艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司

药械追踪 No.1 / 百时美施贵宝全球首创心肌病疗法玛伐凯泰在国内商业上市 2024年10月24日，百时美施贵宝宣布，旗下创新治疗药物迈凡妥（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。 2022年4月，玛伐凯泰获美国FDA批准上市，随后陆续在澳大利亚、巴西、加拿大、英国、欧盟、中国澳门特别行政区、新加坡、韩国、瑞士、中国香港特别行政区以及中国大陆获批，2024年1月，玛伐凯泰经海南省药品监督管理局批准落地博鳌。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2/ 艾尔普再生医学心衰细胞疗法HiCM-188在美获批临床 近日，南京艾尔普再生医学科技有限公司（简称“艾尔普再生医学”）宣布，旗下新一代细胞疗法人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，用于治疗终末期心力衰竭。 人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）是艾尔普再生医学自主研发的现货型细胞疗法，拟用于治疗严重慢性缺血性心衰。 此次在美国获批IND后，艾尔普再生医学将进行I期临床试验，评估HiCM-188在不同剂量水平下移植后一年的安全性和耐受性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 艾伯维与吉瑞医药达成神经精神疾病新型靶点研发合作 2024年10月24日，艾伯维（NYSE：ABBV）宣布与Gedeon Richter Plc.（以下简称“吉瑞医药”） 达成一项新的许可合作，旨在推进神经精神疾病领域潜在新型靶点的开发。 根据协议条款，双方将共同开展神经精神疾病领域创新靶点及候选药物的临床前和临床研发活动，并共同承担费用。 吉瑞医药拥有潜在产品在传统市场（如欧洲地区、俄罗斯、其他独联体国家和越南）的相关权益，艾伯维将拥有潜在产品在全球其他市场的商业化权利。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家药监局与丹麦药品管理局签署合作意向书 10月24日，国家药品监督管理局局长李利与丹麦药品管理局代理局长梅特·艾伯·汉森在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与丹麦药品管理局合作意向书》，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域交流合作。 李利表示，近年来，双方在药品审评、检测、检查和医疗器械监管等领域开展了一系列交流活动，希望双方能够推动两国药品监管部门的交流与合作向更宽领域、更深层次拓展。 梅特·艾伯·汉森表示，丹方高度重视两国在药品监管领域的合作，希望通过更加紧密的交流活动，进一步深化双方合作。 双方同意，共同推动中丹药品医疗器械战略领域二期合作项目，进一步在药品医疗器械监管领域开展务实合作。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

