VK2809 A Phase 2B, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 52 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Subjects With Biopsy Proven Non-Alcoholic Steatohepatitis With Fibrosis

The study includes 52 weeks, double-blind treatment period. Clinic visits will occur at Randomization and every four weeks from Week 4 through Week 52 and through End of Study period. The study includes a post-dosing study visit that will occur 4 weeks after the last dose of study drug. This visit represents the End-of-Study Visit (Week 56 Visit). Three hundred thirty-seven subjects will be enrolled into five treatment arms and there will be an equal distribution of males and females in each treatment arm. Subjects will be stratified by gender, fibrosis stage, and diabetes status.

开始日期2019-11-15

申办/合作机构

Viking Therapeutics, Inc.

NCT02927184

/ Completed临床2期

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safety and tolerability, and pharmacokinetic (PK) measurements.

开始日期2016-09-28

申办/合作机构

Viking Therapeutics, Inc.

NCT00879112

/ Withdrawn临床2期

Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of MB07811 for 12 Weeks Followed by a 6-Week Off Drug Phase in Subjects With Primary Hypercholesterolemia

A Phase 2 randomized, placebo controlled study assessing the efficacy, safety, and tolerability of MB07811 given orally to subjects with primary hypercholesterolemia for 12 weeks followed by a 6-week off drug phase.

开始日期2009-04-01

申办/合作机构

Ligand Pharmaceuticals, Inc.

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2025-02-01·JOURNAL OF GASTROENTEROLOGY AND HEPATOLOGY

Thyromimetics and MASLD: Unveiling the Novel Molecules Beyond Resmetirom

Review

作者: Ezhilarasan, Devaraj

ABSTRACT:

Background:

Resmetirom, the first FDA‐approved drug for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) with fibrosis in obese patients, when combined with lifestyle modifications, improves NASH resolution and reduces fibrosis by at least one stage. Low thyroid hormone (T3) levels are linked to a higher risk of developing metabolic dysfunction‐associated steatotic liver disease (MASLD). Epidemiological studies have confirmed the positive correlation between hypothyroidism and MASLD. Unraveling the molecular mechanisms of T3 signaling pathways in MASLD will enhance the prospects of identifying effective and specific targets. Therefore, this review discusses the significant role of thyroid hormones in the homeostasis of fat metabolism and describes the possible molecular mechanisms of thyromimetics in the treatment of MASLD.

Methods:

A comprehensive search in PubMed and EMBASE was conducted using the keywords “thyromimetics and liver diseases,” “thyroid hormone and liver diseases,” “hypothyroidism and liver diseases,” “T3, T4 and liver disease,” and “resmetirom and liver disease.” Relevant papers published before October 2024 were included.

Results:

T3 treatment enhances mitochondrial respiration, biogenesis, β‐oxidation, and mitophagy, reducing liver lipid accumulation. However, T3 treatment causes cardiotoxicity through thyroid hormone receptor (THR)α agonistic activity. To address this, molecules with high THRβ agonistic but lower THRα activity have been developed. Besides resmetirom, other THRβ agonists like TG68, CS27109, MB07811, and KB‐141 show promising results in experimental studies. These molecules upregulate THRβ target genes, activate genes for fatty acid β‐oxidation in mitochondria and fatty acid breakdown in peroxisomes, downregulate the genes involved in de novo lipogenesis, reduce inflammation by downregulating NF‐κB/JNK/STAT3 signaling pathways, and accelerate fibrosis resolution by downregulating the expressions of fibrosis marker genes in NASH liver tissue.

Conclusion:

Future clinical studies should thoroughly investigate THRβ agonists, including TG68, CS27109, MB07811, and KB‐141.

2024-12-01·Gastroenterology & hepatology

Results From the 52-Week Phase 2b VOYAGE Trial of VK2809 in Patients With Biopsy-Confirmed Non-Alcoholic Steatohepatitis and Fibrosis: A Randomized, Placebo-Controlled Trial.

