A Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Placebo-Controlled Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Subcutaneous Injections of B1344 Injection in Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

This is a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled, multiple-dose escalating clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity profile of B1344 in patients with NAFLD. Additionally, the trial will conduct preliminary observations on the efficacy of B1344, aiming to provide early proof of concept for B1344 as a therapeutic agent for NASH.

开始日期2025-07-24

申办/合作机构

天士力生物医药股份有限公司

NCT05655221

/ Unknown status临床1期

A First-in-human, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of B1344 by Subcutaneous Injection in Healthy Subjects

To evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of B1344 by single subcutaneous (s.c.) injection in healthy subjects

开始日期2022-08-30

申办/合作机构

天士力生物医药股份有限公司

100 项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的临床结果

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100 项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的转化医学

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100 项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的专利（医药）

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项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的文献（医药）

2026-01-01·MOLECULAR NEUROBIOLOGY

RhFGF21 Mitigated D-gal-triggered Learning and Memory Dysfunction in Mice by Inhibiting Oxidative Stress, Inflammation and Senescence in Cortex and Hippocampus via Modulating FGFR1 and SIRT1

Article

作者: Qiu, Ruiying ; Wu, Junyi ; Xu, Yifan ; Zheng, Shiyi ; Ye, Shasha ; Wang, Xianshi ; Zhao, Yeli

Brain aging is characterized by memory loss and cognitive impairment. With the growth of the population and advances in medical care, the size of the aging population is increasing. Therefore, the discovery of anti-aging drugs has become a popular topic in recent years. Fibroblast growth factor 21 (FGF21) has been reported to inhibit oxidative stress, reduce inflammation, and delay senescence. The present study was designed to investigate the effects of recombinant human FGF21 (rhFGF21) on senescence in the brain in a mouse model of D-galactose (D-gal)-induced aging. The behavioral tests revealed that rhFGF21 improved D-gal-induced learning and memory impairment in mice. RhFGF21 improved the morphology of cortical and hippocampal neurons and increased the expression of PSD95 in the model mice. RhFGF21 reduced the number of microglia and astrocytes in the cortex and hippocampus, increased the activities of the antioxidant enzymes (GSH-PX, CAT, and SOD), and inhibited the expression of p-NFκB and p53 proteins, as well as the mRNA expression of the inflammatory cytokines (IL-1β, IL-6, TNFα, and iNOS). SIRT1 regulates senescence and inflammation, and FGF21 participates in physiological and pathological processes by binding to the FGFR1. Therefore, we measured SIRT1 and activated FGFR1 (p-FGFR1) levels. RhFGF21 administration increased the expression of cortical and hippocampal SIRT1 and p-FGFR1 in D-gal-induced aging mice. These data suggested that rhFGF21 alleviated learning and memory impairment in a mouse model of D-gal-induced aging by increasing antioxidant enzyme activity, inhibiting inflammation, and senescence-related gene expression via modulating FGFR1 and SIRT1.

2025-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACOLOGY

B1344 ameliorates non-alcoholic steatohepatitis in HFCD-HF/G-induced mice: exploring the therapeutic efficacy and mechanism of a novel FGF21 analogue

Article

作者: Chen, Zhiwei ; Xu, Siyu ; Huang, Ping ; Zheng, Peiyong ; Liu, Tao ; Song, Haiyan ; Yang, Lili ; Liu, Yang ; Ding, Junyao

The endocrine cytokine, fibroblast growth factor 21 (FGF21), shows therapeutic potential for non-alcoholic steatohepatitis (NASH) but has pharmacokinetic limitations. B1344 is a modified PEGylated FGF21 analogue with enhanced stability and bioactivity. Researches are required to further explore its effect and possible mechanisms against NASH. C57BL/6J mice were induced by 10-week high-fat/calorie diet with high fructose/glucose water (HFCD-HF/G). B1344 was then administered for 8 weeks. Systemic metabolic parameters, hepatic injury, insulin resistance, adipose tissue (AT) function, and FGF21 resistance were evaluated. RNA-sequencing of liver and adipose tissues was carried out. B1344 attenuated HFCD-HF/G-induced metabolic disorder and hepatic damages. Liver transcriptomics revealed its multi-target modulation of lipid metabolism, inflammation, fibrosis, etc. Systemic insulin resistance and downsream signaling in liver, muscle and AT was improved by B1344. Notably, it restored AT dysfunction and alleviated FGF21 resistance. AT RNA-sequencing further identified its regulation in inflammation, angiogenesis, hypoxia and senescence. Collectively, B1344 demonstrates robust efficacy against NASH in HFCD-HF/G-induced mice. The multi-target modulation in liver and AT including FGF21 resistance was involved in its underlying mechanisms. This study not only provides support for further clinical trials of B1344, but also benefits deeper understanding of FGF21 function.

2025-04-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

RhFGF21 protects the skin from UVB irradiation in diabetic mice through the inhibition of epidermal cell apoptosis and macrophage-mediated inflammation via the SIRT1 signaling pathway

Article

作者: Xu, Yifan ; Zhao, Yeli ; Liang, Fei ; Wu, Junyi ; Li, Jiana ; Wang, Yichen ; Zhang, Yujie ; Lin, Li ; Ye, Shasha ; Lin, Jingjing

BACKGROUND:

Ultraviolet B (UVB) irradiation can damage skin tissue. Diabetes aggravates skin lesions. Fibroblast growth factor 21 (FGF21) is significantly involved in exerting protective effects and facilitating tissue repair. Therefore, this study aimed to investigate the impact of recombinant human FGF21 (rhFGF21) on diabetic skin affected by UVB damage.

