Ppc China Corp. Ltd.

在澳大利亚，不仅能高效、高质量的开展临床试验，还可以凭借其临床试验数据申报美国FDA，并借助澳洲与亚太地域的紧密纽带，实现进军全球的战略目标。在澳洲开展临床试验的优势还包括：在试验费用上，据澳洲卫生部的官员介绍，澳洲比美国便宜28%，如果再结合最高43.5%的研发费用返还，合计可比美国节省60%花费。澳洲对境内外企业给予很多优惠政策，比如简化了试验药物的通关手续，并免收进口关税等。其中，新州凭借着世界一流的医疗卫生体系，优惠的政策，顶尖的医学研究专业人才和完善的基础设施，更是成为全球首选的临床试验目的地之一。新州位于澳大利亚东南部，东濒太平洋，是该国人口最多、工业化水平最高的州府。新州的医疗技术行业全国最大，规模最广，全澳洲约有55％的医疗技术公司总部设立在该洲，创造了7000个工作岗位，48亿澳元的税收，贡献了全国60%的知识产权。在澳洲，30%的临床试验是在新州各临床研究中心实施的，其中，27.8%是早期临床试验。新州的临床试验数据可用于FDA、EMA和NMPA的申请。为探讨新南威尔士州与中国在临床试验领域的交流与合作，5月16日，澳大利亚新南威尔士州-长三角临床资源合作交流会将在苏州举办，欢迎各界朋友莅临活动现场交流和探讨。1、活动时间：2024年5月16日下午2、活动地点：苏州工业园区星湖街218号BioBAY A1北座一楼 金鸡湖路演中心3、主办单位：澳大利亚新南威尔士州投资局、苏州生物医药产业园（BioBAY）4、支持单位：中澳（苏州工业园区）生物医药创新中心、江苏省产业技术研究院（苏州）创新服务中心、苏州市生物医药产业科技镇长团活动日程15:30-15:50嘉宾签到15:50-16:00澳大利亚新南威尔士州政府致欢迎词16:00-16:10新州医疗健康产业情况介绍16:10-17:20George ClinicalGreenlight ClinicalNovotech Scientia Clinical ResearchSt. Vincent’s Health AustraliaTigermedParatus ClinicalProve Clinical Laboratories17:20-17:40Q&A企业问答与对话17:40-19:30晚餐和交流报名二维码公司介绍（排名不分先后）George Clinical乔治临床是一家创立于澳大利亚的全球领先CRO，以科学专业知识与卓越运营为动力。自1999年成立以来，乔治临床在亚太地区迅速发展，同时在全球范围内也持续发展和增强运营。乔治临床在国际上40个地点拥有500多名员工，管理分布于亚太、美国和欧洲70个地区的临床试验，已经参与管理过500余项目，其中百分之八十以上项目为国际多中心I-IV期研究，为生物制药、医疗器械和诊断试剂的客户提供一体化临床试验服务。提供包括全球Ⅰ-Ⅳ期临床CRO的一体化/国际化标准服务，包括全球IND/NDA注册，国际多中心项目管理，临床监查，数据管理，生物统计，药物警戒，医学监查，医学撰写，稽查全流程服务。我们正在寻找符合以下条件的生物医药申办方：1.有在澳大利亚及其他40多个国家开展临床试验的需求；2.需要CRO支持试验策略和管理；3.需要借助科学领导力和与KOL的关系来促进试验。Greenlight Clinical Greenlight Clinical 是一家以医生带领、专注于提供解决方案的CRO 公司，在澳大利亚和美国设有办事处，在亚太地区开展业务。我们支持生物技术和医疗技术公司进行临床试验。在眼科、罕见病和早期临床试验领域具有良好的声誉。结合医学专业知识和深厚的行业经验，采用灵活敏捷的方法，能够适应不同的研究要求和时间安排，确保试验过程顺利成功。我们按照ICH/GP 协议标准进行所有试验，并获得ISO 9001:2015 质量管理认证。我们的服务包括可行性研究和研究启动、医学监测和SAE<药物警戒、项目管理、数据管理和生物统计、法规咨询、医学写作和临床现场管理。在澳大利亚境内开展临床试验时，我们还能为您提供拨款申请支持。希望与寻求 CRO服务的中国生物制药公司合作，在澳大利亚开展临床试验。NovotechNovotech（诺为泰）成立于1997年，立足亚太，面向全球，是专业的生物技术合同研究组织（CRO）。