本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.4-1.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氟[18F]思睿肽注射液烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHS2600016 富马酸立康可泮胶囊成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司 1 CXHS2600010 HSK39297片四川海思科制药有限公司 1 CXHS2600002 YHAX 北京百奥药业有限责任公司 2.2 CXHS2600005 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600004 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 海南灵康制药有限公司 2.2 CXHS2600003 他扎克林乳膏华润三九医药股份有限公司 2.3 CXHS2600015 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600009 普卢格列汀二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司 2.3 CXHS2600008 缬沙坦左氨氯地平片杭州沐源生物医药科技股份有限公司 2.3 CXHS2600001 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600013 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600012 盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司 2.4 CXHS2600011 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600007 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHS2600006 地塞米松棕榈酸酯注射液广州绿十字制药股份有限公司 2.4 CXHS2500168 GR1803注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2600003 恩沃利单抗注射液四川思路康瑞药业有限公司 2.2 CXSS2600007 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600005 司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司 2.2 CXSS2600004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20152注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600051 HS-20138注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600024 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600023 LG-0317片临港国家实验室 1 CXHL2600022 SAL0145注射液深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600021 HS-10529胶囊江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600035 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600034 ICP-538片北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXHL2600033 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 LDR2515注射液成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2501532 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 ABP-745片杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2501525 注射用硼[10B]法仑华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 注射用布瑞哌唑微球珠海市丽珠微球科技有限公司 2.2 CXHL2600036 CBT-009眼用乳液拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 2.2 CXHL2600011 盐酸尼卡地平控释片北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 KLA578-2贴剂四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501529 KLA578-2贴剂四川科伦药业股份有限公司 2.2 CXHL2501528 吸入用PRT-050 四川普锐特药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600027 H008AMX片江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 注射用盐酸伊吡诺司他广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 YKYY025注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 Argo-3002 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600005 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600057 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600056 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600055 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600054 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600053 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600052 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600051 GZR18 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600050 LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600045 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 注射用BR2060 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600047 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600033 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 重组溶瘤腺病毒注射剂武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 HS-20117注射液上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 SH009注射液南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 注射用RGL-236 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2600012 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600004 CT0596 CAR T细胞注射液优恺泽生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600003 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 注射用HMPL-A580 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600011 OVV-01注射液(静脉) 上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501187 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501185 QLH2405注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 OVV-01注射液上海荣瑞医药科技有限公司 1 CXSL2501188 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2501186 DSL201注射液苏州星核迪赛生物技术有限公司 1 CXSL2501184 人脐带间充质基质细胞注射液京东方再生医学科技有限公司 1 CXSL2501180 FL115注射液(皮下注射) 苏州复融生物技术有限公司 1 CXSL2501179 注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方匹可硫酸钠口服溶液南京康川济医药科技有限公司 3 CYHS2600137 雷美替胺片南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600136 盐酸精氨酸注射液海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2600130 复方聚乙二醇电解质散(II) 陕西香菊药业集团有限公司 3 CYHS2600101 生理氯化钠溶液华仁药业(日照)有限公司 3 CYHS2600110 吡格列酮二甲双胍片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2600112 盐酸伊伐布雷定口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600105 