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活动名称 |【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第三站 南京生物医药谷主办单位 | 医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance ,HIEA)联合主办 | 行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、灵赋生物、丹纳赫生命科学、君联资本承办单位 | 动脉新医药活动时间 | 2024年1月23日(周二)13:30活动地点 | 南京江北新区探秘路73号树屋十六栋13号楼BioMatrix Center 1楼活动报告厅CGT产业升级系列·园区行—第三站将于1月23日在南京生物医药谷召开!产业链服务企业联合发起,发挥各家优势,通过设备、原料、耗材、工艺设计及好的检测方法等方面助力创新企业开发出好药,推动CGT的产业升级。日程安排嘉宾介绍刘肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁,中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。高进权 | 灵赋生物 副总经理兼大动物模型开发部总经理高进权,毕业于中国医学科学院医学实验动物研究所,专注于动物手术、疾病模型构建及药效评价,成功建立多种疾病大动物模型,尤其擅长NHP神经系统疾病模型制备,包括帕金森疾病模型、肌萎缩侧索硬化症模型、老年痴呆症模型、脊髓损伤模型、脑卒中模型等,已为多家CNS药物研发企业提供模型开发与药效服务。具有优秀的手术技能和动物实验技术,熟悉动物B超、CT、PET-CT及MRI影像学检测,同时具有猕猴脑立体定位注射专项技术,熟练猕猴超排、取卵和胚胎移植及剖腹产等技术。参与多项国家重大专项课题与疾病模型研发项目。徐玲丽 | 丹纳赫生命科学 高级科学家徐玲丽,负责丹纳赫生命科学生物药和细胞基因治疗整体解决方案和市场推广相关工作。2012年进入丹纳赫,先后在贝克曼库尔特和SCIEX从事毛细管电泳仪及毛细管电泳基因分析仪相关的技术支持和市场工作,熟悉分子生物学、蛋白检测相关的技术,以及在生物药和细胞基因治疗表征质控和临床检测中的应用。曾帮助过上海华东医院、北京儿童医院、河北儿童医院、国家CDC病毒所等多家单位建立了基于毛细管电泳基因分析仪的多重基因检测方法,如HPV分型,CYP2C19 SNP,白血病基因分型等检测项目,并署名帮助其发表过数篇基于毛细管电泳基因分析仪的SCI文章。主导以及参与过毛细管电泳的多个标准方法的建立,如与中检院细胞室合作的质粒拓扑结构分析的方法(该方法发表过两篇文章,目前已通过药典会,近期会公示)。与上海计量院合作的毛细管电泳校正规范等标准建立工作。任江涛 | 北恒生物 CEO任江涛,中科院上海生命科学研究院细胞生物专业博士,美国宾夕法尼亚大学 Carl June 实验室免疫治疗、基因治疗博士后,北京大学光华管理学院高级工商管理硕士。湖南大学研究生校外导师、江苏省淋巴瘤专业委员会常委。曾任NOVARTIS基因编辑研发科学家、TCR² Therapeutics通用型TRuC-T工艺开发科学家,现任北恒生物CEO、首席科学官。学术水平和研发能力:曾以通讯作者、第一作者身份在《Cell Stem Cell》、《Cell Research》 等杂志发表论文20篇,多篇文章单篇引用超过400次,总引用超过2000次;申请了细胞和基因治疗发明专利75件(授权10件),其中PCT专利21件,多项专利技术 license out;参与5个1类生物创新药物研发,合作参与基因治疗国自然重点项目, 国家重点研发计划 “前沿生物技术” 重点专项等;多次受邀在国际会议上展示研究成果。