METHODS:

UVB irradiation (270 mJ/cm²) was administered to diabetic mice for 5 consecutive days to establish UVB-irradiated skin injury, and rhFGF21 was administered daily after irradiation. Human immortalized keratinocytes (HaCaT) and mouse peritoneal macrophages (MPMs) were cultured under high glucose (HG) conditions for 3 days, followed by treatment with rhFGF21 for 1 h before UVB irradiation or lipopolysaccharide (LPS) stimulation. We analyzed the effects of UVB irradiation on diabetic skin via laser Doppler flowmetry, histopathological staining, TUNEL assays, RT-PCR, Western blotting, MTT assays and Hoechst 33258 staining.

RESULTS:

Our findings indicated that the skin of diabetic mice was more severely damaged by UVB irradiation, and rhFGF21 alleviated this damage. RhFGF21 inhibited apoptosis and inflammatory responses in the skin tissues of diabetic mice. These changes were primarily reflected in increase of the sirtuin 1 (SIRT1) level in epidermal cells and peritoneal macrophages of mice. Moreover, rhFGF21 not only increased the survival rate of HaCaT cells but also decreased the generation of pro-inflammatory cytokines in MPMs. Notably, SIRT1 inhibitor (EX527) was capable of reversing these effects.

CONCLUSIONS:

RhFGF21 attenuates UVB-induced damage to the skin of diabetic mice, predominantly by suppressing epidermal cell apoptosis and macrophage-mediated inflammatory responses via the SIRT signaling pathway.

