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2026年5月，中国ADC赛道彻底炸了。5月6日，先声药业宣布其自主研发的靶向LRRC15的ADC药物注射用SIM0613获NMPA临床试验批准，拟开展晚期实体瘤研究。仅隔一天，诺诚健华的靶向CDH17新型ADCICP-B208也顺利拿到CDE临床批件。短短几天两款重磅新药接连获批！先声药业：LRRC15靶点新贵，手握10.6亿美元海外大单Guide View先声药业此次获批的SIM0613，是一款极具差异化竞争力的新型ADC药物。其靶向的LRRC15蛋白在多种实体瘤和肿瘤相关成纤维细胞表面高表达，但在正常组织中几乎不表达，这种高度特异性使其成为理想的抗癌靶点。从作用机制来看，SIM0613与LRRC15结合后通过内吞进入肿瘤细胞，释放强效细胞毒性载荷精准杀伤癌细胞，同时对正常细胞影响极小。经过特殊分子设计，该药物还具备更强的肿瘤组织穿透能力，能同时作用于肿瘤细胞和肿瘤微环境中的成纤维细胞，在多项临床前模型中均展现出显著的肿瘤消退效果。更值得关注的是，SIM0613早在临床前阶段就获得了国际巨头的认可。2025年12月，先声与法国益普生达成独家授权协议，授予其大中华区以外的全球权益，交易总金额最高达10.6亿美元，包括4500万美元首付款及后续里程碑付款和销售分成。先声在ADC赛道的打法堪称“快准狠”，没有扎堆HER2、TROP2等红海靶点，而是专注于LRRC15、CDH6等新兴差异化靶点。截至目前，公司已实现四个自研创新药技术对外授权，累计交易金额接近34亿美元。交银国际、国金证券等多家券商近期均维持先声药业“买入”评级，认为其创新管线出海将持续驱动业绩增长。诺诚健华：剑指百亿消化道肿瘤市场Guide View诺诚健华的ICP-B208则瞄准了另一个极具潜力的前沿靶点——CDH17。该蛋白在结直肠癌、胃癌、胰腺癌、胆道癌等多种消化道实体瘤中特异性高表达，在肿瘤细胞增殖、迁移和转移过程中发挥关键作用。目前全球尚无任何一款CDH17靶向ADC获批上市，ICP-B208的临床获批让诺诚健华抢到了这个百亿级市场的“头把交椅”。ICP-B208基于诺诚健华自主研发的ADC技术平台打造，采用独有的亲水性连接子搭配高活性强效载荷，与人体源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，即使在CDH17低表达的肿瘤模型中，该药物仍表现出强效抗肿瘤活性，这一特性使其具备更广泛的患者覆盖潜力。过去，诺诚健华的市场标签更多是“血液肿瘤龙头”，核心产品奥布替尼贡献了公司绝大部分收入。但近年来，公司正加速向实体瘤和自身免疫性疾病双线突围，ADC正是其在实体瘤领域的核心竞争力。2025年，诺诚健华实现营收23.7亿元，同比增长135.3%，净利润6.4亿元，首次实现年度扭亏为盈；2026年一季度，药品收入继续同比增长44.5%，净利润同比暴增607.7%。在业绩向好的同时，公司研发投入持续加码，2026年一季度研发费用达2.3亿元，同比增长10.4%，主要用于加速全球临床试验和ADC、分子胶等新型技术平台建设。ICP-B208是诺诚健华第二款进入临床的自研ADC，首款靶向B7H3的ICPB794已在临床阶段推进。公司计划2026年内再提交至少两款ADC的IND申请，进一步丰富差异化实体瘤管线。一周三款获批，ADC赛道进入全面爆发期Guide View先声和诺诚健华的两款新药接连获批，只是近期ADC赛道井喷的一个缩影。5月3日，科伦博泰的靶向ITGB6 ADCSKB105刚刚获得NMPA临床批准，短短5天内3款ADC密集进入临床，这种节奏在国内ADC研发史上前所未有。