诺为泰因其在行业内的突出贡献而备受赞誉，曾荣获多项殊荣，其中包括2023 年 CRO领导力奖 (CRO Leadership Award 2023) 、2023年亚太地区细胞与基因治疗临床试验卓越奖(Asia Pacific Cell & Gene Therapy Clinical Trials Excellence 2023) 和自 2006年以来蝉联亚太地区合同研究组织年度公司奖(Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award)。诺为泰目前在全球34个办公地点共拥有3000多名员工。Novotech诺为泰是一家包含实验室、1期临床中心、药物开发咨询服务和专业FDA法规服务的临床CRO，拥有超5,000项临床项目经验，包括1期至4期临床试验。诺为泰专注于服务在亚洲，美国，欧洲以及澳大利亚新西兰等地进行临床试验的生物技术客户。Scientia Clinical ResearchScientia Clinical Research (SCR)是一家经过FDA审核批准的非营利性早期临床试验公司。SCR位于威尔士亲王医院，这是一家提供全套临床专科服务高等教学医院，使得我们能与各治疗领域的关键意见领袖合作，并获得广泛多样的健康志愿者和患者群体用于临床试验。SCR每年进行35-50项临床试验，其中大部分是首次人体试验（FTIH）单剂量和多剂量研究、食物影响研究、药物相互作用研究、民族药理学研究（中、日、韩）、生物仿制药研究、制剂研究和包含一系列药效学标志物的专业研究。这些研究同时在健康志愿者和病人群体中进行，如肿瘤学、血液学、帕金森病、特应性皮炎、糖尿病、纤维化和NASH。公司大多服务于跨国制药和生物技术公司。澳大利亚的临床试验审批计划高效。所有的临床试验都提交给当地的伦理委员会进行审查，伦理委员会的审查周期从提交到批准大约是4-6周。这使得首次临床试验可在提交伦理委员会6-8周内启动。SCR可以用活性药物成分生产成品（研究性产品），并管理研究性产品的进口、接收和贴标签。公司的各类服务如C级研究用产品配制套件会为客户节约大量时间及费用的成本。我们在与中国客户合作方面有着良好的记录和历史，并热切希望与有意开展以下临床研究的申办方探索合作机会：首次人体试验（FTIH/FIH）--HV和患者、I期和Ia/b期、生物仿制药、生物等效性和DDI 、提交FDA 的衔接研究、疫苗研究。我们的经验涵盖小分子和大分子产品，并在生物产品方面拥有良好的工作记录。St. Vincent’s Health Australia65年来，文森特医院一直是澳大利亚医疗和老年护理领域的佼佼者。我们拥有公立和私立医院、养老院、社区和虚拟养老院以及针对边缘人群的外展项目，是澳大利亚医疗和养老系统的缩影，在领导和应对快速变化的环境方面具有独特的优势。SVHA 研究部（SVHA Research）是我们研究社区的总协调者，它提供了一个集中的资源，以促进和调整整个组织的全国性研究方法。圣文森特校园和我们的合作伙伴对健康和医学研究的热情体现了我们对创新护理的承诺，我们将科学家的研究成果转化为临床护理方面有意义的改进。通过参与世界一流的研究，我们为患者和社区带来了希望，并帮助决定了本地和全球医疗保健的未来。作为一个中央资源，SVHA研究部门将优先设立研究主题，以便尽早调整。促进研究管理，减少圣文森特的重复工作。为私人和护理服务部门提供研究支持，将它们与研究社区联系起来。负责提供总体支持，促进达到国家研究与发展基金的认证要求。为希望与圣文森特医院合作的合作者/公司/研究人员提供单一的前门服务。Research Valet® 服务包括全面的人类研究伦理委员会(HREC) 提交准备工作以及整个提交和审批过程中的联络工作。这项独特服务的主要特点是，申办者/研究人员与Research Valet 团队在流程的每一步都保持密切沟通。Research Valet® 为澳大利亚的所有监管建议提供单点接入。并为所有机构审查委员会(IRB) 要求的持续管理以及I - IV 期临床试验的IRB 审查提供选择。申办者或研究人员将在HREC 会议召开后30 天内收到最终结果（首次人体试验/第一阶段研究除外），治理审批将在提交所有所需文件后7 天内完成。Research Valet® 批准后管理服务可协助所有批准后项目的提交，并在SVHM 审查 HREC的情况下进行持续的伦理管理。这项服务为研究人员顺利启动项目提供了极具竞争力的伦理审批时间，为圣文森特在全球临床试验市场上赢得了竞争优势。研究伦理与管理支持，确保所有试验快速启动：通过NHMRC 认证和国家相互认可(NMA) 认证的IRB、AEC和 IBC。通过了ICH-IV 期研究的"良好临床实践"认证。活跃于药物、器械、诊断和数字健康领域。