项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的新闻（医药）

2026-04-03

·旭昌源

天士力2025年报跟踪

一、财务跟踪二、要点跟踪 1、经营情况 2025年3月公司实际控制人变更为中国华润有限公司，天士力正式成为华润三九旗下一员。公司2025年克服医药行业景气度下滑的不利因素，实现营业收入 823,647.74 万元，其中，医药工业主营业务收入738,162.41万元，同比下降 2.54%，基本保持平稳，主要受集采降价及中药注射剂行业性下滑影响；医药商业中连锁药店业务营业收入 73,619.75 万元，同比下降 10.39%，主要是受政策影响下滑较大。归属于上市公司股东的净利润 110,496.19 万元，同比增长 15.63%，为三年融合发展构筑坚实的根基。下图为主要产品销量增长情况按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况 2、华润整合情况从过去一年的情况来看，天士力与华润三九在营销、研发、管理等方面实现了高效的融合。在研发创新方面，聚焦核心管线，主要是三大治疗领域。同时进一步聚焦创新药这个方向。公司逐渐压缩和削减了一些在仿制药方面的一些投入。我们确定了以创新中药加先进治疗药物双轮驱动这样的一个开放创新的体系。2025年创新工作取得了一些成果，包括普佑克新增适应症（脑梗）获批了。同时有三款细胞与基因治疗的产品进入临床，在小核酸药物这些方向，我们也有一项目进入了立项的这么一个阶段，开始有一定的突破。到目前，天士力的在研的创新药，是有31条。那其中，在这个 NDA 和 pre-NDA 阶段，是有4项，在临床二三期阶段的，有17项。在营销协同方面，2025年，公司和三九一同推动在渠道，在产品合作方面的协同。在医疗市场上面，充分发挥了天士力在心脑血管领域这样的一个团队的优势，协助三九的一些在部分省份进行专业推广。天士力公司也借助三九在骨科、呼吸这些领域的一些优势，我们也把天士力的一些产品比如说米诺磷酸迪卡特罗等，委托华润三九进行推广。在零售渠道方面，华润三九为天士力有很多的赋能，包括双方共同打造了999穿心莲内酯滴丸，999痰咳净滴丸等产品。这些产品在去年年底上市，从今年一季度的情况来看，有非常好的销售的趋势和潜力。天士力也借助三九的商道体系和平台，在终端覆盖上有一个非常大的一个提升。在电商业务上面，公司与三九的电商团队开展了深入的合作，共同去推进业务。管理协同方面，华润的整体的管理要求都已经在天士力进行了落地。包括在财务管理、人力资源等管理方面。同时，业务系统也进行了充分的一个对接。这些协同工作帮助天士力进一步提升了运营效率和经营质量，也为未来整体业务的长期发展提供了这个坚实的保障。 2026年还是在融合期，公司会进一步的推进和华润三九的融合。在医疗健康这个赛道上，我们通过管线不断的充盈，以及持续的转型和学术推广的这样一个模式，构建一个院内筑基，院外增效的价值循环的这样一个商业模式。把这个商业模式打造成天士力的一个核心竞争力。业绩预期：2026 年公司营业收入增速预计将超过行业平均水平，经营业绩预计实现双位数增长。（不作为业绩承诺） 3、增长逻辑 3.1 华润赋能。（如上所述，不再重复） 3.2 老龄化加剧带来的需求增长。公司主打的心脑血管领域是老龄化的主要治疗领域之一。公司是这个领域中药企业的龙头。其他三项领域公司布局也以老龄化产品为主。看好需求端增长对公司业绩的拉动作用。 3.3 研发带动新产品和新适应性不断上市。复方丹参滴丸新增糖尿病视网膜病变适应症，25年收入约3亿元，未来潜力达10-15亿元；芍麻止痉颗粒（治疗Tourette综合征）2025年收入过亿元；坤心宁颗粒（女性更年期用药）2025新上市，未单独披露数据。普佑克（脑梗适应症）2025年获批，为潜力品种。（目前普佑克心梗2.5亿左右，脑梗潜力大约是其4倍，长期目标大单品10亿）年报：报告期内，普佑克治疗急性缺血性脑卒中适应症、中药经典名方温经汤颗粒获批上市；枣仁宁心滴丸（安神滴丸）已提交 CDE 发补意见答复；PXT3003 CDE 审评中，已召开专家咨询会；安体威颗粒、青术颗粒提交Pre NDA 沟通交流；仿制药托拉塞米注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册批件；注射用盐酸地尔硫卓通过一致性评价；达格列净二甲双胍缓释片、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪滴剂、美阿沙坦钾片、盐酸伐昔洛韦片、氢溴酸替格列汀片申报生产。 3.4 区域销售发展不平衡到来的增长空间。（下图为2025年报数据）天士力现在比较明显的，就是北强南弱，其实在很多经济发达的省份，天士力的这个市占率和这个医院的覆盖相对来讲还是跟这个当地的医疗基础和经济的状况不是很匹配。那我们在未来5年也会在这十大潜力区域加大资源投入和终端。（摘自董事长周总在交流会上的发言） 3.5 公司十五五规划目标我们自己描述为，再造一个天士力，就是希望到2030年末，公司的工业的营收能够实现翻番，达到150亿，利润也实现翻番，跻身中国制药企业的第一梯队。（周董发言整理） 4、集采影响 2022 年 4 月，广东联盟中成药集采中，复方丹参滴丸降价 15% 中选；2024 年二三季度，其他省市联动了广东六省集采的价格，这使得天士力2024年三四季度业绩下滑严重。2025年同比也是量升价减，收入小幅下降，毛利率也小幅下滑。因为2025全年已经全面降价，所以2026年集采的影响基本消除。公司也给渠道恢复了正常库存水平。公司应收账款也同步增加。财务跟踪已有说明。这是对公司最大影响的集采项目。其他品种的集采目前尚未可得知。即使集采对公司的影响也不会像复方丹参滴丸这么大，而且中药独家品种集采的难度较大，即使实施大概是谈判降价，降幅有限。公司研发聚焦创新产品，包括中药化药生物药，后续管线受集采影响边际减弱。三、研发跟踪面向未来，公司持续打造创新中药与先进治疗药物双轮驱动的开放创新体系，聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域。按照“疾病树”和“产品树”两棵树模式进行管线布局，并不断提升研发能力和研发效率，确保公司研发战略落地与达成。一方面，通过推进“现代中药创制全国重点实验室”建设，加快创新中药研发进程，18项创新中药处于临床 II、III 期及 NDA 阶段；另一方面，在细胞与基因治疗（CGT）、小核酸药物等先进治疗药物赛道积极探索创新突破，3 项 CGT 药物现已处于临床I 期阶段。公司通过双轮驱动提升核心竞争能力，截至目前拥有在研创新药 31 项，其中处于 NDA/Pre NDA阶段4 项，处于临床 II、III 期阶段 17 项。 1、重点领域 1.1 心血管及代谢领域：贯穿心血管疾病预防、治疗及康复等各个环节，在研创新药11项。