创新业绩:全球首次使用基因编辑技术敲除HLA分子建立通用型干细胞系,被国际同行广泛引用;与美国科学院院士 Carl June 教授合作,开发全球首款 “现货” 通用型 CAR-T 细胞(通用型 CAR-T 细胞奠基工作,2014年),为主要发明人;参与完成全球首款基因编辑 TCR-T 细胞临床试验(发表于Science,2020年)的工艺开发工作;荣获浙江省科技进步一等奖(CAR-T细胞治疗恶性血液病关键技术建立及其临床应用)。孙世超 | 奥罗生物 总经理助理孙世超,北京大学药理学博士,美国匹茨堡大学博士后。数十项大分子药物项目管理经验,擅长药理调研及创新药立项、临床前药物筛选及开发、项目协调管理和申报等工作;六年大型药企科研管理经历,涉及临床药理学、临床药物开发全过程管理,熟知GCP,ICH-GCP及相关法规。李军辉 | 行诚生物 科学技术生产副总裁李军辉,毕业于华东理工大学,生物化学工程博士,上海交通大学安泰管理学院MBA。拥有近20年生物药物研发和产业化经验。现任行诚生物的科学技术生产副总裁职位,曾任上海斯丹赛(ICT)公司生产总监,上海莱士血液制品(RAAS)公司经理、总监,负责研发、法规注册事务、质量管理等。熟悉质粒、慢病毒、CAR-T细胞制备工艺及质量质控。熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。熟悉病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产。负责的多个项目获得IND批准。具有丰富的团队管理经验。袁军 | 乐纯生物BioService 负责人兼康晟生物CTO袁军,毕业于法国里昂中央理工大学,博士,拥有14年的生物制药行业工作经验,曾参与和负责创新蛋白药物的设计与开发工作,其中,完成研发中试10多项,成功申报临床7项,产业化项目2项。现任中山康天晟合生物技术有限公司副总裁。谭国胜 | 翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。郭泽彪 Bronson Koh | ETANA 总裁助理、中国区BD负责人Bronson Koh,前印尼BBI创始团 – 国内首批医药出海东南亚并牵涉技转的项目。在当地参与厂房的规划与建设,建立初始团队,协调中、印双方各合作的企业,把小分子原料药及制剂做技术转移到当地生产。现任 Etana 总裁助理、中国区BD负责人 – 项目引进,迎合当地政策把国内成熟的产品出口、技转到东南亚,并协助建立供应链及相应体系,期间也参与公司投融资项目。陈一军 | 元迈生物 CEO陈一军,毕业于新加坡国立大学医学院,有超过十年的生物技术和医药领域研究以及产业投资经验。先后供职于新加坡中央医院、新加坡Esco Group、远大医药(中国)。2008年开始从事反义核酸药物在神经退行性疾病领域的研究工作,随后主要从事肿瘤内分泌学,肿瘤转化医学,肿瘤精准医学研究工作,以及Biotech 产业投资。2019年加入远大医药集团海外事业部,随后成立 mRNA 药物研发公司南京奥罗生物科技有限公司(远大医药)并担任董事总经理。许效 | 迈迪思创CDMO事业部经理许效,法国国家科学中心药物化学博士。曾在积大制药北京研发中心主管创新药研发项目,作为创业合伙人,曾担任艾尔普再生医学高级副总裁。先后入选“南京市留学人员科技创新择优项目”、“江苏省留学回国人员创新创业计划”、“紫金山人才计划”,担任中国药科大学期刊《药学进展》青年编委。徐实 | 澄实生物 CEO徐实,本科毕业于中国科学技术大学,于美国南加州大学获得制药科学博士、药事管理硕士学位。徐实博士在美国生物医药产业拥有丰富的研发和商务经验,高度熟悉生物制品的开发流程和前沿技术。创办澄实生物以来,通过合理配置战略资源和组织技术攻关,使得澄实生物建立了自主知识产权的mRNA药物技术体系,找到了商业变现的最短途径。*以上嘉宾按议程排序,不分先后CGT产业升级系列 · 园区行第三站期待与您相遇~长按识别报名 ● 活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)● 活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(9.18-9.24)新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