Tigermed泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准，我们助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险，确保研究项目高质量交付，加速医药产品市场化进程，履行对行业和患者的承诺。同时，我们也通过覆盖各领域的100多家子公司，打造赋能全产业链的创新生态，致力于解决最具挑战的全球健康问题，满足患者的未尽医疗需求，创造社会价值，造福人类健康。药物研发全流程一站式服务。包括药物发现，临床前开发，IND申报，临床I-III期开发，上市注册和上市后/RWS等服务。希望和更多的申办方开展合作机会。例如，正在寻找和类似泰格一样的CRO，在澳大利亚、中国、欧盟、美国等地进行临床试验。Paratus ClinicalParatus Clinical成立于 2015年，旨在满足澳大利亚国内对高效、低成本、高质量的临床试验交付日益增长的需求。作为一家私营企业，Paratus能够快速响应客户需求，提高试验交付速度。Paratus Clinical拥有高效的临床试验机构网络，由适当集中的护理职能部门提供支持，包括专门的招募团队、质量和培训团队以及伦理团队。主要优势在于：-在澳大利亚东海岸（悉尼西部和新南威尔士州中部海岸）运营5个全资临床基地-在门诊环境中开展从第一阶段到第四阶段的研究-从世界领先的制药公司、生物技术公司和合同研究组织获得100 多项临床试验（包括虚拟试验）希望与中国的生物技术和制药公司建立合作伙伴关系，将其临床研究实验引入澳大利亚。Prove Clinical LaboratoriesProve Clinical Laboratories 位于悉尼，是一家获得ISO17025 认证的先进中央实验室，可为多个治疗领域的1-3期临床试验提供定制或完整的解决方案，研究启动时间为6-8 周。我们为生物技术公司、CRO和其他在澳大利亚执行临床试验的实验室提供支持。与我们合作有助于生物技术公司最大限度地利用澳大利亚的研发税收优惠政策。我们距离悉尼国际机场仅15 分钟车程。是澳大利亚唯一 一家在同一个实验室提供如安全测试服务、生物分析服务、组织病理学测试、流式细胞术、PD/PK分析、ELISA测试、PBMC分离和储存、DNA、RNA和 ctDNA分离以及试剂盒组装。我们还提供临床试验支持，包括项目管理服务、物流管理、数据库管理、现场培训和供应商管理。最后，我们还提供在常温、-20oC、-80oC 和液氮下各种温度的样本存储解决方案。Prove Labs正在寻求与中国生物制药公司、CRO和中心实验室合作，为其在澳大利亚的临床试验提供中心实验室服务。▌文章来源：合作部责编：何文正审核：任旭推荐阅读会议活动丨苏州生物医药圈专家交流座谈会圆满落幕会议活动丨5月8日，香港中医药生物科技联会走进BioBAY暨“创新活力秀”大健康专场对接会即将亮相会议活动丨不容错过的高新技术企业筹备申报解读来啦！

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。新药上市获批无。新药临床获批药品名称企业名称分类受理号ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2200213APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22003191CXHL22003201CXHL2200321BB102片北京伯汇生物技术有限公司1CXHL22003231CXHL2200324CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2200212CMAB015注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSL2200220Domvanalimab注射液上海百利佳生医药科技有限公司1CXSL2200221EG017软膏长春金赛药业有限责任公司1CXHL22002831CXHL22002841CXHL22002851CXHL2200286HRS-4642注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2200313LNK01004软膏凌科药业(杭州)有限公司1CXHL22002921CXHL22002931CXHL22002941CXHL2200295MG-ZG122人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL22002191CXSL2200218QP002凝胶南京清普生物科技有限公司2.2CXHL2200314SC0245片无锡智康弘义生物科技有限公司1CXHL22003091CXHL2200310WJ-39片宁夏康亚药业股份有限公司1CXHL2200287氟[18F]思睿肽注射液上海蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2200308黄体酮长效注射液四川科伦药业股份有限公司2.2CXHL22002642.2CXHL2200265注射用HRS-8427江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2200275注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2200217注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2200210注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2200227仿制药获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口服溶液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2000387氨磺必利注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL22000403CYHL2200041苯甲醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司3CYHS1900130达比加群酯胶囊吉林四环制药有限公司4CYHS22001984CYHS2200199富马酸伏诺拉生片山东新时代药业有限公司4CYHS20005894CYHS2000590磷酸西格列汀片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS20008154CYHS20008164CYHS2000817盐酸普拉克索片华裕(无锡)制药有限公司4CYHS20003354CYHS2000334盐酸左西替利嗪口服溶液扬子江药业集团江苏制药股份有限公司3CYHS2000736注射用帕瑞昔布钠南京丰恺思药物研发有限公司4CYHS2100207注射用培美曲塞二钠湖南科伦制药有限公司4CYHS21000224CYHS2100021左乙拉西坦缓释片佛山德芮可制药有限公司4CYHS20005984CYHS2000597进口获批药品名称企业名称分类受理号ACZ885诺华(中国)生物医学研究有限公司2.2JXSL22000632.2JXSL2200064CAN1012注射液康威(广州)生物科技有限公司1JXHL2200119Cotadutide注射液阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXHL22001071JXHL2200108KarXT胶囊再鼎医药(上海)有限公司1JXHL22001161JXHL22001171JXHL2200118MH080乳膏明慧医药(杭州)有限公司1JXHL22000911JXHL22000921JXHL22000931JXHL2200094Orismilast缓释片信达生物制药(苏州)有限公司1JXHL22000971JXHL22001001JXHL22000951JXHL22000961JXHL22000981JXHL2200099SAR443820赛诺菲(中国)投资有限公司1JXHL2200101贝前列素钠缓释片深圳万乐药业有限公司5.1JXHS2000049恩曲替尼胶囊罗氏(中国)投资有限公司5.1JXHS21010635.1JXHS2101064中药相关获批药品名称企业名称分类受理号苓桂术甘颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2200002注：灰色字体部分结论为不批准；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。说明：信狐药迅注册申报每周汇总数据推送，暂时恢复，后面我们将开发手机端、电脑端自助查询汇总功能，敬请关注。

