Guangzhou Doublle Bioproduct Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 近日，广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合自主研发的DB006溶瘤腺病毒注射液，其治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请通过国家药监局药品审评中心30日审评审批加速通道，正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，为肿瘤免疫治疗再添重要创新力量。从申报到获批，只用了30天。 达博生物的E10K-1A项目（DB006的前身）在临床前数据表现亮眼。结肠癌模型单疗程抑瘤率超过70%，非小细胞肺癌模型实现肿瘤完全缓解。晚期结肠癌对传统治疗反应率偏低，动物模型上70%的抑瘤率说明该病毒对肿瘤具有可靠的杀伤效果。 溶瘤病毒赛道现状 全球已获批上市的溶瘤病毒药物仅4款。日本Delytact有条件批准用于胶质母细胞瘤，美国Imlygic（T-VEC）用于黑色素瘤，拉脱维亚有Rigvir，中国在2005年批准了安柯瑞（H101）用于鼻咽癌。 Imlygic由安进开发，2015年获FDA批准，是全球首个获批的溶瘤病毒药物。其原理是改造1型单纯疱疹病毒，使其在肿瘤细胞内复制并表达GM-CSF，激活抗肿瘤免疫反应。但Imlygic商业化表现平平，年销售额峰值仅约8000万美元，原因包括需要瘤内注射、对内脏转移效果有限等。 中国的安柯瑞由上海三维生物技术公司开发，2005年获批用于鼻咽癌。这是全球最早获批的溶瘤病毒药物之一，但后续推广受限，市场存在感较弱。 国内进入临床试验阶段的溶瘤病毒药物约15个，第三代溶瘤病毒产品8个，DB006是其中之一，多数还停留在I/II期。赛道整体处于早期，但热度正在上升。 临床数据层面，滨会生物的BS001(OH2)联合PD-1在MSS型结直肠癌肝转移患者中实现81.8%的疾病控制，中位生存期22.3个月。嘉晨西海的JCXH-211在浙江大学附一院的临床数据正在推进。浙江大学团队研发的VG161已在《自然》发表，复发难治性肝癌患者中位生存期从9.4个月延长到20.1个月。 溶瘤病毒的技术原理 溶瘤病毒疗法利用基因工程改造病毒，使其选择性感染并杀伤肿瘤细胞。核心机制包括三个层面。 直接溶瘤效应。病毒进入肿瘤细胞后大量复制，最终导致细胞裂解死亡，释放的病毒颗粒继续感染邻近肿瘤细胞。 免疫激活效应。肿瘤细胞裂解后释放肿瘤相关抗原，激活树突状细胞和T细胞，引发系统性抗肿瘤免疫反应。部分溶瘤病毒还携带免疫调节因子，如GM-CSF、IL-12等，进一步增强免疫激活。 肿瘤微环境重塑。溶瘤病毒可改变肿瘤微环境，将免疫"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，提高对免疫检查点抑制剂的敏感性。 DB006的技术逻辑 DB006基于腺病毒载体进行改造。腺病毒作为基因治疗载体已有成熟应用，生产工艺相对稳定，这是DB006的一个优势。 核心思路是用基因工程改造腺病毒，使其选择性感染肿瘤细胞，在肿瘤细胞内大量复制并导致细胞裂解死亡，同时激活免疫系统。达博生物做了三层改造。 选择性感染方面，病毒表面经过修饰，提高对肿瘤细胞的亲和力。增强复制方面，病毒在肿瘤细胞内复制能力更强，在正常细胞内几乎不复制。多靶点杀伤方面，插入了抗肿瘤基因和免疫调节基因，形成多重杀伤机制。 多数溶瘤病毒单兵作战，DB006通过多基因导入让病毒兼具破坏者和免疫激活者的角色，把肿瘤微环境从冷变热，为后续免疫反应创造条件。 博鳌乐城的政策窗口 DB006落地博鳌乐城先行区有其必然性。该区域的特殊政策允许境外已批准的新药、新疗法在国内提前使用。济民健康公告显示，博鳌国际医院是先行区内首家拿到创新药临床批件的单位。 博鳌乐城先行区成立于2013年，享有"国九条"政策支持，包括特许医疗、特许经营、特许研究。对于创新药物，可在真实世界环境中积累临床数据，加速研发进程。2020年《海南自由贸易港建设总体方案》发布后，政策红利进一步放大。 对于溶瘤病毒这类探索期技术，博鳌的价值在于能在真实临床环境中积累数据，反馈给后续开发。技术方与临床方深度绑定，有利于提高研发效率。 达博生物的积累 达博生物成立于2005年前后，专注溶瘤病毒研发超过20年，总部位于广州。公司风格低调，融资曝光和管线披露均较少。 从公开信息看，达博生物拥有基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台等功能平台。公司建设了符合国际标准的GMP生产车间，并建立了三个省级和市级企业重点实验室。 达博生物此前有几个里程碑项目。E10A是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物，E10H是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞治疗药物，E10I是中国首个采用全封闭、全自动、规模化工艺制备的"现货型"干细胞新药。 DB006转让协议约定，博鳌国际医院在IND获批后累计支付1500万元。对于一款1类生物制品的早期权益，这个价格不算高，但表明达博生物在推进管线和现金流之间选择了前者。 临床推进的关键节点 拿到临床批件是第一步。I期临床主要验证安全性、确定合适剂量。真正考验在II期，能否在患者身上复现临床前数据。这个阶段会淘汰大部分选手。 溶瘤病毒面临普遍挑战。病毒进入肿瘤后会被免疫系统清除，导致疗效打折。肿瘤微环境的异质性也会影响病毒的渗透和复制效率。部分患者体内存在预存抗体，可能中和病毒。 主流策略是联合PD-1/PD-L1抑制剂，溶瘤病毒先把冷肿瘤焐热，检查点抑制剂再收尾。安进的Imlygic联合帕博利珠单抗的尝试已有临床数据支持。国内多家企业也在推进联合疗法。 DB006后续是否会走联合疗法路线，需要根据I期结果判断。从技术设计看，多基因导入的策略本身就有协同免疫激活的考量，与检查点抑制剂联用具备理论基础。 溶瘤病毒领域近年融资活跃。2023年以来，多家国内溶瘤病毒企业获得融资，包括滨会生物、亦诺微医药、复诺健生物等。资本关注的原因包括技术路线逐渐成熟、联合疗法前景明朗、实体瘤治疗需求迫切。 DB006获批临床是溶瘤病毒赛道的一个值得关注节点。临床前数据有说服力，博鳌乐城政策红利加持，达博生物20年积累进入临床验证阶段。后续I期安全性数据和II期疗效数据是关键。 数据来源：企业公告 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

