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文章来源创药邦团队，转载请注明出处 「香雪制药」TCR-T产品获批临床，适应症晚期胃癌 治疗非小细胞肺癌，香雪生命科学TCR-T又一适应症获批临床 晚期实体瘤治疗新突破，香雪TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种 中国首个，香雪精准TCR-T产品I期临床研究成果 体内CAR-T疗法新锐「元码智药」完成天使轮融资，阳光诺和认缴元码智药8.2%股权 「微滔生物」完成超亿元规模天使轮融资，引领体内CAR-T技术变革 「济因生物」完成A+轮融资，加速推进体内CAR-T管线 mRNA新药企业「深信生物」拟港股上市，已布局体内CAR-T药物 16.4亿美元！「吉利德」牵手「普瑞金」，体内CAR-T赛道再起风云 「Aera Therapeutics」张锋公司布局体内CAR-T细胞疗法 体内CAR-T带火上游卖水人？ 23亿美元！「吉利德」终止与「Shoreline」在通用细胞领域合作，转向体内CAR-T？ 体内CAR-T爆发背后的几点思考 体内合成CAR-T细胞：机遇与挑战 体内 CAR-T 公司 「Stylus Medicine」8500 万美元融资出道，礼来、强生等看好！ 2025年11月7日，香雪生命科学技术（广东）有限公司宣布与达冕疫苗（广州）有限公司达成战略合作，本次合作，除了涉及mRNA癌症疫苗与香雪生命科学的高亲和力TCR-T产品在实体瘤治疗中联合应用外，更受关注的一个方面是现在正处于热潮中的In vivo TCR-T产品开发。 此次合作主要围绕两大方向展开： 1.探索mRNA癌症疫苗与TCR-T产品在实体瘤治疗中的联合应用、提高T细胞在体内扩充数量和延长在体内作用时间、提升实体瘤治疗效果的实施路径； 2.合作开发In vivo TCR-T产品，利用达冕的mRNA-LNP递送系统，将香雪生命科学开发的针对肿瘤抗原高亲和力TCR的mRNA精准递送至病人体内T细胞中，使T细胞在病人体内直接完成目标TCR的表达，赋予病人T细胞杀伤癌细胞的能力，实现肿瘤治疗的目的。 In vivo细胞治疗产品目前一般有两类，一类是In vivo CAR-T，另一类则是In vivo TCR-T，二者的基本技术路线一致，In vivo CAR-T在研产品主要针对血液瘤和自免疾病，In vivo TCR-T主要是针对实体瘤治疗，后者开发门槛更高。以In vivo CAR-T为例，其技术的核心是直接在患者体内完成 T 细胞的 CAR 改造，无需体外细胞操作：首先构建携带 CAR 基因的递送载体，常用病毒载体或非病毒载体，再通过静脉注射等方式将载体注入患者体内，载体可特异性靶向患者自身 T 细胞，当载体进入 T 细胞后释放 CAR 基因，使其整合到 T 细胞基因组中并表达嵌合抗原受体（CAR），表达 CAR 的 T 细胞会识别肿瘤细胞表面的特定抗原，激活自身杀伤功能，进而精准清除肿瘤细胞。In vivo TCR-T产品开发机制类似，同样利用递送系统，将肿瘤抗原特异性TCR的基因精准递送至病人体内T细胞中，使T细胞在病人体内直接完成目标TCR的表达，赋予病人T细胞杀伤癌细胞的能力，实现肿瘤治疗的目的。 香雪生命科学总经理助理&BD团队负责人战凯表示：“香雪生命科学深耕TCR-T肿瘤治疗领域十余年，已成功开发出多款针对实体瘤的高亲和力TCR-T产品，引领着国内TCR-T产业的发展。本次与达冕合作，最重要的一个目标是开发In vivo TCR-T产品。与传统细胞治疗的体外制备不同，In vivo细胞治疗产品具有现货即用、低成本、高可及性等优势，有望给更多患者提供治疗机会。正因如此，In vivo细胞治疗产品已经成为CGT领域非常重要的下一代开发策略。目前，全球MNC们正在频繁下注In vivo细胞治疗，包括艾伯维、阿斯利康、吉利德、诺华、安斯泰来等多家巨头都选择在这一领域进行并购或合作开发。当然，In vivo细胞治疗产品开发目前尚处早期，而且主要集中于In vivo CAR-T，但目前已有的临床前和早期临床数据显示出积极的有效性和安全性，也极大提振了布局该领域企业的信心，这与早些年自体CAR-T与TCR-T的发展轨迹极为相似。目前全球范围内正在开发In vivo CAR-T的企业有上百家，多数是针对血液瘤和自免疾病，而针对实体瘤开发In vivo TCR-T的公司目前不超过三家，我们有望在这一领域继续引领中国甚至全球。”、 【关于In vivo TCR-T】In vivo细胞治疗分为In vivo CAR-T与In vivo TCR-T两类，前者多用于血液瘤和自免疾病，后者主要针对实体瘤，技术门槛更高。其核心机制是通过病毒或非病毒载体，将目标基因（CAR或TCR）直接递送至患者体内的T细胞中，使其在体内表达相应受体，从而精准识别并杀伤肿瘤细胞，无需复杂的体外制备流程。 【关于香雪生命科学】 香雪生命科学技术（广东）有限公司（XLifeSc）成立于2020年12月，是国内TCR-T肿瘤免疫治疗领域的头部企业。公司以“解决人类健康难点，树立肿瘤治疗标杆”为愿景，以“聚焦TCR，赋能T细胞，攻克实体瘤”为使命，聚焦生物医药前沿技术，以免疫细胞治疗为切入点，利用在肿瘤免疫治疗领域中具有自主知识产权的特异性T细胞过继免疫治疗技术，开展针对恶性肿瘤的新一代抗肿瘤高强特异性和高亲和性T细胞免疫治疗（TCR-T）技术产品的研究和开发，打造具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台，以治愈实体瘤为目标。