Guangzhou Doublle Bioproduct Co., Ltd.

近日，据 CDE 官网显示，广州达博生物制品有限公司/海南济民博鳌国际医院有限公司的DB006 溶瘤腺病毒注射液的 IND 获得受理。 DB006 溶瘤腺病毒注射液是基于基因工程的方法，进行多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；另外，其通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤，拟开发用于治疗晚期恶性实体肿瘤。 在结肠癌模型中，单疗程肿瘤抑制率达 70% 以上；在非小细胞肺癌模型中，可实现肿瘤完全缓解。除此之外，DB006 溶瘤腺病毒注射液也表现出良好的肿瘤免疫作用，在消灭肿瘤的同时能够预防肿瘤的复发，具有极高的临床应用价值。 此前，达博生物与博鳌国际医院已完成战略合作协议签约仪式，双方聚焦肿瘤基因治疗、肿瘤疫苗、再生医学三大方向，加速前沿疗法从实验室到患者的落地进程，填补了创新药械临床转化的关键缺口。 DB006 溶瘤腺病毒注射液作为博鳌乐城国际医疗旅游先行区的第一款创新药，标志着博鳌乐城先行区在创新药物研发与应用已经进入了一个「前沿探索、监管协同、区域引领」的新阶段。

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 美国首款间充质干细胞药物商业化落地，2026年预计净收入超1亿美元  Generate Biomedicines IPO募资4亿美元！生成式 AI 生物制药独角兽布局 CAR-T 等多个领域 达博生物/济民博鳌国际医院多靶点溶瘤病毒 IND 获受理，首款博鳌乐城创新药 石药集团PCSK9 siRNA启动III期临床 齐鲁制药靶向PCSK9 siRNA降脂新药启动III期临床，产品从瑞博生物引进 礼来IL-23p19抑制剂在华获批，双适应症覆盖炎症性肠病 首次报道采用自体/异体PBMC重编程iPSC衍生胰岛治愈1型糖尿病 促进患儿身高增长，FDA批准Ascendis创新多肽疗法Yuviwel Ionis公司Olezarsen获FDA授予的优先审评资格 首个“逆转衰老细胞”技术人体临床获FDA批准，针对眼科疾病 Keytruda、ADC组合抗癌疗法达3期临床主要终点 赛诺菲宣布「度普利尤单抗」在中国获批两项适应症 亚虹医药光动力治疗产品上市申请获欧洲药品管理局受理 诺华120亿美元收购后，分拆RNA疗法新公司携2.7亿美元亮相，针对罕见心脏疾病 突发！罗氏中国副总裁离职 CDE发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》 8.85亿美元！药明合联达成技术授权合作协议 翰森制药创新药甲磺酸达麦利替尼片上市许可申请获NMPA受理 华润系老将郭霆出任董事长 法院做出裁定，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊专利维权成功 美国首款间充质干细胞药物商业化落地，2026年预计净收入超1亿美元 月26日，Mesoblast Limited，全球炎症性疾病异体细胞药物领导者公布了2026财年上半年期间的财务业绩和运营报告。公司旗下美国首款间充质干细胞药物Ryoncil（remestemcel-l-rknd）商业化成效显著，2026年预计净收入将达1.1亿至1.2亿美元。 AI制药企业 Generate Biomedicines IPO募资4亿美元！生成式 AI 生物制药独角兽布局 CAR-T 等多个领域 2 月 27 日，生成式 AI 生物制药独角兽 Generate Biomedicines 登陆纳斯达克全球市场，以每股 16 美元的价格成功发行 2500 万股，募资 4 亿美元。根据招股书，Generate 计划将此次募集资金用于推进核心管线的临床试验与 IND 申报、AI 技术平台的迭代升级、前期研发项目拓展、团队扩张及日常运营。Generate 是一家以 AI 平台为核心驱动力的科技型生物医药公司，通过其生成生物学平台，设计、测试并推进新的候选药物，旨在解决传统技术难以攻克的生物学挑战。 达博生物/济民博鳌国际医院多靶点溶瘤病毒 IND 获受理，首款博鳌乐城创新药 近日，据 CDE 官网显示，广州达博生物制品有限公司/海南济民博鳌国际医院有限公司的「DB006 溶瘤腺病毒注射液」的 IND 获得受理。DB006 溶瘤腺病毒注射液是基于基因工程的方法，进行多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；另外，其通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤，拟开发用于治疗晚期恶性实体肿瘤。 石药集团PCSK9 siRNA启动III期临床 近日，石药集团在中国药物临床试验登记与信息公示平台连续登记了两项SYH2053注射液的国内III期临床试验，旨在评估该药单药治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的有效性和安全性。SYH2053是石药集团自主研发的靶向PCSK9的siRNA药物，也是首个进入III期临床的国产PCSK9 siRNA，标志着中国核酸药物在降脂领域迈出关键一步。 齐鲁制药靶向PCSK9 siRNA降脂新药启动III期临床，产品从瑞博生物引进 2月27日，美国临床试验收录网站显示，齐鲁制药引进的小核酸新药 QLC7401（RBD7022）正式启动首个III期临床试验，这是国产靶向PCSK9的降脂 siRNA疗法的关键进展，为高血脂症患者带来新的治疗选择。该试验编号为NCT07441317，由齐鲁制药主办，将评估100mg皮下注射剂量的QLC7401联合降脂药，治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合性高脂血症的有效性与安全性，目前试验尚未开启受试者招募。 