每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（12.18-12.24）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用依那西普齐鲁制药有限公司3.3CXSS2200063阿柏西普眼内注射溶液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2200044首克注利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司1CXSS2101042马破伤风免疫球蛋白F(ab)2玉溪九洲生物技术有限责任公司3.4CXSS2200031新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BT-114143注射液赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2301113BT-114143注射液赛诺哈勃药业(成都)有限公司1CXHL2301115Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300706Domvanalimab注射液吉利德(上海)医药科技有限公司1CXSL2300707GC012F注射液苏州亘喜生物科技有限公司1CXSL2300660HGI-001注射液深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司1CXSL2300659IBI343信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300700IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2301093KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2301092LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301076LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301077LPM6690176胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL2301078ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301103ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2301104NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301050NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301051NH300231肠溶片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2301052RJMty19注射液浙江瑞加美生物科技有限公司1CXSL2300661SC0011片无锡瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2301118SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300692SMF-204江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301033TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301121TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301122TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301123Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300647Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300648Xs02注射液北京先声祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL2300649YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2301041YH001胶囊杭州禹泓医药科技有限公司1CXHL2301042ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300704ZG005粉针剂苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300705ZX2010注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300698ZX2010注射液江苏中新医药有限公司1CXSL2300697注射用FZ-AD005抗体偶联剂上海复旦张江生物医药股份有限公司1CXSL2300717注射用JMKX003801浙江杭煜制药有限公司1CXHL2301037注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300714注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300696注射用ZHB114江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300701注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL2300638注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL2300639自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液武汉翊寿科技有限公司1CXSL2300652赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300708赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300709重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300694重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2300695锝[99mTc]-H7ND注射液嘉兴法伯新天医药科技有限公司1CXHL2301094阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2300693仿制药申请药品名称企业名称分类受理号10脂肪乳(OO)/5.5氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液福建盛迪医药有限公司4CYHS2102241多巴丝肼片浙江花园药业有限公司4CYHS2200607奥硝唑注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2200778奥硝唑注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2200779孟鲁司特钠颗粒佑华医药科技有限公司4CYHS2201053对乙酰氨基酚注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2200533左氧氟沙星滴眼液深圳万和制药有限公司4CYHS2200919左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2102306己酮可可碱注射液广东君康药业有限公司3CYHS2201188恩曲他滨丙酚替诺福韦片(I)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302017恩格列净片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2201193恩格列净片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2201194拉考沙胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200549拉考沙胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200550格列齐特缓释片海思科制药(眉山)有限公司4CYHS2201010氟伐他汀钠缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2201272氟马西尼注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2200577氟马西尼注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2200578氨甲环酸片烟台万润药业有限公司4CYHS2201227泊沙康唑注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200284注射用右雷佐生扬子江药业集团有限公司3CYHS2200705注射用哌拉西林钠海南仲悦医疗健康产业有限公司3CYHS2201550注射用尼可地尔南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2102275注射用尼可地尔南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2102274注射用米卡芬净钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2101478注射用米卡芬净钠南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2101477玻璃酸钠滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2201015甲苯磺酸索拉非尼片上海创诺制药有限公司4CYHS2100226盐酸多巴胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2200949盐酸多巴酚丁胺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201088盐酸奥洛他定滴眼液河北创健药业有限公司4CYHS2200430盐酸氨溴索口服溶液重庆健能医药开发有限公司4CYHS2200700盐酸溴己新注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2201032盐酸莫西沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2200701盐酸莫西沙星滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2200702硝苯地平控释片燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2201094硫酸特布他林雾化吸入用溶液江苏长泰药业股份有限公司4CYHS2201176磷酸奥司他韦干混悬剂杨凌科森生物制药有限责任公司3CYHS2200857磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司3CYHS2200234米力农注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2200650米拉贝隆缓释片深圳万乐药业有限公司4CYHS2200239维格列汀片济南明鑫制药股份有限公司4CYHS2200671维格列汀片山东威智百科药业有限公司4CYHS2101909美洛昔康注射液齐鲁制药有限公司3CYHL2300128胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS2201103胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS2201104舒更葡糖钠注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2000966蒙脱石散多多药业有限公司4CYHS2200581贝前列素钠片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2201090达格列净片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2200642醋酸阿托西班注射液山西同达药业有限公司4CYHS2200797醋酸阿托西班注射液山西同达药业有限公司4CYHS2200798阿哌沙班片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201387阿哌沙班片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2201093阿哌沙班片山东新时代药业有限公司4CYHS2200610阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102166阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102167阿普米司特片海南先声药业有限公司4CYHS2102165阿瑞匹坦注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2102207非布司他片吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2200441进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 509Amgen Inc.1JXSL2300177DS-7011aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300185Faricimab注射液Roche Pharma (Schweiz) AG3.1JXSS2200032Ritlecitinib胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2300253Ritlecitinib胶囊Pfizer Inc.2.4JXHL2300254TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300182TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300183TarlatamabAmgen Inc.1JXSL2300184TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300260TNO155 胶囊Novartis Pharma AG1JXHL2300261帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSS2300028柯拉特龙乳膏Sun Pharmaceutical Industries Limited5.1JXHL2300246盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200058盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200059盐酸哌甲酯缓释咀嚼片NextWave Pharmaceuticals Inc,a subsidiary of Tris Pharma Inc5.1JXHS2200060维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300051维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300052维奈克拉片AbbVie Inc.5.1JXHS2300053马立巴韦片Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.5.1JXHS2200119中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

