主要目的：（1）评价健康受试者单次口服SYH2056片的安全性和耐受性以及对神经精神状态的影响；（2）评价健康受试者在空腹条件下单次口服SYH2056片的药代动力学影响；（3）评价食物对SYH2056片在健康受试者体内的药代动力学的影响。次要目的：（1）初步探索健康受试者在空腹条件下单次服用SYH2056片的代谢转化研究；（2）评价高脂饮食对健康受试者服用SYH2056片的安全性的影响；（3）评价健康受试者单次口服SYH2056片的潜在致幻性和主观药物喜好及早期依赖性信号。

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2026-06-17

·瀚枢生物Kylinlab

重塑致幻剂价值：解锁CNS疾病治疗新可能

致幻剂是一类精神活性物质，可引发幻觉，并产生多种认知与情绪改变。研究发现，致幻剂对于神经精神类疾病的治疗蕴藏着巨大的潜力。目前全球致幻剂药物研发管线有上百条，超半数处于临床前研发阶段。这些管线涵盖多种CNS疾病，主要包括抑郁症、焦虑症、疼痛、创伤后应激障碍，及其他神经精神疾病。经典 / 非经典致幻剂靶点差异致幻剂分为经典与非经典两类，经典致幻剂主要包括赛洛西宾（裸盖菇素）、麦角酸二乙酰胺（LSD）、麦司卡林等。它们主要通过作用于5-HT2A、5-HT1A等受体，影响脑功能与神经可塑性。非经典致幻剂不通过5-羟色胺2A受体发挥作用，而是通过其他通路实现药理活性。氯胺酮作为NMDA受体拮抗剂，亚甲二氧甲基苯丙胺（MDMA）促进多巴胺与5-羟色胺释放，伊博格碱激活κ-阿片受体。这类非经典致幻剂通过各自独特的受体或转运蛋白靶点，最终调节突触可塑性及相关神经环路功能，改善情绪及感知功能。越来越多的研究表明，致幻剂能够调节情绪异常与精神类疾病。各类致幻剂作用的靶向脑区、分子靶点及临床效应从致幻到治疗：致幻剂临床探索尽管不同致幻剂的作用机制各不相同，且长期以来受到严格管控，但已有多项临床试验证实它们在治疗多种脑疾病方面的潜力，尤其是对抑郁症的治疗，目前多款药物进入临床，其中进展最快的是Compass Pathways公司开发的COMP360，已进入临床Ⅲ期试验阶段；另外在疼痛、物质使用障碍、创伤后应激障碍等疾病上也展示出了治疗的可能。部分在研致幻剂药物及研发进度保留疗效，丢掉幻觉然而，这些临床效果背后，致幻、感知扭曲、情绪过山车等严重不良反应，让许多制药巨头在Ⅱ/Ⅲ期折戟沉沙。“能不能保留疗效，丢掉幻觉？”这成了药物化学家的终极挑战。从2020年开始，研究人员尝试改造小分子药物，让它们只激活大脑中与抗抑郁相关的通路，而不触发致幻作用。比如中国石药集团开发的SYH2056片，就是一种精准靶向5-HT2A受体的药物。它单次用药就能快速起效，而且不会引起幻觉。临床前研究还发现，这种药能促进神经元长出新的树突和树突棘，帮助大脑“重塑”神经网络。到2025年底，这款药已经先后在中美两国获批进入临床试验。如何在临床前阶段筛出“致幻风险”? 致幻剂类药物的前景令人期待，如果能“剔除”致幻的副作用，那么这类药物将真正实现“安全又高效”的治疗。因此在动物和细胞实验阶段，筛选出无致幻风险候选药物显得尤为重要。目前主要的筛选方法有： • 细胞水平筛选：通过高通量检测药物对5-HT2A受体的激活模式，如G蛋白信号与β-arrestin信号的偏好性，初步预测致幻倾向。 •动物行为学：在大鼠或小鼠身上，已知致幻剂会诱发快速、短暂的甩头行为，通过经典的头部抽搐反应（HTR）实验，能够预测人类致幻风险。 •神经成像：利用动物PET或fMRI，观察药物是否异常激活默认模式网络（DMN）。致幻剂药物研发正处在一个激动人心的转折点。既要借鉴古老致幻剂带来的神奇疗效，又要用现代科学工具剔除致幻等严重不良反应。瀚枢生物专注于提供CNS药物研发临床前CRO服务，全面覆盖抑郁症、焦虑症、物质使用障碍等适应症；能够进行细胞水平信号通路筛选，并搭建了包含行为学评价、生物标志物检测、电生理等多维度的药效评价体系。可为CNS疾病药物研发提供全流程、高适配性的一体化技术解决方案，有效提升药物的临床转化率。参考文献： Roland R Griffiths, Matthew W Johnson, Michael A Carducci, et al. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Nov 30;30(12):1181–1197. Jie L, Yuting Jiang, Dan Cheng, et al. Psychedelics for treating psychiatric disorders: From circuit mechanisms to applications. Science Bulletin. 25 May 30;70(10):1559-1563. Michael P Bogenschutz, Stephen Ross, Snehal Bhatt,et al. Percentage of Heavy Drinking Days Following Psilocybin-Assisted Psychotherapy vs Placebo in the Treatment of Adult Patients With Alcohol Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry (2022), 79(10), 953–962. Athina-Marina Metaxa, Mike Clarke. Efficacy of psilocybin for treating symptoms of depression: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2024 May 1;385:e078084. Pim B van der Meer, Juan J Fuentes, Ad A Kaptein, et al. Therapeutic effect of psilocybin in addiction: A systematic review. Front Psychiatry. 2023 Feb 9;14:1134454. 瀚枢生物 CNSxplore | 提供一站式神经系统药物研发解决方案上海瀚枢生物是专注于中枢神经系统（CNS）疾病的临床前CRO公司，致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型，结合全面的研究与分析能力，助力客户加速创新疗法开发，降低临床失败风险。瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台，核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图（EEG）、组织学和分子生物学，覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。自成立以来，瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念，已服务百余家客户，成功完成多项专题研究与IND申报，建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。电话 | 021-50882331 地址 | 上海市浦东新区张江科学城秀浦路2555号A1座10层