从行业整体数据来看，ADC已成为全球创新药研发最火热的赛道。据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球ADC药物市场规模将突破600亿美元，中国市场占比将超过30%。截至目前，全球已有20余款ADC药物获批上市，覆盖乳腺癌、淋巴瘤等10余种肿瘤，在研产品超过500款。中国已成为全球ADC创新的核心阵地。2025年，国产ADC海外授权交易超过10项，单笔最高金额突破20亿美元，总交易金额创下历史新高，来自科伦博泰、信达生物、恒瑞医药等企业的项目覆盖了HER2、CLDN18.2、FGFR3等多个热门靶点。进入2026年，创新药审批节奏进一步加快，一季度已有14款创新药获批上市，其中国产占12款。CXO的“隐形红利”：ADC井喷驱动行业景气度上行Guide ViewADC赛道的爆发，最先受益的其实是站在创新药企背后的CXO企业。作为目前研发复杂度最高的药物形式之一，ADC从抗体发现、连接子设计、偶联工艺优化到CMC生产、临床前安评、临床试验执行，几乎每一个环节都离不开专业CXO的深度参与。整个CXO板块在2026年一季度已全面验证复苏逻辑，多家企业交出了远超市场预期的成绩单。龙头药明康德一季度在手订单达到597.7亿元，同比增长23.6%，目前正在为全球超过30款临床阶段ADC提供研发生产服务，凭借全产业链布局持续巩固行业地位。而在细分赛道上，更多CXO企业正在凭借差异化优势分享ADC行业的增长红利。凯莱英凭借成熟的偶联工艺平台和规模化生产能力，一季度ADC CDMO订单同比增长超90%，已与国内超过20家创新药企建立ADC合作关系，覆盖连接子合成、载荷生产、抗体偶联等核心环节。临床前CRO领域的增长同样迅猛。昭衍新药作为国内ADC安评领域的绝对龙头，市占率超过40%，一季度新签订单同比增长112%，其中ADC相关安评订单占比已提升至35%以上。益诺思更是凭借在创新药安评领域的深耕，一季度新签订单同比暴涨199%，ADC和基因治疗成为其增长最快的两大业务板块。康龙化成则依托从药物发现到临床前的全流程服务能力，一季度新签订单同比增长超30%，在ADC抗体发现和药效评价环节占据重要市场份额。此外，博腾股份、九洲药业等CDMO企业也在加速布局ADC赛道，分别在小分子载荷生产和中间体合成环节建立了竞争优势。ADC作为当前创新药研发最活跃的方向，将成为未来3-5年驱动CXO行业增长的核心引擎之一。行业分化加剧，龙头CXO将持续受益Guide View不过，CXO行业的高景气并非“雨露均沾”，而是呈现出明显的“强者恒强”格局。龙头企业凭借完整的端到端服务能力、全球化产能布局和成熟的ADC技术平台，正在虹吸越来越多的订单。而那些规模偏小、技术单一、没有差异化优势的中小型CXO，正在逐渐被市场边缘化。在这场创新药的深度协同中，中国医药产业的未来才刚刚拉开序幕。参考来源：[1]各大公司官网[2]盖德视界往期报道制作策划策划：Adelos / 审核校对：Jeff撰写编辑：Adelos / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。

