展临床。国际药讯1.拜耳达罗他胺获欧盟批准新适应症。拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺获欧盟委员会批准新适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。在III期ARASENS研究中,与安慰剂联合ADT和多西他赛相比,达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。此前,达罗他胺已获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。2.强生PARP抑制剂联合用药报NDA。强生旗下杨森PARP抑制剂niraparib的新药申请(NDA)获FDA受理,联合醋酸阿比特龙以及强的松,用于治疗BRCA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。在III期MAGNITUDE研究中,联合治疗显著延长HRR(同源重组修复)阳性患者的影像学无进展生存期(rPFS)(16.5vs13.7个月;HR=0.73)和BRCA1/2突变患者的rPFS(16.6vs10.9个月;HR=0.53)。3.Verrica创新皮肤病药械组合报NDA。Verrica公司重新提交的药械组合VP-102(商品名Ycanth)的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗传染性软疣。PDUFA日期为2023年7月23日。VP-102包含蛋白磷酸酶2A抑制剂斑蝥素(0.7%溶液),通过一次性涂抹器局部给药。软疣是一种具有高度传染性的常见病毒性皮肤病,主要感染对象为儿童等免疫力低下的人群。4.创新庞贝病口服疗法Ⅰ期临床积极。Maze公司针对庞贝病适应症开发的新型口服糖原合成酶1(GYS1)抑制剂MZE001在健康受试者中开展的Ⅰ期临床获积极结果。MZE001旨在抑制庞贝病的致病原因——糖原累积。研究人员使用了一种新型生物标志物——外周血单核细胞(PBMC)糖原对MZE001在受试者中的疗效进行评估。结果显示,MZE001各剂量水平下PBMC糖原呈暴露依赖性降低;每日两次720 mg的剂量下耐受良好。5.阿尔茨海默症激越复方暂缓报NDA。Axsome公司在2022年财报中透露,由于FDA顾虑复方片剂AXS-05(右美沙芬+安非他酮)治疗阿尔茨海默病患者激越症状的用药安全,该公司计划在完成ADVANCE-2研究和开放标签安全扩展试验后,再向FDA提交AXS-05的上市申请。去年11月,AXS-05已在Ⅲ期研究(ACCORD)中达到主要和次要终点,使患者激越症状复发风险下降3.6倍(HR:0.275,p=0.014)。ADVANCE-2研究预计2024年上半年完成。6.阿替利珠单抗联合卡博替尼肾癌III期临床失败。Exelixis公司酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼联合罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗局部晚期或转移性透明细胞或非透明细胞肾细胞癌(RCC)的III期CONTACT-03研究未达到无进展生存期(PFS)主要终点。与卡博替尼相比,联合疗法未能显著改善患者PFS。研究中,组合疗法的安全性与每种单药的已知安全情况一致,没有发现新的安全信号。7.阿斯利康加码罕见病领域。日前,阿斯利康宣布在加拿大成立一个新的罕见病发展中心,该中心将专注于罕见病研究。此举将进一步强化阿斯利康在加拿大密西沙加市的研发业务,并预计将增设500个高技术工作岗位。该中心的临床研究覆盖乳腺癌、肺癌、前列腺癌、肺炎和慢性肾病等多个治疗领域。医药热点1.安徽省再添一家大型公立医院。安徽省发改委在官网就《首都医科大学附属北京安贞医院安徽医院项目可行性研究报告(代项目建议书)》日前进行审批前公示。根据披露的信息,首都医科大学附属北京安贞医院安徽医院建设地点位于合肥市高新技术开发区皖水路与文曲路交口西北角;建设单位为安徽医科大学第一附属医院;建筑面积约14.5万平方米。项目估算总投资14.96亿元。2.国家集采价格管理文件出台。3月1日,国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》,要求进一步完善医药价格形成机制,促进医保、医疗、医药协同发展和治理。在推进医疗服务价格改革和管理方面,通知明确唐山、苏州、厦门、赣州、乐山5个国家试点城市要监测首轮调价运行情况,持续完善价格形成机制。3.新加坡新冠超额死亡5000多人。3月3日,新加坡公布新冠疫情期间最新超额死亡数据,本次报告涵盖的时间范围为2020年1月至2022年12月。数据显示,三年疫情期间,平均全因死亡为每10万人有555.7人,而疫情之前的四年平均只有549.1。换算到超额死亡率,疫情三年期间每年每十万人超额死亡30.7人。按人口570万计算,三年新冠疫情期间,新加坡出现大约5250起超额死亡,包括直接死于冠病的以及间接死亡的,如疫情管控造成的次生伤亡。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月06日) 2. FDA新药获批情况(北美03月04日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.17%涨幅前三 跌幅前三圣诺生物+12.43% 长江健康 -4.31%诺泰生物 +9.33% 英 诺 特 -4.08%寿 仙 谷 +9.22% 同和药业 -4.04%【福安药业】注射用美罗培南获得药品注册证书。【津药药业】地西泮注射液通过仿制药一致性评价的公告。【北陆药业】碘海醇原料药产品获得印度注册证书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(2.27-3.5)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司2.2CXSS2300007新药临床申请药品名称企业名称分类受理号9MW3911注射液南京诺艾新生物技术有限公司1CXSL2300168BRL-186616片厦门市博瑞来医药科技有限公司1CXHL23002671CXHL2300268BSI-060T注射液博奥信生物技术(南京)有限公司1CXSL2300171BTP0717江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2;2.4CXHL2300258HECB1800301吸入喷雾剂广东东阳光药业有限公司2.2CXHL23002592.2CXHL23002602.2CXHL2300261PB-722注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHL2300257SHR-1654注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300158TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2300165WXSH0102片辰欣药业股份有限公司1CXHL23002631CXHL2300264XH101注射液深圳市新合生物医疗科技有限公司1CXSL2300170奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHL2300262靶向BCMA-CD19的安全型嵌合抗原受体T细胞注射液湖南思为康医药有限公司1CXSL2300169聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2300162伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司3.2CXSL2300164重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL23001611CXSL2300160重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300166江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2300159注射用SHR-2001广