Recombinant mutant human tumor necrosis factor(Taihe Biology)

IGC 广州站 | 会前专访系列 近日，达博生物在免疫细胞、干细胞与外泌体三大前沿领域齐头并进，其自主研发的“自体自然杀伤细胞注射液”与“人脐带间充质干细胞注射液”相继获批进入临床，工程化外泌体载体平台也在肿瘤靶向治疗中展现显著优势。这一进展标志着我国生物医药正从单点突破迈向系统集成的新阶段。作为深耕细胞与衍生物产业化的代表企业，达博生物通过构建涵盖工艺放大、质量溯源、合规生产的全链条技术平台，不仅为公司管线提供了持续动能，也为我国下一代生物疗法的国际化竞争开辟了新路径。 由此，IGC组委非常有幸于IGC2025-广州站第十届细胞及衍生物研发与产业化大会（10月30-31日）的会前邀请到了达博生物的CEO田烁博士，分享她在免疫细胞、干细胞与外泌体领域的最新进展、面临的挑战以及未来的发展方向。 田烁，广州达博生物制品有限公司，CEO 田烁博士：广州达博生物制品有限公司，CEO，高级工程师，博士毕业于中山大学，在《Autophagy》《Molecular Cell》《Cell Research》等国际期刊发表多篇SCI论文，参与多项省市重点项目攻关。现专注于生物医药“从实验室到市场”的全链条转化，将基础科研与临床需求紧密结合，推动中国首个非修饰型 NK细胞治疗药物E10H（自体NK细胞注射液）获批临床试验，四年内带领团队斩获获得了多款药物（E10A、E10B、E10H、E10Q）的临床试验批件，覆盖肿瘤基因治疗与细胞治疗领域。 IGC 2025 嘉宾专场精彩内容 01 IGC 组委会 感谢田博士接受我们的采访。达博生物非常引人注目的一点是，没有将自己局限在CGT的某一单一赛道，而是同步深耕免疫细胞、干细胞与外泌体三大前沿方向，且每个领域都取得了令人瞩目的进展。想请您分享下，在您看来，这三者之间是何种关系？它们是各自独立、平行发展的技术路线，还是未来将彼此交融、共同重塑下一代治疗图景？要实现这种“融合”或者说推动每个领域走向成熟的产业化，真正惠及患者，当前最需要攻克的核心技术壁垒是什么？ 田烁博士 首先非常感谢IGC组委的认可，也很荣幸能和大家分享达博生物在免疫细胞、干细胞与外泌体三大方向上的思考。我们认为这三者既不是简单的平行关系，也不是非此即彼的选择，而是一个“当下各有专攻、未来必然融合”的互补体系。 当下，这三个方向的治疗逻辑和适用场景不太相同，每个领域都有必须深耕的临床刚需：比如免疫细胞核心定位是“主动防御与精准清除”，所以它主要应用于肿瘤治疗等；干细胞核心定位是“组织修复与微环境调控”。所以在再生医学、自身免疫病等领域，它的潜力非常大；外泌体：核心定位是“天然递送载体+无细胞治疗”，它有点像连接细胞治疗与传统药物的“桥梁”。 所以，这三者其实覆盖了从肿瘤到慢性病、从治疗到辅助的全场景，这也是达博生物选择同步深耕的根本原因。 但临床疾病往往不是“单一机制”导致的，比如晚期肿瘤不仅需要“杀瘤”，还需要修复放化疗造成的组织损伤、改善抑制性免疫微环境；神经退行性疾病不仅需要“修复神经细胞”，还需要精准递送神经保护药物。这种复杂需求下，单一技术很难解决所有问题，融合是必然趋势。比如我们希望治疗晚期肿瘤，那以后可能可以通过“外泌体递药+CAR-NK/T细胞治疗+间充质干细胞调节”这样一套组合拳，来实现肿瘤治疗的全周期管理。我们现在同步深耕三大领域，正是为了提前打通各技术的底层逻辑，为未来的融合应用储备能力——避免等需要协同时，某一环节“掉链子”。 