托吡酯口服溶液湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600116 盐酸二甲双胍口服液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600123 盐酸芬氟拉明口服溶液成都硕德药业有限公司 3 CYHS2600088 琥珀酸亚铁片天津柏海药业有限责任公司 3 CYHS2600087 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600077 舒林酸片江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2600076 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600068 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600067 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600066 布立西坦片浙江华海药业股份有限公司 3 CYHS2600065 盐酸拉贝洛尔注射液河北锐健医药科技有限公司 3 CYHS2600098 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600118 噁拉戈利片齐鲁制药(海南)有限公司 3 CYHS2600117 甲基多巴片南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2600061 恩格列净二甲双胍缓释片(IV) 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2600054 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600044 盐酸异丙嗪注射液康普药业股份有限公司 3 CYHS2600043 盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司 3 CYHS2600037 普罗布考片北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600014 枸橼酸西地那非口溶膜广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2600013 盐酸甲氧氯普胺口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2600005 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600030 地氯雷他定口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2600029 复方匹可硫酸钠颗粒山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2600022 伏格列波糖口腔崩解片山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2600017 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600128 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600127 地屈孕酮片湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2600126 艾普拉唑肠溶片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600125 盐酸美金刚片四川依科制药有限公司 4 CYHS2600142 夫西地酸乳膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司 4 CYHS2600141 戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2600140 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600139 巴瑞替尼片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600138 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600135 甲磺酸沙非胺片江苏复旦复华药业有限公司 4 CYHS2600134 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600133 盐酸阿莫罗芬乳膏遂成药业股份有限公司 4 CYHS2600132 艾托格列净片江西泰吉立生物制药有限公司 4 CYHS2600131 磷酸奥司他韦胶囊黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2600129 利那洛肽胶囊浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2600113 吸入用布地奈德混悬液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 4 CYHS2600100 瑞维那新吸入溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2600115 白消安注射液湖州亚瑟制药有限公司 4 CYHS2600114 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600106 非奈利酮片常州制药厂有限公司 4 CYHS2600107 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600102 美阿沙坦钾片山东信谊制药有限公司 4 CYHS2600103 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600109 苯磺酸美洛加巴林片江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2600111 褪黑素颗粒长春金赛药业有限责任公司 4 CYHS2600108 左乙拉西坦注射用浓溶液武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2600099 吡仑帕奈口服混悬液天津市中央药业有限公司 4 CYHS2600104 瑞舒伐他汀钙片山西千汇药业有限公司 4 CYHS2600124 阿奇霉素干混悬剂江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600122 硝酸甘油舌下片北京益民药业有限公司 4 CYHS2600121 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600120 美阿沙坦钾片海森生物医药有限公司 4 CYHS2600119 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600083 盐酸米诺环素胶囊珠海同源药业有限公司 4 CYHS2600082 非奈利酮片浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600091 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600090 达格列净片山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2600089 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600086 非奈利酮片天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600085 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600081 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600080 糠酸莫米松乳膏广东仁想药业有限公司 4 CYHS2600079 鲑降钙素注射液广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2600078 注射用甲苯磺酸奥马环素正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2600075 达格列净二甲双胍缓释片(III) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600074 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600073 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600072 达格列净二甲双胍缓释片(I) 九洲生物医药(台州)有限公司 4 CYHS2600071 鲑降钙素注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2600070 氟伐他汀钠缓释片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2600069 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600097 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600096 布瑞哌唑片宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2600095 克立硼罗软膏湖南迪诺制药股份有限公司 4 CYHS2600094 乌帕替尼缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2600063 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2600062 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600060 培哚普利吲达帕胺片杭州呋欧医药科技有限公司 4 CYHS2600059 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600058 玻璃酸钠滴眼液新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600057 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600055 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600093 