报告期内，青术颗粒 III 期完成全部受试者出组和统计分析，已提交 Pre NDA 沟通交流。芪参益气滴丸治疗射血分数降低型的慢性心力衰竭 II 期完成 EOP2 沟通会，获得CDE 反馈意见，即将进入 III 期。围绕心血管“疾病树”，在疾病后期出现心力衰竭等状况时，针对NYHA 心功能II-III 级患者，公司正在推进芪参益气滴丸扩展心衰适应症，用于慢性心力衰竭（气虚血瘀证）。针对NYHA心功能 IV 级患者，公司布局了人脐带间充质细胞注射液，用于伴冠状动脉旁路移植术（CABG）指征的缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭，目前已进入 I 期临床研究。 1.2 神经/精神领域：公司围绕神经/精神领域，通过自主研发及产品引进快速布局，报告期内在研创新药 6 项。围绕“脑血管”疾病树：在脑卒中发病早期，普佑克急性缺血性脑卒中适应症成功获批；正在探索普佑克扩展用于脑卒中发病 24 小时以内患者；在发病后期，布局了脂肪间充质细胞注射液，正在开展 I 期临床研究。在失眠领域，自主研发的 1.1 类创新中药枣仁宁心滴丸（安神滴丸）CDE 审评中，已提交CDE发补意见答复；在抑郁领域，自主研发的 1.1 类创新药 JS1-1-01 已完成EOP2 沟通交流，启动IIb期研究。 1.3 消化领域：报告期内在研创新药 6 项。针对代谢相关脂肪性肝炎（MASH），公司布局了培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液，临床 Ib 完成全部受试者入组。针对胃肠疾病早期的功能性紊乱，治疗功能性消化不良的连夏消痞颗粒和治疗腹泻型肠易激综合征的肠康颗粒均处于III 期临床试验阶段。针对消化系统疾病后期的癌变，公司布局 PD-L1/VEGF 双抗，协同发挥抑制肿瘤生长的作用，实体瘤适应症 IIa 期临床顺利入组中。 2、重点在研产品梳理注射用重组人尿激酶原（普佑克）：心梗、脑梗超急性期适应症均已获批。作为新一代特异性溶栓药物，本品具备选择性、快速溶栓的治疗优势。现正在扩窗脑梗适应症。安神滴丸：CDE评审中。用于治疗失眠症，定位于改善失眠症患者时睡时醒和睡眠不深，以及失眠导致的日间功能障碍。临床未见化学药常见的嗜睡、头晕、记忆力下降等不良反应，弥补化学药的临床未满足需求。 PXT3003：已获得CDE 发补意见。本品是全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症1A型药物，是基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点，发挥全面调控作用的独创性组合药物，填补该罕见病治疗领域的空白。青术颗粒：提交 Pre NDA 沟通交流。用于治疗原发性急性痛风性关节炎，能够快速、有效缓解关节红肿和疼痛，且安全性良好。青术颗粒有望弥补化学药单纯止痛和秋水仙碱损伤肾脏功能的不良反应的不足。 B1962 注射液（PD-L1/VEGF 双抗）：实体瘤适应症IIa 期临床试验入组中。安全性突出。 B1344 注射液（培重组人成纤维细胞生长因子21注射液）：已完成美国 Ia期临床试验，国内 Ib 期临床完成全部受试者入组。本品是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体(PEG-rhmFGF21)，研究证明，B1344 注射液能够调节人体糖脂代谢，降低甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇及胰岛素水平；升高高密度脂蛋白胆固醇和脂联素水平；具有代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）乃至相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗潜力。 B2278人脐带间充质干细胞注射液：正在开展 I 期临床研究。本品是首个治疗伴CABG手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物。临床前研究证明 B2278 注射液可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌细胞组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌凋亡。脂肪间充质基质细胞注射液：该药品于 2025 年 3 月 13 日在国内获批临床，适应症为急性缺血性脑卒中，目前正在1期临床。临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。双靶点 CAR-T 细胞注射液：该药品是一款靶向 CD44 和（或）CD133 的自体CAR-T产品，于 2025 年 4 月 10 日获批临床，适应症为复发胶质母细胞瘤，目前已进入 I 期临床。作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。 JS1-1-01（CMI1203-01）：创新化学药-小分子药物，适应症为中重度抑郁症，已完成EOP2沟通，启动 IIb 期研究。该产品为公司自主研发的一种全新结构的 5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs），同时可促进脑源性神经营养因子（BDNF）的分泌，从而发挥抗抑郁作用。 3、研发总结 2025年内，普佑克治疗急性缺血性脑卒中适应症、中药经典名方温经汤颗粒获批上市；正在申报生产的创新产品有：中药安神滴丸、枇杷清肺饮、PXT3003。安体威颗粒、青术颗粒提交 Pre NDA 沟通交流；仿制药托拉塞米注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册批件；注射用盐酸地尔硫卓通过一致性评价；达格列净二甲双胍缓释片、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪滴剂、美阿沙坦钾片、盐酸伐昔洛韦片、氢溴酸替格列汀片申报生产。 3大国家基药是基石业务。（复方丹参、养血清脑、芪参益气）四、投资建议 2025年整体业绩情况个人感觉略低于预期，特别是下半年，收入同比仍在下降，未达到管理层季度交流会上说的全年呈现前低后高的发展态势预期。但公司发展的基本逻辑未变。公司目前动态估值略低于20PETTM，合理中性区间。目前不建议大仓位持有。在控制仓位（如5%以内）基础上，15元以下股价逢低分次买入，底仓（如3%）长期持有，部分仓位波段操作降低持仓成本。建议重点关注2026年一季报，收入是否同比增长。如增长则代表整合初见成效，可酌情加大仓位。