连雨不知春去,一晴方觉夏深!一年一度的广东省医学会心血管病学学术年会于近日举办。会上,众多著名专家纷纷带来心血管病学的前沿思考和对策。值得关注的是,在急危重症学组分会场上,与会嘉宾以《心脏再生医学前沿
连雨不知春去,一晴方觉夏深!一年一度的广东省医学会心血管病学学术年会于近日举办。会上,众多著名专家纷纷带来心血管病学的前沿思考和对策。值得关注的是,在急危重症学组分会场上,与会嘉宾以《心脏再生医学前沿进展》为题作了精彩报告并引发热烈讨论。
报告介绍了心脏再生医学的发展历程以及代表性的临床研究,指出多能干细胞衍生心肌细胞植入疗法在心力衰竭等难治性心血管疾病中具有极大的治疗潜力。令人欣喜的是,目前该赛道国内外已有多家临床机构、创新疗法公司进入临床阶段,取得了多项亮眼进展。
二十多年艰辛探索,心脏再生医学迎曙光
心血管疾病的发病率在全球非传染性疾病中居首位,心力衰竭简称“心衰”,是心血管疾病的头号杀手。心衰是各种心血管疾病的严重阶段或终末阶段,其特点是心肌细胞数量减少和心脏功能的低下,而心肌细胞的功能一旦丧失是不可逆的。数据显示,全球心衰患者数量约6 430万[1],中国≥35岁人群中心衰患者数量高达1 370万[2]。
目前,心衰(尤其是终末期心衰)的药物和器械治疗方法基本都是缓解症状,提高患者的生活质量,治标不治本,对已经坏死或者失去功能的心肌细胞无治疗作用。心衰唯一真正有效的治疗方法是心脏移植,但受供体资源匮乏和手术难度限制,难以大规模开展。在中国,近20%的患者接受心脏移植后存活时间不足三年[3]。临床上迫切需要新型治疗手段。而近二十多年来,干细胞技术的涌现和发展有望打破这一僵局。
心血管医学长期追求的目标之一是使受损的心脏组织得到再生。但事实上,心脏是人体自身再生能力最差的器官之一:成人每年只有0.5%至1%的新生心肌细胞,而且随着年龄的增长再生能力会越来越差。
心脏再生医学疗法最初是将具有自我更新和分化能力的干细胞移植到患者的心脏,以期修复或替换受损的心脏细胞,从而增强和改善心脏功能。第一代心脏再生疗法主要聚焦于成体干细胞,包括骨骼肌成肌细胞、骨髓单核细胞、间充质干细胞等。围绕这些类型细胞,欧洲、美国和日本先后开展了多项规模不等的临床试验,但取得的临床效果均较为有限。综合临床试验和实验室研究结果,研究人员认为,实验中观察到的一些功能改善可能得益于以上干细胞引起的旁分泌效应或免疫调节效应。随着再生医学研究的深化和技术发展,第二代心脏再生疗法聚焦于更多样化的技术途径,开展了基于心肌球样细胞(cardiosphere-derived cell,CDC)的ALLSTAR Trial等,提供了更多思路和探索方向。
经过二十多年的艰辛探索,目前最具潜力的心脏再生医学疗法是由多能干细胞分化的心肌细胞。多功能干细胞包括胚胎干细胞(Embryonic stem cell, ESC)和诱导多功能干细胞(induced pluripotent stem cell, iPSC)。ESC和iPSC在扩增能力、干性的保持方面都非常相似,可在体外无限扩增,并定向可控地分化为有功能的心肌细胞。
基于ESC的心脏再生医学研究,以法国巴黎第五大学Philippe Menasché教授开展的ESCORT Trial为例,该研究通过胚胎干细胞衍生心血管前体细胞治疗心衰。在该研究中,胚胎干细胞分化为心血管前体细胞后被包裹在一个纤维蛋白补片上,并移植到心包腔中。3个月以后,患者的心衰症状就得到了改善。NYHA分级从Ⅲ级降至Ⅰ级,而且左室射血分数也从26%提高到了36%,治疗效果显著。ESCORT Trial的试验结果表明,ESC来源的心血管前体细胞有利于心衰症状恢复和心室功能的改善。该研究是一项开创性研究,其提供了细胞扩增、分化和纯化的GMP规范,为这类细胞在临床应用中提供了非常重要的安全性数据。