面对每天上千份上市公司公告该看哪些？重大事项公告动辄几十页几百页重点是啥？公告里一堆专业术语不知道算利好还是利空？请看财联社公司新闻部 《速读公告》栏目，我们派驻全国的记者们将于公告当晚为您带来准确、快速、专业的解读。财联社4月8日讯（记者 武超）在抗肿瘤创新药研发持续升温的背景下，济民健康（603222.SH）迎来重要研发进展，其控股子公司海南济民博鳌国际医院有限公司（以下简称“博鳌国际医院”）旗下的“DB006溶瘤腺病毒注射液”正式获批进入临床研究阶段，这是博鳌乐城国际医疗旅游先行区内首款获得创新药临床试验批件的产品，也为济民健康打开了新的想象空间。根据公告披露，DB006溶瘤腺病毒注射液是一款用于治疗晚期恶性实体肿瘤的基因治疗药物。该产品利用基因工程方法，对溶瘤病毒进行了多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；同时，该产品通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤。作为一款“治疗用生物制品1类”创新药，DB006获批进入临床标志着该管线从实验室研究正式跨入人体试验阶段，迈出了决定其未来商业价值的第一步。据悉，该项目的专利及技术受让自广州达博生物制品有限公司，根据双方签署的《关于E1OK-1A多靶点腺病毒（溶瘤病毒药物）的项目专利及技术转让协议》，博鳌国际医院在DB006获批IND后需累计支付价款1500万元，这一技术引进模式降低了公司的早期研发风险。从市场格局来看，溶瘤病毒疗法正迎来快速发展期。全球范围内目前仅有4款溶瘤病毒药物获批上市，分别是日本上市的Delytactae（有条件上市）、美国上市的Imlygicae、拉脱维亚上市的Rigvirae和中国上市的安柯瑞ae。此外，还有两款产品处于全球关键性（III期）临床试验阶段，分别是CG0070 (Cretostimogene grenadenorepvec) 和CAN-2409(Aglatimagenebesadenovec, AdV-tk)。。在中国市场，进入临床试验阶段的溶瘤病毒药物约15个，其中第三代产品8个（含DB006），多数处于I/II期。临床研究表明，溶瘤病毒在实体瘤治疗上能够发挥较好的治疗效果，尤其在与其它治疗方法联合使用时能够产生协同作用。据弗若斯特沙利文数据，全球溶瘤病毒市场规模从2020年至2024年的复合年增长率为18.9%，考虑到临床应用日益增多、溶瘤病毒资产的产品线不断扩大，以及全球对溶瘤病毒疗法作为一种有前景的肿瘤治疗方式的投资不断增长，预计全球市场将显著加速，到2030年达到75亿美元，2024年至2030年的复合年增长率高达110.4%。这一高速增长预期为相关企业提供了广阔的发展空间。近期，滨会生物-B已向港交所递交招股书，其核心产品BS001（OH2注射液）作为全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，显示出该赛道的投资热度。值得注意的是，济民健康近期在资本市场表现活跃。公司股票于2026年4月2日、4月3日、4月7日连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计达到20%，触发交易异常波动。公司随后发布公告澄清，除已披露的全资子公司鄂州二医院引入战略投资者湖北长河军民创新医疗科技有限公司外，不存在其他应披露而未披露的重大事项。这一资本运作与研发进展的叠加，反映出公司在医疗健康领域的战略布局正在加速推进。根据公告，鄂州二医院引入战略投资者的交易已于2026年4月2日召开的临时股东大会上获得通过，增资方将按照2.74亿元的投前估值，以现金1.83亿元向鄂州二医院增资，增资完成后持有40%股权，公司持股降至60%。 （财联社记者 武超）

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 JXSB2600018 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 本品用于治疗成人中至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）。 1 2 CXHB2600032 司美格鲁肽鼻喷雾剂 上海世领制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 3 CXHB2600031 司美格鲁肽鼻喷雾剂 上海世领制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 4 CXHB2600030 司美格鲁肽鼻喷雾剂 上海世领制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件： ≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2至<28kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 5 CXHB2600025 BGB-53038胶囊 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者。 1 6 CXHB2600024 BGB-53038胶囊 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者。 1 7 CXHB2600023 BGB-53038胶囊 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者。 1 8 CYHL2600016 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司;江苏润恒制药有限公司 用于治疗入睡困难型失眠症。 3 9 CXSB2600024 BNT323 百欧恩泰（上海）医药有限公司;映恩生物制药（苏州）有限公司 子宫内膜癌 1 10 CXSB2600023 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。B细胞介导的自身免疫性疾病。 1 11 CXSB2600022 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。B细胞介导的自身免疫性疾病。 1 12 CXHB2600022 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1、拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。 