诺诚健华在2025年迎来了公司发展的关键转折点，这家以血液肿瘤起家的生物科技公司，凭借核心产品的商业化放量与精准的全球BD合作，提前两年实现盈亏平衡，正式从投入期迈入收获期（不过剔除掉bd收入后仍有亏损）。其发展主线可概括为“血液肿瘤固本强基，自免领域异军突起，实体瘤与创新平台前瞻布局”，展现了一个多管线、多适应症协同发展的全新面貌。一、商业化盈利曙光初现： 总体收入规模与盈利能力出现根本性改善 收入爆发式增长：全年总收入达23.75亿元人民币，同比增长135.3%。其中，药品销售收入为14.42亿元（同比增长43%），显示出核心商业化产品的强劲动能。全球BD合作收入（如与Zenos的授权交易）则成为当期利润增长的重要催化剂，该部分剔除则2025年仍有亏损，不过2026年可实现产品盈利。 2026年公司指引产品奥布替尼收入增长35%以上，达到19-20亿。销售费用率降低5个点左右，达到35%-40%的销售费率，同时研发费用增长20%左右。费用控制成为公司产品收入增长同等重要的盈利实现因素。 盈利能力根本性改善：2025年实现净利润6.4亿元，稀释每股收益0.38元，标志着公司从持续亏损正式跨入盈利时代。经营活动现金流净额首次转正至8400万元，现金储备达78亿元，财务状况稳健，为公司未来的全球研发与商业化注入强心剂。 商业化体系日趋成熟 公司已建立一支500人的专职血液肿瘤团队，覆盖全国1000余家医院，确保核心产品（奥布替尼、坦西佐单抗、佐来曲替尼）的有效触达。2026年药品销售收入预计将保持至少35%的同比增长，增长动力来自于新适应症纳入医保后的放量及国际化市场的拓展。二、血液肿瘤管线：巩固已有地位的“组合拳” 诺诚健华在血液肿瘤领域的策略清晰：以已上市的奥布替尼和坦西佐单抗为基石，以下一代BCL-2抑制剂masutoclax为主力，打造在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等关键领域的“最佳联合方案”。 已上市产品：双轮驱动格局形成 奥布替尼：作为核心产品，已在中国获批4项适应症（CLL/SLL、MCL、MZL），海外部分适应症（澳大利亚、新加坡）也已获批或提交上市申请。一线CLL/SLL适应症纳入医保后，市场空间进一步打开，成为公司收入压舱石。 坦西佐单抗：2025年获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），联合来那度胺方案展现出显著延长的缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS），9月开出首批处方，目前已覆盖大中华区。该产品填补了公司在DLBCL治疗领域的空白。 核心在研产品：下一代重磅基石 Masutoclax (BCL-2抑制剂)：被公司寄予厚望，是首个获得全球突破性疗法认定的BCL-2抑制剂。其分子设计避免代谢热点，血液学毒性及药物相互作用风险更低，且暴露量为竞品维奈克拉的3倍。临床数据亮眼：在BTK耐药MCL患者中单药ORR达84%（CR 36%），显著优于维奈克拉；联合奥布替尼一线治疗CLL，ORR达100%（CR 57%，MRD阴性率65%）。适应症推进迅速：一线CLL/SLL联合奥布替尼的3期临床已完成入组，BTK耐药MCL注册研究加速入组，并同步启动AML/MDS全球临床。这标志着诺诚健华将在CLL领域拥有“BTK+BCL-2”两大核心机制的强强组合。三、自免领域管线：异军突起 诺诚健华将自免领域作为第二增长极，其管线进展迅速，尤其是奥布替尼和TYK2抑制剂的突破性数据，有望改写多个自免疾病的治疗格局。 奥布替尼：拓展系统性自身免疫疾病适应症 多发性硬化（MS）：与Zenos合作推进全球PPMS和SPMS三期临床，覆盖超过40%的MS患者群体。基于二期优异数据设计入组方案（PPMS 700+人，SPMS 990+人），脑穿透率及选择性优势显著。如临床成功，将成为该领域极具竞争力的口服疗法。这块已经授权出去，不再赘言。 免疫性血小板减少症（ITP）：中国三期临床已完成，计划2026年上半年提交NDA。患者基数大且诊断率持续上升，市场潜力巨大。ITP领域历来可以出爆款产品，三生制药的tpo每年可以实现几十亿的营收，公司的口服方案也可以分一杯羹。 