在技术壁垒方面，实际上不管是单一领域的成熟，还是未来的融合应用，最终都要落到“安全、有效、可及”三个目标上。比如，如何真正实现细胞产品的可及性，达到让普通大众也能使用的目的？而且这三个领域最后的产品质量与原材料来源都密切相关，如何在规模化生产下确保功能的稳定性，如何保证在不同原材料来源的情况下获得稳定的产品，都是需要行业内人士去不断对比研究的，也就是我们一直说的生产工艺的“标准化与规模化”。 目前达博生物在这三大领域已经搭建了产业化平台，也在和国内多家医院合作开展临床研究。未来我们的方向很明确，一方面继续把每个领域的技术做扎实，解决当下的临床需求；另一方面积极探索融合应用的可能性，最终的目标，就是让它们不仅能各自成为好疗法，还能协同成为更好的，更可及的方案，让更多患者受益。 02 IGC 组委会 达博生物在外泌体领域的研究布局令人印象深刻。公司不仅专注于外泌体作为药物载体的开发，更在工程化改造、靶向递送和生产工艺方面建立了独特的技术平台。想请您分享下，在从实验室研究走向产业化的过程中，您认为哪一个环节的挑战最为突出？比如规模化生产的稳定性、载药效率的控制、质量标准的建立等方面。达博团队通过哪些创新性的技术或工艺方案来突破这一瓶颈？这段经历对后续领导外泌体管线开发带来了哪些重要的战略思考？ 田烁博士 首先特别感谢IGC组委对达博生物外泌体布局的认可。在我们将外泌体从实验室推向产业化的过程中，确实面临过规模化生产、质量标准建立等多重挑战，但如果说最突出的核心环节，我们认为是“载药效率的精准控制”，它不只是“能不能装上药”的问题，更直接决定了外泌体作为药物载体能否真正批量化生产，形成“合格的载药产品”。 外泌体受到天然膜限制，腔室小、小分子药物被动渗透效率低（通常<10%），大分子药物（如siRNA）几乎无法自主进入，强行外力辅助又易破坏膜结构；其次是批次不稳定：传统载药（被动孵育、电穿孔）依赖经验参数，微小波动会导致批次效率差异大，无法满足临床精准剂量要求。 那么我们针对这个问题，主要是通过对细胞种子进行改造，利用合成生物学的技术，使其定向分泌载有特定大分子或小分子的外泌体，再通过对种子的检测和筛选，确保最后生产得到的各批次产品的稳定性。 载药效率的攻坚过程，不仅解决了技术问题，更重塑了我们对产品管线开发的战略思考，药物的研发不应只基于平台技术，更应从目标/需求出发，有的放矢，才能得到真正让患者受益的好产品。 03 IGC 组委会 恭喜达博生物“自体自然杀伤细胞注射液”II期临床试验申请获CDE受理、“人脐带间充质干细胞注射液”获临床试验默示许可，这两款药物均具备显著的技术创新性与临床价值。想请教一下，目前这两款核心产品在研发推进上具体取得了怎样的阶段进展？同时，在两款药物的研发过程中，团队在技术层面取得了哪些突破性成果？这些突破将如何为公司后续的研发提供技术支撑或经验参考？ 田烁博士 目前“自体自然杀伤细胞注射液”项目在I期临床研究取得良好的安全性和耐受性，我们推进了NK细胞的II期临床试验申请，目前也刚获得临床试验许可。干细胞项目治疗2型糖尿病的I期临床研究，已获得组长单位中山大学附属第一医院伦理批件并正式启动，目前在进行患者筛选，在临床试验方案剂量爬坡阶段计划入组24例受试者，受试者参加临床试验的意愿高，目前已经有十几名患者在等待入组。 在NK细胞这款药物中，NK细胞的培养工艺是我们在技术层面取得的突破性成果，首先在安全性方面，培养体系成分均为合成，无任何动物源成分；细胞数量可达到百亿；杀伤能力在多种实体瘤上进行了验证；这个工艺经过上千批次验证，十分稳定。