是全球领先的利用高亲和性T细胞受体（TCR）开展肿瘤治疗产品研发、新药申报、产业化和临床应用的企业之一。目前，第一个管线产品TAEST16001(靶向抗原NY-ESO-1)已被CDE纳入突破性治疗名单，进入确证性临床试验阶段。 目前，香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤（后拓展食管癌和非小细胞肺癌），目前在中国完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，纳入突破性治疗品种名单，已进入确证性临床试验阶段，有望成为中国第一个全球第二个上市的TCR-T细胞治疗产品；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌及其他实体瘤，正在启动I期临床试验；另有候选产品XLS-103，适应症为晚期胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌，正在进行IND申报。 【关于达冕疫苗】 达冕（RNAimmune）成立于2020年3月，总部位于美国马里兰州，是一家在中美两地深度布局的临床阶段国际化生物医药企业，专注于mRNA疫苗及创新药物的研发与产业化。达冕疫苗（广州）有限公司于2021年1月28日成立，作为公司中国总部，坐落于广州国际生物岛，建有2000平方米高标准研发中心，与美国马里兰总部共同构建“中美双中心”协同创新体系。公司已建立mRNA疫苗、LNP靶向递送、AI驱动抗原设计及临床转化四大核心技术平台，掌握包括创新脂质体、复制子及环状mRNA在内的多项自主知识产权核心技术。达冕的研发布局覆盖肿瘤免疫治疗和传染性疾病防控两大方向，主要产品管线包括多款肿瘤疫苗、体内细胞治疗药物，以及RSV、新冠、流感、HSV等mRNA疫苗与mRNA编码抗体。公司致力于以自主创新的核酸技术，推动人类健康进步与生命科学的未来发展。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

2025年10月，中国细胞与基因治疗（CGT）领域迎来密集突破，共计19款CGT药物的临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审批。 这些药物覆盖iPSC药物、间充质干细胞药物、T细胞药物及基因治疗药物等多类创新疗法，涉及缺血性脑卒中偏瘫后遗症、早发型帕金森病、原发性膝骨关节炎、胶质母细胞瘤、多系统萎缩症等十余种适应症，既展现出国内CGT技术在不同治疗领域的多元布局，也标志着该领域在临床转化阶段的加速推进。 受理端（15款） 一 诱导多能干细胞 1、泉生生物 10月11日，浙江泉生生物科技有限公司的“人前/中脑神经前体细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500864，适应症为缺血性脑卒中偏瘫后遗症。 人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法。 2、士泽生物 10月15日，士泽生物医药（苏州）有限公司的“XS411细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500882，适应症为早发型帕金森病。 士泽生物已获得中国NMPA和美国FDA正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗： 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（全球首款新药；中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（全球首款新药及全球孤儿药；中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。 二 间充质干细胞 1、生创精准医疗 10月14日与10月28日，浙江生创精准医疗科技有限公司的 “宫血间充质干细胞注射液” 临床试验申请先后获得受理，对应的受理号分别为 CXSL2500871 与 CXSL2500925。 该药物目前正应用于治疗特发性肺纤维化、病毒导致的重症肺炎，乙肝肝硬化失代偿期的国家药监局注册临床试验，和治疗酒精性肝硬化以及轻度阿尔茨海默病的国家卫健委备案临床研究。 2、毅行医药 10月15日，毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司的“YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500886。 3、普华赛尔 10月15日，普华赛尔生物医疗科技有限公司的“人脐带源间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500887，适应症为原发性膝骨关节炎。 该产品凭借其在软骨修复与抗炎方面的双重潜力，在临床前研究中展现出良好的安全性与有效性，具备宽泛的安全窗，为其临床应用奠定了扎实基础。 4、赛隽生物 10月16日，广州赛隽生物科技有限公司的“CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500890。 