Article

2024-05-14·ACS Omega

Molecular Dynamic Simulation To Reveal the Mechanism Underlying MGL-3196 Resistance to Thyroxine Receptor Beta

Article

作者: Qian, Liling ; Chen, Chun ; Lu, Yi ; Zhuang, Deyi

Thyroxine receptor beta (TRβ) is a ligand-dependent nuclear receptor that participates in regulating multiple biological processes, particularly playing an important role in lipid metabolism regulation. TRβ is currently a popular therapeutic target for nonalcoholic steatohepatitis (NASH), while no drugs have been approved to treat this disease. MGL-3196 (Resmetirom) is the first TRβ agonist that has succeeded in phase III clinical trials for the treatment of NASH; therefore, studying its molecular mechanism of action is of great significance. In this study, we employed molecular dynamic simulation to investigate the interaction mode between MGL-3196 and TRβ at the all-atom level. More importantly, by comparing the binding patterns of MGL-3196 in several prevalent TRβ mutants, it was identified that the mutations R243Q and H435R located, respectively, around and within the ligand-binding pocket of TRβ cause TRβ to be insensitive to MGL-3196. This indicates that patients with NASH carrying these two mutations may exhibit resistance to the medication of MGL-3196, thereby highlighting the potential impact of TRβ mutations on TRβ-targeted treatment of NASH and beyond.

