JKN-23041

国内吸入制剂的翘楚健康元正在加速向更广泛药物类型的呼吸疾病创新药转型升级。 作为吸入制剂的佼佼者，健康元已对跨国大药企的多款重磅产品进行仿制并取得成功。 目前健康元已获批吸入制剂仿制药可谓硕果累累：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林雾化吸入用溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等。 其中，健康元仿制的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂更是打破了原研GSK舒利迭从2001年批准进口以来对中国市场长达23年之久垄断。 然而，跨国大药企建立的吸入制剂技术门槛一旦被国内药企打破，那也就意味着原有的通过技术占领市场的优势也就荡然无存。 健康元也不例外，陆续有多款吸入制剂品种入选国家集中采购目录，进而承受巨大的降价和市场压力。 创新转型也成了像健康元这样传统中国药企的不二之选。 妥布霉素吸入溶液是健康元首款新药（改良型）的成功探索，该产品（健可妥®）2022年10月获批上市，成为国内首个吸入式抗生素新药，并于2023 年末纳入国家新版医保目录。 不过，健康元的创新雄心并未止步于此。该公司可能很快将会迎来公司真正意义的创新型药物——TG-1000胶囊。 TG-1000是健康元于2023年3月从太景医药引进的新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂抗流感药物，公司接手后快速推进其治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染Ⅲ期临床试验并达到主要研究终点，于2024年8月向CDE提交上市申请，如果进展顺利有望于明年获批上市。 近年热度不减的抗体药物在呼吸疾病领域的成功同样吸引了健康元的目光。 2024年1月，健康元相续从江苏荃信生物引进了重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗QX008N和从博安生物引进了白细胞介素-4受体亚基α (IL-4Rα)长效单抗BA2101。 当然，IL-4Rα和TSLP作为目前已经或者正在哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸疾病热门靶点也在引发国内多家药企争相开发。 不过值得关注的是，健康元引进的QX008N已在2024年7月推进到治疗COPD的Ⅱ期临床试验中，而TSLP靶点全球进度最快的阿斯利康的Tezspire在该适应症于2024年4月取得Ⅱa期临床试验成功。这也就意味着健康元有意于争夺TSLP靶点COPD国内市场先机。 此外，健康元也在对First-in-class类新药开发进行探索。 近期健康元公布了3款口服创新药的研究进展： 治疗中度及重度哮喘的全新S-亚硝基谷胱甘肽还原酶（GSNOR）抑制剂JKN23051顺利完成了其Ⅱ期临床研究的首例受试者入组。 针对COPD的MABA双靶点创新药JKN23041在I期临床试验中取得成功并推进到Ⅱ期临床研究中。 PREP靶点COPD口服药JKN2403成功获批临床试验批件。 近期，健康元还引进了与美罗培南联用的新型β内酰胺酶抑制剂注射剂。 当然，健康元还积极利用公司现有吸入制剂技术平台开发新型吸入药物：如正在开发的吸入型PDE4抑制剂和具有吸入潜力的新型小分子糖皮质激素新药等。 据悉，健康元正在开发中的呼吸创新药已有10款，更广泛适应症和技术类型的新药管线布局正在加强和巩固该公司在呼吸疾病领域作为重要竞争者的地位。 本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！