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300163注射用阿立哌唑缓释微球辉粒药业(苏州)有限公司2.2CXHL2300266注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300265仿制药申请药品名称企业名称分类受理号氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS23006843CYHS2300685奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2300670丙戊酸钠口服溶液重庆健能医药开发有限公司4CYHS23006494CYHS2300650玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS23006584CYHS2300659达格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS23006934CYHS2300694浙江诺得药业有限公司4CYHS23006974CYHS2300698对乙酰氨基酚甘露醇注射液吉林康乃尔药业有限公司3CYHS2300699二羟丙茶碱注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2300643法莫替丁注射液3CYHS2300642复方电解质注射液(II)赤峰源生药业有限公司4CYHS2300664复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司3CYHS2300647富马酸福莫特罗吸入溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2300661富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2300696钆特酸葡胺注射液北京北陆药业股份有限公司4CYHS2300651格隆溴铵吸入粉雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2300031枸橼酸托法替布片河北万岁药业有限公司4CYHS2300687枸橼酸西地那非口崩片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2300671琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677琥珀酸索利那新片迪沙药业集团有限公司4CYHS2300692甲磺酸艾立布林注射液成都西岭源药业有限公司4CYHS2300657卡络磺钠注射液四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS23006653CYHS2300666克立硼罗软膏南京万融健诚医药科技有限公司4CYHS2300683利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688渼颜空间(河北)生物科技有限公司4CYHS2300691镥[177Lu]氧奥曲肽注射液原子高科股份有限公司3CYHL2300032氯化钾口服溶液湖南欧拉医药科技有限公司3CYHS2300668马来酸依那普利片浙江华海药业股份有限公司4CYHS23006524CYHS2300653咪达唑仑鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2300030米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司3CYHS23006783CYHS2300679尼可地尔片石家庄四药有限公司4CYHS2300686平衡盐溶液(供灌注用)中国大冢制药有限公司4CYHS2300660乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS23006894CYHS2300690南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS23006814CYHS2300682乳酸环丙沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2300644生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS23006553CYHS2300654他克莫司缓释胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS23006454CYHS2300646托拉塞米注射液北京元延医药科技股份有限公司3CYHS23006723CYHS2300673吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2300669硝酸异山梨酯注射液河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2300695盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS23006623CYHS2300663安徽海斯美医药有限公司3CYHS2300648盐酸去氧肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS23006743CYHS2300675广州维奥康药业科技有限公司3CYHS2300680盐酸维拉帕米注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300667盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676重酒石酸去甲肾上腺素注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2300656进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD3427注射用浓溶液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXSL2300044AZD9833片阿斯利康投资(中国)有限公司1JXHL2300035KM-001乳膏上海康德弘翼医学临床研究有限公司1JXHL23000391JXHL2300040LY3471851注射液礼来苏州制药有限公司1JXSL2300045Milvexian片强生(中国)投资有限公司1JXHL2300041RO7200220 注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL23000461JXSL2300047Upadacitinib口服溶液艾伯维医药贸易(上海)有限公司2.2JXHL2300042阿扎胞苷薄膜衣片百时美施贵宝(中国)投资有限公司2.4JXHL23000372.4JXHL2300038九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)默沙东研发(中国)有限公司3.1JXSS23000193.1JXSS2300020盐酸纳呋拉啡口崩片沈阳三生制药有限责任公司5.1JXHL2300036注射用阿地白介素苏州沙砾生物科技有限公司2.2JXSL2300043中药相关申请药品名称企业名称分类受理号健脾益肾丸深圳市中医院1.1CXZL2300016十一方药酒广西中医药大学第一附属医院(广西中医医院)1.1CXZL2300013苏黄止咳颗粒北京东方运嘉科技发展有限公司2.2CXZL2300012小儿复方没食子软膏新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2300015栀黄贴膏江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300014不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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