2026-03-29

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天士力(600535)：计提减值轻装上阵十五五聚焦创新驱动

核心观点　　整体来看，公司25 年计提减值后轻装上阵，同时发布十五五规划，聚焦创新驱动战略目标清晰，26 年有望重回健康增长轨道。　　展望未来：1）研发：聚焦三大核心疾病领域，持续优化研发管线。　　2）渠道：坚持学术引领及品牌打造，加速与三九的市场协同。3）关注融合进展：双方加快在产品、渠道、终端、及品牌建设等方面的协同，看好后续协同加深赋能公司长期经营。　　事件　　公司发布2025 年年度报告　　3 月19 日晚，公司发布2025 年年度报告，全年实现营业收入、归母净利润、扣非后净利润分别为82.36 亿元、11.05 亿元、7.91 亿元，同比增长分别为-3.08%、15.63%、-23.59%，业绩符合我们此前预期。根据2025 年年度利润分配方案，公司拟每10 股派发1 元（含税），共计派发1.49 亿元（含税）；本年度公司现金分红的总额，包括中期已分配的现金红利为4.63 亿元（含税），占年度合并报表中归母净利润的41.91%。　　简评　　计提减值轻装上阵，主营业务保持稳健　　2025 年全年公司实现营业收入82.36 亿元，同比下滑3.08%，其中医药工业板块实现营收73.82 亿元，同比下滑2.54%，医药商业板块实现收入7.66 亿元，同比下滑14.40%，收入端在核心工业板块支撑下基本保持平稳；实现扣非后净利润7.91 亿元，同比下滑23.59%，利润端承压主要受到核心产品价格调整及年底计提减值等影响；实现归母净利润11.05 亿元，同比增长15.63%，表观利润稳健增长主要由于公司投资的金融资产公允价值同比去年上升所致。其中Q4 单季实现营业收入19.26 亿元，同比下滑5.39%；实现归母净利润1.21 亿元，同比增长6.35%；实现扣非后净利润-0.38 亿元，主业利润承压主要由于公司计提各项资产减值准备共计1.42 亿元。整体来看，2025 年公司在集采降价及中药注射剂行业承压等外部因素影响下，主营业务经营保持韧性，业绩符合我们此前预期；随着公司25 年计提减值后轻装上阵，看好公司26 年重回健康增长轨道。　　中药板块彰显经营韧性，普佑克脑梗适应症放量可期　　2025 年公司医药工业板块分板块来看：1）中药：实现营收58.53 亿元，同比下滑2.84%，毛利率为68.86%，同比减少0.9 个百分点，盈利能力基本保持稳定；核心产品复方丹参滴丸销量同比增长1.78%，受集采降价影响营收小幅下降，但糖网适应症实现较快放量；芪参益气滴丸、芍麻止痉颗粒等产品保持持续增长，而丹参多酚酸和益气复脉受到中药针剂行业性下滑的影响，营收有所下降。2）化学制剂药：实现营收12.88亿元，同比下滑1.43%，毛利率为82.01%，同比减少0.17 个百分点，盈利能力基本保持稳定；核心产品水林佳（水飞蓟宾胶囊）销量同比增长4.57%，保持增长态势；蒂清在价格调整下短期销售有所承压。3）生物药：实现营收1.91 亿元，同比基本持平，毛利率为45.91%，同比增加1.13 个百分点，盈利能力保持稳中有升；核心产品普佑克（注射用重组人尿激酶原）于2025 年9 月获批急性缺血性脑卒中新适应症，新适应症放量可期。　　持续聚焦三大核心治疗领域，创新双轮驱动加速成果转化　　2025 年公司持续加大研发创新力度，持续聚焦三大核心治疗领域，确立了“创新中药与先进治疗药物双轮驱动的开放创新体系”的研发战略，截至目前拥有在研创新药31 项，其中处于NDA/Pre NDA 阶段4 项，处于临床II、III 期阶段17 项。截至报告期末：1）创新中药：中药经典名方温经汤颗粒获批上市，18 项创新中药处于临床II、III 期及NDA 阶段，安神滴丸（枣仁宁心滴丸）已提交CDE 发补意见答复；青术颗粒（治疗急性痛风）已提交Pre-NDA 沟通交流；芪苓温肾消囊颗粒正在开展II 期数据统计，准备提交EOP2 沟通交流；养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病II 期临床完成全部病例出组，持续开展临床观察。2）先进治疗药物：重点布局CGT、小核酸等先进治疗药物，其中，脂肪间充质细胞注射液、双靶点CAR-T 细胞注射液（P134 细胞注射液）、脐带间充质细胞注射液治疗心衰共3 款CGT 产品研发进入临床I 期；1 款小核酸进入临床前。　　十五五规划：坚持创新驱动，力争实现利润翻番　　2026 年3 月，公司正式发布十五五战略规划：从业务领域来看，公司将结合自身研发技术优势和商业化基础，聚焦“3+1”疾病领域，即以心血管及代谢、神经/精神、消化三个疾病领域为核心，同时考虑管线布局和未来市场机遇，择机发展第四个疾病领域。