系统性红斑狼疮（SLE）：全球首个在二期临床达到主要终点的BTK抑制剂。75mg QD组48周SRI4应答率显著高于安慰剂，重症患者亚组应答率达68%，激素减量至7.5mg/天的比例达71.1%（安慰剂组为43.6%），三期临床已启动。这为SLE患者带来了全新的口服靶向治疗希望。 TYK2抑制剂：双靶点与高选择性双线布局，口服方案更有依从性 ICP-332 (TYK2-JAK1双靶点)：特异性皮炎三期临床完成入组。二期数据显示，其在4周内实现EASI-75的应答率优于竞品（通常需12-16周），并具有快速止痒效果。同步推进白癜风（二期完成入组）、慢性荨麻疹、结节性痒疹等适应症，2026年年中将读出特应性皮炎三期关键数据。 ICP-488 (高选择性TYK2)：银屑病三期临床完成入组。二期12周PASI-75应答率高达77.39%-78.6%（安慰剂仅11.6%），疗效数据出众。2026年年中同样将读出数据，并探索皮肤性狼疮、干燥综合症等无靶向药获批的蓝海市场，市场潜力预估超50亿美元。 在自免疾病领域，尤其是皮肤科方面，当前众多创新药企布局多为生物制剂，公司的两个TYk2靶点品种，刚好可以错位竞争。并且临床进展和现有数据很有竞争力。 早期管线：布局下一代免疫调节 VAV1分子胶（ICP538）：全球第二个进入临床的VAV1降解剂，2026年3月启动一期临床，具治疗IBD等难治性自免疾病的潜力。IL-17口服抑制剂（ICP054）：小分子PPI抑制剂，与IL-17A/F强效结合，IND已提交，前景值得关注。四、实体瘤管线：ADC平台初露锋芒 诺诚健华的实体瘤业务起步较晚，但其ADC平台已展现出差异化技术优势。 ADC平台进展 ICP-B794（B7H3 ADC）：一期剂量爬坡中，已观察到积极信号：前两剂量组3例患者均达部分缓解（PR），安全窗高达267倍（竞品约40倍），循环载荷暴露量远低于同类产品。大肿瘤模型中可完全清除肿瘤，有潜力克服ADC耐药，显示出同类最佳的潜力。 B208（CD107 ADC）：2026年3月提交上市申请，靶向消化道肿瘤，在低表达肿瘤中活性优于同类ADC。 管线规划：2026年Q3计划提交双抗ADC的IND申请，探索多靶点协同及免疫联合策略，目标覆盖难治性实体瘤。 其他实体瘤产品 佐来曲替尼：已获批用于NTRK基因融合阳性实体瘤，ORR达89.1%，并可克服一代TRK抑制剂耐药。儿童适应症NDA计划2026年二季度提交，进一步扩大患者覆盖。五、合作与国际化 2025年，诺诚健华通过两笔总金额超25亿美元的BD交易，大幅提速国际化进程。 Zenos合作：授权奥布替尼自免权益及两款早期管线（口服IL-17、透脑BTK），交易金额超20亿美元。双方联合推进PPMS/SPMS全球三期，2026年将确认多项里程碑付款。这是公司全球化战略的标志性事件。 Prolium合作：授权CD20×CD3双抗开发权益，交易金额5.2亿美元，拓展自免领域布局。 2026年，奥布替尼海外适应症（MCL、MZL）在澳大利亚、新加坡等地持续获批，佐来曲替尼、ADC产品后续计划全球同步开发。 现金储备（78亿）和不断向好的现金流，为公司的全球化BD与自主研发双轮驱动提供了坚实保障。 总结：2025年是诺诚健华历史上具有分水岭意义的一年。商业化盈利阶段实质性到来，市场可以看到业绩和按照业绩进行估值。 公司在血液肿瘤领域巩固了奥布替尼与masutoclax的联合优势，在自免领域凭借奥布替尼、TYK2抑制剂等产品即将打开全新的增长空间，实体瘤ADC平台也初露锋芒。未来2-3年，公司预计将迎来多款产品及适应症的密集获批期，早期管线（如VAV1、IL-17等）有望成为新的国际化增长点。