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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2020-03-17 |
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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究
主要目的:评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。
次要目的:
(1)评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性。
(2)评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。
一项评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
主要目的:
评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。
次要目的:
1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的安全性;
2.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对眼部症状的改善情况;
3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对受试者生活质量的改善情况。
苯环喹溴铵吸入气雾剂单次给药人体药代动力学和药效学临床试验
观察单次给予慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点,为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据
100 项与 北京硕佰医药科技有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 北京硕佰医药科技有限责任公司 相关的专利(医药)
精彩内容1月26日,CDE官网显示,正大天晴的1类新药TQC3927吸入粉雾剂临床试验申请获得承办。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额超过210亿元。1类新药TQC3927吸入粉雾剂属于吸入制剂创新药。吸入制剂是指利用吸入装置将药物递送进入呼吸道发挥局部或全身治疗作用的制剂,具有起效快、药量小、药品不良反应少、使用方便等特点。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吸入剂销售额超过210亿元;2023年上半年其销售额超过120亿元,同比增长9.85%。中国公立医疗机构终端吸入剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局TQC3927吸入粉雾剂是正大天晴第2款吸入制剂创新药,公司首款吸入制剂创新药——吸入用TQC3721混悬液已处于Ⅱ期临床阶段,用于中重度慢性阻塞性肺病。在吸入制剂仿制药方面,正大天晴已有4款产品富马酸福莫特罗粉吸入剂、噻托溴铵粉雾剂、吸入用布地奈德混悬液、吸入用氯醋甲胆碱获批上市,且均为国内首仿。正大天晴获批吸入制剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库国内布局吸入制剂创新药的企业并不多见,但呈上升趋势。2021年国内仅有正大天晴的吸入用TQC3721混悬液、上海凯屹医药的吸入用苦丁皂苷A溶液获批临床;2022年有安徽柏拉阿图的PA9159吸入气雾剂、恒瑞医药的HRS-9821吸入混悬液、鲁抗医药的TRN-157雾化吸入剂获批临床。2023年国内有5款吸入制剂创新药获批临床,包括循曜生物的重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液、惠泰生物的吸入用HTPEP-001、上洛启生物的LQ036单域抗体吸入用粉末、吉锐生物的GB002重组多肽吸入溶液、硕佰医药的DBM-1152A吸入溶液。值得一提的是,2024年伊始,正大天晴已有2款1类新药TQB3006片、TQC3927吸入粉雾剂申报IND,7款1类新药获得临床试验默示许可,公司创新研发的步伐持续加快。资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,在刚刚过去的6月,有许多1类新药在中国获批临床,其中有超50款新药为首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现,这些新药涵盖了皮下注射抗CD38抗体、PD-L1/VEGF/TGF-β三抗、抗体偶联药物(ADC)、mRNA药物、rAAV基因疗法、CAR-T细胞疗法、ASO疗法、口服分子胶药物等等。本文将节选部分1类新药作介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF荣昌生物:RC198注射液作用机制:新型融合蛋白适应症:晚期恶性实体肿瘤RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白产品。公开资料显示,IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化,达到抗肿瘤效果。RC198本次获批临床的适应症为:用于晚期恶性实体肿瘤,包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、肾癌、胆管癌、头颈癌以及其它可能获益的癌种。德昇济医药:D3S-002片作用机制:ERK1/2小分子选择性抑制剂适应症:携带MAPK通路突变的晚期实体瘤公开资料显示,D3S-002片为德昇济医药肿瘤研发管线中的一款ERK1/2小分子选择性抑制剂,本次获批临床的适应症为携带MAPK通路突变的晚期实体瘤。ERK1/2处于MAPK通路最下游,在含有KRAS或BRAF突变肿瘤中发挥重要的执行以及负反馈调节作用。此外,临床前研究表明,D3S-002与KRAS G12C小分子抑制剂D3S-001联用可增强在肺癌和结肠癌中的药效及持续时间,并有潜力克服经KRAS G12C抑制剂治疗后产生的继发突变,包括KRAS二次突变、KRAS基因扩增等引起的耐药。康宁杰瑞:KN056注射液作用机制:GLP-1受体激动剂融合蛋白适应症:2型糖尿病根据康宁杰瑞公开资料,KN056注射液为该公司研发的重组人GLP-1变体Fc融合蛋白注射液。基于独特的蛋白质工程技术,KN056在保留GLP-1受体激动活性的同时,具备较好的体内稳定性。临床前研究显示,相较于现有的周剂型GLP-1激动剂,KN056具有延长的体内半衰期,有望进一步降低给药频次,提高患者用药的依从性与便利性,有助于代谢性疾病的长期、有效管理。该产品本次本次获批临床的适应症为用于饮食及运动控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。