从业务模式来看，公司采用“院内筑基，院外增效”的闭环业务模式：在院内以“高临床价值创新+医学引领学术推广”为核心，通过研发具备明确临床优势的创新产品，凭借专业的医学研究与学术推广，实现从研发到商业化的高效落地；在院外以“承接院内处方+患者全旅程多触点闭环”为核心，通过多元化渠道有效承接从院内延伸出来的处方，提供患者服务，实现长期复购。从战略目标来看，公司提出通过内生发展与外延扩张并举，力争2030 年末实现工业营业收入翻番（达到150 亿）、利润翻番，成功跻身中国制药企业第一梯队。　　盈利能力企稳，经营质量健康　　2025 年，公司综合毛利率为66.85%，同比减少0.29 百分点，在核心产品降价压力下盈利能力基本保持稳定；销售费用率为36.08%，同比增加0.92pp，推测主要由于去年同期公司费用投入较少；管理费用率为4. 06 %，同比减少0.01pp，基本保持稳定；研发费用率为8.32%，同比减少1.44pp，研发投入有所下降；经营活动产生的现金流量净额同比下滑29.28%，与扣非后净利润变动基本匹配。其它财务指标基本正常。　　展望未来：持续优化研发管线，加速与三九的市场协同　　1）研发方面：聚焦三大核心疾病领域，持续优化研发管线。展望26 年，建议重点关注：①心血管及代谢领域目标：青术颗粒申报生产；香橘乳癖宁胶囊完成III 期全部出组；芪参益气滴丸增加降低型心衰适应症加快III 期入组；芪苓温肾消囊颗粒获得EOP2 意见；加参片完成II 期数据审核会召开；B2278 人脐带间充质细胞注射液治疗心衰加快I 期入组；ANGPT L3 小核酸申报IND。②神经/精神领域目标：枣仁宁心滴丸（安神滴丸）、PXT3003 尽早获批上市；抗抑郁JS1-1-01 推进IIb 期入组；养血清脑增加AD 适应症获得EOP2 意见；双靶点CAR-T 细胞注射液完成I 期入组；脂肪间充质细胞注射液加快I 期入组；普佑克治疗急性缺血性脑卒中4.5 - 24h时间窗获得临床批件。③消化领域目标：连夏消痞颗粒完成III 期全部病例出组和数据库锁库；B1962 完成I Ia期第二阶段受试者入组；B1344 完成Ib 期，启动II 期；肠康颗粒加快III 期入组；CMI2402 获得临床批件。核心品种指南和专家共识进入将推进临床研究及成果转化，有望持续带来增量贡献。　　2）渠道方面：坚持学术引领及品牌打造，加速与三九的市场协同。公司将加速与华润三九产品的市场协同，加强与华润体系内的资源及渠道合作，通过内外融合，充分整合资源、发挥优势，实现产品深度覆盖，赋能长期销售增长。①针对复方丹参滴丸、养血清脑系列等成熟品种：比如丹滴将以糖网适应症为切入点，打造其为治疗糖网病变的一线中药，持续拓展新客户，提升产品市场渗透率，持续带来增长空间；②芪参益气滴丸、普佑克、水林佳、芍麻止痉颗粒等成长期产品：整合资源实现销量快速增长，提升产品在各自治疗领域的市场地位；③与三九合作产品：已与三九联合打造了999?穿心莲内酯滴丸、999?痰咳净滴丸等产品，并选取了代表性产品入驻三九旗舰店，借助三九渠道优势后续有望持续放量。　　3）关注融合进展：华润入主协同发展可期。目前双方战略融合工作推进顺利，已经顺利完成百日融合、首年融合的关键工作，并且在研发、营销、生产等方面陆续取得经营成果。展望26 年，公司将进一步深化与华润的全方位协同，重点对接“深度营销”项目，充分整合双方在产品、渠道、终端及品牌方面的资源优势，建立“第三终端”合作机制，实现全渠道资源的优化配置与销售能力不断提升，看好后续协同加深赋能公司长期经营。　　盈利预测及投资评级　　展望未来，公司在华润体系赋能下，“十五五”战略目标清晰：随着成熟单品持续增长、普佑克新适应症等快速放量以及创新药管线逐步兑现，公司有望开启新一轮高质量增长。我们预计2026-2028 年，公司营收分别为91.12、101.32 和113.32 亿元，分别同比增长10.6%、11.2%和11.8%；归母净利润分别为12.74、14.84 和17 .4 6亿元，分别同比增长15.3%、16.5%和17.6%。折合EPS 分别为0.85 元/股、0.99 元/股和1.17 元/股，维持“买入”评级。　　风险分析　　1）产品推广不达预期：公司在销售投入加大，若产品推广不及预期，将会影响销售收入进而影响公司利润；2）产品降价风险（省际集采联盟导致产品降价超预期）：集采导致的产品降价以及医院端市场份额直接减少，进而将会直接影响公司整体经营情况和利润水平；3）原材料及动力成本涨价风险：中药种植周期较长，公司所需原料价格波动将会导致成本上升，进而影响公司整体利润；4）中药政策环境不稳定：目前中药相关大环境并未完全稳定，日后若有相关政策出台可能导致市场较为混乱进而影响公司经营状况。

