本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 YK-2001注射液南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600044 YK-2001注射液南京力博维制药有限公司 2.1 CXHS2600043 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 HP-002片上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600354 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600353 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600352 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600351 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600350 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600349 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600348 HP-002片上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600356 HP-002片上海超阳药业有限公司 1 CXHL2600355 OTR-8100片上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600344 OTR-8100片上海翱路生物医药科技有限公司 1 CXHL2600343 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600347 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600346 HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600345 MN-08片广州喜鹊医药有限公司 1 CXHL2600339 替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600338 替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600337 替恩戈替尼片药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600336 HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600335 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600342 HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司 1 CXHL2600341 硫酸益母草碱片依诺医药(广东)有限公司 1 CXHL2600340 注射用DN022150 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600331 LNK01004软膏凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600330 LNK01004软膏凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600329 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600328 ASKC202片江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600327 注射用盐酸曲拉西利先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600334 注射用盐酸曲拉西利先声再明医药股份有限公司 2.4 CXHL2600333 利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司 2.4 CXHL2600332 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 SHR-6914注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600339 注射用YL211 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600332 SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600334 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600333 注射用FG-M131 明济生物制药(北京)有限公司 1 CXSL2600338 注射用QLS5133 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600335 夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600342 夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600341 夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600340 QL2107注射液齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2600336 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号二硫化硒洗剂山西振东安欣生物制药有限公司 3 CYHS2600687 富马酸酮替芬口服溶液浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2600673 苯磺酸氨氯地平口服溶液济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600672 伏硫西汀滴剂湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2600685 硫酸沙丁胺醇口服溶液济南景笙科技有限公司 3 CYHS2600674 氨甲环酸氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂 3 CYHS2600670 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶四川明欣药业有限责任公司 4 CYHS2600695 拉米夫定多替拉韦片海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600694 沙库巴曲缬沙坦钠片四川百利药业有限责任公司 4 CYHS2600691 盐酸伐地那非片浙江英格莱制药有限公司 4 CYHS2600690 依非米替片(I) 海南林依生物科技有限公司 4 CYHS2600689 司来帕格片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600693 司来帕格片辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2600692 阿法骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司 4 CYHS2600677 非布司他片哈尔滨中泰医药有限公司 4 CYHS2600676 聚乙二醇钠钾散笛卡尔药业(哈尔滨)有限公司 4 CYHS2600675 左氧氟沙星滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600679 碳酸司维拉姆片海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2600686 拉西地平片吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600684 拉西地平片吉林省聚溪医药科技有限公司 4 CYHS2600683 达格列净二甲双胍缓释片(I) 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2600682 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司 4 CYHS2600678 左氧氟沙星滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600681 左氧氟沙星滴眼液长春迪瑞制药有限公司 4 CYHS2600680 利多卡因凝胶贴膏湖南一格制药有限公司 4 CYHS2600671 氢溴酸替格列汀片安徽万邦医药科技股份有限公司 4 CYHS2600669 单硝酸异山梨酯缓释片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600668 单硝酸异山梨酯缓释片浙江车头制药股份有限公司 4 CYHS2600667 盐酸乙哌立松片云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600666 注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600626 注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600627 醋丙甲泼尼龙乳膏重庆华邦制药有限公司 3 CYHL2600037 进口申请药品名称企业注册分类受理号乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600032 乌帕替尼缓释片 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 2.4 JXHS2600031 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600023 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600087 MK-1084片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600086 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600085 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600084 Brenipatide注射液 Eli Lillly and Company 1 JXHL2600083 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600080 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600081 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600082 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600084 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600083 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三皮强心颗粒为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗临床申请

