Hangzhou Tianlong Pharmaceutical Co., Ltd.

司妥吉仑（Sitokiren，商品名：信妥安）是由上海医药研发的新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，于2025年12月9日获NMPA批准上市，用于治疗原发性高血压。这是全球第二款获批上市的肾素抑制剂，也是首款由中国本土药企自主研发上市的同类药物。 一、作用机制：RAAS系统源头的"精准调控者" 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）是人体调控血压的核心通路。现有主流降压药——ACEI（普利类）和ARB（沙坦类）——分别阻断该通路的中游和下游环节。然而，这两类药物存在一个共同的机制性缺陷：由于切断了负反馈环路，会导致上游血浆肾素活性（PRA）代偿性升高，产生所谓的"肾素逃逸"现象。逃逸后的肾素可能通过非ACE途径继续生成血管紧张素II，使得降压效果大打折扣。 司妥吉仑在机制上的创新之处在于：直接作用于RAAS系统的"最上游"和"关键限速步骤"——肾素本身，通过选择性抑制肾素活性，阻止血管紧张素原转化为血管紧张素Ⅰ，从源头阻断后续血管紧张素II的生成及醛固酮分泌、血管收缩等升压效应。通俗地说，ACEI/ARB是在下游"拦截"，而司妥吉仑是在源头"关小水龙头"，能够显著降低PRA，实现源头阻断RAAS激活，避免了传统药物的"逃逸现象"。 具体而言，司妥吉仑的作用机制可概括为：第一，源头阻断，在RAAS级联反应的起始步骤即进行阻断，理论上比中下游阻断更为彻底。第二，克服"肾素逃逸"，ACEI/ARB阻断下游后，肾素活性会代偿性增高，甚至可达基线水平的数倍，司妥吉仑直接抑制肾素，使PRA显著下降，消除了这一隐患。第三，非肽类小分子结构，相比于第一代肾素抑制剂，司妥吉仑经过多轮结构优化，在口服生物利用度和药代动力学上展现出了更优异的表现。 此外，临床前研究还发现，司妥吉仑在抑制肠道炎症方面也有一定潜力。在实验性结肠炎小鼠模型中，司妥吉仑能够有效阻断结肠炎的发展，其机制至少部分是通过抑制黏膜TH1和TH17活化，同时促进IL-10产生，在结肠黏膜中形成抗炎环境。该药针对溃疡性结肠炎和糖尿病肾病的II期临床试验也正在进行中。 二、同靶点药物全景对比：全球仅两款获批 肾素抑制剂是RAAS靶向药物中获批品种最少的类别。目前全球仅有两款上市药物，司妥吉仑属于第二代。 第一代药物是诺华研发的阿利吉仑（商品名：锐思力），2007年在美国获批，2010年进入中国。阿利吉仑是全球首个获批的口服肾素抑制剂，上市后在国际市场取得了一定的商业成功，2010年全球销售额一度达到约20亿美元。然而，该药在中国市场遭遇了根本性困境——中国人的血浆肾素水平普遍偏低，而肾素抑制剂主要对高肾素活性患者有效，这使得阿利吉仑在中国的处方逻辑受到挑战：临床需要先检测血浆肾素水平才能判断是否适用，而该检测在基层医院的普及率很低。 司妥吉仑作为第二代药物，在分子特征上属于非肽类小分子，分子量为444.5，而阿利吉仑为非肽类小分子氨基甲酸衍生物。两药的半衰期均约为40小时。司妥吉仑的推荐剂量为100mg每日一次，阿利吉仑为150-300mg每日一次。在降压效果方面，司妥吉仑的III期研究显示其与缬沙坦非劣效，阿利吉仑的收缩压降幅约为12-16 mmHg。 在安全性方面，司妥吉仑临床研究显示不良反应发生率较低，未发生血管神经性水肿、咳嗽、皮疹、腹泻和肾功能损伤等同类药物已有报道的不良反应。阿利吉仑则存在腹泻、高钾血症、低血压等不良反应报告。 在中国人群适用性方面，司妥吉仑拥有充分的中国人群III期数据，共纳入828例患者。