Recombinant humanized anti-IL17A monoclonal antibody(Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.)

▎药明康德内容团队报道 今日（10月29日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于今年8月在中国获批上市，治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。 截图来源：NMPA官网 IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能，二者在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子例如肿瘤坏死因子（TNF）协同作用，放大炎症反应。 根据恒瑞医药公开资料介绍，夫那奇珠单抗是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，它可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。该产品具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。 根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，夫那奇珠单抗本次获批的上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝2/3期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，发病较为隐匿，患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，严重者可发生脊柱畸形和强直，AS可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。此外大多数患者为青壮年，对患者的身心健康造成巨大影响。 期待夫那奇珠单抗新适应症的获批，为更多的患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]  2024年10月29日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241029152238114.html [2]恒瑞抗IL-17A夫那奇珠单抗强直性脊柱炎适应症上市申请获受理. Retrieved Feb 18   , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/e_N9lvTlQtYS7T4WvWt0NQ [3]慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 Retrieved Aug 27   , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tc7K1lf0I572Zzow6V0ZEA 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

编者按：本文来自新康界，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 01 恒瑞医药 净利润增长超三成 2024年第三季度，恒瑞医药营业收入约为65.86亿元，同比增长12.72%，归母净利润约为11.88亿元同比微增1.91%，扣非净利润约为11.26亿元，同比增长0.84%，同期经营活动现金流净额亦同比增长8.31% 今年前三季度，恒瑞医药的总营收约为201.89亿元，同比增长18.67%，归母净利润约为46.2亿元，同比提高了32.98%，扣非净利润同比增长37.38%至46.16亿元。 对于前三季度净利润为何会有较大幅度的增长，恒瑞医药在公告中表示，期内其将收到的Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入，因此利润增加较多。 02 华东医药 医药工业净利润增长14.49% 2024年第三季度华东医药营业收入105.13亿元，同比增长5.03%；归属于上市公司股东的净利润8.66亿元，同比增长14.71%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润8.57亿元，同比增长16.93%。 今年前三季度，华东医药累计营收约为314.78亿元，同比增长3.56%；归属于上市公司股东的净利润同比增长17.05%至25.62亿元，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的的净利润24.82亿元，同比增长14.90%。 如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，2024年1-9月华东医药实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27.39亿元，相比2023年同期扣非归母净利润增长26.81%。 