礼来IL-23p19抑制剂在华获批，双适应症覆盖炎症性肠病 近日，礼来旗下的安妥来利®和安妥来®（以上为两个剂型商品名，通用名均为：米吉珠单抗）获得国家药品监督管理局批准（NMPA），用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）及成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。 首次报道采用自体/异体PBMC重编程iPSC衍生胰岛治愈1型糖尿病 2月27日，海军军医大学上海长征医院殷浩团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）程新研究组在国际顶级期刊Lancet Diabetes & Endocrinology（在191种内分泌与代谢学期刊中排名第一）发表了最新研究成果：“Autologous and allogeneic stem cell-derived islet therapy in three recipients with type 1 diabetes and complete loss of endogenous pancreatic β-cell function pretransplant”。该项研究首先利用患者自体/健康人供体的PBMC重编程为iPSC，进而建立具有内胚层分化特异性的内胚层干细胞（Endoderm stem cell, EnSC），并以EnSC为种子细胞在体外制备自体/异体再生胰岛组织（E-islet），经皮肝门静脉穿刺移植治疗三例严重1型糖尿病（T1D）患者，并实现了胰岛功能重建与血糖自主调控。该研究提示：即使采用自体来源的再生胰岛治疗T1D，仍需长期使用“Edmonton Protocol”的标准免疫抑制方案，以克服自身免疫的再次攻击。 促进患儿身高增长，FDA批准Ascendis创新多肽疗法Yuviwel 近日，Ascendis Pharma宣布，美国FDA已加速批准其多肽疗法Yuviwel（navepegritide；TransConCNP），用于治疗2岁及以上且骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童。根据公司新闻稿，Yuviwel是首个获批用于该患者人群、每周一次给药的治疗方案。同时，该疗法也是目前首个能够在每周给药间隔期间实现持续性全身C型利钠肽（CNP）暴露的软骨发育不全治疗药物。 Ionis公司Olezarsen获FDA授予的优先审评资格 近日，Ionis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理该公司旗下疗法olezarsen用于治疗严重高甘油三酯血症的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格。FDA已将该申请的PDUFA日期设定为2026年6月30日。此次监管进展基于olezarsen在3期CORE和CORE2临床研究中取得的积极结果。 首个“逆转衰老细胞”技术人体临床获FDA批准，针对眼科疾病 近日，FDA批准了Life Biosciences旗下核心管线iPS细胞来源ER-100的试验性新药（IND）申请，标志着部分表观遗传重编程（partial epigenetic reprogramming）疗法首次获准进入人体临床阶段。这一进展被视为抗衰生物学向临床转化迈出的关键一步。 Keytruda、ADC组合抗癌疗法达3期临床主要终点 近日，默沙东（MSD）宣布，在针对可接受顺铂为基础化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者开展的3期临床试验KEYNOTE-B15（亦称EV-304）研究中，Keytruda（pembrolizumab）与辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）联用作为围手术期治疗方案，在手术前后使用，与新辅助化疗联合手术相比，该联合方案在改善患者无事件生存（EFS）结局方面展现出显著优势，有望为符合条件的MIBC患者提供新的治疗选择。根据新闻稿，这是首个在围手术期应用、由免疫疗法与抗体偶联药物（ADC）组成并被证实可显著延长此类患者生存的治疗方案。 赛诺菲宣布「度普利尤单抗」在中国获批两项适应症 2月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布抗IL-4Rα单抗度普利尤单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准两项新适应症：用于治疗大疱性类天疱疮（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。 亚虹医药光动力治疗产品上市申请获欧洲药品管理局受理 2月27日，亚虹医药宣布其APL-1702（CEVIRA）拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理。APL-1702是一款光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。 诺华120亿美元收购后，分拆RNA疗法新公司携2.7亿美元亮相，针对罕见心脏疾病 2 月 27 日，Atrium Therapeutics 正式宣布成立，公司专注于RNA 药物，聚焦于罕见遗传性心肌病领域，依托靶向RNA递送平台，推进两款核心候选药物的开发。据悉，Atrium Therapeutics 是源自诺华 120 亿美元收购 Avidity Biosciences 后的资产拆分，成立之初便手握约 2.7 亿美元现金及现金等价物，为管线推进提供充足资金支撑。 突发！