199

项与 MB-07811 相关的新闻（医药）

2025-05-19

·同写意

20年折戟，MNC的“天坑”困局

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是脂肪性肝病（SLD）的严重形式，全球约25%的成年人患有脂肪肝，其中20%-30%会进展为MASH，患者基数超3亿人。若未及时干预，MASH可发展为肝硬化、肝癌，甚至需肝移植。据Frost & Sullivan预测，到2030年全球MASH药物市场规模将达322亿美元，中国市场规模亦有望突破355亿元人民币。图片来源：方正证劵-中国生物制药-港股公司深度报告：全面转型创新进入收获期BD&MA+国际化打开全新战略空间）2024年，Madrigal的口服小分子药物Rezdiffra（Resmetirom）获FDA加速批准，成为40年来首个MASH治疗药物，首年销售额即达1.8亿美元。Rezdiffra通过激活肝脏甲状腺激素受体β（THR-β）调节脂质代谢，临床Ⅲ期数据显示，治疗组肝纤维化改善率达26%，显著优于安慰剂组的14%。正是这一突破点燃了行业的信心，MASH从“研发黑洞”迈向商业化蓝海。TONACEA0120年折戟MNC的“天坑”困局MASH致病机制异常复杂，涉及脂肪堆积、炎症、纤维化等多环节，且缺乏可靠生物标志物。FDA要求药物需通过肝穿刺活检验证“纤维化改善且MASH不恶化”的双终点，导致临床开发成本高、周期长。近二十年来，MASH研发失利超过90%。强生、默沙东、礼来等跨国药企的20余条管线折戟。默沙东的MK-3655（GLP-1/GCGR双靶点）因疗效不足终止、诺和诺德的司美格鲁肽（GLP-1单靶点）在Ⅱ期试验中未能显著改善纤维化、吉利德的ACC抑制剂Selonsertib因Ⅲ期失败黯然退场... ...幸存者寥寥，更加让想要入局MASH领域的药企望而却步。TONACEA02GSK以身入局5月14日，GSK宣布以12亿美元预付款收购Boston Pharmaceuticals的FGF21类似物Efimosfermin，里程碑金额高达8亿美元。Efimosfermin已完成Ⅱ期试验，计划进入Ⅲ期临床，主要针对MASH和酒精性肝病（ALD）。Efimosfermin通过蛋白改造延长半衰期，实现每月一次皮下注射（同类药物需每周给药）达到每月一次给药的“潜在同类最佳”，并且其Ⅱ期数据显示，45.2%患者肝纤维化改善≥1阶段，显著优于安慰剂组的20.6%还能同步降低甘油三酯和血糖，契合MASH患者常伴代谢综合征的特点。GSK在肝病领域已有siRNA疗法GSK’990（针对特定患者亚群），未来或探索与Efimosfermin联用，覆盖更广泛人群。此外，GSK这次的快速决策也凸显了其战略灵活性——就在收购前一天，GSK因临床数据不佳终止了TIGIT抗体Belrestotug的研发（耗资6.25亿美元），迅速将资源转向MASH赛道。TONACEA03MASH的蓝海是砸出来的MASH长期以来缺乏有效治疗手段，患者需依赖生活方式干预或肝移植，但全球患者基数庞大（中国预计2030年达3.15亿）。2024年可以说是MASH领域的元年。2024年3月，Madrigal的Resmetirom（THR-β激动剂）获FDA批准，定价4.74万美元/年，成为40年来首个MASH药物，标志着市场正式开启。MNC们也通过BD交易抢占先机。诺华收购信瑞诺医药扩充肾病管线（含MASH相关药物Iptacopan）、罗氏与锐格医药达成8.5亿美元合作开发CDK抑制剂、GSK、诺华等剥离非核心业务（如仿制药板块），集中资源投入代谢性疾病领域。2018年强生与Arrowhead的合作共同开发和推广乙肝RNAi疗法ARO-HBV。然而2023年2月，强生决定退回在研的siRNA药物权益给Arrowhead。MASH可能给强生也造成了不小的“心理阴影”，截至2024年底，强生已经没有MASH的管线。同样在2018年默沙东与NGM Biopharmaceuticals合作开发的MASH产品MK-3655，也因为疗效问题在2023年终止了研发。2019年吉利德支付1500万美元首付款用于和韩国Yuhan公司同开发用于治疗MASH所致的晚期纤维化的新治疗方案，然后吉利德接连败退，最后宣布于去年10月份宣布已终止与韩国生物技术公司Yuhan就两种MASH疗法的合作和许可协议。2020年默沙东又以8.6亿美元从韩美制药购买了Efinopegdutide在韩国地区以外的全球开发、生产和商业化独家许可权，然而Efinopegdutide在此之前还被强生买下过，但是强生在2019年7月选择终止合作并退回了Efinopegdutide的全球权益。......虽然MASH赛道有的药企节节败退，但是Rezdiffra的上市验证了THR-β靶点的成药性，也让市场看到了可能性。如今，已有4加药企的产品已推进到临床II期阶段，分别是Terns Pharmaceuticals的TERN-501、Viking Therapeutics的VK2809（Ⅱb期纤维化改善率57.1%）、国内歌礼制药的ASC41（肝脂降幅达68.2%）以及海思科的HSK31679。诺和诺德、礼来等也凭借GLP-1药物在肥胖症市场的优势，正探索其在MASH的延伸价值。例如，司美格鲁肽联合GIP激动剂可增强减重与代谢改善效果。国内正大天晴的拉尼兰诺（PPAR激动剂）、海思科的HSK31679（THR-β激动剂）以及恒瑞、中国生物制药等亦在加速布局。Rezdiffra的成功和GSK的入局都在不断证明着MAS赛道的价值所在。MASH市场的蓝海亦是药企们一步一个脚印砸出来的。靶点的选择（如FGF21的长效优势）、临床设计的优化（如非侵入性诊断替代肝活检）和联合疗法探索，将成为破局的关键所在。— 未来展望 —“高投入、高风险、高回报”可以说是最适合MASH赛道的概括。尽管前景光明，但MASH研发仍需面对高失败率、漫长周期和激烈竞争。MASH的蓝海市场由资本与技术共同“砸开”，而那些具备差异化数据或成本优势的企业，才能在百亿市场中分得蛋糕。

临床3期siRNA临床2期加速审批

2025-05-19

·医药笔记

柯君医药：THR-β+GLP-1，减脂保肌新突破

▎Armstrong2025年5月9日，柯君医药宣布在欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上公布THR-β前药CG-0146的突破性临床前数据。CG-0146为一款特殊设计的前药，与Viking的VK-2809一样，活性代谢产物均为MB07344，但肝脏富集分布的特异性为VK-2809的2.5倍左右。对于饮食诱导的肥胖小鼠模型，经过26周治疗，口服CG-0146+注射司美格鲁肽联合治疗组，相比于司美格鲁肽单药治疗组减重效果显著增强，脂肪减少量提升66%，肌肉流失率降低至0.18 kg肌肉/kg脂肪。结果是在26周治疗后，肥胖销售的总体重更低，但是肌肉比例从41.2%提升至59.0%，达到了减脂保肌的更理想减重效果。总结GLP-1已经成为减重领域的基石药物，但仍有肌肉流失、停药反弹等问题亟待解决。THR-β治疗NASH已经经过临床验证，而与GLP-1联用则有望在显著增强减重效果的同时，最大限度的减少肌肉流失，有望为肥胖人群带来全新的治疗选择。考虑到目前小分子GLP-1已经完成临床POC，未来有望达成全口服的减脂保肌治疗方案。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

