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项与 四价流感病毒裂解疫苗(浙江天元生物药业有限公司) 相关的临床试验 / Active, not recruiting临床1期 四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)接种于6月龄及以上健康人群的安全性、耐受性及初步探索免疫原性的单中心、盲法、安慰剂与阳性疫苗平行对照设计的Ⅰ期临床试验
主要目的:
四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上健康人群中接种的安全性。
次要目的:
四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)在6月龄及以上健康人群中接种的免疫原性。
探索性目的:
探索3~8岁人群以2种免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的免疫原性。
Evaluation of efficacy and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine (FluQuadri TM) in patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) â?? a case-control proof of concept study
四价流感病毒裂解疫苗(成人规格)在中国 3 岁及以上健康人群中进行的单中心、随机、双盲、同类制品平行对照Ⅲ期临床试验
主要目的:评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的免疫原性。
次要目的:评价试验疫苗在 3 周岁及以上人群中接种的安全性。
100 项与 四价流感病毒裂解疫苗(浙江天元生物药业有限公司) 相关的临床结果
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项与 四价流感病毒裂解疫苗(浙江天元生物药业有限公司) 相关的文献(医药)2018-08-01·DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift4区 · 医学
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Review
作者: Seybold, Ulrich
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项与 四价流感病毒裂解疫苗(浙江天元生物药业有限公司) 相关的新闻(医药)继二价HPV疫苗价格大跳水之后,四价流感疫苗也开始降价。近日,江苏省对国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗的供应价格进行了调整,中标价格从128元/支降到88元/支。此前,我国四价流感疫苗份额主要被华兰生物所占领,随着越来越多的四价流感疫苗获批上市,降价会抢夺更多市场份额,国内的四价流感疫苗竞争格局“一夜变天”。01跌破百元,市场格局变动流感疫苗是全球疫苗产业界的重磅品种,全球市场份额超百亿元,流感疫苗巨头赛诺菲2022年和2023全球销售额分别为29.77亿欧元(约32.1亿美元)和26.69亿欧元(约28.8亿美元),GSK的流感疫苗2022年和2023全球销售额分别为7.14亿英镑(8.8亿美元)和5.04亿英镑(6.2亿美元)。然而,由于接种意识较弱、产业供应量不足、自费接种等原因,国内流感疫苗渗透率低,截至2020年,国内流感疫苗批签发总量5765万剂次,若按照2020年末全国总人口141212万人来计算,即便当年签发的疫苗实现全部接种,全人群接种率也仅有4.08%,与发达国家以及WHO建议的流感疫苗目标接种率75%相差甚远,国内仍有巨大成长空间。近些年,随着行业持续发展以及新冠疫情的爆发等,国内民众接种疫苗的意愿大幅增强,有望提高我国流感疫苗整体渗透率。据华兴证券的测算,我国流感疫苗市场有望由2020年的64亿元增长至2025年的197亿元。目前,我国流感疫苗主要供应商包括华兰生物、金迪克生物、科兴生物、长春所、武汉所和上海所等。华兰生物是国内流感疫苗领域的领军企业,2020年华兰疫苗流感疫苗年批签发数量分别为2,315.3万剂,占比达到41.77%,居国内首位,其次是科兴生物和赛诺菲巴斯德,占比分别为19.37%和16.10%。流感疫苗种类繁多,我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗(IIV3)、三价减毒活疫苗(LAIV3)和四价灭活疫苗(IIV4),其中IIV3和IIV4有裂解疫苗和亚单位疫苗,目前四价流感病毒疫苗是我国主要流感疫苗,2020年批签发量为3358.23万支/瓶,与2019年相比同比大幅增长246%。此前,四价流感疫苗的供应价一直维持在百元以上,以2023年北京疾控中心非免疫规划流感疫苗采购项目为例,适用于36月龄以上人群的三价流感病毒裂解疫苗的单支价格为53元—65元,四价流感病毒裂解疫苗的单支价格为128元。而近期江苏省对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中,国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支,跌破百元。国药集团下属的这三家的四价流感疫苗于2022年底开始陆续获批,2023年逐步投放市场,如去年6月,武汉生物制品研究所和长春生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明。此次国药集团率先发动价格战,受到影响最大的预计会是四价流感疫苗之王华兰疫苗,2020年华兰生物四价流感疫苗签发量为2,062.4万剂,占国内总四价流感疫苗签发量61.41%。