桓科（河北）生物技术有限公司

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.4-8.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400026马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2.4;2.2CXHS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500550HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500549HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500524SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500523HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500521HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500522BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500526BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500525RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500519RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500518SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500511SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500510HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500498HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500497DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500487DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500486HEC20002胶囊广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500527KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500515KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500514盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司2.2CXHL2500504MZ-01吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500513注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537氟[18F]阿洛夫定注射液江苏华益科技有限公司2.4CXHL2500485重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)桓科(河北)生物技术有限公司1.3CXSL2500371注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500441注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500440BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500438注射用YL202苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500437注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500436注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500424注射用IMD303亲合力(成都)药业有限公司1CXSL2500422SHR-7782注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500416注射用TJ101一线医药(杭州)有限公司1CXSL2500413注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500407注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500404注射用MHB042C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500409注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500398CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500391ABO2102注射剂苏州艾博生物科技有限公司1CXSL2500388NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500386NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500385SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2500382SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500376EXG202注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2500375自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物药业有限公司1CXSL2500374人脐带间充质干细胞注射液天津华域药业有限公司1CXSL2500373替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448BAT4706注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2500439 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2403955盐酸纳美芬注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2403434阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403402阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403404盐酸纳美芬注射液成都明德至远医药科技有限公司3CYHS2403300注射用乳糖酸红霉素广东金城金素制药有限公司3CYHS2403305盐酸纳美芬注射液江苏安必生制药有限公司3CYHS2403223氯化钙注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2403093布瑞哌唑口腔崩解片成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2402954小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400829奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400054度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400053度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400052度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400051阿达木单抗注射液武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300100乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336硫酸艾沙康唑胶囊福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2502230溴芬酸钠滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司4CYHS2502224磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2403233多巴丝肼片上海理想制药有限公司4CYHS2403254富马酸贝达喹啉片中诺凯琳健康产业(海南)有限公司4CYHS2403134熊去氧胆酸口服混悬液海南斯达制药有限公司4CYHS2402608丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261丙戊酸钠口服溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400631盐酸特比萘芬喷雾剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303349培哚普利氨氯地平片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303149培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303148培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303147吸入用复方异丙托溴铵溶液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2200587国;CYHS2200587苯磺顺阿曲库铵润都制药(荆门)有限公司CYHS2460216维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105氨苯砜凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500101艾考糊精腹膜透析液仁合益康集团有限公司4CYHL2500093注射用SIM0692山东先声生物制药有限公司3.3CXSL2500417 进口申请药品名称企业注册分类受理号埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400004GIREDESTRANTGenentech, Inc.1JXHL2500122CHF1535-IICHIESI FARMACEUTICI SPA2.2JXHL2500110TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500113PF-08046047Pfizer Inc.1JXSL2500085Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500080SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2500074Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500084Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500083 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号紫英颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500030 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展：瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗正式启动I期临床试验，艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理。1、瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗5月14日，瑞吉生物发布消息称，公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于广西壮族自治区疾病预防控制中心正式启动I期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。此前，该款冻干带状疱疹mRNA疫苗于2024年10月23日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可。据悉，其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。该冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线，运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率，同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。2、艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗5月14日，据CDE官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美疫苗股份有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司的带状疱疹mRNA疫苗获临床试验默示许可。此前，该款疫苗已获得FDA临床试验许可。艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。公司拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。3、华普生物新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）5月10日，据CDE官网显示，桓科（河北）生物技术有限公司/华普石家庄医药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500371。华普生物以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。桓科（河北）生物技术有限公司和华普石家庄医药有限公司均是隶属于华普生物旗下企业，其中后者主要专注于CpG佐剂生产。据悉，该款由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（项目代号HP-2001）采用基因重组技术，通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE），并与华普自研专利新型CpG佐剂HP007配伍，制备成重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），用于预防带状疱疹。该疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂，适用于40周岁及以上人群接种。其在小鼠和猴子免疫试验结果中显示：与进口上市同类产品Shingrix®相当的细胞免疫水平与体液免疫水平，并且首次免疫后可更快地产生高于Shingrix的抗体水平，预期临床上将更早地为目标人群提供保护力，同时有望简化免疫程序，进而提高接种的依从性。根据国联证券的市场空间测算，在乐观情况下，到2030年，我国带状疱疹疫苗的市场空间有望达到300-500亿人民币。目前，我国一共2款带状疱疹疫苗获批上市，分别是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（感维）和GSK的重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。另外，今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海、深信生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团等。参考资料：CDE，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、公司公告等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！