聚多卡醇注射液浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2600092 盐酸帕洛诺司琼软胶囊宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2600084 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2600056 氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司 4 CYHS2600048 左炔诺孕酮片株洲千金药业股份有限公司 4 CYHS2600047 乙酰半胱氨酸泡腾片远大医药(中国)有限公司 4 CYHS2600042 艾托格列净片华润赛科药业有限责任公司 4 CYHS2600041 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600039 盐酸氮䓬斯汀滴眼液石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600038 盐酸决奈达隆片石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2600036 左炔诺孕酮片浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600035 盐酸屈他维林注射液山西振东泰盛制药有限公司 4 CYHS2600034 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600052 盐酸伊立替康注射液上海金和生物制药有限公司 4 CYHS2600051 盐酸乐卡地平片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600050 艾拉莫德片福建海西新药创制股份有限公司 4 CYHS2600049 戊酸雌二醇片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600064 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600046 富马酸比索洛尔片远大医药(湖北)有限公司 4 CYHS2600045 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东则正医药技术有限公司 4 CYHS2600040 莫匹罗星软膏江西吉安三力制药有限公司 4 CYHS2600053 盐酸阿莫罗芬搽剂辰光(天津)制药有限公司 4 CYHS2600028 注射用硫酸艾沙康唑江苏金丝利药业股份有限公司 4 CYHS2600027 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600026 酮洛芬凝胶瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600025 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600020 羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2600019 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600016 双氯芬酸钠缓释片国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2600015 巴瑞替尼片北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2600012 磷酸奥司他韦胶囊湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600011 聚乙烯醇滴眼液津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2600009 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600008 依伏卡塞片浙江益汉制药有限公司 4 CYHS2600007 西甲硅油乳剂马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600003 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600002 玛巴洛沙韦片湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600001 氧(液态) 林德气体(广西)有限公司 4 CYHS2600033 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600032 恩格列净片石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2600031 吗替麦考酚酯胶囊浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600006 达格列净二甲双胍缓释片(III) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600024 达格列净二甲双胍缓释片(I) 寿光富康制药有限公司 4 CYHS2600023 布瑞哌唑片西南药业股份有限公司 4 CYHS2600021 非奈利酮片山东泽宇生物有限公司 4 CYHS2600018 莫匹罗星软膏湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2600010 乌帕替尼缓释片南通联亚药业股份有限公司 4 CYHS2600004 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504528 头孢托仑匹酯颗粒广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2504527 枸橼酸伊沙佐米胶囊华东医药(西安)博华制药有限公司 4 CYHS2504526 蒙脱石混悬液大玮(安徽)药业有限公司 4 CYHS2504525 左氧氟沙星滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司 4 CYHS2504524 瑞维那新吸入溶液安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2504523 阿达木单抗注射液华兰基因工程有限公司 3.3 CXSS2600006 人凝血因子IX 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSS2600002 人凝血酶原复合物国药集团贵州生物制药有限公司 3.4 CXSS2600001 尿素[13C]片呼气试验药盒湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2600006 瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 贝美前列素涂剂福元药业有限公司 3 CYHL2600004 瑞卢戈利片山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 利非司特滴眼液成都天兴致远生物科技有限公司 3 CYHL2600003 尿素[14C]胶囊深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 抗D人免疫球蛋白新疆德源生物工程有限公司 3.2 CXSL2600013 PJ021注射液重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 JMT205注射液上海津曼特生物科技有限公司 3.3 CXSL2600008 重组抗PD-1人源化单抗注射液复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 人凝血酶广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请药品名称企业注册分类受理号奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600014 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600013 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600012 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600011 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600010 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600009 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600008 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600007 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600006 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600005 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600004 奥氟格列隆片 Eli Lilly Nederland B.V. 1 JXHS2600003 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600002 阿托吉泮片 AbbVie AG 2.4 JXHS2600001 仑卡奈单抗注射液(皮下注射) Eisai Inc. 2.1 JXSS2600001 盐酸丙卡特罗口服溶液 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2600001 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号易黄汤颗粒宿州亿帆药业有限公司 3.1 CXZS2600002 一贯煎颗粒安徽华润金蟾药业有限公司 3.1 CXZS2600001 固表通窍颗粒九华华源药业股份有限公司 1.1 CXZL2600004 芪龙定喘片石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZL2600002 益肾固液颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600003 消炎解毒合剂湖北一恩药业有限公司 1.1 CXZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