罗氏中国副总裁离职 据公开消息，罗氏制药全国市场准入副总裁罗丹女士因个人职业发展原因，将于2026年2月28日离任，结束其在罗氏近13年的职业生涯。罗丹女士于2013年7月加入罗氏制药中国。在罗氏任职的近13年时间内，先后担任了中央市场准入负责人，全国市场准入及支付创新团队高级总监，以及全国市场准入负责人，助理副总裁等市场准入不同重要职能，为罗氏20余款创新药物进入国家医保目录发挥了重要作用。 CDE发布《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》 近日，寡核苷酸药物为近年来备受关注的研发领域，为推动寡核苷酸药物行业的发展，助力该类药物的开发与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》。 本指导原则适用于反义寡核苷酸（ASO），小干扰 RNA（siRNA）、 核酸适配体（Aptamer）等化学合成寡核苷酸创新药物。 8.85亿美元！药明合联达成技术授权合作协议 2月27日，全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联，宣布与Earendil Labs（华深智药海外关联公司）就药明合联自主研发的WuXiTecan-2载荷连接子技术授权达成战略合作。Earendil Labs是一家人工智能驱动的生物科技公司，专注于研发新一代创新生物药，用于治疗自身免疫性疾病、癌症及其他存在未被满足医疗需求的疾病。根据双方协议，药明合联将向Earendil Labs授权其自主研发的"WuXiTecan-2载荷连接子技术"，授予后者在全球范围内针对多个特定靶点ADC候选药物的独家开发权。Earendil Labs将结合该技术与自有的AI平台发现的双特异性抗体，推进对应靶点ADC候选药物研发。本次合作潜在总交易金额最高可达约8.85亿美元，包含首付款、若干研发、注册及销售里程碑付款。待合作ADC候选药物上市后，药明合联也将按照一定比例享受基于净销售额的特许权使用费。 翰森制药创新药甲磺酸达麦利替尼片上市许可申请获NMPA受理 2月27日，翰森制药集团有限公司宣布，公司创新药甲磺酸达麦利替尼片联合甲磺酸阿美替尼片上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。达麦利替尼（HS-10241）为翰森制药自主研发的口服高选择性 c-MET 酪氨酸激酶抑制剂。阿美替尼（阿美乐®/Aumseqa®）是翰森制药自主研发的中国首个原研三代EGFR-TKI。 华润系老将郭霆出任董事长 2月26日，华润医药商业集团有限公司正式发布高管人事变动公告，华润系资深管理者郭霆正式出任华润医药商业董事长。与此同时，傅吉奎当选为公司职工董事。值得注意的是，在新任总经理人选正式聘任之前，郭霆将继续代行总经理职责，以保障公司经营管理的连续性与稳定性。早在2025年8月，原任总经理的郭霆便开始代行董事长职务。此次董事会决议正式选举其为董事长，他深耕医药行业多年。 法院做出裁定，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊专利维权成功 2月26日，云顶新耀就其核心产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的专利维权取得关键司法进展。广州知识产权法院于2026年2月26日作出裁定，全面支持云顶新耀的诉前行为保全申请，责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网。尽管云顶新耀未在公告中指名，但根据国家药监局记录，该仿制药企正是于2025年12月获批国内首仿的海南合瑞制药有限公司。这一裁定具有标志性意义，它清晰地诠释了中国药品专利链接制度的核心原则：“获批”不等于“可上市”。根据规定，海南合瑞在申报时已作出“3类声明”，承诺在原研专利（有效期至2029年5月7日）到期前不上市销售。法院的迅速裁定表明，任何在专利期内的商业准备行为，如产品挂网，都可能被认定为侵权并立即被制止。这为所有创新药企注入了一剂强心针，彰显了司法系统对药品知识产权保护的决心与执行力。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 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免费早鸟票，200 张限量领取 2026 年 2 月 28 日 医麦客新闻 eMedClub News 据 CDE 官网显示，广州达博生物制品有限公司/海南济民博鳌国际医院有限公司的「DB006 溶瘤腺病毒注射液」的 IND 获得受理。 DB006 溶瘤腺病毒注射液是基于基因工程的方法，进行多个方面的改造，以实现选择性感染肿瘤细胞、增强病毒的肿瘤特异性复制能力；另外，其通过多个抗肿瘤及免疫调节基因的导入，利用多个靶点杀伤肿瘤，拟开发用于治疗晚期恶性实体肿瘤。 在结肠癌模型中，单疗程肿瘤抑制率达 70% 以上；在非小细胞肺癌模型中，可实现肿瘤完全缓解。除此之外，DB006 溶瘤腺病毒注射液也表现出良好的肿瘤免疫作用，在消灭肿瘤的同时能够预防肿瘤的复发，具有极高的临床应用价值。 此前，达博生物与博鳌国际医院已完成战略合作协议签约仪式，双方聚焦肿瘤基因治疗、肿瘤疫苗、再生医学三大方向，加速前沿疗法从实验室到患者的落地进程，填补了创新药械临床转化的关键缺口。 DB006 溶瘤腺病毒注射液作为博鳌乐城国际医疗旅游先行区的第一款创新药，标志着博鳌乐城先行区在创新药物研发与应用已经进入了一个「前沿探索、监管协同、区域引领」的新阶段。 责任编辑丨浔 校对丨浔   参考资料： 1.CDE及企业官网 声明及版权说明 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面图片来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~