2025-12-24

·今日头条

康辰药业KC1086获FDA临床试验批准中国创新药国际化再添案例

> 2025年12月24日，北京康辰药业股份有限公司宣布，其自主研发的KC1086项目获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，即将在美国开展临床试验。此举不仅是该药物研发进程中的重要节点，更标志着康辰药业“创新型、国际化”战略迈出实质性一步，也为近期密集“出海”的国产创新药再添一例。 1. 源于核心平台的新一代抗肿瘤药物 KC1086并非孤立项目，其诞生于康辰药业耗时多年搭建的**“靶向抗肿瘤药物创新平台”**。根据公司近期公告，该平台已搭建起涵盖药物早期发现、药学工艺开发、临床研究等全链条的“全球新”创新药研发核心技术体系。 > 该平台已成功孵化出KC1036、KC1086等多个拥有自主知识产权的创新药项目。公司董事会秘书黄晓东曾表示，康辰药业在分子设计阶段就以“best-in-class”（同类最优）为目标，研究了**300多个分子结构**，最终优中选优推出具有特色疗效和安全性的分子。KC1086正是这一筛选理念下的产物。 2. 创新药管线梯队日趋清晰 KC1086的进展是康辰药业创新药管线稳步推进的缩影。目前，公司已形成明确的临床阶段项目梯队与早研项目储备。 - **临床阶段核心**：包括**KC1036、KC1086、ZY5301**等项目。 - **早研储备**：**KC1101、KC5827**等项目已立项并进入临床前研究。其中，核心产品**KC1036**（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）近期取得多项进展： - 其联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的II期临床研究，已于**2025年12月15日完成首例受试者入组**。 - 该产品针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症的临床研究正在开展，已有**超300例受试者入组**，现有数据显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。 3. 国际化战略步入验证阶段 KC1086获得FDA临床试验批准，意味着其前期研究数据获得了国际权威监管机构的初步认可，为公司后续的全球同步开发和市场布局奠定了基础。这正符合公司新十年战略中“做**创新型、国际化、高品质**的中国医药品牌企业”的定位。近期，国产创新药闯关FDA的案例显著增多。仅在**2025年12月初的一周内**，就有和誉药业的ABSK141、石药集团的SYH2056等产品的临床试验申请获FDA批准。行业分析指出，这标志着中国创新药产业已开始迈向追求 **“全球同步开发”和“源头创新”** 的新阶段。更深层的背景是中国药品审评审批制度的系统性改革。监管机构通过建立优先审评、附条件批准、突破性疗法认定等多元化加速通道，大幅加快了创新药的上市进程，甚至出现了创新药在中国实现 **“全球首发”** 的案例。这种“中国速度”正吸引全球药企将中国纳入新药研发的全球同步开发体系。 4. 从平台到管线的价值重塑 KC1086的进展，连同KC1036等项目的推进，正在帮助康辰药业构建一个围绕核心研发能力的产品矩阵。公司在其“提质增效重回报”行动方案中表示，正在形成**梯队式产品管线新格局**，以产生“蓄水池”效应，增强可持续发展能力。对于一家致力于转型创新的药企而言，单个项目的海外临床批准是里程碑，但更具长远价值的是其背后可复制的研发平台能力和持续产出的管线梯队。KC1086的这一步，既是康辰药业自身战略的落地，也是中国创新药在全球研发版图中角色演进的又一个注脚。接下来的临床试验数据，将是更关键的考验。