上市批准生物类似药免疫疗法

2023-03-21

·医药地理

国家药监局药审中心连发6个指导原则，辉瑞公司拟以430亿美元收购Seagen

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第12期目录政策解读1. 国家药监局药审中心连发6个指导原则2. 国家药监局：柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药3. 国家药监局：发布第六十六批仿制药参比制剂目录4. 江苏省药品监督管理局：发布实施第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》5. 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会：加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作6. 湖北省药品监督管理局：召开药品安全专项整治典型案例新闻发布会行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 阿胶零售样本市场销售分析2. 阿胶零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局药审中心连发6个指导原则3月14-17日，CDE连发6个指导原则。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》、《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》、《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》和《化药复方药物临床试验技术指导原则》。详情请扫描上方二维码查看原文件2、国家药监局：柴黄口服液和阿胶胶囊处方药转换为非处方药3月13日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。3、国家药监局：发布第六十六批仿制药参比制剂目录3月15日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十六批）。表：第六十六批仿制药参比制剂目录4、江苏省药品监督管理局：发布实施第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》3月14日，根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第八批21个品种《江苏省中药配方颗粒标准》，现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。5、山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会：加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作3月17日，为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委关于注射用A型肉毒毒素追溯体系建设相关部署，进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，实现药品全流程可追溯，保障公众用药安全，通知提出：药品经营企业落实经营环节追溯的主体责任；使用单位落实使用环节追溯的主体责任；加强药品追溯系统数据管理；严格落实属地监管责任共四条要求。6、湖北省药品监督管理局：召开药品安全专项整治典型案例新闻发布会3月14日，湖北省药监局召开药品安全专项整治典型案例发布会。此次共发布典型案例8件，主要凸显了违法行为典型；部门合力凸显，公安、卫健、海关等多部门联合行动，加强线索互通，密切配合，充分发挥横向协作，纵向联动；监管导向突出，坚持“人民至上”理念，发布违法线索征集公告，畅通投诉举报渠道，及时核查处置违法线索，切实保障人民群众用药安全有效的三个特点。药品安全专项整治行动开展以来，药监部门严查违法、严控风险，坚持贯彻落实“四个最严”，对危害药品安全的违法犯罪行为零容忍，切实提升了人民群众对药品安全的满意度。下一步，药监部门将持续强化监管，加大办案力度，严厉打击制售假劣违法犯罪，严守药品安全行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. GSK用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）美泊利珠单抗在华申报新适应症。2. 迈博药业用于与FOLFIRI联用，一线治疗转移性结直肠癌的CMAB009的新药上市申请（NDA）已获CDE受理。3. 众生药业用于治疗新型冠状病毒感染的来瑞特韦片的NDA已获CDE受理。4. 云顶新耀申报用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的依嘉®（XERAVA™，依拉环素）上市申请已获得NMPA批准。5. 复星医药独家商业化用于治疗肺动脉高压，以减轻运动引起的相关症状的肠外前列环素类似物曲前列尼尔注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。6. 恒瑞盐酸用于国内儿童术前镇静的首款鼻喷制剂盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获NMPA批准。7. 新华制药新开发用于氟乙酰胺、氟醋酸钠及甘氟中毒特效解毒的原料药乙酰胺注射液收到国家药监局CDE核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。最近重磅临床1. 菲鹏制药的抗CD47蛋白的人源化 IgG4 单克隆抗体FP002注射液的临床试验申请（IND）已经获得FDA受理。2. 吉利德以非小细胞肺癌为主去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体的Domvanalimab（AB154）的临床试验申请（IND）已经获得CDE受理。3. 民为生物的首款国产GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液的IND已经获得CDE受理。4. 百济神州和安进共同开发的靶向DLL3的双特异性T细胞结合器（BiTE），DLL3在超过85%的小细胞肺癌中表达，在正常组织中几乎不表达的Tarlatamab的IND已经获得CDE受理。5. 斯微生物基于斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台设计的人源细胞因子IL-12瘤内的SW0715注射液的IND已经获得受理。6. 迈威生物的全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种9MW3811注射液的IND已经获得中国药品监督管理局受理。2、药企动态：市场动态1. 3月13日，辉瑞公司发文称，公司拟以430亿美元收购ADC药物（抗体偶联药物）行业龙头Seagen。目前，两家公司董事会一致通过了此项交易。但交易完成还需包括Seagen股东的批准和监管批准，两家公司预计将在2023年底或2024年初完成相关交易。2. 3月13日，欧洲药品管理局(EMA)发布官方声明表示，诺和诺德(NovoNordisk)生产的糖尿病药物诺和泰(Ozempic)将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。3. 3月16日，津药药业因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液收到2700万元巨额罚单。津药药业发布公告称，其子公司天津金耀药业有限公司收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》。委员会认为，该公司滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，违反了修改前的《反垄断法》的有关规定，被责令该公司停止违法行为，并处 2019 年度销售额百分之二的罚款，计 27721311.36 元。零售品类数据洞见1、阿胶零售样本市场销售分析图1：阿胶零售（样本市场）销售额图2: 阿胶零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、阿胶零售放大市场销售分析图3: 阿胶零售（放大市场）销售额图4: 阿胶零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、澎湃等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