活动名称 |【不用卷，行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第三站 南京生物医药谷主办单位 | 医疗创新生态联盟（Healthcare Innovative Ecosystem Alliance ,HIEA）联合主办 | 行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、灵赋生物、丹纳赫生命科学、君联资本承办单位 | 动脉新医药活动时间 | 2024年1月23日(周二)13:30活动地点 | 南京江北新区探秘路73号树屋十六栋13号楼BioMatrix Center 1楼活动报告厅CGT产业升级系列·园区行—第三站将于1月23日在南京生物医药谷召开！产业链服务企业联合发起，发挥各家优势，通过设备、原料、耗材、工艺设计及好的检测方法等方面助力创新企业开发出好药，推动CGT的产业升级。日程安排嘉宾介绍刘肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁，中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖，法国蒙彼利埃大学战略博士，南开大学EMBA，曼彻斯特大学生物学硕士，香港大学金融学研究生，在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授，GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师，香港大学商学院工作坊特聘讲师，南开大学商学院工作坊特聘讲师，北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师，亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员，E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员，中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人，以及Cytiva，GE生命科学，珀金埃尔默，赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监，大中华区市场总监，耗材销售管理，业务拓展经理，产品经理等职位。高进权 | 灵赋生物 副总经理兼大动物模型开发部总经理高进权，毕业于中国医学科学院医学实验动物研究所，专注于动物手术、疾病模型构建及药效评价，成功建立多种疾病大动物模型，尤其擅长NHP神经系统疾病模型制备，包括帕金森疾病模型、肌萎缩侧索硬化症模型、老年痴呆症模型、脊髓损伤模型、脑卒中模型等，已为多家CNS药物研发企业提供模型开发与药效服务。具有优秀的手术技能和动物实验技术，熟悉动物B超、CT、PET-CT及MRI影像学检测，同时具有猕猴脑立体定位注射专项技术，熟练猕猴超排、取卵和胚胎移植及剖腹产等技术。参与多项国家重大专项课题与疾病模型研发项目。徐玲丽 | 丹纳赫生命科学 高级科学家徐玲丽，负责丹纳赫生命科学生物药和细胞基因治疗整体解决方案和市场推广相关工作。2012年进入丹纳赫，先后在贝克曼库尔特和SCIEX从事毛细管电泳仪及毛细管电泳基因分析仪相关的技术支持和市场工作，熟悉分子生物学、蛋白检测相关的技术，以及在生物药和细胞基因治疗表征质控和临床检测中的应用。曾帮助过上海华东医院、北京儿童医院、河北儿童医院、国家CDC病毒所等多家单位建立了基于毛细管电泳基因分析仪的多重基因检测方法，如HPV分型，CYP2C19 SNP，白血病基因分型等检测项目，并署名帮助其发表过数篇基于毛细管电泳基因分析仪的SCI文章。主导以及参与过毛细管电泳的多个标准方法的建立，如与中检院细胞室合作的质粒拓扑结构分析的方法（该方法发表过两篇文章，目前已通过药典会，近期会公示）。与上海计量院合作的毛细管电泳校正规范等标准建立工作。任江涛 | 北恒生物 CEO任江涛，中科院上海生命科学研究院细胞生物专业博士，美国宾夕法尼亚大学 Carl June 实验室免疫治疗、基因治疗博士后，北京大学光华管理学院高级工商管理硕士。湖南大学研究生校外导师、江苏省淋巴瘤专业委员会常委。曾任NOVARTIS基因编辑研发科学家、TCR² Therapeutics通用型TRuC-T工艺开发科学家，现任北恒生物CEO、首席科学官。学术水平和研发能力：曾以通讯作者、第一作者身份在《Cell Stem Cell》、《Cell Research》 等杂志发表论文20篇，多篇文章单篇引用超过400次，总引用超过2000次；申请了细胞和基因治疗发明专利75件(授权10件)，其中PCT专利21件，多项专利技术 license out；参与5个1类生物创新药物研发，合作参与基因治疗国自然重点项目, 国家重点研发计划 “前沿生物技术” 重点专项等；多次受邀在国际会议上展示研究成果。创新业绩：全球首次使用基因编辑技术敲除HLA分子建立通用型干细胞系，被国际同行广泛引用；与美国科学院院士 Carl June 教授合作，开发全球首款 “现货” 通用型 CAR-T 细胞（通用型 CAR-T 细胞奠基工作，2014年），为主要发明人；参与完成全球首款基因编辑 TCR-T 细胞临床试验（发表于Science，2020年）的工艺开发工作；荣获浙江省科技进步一等奖（CAR-T细胞治疗恶性血液病关键技术建立及其临床应用）。孙世超 | 奥罗生物 总经理助理孙世超，北京大学药理学博士，美国匹茨堡大学博士后。数十项大分子药物项目管理经验，擅长药理调研及创新药立项、临床前药物筛选及开发、项目协调管理和申报等工作；六年大型药企科研管理经历，涉及临床药理学、临床药物开发全过程管理，熟知GCP，ICH-GCP及相关法规。李军辉 | 行诚生物 科学技术生产副总裁李军辉，毕业于华东理工大学，生物化学工程博士，上海交通大学安泰管理学院MBA。拥有近20年生物药物研发和产业化经验。现任行诚生物的科学技术生产副总裁职位，曾任上海斯丹赛（ICT）公司生产总监，上海莱士血液制品（RAAS）公司经理、总监，负责研发、法规注册事务、质量管理等。熟悉质粒、慢病毒、CAR-T细胞制备工艺及质量质控。熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。熟悉病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产。负责的多个项目获得IND批准。具有丰富的团队管理经验。袁军 | 乐纯生物BioService 负责人兼康晟生物CTO袁军，毕业于法国里昂中央理工大学，博士，拥有14年的生物制药行业工作经验，曾参与和负责创新蛋白药物的设计与开发工作，其中，完成研发中试10多项，成功申报临床7项，产业化项目2项。现任中山康天晟合生物技术有限公司副总裁。谭国胜 | 翌圣生物 大客户总监谭国胜，毕业于南京大学，多年药品及生物原料销售、市场经验，目前担任翌圣生物大客户总监，聚焦KA客户合作推动，参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定，熟悉CGT上下游产业链。郭泽彪 Bronson Koh | ETANA 总裁助理、中国区BD负责人Bronson Koh，前印尼BBI创始团 – 国内首批医药出海东南亚并牵涉技转的项目。在当地参与厂房的规划与建设，建立初始团队，协调中、印双方各合作的企业，把小分子原料药及制剂做技术转移到当地生产。现任 Etana 总裁助理、中国区BD负责人 – 项目引进，迎合当地政策把国内成熟的产品出口、技转到东南亚，并协助建立供应链及相应体系，期间也参与公司投融资项目。陈一军 | 元迈生物 CEO陈一军，毕业于新加坡国立大学医学院，有超过十年的生物技术和医药领域研究以及产业投资经验。先后供职于新加坡中央医院、新加坡Esco Group、远大医药（中国）。2008年开始从事反义核酸药物在神经退行性疾病领域的研究工作，随后主要从事肿瘤内分泌学，肿瘤转化医学，肿瘤精准医学研究工作，以及Biotech 产业投资。2019年加入远大医药集团海外事业部，随后成立 mRNA 药物研发公司南京奥罗生物科技有限公司（远大医药）并担任董事总经理。许效 | 迈迪思创CDMO事业部经理许效，法国国家科学中心药物化学博士。曾在积大制药北京研发中心主管创新药研发项目，作为创业合伙人，曾担任艾尔普再生医学高级副总裁。先后入选“南京市留学人员科技创新择优项目”、“江苏省留学回国人员创新创业计划”、“紫金山人才计划”，担任中国药科大学期刊《药学进展》青年编委。徐实 | 澄实生物 CEO徐实，本科毕业于中国科学技术大学，于美国南加州大学获得制药科学博士、药事管理硕士学位。徐实博士在美国生物医药产业拥有丰富的研发和商务经验，高度熟悉生物制品的开发流程和前沿技术。创办澄实生物以来，通过合理配置战略资源和组织技术攻关，使得澄实生物建立了自主知识产权的mRNA药物技术体系，找到了商业变现的最短途径。*以上嘉宾按议程排序，不分先后CGT产业升级系列 · 园区行第三站期待与您相遇~长按识别报名 ● 活动合作：傅女士 17851017836（微信同号）● 活动报名：毛细血管 17782369627（微信同号）近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

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