翰森制药:HS-10516胶囊作用机制:HIF-2α抑制剂适应症:肾细胞癌HS-10516(NKT2152)是一款抑制HIF-2α的小分子药物。翰森制药拥有该产品在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发和商业化独家权利。在海外,HS-10516正在针对晚期透明细胞肾细胞癌进行1/2期临床研究。本次在中国,该产品获批临床的适应症为肾细胞癌。驯鹿生物:IASO-782注射液作用机制:抗CD19单抗适应症:自身免疫性血液系统疾病根据驯鹿生物新闻稿,IASO-782是其研发的全人源抗CD19单克隆抗体,拟开发治疗自身免疫性血液系统疾病,包括血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血。IASO-782通过抗体可结晶段(Fc)的改造增强了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。它通过ADCC和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP),清除CD19+的B细胞和浆细胞,从而减少自身抗体的产生,治疗抗体或B细胞介导的自身免疫性疾病。道尔生物:注射用DR30206作用机制:PD-L1/VEGF/TGF-β三抗适应症:晚期实体瘤根据华东医药新闻稿,DR30206是其控股子公司道尔生物研发的一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白,拟开发治疗晚期实体瘤。它通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖;通过特异性结合游离VEGF和TGF-β,减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制,从而达到治疗肿瘤的目的。尚健生物:SG301 SC注射液作用机制:皮下注射抗CD38抗体适应症:系统性红斑狼疮根据尚健生物新闻稿,SG301 SC是一款皮下注射抗CD38抗体,是在抗CD38抗体SG301注射液(静脉输注)的基础上开发的一款皮下注射给药制剂,可通过多种机制杀伤或者诱导CD38高表达浆细胞/浆母细胞的凋亡,抑制自身抗体的产生,具有应用于多种自身免疫性疾病临床治疗的潜力。与静脉注射剂相比,皮下注射剂可减少静脉注射带来的副作用,大幅度缩短给药时间,提高患者依从性和给药便利性。图片来源:123RF斯微生物:SW0715注射液作用机制:编码细胞因子IL-12的mRNA适应症:复发/转移性晚期恶性实体瘤根据斯微生物新闻稿,SW0715为一款编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液,适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。白细胞介素-12(IL-12)是一种强效的促炎细胞因子。大量的基础及临床前研究证实了IL-12对肿瘤的抑制和杀伤作用,但是静脉或皮下注射IL-12蛋白导致的严重毒副反应限制了其临床应用。斯微生物依托LPP(lipopolyplex)纳米递送平台,制备了IL-12 mRNA-LPP,将IL-12 mRNA递送到肿瘤内,从而达到在肿瘤组织局部高表达IL-12蛋白,发挥其抑制和杀伤肿瘤的作用,同时又可以避免诱导全身的毒副反应。艾博生物:ABO2011注射液作用机制:mRNA药物适应症:晚期实体瘤根据艾博生物新闻稿,ABO2011(编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液)是一款编码人源IL-12mRNA的新型抗肿瘤药物,通过表达IL-12蛋白,激活免疫细胞以发挥抗肿瘤活性。该产品本次获批临床,拟开发治疗系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。艺妙神州:IM83 CAR-T细胞注射液作用机制:CAR-T细胞药物适应症:GPC3阳性肿瘤根据艺妙神州新闻稿,IM83 CAR-T细胞注射液获批临床,拟用于治疗晚期肝癌,这也是该公司第一个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件。据悉,IM83在针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题上,采用了全新的CAR分子设计,显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性,使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中,该产品被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。分迪药业:FD-001胶囊作用机制:口服分子胶药物适应症:复发/难治性血液肿瘤根据分迪医药新闻稿,FD-001为该公司研发的首个口服分子胶药物,拟用于急性髓系白血病(AML)、多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的治疗。小鼠异种移植肿瘤模型体内药效研究表明,FD-001给药不到两周即可完全消除肿瘤,并在研究结束前动物体内肿瘤不复发。这是由于FD-001可降解血液肿瘤中的转录因子GSPT1靶蛋白,从而诱导AML、MM和NHL等肿瘤细胞的调亡,并能清除肿瘤干细胞且不影响正常造血干细胞。此外,该药具有较好的口服吸收能力。安斯泰来:ASP1570片作用机制:DGKζ抑制剂适应症:局部晚期或转移性实体瘤ASP1570是安斯泰来(Astellas)开发的一种新型DGKζ抑制剂,本次获批临床的适应症为治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示,DGKζ为甘油二酯激酶(DGK)的亚型,通过催化二酰基甘油(DAG)向磷脂酸(PA)转化,抑制了T细胞受体的DAG介导信号。ASP1570可以抑制DGKζ并具有增强DAG下游信号传导的潜力,从而激活T细胞,且无论PD-1信号如何都可以导致肿瘤杀伤。再生元:garetosmab注射液作用机制:靶向ACVR1的单克隆抗体适应症:进行性骨化性纤维发育不良Garetosmab为再生元(Regeneron)开发的单克隆抗体,本次获批临床的适应症为进行性骨化性纤维发育不良(FOP)患者。FOP俗称“石头人症”,意指随着疾病的发展,人会像石头一样无法活动。FOP的致病基因是ACVR1,它编码的蛋白调节骨骼的形成。Garetosmab能够与ACVR1基因编码的蛋白的下游靶点相结合,防止骨骼的异常生长。该产品目前正在海外开展治疗FOP的3期临床研究。图片来源:123RF挚盟医药:CB06-036作用机制:TLR8激动剂适应症:慢性乙型肝炎根据挚盟医药此前新闻稿,CB06-036为该公司研发的一款小分子口服TLR8激动剂,此前已经在美国获批临床。临床前研究表明该产品具有良好的选择性、活性及安全性,可以在人外周血单核细胞中诱导细胞因子,这些细胞因子能够通过多种免疫介质激活抗病毒功能。