高管变更申请上市

2025-10-14

·蓝鲸

FAK赛道处于爆发前夜！应世生物深耕布局，全球领跑

在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。文｜财华社在全球癌症发病率与死亡率持续攀升的背景下，肿瘤耐药始终是制约治疗效果的核心瓶颈——约80%至90%的癌症患者死亡与耐药性直接相关。成立于2017年的应世生物，以解决由肿瘤防御所引起的耐药为使命，聚焦黏着斑激酶（FAK）及相关信号通路，凭借自主研发的核心产品ifebemtinib及协同管线布局，成为中国唯一拥有选择性FAK抑制剂晚期临床试验药物的生物科技企业，正推动肿瘤治疗从“单一靶向”向“协同破局”的范式革新。站在治疗创新的新前沿，聚焦重大未满足医疗需求，应世生物的前景已经广获认可。直击肿瘤耐药核心，深耕FAK赛道肿瘤治疗的核心挑战在于肿瘤的内在及适应性耐药机制，这受到恶性细胞和肿瘤微环境（TME）的共同影响，包括CAF等基质成分。这些机制不论是原发性还是获得性耐药，都是导致目前许多疗法失败的重要原因。为解决这一问题，应世生物战略性聚焦于多种肿瘤类型共有的关键讯号传导枢纽，尤其是FAK及整合素通路，它们在肿瘤细胞存活中发挥关键作用，并导致不同治疗方式的治疗失败。应世生物的治疗策略旨在破坏纤维化间质，增强T细胞及生物疗法对TME的渗透，延迟或预防治疗耐药性。在精准锁定这一“耐药节点”后，应世生物构建了以FAK为核心的技术体系与产品矩阵，旨在多方面发挥作用，包括直接攻击肿瘤细胞和重塑TME（尤其是CAF）或同时发挥作用。其中，核心产品ifebemtinib是一款具有“同类最佳”潜力的高选择性口服FAK抑制剂。截至2025年8月，ifebemtinib已在中国进入两项注册研究，针对三种适应症获得NMPA突破性疗法认定，针对一种适应症获得FDA快速通道认定。值得一提的是，应世生物采用以ifebemtinib为核心的“Pipeline-in-a-product”策略，将其定位为联合治疗的基石及赋能多种治疗方案的平台。这一战略充分利用ifebemtinib已证实的能够协同多种治疗模式的能力，使公司能够寻求最佳合理联合疗法。为执行这一策略，应世生物围绕四个关键支柱构建ifebemtinib的开发计划：（1）与RAS抑制剂联合治疗；（2）与化疗及ADC联合治疗；（3）与其他靶向及放射疗法联合治疗；（4）用作免疫疗法的锚定治疗方案。在铂耐药卵巢癌（PROC）领域，ifebemtinib与聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合治疗的Ib/II期数据显示，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位总生存期（mOS）等数据远超传统单药疗法，且安全性优异。目前该联合疗法已进入III期注册临床，预计2025年底至2026年初提交NDA申请，有望成为中国首个获批的选择性FAK抑制剂。KRAS是癌症中最常见的突变癌基因，但传统抑制剂单药疗效有限。在KRAS突变实体瘤这一“癌王级”赛道，ifebemtinib的协同价值更为突出。其中，ifebemtinib与KRAS G12C抑制剂D-1553（garsorasib）联合治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Ib/II期多项数据向好，为患者提供了“无细胞毒性”的治疗选择，目前已进入III期临床，计划2028年底前提交NDA。此外，为最大化ifebemtinib的临床价值和商业价值，应世生物正在开发该候选药物与ADC/ADC候选药物的联合疗法，用于治疗广泛的实体瘤适应症，其中包括NSCLC、PDAC（胰腺导管腺癌）和PROC。在“Pipeline-in-a-product”策略下，针对特定适应症的每种成功联合治疗方案均作为独立的管线，使应世生物能够借助单一核心资产覆盖多个高价值适应症和市场，从而最大化其商业潜力。协同管线布局，拓展治疗边界为巩固赛道领先地位，应世生物还布局了第二代选择性FAK抑制剂IN10028，依托ifebemtinib的研发经验，优化与RAS抑制剂、ADC等疗法的协同效果，计划于2025年第四季度提交IND申请，2026年启动首次人体临床试验。应世生物的这种“迭代式研发”策略，不仅强化了在FAK领域的技术护城河，更确保了对肿瘤耐药机制的持续突破。此外，应世生物还同步推进了多项产品的研发。