A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral ICP-488 in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK characteristics of ICP-488 in Chinese adults with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

CTR20250433

/ Active, not recruiting临床1期

[14C] ICP-332在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究。 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-332后全血（如适用）和血浆中的总放射性。获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学（PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况（如适用）。 3. 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-332后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定ICP-332在人体内的代谢途径和消除径。

开始日期2025-03-10

申办/合作机构

广州诺诚健华医药科技有限公司

NCT06845241

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Multi-center, Non-randomized, and Open-label Phase I/IIa Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of ICP-490 in Patients with Relapsed or Refractory Non-Hodgkin Lymphoma

This is a multi-center, non-randomized and open-label phase I/IIa clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of ICP-490 in patients with relapsed or refractory non-hodgkin lymphoma.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

北京诺诚健华医药科技有限公司

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2024-07-01·American Journal of Hematology

A phase 2 trial of orelabrutinib showing promising efficacy and safety in patients with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia

Letter

作者: Hou, Yu ; Liu, Yaorong ; Guo, Jingming ; Zhou, Xin ; Mei, Heng ; Wang, Fang ; Zhou, Hu ; Huang, Ruibin ; Hou, Ming ; Zhou, Wei ; Li, Zhenyu ; Yan, Shi ; Li, Sichen ; Lin, Lie

Immune thrombocytopenia (ITP) is an acquired autoimmune hemorrhagic disease without a clear predisposition.We conducted this randomized, multicenter, open-label, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib in adult patients with persistent or chronic ITP.This study suggests that orelabrutinib 50 mg may effectively increase platelet counts and improve bleeding symptoms in ITP patients, although caution is warranted in drawing these conclusions due to the patient dropout rate.Preclin. active ITP murine models demonstrated that orelabrutinib was effective in elevating the platelet counts by promoting B-cell apoptosis and inhibiting phagocytic activity of monocyte-derived macrophages.Both 30 and 50 mg doses of orelabrutinib achieved near-complete BTK target occupancy in peripheral blood cells.This study was conducted during a period when COVID-19 prevalence was significant, which may explain why TEAEs such as suspected COVID-19 and upper respiratory tract infection were reported but deemed unrelated to the study drug.Once daily oral administration of orelabrutinib effectively increased platelet counts in patients with primary immune thrombocytopenia, especially in those who previously responded to glucocorticoids or i.v. Ig.Further investigation through larger, randomized, placebo-controlled trials is warranted to definitively confirm these findings and establish orelabrutinib as a valuable treatment option for ITP management.

2023-11-02·Blood

Preliminary Safety, Pharmacological and Efficacy Data from Patients with Relapsed or Refractory B-Cell Malignancies Treated with the ICP-248, a Next Generation BCL2 Inhibitor

作者: Jiang, Rili ; Ma, Kate ; Jin, Jie ; Zhu, Huayuan ; Wang, Weige ; Zhou, Keshu ; Qiu, Lugui ; Zhang, Bin ; Yi, Shuhua