分业务来看，2024年1-9月华东医药的医药工业板块实现营业收入99.41亿元（含CSO业务），同比增长10.53%，实现归母净利润21.40亿元，同比增长14.49%；其中第三季度实现营业收入32.43亿元（含CSO业务），同比增长10.32%，实现归母净利润7.55亿元，同比增长20.44%。 医药商业板块，华东医药前三季度实现营收205.71亿元，同比增长1.38%，实现净利润3.23亿元，同比增长2.09%。 医美板块前三季度的整体营收亦同比增长1.9%至19.09亿元（剔除内部抵消因素）。其中英国子公司Sinclair的营收同比下滑了20.3%至7.76亿元，国内子公司欣可丽美学营收9.09亿元，同比增长10.31%。 工业微生物板块2024年1-9月合计实现销售收入4.43亿元，同比增长30.17%，随着后续海外市场的续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 另外，2024年1-9月华东医药在医药工业方面的研发投入（不含股权投资）16.07亿元，同比增长0.60%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。 03 康弘药业 生物药贡献18.32亿收入，涨幅超五成 2024年第三季度康弘药业营收同比增长了3.59%至11.17亿元，归母净利润约为2.81亿元，同比减少了6.18%，扣非净利润约为2.81亿元，同比下滑4.03%。 今年1-9月份康弘药业累计实现营业收入约为34.11亿元，同比增长13.75%，归母净利润约为9.74亿元，同比提高了17.97%，扣非净利润约为9.59亿元，同比涨幅19.57%。 从不同产品来看，2024年前三季度康弘药业中成药贡献了约10.47亿元的收入，同比增长了30.68%；化学药贡献了5.14亿元的收入，同比也实现了15.07%的涨幅。 同期生物药的营收约为18.32亿元，同比涨幅高达53.7%；另外医疗器械的收入约为1392.92万元，同比微增0.41%。 04 博雅生物 营收下滑超四成，血浆采集增一成 今年第三季度，博雅生物营收约为3.49亿元，同比减少了46.21%，归母净利润约为0.97亿元，同比亦减少了29.98%，扣非净利润同比也下滑了25.62%至0.77亿元。 2024年1-9月，博雅生物实现营业总收入约12.45亿元，较上年同期减少43.16%；归母净利润为4.13亿元，较上年同期减少11.07%，主要系其分别于2023年9月、10月转让了所持有的复大医药75%股权、天安药业89.681%股权，转让后该两公司不再纳入合并范围。 据悉，2024年1-9月博雅生物血液制品业务收入10.89亿元，较上年同期增加0.39%，主要系人凝血酶原复合物及人凝血因子Ⅷ增加所致。同期该公司原料血浆共计采集387.44吨，较去年同期增长12.39%。 05 哈药股份 医药工业助推利润大涨超七成 2024年第三季度，哈药股份营收约为41.14亿元，同比增长8.54%，归母净利润同比大涨52.98%至约1.65亿元，扣非净利润约为1.58亿元，同比涨幅亦达到了73.86%。 今年1-9月份哈药股份的总营收增长了6.63%至约122.56亿元，归母净利润约为5.08亿元，同比大涨74.97%，扣非净利润同比涨幅更是高达91.39%至约4.7亿元。 哈药股份方面表示，2024年前三季度其归母净利润实现较大增长，主要在于医药工业板块的业绩提升。期内其调整销售组织架构，优化业务模式，分阶段稳步推进由重分销模式向重终端推广模式转型，通过对重点产品的市场深耕以及精细化运营管理，提高毛利率，有效推动了业绩的增长。 此外，今年前三季度，哈药股份非经常性损益3815.95万元，同比减少670.83万元，主要是期内捐赠支出增加及同期下属控股子公司人民同泰处置其子公司影响。 06 济川药业 营收58亿，净利润19亿 今年第三季度，济川药业营收约为17.71亿元，同比下滑7.18%，归母净利润约为5.64亿元，同比也减少了6.58%，归母净利润约为5.19亿元，同比减少10.69%。 2024年1-9月，济川药业总营收亦同比减少11.19%至58.05亿元，归母净利润约为19.03亿元，同比下滑2.13%，扣非净利润约为16.99亿元，同比减少了7.06%。 另外，今年7月份济川药业曾宣布拟投入2500万-5000万的资金，回购部分公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励，回购价格不超过48元/股。 截至2024年9月30日，济川药业通过集中竞价交易方式已累计回购约18.05万股，占公司总股本的比例为0.02%，购买的最高价为29.00元/股、最低价为27.29元/股，已支付的总金额约为500.5万元（不含交易费用）。 07 甘李药业 第三季度营收同比增长37.61% 2024年第三季度，甘李药业营业收入为9.30亿元，同比增加37.61%。前三季度，营业收入累计22.45亿元，与上年同期相比上涨17.81%，国内外收入均实现增长。 具体而言，2024年第三季度甘李药业国内收入为6.80亿元，同比增长22.25%，主要归因于制剂产品价格的上涨，整个前三季度国内销售收入为18.68亿元，其中制剂销售收入18.02亿元。 2024年第二季度，甘李参与国家组织的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）的投标工作，所有产品均成功中选。此次集采其中选产品价格上涨。价格上涨对2024年前三季度其收入产生了积极影响，使得总收入增加了1.50亿元。 