YKYY031

点击蓝字 关注我们 一款药、一个靶点、一年时间——胃癌治疗领域这一年积攒的进展,可能比过去五年加起来还多。 一、晚期胃癌的困境,正在被逐步打破 胃癌是中国高发的恶性肿瘤之一,每年新发病例占全球近四成。大多数患者确诊时已经是中晚期,一旦失去手术机会,晚期胃癌的5年生存率只有大约8%左右,是消化道肿瘤里预后比较差的一种。但2026年这一年,胃癌治疗领域的进展相当密集,从细胞治疗到抗体偶联药物再到癌症疫苗,好几条技术路线几乎同时往前迈了一大步。 二、全球首款实体瘤CAR-T,在中国获批上市 今年6月22日,国家药监局批准了科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液(CT041,商品名恺力美)上市,用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者。这是全球第一款正式获批上市的实体瘤CAR-T细胞疗法,意义不只是多了一款新药——它证明了CAR-T这项技术不再局限于血液肿瘤,也能在实体瘤的随机对照研究里拿出阳性结果。 支撑这次获批的关键数据,来自北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的全球首个实体瘤CAR-T确证性随机对照研究(CT041-ST-01,发表于《柳叶刀》)。相比医生自行选择的治疗方案,舒瑞基奥仑赛把疾病进展或死亡的风险降低了63%,中位无进展生存期从1.77个月延长到3.25个月,中位总生存期从3.98个月延长到9.17个月,生存期延长超过5个月。这款药定价99万元一人份,目前部分地区已经把它纳入了商业健康保险的报销范围。不过也要客观说明,这仍然是二线及以后的治疗选择,不是能让所有患者治愈的方案,研发方目前也在探索能不能把它往更早的治疗线数推进。 三、更多CLDN18.2靶向疗法,正在陆续跟上 CT041不是孤例。CLDN18.2这个靶点这一年在胃癌领域相当热闹,好几款不同技术路线的药物都拿出了数据。 易慕峰生物的IMC002是另一款CLDN18.2 CAR-T,和CT041不同的是,它用的是源自骆驼科动物的纳米抗体作为抗原识别结构,理论上体积更小、穿透实体瘤的能力更强,也能减少脱靶毒性。它的I期数据显示,15例可评估患者里客观缓解率达到66.7%,疾病控制率93.3%,其中1例患者肿瘤完全消失,持续缓解已经超过60周,中位无进展生存期7.0个月、中位总生存期10.3个月(数据尚不成熟)。安全性方面没有观察到严重的细胞因子释放综合征和神经毒性。这款药目前已经进入III期确证性临床,全国约30家中心同步招募二线治疗失败的CLDN18.2阳性患者。 礼新医药(现为中国生物制药旗下子公司)的LM-302走的是抗体偶联药物(ADC)路线,今年ASCO公布的一线联合PD-1单抗二期数据显示,联合方案在CLDN18.2阳性患者里客观缓解率达到65.9%,高表达人群里达到71.9%;此前公布的三线单药数据,36例可评估患者的客观缓解率是30.6%,疾病控制率75.0%。这款药目前已经启动了两项III期注册研究,一项是三线单药治疗,另一项是全球首个不联合传统化疗、直接用ADC联合免疫治疗一线胃癌的III期研究。 同类ADC药物里,康诺亚/乐普生物研发、授权阿斯利康在全球开发的sonesitatug vedotin(研发代号CMG901)今年7月公布了全球III期CLARITY-Gastric01研究的顶线结果:这项研究在三线及以后的CLDN18.2阳性晚期胃癌患者里达到了总生存期这个主要终点,在更广泛的二线及以后人群里,总生存期这个关键次要终点也达到了统计学显著改善——这是全球首个证明CLDN18.2靶向ADC能带来总生存期获益的III期研究。不过需要如实说明,这项研究另一个共同主要终点——无进展生存期,没有达到统计学显著性,只观察到一个改善的趋势,这个局限在解读这项研究时不能忽略。 四、HER2阳性胃癌,也迎来了新的一线方案 除了CLDN18.2这条主线,HER2阳性胃癌今年也有进展。8月25日,美国FDA批准了HER2双特异性抗体zanidatamab(商品名Ziihera)联合百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗、化疗,用于HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌的一线治疗。 