Background: BCL2, a key protein regulator of the apoptotic pathway, is constitutively expressed in various malignancies, which is a hallmark of cancer cell. BCL2 inhibitors have been shown to be safe and effective and are approved for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia/small cell lymphoma (CLL/SLL) or acute myeloid leukemia (AML). Venetoclax, the first and only approved BCL2 inhibitor, is associated with gastrointestinal toxicities and tumor lysis syndrome (TLS). Therefore, ICP-248 was developed as a potent and highly selective inhibitor of BCL2 and has shown antitumor activity superior to venetoclax in preclinical studies. Preclinical studies of ICP-248 have demonstrated favorable pharmacokinetics profile, broad safety window and excellent safety profile, as well as synergistic effect in anti-tumor activity in combination with Orelabrutinib, a novel and highly selective BTK inhibitor.Methods: ICP-CL-1201 is a phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of ICP-248 in patients with relapsed or refractory B-cell malignancies ( ClinicalTrials.gov ID: NCT05728658). The study will be conducted in 2 parts. Part 1 will evaluate ICP-248 as monotherapy at the target dose of 100mg, 200mg, 300mg, 400mg, 500mg and 600mg (once daily and 28 days per cycle) and will explore different ramp-up dosing strategies. Part 2 will evaluate ICP-248 in selected and proposed indications. The dose escalation in Part 1 will follow the 3+3 design with dose-limiting toxicity (DLT) observation window with 49 days. Eligible patients include those with CLL/SLL and B-cell non-Hodgkin lymphomas (NHLs) who failed on available therapy. Key exclusion criteria include CNS involvement, prior exposure to BCL2 inhibitors and clinically significant cardiovascular disease. Adverse events (AEs) are reported per common terminology criteria for AEs (CTCAE) v5.0. Efficacy was evaluated according to the Lugano 2014 or International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 criteria. Minimal residual disease was evaluated with flow or next generation sequencing.Results: As of 30 th July, 2023 (data cutoff date) 3 patents (mantle cell lymphoma [MCL], SLL and CLL) had been enrolled at the dose level of 100 mg QD; age ranging from 53 to 68; follow-up ranging from 1.9 to 4.7 months); median of prior regimen numbers was 3 (range, 1-3; 2 out 3 patients failed on zanubrutinib or pirtobrutinib). ICP-248 demonstrated a favorable PK profile, approximate dose proportionality was observed across the ramp-up stage. No DLTs and SAEs were observed. All the AEs were grade 1 to 2 (mainly neutropenia) without dose interruption and modifications. No TLS including laboratory TLS was observed. Two patients with MCL and SLL were assessed as complete response (CR) at the end of cycle 2, and the CLL patient was assessed as stable disease without sign and symptom of disease and recovering hematology. Undetectable MRD was confirmed in the patient with SLL and MCL.Conclusions: Preliminary results suggest that ICP-248 is safe and well tolerated in relapsed or refractory B-cell malignancies. The favorable clinical pharmacological and safety profiles support current dose ramp up strategy. Preliminary efficacy data demonstrated good response with deep remission. Further assessment of safety and efficacy with additional dose levels and dosing strategies will be pursued in expanded patient population and in the combination with orelabrutinib.

2023-11-02·Blood

Orelabrutinib Monotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Waldenström's Macroglobulinemia in a Single-Arm, Multicenter, Open-Label, Phase 2 Study: Long Term Follow-up Results

作者: Yi, Shuhua ; Liu, Ting ; Li, Sichen ; Yang, Wei ; CUI, Guohui ; Sun, Zimin ; Cao, Xinxin ; Zhao, Renbin ; Xu, Bing ; Zhu, Zunmin ; Zhang, Mingzhi ; Zhou, Daobin ; Cheng Cheng, Fu ; Li, Dengju ; Jin, Jie ; Hu, Jianda ; Xu, Wei ; Wang, Weige ; Zhao, Weili ; Song, Yongping

BackgroundOrelabrutinib is a novel, small molecule, selective irreversible Bruton tyrosine kinase inhibitor, approved in China for the treatment of patients with relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), mantle cell lymphoma (MCL), and marginal zone lymphoma (MZL). The previous publication of this study reported that orelabrutinib is highly active in R/R Waldenström's macroglobulinemia (WM), with a well-tolerated safety profile (EClinicalMedicine. 2022;52:101682). We present here the long-term results of this study.MethodsThis is a prospective, multicenter study of orelabrutinib in patients with WM who had at least one prior line of treatment (ClinicalTrials NO. : NCT04440059). Orelabrutinib was administered orally at a daily dose of 150 mg until disease progression or unacceptable toxicity. Genotyping using MYD88 L265P and CRCR4 S338X mutation were performed with qPCR assay. The primary endpoint was major response rate (MRR) assessed by the Independent Review Committee (IRC) according to IWWM-6 (Br J Haematol. 2013; 160: 171-176).ResultsBetween August 2019 and December 2020, 66 R/R WM patients were assessed for eligibility. Forty-seven eligible patients were evaluated for efficacy at a median follow-up of 31.9 months (interquartile range: 28.0，36.5). As assessed by IRC, the MRR was 80.9%, and the overall response rate was 91.5%. The PFS rates was estimated as 72.1% at 36 months and the median PFS has not been reached. There is no significant difference in PFS across various MYD88 L265P and CRCR4 S338X genotype (P=0.69; Figure 1). The 30-months PFS rate in MYD88 L265P/CXCR4 NEG, MYD88 L265P/CXCR4 S338X, and MYD88 NEG/CXCR4 NEG were 86.2%, 75% and 75%, respectively. Most adverse events were Grades 1 or 2 (63.8%). The common grade 3 or higher adverse events occurred were neutropenia (10.6%), thrombocytopenia (8.5%), and pneumonia (6.4%). Treatment related serious adverse events were reported in 8.5% patients. Adverse events leading to discontinuation occurred in 4 patients (8.5%). One treatment-related death was reported (hepatitis B reactivation).ConclusionsResults with longer follow-up continue to show that orelabrutinib has high, deep and durable response in patients with R/R WM. Data support the safety of long-term orelabrutinib treatment in R/R WM, with no new safety signals identified.