而阿利吉仑由于中国人群血浆肾素水平普遍偏低的生理特点，其响应受到明显限制。在商业化层面，阿利吉仑目前已转让给李氏大药厂，市场份额极小。司妥吉仑刚上市，目前非基药、非医保。 司妥吉仑针对阿利吉仑的不足进行了改进：它不仅是更高效、选择性更好的新一代非肽类小分子，还在临床设计上覆盖了更广泛的中国人群，III期研究数据充分验证了其在中国轻中度高血压患者中的疗效与安全性。 三、临床研发历程（2006-2025） 司妥吉仑的研发历程长达近20年。 2006年，上海医药参与一项国际合作项目，目标寻找非肽类、成药性更好的肾素抑制剂。经过约5年半多轮次结构优化，最终于2011年左右确定候选化合物SPH3127。2016年，首次进入临床研究阶段。2021年11月，II期临床试验（SPH3127-202研究）完成。约2023年6月，III期临床试验达到主要终点。2024年，II期临床结果发表于心血管领域权威期刊《Hypertension Research》。2025年12月9日，获NMPA批准上市。2026年2月10日，全国首张处方在上海浦东新区公利医院落地。2026年2月，在京东健康线上平台首发。 在关键临床数据方面，III期注册研究是一项全国多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床试验，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授牵头，联合全国39家心血管领域顶尖临床中心共同开展。研究纳入828例原发性轻、中度高血压患者，随机分为缬沙坦组（415例，缬沙坦80mg每日一次）和司妥吉仑组（413例，司妥吉仑100mg每日一次），主要终点为治疗12周后平均坐位舒张压（msDBP）相对基线的变化。结果显示，司妥吉仑100mg每日一次治疗12周，在改善坐位舒张压方面与缬沙坦80mg相比达到非劣效研究终点。临床研究显示不良反应发生率较低，未发生血管神经性水肿、咳嗽、皮疹、腹泻和肾功能损伤等同类药已有报道的不良反应。 II期剂量探索研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索试验。司妥吉仑50mg、100mg、200mg和安慰剂组治疗8周，坐位舒张压分别下降5.7、8.6、3.8和3.1 mmHg，坐位收缩压分别下降11.8、13.8、11.1和7.7 mmHg。该研究确定了100mg每日一次为推荐临床剂量，并于2024年发表于《Hypertension Research》。 药效动力学研究显示，连续给药100mg以上，服药0.5小时后血浆肾素活性即可得到迅速且明显的抑制，90%以上肾素活性抑制持续24小时，连续7天用药在人体无明显蓄积。 四、销售额与市场现状 司妥吉仑于2025年12月刚获批上市，2026年2月首张处方才落地，上市销售时间极短，目前尚无公开的季度或年度销售数据。 从市场定位来看，司妥吉仑具有独特的差异化竞争优势。中国高血压患病人数已超过3亿，但控制率不足20%。然而，国内高血压药物市场受国家集采影响深远，氨氯地平、缬沙坦等常用药价格已低至几分钱至几毛钱。因此，司妥吉仑将主要面向难治性高血压、对现有药物不耐受、伴有微量蛋白尿或早期肾损害等未被满足的临床需求，走差异化创新路线。目前该药尚未纳入国家医保目录，也非基本药物。2026年2月，司妥吉仑已在京东健康线上平台首发。 五、靶点失败案例 阿利吉仑堪称该靶点最具戏剧性的失败案例。这款由诺华研发的first-in-class直接肾素抑制剂，经历了从"备受期待"到"致命挫败"的全过程。 