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项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的临床试验评价注射用人脐带间充质干细胞(hMSC100)在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性及耐受性的单中心、开放、单臂、3+3剂量爬坡I期临床研究
主要目的:
考察注射用人脐带间充质干细胞(hMSC100)在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者中的安全性及耐受性,为后续临床试验设计提供依据。
次要目的:
探索注射用人脐带间充质干细胞(hMSC100)在极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者中的药代动力学特征及初步有效性。
/ Active, not recruiting临床1期 A Single-center, Open-label, Single-arm, 3+3 Dose-escalation Phase I Clinical Study to Evaluate Safety and Tolerability of HMM910(Human Mesenchymal Stem Cells Injection) in Postmenopausal Women With Osteoporosis and at High Risk of Fracture
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for injection (HMM910 ) in postmenopausal women with osteoporosis who are at high risk of fracture.
100 项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的临床结果
100 项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的转化医学
100 项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的专利(医药)
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项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的新闻(医药)HEALTH SCIENCE前言:静默却危险的全球健康挑战每年10月20日的世界骨质疏松日由世界卫生组织(WHO)于 1998年设立,旨在提升全球对这一“沉默疾病”的认知。作为仅次于心血管疾病的第二大健康威胁,骨质疏松症以骨密度下降、骨微结构破坏为核心特征,轻微碰撞即可引发骨折,其中髋部骨折因高致残率、高死亡率被称为 “人生最后一次骨折”。然而我国疾病认知与干预现状严峻:仅6.4% 的患者获得诊断,超 9 成患者不知情,且发病日趋年轻化,三四十岁人群确诊案例逐年增加,全国至少 2 亿人存在骨质疏松风险。骨质疏松PART 01一、疾病认知:被忽视的 “骨骼危机”骨质疏松症的“沉默性”是其最大隐患 —— 早期无明显症状,多数患者因骨折就医时才确诊。从疾病机制看,核心是骨代谢失衡:成骨细胞(骨骼 “建造者”)活性减弱,破骨细胞(骨骼 “分解者”)过度活跃,导致骨量持续流失,骨骼如同被 “掏空” 的建筑,脆性显著增加。骨质疏松的症状1高危人群与诱发因素临床数据显示,以下人群风险显著高于普通群体:生理因素:绝经后女性(雌激素骤降抑制成骨)、65 岁以上老年人(干细胞活性随年龄衰退);生活习惯:长期缺乏运动、日晒不足(维生素 D 合成减少)、吸烟酗酒、过度节食(钙与蛋白质摄入不足);医疗相关:长期服用类固醇、利尿剂等药物,或有骨质疏松家族遗传史。图2疾病危害:远超 “骨折” 本身骨质疏松不仅导致腰背痛、脊柱变形(身高缩短、驼背),更会引发连锁健康问题:骨折后患者长期卧床,肺部感染、褥疮发生率升高,约20%髋部骨折患者在术后1年内死亡,存活者中超 50% 丧失独立生活能力,为家庭与社会带来沉重负担。骨质疏松的危害PART 02二、传统治疗:局限明显,难以突破 “治标” 瓶颈目前临床干预以“延缓骨流失”为核心,尚未实现 “修复骨结构”的根本目标,且长期使用存在明确副作用。骨质疏松传统疗法治疗类型具体方式核心局限生活方式调整补钙、补维生素 D、运动仅适用于预防,无法逆转已发生的骨量流失抗吸收药物双膦酸盐类长期使用可能引发颌骨坏死、骨肉瘤风险促形成药物特立帕肽(合成代谢制剂)效果存在瓶颈,且需长期注射,患者依从性低激素替代治疗补充雌激素仅适用于绝经早期女性,禁忌人群(如乳腺癌史)多传统疗法的核心痛点在于:无法修复受损的骨微结构,也不能改善成骨细胞自身的活性衰退 —— 而这正是干细胞疗法的突破方向。