如果华兰生物、金迪克生物等疫苗主要供应商后续不降价,国药集团势必会通过低价抢占更多市场份额,国药集团此次降价有望扩增接种人数,也给后续研发四价流感疫苗的公司一定的压力。02全球已上市流感疫苗在美国,流感疫苗接种率较高,据预计2021~2022年的流感季,6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.8%,18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为49.4%,65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到73.9%。美国市场上主要应用的流感疫苗如表1所示,澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者,该公司上市的流感疫苗主要有Afluria、Fluvirin、Agriflu、Flucelvax和Fluad,都是通过肌肉注射的四价流感病毒裂解疫苗,覆盖6个月以上各个年龄层(表1)。表1 美国市场上主要应用的流感疫苗数据来源:参考文献3赛诺菲的Fluzone、Fluzone High Dose和Fluzone Intradermal应用也很广泛,Fluzone和Fluzone High Dose是通过肌肉注射的四价流感病毒裂解疫苗,Fluzone Intradermal是通过皮内注射的四价流感病毒裂解疫苗。目前,我国有超10款三价流感疫苗和超5款四价流感疫苗上市,生产厂商主要包括华兰疫苗、金迪克、科兴生物、长春所、武汉所和上海所等,大多通过肌肉注射给药。其中,长春百克生物研制的冻干鼻喷流感减毒活疫苗上市申请于2020年2月获批,采用鼻腔喷雾给药方式接种,是我国首个国产鼻喷剂型的流感减毒活疫苗,适用于3-17岁儿童和青少年人群。四价流感疫苗因比三价流感疫苗多覆盖一下乙型株而应用更广泛(表2),2018年,华兰生物自研四价流感病毒裂解疫苗上市,成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品,随后2022年2月,华兰生物成为首家取得四价流感疫苗(儿童剂型)的《药品注册证书》,该产品可用于6-36个月龄儿童接种,填补了国内市场空白。表2 国内部分四价流感疫苗信息数据来源:参考文献403国内在研四价流感疫苗除了已获批上市的流感疫苗,国内有多款在研的流感疫苗,大多属于四价流感疫苗,其中复星医药子公司雅立峰生物、步长制药子公司浙江天元的四价流感疫苗生产注册均已获受理,智飞生物和康润生物四价流感病毒裂解疫苗目前处于申报上市阶段,正在审评中(表3)。表3 国内部分在研四价流感疫苗数据来源:公开资料整理据不完全统计,至少有6款四价流感病毒裂解疫苗处于临床3期试验阶段,如武汉生物、中逸安科生物、康泰生物、成大生物等,其中武汉生物的四价流感病毒裂解疫苗采用MDCK细胞进行病毒培养,相比于传统的鸡胚培养具有多项优势,如生产周期更短以及不存在原材料供应不稳定的问题等。还有一些四价流感病毒裂解疫苗处于早期开发阶段,如今年3月,国内疫苗龙头公司艾美疫苗已经提交了其四价MDCK细胞流感疫苗临床试验预申请、5月欧林生物宣布其四价流感病毒裂解疫苗获国家药品监督管理局批准开展临床试验以及康泰生物公告称其四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群临床试验申请获得受理。04结语国内人口基数大,流感疫苗接种率低,存在巨大成长空间,吸引无数药企加入布局,价格战不仅对已上市的疫苗产生影响,也对在研的流感疫苗产生影响,但是国内人口基数大,降价也会惠及更多民众,为行业大势所趋。参考文献1.市场资讯:Q3业绩大涨167%!「流感疫苗之王」的突围2.红星新闻网:国产疫苗价格大跳水!四价流感疫苗降至88元二价HPV疫苗降至63元3.https://www.cas.org/zh-hans/resource/blog/covid19-flu-vaccine4.生物制品圈:深度梳理:国内外流感疫苗研究的最新动向声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
点击上方图片链接可报名7月20日,步长制药(603858.SH)公发布公告,公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》,拟新增接种对象为6个月至35个月婴幼儿。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。截至2023年6月30日,公司在四价流感病毒裂解疫苗上投入的研发费用约为7,329.65万元。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。根据公告显示,该“四价流感病毒裂解疫”于2020年申报开展临床试验,2021年获得《药物临床试验批准通知书》、开展临床I-II期临床,2022年开展临床III期临床,于2023年3月临床试验申请获国家药品监督管理局的受理,并收到《受理通知书》。于2023年6月收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗(MDCK 细胞)的《药物临床试验批准通知书》。积极布局疫苗领域,内生外延驱动发展目前,接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施,世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况,预测流感流行趋势,从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。