阿利吉仑2007年获FDA批准上市后一度势头强劲，2010年全球销售额约达20亿美元。然而，转折发生在2011年底——大型III期ALTITUDE研究的数据与安全监察委员会发现，服用阿利吉仑的患者在治疗18-24个月后，出现非致命性卒中、肾脏并发症、高钾血症和低血压的风险增加，试验被提前终止。最终结果显示，阿利吉仑在复合终点事件上与安慰剂相比无获益，且呈现出令人担忧的风险趋势，尤其是在卒中方面。 ALTITUDE研究的失败对阿利吉仑造成了致命打击，它不仅在全球学术和商业地位一落千丈，更导致诺华在后续数年持续收缩对该品种的投入。2018年，诺华最终将阿利吉仑的中国大陆、港澳台独家代理权转让给了李氏大药厂。 此外，诺华还曾在2010年推进阿利吉仑用于心梗后心室重构的II期ASPIRE研究，结果同样未达到主要终点，未能减少心梗后患者的心室重构。虽还有其他企业在肾素抑制剂领域进行早期探索，如SC-56525等，但大多停留在早期阶段，未见临床突破性进展。可以说，阿利吉仑的失败教训几乎构成了整个肾素抑制剂领域的"前世记忆"，而司妥吉仑的诞生，正是新一代科研人员在深刻吸取第一代DRI药物教训基础上实现的跨越。 六、国内肾素靶点其他药物研发情况 在司妥吉仑之外，国内围绕RAAS系统上游的研发并不限于肾素抑制剂这一个方向。当前国内呈现"三路并进"的格局。 第一路，新一代肾素抑制剂（DRI）。除司妥吉仑已获批外，上海医药作为该赛道的中国领导者，暂无其他本土企业的DRI进入临床中后期。 第二路，醛固酮合酶抑制剂（ASI）。这是比DRI更热门的RAAS上游靶点赛道。信立泰的SAL0140已于2025年12月获批开展针对原发性醛固酮增多症的临床试验，同时覆盖未控制高血压和CKD。该赛道其他企业的管线可参见此前关于巴昔多司他的讨论。 第三路，血管紧张素原（AGT）靶向siRNA。这是RAAS上游布局中技术路线差异化最大的方向，其作用靶点比肾素更靠上游，通过siRNA从基因层面沉默AGT mRNA，从源头阻断整个RAAS系统的激活。目前国内有三款AGT siRNA药物进入I期临床。悦康药业与杭州天龙合作的YKYY029，于2025年7月获NMPA及FDA临床试验批准，适应症为高血压。施能康与华东医药合作的SNK-2726，已获批临床并完成首例受试者给药，适应症为高血压。大睿生物的RN1871，于2025年4月获NMPA批准IND，适应症为高血压。上述AGT siRNA药物均处于I期临床阶段，距离上市仍有数年时间。作为对比，司妥吉仑在同靶点药物中具有明显的先发优势。 七、总结 司妥吉仑是中国创新药发展的一个重要里程碑。从2006年参与国际合作，到2025年获批上市，其近20年的研发历程经历了一个完整的新药创制周期。作为新一代非肽类小分子肾素抑制剂，它不仅在分子结构和药理特性上较第一代同类药物阿利吉仑有了显著改进，更在临床开发中建立了专门面向中国人群的充分证据。 随着2026年首张处方的落地，司妥吉仑的临床推广和市场教育才刚刚起步，其未被纳入国家医保的现状短期内可能对患者可及性构成一定挑战，但作为一款填补临床空白的差异化产品，其长期价值值得持续关注

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近日，悦康药业集团股份有限公司与杭州市钱塘（新）区人民政府正式签署战略合作协议，宣布总投资10亿元的核酸药物基地项目正式落户杭州医药港。根据规划，该项目由悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司作为唯一投资主体和实施主体，计划选址约73亩，总建设面积约10万平方米，涵盖研发中心与产业化生产基地，预计将于今年9月正式启动建设。