关键III期HERIZON-GEA-01研究显示,两种联合方案都把疾病进展或死亡风险降低了35%,中位无进展生存期达到12.4个月(对照组8.1个月);其中Ziihera联合替雷利珠单抗和化疗这个方案,把死亡风险降低了28%,中位总生存期达到26.4个月,比对照组延长了7.2个月——这是第一个在一线HER2阳性胃癌里,中位总生存期超过两年的免疫联合方案。这是美国FDA的批准,目前还没有在中国获批,国内患者可以持续关注后续的审批进展。 五、mRNA癌症疫苗:从概念走向现实 今年8月19日,Moderna和默沙东联合宣布,个体化mRNA癌症疫苗(mRNA-4157/V940)联合K药在III期研究中达到主要终点,成为全球首个III期成功的个体化癌症疫苗——虽然这项研究针对的是黑色素瘤而不是胃癌,但它验证了这条技术路线本身是可行的,对整个领域都有信号意义。 国内这条赛道进展也不慢。杭州纽安津生物的R01注射液,是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗,今年2月拿到NMPA临床试验默示许可,8月4日在浙江大学医学院附属邵逸夫医院正式启动I期临床研究,适应症覆盖胃癌、食管癌、胰腺癌、肝癌、胆道癌、结直肠癌这六种消化系统肿瘤,主要针对根治性手术后复发风险高的患者。另一款是悦康药业研发、北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头的通用型mRNA疫苗YKYY031,它和R01这类"一人一苗"的个体化疫苗不同,瞄准的是KRAS、TP53、BRAF这类多个癌种共有的"公共靶点",不需要按患者定制,理论上生产和使用效率更高,目前正在招募胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等消化道晚期实体瘤患者。这两款疫苗都还处在早期临床阶段,离真正获批还有距离,但方向值得持续关注。 六、患者可以怎么抓住这些机会 对于确诊胃癌的患者和家属,现阶段比较实际的建议是:先做基因和靶点检测,再谈治疗方案。CSCO指南已经把CLDN18.2和PD-L1检测升级为I级推荐,确诊之后尽量完成CLDN18.2、HER2、PD-L1这几个关键靶点的检测,才能知道自己有没有机会匹配上述这些新疗法。对于CLDN18.2阳性、二线治疗失败的患者,IMC002这类III期临床试验正在全国多中心招募,符合条件通常可以免费获得治疗;R01、YKYY031这类疫苗项目也在陆续招募,值得留意。 写在最后 从全球首款实体瘤CAR-T在中国获批,到多款CLDN18.2靶向药物密集推进,再到mRNA癌症疫苗从概念走向早期临床,2026年对胃癌患者来说确实是信息量很大的一年。但也要客观地说,这些进展大多集中在二线及以后的治疗选择上,能不能真正改写一线标准治疗、能不能让更多患者实现长期生存,还需要更多III期数据和更长时间的随访去验证。如果你或家人正面临晚期胃癌的治疗困境,不妨先完成关键靶点检测,再结合自己的具体情况,和主治医生一起评估有没有匹配的新药或者临床试验机会。 如果你或家人是晚期胃癌患者,想了解是否符合IMC002 CAR-T或其他新药临床试验的入组条件,欢迎联系癌度进行免费评估。 关注癌度,我们会持续跟踪胃癌领域的前沿治疗进展。您可通过【下面3个方式】联系癌度！ 👉 点击文末【阅读原文】； 或关注公众号后点菜单栏“联系我们”； 或微信直接扫描下图二维码； 免责声明:本文仅为科普参考,不构成任何医疗建议。文中涉及的多数药物和疫苗仍处于临床研究或审批阶段,部分数据来自早期或中期临床试验,尚待更大规模研究验证。具体治疗方案请遵医嘱,所有治疗决策请在专业医生指导下进行。  往期推荐 RMC-6236被美国FDA正式获批:这份超实用指南，胰腺癌患者请收好！ 1623例肺癌真实世界研究：阿来替尼、布格替尼、劳拉替尼到底谁更好？数据给出一个意外答案！ 胰腺癌、胃癌、肺癌、骨髓瘤、胆管癌——8月这7款中美新药，每一款都可能改变一个癌种的治疗格局！ 《抗癌孙子兵法》第六篇：用间篇——AI时代的情报战！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