流行性感冒作为季节性呼吸道传染病,是每年人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告,每年约有5%~10%的成人和20%~30%的儿童罹患季节性流感,全球约有10亿人感染流感病毒,其中重症病例约300-500万例,死亡病例约29-65万例。每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段,四价流感疫苗具备更广的保护范围,可以有效地预防流感以及降低重症流感的发生率。公开数据显示,目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右,远低于欧美及东亚地区水平,且15岁以下人群、60岁以上老人重点人群整体接种率也很低,未来国内流感疫苗市场增长潜力较大。西南证券研报认为,去年疾控中心大部分资源均忙于新冠疫苗接种以及疫情影响,造成流感疫苗接种较差,预计今年整体销量情况将明显好于去年。浙江天元生物药业有限公司(以下简称“天元公司”或“天元生物”)是一家从事疫苗研究、开发、生产的生物制药企业,主要致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗的研究开发。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+研究方向!声明:本文来源南方财经,旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条翰森引进口服抗真菌新药报产。Scynexis公司与翰森制药开发的葡聚糖合成酶抑制剂枸橼酸艾瑞芬净片(ibrexafungerp,HS-10366)的新药上市申请获CDE受理。ibrexafungerp是一款新型口服抗真菌药物,此前已获FDA批准上市,用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC),以及用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。据查询,艾瑞芬净已在中国完成一项治疗外阴阴道念珠菌病的Ⅲ期临床。国内药讯1.君实PD-1单抗报广泛期肺癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)第10项适应症上市申请获CDE受理,用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)。在III期EXTENTORCH研究中,与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。特瑞普利单抗是我国首个国产PD-1单抗,目前已在中国获批6项适应症。2.再鼎PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期临床见刊。再鼎医药从Tesaro公司(后被GSK收购)引进的PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)在JAMA Oncology上发表用于中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的Ⅲ期临床(PRIME)积极结果。与安慰剂相比,尼拉帕利维持治疗显著延长PFS(中位PFS:24.8个月vs8.3个月),使疾病进展或死亡风险降低55%。再鼎拥有该产品在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化授权。3.必贝特PI3K/HDAC抑制剂拟纳入优先审评。必贝特医药1类新药注射用BEBT-908(注射用双利司他)获CDE拟纳入优先审评,用于至少经两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。BEBT-908是一款双靶点PI3K和HDAC抑制剂,可选择性抑制肿瘤赖以生存的核心靶点,协同性破坏肿瘤信号通路,抑制肿瘤细胞生长。此前,CDE已将该新药纳入突破性治疗品种。4.苏州星济抗MRSA新药获批临床。星济生物1类生物制品注射用XJ101获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗金黄色葡萄球菌血流感染,包括甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的菌血症、败血症和脓毒症等。XJ101是一款重组人源化单域抗体-Fc融合蛋白,已在临床前研究中显示出体外对金黄色葡萄球菌包括MRSA均具有较强的中和活性。5.科伦博泰TROP2-ADC报新IND。科伦博泰1类生物制品"注射用SKB264"的新适应症临床试验申请获CDE受理。SKB264是一款采用专有毒素-连接子策略研发的靶向TROP2的创新ADC,正在中国、美国、加拿大等多个国家进行临床开发。此前,该产品已被CDE纳入三项突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌,治疗EGFR-TKI经治、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌,以及治疗至少二线系统化疗经治的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌。6.普米斯与BioNTech公司达成战略合作。BioNTech公司与普米斯生物达成全球合作许可协议,将获得后者用于恶性肿瘤的一款临床前双抗药物和一款临床期单抗的全球独家选择权。普米斯生物正在推进超过20个1类生物新药,靶点包括PD-L1+TGFβ、PD-L1+VEGF、TIGIT+PVRIG、4-1BB+PD-L1、CD73、EGFR+cMET、TIGIT等。根据协议,普米斯生物将获得预付款,进一步开发、注册和商业里程碑潜在付款以及分级销售提成。