2、本品联合阿得贝利单抗±化疗或联合西妥昔单抗±化疗或联合SHR-1826±化疗或联合SHR-1826±阿得贝利单抗或联合贝伐珠单抗+化疗或联合化疗用于实体瘤患者的治疗。 3、HRS-7058联合FH-006±化疗用于实体瘤的治疗 4、HRS-7058联合SHR-9839(sc)±化疗±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 5、本品联合SHR-A2102±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗，或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗，或联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤患者的治疗。 1 13 CXHB2600021 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1、拟用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体肿瘤。 2、本品联合阿得贝利单抗±化疗或联合西妥昔单抗±化疗或联合SHR-1826±化疗或联合SHR-1826±阿得贝利单抗或联合贝伐珠单抗+化疗或联合化疗用于实体瘤患者的治疗。 3、HRS-7058联合FH-006±化疗用于实体瘤的治疗 4、HRS-7058联合SHR-9839(sc)±化疗±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 5、本品联合SHR-A2102±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗，或联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗，或联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤患者的治疗。 1 14 CXSL2600133 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 本品联合注射用SSGJ-705联合或不联合化疗治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤 1 15 CXSL2600132 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 SSGJ-705联合SSGJ-612±化疗治疗HER2表达的晚期恶性实体瘤。 1 16 JXSL2600025 N-803 ImmunityBio, Inc. 对免疫检查点抑制剂治疗获得性耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌 2.2 17 JXHB2600008 JSB462片 Novartis Pharma AG 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 1 18 CXSL2600125 泰它西普注射液 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 本品适用于5至<18岁儿童原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。 2.1;2.2 19 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 用于特应性皮炎的治疗。 1 20 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 用于特应性皮炎的治疗。 1 21 CXHL2600118 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 用于特应性皮炎的治疗。 1 22 CXSL2600119 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 注射用ZG006联合注射用HS-20093±阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌人群 1 23 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 注射用ZG006联合注射用HS-20093±阿得贝利单抗注射液治疗广泛期小细胞肺癌人群 1 24 CXSL2600117 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 本品联合注射用ZG006联合或不联合阿得贝利单抗用于广泛期小细胞肺癌人群的治疗。 1 25 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 本品拟用于慢性疼痛的治疗。 1 26 CXHL2600100 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 本品拟用于慢性疼痛的治疗。 1 27 JXHL2600026 LOU064片 Novartis Pharma AG 中重度化脓性汗腺炎 2.4 28 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 中重度化脓性汗腺炎 2.4 29 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 心力衰竭 1 30 CXHL2600089 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 心力衰竭 1 31 CXSL2600270 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司;广州达博生物制品有限公司 末线恶性实体肿瘤 1 32 CXSL2600259 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 药物难治性单侧颞叶内侧癫痫 1 33 CXSL2600034 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用） 北京民海生物科技有限公司 接种本品后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 2.6