公司自主研发的这个NK细胞体外培养关键工艺也已成功获得国家发明专利授权。NK细胞培养工艺的突破性成功也为我们公司另一个免疫细胞项目CAR-NK，上游研发中需要开发高纯度、高增殖速度、高生物学活性的体外NK细胞扩增平台奠定了关键技术基础并且提供了经验参考。 干细胞这款药物是国内首个采用全封闭、全自动、规模化工艺申请临床试验的"现货型"药物。相比目前市面上大多二维生产工艺，具有精准模拟体内三维微环境；全封闭、自动化操作减少人为误差，保障批次间质量均一性；大规模高效扩增，满足临床治疗大剂量需求等显著优势。基于这个技术层面的突破性成功，伴随脐带间充质干细胞生产获得的外泌体具有免疫原性低，安全性更高、活性因子富集，功能针对性强等显著优势，为外泌体管线的开发奠定了坚实的基础。 04 IGC 组委会 期待咱们分享下，未来3-5年达博生物将重点布局哪些治疗领域和技术平台？在当前生物医药行业同质化竞争加剧的背景下，达博将如何通过差异化战略来优化管线布局，从而在激烈的市场竞争中保持领先优势？ 田烁博士 未来达博生物将持续深耕肿瘤治疗这一优势领域，同时拓展产品在新领域的治疗潜力。比如NK细胞，除对肿瘤治疗具有良好作用外，在神经退行性疾病领域也可以进一步拓展。干细胞和外泌体也秉持同样的发展战略，我们除了推进干细胞在糖尿病、外泌体在损伤修复领域的研究进展外，也将同时拓展干细胞和外泌体在炎症、神经、骨科疾病等领域的研究。因此，基于这个管线部局，未来我们主要希望进一步升级通用型免疫细胞平台，外泌体精准递送与量产平台等，真正做到细胞及外泌体的批量生产，让所有人都能受益于前沿医疗技术的革新。 为了在行业同质化竞争中持续保持领先，达博生物主要通过依托管线“多技术、全阶段”特点来打造差异化优势。比如我们的管线不局限于单一技术，因此我们更能快速基于多平台开发“跨技术联合疗法”：比如溶瘤病毒联合免疫细胞协同应用于肿瘤领域。我们利用溶瘤病毒破坏肿瘤复杂结构，促进免疫细胞浸润到肿瘤免疫微环境；再利用免疫细胞清除残余肿瘤细胞，打扫战场，实现1+1>2的协同增效。这对于降低用药成本，以及降低用药的不良反应率及程度等方面均有显著优势。 感谢田烁博士的解答，他还将受邀出席10月30-31日于广州举办的IGC2025 第十届细胞及衍生物研发与产业化大会，发表精彩演讲，让我们敬请期待！ IGC 2025 IGC *点击图片即可了解大会最新议程和嘉宾阵容* 九年积淀，IGC 2025-广州站 第十届细胞及衍生物研发与产业化大会将在10月30-31日于广州再度创新启航！IGC广州站以“政策催化与技术创新，挖掘细胞产业应用多样性”为主题，从主会场与四大专场论坛出发，将邀请来自政策监管、科研界、产业界、投资界先锋代表，积极探索干细胞、外泌体、免疫细胞等多细胞产业发展，追踪博鳌及大湾区政策催化下的细胞技术创新，满足监管要求下的细胞产品合规开发，挖掘细胞产业在治疗药物、抗衰医美等应用的多种可能性，进一步促进中国细胞产业发展。 免费注册，抢占先机！ 转发本推文即可免费获取价值2480元享免费参会门票！ 免费票权益如下： 2天峰会入场券(包含主会场&4大分会场) 立即扫码注册免费会场通票 应“广州之邀”，赴“产业之约”！ 与大湾区细胞产业共舞！ 更多详情联系组委会 咨询演讲/参会/参展/赞助/媒体合作 电话:+86 13122785593(同微信) 邮箱：igc@bmapglobal.com 扫码查看大会官网最新资讯 点击阅读原文，即可注册参会。