国际药讯1.K药联合同步放化疗宫颈癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)联合同步放化疗治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌的Ⅲ期试验(KEYNOTE-A18)达到无进展生存期(PFS)主要终点。由独立数据监测委员会(IDMC)评估,与单独同步放化疗相比,Keytruda联合治疗显著提高患者的PFS;另一个主要终点总生存期(OS )也显示改善趋势。详细结果将公布于医学会议上。2.Acumen公司AβOs单抗早期临床积极。Acumen公司靶向毒性可溶性β淀粉样蛋白寡聚体(AβOs)的单抗药物ACU193,在治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的Ⅰ期临床获积极结果。大脑淀粉样蛋白PET扫描结果显示,较高剂量ACU193治疗12周后。患者淀粉样蛋白斑块水平显著降低;最常见的治疗后出现不良事件为ARIA。ACU193药代动力学特征支持每月一次给药的用药方案。3.安博PSMA-ADC获FDA快速通道资格。Ambrx公司靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的抗体偶联药物(ADC)ARX517获FDA授予快速通道资格,用于治疗接受雄激素受体通路抑制剂治疗后疾病进展的转移性去势抗性前列腺癌(mCRPC)。在Ⅰ期临床(APEX-01)中,与基线相比,ARX517(2.0mg/kg)降低队列6患者(n=3)的前列腺特异性抗原(PSA)水平超过50%,其中2例患者PSA水平下降程度超过90%,药物总体耐受性良好。4.AZ/第一三共HER2-ADC启动新III期临床。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药Enhertu(trastuzumab deruxtecan,DS-8201)在clinicaltrials.gov登记启动一项IIIb期开放标签研究 (DESTINY-Breast15),拟评估用于不可切除/转移性HER2低表达或HER2免疫组化(IHC) 0(包括HR阴性和HR阳性的患者)乳腺癌的治疗效果。今年3月,基于III期DESTINY-Breast04研究结果,该新药获批日本上市,用于治疗HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌经治患者。5.补体C3抑制剂报告6例视网膜血管炎事件。美国视网膜专家协会日前宣布,Apellis公司的补体C3疗法Syfovre(Pegcetacoplan)在治疗时出现眼部炎症病例,其中6例出现闭塞性视网膜血管炎(炎症可能致盲)。事故原因尚不清楚,他们敦促“警惕和报告任何与治疗相关的不良事件”,并在服用Syfovre后进行“密切随访”。目前,该新药已在美国获批用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症,和地图样萎缩。6.诺华2023H1总营收266亿美元。7月18日,诺华发布2023年二季度财报,上半年营收265.75亿美元,同比增长8%。创新药收入上半年净销售额为218.13亿美元(+8%),主要来自于Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠),Kesimpta(奥法妥木单抗),Kisqali(瑞波西利)以及Pluvicto等产品强劲增长的推动。Entresto已晋升为诺华最畅销药物,上半年销售额29.15亿美元(+35%),预计全年超过60亿美元。医药热点1.国家儿童医学中心儿童意外伤害中心揭牌。7月19日,国家儿童医学中心儿童意外伤害中心在北京儿童医院正式揭牌成立。未来,国家儿童医学中心将成立儿童意外伤害预防专家团队、设计开发培训课程、开展科普讲座和宣传等活动,重点针对中小学及幼儿园开展形式多样的儿童意外伤害预防综合干预,积极开展儿童意外伤害相关临床研究,探索适合中国的儿童意外伤害预防模式,并向全国推广。2.福州市第一总医院整形外科中心成立。7月19日,福州市第一总医院整形外科中心正式成立,授牌仪式在福州市第一总医院皮肤病防治院召开。福州市第一总医院整形外科中心旨在依托总医院平台,融合皮肤病防治院整形外科,达道院区整形烧伤与创面修复科、口腔科,儿童院区烧伤整形科的优势,建立福州市第一总医院皮肤病防治院、达道院区、儿童院区间的绿色转诊通道和协同对接机制,达到资源共享、优势互补、共同发展的目的。3.美国每年近80万人因误诊死亡或终身残疾。美国约翰斯·霍普金斯大学下属研究所的一项最新研究报告显示,美国各级医疗机构出现误诊的几率为11%,其中,中风、败血症、肺炎、血栓和肺癌等五大疾病的整体误诊率较高;美国各级医疗机构每年因误诊造成37.1万人死亡,42.4万人终身残疾,人数之多已达到“公共卫生紧急事件”的程度。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月20日) 2. FDA新药获批情况(北美07月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.55%涨幅前三 跌幅前三N锦波+159.69% 凯因科技-5.03%康乐卫士+8.98% 圣诺生物-4.98%仁和药业+4.95% 拓新药业-4.65%【普利制药】收到加拿大卫生部签发的注射用比伐芦定的上市许可。【微芯生物】产品西达本胺联合R-CHOP拟用于“既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者”的药品上市许可被国家药监局纳入拟优先审评。【步长制药】收到国家药监局关于“四价流感病毒裂解疫苗”新增接种对象的临床试验申请的受理,并收到《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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