项目建成后，将重点承接悦康药业现有核酸药物管线的产业化需求，并满足后续创新产品上市后的规模化生产能力。 这并不是一项简单的生产基地建设，而是悦康药业进一步完善核酸药物“研发—临床—产业化”全链条能力的重要一步。近年来，随着mRNA疫苗、siRNA疗法以及ASO药物快速发展，全球核酸药物产业正进入新一轮扩张周期。与传统小分子药物相比，核酸药物对于递送系统、工艺开发、分析质控以及规模化生产能力要求更高，因此，真正决定企业竞争力的，已经不仅仅是单一产品管线，而是能否建立完整的产业化平台。 事实上，悦康药业近几年在核酸药物领域布局明显提速。自2021年全资收购杭州天龙药业后，公司开始系统性搭建核酸药物研发体系，并迅速组建了一支超过500人的国际化研发团队。目前，公司已经形成覆盖靶点发现、序列设计、递送技术、工艺研发、分析质控、临床研究以及产业化落地的全链条技术平台。在关键底层技术方面，公司已自主掌握LNP、GalNAc等递送技术，并突破部分海外核心专利壁垒，这对于后续产品全球化开发和商业化推进具有重要意义。 从在研管线来看，悦康药业目前已布局13项核酸药物项目，重点覆盖肝细胞癌、高血压、高血脂、慢性乙肝等重大疾病领域。其中，YKYY013、YKYY015、YKYY029、YKYY032等核心产品均已获得中美两国临床试验批准，并推进至Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段。这意味着，悦康药业不仅在国内推进创新药开发，也正在尝试建立“中美双报”的国际化路径。而随着产品逐步进入后期临床阶段，产业化能力的重要性也会进一步凸显。因为核酸药物真正实现商业化后，对生产体系稳定性、工艺一致性以及全球注册合规能力都会提出更高要求。 此次建设核酸药物基地，某种程度上也是悦康药业为未来产品商业化提前铺路。按照规划，项目建成后，将进一步提升公司在核酸药物关键工艺、递送技术、分析质控以及规模化生产方面的产业化能力，从而实现底层核心技术自主掌控，降低对海外供应链和核心技术体系的依赖。同时，随着产能释放和工艺优化，相关产品未来在商业化后的生产成本也有望进一步下降。 值得关注的是，项目落地的杭州医药港，近年来正在加速聚集核酸药物、细胞治疗、合成生物学等前沿产业方向，逐渐形成从研发、临床到产业化的创新生态。此次悦康药业核酸药物基地落地，也进一步强化了杭州在新一代生物医药产业中的布局力度。从行业角度看，国内核酸药物产业正在从过去的“研发驱动”逐步转向“产业化驱动”。过去几年，不少企业虽然拥有不错的研发管线，但在CMC体系、规模化生产、质量控制以及全球注册方面仍存在明显短板。而如今，从mRNA生产平台到siRNA产业基地，再到递送系统和核酸CDMO体系建设，国内企业正在快速补齐产业化能力。 对于悦康药业而言，此次10亿元核酸药物基地项目落地，既是公司创新药战略的重要一步，也意味着其正在进一步向“研发+产业化”双轮驱动模式升级。而对于整个行业来说，这类产业化平台的建设，不仅关系到一家企业的发展，更关系到中国核酸药物产业自主能力的提升。随着越来越多本土企业开始突破递送系统、工艺体系和规模化生产能力，国内核酸药物产业也正在从“跟跑”逐渐走向自主创新阶段。 END 扫码二维码，加入行业交流群 添加时请备注：院校/企事业单位名称-专业/职务-姓名 有问题，问CGT智能体！ 免责声明：本公众号所发布的部分内容来源于网络，仅供学习交流与分享之用。所有注明来源的内容，其版权归原作者及出处所有。本公众号与发布内容的立场无关，无法查证版权的或未注明出处的内容均来源于网络搜集。如果涉及版权或其他不当使用问题，敬请联系公众号后台，我们将及时删除或处理。感谢您的理解与支持。