优先审批突破性疗法快速通道孤儿药加速审批

2025-12-17

·搜狐新闻

这些药企均有超10款新药获批临床！

近年来，国内医药行业都已把创新作为了发展的动力。而随着研发投入的加大，当前不少药企已步入创新收获期。2025年以来，多家药企已有超10款新药临床试验获批，其中1类新药更是不在少数。中国生物制药中国生物制药始终积极响应国家医药产业发展需求，在持续投入创新研发。目前，公司已经进入收获期，截至2025年12月，该企业已有18 款1类新药头次在国内获批临床，涵盖 3 款 ADC(含 1 款双抗 ADC)、3 款单抗、4 款双抗以及 8 款化药等多种类型。其中，不乏多款潜力重磅药物，例如靶向 EGFR/c-Met 的双抗 TQB2922，其皮下注射剂型于 11 月获批临床，可联合第三代 EGFR-TKI 治疗晚期恶性肿瘤；还有 CD3/CD20 双抗 TQB2825 的皮下注射剂型，7 月获批临床用于 CD20 阳性血液肿瘤，其Ⅰ期临床数据显示针对复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤的客观缓解率达 71%，安全性表现优于同类药物。此外，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)TQB2101在3月获得用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验默示许可，目前全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市。石药集团步入2025年，石药集团产品线喜讯不断。据了解，2025年以来，公司已斩获 15 款 1 类新药的临床获批，包含 8 款化药和 7 款生物制品，技术路线覆盖 siRNA 疗法、ADC、单抗、双抗等热门领域。例如 10 月获批临床的 siRNA 药物 SYH2070，通过 GalNAc 实现肝脏靶向递送，用于治疗高脂血症，且已同步获得 FDA 的临床试验批准；3 月获批临床的 SYH2067 胶囊，聚焦成人超重或肥胖患者的体重管理，目前已进入 Ⅰ 期临床阶段。此外，其开发的能改善抑郁障碍患者的疾病状态的1类新药SYH2056片在12月已获批在美国开展临床试验，而在11月该药的临床试验就已获得国家药品监督管理局批准。恒瑞医药恒瑞医药 2025 年创新研发势头强劲，截至12月12日，已有 30 款 1 类新药获批临床(IND)，包括 17 款化药和 13 款生物制品。从疾病领域来看，这些新药涵盖抗肿瘤、自身免疫性疾病、呼吸和神经系统等多个领域。其中，3月22日获批的HRS-5817 用于治疗超重或肥胖，其是一款 siRNA 疗法，目前全球暂无同靶点药物上市。10 月 20 日获批的SHR-4610 在国内是头次获批临床，用于治疗实体瘤。据悉，恒瑞医药 2025 年前三季度研发费用达 49.45 亿元，强大的资金支撑使其临床试验推进和新药申报效率持续处于行业前列。目前，公司在研管线储备充足，有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。2025年前三季度，公司新药上市申请获得国家药监局受理的数量累计为13项(按品种适应症计)，4款产品被纳入突破性治疗品种名单。海思科12月16日，海思科医药集团股份有限公司公告，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准了四个创新药物的临床试验申请。这四个药物分别是HSK45019片(用于炎症性肠病)、HSK50042片(用于呼吸系统疾病)、注射用HSK55718(用于急性疼痛)和HSK36357胶囊(用于肌营养不良症)。据了解，2025年海思科在创新研发上也成果颇丰，截至 2025 年 11 月，公司就已有 10 款化药 1 类新药获批临床，其中7 款为头次获批，分别为 HSK47388 片、HSK39004 吸入粉雾剂、HSK41959 片、HSK45030 分散片、HSK47977片、HSK42360 - Na 散和 HSK47388 片(Ⅰ)，涵盖肿瘤、呼吸、消化、神经等多个疾病领域。返回搜狐，查看更多

临床申请抗体药物偶联物临床1期siRNA孤儿药

100 项与 SYH-2056 相关的药物交易

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