2026-03-19

·药时空

里程碑！华普 × 桓科 CpG 佐剂流感疫苗获 CDE 受理

摘要：2026 年 3 月 19 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由华普石家庄医药有限公司与桓科（河北）生物技术有限公司联合申报的流感病毒裂解疫苗（CpG 佐剂）（受理号：CXSL2600337）临床试验申请获正式受理，注册分类为预防用生物制品 1.3 类。作为国内少数进入临床阶段的 CpG 佐剂流感疫苗，该产品的受理标志着国产流感疫苗在新型佐剂技术领域实现重要突破，有望为国内人群，尤其是老年、免疫低下等高风险人群带来更高效、广谱的流感防护方案。一、CDE 受理：国产流感疫苗迈入新型佐剂创新赛道 3 月 19 日，CDE “受理品种信息” 栏目更新显示，这款流感病毒裂解疫苗（CpG 佐剂）的新药临床试验申请已获正式承办，药品类型为预防用生物制品，申请类型为新药，注册分类 1.3 类。根据我国《生物制品注册分类及申报资料要求》，预防用生物制品 1.3 类特指采用新型佐剂的疫苗，这也意味着该产品并非传统流感疫苗的仿制升级，而是依托新型佐剂技术实现核心创新的改良型疫苗。流感是全球范围内最常见的急性呼吸道传染病之一，每年季节性流行可导致数百万重症病例和数十万死亡病例，我国 60 岁以上老年人群、慢性病患者、免疫低下人群是流感重症和死亡的高风险群体。目前国内已上市的流感疫苗以传统铝佐剂灭活裂解疫苗为主，虽能实现基础防护，但存在两大核心痛点：一是对老年、免疫低下人群的免疫原性不足，抗体阳转率和长期保护率偏低；二是起效较慢，通常需接种后 2-4 周才能产生有效保护，难以快速应对流感突发流行与病毒变异。 “新型佐剂是破解传统流感疫苗防护瓶颈的核心关键，也是全球流感疫苗研发的主流方向。” 一位疫苗领域资深专家表示，“这款 CpG 佐剂流感疫苗的受理，正是国产疫苗企业瞄准临床未满足需求，向高端创新疫苗赛道发起的重要冲刺。”二、技术核心：CpG 佐剂实现防护效能全方位升级这款疫苗的核心创新，在于采用了CpG 佐剂替代传统铝佐剂，实现了疫苗免疫效能的全方位提升。 CpG 佐剂是一类 Toll 样受体 9（TLR9）激动剂，其作用机制与传统铝佐剂有着本质区别：传统铝佐剂仅能以抗原储存释放的方式，有限提升体液免疫水平；而 CpG 佐剂可通过激活人体抗原提呈细胞，同时触发强效的体液免疫与细胞免疫，构建起双重防护屏障。从全球已有的临床研究数据来看，添加 CpG 佐剂的流感疫苗具备三大核心优势：更强的免疫原性：可在更低抗原剂量下，诱导产生更高水平的中和抗体，尤其能显著提升老年、免疫低下人群的抗体阳转率，弥补传统疫苗对高风险人群保护不足的短板；更快的起效速度：可将疫苗起效时间从传统的 2-4 周缩短至 1-2 周，能更快为接种者建立防护，更好地应对流感突发流行；更广的交叉保护：可诱导产生更广泛的交叉免疫反应，对发生抗原漂移的变异流感毒株也能产生一定防护效果，降低流感病毒变异带来的疫苗保护力下降风险。截至目前，CpG 佐剂技术已在乙肝疫苗等品类中实现商业化应用，其安全性与有效性已得到充分验证，而在流感疫苗领域，全球范围内仅有少数几款在研产品进入临床后期，国内相关布局更是处于起步阶段，此次华普医药与桓科生物的产品受理，填补了国内该赛道的研发空白。三、行业格局：新型佐剂成流感疫苗升级核心方向流感疫苗是全球接种量最大的疫苗品类之一，也是我国公共卫生防控体系的重要组成部分。数据显示，我国流感疫苗总体接种率长期不足 5%，远低于欧美国家 30%-50% 的平均水平，其中传统疫苗保护效果不及预期、高端产品供给不足，是制约接种率提升的重要原因。近年来，新型佐剂已成为全球流感疫苗升级的核心赛道，GSK、Seqirus 等跨国药企已先后推出多款佐剂流感疫苗，凭借更优的保护效果占据了全球高端流感疫苗市场的主要份额。而国内疫苗企业此前大多聚焦于传统灭活疫苗的产能与工艺优化，在新型佐剂领域长期处于追赶状态，已上市的新型佐剂流感疫苗数量极少，高端市场长期被进口产品垄断。此次 CpG 佐剂流感疫苗的临床申请受理，正是国产疫苗企业突破技术壁垒、实现国产替代的重要一步。业内分析指出，随着国内老龄化进程加快，民众对呼吸道传染病防护的需求持续提升，高效新型佐剂流感疫苗的市场空间广阔。若该产品能顺利完成临床试验并获批上市，不仅能为国内民众提供更优质的流感防护选择，更能推动国产流感疫苗产业从 “产能驱动” 向 “技术创新驱动” 转型，提升我国在全球疫苗产业中的竞争力。四、企业布局：深耕 CpG 核心技术，破解国产新型佐剂卡脖子难题此次联合申报的两家企业，均是国内 CpG 佐剂领域的核心深耕者，在新型佐剂研发、疫苗产业化领域形成了完整的技术闭环与协同优势。本次申报主体之一的华普石家庄医药有限公司，隶属于华普生物技术（河北）股份有限公司。华普生物成立于 2001 年，以免疫学为核心研发基础，累计拥有 52 项国内外发明专利（含申请中），在 TLR9 激动剂 CpG 领域处于全球领跑地位。其旗下华普石家庄医药有限公司，核心聚焦 CpG 佐剂产业化与自主知识产权佐剂开发，不仅彻底解决了我国新型佐剂 “卡脖子” 的技术困境，更可为国家生物安全提供核心战略保障。联合申报方桓科（河北）生物技术有限公司，同样深耕 CpG 佐剂疫苗的研发与产业化赛道，目前已有三款国家一类新药新型佐剂疫苗处于在研阶段，未来管线还布局了 6 款创新佐剂疫苗，覆盖多个呼吸道传染病与重大疾病防控领域。为匹配创新疫苗的规模化生产需求，其占地 177 亩的疫苗产业化生产基地正在加紧建设中，预计今年即可完成主体封顶，为后续产品的商业化落地奠定坚实产能基础。此次合作，实现了 “上游核心佐剂技术 - 中游疫苗研发转化 - 下游规模化生产” 的全链条强强联合，也为这款 CpG 佐剂流感疫苗的后续研发与产业化铺平了道路。流感防控是我国公共卫生体系建设的重要内容，团队始终瞄准国内民众的核心防护需求，聚焦新型佐剂技术的国产化突破，力争打造一款具备国际领先水平的国产高端流感疫苗，让国内民众能用上更高效、更可及的流感防护产品。总结：呼吸道传染病防控，是关乎全民健康的重大公共卫生议题。从传统灭活疫苗到新型佐剂疫苗，流感疫苗的每一次技术升级，都意味着民众防护屏障的进一步加固。这款 CpG 佐剂流感疫苗的受理，不仅是国产疫苗企业技术创新的一次重要突破，更折射出中国疫苗产业从 “跟跑” 向 “并跑”“领跑” 转型的坚定步伐。我们期待这款产品能在临床试验中交出优异的答卷，早日为国人筑起更坚固的流感防护长城，为我国公共卫生安全保驾护航。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

100 项与流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）（华普/恒科）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	临床申请批准	中国	华普石家庄医药有限公司	2026-06-12
流感病毒感染	临床申请批准	中国	桓科（河北）生物技术有限公司	2026-06-12