财报

2026-03-19

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读年报 | 天士力的2025年报：一家“有牌可打”的公司，正在等一个出牌的机会

（打开这份PDF，我先看了一眼封面——天士力，2025年报。这是华润系的第三家了。上一家江中是“守成者”，再上一家双鹤是“突围者”。天士力呢？脑子里跳出来的第一个信息点是：2025年3月，它正式成为华润三九的一员。）好，那就从“融合元年”这个切口进去。一、开篇印象：营收降了，利润涨了，但扣非降了先翻到第二节的财务数据。营业收入82.36亿，同比下降3.08%。这是下滑。归属于上市公司股东的净利润11.05亿，同比增长15.63%。这是增长。但再看扣除非经常性损益的净利润：7.91亿，同比下降23.59%。三个数字放在一起，结论已经出来了：主业在承压，利润靠非经常性损益撑着。非经常性损益里最大的一块是“金融资产公允价值变动损益”，2.38亿。说明公司手里有不少金融资产，而且2025年行情不错。再看现金流。经营活动产生的现金流量净额14.25亿，同比下降29.28%。收入降、利润（扣非）降、现金流降——主业的三驾马车都在减速。分红方案：每10股派1元，全年分红合计占净利润41.91%。不算高，但也算对股东有个交代。二、业务结构：中药是基本盘，但增速在放缓翻到第三节，管理层讨论与分析。业务分两块：医药工业和医药商业。医药工业：营收73.82亿，同比下降2.54%，占总营收的89.6%。这是核心。中药：58.53亿，下降2.84%，毛利率68.86% 化学制剂药：12.88亿，下降1.43%，毛利率82.01% 生物药：1.91亿，下降0.02%，毛利率45.91% 中药是绝对主力，但增速在放缓。化学药毛利最高，但体量小。生物药还在培育期。医药商业：营收7.66亿，同比下降14.40%，毛利率31.85%。这块主要是零售连锁药店，受政策影响下滑明显。再看主要产品（第31页的产销量表）：复方丹参滴丸：销量增长1.78%，库存下降9.78%。这是核心中的核心，稳住了。养血清脑颗粒：销量下降0.99%，库存微增。芪参益气滴丸：销量增长7.68%，库存下降27%。这是增长点。注射用益气复脉：销量下降14.46%，库存下降51.17%。年报解释是“销售下降，产量和库存同步减少”——委婉的说法是：产品在萎缩。所以结构已经很清晰了：复方丹参滴丸是压舱石，稳住了基本盘；芪参益气滴丸是增长点，在往上走；注射用益气复脉在萎缩，中药注射剂的行业性下滑在它身上也体现了。三、研发管线：31个在研创新药，4个在NDA阶段翻到研发部分（第16-22页），这是天士力最值得看的地方。研发投入8.45亿，占营收10.26%，占医药工业收入11.45%。这个强度在中药企业里算高的。研发人员1345人，占员工总数12.7%，博士55人，硕士410人。在研创新药31项，其中： NDA/Pre NDA阶段：4项临床II、III期：17项临床I期：10项这个管线厚度，放在任何一家药企里都不弱。重点看几个：普佑克（注射用重组人尿激酶原）：2025年9月获批急性缺血性脑卒中适应症。这是大品种的适应症扩展，IIc期研究结果发表在《Lancet Neurology》，症状性颅内出血率仅0.3%，远低于对照组的1.3%。公司已启动扩展用于脑卒中发病24小时以内患者的研究。这是天士力最有想象空间的产品之一。枣仁宁心滴丸（安神滴丸）：治疗失眠症，已提交CDE发补意见答复。III期临床结果显示改善睡眠质量明显优于安慰剂，且无化学药常见的嗜睡、头晕等不良反应。 PXT3003：治疗腓骨肌萎缩症1A型，罕见病用药，已获得CDE发补意见。这是全球首创且唯一治疗该适应症的药物。青术颗粒：治疗原发性急性痛风性关节炎，III期完成，已提交Pre NDA沟通交流。用药时程仅3天，有望弥补化学药单纯止痛和损伤肾脏的不足。 B1344：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），已完成美国Ia期临床，国内Ib期完成全部受试者入组。这是FGF21靶点的重组蛋白，与同类产品相比半衰期更长、安全窗口更宽。 PD-L1/VEGF双抗：实体瘤适应症，IIa期临床入组中。这是双抗药物，能同时阻断两个通路，增强抗肿瘤活性。 B2278：治疗伴CABG手术指征的缺血性心肌病导致的心衰，I期临床中。这是首个治疗该适应症的基质细胞药物。 B2065：治疗急性缺血性脑卒中，I期临床中。这是细胞疗法，通过细胞归巢机制激活受损脑组织血管再生。 B2172：靶向CD44和/或CD133的自体CAR-T产品，治疗复发胶质母细胞瘤，I期临床中。 JS1-1-01：治疗中重度抑郁症，化药1类，已完成EOP2沟通，启动IIb期研究。这是5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs），同时可促进脑源性神经营养因子（BDNF）分泌。结论很明确：天士力的研发管线，不止是中药，而是“创新中药+先进治疗药物”双轮驱动。CGT、小核酸、双抗、重组蛋白，这些前沿赛道它都在布局，而且已经有产品进入临床。四、融合元年：华润入主后的“四个重塑” 翻到第三节开头的“综述”部分（第12页），有一段话值得划重点： “2025年3月公司实际控制人变更为中国华润有限公司，天士力正式成为华润三九旗下一员，开启公司新的发展篇章。公司在业务稳定、团队稳定、核心客户稳定的基础上，以‘价值重塑、业务重塑、组织重塑、精神重塑’为指引，顺利完成百日融合、首年融合的关键工作，实现了华润三九与天士力资源高效整合，双向赋能效果持续显现。” 