然而,ESC因源于早期胚胎组织而存在伦理学争议,相比之下,iPSC没有来源和伦理方面的制约,所以在临床研究和最终细胞治疗商业化具有更大的潜力。此外,iPSC具有多向分化和强大自我复制的潜能,适用于大规模培养,批次间特性相对稳定;可以来源于患者身体,故可减小免疫排斥问题。随着基因工程技术的发展,iPSC的重编程方法已经得到了快速发展,重编程的效率、技术难度、制备难易、外源基因消除等方面得到不断提升和完善。
大放异彩,iPSC治疗心衰前景广阔
iPSC在疾病研究、细胞治疗等领域具有巨大价值。iPSC细胞治疗公司也受到了资本市场的高度关注,重磅交易不断涌现。国内多家iPSC企业获得资本市场支持。就iPSC驱动心脏再生医学赛道来看,国内领先玩家艾尔普再生医学已完成数亿元C轮融资。此外,近期(5月25日),日本该赛道先行者之一HeartSeed完成了20亿日元D轮融资。这两家公司的相关临床研究也取得了亮眼的进展。当然,除了产业界,学术界也在大力推进基于iPSC技术治疗心衰的临床研究。相信随着这一领域更多进展的涌现,心脏再生疗法的产业化进程将进一步加速。
全球基于iPSC技术治疗心衰的部分临床试验
数据来源:ClinicalTrials.gov
艾尔普再生医学成立于2016年,是一家全球领先的老龄化难治疾病再生医学创新疗法开发公司,聚焦于心血管系统等退行性疾病细胞治疗。公司在国内率先利用iPSC技术进行人体组织器官再生。2020年4月,上文提及的世界顶尖心脏外科专家Philippe Menasché教授正式加盟艾尔普再生医学,担任临床研究国际首席专家,推动干细胞临床研究的开展。据悉,目前艾尔普再生医学已经在iPSC领域获得了多个全国甚至是世界首个的荣誉。
例如,2019年该公司联合南京鼓楼医院启动了全球首例基于iPSC技术的心衰临床研究项目。2020年5月13日,Nature杂志独家报道了其开展的世界首个基于iPSC技术治疗心衰的成功案例,引起了国际干细胞领域和医学界的广泛关注和赞誉。这一领域的多位世界级专家,包括华盛顿大学著名心脏科专家Charles Murry教授和德国哥廷根医科大学Wolfram-Hubertus Zimmermann教授,都对这项临床实验给予了高度认可。据悉,这两例患者至今存活,已经随访4年多,各项心脏功能指标都得到一定的好转和提高。
2021年,艾尔普再生医学启动了全国首个iPSC卫健委临床研究备案项目,PI为南京鼓楼医院王东进教授。根据该公司既往披露信息,该项目已完成全部20例患者入组,是当前全球临床入组人数最多的iPSC临床研究[5]。
结语
以干细胞技术为代表的“再生医学技术”被誉为是继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命,是近年来国际医学前沿重点发展领域。与移植器官相比, iPSC诱导分化产生心肌细胞并将其移植到心脏组织中的侵入性较小,使患者的术后生活质量远高于其他治疗方式。
随着iPSC治疗手段的完善,以及相关诊疗技术的不断发展,心衰iPSC治疗赛道也在快速向前推进。日本HeartSeed、大阪大学,以及德国哥廷根大学等赛道领先玩家都取得了瞩目的成就,而国内以艾尔普再生医学为代表的赛道先行者在临床研究进展方面更是领先。这些先行者的努力终将使我们迈入心衰诊疗新时代。
期待以iPSC为代表的前沿细胞疗法技术能够为全球数千万心衰患者带来变革性的疗法,从根本上解决这一巨大的未满足临床需求。
![iPSC获诺奖10余年,心脏再生医学迎来曙光!前沿进展亮相广东省医学会心血管病学学术年会](https://synapse-tour.cdn.zhihuiya.com/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/5f3f/56d6/cbce/08db/5f3f56d6cbce08db.png)
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