5、茵冠生物 10月22日，深圳市茵冠生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500915。 6、赛亿生物 10月23日，江苏赛亿生物技术有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500919。 三 T细胞 1、香雪生命科学 10月1日，香雪生命科学技术（广东）有限公司的 “XLS-103注射液” 临床试验申请获得两项受理，对应的受理号分别为CXSL2500856、CXSL2500857。 该药物为TCR-T细胞治疗产品，靶向KRASG12V突变。 2、恺兴生命 10月12日，恺兴生命科技（上海）有限公司的 “泽沃基奥仑赛注射液” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CYSB2500267。 这是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品。 3、合源生物 10月13日，合源生物科技（天津）有限公司的 “纳基奥仑赛注射液” 临床试验补充申请获得受理，受理号分别为CYSB2500272。 4、金赛生物 10月17日，山东金赛生物科技有限公司的 “IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）” 临床试验申请获得受理，受理号分别为CXSL2500901；IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM20 CAR-T细胞注射液）临床试验申请获得受理，对应的受理号分别为CXSL2500902 、 CXSL2500903。 四 其他细胞 上海医药 10月24日，上海医药集团生物治疗技术有限公司的 “B023细胞注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500924。 五 基因治疗药物 纽伦捷生物 10月22日，纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司的 “NRG-103注射液” 临床试验申请获得受理，受理号为CXSL2500913，用于治疗胶质母细胞瘤。 NRG-103注射液是纽伦捷基于其自主开发的原位转分化技术（又称在体细胞重编程创新技术），依托其全球领先的转分化因子筛选优化平台和病毒载体开发优化平台，将转分化技术和肿瘤免疫疗法有机结合而开发的一款用于胶质母细胞瘤治疗的创新产品。 默许端（4项） 一 诱导多能干细胞 睿健医药 10月23日，睿健毅联医药科技有限公司的“人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu004注射液）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500637，适应症为多系统萎缩-帕金森型。 多系统萎缩（MSA）是一种快速恶化的神经退行病：α-突触核蛋白堆积在少突胶质细胞，破坏髓鞘和多脑区，与帕金森本质不同，常规疗法无效。患者平均6–10年危及生命。 该注射液是一种化学诱导的功能加强型神经前体细胞，具备高效分泌神经营养因子的能力，采用了创新的“神经营养+神经重建”的复合治疗策略，复合作用机制包括：注射液为病灶区域濒危细胞提供营养支持，阻止其进一步死亡；同时在多个病灶部位通过微环境诱导分化为神经细胞，实现系统性的神经修复与功能重建。 二 间充质干细胞 1、葆来生物 10月14日，北京葆来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500581，适应症为自发急性幕上脑出血。 2、艾尔普再生医学 10月15日，艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司的“注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500607，用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。 此前，艾尔普再生医学自主研发的人iPSC来源心肌细胞治疗心力衰竭的创新药已是全球首个在中美双获批IND的重度心衰细胞创新药，在中国、美国、新加坡、泰国启动多中心临床试验。 3、第一生物 10月22日，北京第一生物科技开发有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500627，用于中-重度变应性鼻炎。 不同于传统药物“抑制症状” 的 “对抗式” 治疗，第一生物这款干细胞药物的核心优势，在于其全新的 “免疫调节 + 抗炎 + 修复” 三重作用机制。 结语 随着生物医学研究的不断深入，细胞与基因治疗领域（CGT）取得了显著进展。越来越多的新药成功进入临床阶段，这标志着CGT技术在医疗应用上的巨大潜力。   随着科研人员对CGT领域内细胞特性、基因编辑机制的深入解析，以及行业法规体系、质量标准的持续完善，CGT领域将在未来医疗场景中实现更广泛的应用。这一趋势不仅有助于攻克传统治疗手段难以解决的医学难题（如遗传性疾病、癌症耐药性等），还能为患者提供更精准的个性化治疗方案，改善他们的生活质量，延长生存期。