这是2025年天士力最大的变量，也是最值得关注的看点。 “四个重塑”具体是什么？价值重塑：确立新使命“创造健康，人人共享”，新愿景“创新驱动，成为中国医药市场的领先企业”。制订“十五五”战略规划：力争2030年末工业营收翻番（达到150亿）、利润翻番。业务重塑：研发端，天士力定位为华润三九“一体两翼”战略中“研发创新的关键力量”；营销端，引进华润三九的瑞通立进行专业推广，同时将米诺磷酸委托华润三九推广；渠道端，与华润医院建立“第三终端”合作机制。组织重塑：融合首日成立公司党委；完成董事会改组；取消监事会；重构职级体系；完善绩效管理及激励制度。精神重塑：传承天士力升旗仪式、“明星大道”等特色文化，融入华润红色基因；强化合规文化，确定“合规守纪四要点”、“三优先”工作原则。双向赋能的几个具体案例（第24-25页）：零售市场：与华润三九联合打造999感冒灵+天士力藿香正气滴丸等产品；选取代表性产品入驻三九旗舰店；借助华润三九商道及零售连锁（KA）平台，与头部商业及连锁药店深化合作。连锁药店板块：辽宁天士力大药房与华润医药商业、医药物流协同，打造仓储管理、物流配送等高效管理模式。生产方面：与华润电力合作“光、储、充”一体化项目，降低综合用电成本；参与华润三九“精益十年”研讨会、技能竞赛等。所以结论是：融合不是挂在嘴上的，是实实在在在推进的。2025年是“首年融合”，核心任务是稳定、对接、协同。2026年开始，可能才是真正出成果的时候。五、风险：集采、中药注射剂下滑、参股公司亏损翻到风险部分（第57页往后），以及资产分析部分（第41页），有几个点值得关注： 1. 集采降价压力年报在“主要经营情况”里明确写：“归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降23.59%，主要系集采降价导致毛利下降所致。”（第28页）这是实打实的影响。虽然复方丹参滴丸等核心产品销量稳中有升，但价格被压缩，利润空间变薄。 2. 中药注射剂行业性下滑注射用益气复脉销量下降14.46%，库存下降51.17%。年报解释是“受中药针剂行业性下滑的影响”。这不是天士力一家的问题，是整个品类在承压。 3. 参股公司赛耐康大幅亏损第55-56页披露：参股公司天士力赛耐康医学工程科技有限公司，2025年净利润-5.21亿（2024年是-0.47亿）。年报解释是“市场转化与业务开展受阻，本地化量产与市场推广工作未能如期开展，本期赛耐康公司核心资产发生减值导致2025年出现较大亏损”。公司本期对该合营企业确认权益法投资损失1.97亿。这是藏在报表里的一个“坑”。虽然不是并表子公司，但对利润表有实实在在的影响。 4. 应收账款增加第41页：应收账款11.18亿，同比增长43.36%。年报解释是“公司期初应收较低，本期应收账款周转天数为42天，优于行业平均水平”。这个解释有点勉强。应收账款增长43%而营收下降3%，无论如何需要关注回款情况。六、和双鹤、江中对比：三个华润，三种打法看完天士力，脑子里自然把三家串起来了。华润双鹤：老业务（输液、慢病）在流血，赌注押在合成生物上，走的是“第二曲线”的路。管理层焦虑、急切、想突围。华润江中：OTC是现金牛，健康消费品在涨，但增长不快；没有宏大叙事，没有豪赌，只有“稳中求进”。天士力：中药是基本盘，但增速放缓；真正的看点不在存量，而在增量——31个在研创新药，CGT、双抗、重组蛋白都在布局，研发管线厚度是三家里最厚的。双鹤像是一个想跳起来够天花板的人，江中像是一个坐在地上、守着粮仓的人，天士力像是一个手里攥着一把牌、正在等人来一起打的人。七、结论：一家“有牌可打”的公司读完整份年报，我给天士力的判断是：这是一家“有牌可打”的公司，但2025年是“洗牌期”，不是“出牌期”。它的优势很清晰：研发管线厚：31个在研创新药，4个在NDA阶段，CGT、双抗都有布局核心产品稳：复方丹参滴丸这个IP，短期内不会崩华润加持：融合刚刚开始，渠道、品牌、管理上的协同空间很大它的短板也很明显：主业承压：营收降、扣非利润降、现金流降，三驾马车都在减速集采挤压：利润空间被压缩，靠金融资产撑门面不是长久之计参股公司拖累：赛耐康这个坑，需要填所以我的结论是：这家公司，值得长期关注，但短期内别指望它暴涨。 2026年是“十五五”开局之年，也是融合后的第一个完整年度。重点看三件事：研发管线能不能兑现——普佑克脑卒中适应症的放量情况，枣仁宁心滴丸、PXT3003的获批进度和华润的协同能不能出成果——渠道共享、品牌联动、供应链整合参股公司的坑能不能填上——赛耐康的问题怎么解决如果这三件事都能往好的方向发展，天士力的价值会重新被市场认识。否则，它就只是一家有研发底子但主业承压的老牌药企。（关掉PDF）华润系三份年报，至此全部读完。双鹤在赌未来，江中在守现在，天士力手里有牌但还没出。三家公司的状态、打法、风险点，各不相同。如果你问我最看好哪一家，我的答案是：看你的时间窗口。三年以内：江中最稳，分红最高三到五年：天士力最有弹性，研发管线如果兑现，空间最大五年以上：双鹤的合成生物如果能跑通，故事最性感投资这事，没有标准答案，只有适配。

100 项与培重组人成纤维细胞生长因子21(天士力) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	美国	天士力生物医药股份有限公司	2022-08-30
2型糖尿病	临床申请批准	中国	天士力生物医药股份有限公司	2022-09-16