与此同时,CB06-036具有良好的肝靶向特征。维申医药:VD1219片作用机制:乙肝病毒衣壳蛋白变构调节剂适应症:慢性乙型肝炎根据维申医药新闻稿,VD1219是该公司开发的乙肝病毒衣壳蛋白(Cp)变构调节剂(CpAM-I),这类药物能诱导乙肝衣壳蛋白的异常聚集和降解,具有潜在的抗乙肝病毒(HBV)特异性抗原提呈增强和免疫调节作用。此外,该药具有较好的肝靶向性特征,高度的靶点选择性,预期具有良好的治疗指数和抗HBV药效。本次该药获批临床的适应症为慢性乙型肝炎。鑫康合生物:XKH002注射液作用机制:B7S1阻断性抗体适应症:晚期实体瘤根据鑫康合生物新闻稿,XKH002是该公司开发的重组抗B7S1的阻断性人源化IgG4单克隆抗体。它能够特异性结合B7S1,并有效阻断B7S1介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用,有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答。该产品具有广谱抗癌潜力,特别是对抗PD-1/PD-L1抗体治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。同源康医药:TY-4028胶囊作用机制:EGFR/HER2抑制剂适应症:非小细胞肺癌根据同源康医药公开资料,TY-4028是该公司研发的小分子EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI),拟用于治疗携带EGFR或HER2 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。临床前数据显示,TY-4028对EGFR敏感突变如EGFR 19号外显子缺失(19del)、21号外显子L858R突变和20号外显子插入有较强的抑制作用。石药集团:JMT203注射液作用机制:抗GFRAL单抗适应症:肿瘤恶病质JMT203为石药集团研发的抗GDNF家族受体蛋白(GFRAL)重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗肿瘤恶病质。根据石药集团公告,JMT203能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信号,具有食欲和代谢调节作用,可潜在逆转或者减轻由肿瘤以及化疗药物引起的体重降低、厌食和肌肉萎缩等恶病质症状,从而有效提高肿瘤病人的生活质量。硕佰制药:DBM-1152A吸入溶液作用机制:兼具M受体拮抗和β受体激动的双功能分子适应症:慢性阻塞性肺病据硕佰医药新闻稿,DBM-1152A是一款创新药物分子,同时具有M受体拮抗和β受体激动两种功能(MABA),具有协同扩张气管和抗炎作用。本次在中国,该药获批的临床研究适应症为:拟用于慢性阻塞性肺病,包括慢性支气管炎、肺气肿引起的支气管痉挛的缓解(急救)和维持治疗。图片来源:123RF天辰生物:LP-005注射液作用机制:补体双功能抗体适应症:成人的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)根据天辰生物新闻稿,LP-005是该公司开发的第一款补体双功能抗体,可同时抑制补体C5与C3。它与人C5补体蛋白特异性结合,阻止其裂解为C5a和C5b,从而不能形成膜攻击复合物,减少血栓并发症发生风险,防止突破性溶血事件的发生,并通过抑制C3来避免血管外溶血的发生。本次该药获批临床,拟开发治疗成人的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。拓领博泰:TollB-001片适应症:类风湿性关节炎TollB-001片是拓领博泰开发的口服小分子新药,拟用于治疗类风湿性关节炎。根据拓领博泰生物新闻稿,它能够针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性,有望为类风湿性关节炎这一“不死的癌症”的患者提供更优的治疗方案和药物。今年5月,该药已获得美国FDA批准开展临床研究。爱科诺生物:AC-101片作用机制:RIPK2抑制剂适应症:炎症性肠病根据爱科诺生物公开资料介绍,AC-101片是该公司研发的创新口服小分子RIPK2抑制剂。RIPK2在免疫系统中扮演着重要作用,它是细胞内肽聚糖传感器NOD1和NOD2通路的关键调控蛋白,调控先天免疫应答抵御细菌感染等。临床前研究结果显示,AC-101可有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放,在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果,该药拟用于治疗炎症性肠病(IBD)。怀越生物:HY-0102注射液作用机制:抗NKG2A单抗适应症:局部晚期/转移性实体瘤根据怀越生物新闻稿,HY-0102为该公司研发的重组抗自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1(NKG2A)人源化单克隆抗体注射液,通过特异性结合NKG2A并阻断其与配体HLA-E之间的相互作用,释放了NKG2A对免疫应答的抑制,恢复机体免疫反应,从而促进T细胞和NK细胞的抗肿瘤能力。该产品获批临床的适应症为局部晚期/转移性实体瘤。二叶制药:注射用SZEY-2108作用机制:单环β-内酰胺抗生素适应症:耐碳青霉烯肠科杆菌(CRE)感染根据复星医药公告,该公司控股子公司二叶制药申报的注射用SZEY-2108获批临床,拟开发用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌(CRE)感染。SZEY-2108是一款小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素。CRE是导致儿童复杂性腹腔内感染(cIAI)患儿死亡风险增高的主要原因之一。相较于碳青霉烯敏感感染者,碳青霉烯耐药感染患儿30天死亡风险增加近6倍。因此,临床迫切需要新型抗菌药物突破现有治疗困境。星济生物:XJ103注射液作用机制:肺炎链球菌中和抗体适应症:肺炎链球菌性疾病根据星济生物新闻稿,XJ103注射液为重组抗肺炎链球菌人源化单克隆抗体,临床拟用于重症肺炎链球菌感染治疗及高危人群的预防。临床前研究表明,XJ103体外具有较强的肺炎链球菌中和活性,对肺炎链球菌感染动物模型具有较为显著的药效学作用。图片来源:123RF安进/百济神州:AMG 509作用机制:靶向STEAP1×CD3双抗适应症:前列腺癌安进(Amgen)和百济神州联合申报的可同时靶向STEAP1和CD3的双特异性T细胞结合器AMG 509获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。AMG 509是其与安进合作研发的管线之一,百济神州拥有中国商业化权益。百时美施贵宝:iberdomide胶囊作用机制:蛋白降解疗法适应症:多发性骨髓瘤百时美施贵宝旗下新基(Celgene)公司申报的iberdomide胶囊获批临床,拟开发用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在接受自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗。公开资料显示,iberdomide是一款基于度胺类分子进一步优化产生的分子胶类化合物。它能通过与E3泛素连接酶Cereblon结合,改变其底物特异性,让它能够标记与癌症相关的蛋白,促进对IKZF1/3蛋白的降解。阿斯利康:zibotentan胶囊、AZD4573作用机制:ETA选择性拮抗剂、CDK9抑制剂适应症:肝硬化伴门静脉高压症患者、复发/难治性外周T细胞淋巴瘤Zibotentan是阿斯利康(AstraZeneca)开发的一款小分子内皮素受体(ETA)选择性拮抗剂。研究表明,zibotentan能选择性拮抗ETA,降低患者的血管僵硬度,同时对ETB受体无影响。该药本次获批临床针对适应症为:拟和达格列净片联合治疗肝硬化伴门静脉高压症患者。AZD4573是一种适用于静脉给药的CDK9抑制剂,设计用于人体中短暂的靶向结合。该产品对CDK9的短暂抑制提供了一种间接下调关键细胞存活蛋白(如Mcl-1)以杀死肿瘤细胞的机制。本次在中国,该药获批临床的适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤。葛兰素史克:重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)作用机制:RSV疫苗适应症:预防下呼吸道疾病RSV疫苗可有效预防由RSV病毒引起的下呼吸道疾病。葛兰素史克(GSK)的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)本次在中国获批临床,拟定适应症为:适用于主动免疫,以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。礼来:LY3437943注射液作用机制:GCGR/GIPR/GLP-1R三重激动剂适应症:成人长期体重管理LY3437943是礼来公司(Eli Lilly and Company)开发的一种新型三重激动剂,可同时靶向GCGR、GIPR和GLP-1R。该药本次在中国获批临床的适应症为肥胖,具体适应症为:作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于肥胖或超重合并至少1种体重相关合并症的成人长期体重管理。除了上述产品,还有其它1类新药也在中国首次获得临床试验默示许可,比如:森朗生物靶向CD7的CAR-T产品“SENL101自体T细胞注射液”、至善唯新血友病A基因治疗产品ZS802注射液、信达生物BCMA靶向CAR-T疗法IBI346、浩博医药抗乙肝裸露反义寡核苷酸(ASO)AHB-137、微芯生物小分子PD-1抑制剂CS23546、百济神州抗TIM-3抗体BGB-A425注射液、石药集团选择性的ATM抑制剂SYH2051、加科思口服小分子PARP7抑制剂JAB-26766、达石药业与中科院上海药物研究所联合研发的抗体偶联药物(ADC)DS001、济民可信靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体JYB1907等等。限于篇幅,本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利,早日惠及患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Jun 30,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.19-6.25)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-101片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23003591CXHL2300360BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300263CPU-118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2300375CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL23003831CXHL2300384DBM-1152A吸入溶液北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL23003671CXHL23003681CXHL23003691CXHL23003701CXHL2300371FD-001胶囊成都分迪药业有限公司1CXHL23003901CXHL2300391HEC53856片广东东阳光药业有限公司1CXHL23003721CXHL2300373HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300256HSK31679片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23003561CXHL2300357IASO-782 注射液上海驯鹿生物技术有限公司1CXSL2300272JMT203注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300278KN056注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2300266LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300241RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300261SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2300225SHR-1703注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300253TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL23003651CXHL2300366TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300387TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300276TQB3617胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003851CXHL2300386WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL23003761CXHL23003771CXHL23003781CXHL2300379人前脑神经前体细胞注射液浙江霍德生物工程有限公司1CXSL2300229人生长激素注射液科兴生物制药股份有限公司