突破性疗法ASH会议

2025-05-15

·E药经理人

强生、诺华撤退，吉利德屡败，GSK百亿杀入研发黑洞，能成吗？

新药研发的黑洞与富矿之间，往往只是一步之遥。撰文| Kathy5月14日，GSK重金杀入MASH赛道，以12亿美元预付款收购波士顿制药（Boston Pharmaceuticals）的晚期肝病候选药物Efimosfermin，若该药物达成特定里程碑，GSK还将额外支付8亿美元。MASH的市场有多大？全球约有25%成人患有脂肪肝，其中20%-30%进展为MASH。研发的黑洞又有多深？不只是自1980年以来直到2024年才诞生了一款新药，近20年来，强生、默沙东、礼来、诺和诺德、阿斯利康、BMS、吉利德等MNC躬身入局，但这个“黑洞”已经吞下了不少于20条管线。一个典型的患者群体大、未被满足临床需求高的蓝海。自从2024年Madrigal开发的口服小分子药物Resmetirom打破MASH领域四十年来无新药上市僵局后，这个被称作研发天坑的领域，又重燃希望。就在一天前因试验数据不佳而停止了其TIGIT抗体belrestotug研发工作的GSK，1天后迅速将战略重心转向肝病领域，官宣了其选择在MASH向前一步。20亿美元，GSK出手了根据GSK与波士顿制药的协议条款，GSK将收购波士顿制药的子公司BP Asset IX以获得Efimosfermin的销售权。作为回报，GSK 将支付高达20亿美元的现金对价，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的基于成功的里程碑付款。MASH是一种与代谢紊乱相关的肝脏疾病，早前曾被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。该病症属于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的一种严重形式，与2型糖尿病、高血压和高血脂等代谢综合征及肥胖等因素密切相关。MASH患者肝脏中脂肪积聚过多，并伴随炎症和肝细胞损伤。这种炎症和损伤最终可能导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝死亡。全球范围内，超过10亿人受不同形式脂肪肝疾病影响，其中代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）作为进展型亚型，以肝脏炎症、肝细胞损伤和纤维化改变为特征。Efimosfermin是波士顿制药的核心资产，2020年，波士顿制药与诺华达成协议，获得该药物用于治疗MASH的全球开发和商业权利。因此，与波士顿制药达成协议后，GSK 还将负责支付基于成功的里程碑付款以及支付诺华应得的 Efimosfermin 的分级特许权使用费。Efimosfermin是诺华自研的一种新型、每月一次给药的成纤维细胞生长因子21 (FGF21) 类似物。去年11月，波士顿制药公布的II期临床试验数据显示，接受300 mg Efimosfermin治疗24周后，31名患者中有14人（45.2%）的肝纤维化程度改善至少一个阶段且未出现MASH恶化，而安慰剂组34人中仅有7人（20.6%）达到相同标准，两组差异具有统计学意义。同为FGF21类似物药物的还有Akero Therapeutics公司的efruxifermin与89bio的pegozafermin。与另外两款药物相比，Efimosfermin通过改造融合蛋白延长了半衰期，实现每月一次给药，而其他同类药物需每周注射，efimosfermin有可能提升患者的依从性。在肝病方面，GSK的在研管线中有一个早期肝病资产GSK-990，这是一种正在评估用于SLD患者亚组的siRNA治疗药物。在完成对Efimosfermin的收购后，GSK也对外表示了“可能计划在未来的研究中探索Efimosfermin和GSK-990的联合疗法”。收购Efimosfermin后，GSK也成了肝病赛道里的主要参与者。从现有的上市时间表来看，Efimosfermin预计在2029年首次上市。推荐阅读 * 一款产品撑起百亿估值，40年首款新药将撞线！默沙东、BI、安进巨头“割据”，2024首个爆发的黄金领域* 全球TOP10药物大变！K药最"短命"，罗氏砍8大项目，AZ 、辉瑞停GLP-1，默沙东研发费用300亿……僵局已破，谁在抢滩？尽管MASH市场规模庞大，但由于致病机理尚未完全摸清，过去40多年，科学家们针对MASH的药物研发几乎都以失败告终，被认为是慢病领域的研发黑洞。自1980年MASH这一疾病被提出来，尤其是近二十年来，MASH研发失利超过90%，折戟在这个领域的先行者不胜枚举。说起在MASH赛道屡战屡败又屡败屡战，一定少不了吉利德。去年10月，吉利德宣布已终止与韩国生物技术公司Yuhan就两种MASH疗法的合作和许可协议。这场合作始于2019年1月，吉利德科学和韩国Yuhan公司两家公司已经签订了一项许可和合作协议，将共同开发用于治疗MASH所致的晚期纤维化的新治疗方案。与Yuhan的合作终止后，吉利德在2019年支付的1500万美元首付款也打了水漂。再往前看，这已经不是吉利德第一次在MASH领域折戟。2019年，吉利德的MASH药物ASK1抑制剂selonsertib在两项试验中失败。先是2月，该药物用于MASH诱发代偿期肝硬化患者治疗的临床III期错过治疗终点；4月的另一项三期研究的顶线数据也未达到预先指定的主要终点。