其中，IN30758则聚焦FAK上游的整合素信号通路，在NSCLC、胰腺癌中高表达，与FAK抑制剂联合可产生“1+1>2”的协同效应。目前，IN30758已完成CMC及IND准备研究，计划2025年内提交IND申请。OMTX705则是一款靶向肿瘤微环境中CAFs的ADC药物，通过识别CAFs表面的成纤维细胞活化蛋白（FAP），精准清除肿瘤保护屏障。临床前研究显示其对胰腺癌、胃癌、NSCLC等多种消化道肿瘤具有强效杀伤作用，且与抗PD-1疗法协同效果显著，计划2026年下半年推进至II期临床。另一款ADC药物IN30778，靶向多种实体瘤中高表达的独特肿瘤相关抗原（TAA），尤其在结直肠癌、胰腺癌中潜力显著，预计2026年完成IND准备并提交申请。总的来看，应世生物管线布局的核心逻辑是通过“FAK抑制剂+上下游靶点药物+ADC”的组合，形成覆盖肿瘤细胞、微环境、免疫调控的多维度治疗体系，既解决单一疗法的耐药问题，又拓展了适应症边界，为未来商业化提供“多引擎驱动”。顶尖团队+行业合作，加速创新落地应世生物的快速发展，离不开“以疾病生物学为驱动”的研发体系与“早期布局、全球协同”的商业化策略支撑。在研发端，公司建立了整合型转化医学平台，核心团队具备深厚的全球制药经验。创始人、董事长兼CEO王在琪拥有20余年全球制药研发领导经验，曾主导罗氏中国创新中心的药物发现与早期临床开发，在默沙东期间推动可瑞达（PD-1抑制剂）、佳达修（HPV疫苗）等重磅产品在中国的NDA获批；首席商务官郭安峰先生拥有20余年肿瘤药物商业化经验，曾领导百时美施贵宝肿瘤业务的销售团队。这支“研发+商业化”复合型团队，确保了从临床前研究到商业化落地的高效推进。在合作端，应世生物依托“中国唯一晚期FAK抑制剂”的独特定位，构建了广泛的行业协作网络：与中国医学科学院肿瘤医院等顶尖临床机构合作，加速临床试验开展；与全球FAK领域KOL深度协作，验证研发策略的科学性；通过国际合作（如OMTX705的授权引进），整合全球创新资源。自2022年起，公司已开始布局商业化能力，覆盖中国主要三甲医院，为核心产品上市后的快速放量奠定基础。从行业机遇来看，全球首个选择性FAK抑制剂于2025年5月获FDA批准，用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者。预计2035年全球市场规模将达55.6亿美元，自2026年起的复合年增长率达71.7%。中国首个选择性FAK抑制剂预计2026年获批，2035年市场规模将达15.7亿美元，自2027年起的复合年增长率为54.6%。Ifebemtinib有望成为同类最佳的选择性FAK抑制剂，凭借ifebemtinib的先发优势与协同管线布局，应世生物有望在这一蓝海市场中占据领先地位。正向循环开启在即，行情释放估值红利也正是得益于此，应世生物在一级市场持续获得资本青睐。8月22日，应世生物顺利完成总额近3400万美元的C轮融资，复星医药旗下复健资本、比邻星创投、澄翔资本等知名机构参与此次投资，为其管线推进与商业化筹备注入强劲资本动力。截至2025年3月末，公司账上的现金及现金等价物约1.34亿元人民币，叠加C轮融资资金等财务资源，公司拥有充足的营运资金，足以应付其未来至少12个月的成本（包括研发费用及行政开支）至少125%。充裕的资金储备足以支撑当前阶段的研发推进与上市前准备工作。而其核心管线ifebemtinib联合PLD治疗PROC已进入NDA（新药上市申请）前夕阶段，距离商业化落地仅一步之遥。可以预期，一旦该管线成功实现商业化，应世生物将有望打破“研发投入依赖融资”的传统模式，构建起“研发转化-商业变现-反哺研发”的正向循环，为公司长期发展奠定坚实基础。2025年以来，港股创新药板块是表现最佳的板块之一，背后的驱动因素主要包括政策赋能、流动性改善、BD交易爆发等，国内创新药企的实力正被发现与认可。与此同时，于今年在港股上市的创新药企，诸如银诺医药、映恩生物、劲方医药等大都有不俗表现。适逢行业价值重估的时代进程中，应世生物亦有望凭借自身实力与时代机遇取得佳绩。结语在肿瘤治疗从“延长生存期”向“追求治愈”迈进的过程中，耐药性始终是最大的“拦路虎”。应世生物以FAK抑制剂为核心，通过“协同治疗”策略破解这一难题，在多种难治性肿瘤中展现出“颠覆式”疗效，为患者带来新希望。随着ifebemtinib即将提交NDA、协同管线逐步进入临床，应世生物正从“临床后期生物科技公司”向“商业化阶段创新药企”跨越，其发展前景值得期待。