一致性评价并购

2022-07-27

·医药观澜

吉利德科学引进！TIGIT抗体在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为domvanalimab注射液的1类新药获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，domvanalimab是吉利德科学（Gilead Sciences）引进的一种去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体，目前在全球已进展至3期临床研究阶段。截图来源：CDE官网以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点蛋白抑制剂为癌症治疗带来了革命性的变化，然而，仍然有很多癌症患者对它们不能产生应答。因此，免疫肿瘤学研究的重要方向之一是构建基于PD-1/PD-L1抑制剂的组合疗法，扩展免疫疗法的疗效和获益的患者群。其中，TIGIT是一个备受关注的靶点，全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白。它是一种抑制性受体，在多种类型的免疫细胞表面表达。TIGIT介导的信号通路能够抑制一系列抗癌免疫细胞的作用。由Arcus Biosciences公司开发的domvanalimab（AB154）正是一款靶向TIGIT的单克隆抗体，它能够在纳摩尔水平阻断TIGIT活性，从而阻断免疫抑制并且提高免疫活性。此前，domvanalimab已经在临床试验中表现出良好的安全性。2020年10月，Arcus公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成合作，启动一项注册性3期临床试验，评估domvanalimab联合PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）治疗不可切除的III期非小细胞肺癌患者的疗效。2021年11月，吉利德科学和Arcus公司联合宣布，前者获得后者临床期研发管线中包括domvanalimab在内的4款靶向疗法。根据协议，Arcus公司将获得总计7.25亿美元的付款。双方将共同开发并分担与这些项目相关的研发成本。如果被选中的药物分子获得监管批准，吉利德科学和Arcus公司将共同负责药物的商业化。根据ClinicalTrials官网，目前domvanalimab正在开展多项2/3期临床试验，其中包括：一项联合durvalumab在同步放化疗后III期不可切除NSCLC患者中开展的3期全球研究；一项联合PD-1抑制剂zimberelimab（AB122）在复发/难治性黑色素瘤患者中开展的2期研究；以及一项联合zimberelimab治疗晚期上消化道恶性肿瘤患者在开展的2期试验等。参考资料：[1]中国国家药品监督管理局药品审评中心官网. Retrieved Jul 27, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2] Arcus to Collaborate With AstraZeneca on Registrational Trial for Domvanalimab, Arcus’s Novel Anti-TIGIT Antibody, Plus Imfinzi® in Stage III NSCLC. Retrieved October 29, 2020, from https://investors.arcusbio.com/investors-and-media/press-releases/press-release-details/2020/Arcus-to-Collaborate-With-AstraZeneca-on-Registrational-Trial-for-Domvanalimab-Arcuss-Novel-Anti-TIGIT-Antibody-Plus-Imfinzi-in-Stage-III-NSCLC/default.aspx[3] Gilead Exercises Options to Three Arcus Biosciences Clinical-Stage Programs and Adds Research Collaboration. Retrieved November 18, 2021, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/11/gilead-exercises-options-to-three-arcus-biosciences-clinical-stage-programs-and-adds-research-collaboration本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体免疫疗法合作

100 项与 Domvanalimab biosimilar(PPC China) 相关的药物交易

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