即使屡次失败，吉利德依然重金“买买买”，收购了包括Phenex、Nimbus Therapeutics、Scholar Rock等MASH管线标的。当然，陷入研发黑洞的也不只有吉利德一家公司。强生、默沙东、BMS、诺华等药企曾布局的多款产品，也均惨遭失败。2023年2月，强生决定退回在研siRNA药物权益给Arrowhead。ARO-PNPLA3采用Arrowhead专有的TRiMTM平台开发，旨在降低含PATATIN样磷脂酶域蛋白3在肝脏表达，以实现治疗目的。强生与Arrowhead的合作开始于2018年，交易额37亿美元，由二者共同开发和推广乙肝RNAi疗法ARO-HBV，且强生可以选择最多三种针对其它疾病的RNAi药物与Arrowhead展开研发合作。被放弃的ARO-PNPLA3正是其中之一。截至2024年底，强生已经没有MASH管线。无独有偶，同样在2018年，默沙东与NGM Biopharmaceuticals合作开发MASH产品MK-3655药物也因疗效问题在2023年终止了继续开发。MK-3655研发终止后，默沙东目前的MASH核心产品Efinopegdutide，同样来自于收购。2020年，默沙东以8.6亿美元潜在里程碑金额从韩美制药购买了Efinopegdutide在韩国地区以外的全球开发、生产和商业化独家许可权。有意思的是，在与默沙东达成合作前，Efinopegdutide还曾被被强生买下，用于肥胖适应证的开发。不过强生在2019年7月选择终止合作并退回了该药的全球权益。最早研发出Efimosfermin的诺华，也曾放弃过两款MASH在研药物，一款是与Pliant合作的整合素αvβ1小分子抑制剂PLN-1474，另一款则是和辉瑞合作的FXR激动剂tropifexor。尽管无数大药企折戟于MASH，但巨大的市场与未被满足的临床需求就像一块看得见摸不着的蛋糕，让人垂涎。根据弗若斯特沙利文报告，全球MASH患病人数从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿，并预计到2030年将达到4.9亿人；其中，2020年中国MASH患病人数达到3870万人，预计到2030年将加速增长至5550万人。胜利的曙光总是在无数次失败后到来。2024年3月全球首款MASH新药花落Madrigal的THR-β药物Resmetirom，打破了MSAH领域四十年的研发黑洞。这也吸引着更多药企入局。支撑着全球MASH药物市场规模的核心原因无外乎三个层面。其一，患者基数庞大。MASH的患者基数庞大，而且随着肥胖率的上升，全球患病率或将继续上涨。根据弗若斯特沙利文，到2025年全球MASH药物市场将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元。期间复合年化增长率高达41.8%和24.6%。其二，治疗刚需强烈。现有手段仅限于生活方式干预，但研究显示仅10%患者能长期坚持饮食运动管理。其三，支付意愿提升。随着肝硬化、肝癌治疗成本攀升，当下在美国进行肝移植费用已经超过80万美元，让患者方对预防性药物接受度提高。目前，MASH相关在研新药涉及多种新机制、新靶点。例如，甲状腺激素受体激动剂、PPAR激动剂（过氧化物酶体增殖物激活受体）、GLP1激动剂、ACC抑制剂（乙酰辅酶A羧化酶）、FXR激动剂（法尼醇X受体）、FGF19和FGF21等靶点。其中，甲状腺激素受体激动剂的成药性已被验证，多家药企纷纷布，在THR-β靶点上发力，Resmetirom的挑战者众多。截至当前，已有4家企业的产品推进到临床II期阶段，分别为Terns Pharmaceuticals的TERN-501、Viking Therapeutics的VK2809、国内歌礼制药的ASC41以及海思科的HSK31679。因显著降糖减重效果而备受关注的GLP-1类药物近期也迎来了在MASH领域的研发新进展。礼来和勃林格殷格翰分别宣布其在研的双重激动剂tirzepatide和survodutide在治疗MASH的II期临床试验中获得积极顶线数据。其中，接受最高剂量tirzepatide治疗的患者中，73.9%达到试验的主要终点，在接受治疗52周MASH症状消除并且肝纤维化没有恶化；接受survodutide治疗48周后，83%患者实现MASH症状组织学改善且纤维化没有恶化。诺和诺德也不甘落后，在4月末的《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇题为：Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis的临床研究论文显示，这项III期临床试验结果显示，司美格鲁肽治疗能够停止甚至逆转代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，这是首个表明司美格鲁肽对 MASH 患者有益的大规模临床试验。国内方面，多家药企积极布局MASH领域，包括正大天晴、众生药业、雅创医药、歌礼制药、拓臻生物等，目前进入临床阶段的管线超过20款。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2030年中国MASH患病人数将加速增长至5550万人，相关市场规模将以61.4%的复合年增长率达到355亿元。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