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2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

2025-04-20

·信狐药迅

南京征祥玛硒洛沙韦和诺诚健华卓乐替尼两个1类新药提交上市申请|新受理（4.14-4.20）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-04-13

·财经下午茶

诺诚健华2024年亏损4.41亿，与渤健“分手”后，商业化进程几何？

3月28日，诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华”）发布2024年财报。2024年，诺诚健华实现营业收入10.09亿元，较上年同期增长36.68%；归母净利润亏损4.41亿元，较上年同期收窄30.20%，但尚未从亏损的泥潭中走出来。图 / 诺诚健华2024年财报作为一家创新药企业，公司却过度依赖单一产品，几乎全部收入都来源于奥布替尼。此外，在与渤健终止合作后，公司与Prolium签署了新的合作协议，诺诚健华未来的商业化又会有何变化？ 1 A+H上市，西湖大学校长施一公创办2018年，新中国历史上第一所由社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学——西湖大学诞生。西湖大学得到腾讯马化腾、万达王健林、龙湖集团吴亚军等众多企业家的支持，其首任校长是施一公。施一公是中国科学院院士，曾任美国普林斯顿大学分子生物学系教授、清华大学副校长等职务。除了知名科学家、西湖大学校长等头衔外，施一公还是诺诚健华的创始人之一。诺诚健华成立于2015年，主营创新药的研发、生产及商业化，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。公司的联合创始人为Jisong Cui（崔霁松）和施一公。其中，崔霁松曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck & Co.）早期开发团队的负责人。目前，施一公担任公司非执行董事，他的妻子Renbin Zhao（赵仁滨）担任诺诚健华执行董事、副总裁，2024年薪酬高达341.45万元。另外，崔霁松出任董事会主席、行政总裁等职务，2024年从公司拿走852.55万元的薪酬。图 / 诺诚健华2024年财报施一公虽较少参与日常经营，但其学术背书或许成为公司早期吸引资本的关键。上市前，诺诚健华就已经受到多家明星资本的青睐，包括HHLR Fund,L.P.（高瓴旗下独立的美元二级市场投资管理平台）、Vivo Funds等。在资本市场，诺诚健华一直动作频繁。2020年3月23日，诺诚健华正式在港交所上市；2022年9月21日，诺诚健华又在上交所科创板成功上市，成为少数打造了“A+H”双上市平台的创新药企。「界面新闻·创业最前线」注意到，在A股，截至4月10日，诺诚健华的收盘价为17.72元/股，高于当时的发行价11.03元/股。不过，诺诚健华在港股的表现可谓是坐上了“过山车”。2020年3月，诺诚健华在港主板IPO发行价为8.18港元/股。上市后，其股价在2021年7月19日增长至32.05港元/股的最高纪录。图 / Wind在公司股价猛烈增长之时，高瓴资本持续增资。2021年8月，高瓴资本二级市场团队增持诺诚健华63.7万股；10月，高瓴资本增持1091.4万股，耗资1.94亿港元。图 / Wind2024年财报显示，公司的第二大股东是高瓴资本旗下的HHLR Fund,L.P.及其一致行动人，持股比例为11.84%。图 / 诺诚健华2024年财报不过，此后诺诚健华在港股的股价一路走低。截至4月10日，诺诚健华的收盘价为8.27港元/股，已经跌破公司发行价。由此看来，高瓴资本或许已经被套牢。 2 与渤健“分手”，牵手新合作方BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂行业正处于快速发展和变革的时期，这是一种B细胞受体信号通路中的关键激酶，通过调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡来抗击肿瘤细胞。在BTK抑制剂出现以前，化疗是B细胞类恶性肿瘤的标准疗法。不过，化疗带来了较强的毒副反应，给患者带来了不少痛苦，且面对难治型淋巴瘤，化疗疗效十分受限。2013年，一款名为伊布替尼的创新药物正式问世，作为全球首个获批的BTK抑制剂，它的出现改变了血液肿瘤治疗的历史进程。图 / 摄图网，基于VRF协议这种药物通过精准阻断肿瘤细胞复制和转移所需的关键酪氨酸激酶信号通路，成功突破了传统化疗手段的局限。临床数据显示，对于B细胞恶性肿瘤患者，其治疗有效率高达九成以上。不过，在伊布替尼的长期随访中出现部分患者在用药后发生心源性死亡或猝死事件。在此副作用下，更多的BTK抑制剂被研发出来。目前，诺诚健华共有两款上市产品，奥布替尼和坦昔妥单抗，均属于血液瘤领域。其中，奥布替尼是诺诚健华的基石疗法，也是公司血液瘤领域的核心。2020年12月，奥布替尼（宜诺凯®）获得国家药监局附条件批准上市，并于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者。奥布替尼是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是国内唯一获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂。与此同时，这也是国内第三款上市的BTK抑制剂、中国自主研发的第二款国产BTK抑制剂。2021年7月，诺诚健华与渤健就口服小分子BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的全球开发和商业化达成合作和许可协议。根据协议，诺诚健华将奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。根据当时合同约定，诺诚健华获得了1.25亿美元的首付款，并且有资格获得至多8.13亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。渤健在生物技术和制药领域具有较高的知名度和影响力，是神经科学领域的重要企业之一。不过，诺诚健华很快与渤健“分手”。2023年2月15日，诺诚健华宣布称，渤健决定为便利而终止双方就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。图 / 诺诚健华公告不过，诺诚健华没有放弃与其他企业合作的机会。2025年1月，诺诚健华、康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355）即CD20/CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。Prolium由纽约的投资公司RTW创立，RTW是一家全球全生命周期投资公司，专注于发掘生物制药及医疗技术领域的变革性及突破性创新。根据协议，诺诚健华与康诺亚将按各50%的比例合计获得1750万美元首付款及近期付款，并有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款，同时还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，以及Prolium的少数股权。有了新的合作方后，诺诚健华在商业化领域会有何新进展值得关注。 3 上市多年仍亏损，过度依赖奥布替尼虽然受到资本的青睐，但就如同诸多创新药企业一样，诺诚健华尚未走出亏损的“泥潭”。2021年至2023年，公司的营业收入分别为10.43亿元、6.25亿元、7.39亿元；归母净利润分别为-6454.60万元、-8.87亿元、-6.31亿元。图 / Wind（单位：亿元）2024年，诺诚健华实现营业收入10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润亏损4.41亿元，同比收窄30.20%。公司亏损收窄与核心产品的表现有关。2024年，奥布替尼（宜诺凯®）营收为10亿元，同比增长49.14%，贡献了超99%的收入。此外，诺诚健华快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展，该产品的毛利率达到86.76%。图 / 诺诚健华2024年财报（单位：元）目前，诺诚健华正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验。不过，新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，需要在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。在研发上，诺诚健华十分慷慨。2024年，公司的研发费用为8.15亿元，同比增长7.57%。截至2024年末，诺诚健华拥有研发人员503人，较2023年增加了29人。左右滑动查看更图 / 诺诚健华2024年财报诺诚健华曾在接受《每日经济新闻》采访时表示，公司目前没有缩减研发团队的计划，但会持续提升销售效率。图 / 《每日经济新闻》值得一提的是，诺诚健华的其他产品有望商业化。2024年8月，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请获CDE受理，并预计在2025年获批。此外，Tafasitamab（坦昔妥单抗）联合来那度胺疗法已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。同时，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。诺诚健华对「界面新闻·创业最前线」表示，公司正积极探索重要管线的国际合作和对外授权，扩大公司在中国市场以外的业务合作。与此同时，公司将持续加强在关键市场的临床开发和注册事务能力，加速国际化进程。在新产品即将获批，与Prolium展开商业化合作后，诺诚健华或许会摆脱过度依赖单一产品的状态，实现“多条腿走路”。*注：文中题图来自摄图网，基于VRF协议。@投稿专线微信：cyzqx2013

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管线布局

2025年05月29日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床申请

临床1期

临床2期

临床3期

申请上市

批准上市

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

坦昔妥单抗 ( CD19 )	弥漫性大B细胞淋巴瘤更多	批准上市
奥布替尼 ( BTK )	小淋巴细胞淋巴瘤更多	批准上市
卓乐替尼 ( TrkA )	NTRK融合阳性实体瘤更多	申请上市
Soficitinib ( TYK2 )	特应性皮炎更多	临床3期
ICP-488 ( TYK2 )	斑块状银屑病更多	临床3期