3.3CXSL2300240人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300221吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSL2300244注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300264重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300265重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司1CXSL2300277马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23003882.4CXHL2300389仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2101994丙氨酰谷氨酰胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2101662乳果糖口服溶液北京诚济制药股份有限公司4CYHS2200001厄贝沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL23000533CYHL2300054吸入用异丙托溴铵溶液南京华盖制药有限公司4CYHS2101965地氯雷他定片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2102262头孢地尼胶囊浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2000577奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司3CYHL23000483CYHL23000493CYHL23000503CYHL23000513CYHL2300052奥美沙坦酯氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2200007左氧氟沙星氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2102159左氧氟沙星滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2102048左氧氟沙星片河南比福制药股份有限公司4CYHS2101737恩格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2102107杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4CYHS2101491恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHL23000603CYHL23000613CYHL2300062枸橼酸西地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS21021914CYHS2102190氨磺必利片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2102145注射用盐酸吉西他滨北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21015474CYHS2101546注射用磷酸特地唑胺齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2101643盐酸伊托必利片迪沙药业集团有限公司4CYHS2101775盐酸多巴胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2101770盐酸帕洛诺司琼注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2102044盐酸托莫西汀胶囊南京柯菲平盛辉制药有限公司4CYHS21013954CYHS21002594CYHS2100260盐酸替罗非班注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2200182盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHL2300046硝苯地平控释片德州德药制药有限公司4CYHS2200319艾氟洛芬贴剂江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHL2300045苯磺贝他斯汀口崩片宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2102189酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司3CYHL2300056阿巴帕肽注射液成都国为生物医药有限公司3CYHL2300044阿普米司特片兆科药业(广州)有限公司4CYHS21018514CYHS21018494CYHS2101850非布司他片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102247非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2200745骨化三醇口服溶液正大制药(青岛)有限公司3CYHS2101575进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2300074AZD45731JXHL2300076BAY 1747846 注射液Bayer AG1JXHL23000851JXHL2300087LY3437943注射液Eli Lilly and Company1JXHL23000801JXHL23000811JXHL23000821JXHL23000831JXHL2300084MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300075Monalizumab 注射液1JXSL2300068注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300070苯丁酸甘油酯口服液Immedica Pharma AB5.1JXHS2200067达雷妥尤单抗注射液Janssen-Cilag AG3.4JXSL2300072重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA1.1JXSL2300062中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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