肿瘤手术切除不等于万事大吉，潜伏的微小癌细胞随时可能卷土重来。如今，一款量身定制的 mRNA 癌症疫苗，在 III 期临床试验交出亮眼答卷，为术后防复发带来全新解法，也搅动全球生物医药资本市场。 当地时间 2026 年 8 月 19 日，生物医药圈迎来重磅消息：莫德纳联合默沙东开发的个体化 mRNA 抗癌疫苗 intismeran（V940/mRNA‑4157）III 期临床试验取得阳性结果，这也是全球首个拿到 III 期阳性数据的个体化 mRNA 新抗原癌症疗法。 消息一出，资本市场瞬间沸腾。莫德纳股价单日暴涨 177%，市值一夜激增约 440 亿美元，创下上市以来最大单日涨幅；合作方默沙东股价大涨 12.6%，刷新历史新高。大洋彼岸的 A 股、港股市场，mRNA 相关产业链企业同样集体躁动，一场肿瘤治疗范式变革的序幕，似乎正在缓缓拉开。 不是普通疫苗，是给癌细胞定制的 “专属通缉令” 很多人会把它理解成传统防癌疫苗，但二者本质完全不同。普通疫苗是统一配方，给健康人群提前建立防护；而 intismeran 属于 治疗性个体化疫苗 ，简单来说，就是给每一位患者单独制作一套免疫系统作战指令。 癌细胞增殖过程中会不断产生基因突变，生成独有的异常蛋白片段，也就是 新抗原 ，相当于刻在癌细胞身上独有的 “身份标签”。 这款疫苗的工作逻辑十分巧妙：提取患者手术切除的肿瘤样本，测序分析肿瘤独有的突变位点，筛选出最多 34 种关键新抗原，据此合成专属 mRNA。当疫苗输入人体后，mRNA 会指导细胞合成对应抗原，训练自身免疫系统，让 T 细胞精准识别体内癌细胞特征，主动搜寻清除躲在身体里的残余癌细胞。 本次临床试验 INTerpath‑001，瞄准的是 已经做完手术，但复发风险很高的 IIB‑IV 期黑色素瘤患者 。 临床上一个残酷的现实：手术看得见的肿瘤虽然被切掉，但体内可能残留肉眼、影像都发现不了的微小癌细胞，悄悄潜伏，最终造成复发和远处器官转移。术后辅助治疗，就是要解决这部分 “漏网之鱼”。 试验将这款 mRNA 疫苗和 K 药（帕博利珠单抗）联合使用。业内有一个很形象的比喻：K 药相当于松开免疫系统的 “刹车”，解除免疫抑制，让免疫细胞拥有攻击肿瘤的能力；而 mRNA 个体化疫苗，则相当于给免疫细胞装上 精准导航 ，告诉免疫细胞，到底要识别、追杀哪一类癌细胞。两者强强联合，实现 1+1＞2 的辅助治疗效果。 该研究首席研究员乔治娜・朗教授表示，这套联合方案，有望重塑黑色素瘤术后辅助治疗模式，帮助患者更长久维持无癌生存状态。 两大关键临床终点达标，但还不等于 “治愈癌症” 本次 III 期中分析结果，一次性拿下两大核心临床终点： 无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（DMFS） ，意味着联合疗法能够显著推迟癌症复发，降低癌细胞向其他器官扩散转移的风险，而远处转移恰恰是黑色素瘤患者走向危重的重要信号。 但我们需要保持理性，不能过度神化这项技术。 本次公布的只是中期分析数据，一共入组 1137 名受试者， 总生存期数据还在持续随访收集，目前尚未证实该疗法能够直接延长患者总寿命 。完整的研究数据还待后续公布，企业也即将和全球监管机构沟通，推进上市申报工作，距离真正落地临床使用，还有一段路程要走。 如果这套个体化新抗原 mRNA 的技术逻辑能够复制到肺癌、肠癌等更多癌种，意义将不可估量。未来它或许可以成为搭建在 PD‑1 抑制剂、化疗、ADC 药物之上的 “通用免疫增强工具”，推动肿瘤治疗全面走向个体化精准时代。 全球产业链狂欢，国内管线蓄势待发，高成本难题仍待破解 试验成功的消息点燃了整个 mRNA 赛道。海外 BioNTech 大涨 21.96%，Novavax 也跟随上涨；国内市场，mRNA 上游原料、研发企业迎来一波行情，近岸蛋白、沃森生物涨停，云顶新耀盘中最高涨幅超 70%。 现阶段国内多数 mRNA 项目仍集中在预防性疫苗领域，不过治疗性 mRNA 肿瘤疫苗管线也在逐步布局，恒瑞医药瑞宏迪、云顶新耀 EVM16、康方生物 AK154、悦康药业 YKYY031、思路迪 3D125 等项目正在推进研发进程，上游酶、核苷酸原料、递送载体、CXO 产业链也在持续完善，追赶海外前沿技术脚步。 光鲜的突破背后，现实的难题同样不容忽视。作为一人一药的定制化产品，它的生产成本极高。有海外卫生经济学团队测算，如果上市后单疗程价格达到预期的 20‑30 万美元，即便顺利获批，绝大多数国家医保体系都很难承接，这项划时代技术，或将在初期只能惠及少数高净值人群，如何降本增效，实现普惠，是整个行业必须面对的挑战。 结语 从 mRNA 新冠疫苗出圈，到如今个体化肿瘤 mRNA 疫苗迎来 III 期里程碑，mRNA 技术正在完成从传染病预防到肿瘤治疗的跨越。 我们应当看见科学突破带来的希望，但也要分清临床试验结果和真实世界落地之间的距离。这款疫苗目前仅在黑色素瘤中取得阶段性成功，多瘤种拓展、上市审批、成本控制、大规模生产，每一关都是巨大考验。 未来，期待国内研发企业跟上浪潮，在技术迭代的同时，找到成本与疗效的平衡点，让更多普通癌症患者，能够享受到前沿医学进步带来的红利。