国际收入方面，2024年前三季度甘李药业国际销售订单增加，国际销售收入为2.42亿元，较上年同期增长37.63%。其中，第三季度销售收入较上年同期增长72.10%。 值得一提的是，2024年7月甘李药业本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔获得了阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，且甘李药业出口至阿尔及利亚的订单已在第三季度完成发货，标志着其在非洲市场的首次本土化项目成功落地。 此外，欧美市场合作开发取得新进展。2024年前三季度，甘李药业特许经营权服务收入为1.35亿元，较上年同期增长34.49%，主要系其按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。 08 诺泰生物 第三季度净利润大增146% 诺泰生物发布公告称，其2024年第三季度实现营业收入约4.21亿元，同比增长36.31%；归属于上市公司股东的净利润为1.23亿元，同比增长146.86%；扣除非经常性损益的净利润为1.25亿元，同比增长176.27%。 在研发方面，诺泰第三季度共投入约6423万元，同比增长25.14%，其中研发投入占营业比重的15.26%。 此外，报告期内诺泰基本每股收益为0.58元，同比增长152.17%。业绩显著提升，主要得益于其多肽原料药等产品的收入同比有较大增长，整体毛利率提高。 09 国药一致 第三季度零售板块亏损缩窄 2024年1-9月，国药一致实现营业收入564.66亿元，同比下降0.21%；归属于上市公司股东的净利润10.66亿元，同比下降10.43%。 其中2024年第三季度，国药一致实现营业收入186.80亿元，同比增长2.65%；归属上市公司股东的净利润3.22亿元，同比下降10.39%。 分板块来看—— 分销板块实现营业收入408.36亿元，同比增长3.20%；实现净利润7.81亿元，同比下降0.91%。主要系应收账款回款延迟，相应的资金成本增加，导致利润下降。 零售板块（即“国药控股国大药房有限公司”）实现营业收入163.97亿元，同比下降7.47%；实现净利润-0.39亿元，同比下降110.36%。国药方面表示主要系受门诊统筹等行业政策变化、市场竞争加剧等因素影响，零售板块第三季度业绩仍同比下滑，但随着经营策略调整，零售板块的亏损面已逐步缩窄，第三季度实现净利润-2467.93万元，环比第二季度增加6729.39万元，增长率为73.17%。 10 川宁生物 前三季度净利润增长近70% 2024年1-9月，川宁生物实现营业收入44.56亿元，同比增长24.43%，实现归属于上市公司股东净利润10.76亿元，同比增长68.07%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.75亿元，同比增长68.15%。 其中第三季度实现营业收入12.61亿元，同比增长8.31%；实现净利润3.1亿元，同比增长24.20%。 对于今年前三季度的业绩增长，川宁生物表示主要由于头孢产品销量、价格同比均有提升；另一方面由于工艺技术不断提升，有效降低生产成本，最终本期净利润同比上升。 11 三生国健 研发投入同比增长54.07% 2024年前三季度，三生国健实现营业收入9.39亿元，同比增长28.58%，归母净利润2.33亿元，同比增长42.18%，扣非归母净利润2.17亿元，同比增长44.46%。 其中，主要产品收入7.78亿元，同比增长19.34%；研发投入共3.54亿元，同比增长54.07%，其中研发费用同比增长41.50%，研发费用率保持在合理健康水平。 研发方面，三季度中，三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点、关键次要疗效终点和所有次要疗效终点均成功达到。 同时，其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期临床研究达到主要终点。 12 凯因科技 前三季度营收10.11亿元 2024年前三季度，凯因科技实现收入10.11亿元，同比增长0.82%；实现归母净利润1.08亿元，同比增长19.74%。 前三季度，凯因科技研发投入持续加强，累计达到1.17亿元，同比增长35.59%，占营业收入比例为11.61%。 2024年6月底，凯因科技针对择期进行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者的口服血小板生成素受体激动剂的马来酸阿伐曲泊帕片获批注册；9月底，其研发的创新型生物制品培集成干扰素α-2注射液增加成人慢性乙型肝炎新适应症的上市许可申请如期获得国家药监局受理，获批上市后有望为其提供新的业绩增量。 13 振东制药 归母净利同比增长4689.69% 10月23日，振东制药发布2024年第三季度报告。公告显示，其前三季度实现归母净利润4012.33万元，同比增长4689.69%；单第三季度实现归母净利润946.59万元，同比增长161.40%。 同时，振东制药发布回购公司股份方案的公告。振东药业拟以自有资金通过集中竞价交易方式回购人民币普通股，回购价格不超过6元/股。此次回购的资金总额上限为1亿元，下限为5000万元。 截至10月24日收盘，振东制药股价为4.69元/股，涨幅为5.39%，总市值约为47亿元。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联