抗体药物偶联物免疫疗法放射疗法突破性疗法快速通道

2024-11-11

·InxMed 应世生物

应世生物在第15届世界ADC年会公布两款创新药最新临床前数据

中国南京，2024年11月11日----聚焦实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发公司应世生物科技（南京）有限公司（以下称“应世生物”或“公司”）宣布，公司于日前在美国圣地亚哥举办的第15届全球ADC年会（15th World ADC 2024）公布两款在研新药临床前研究数据，包括展示口头报告形式介绍全球首创小分子FAK抑制剂Ifebemtinib预防及治疗ADC诱导间质性肺炎的临床前研究，以及墙报形式展示一款针对全球首创靶点的ADC分子IN30758的疗效和安全性数据。肿瘤靶向ADC药物的疗效往往受制于暴露量相关毒性。大量存在于肿瘤微环境的成纤维细胞（CAFs）也会成为阻碍ADC分子进入的屏障，并限制其疗效。应世生物临床前数据已经表明，Ifebemtinib能够减少肿瘤纤维化屏障，增加ADC分子渗透，并增强其抗肿瘤疗效。间质性肺炎是一种常见的剂量限制性毒性，在某些ADC药物（如Enhertu）治疗中存在黑框警告，甚至成为潜在致死风险。针对许多间质性肺炎患者的研究都有观察到黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）活性的增强，该现象也被发现存在于Enhertu在小鼠诱导间质性肺炎发生的模型中。应世生物公布的相关数据进一步表明，Ifebemtinib在临床前研究中对于预防及治疗Enhertu诱导的间质性肺炎都展现出积极效果。应世生物创始人、董事长兼CEO王在琪博士表示：“通过Ifebemtinib联合ADC的治疗方式，可以显著增加ADC分子局部暴露，并减少间质性肺炎发生，这些优势将有助于我们改善当前诸多ADC药物的治疗窗口。基于该发现，我们将进一步设计开展严谨的临床试验，继续推动这项令人振奋的发现向临床应用转化。这也显示Ifebemtinib未来有望成为ADC药物的理想组合。” 应世生物计划在本月向中国CDE提交Ifebemtinib与ADC联合治疗的IND申请。公司目前也正在与多家ADC公司开展积极合作。应世生物同时还展示了另一款创新药IN30758的临床前研究数据。IN30758是一种针对多种实体瘤的全球首创靶点ADC药物。IN30758在多种癌症的临床前CDX和PDX模型中都显示出强大的体内疗效，并且在灵长类中展现出的良好耐受性。IN30758预计将在2025年提交IND申请。关于Ifebemtinib Ifebemtinib（IN10018，BI853520）是一种靶向黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）的高效、高选择性的小分子抑制剂。Ifebemtinib被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等多种抗肿瘤治疗协同增效，并且在多项已经开展的临床研究中展现相关协同效应。应世生物已于2024年6月完成Ifebemtinib针对铂耐药卵巢癌的关键性注册临床研究患者入组，同时还在推进包括肺癌、结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌等适应症的多项概念验证临床，其中部分即将进入关键性临床试验。迄今为止，已有600多名患者接受了Ifebemtinib治疗，并表现出良好的安全性和耐受性。关于应世生物应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。应世生物在中国建立了南京、上海和北京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了多款针对肿瘤防御系统、具有高度差异化和协同效应的候选创新药。公司成立至今已完成总额过亿美元的多轮融资。

抗体药物偶联物临床申请免疫疗法

100 项与 IN-30758 相关的药物交易

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