点击上方蓝字关注并星标我们邀 请 辞     生物医药，作为我国确定的七大战略新兴产业之一，是医药产业未来的主流方向，得到了前所未有的关注，京津冀、环渤海、长三角、珠三角和中西部地区等地均形成了生物医药产业集群，各地纷纷推出促进生物医药发展的政策，在政策、技术、资本等因素的催化下，生物医药已经成为诸多产业园区经济高质量发展的核心引擎。     为了推动“三城一区”创新联动发展，深入探讨科技成果转化和产业化路径，与长三角、珠三角生物医药产业主体交流经验，进一步促进京津冀生物医药产业的协同发展，形成功能完备、资源聚集、机制明确的产业化聚集区，打造区域产业创新生态，为“三城一区”主平台建设提供交流合作的平台。北京亦庄生物医药园联合中国化工企业管理协会医药化工专委会，定于2022年8月19-20日，以“创新·高效·实用”为主题，于北京 · 亦庄举办“第九届北京亦庄(京津冀)生物医药产业大会暨首届中国医药产业创新发展峰会”，将举办5场高端主题论坛、开展50家企业展览展示，邀请院士专家、市药监局领导、经开区管委会领导、优秀企业领军人物等参加此次大会。     本次大会的举办，将进一步加强医药产业创新交流与区域合作，打造医药产业创新发展生态，提升北京经济技术开发区在生物医药领域的影响力，为对接“三城”科技成果转化项目搭建平台，进一步促进“京津冀”生物医药产业联动，以更高视野、进一步创新发展理念，推动中国医药行业高质量协同发展。     未来十年，随着老龄化的加快，行业的需求端将快速爆发，产业端在前期的积累、产业资本的推动、政策的导向成果快速出现，加上配套产业日益强大，必将使整个行业从仿制/跟随走向创新、国产替代进口、国内走向国际，生物医药产业将进入前所未有的“黄金十年”。     站在这个领域发展的风口，诚邀更多“同行者”，一同奔赴生物医药这一创新型领域的星辰大海，群策群力，共同推动生物医药产业再上一个台阶。AGENDA日程安排GUEST嘉宾云集，共襄盛会TOPIC精选热门议题部分已确定赞助单位向上滑动阅览爱思唯尔欧陆医药科技（上海）有限公司百度智能云成都先导药物开发股份有限公司药明生物北京和桥软件技术有限公司北京凯普顿医药科技开发有限公司新格元（南京）生物科技有限公司博格隆(上海)生物技术有限公司浙江普罗亭健康科技有限公司广州玻思韬控释药业有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司安捷伦科技（中国）有限公司熙宁生物北京映急物流有限公司上海佰诚医药供应链管理有限公司妙顺（上海）生物科技有限公司南京德泰生物工程有限公司米度（南京）生物技术有限公司北京爱思益普生物科技股份有限公司北京义翘神州科技股份有限公司上海百利佳生医药科技有限公司北京百捷生物科技有限公司Berkeley Lights迈安纳（上海）仪器科技有限公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司北京奥今东方科技有限公司北京益睿思信息科技有限公司天津凯诺医药科技发展有限公司吉满生物科技（上海）有限公司北京维通利华实验动物技术有限公司普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司国信医药科技（北京）有限公司深圳康体生命科技有限公司北京德奥平生物技术有限公司中山华梓生物科技有限公司北京新恒能分析仪器有限公司默克化工技术（上海）有限公司上海药明康德新药开发有限公司深圳晶泰科技有限公司参会报名联系我们|商务合作何先生T: +86 189 1895 8744E: hezhengshen@shengjiejituan.cn|参会咨询谢先生T:+86 150 6123 2737E: xiewenbo@shengjiejituan.cn|媒体合作王女士T: +86 195 3425 3007E:  wangyujia@shengjiejituan.cn| 会议地址 | 北京经济技术开发区科创六街88号院| 关于交通 | ☆ 各出发点与会议会场的距离和时间请参考下图：| 关于住宿 | 预订酒店请报“第九届生物医药产业大会”或“上海盛杰”，可享受优惠住宿价。☆ 北京兴基铂尔曼酒店（距会场4.1km）地址：北京大兴区经济技术开发区荣华南路12号协议价：大床房/双床房，650元/间（含双早）预订联系人：孙经理 Tel：185 1151 5660☆汉庭酒店（北京亦庄开发区店）（距会场1.6km）地址：北京市通州区科创五街3号协议价：大床房/双床房，330元/间（含双早）预订联系人：邓经理 Tel：137 1849 2292戳这里“阅读原文”，快速注册报名！