PART 03三、干细胞疗法:从 “延缓流失” 到 “主动再生” 的革命近年来,以间充质干细胞为核心的生物疗法成为研究热点,其优势在于能从疾病根源干预:通过补充活性干细胞,恢复成骨细胞功能,重建骨代谢平衡。相关研究多次登上《Nature》《Stem Cells》等顶级期刊,临床数据证实其安全性与有效性。《Nature》杂志此前发表了两项骨骼生成研究。研究指出,骨骼的血管中含有特殊的内皮细胞——干细胞,这些细胞的信号能够支持骨骼的成熟和再生1核心机制:四大维度修复骨骼干细胞干预骨质疏松的作用路径已明确,主要通过以下四方面实现:干细胞疗法1直接分化成骨:间充质干细胞在体内可定向分化为成骨细胞,直接补充“骨骼建造者”数量;抑制破骨活性:分泌多种细胞因子(如 IGF-1),抑制破骨细胞过度增殖,减少骨吸收;改善骨微环境:调节骨髓内免疫炎症反应,为骨骼再生提供 “肥沃土壤”;激活自身修复:通过旁分泌作用唤醒体内休眠的成骨前体细胞,增强机体自主修复能力。干细胞疗法22研究突破:从实验室到临床的跨越多项国际与国内临床试验证实,干细胞疗法(尤其联合传统药物)能显著提升治疗效果,以下为代表性成果:(1)脐带间充质干细胞联合疗法:疼痛与骨密度双改善2020 年韩国沈正弦团队在《干细胞杂志》发表Ⅱ期临床试验结果:20名骨质疏松性椎体压缩骨折患者分为两组,一组单独使用特立帕肽,另一组采用“特立帕肽+脐带间充质干细胞静脉输注”。1 年随访显示:1年的随访评估发现,干细胞联合治疗组相比传统保守治疗,患者疼痛显著改善,骨密度明显增加,脊柱形成了更完整的微结构。证明了间充质干细胞对促进骨结构形成和骨折的愈合具有临床意义。联合治疗组骨密度增加值是单独用药组的 1.8 倍,椎体微结构更完整;疼痛评分(VAS)降低 62%,功能障碍指数(ODI)改善 58%,显著优于对照组;无严重不良反应,证实联合疗法的安全性与耐受性。(2)脐带血单个核细胞:激活成骨信号通路中国人民解放军昆明总医院对8例特发性骨质疏松患者开展脐带血单个核细胞输注治疗,每例患者接受4次输注(总细胞量达数亿级)。治疗3个月后:显著效果:令人振奋的是,在治疗仅仅3个月后,所有患者血液中的血清胰岛素样生长因子1(IGF-1) 水平均显著升高。IGF-1是促进骨骼生长和修复的关键信号分子,它的活跃意味着成骨活动被有效激活。患者血清中IGF-1(成骨关键信号分子)水平提升 45% ,成骨活性显著激活;腰椎骨密度平均增加 3.2%,实现骨量由“降”转 “升”的突破。(3)外泌体:“无细胞疗法” 的新选择中南大学湘雅医院研究发现,脐带血来源的外泌体(干细胞分泌的纳米级囊泡)可作为“无细胞治疗”载体:其携带的 microRNA-3960 能被骨髓间充质干细胞摄取,直接刺激成骨分化。在老年骨质疏松小鼠模型中,外泌体干预后骨丢失量减少30%,为过敏体质或不耐受细胞输注的患者提供新方案。这些外泌体被骨髓中的间充质干细胞(成骨细胞的前体)摄取后,其所携带的微小RNA-3960 等关键信号被激活,如同下达了“加速成骨,停止分解”的精确指令。它直接刺激了骨形成,同时抑制了骨吸收。3国内最新进展:个体化治疗成趋势2025年,我国在干细胞治疗骨质疏松领域迎来重要突破:中山大学附属第八医院:首次揭示“骨髓干细胞失衡是骨质疏松主因”,为精准干预提供理论依据,研究发表于《Cell Death Discovery》;研究指出,骨髓中的干细胞失衡,才是导致骨质疏松的主要因素。湖州市中心医院:启动自体毛囊间充质干细胞临床试验,针对“药物治疗失败或不耐受”的超高骨折风险患者,利用自体细胞规避免疫排斥,目前已完成首批患者入组;静脉滴注自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松人群中的耐受性和安全性研究。南京大学医学院附属鼓楼医院:开展国内首个针对骨质疏松的干细胞注册临床试验——“注射用人脐带间充质干细胞(hMSC100)治疗绝经后骨质疏松”,旨在评估其药代动力学与长期有效性,为临床推广奠定基础。2025 年 6 月,“注射用人脐带间充质干细胞(hMSC100)治疗极高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症”临床研究项目启动会在南京大学医学院附属鼓楼医院顺利召开。PART 04四、未来展望:干细胞疗法有望成为主流方案随着技术进步,干细胞疗法的普及障碍正逐步解决:一方面,干细胞制备工艺优化使成本降低30%以上;另一方面,自体细胞提取技术(如毛囊、脂肪来源)的成熟,进一步提升治疗安全性。干细胞疗法世界骨质疏松日的核心意义,在于提醒公众“早预防、早干预”——定期进行骨密度检查(建议45岁以上女性、60 岁以上男性每年1次),结合健康生活方式(每日补钙 800-1000mg、适量运动),可有效降低风险。而干细胞疗法的发展,正为已患病群体带来“逆转病情”的希望,未来有望与传统治疗结合,构建“预防 - 干预 - 修复”的完整骨骼健康管理体系。END【声明】本平台所发布的内容仅用于科普干细胞相关知识,分享行业最新动态,不能替代专业医疗建议。本文部分素材整理自网络,若涉及版权问题,请联系我们处理。
100 项与 人脐带间充质干细胞(艾尔普再生医学) 相关的药物交易