并购引进/卖出临床2期

100 项与 MB-07811 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纤维化	临床2期	美国	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
纤维化	临床2期	比利时	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
纤维化	临床2期	法国	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
纤维化	临床2期	墨西哥	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
纤维化	临床2期	波多黎各	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	美国	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	比利时	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	法国	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	墨西哥	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	波多黎各	Viking Therapeutics, Inc.	2019-11-15

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04173065 (VOYAGE, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非酒精性脂肪性肝炎	-	VK2809	網觸願窪鑰顧衊願膚襯(願繭鹽簾簾範鑰觸鏇糧) = 築廠鏇遞鑰鹽鏇顧衊淵築觸網積蓋憲衊艱齋選 (願廠構簾蓋夢壓糧齋襯 ) 更多	积极	2024-11-19
				Placebo	網觸願窪鑰顧衊願膚襯(願繭鹽簾簾範鑰觸鏇糧) = 憲願壓鏇鬱廠憲膚廠鹽築觸網積蓋憲衊艱齋選 (願廠構簾蓋夢壓糧齋襯 ) 更多
NCT04173065 (VOYAGE, PRNewswire) 人工标引	临床2期	非酒精性脂肪性肝炎	-	VK2809 (1 mg QD)	廠鹽蓋憲鑰網簾鹹糧襯(鏇窪網衊壓觸網鏇齋選) = 簾廠鏇艱鏇衊構鑰廠積壓衊範蓋願鹽鹽願餘範 (顧選構齋衊壓醖簾膚簾 ) 更多	积极	2024-06-04
				VK2809 (2.5 mg QD)	廠鹽蓋憲鑰網簾鹹糧襯(鏇窪網衊壓觸網鏇齋選) = 齋襯齋遞壓齋廠夢衊窪壓衊範蓋願鹽鹽願餘範 (顧選構齋衊壓醖簾膚簾 ) 更多
EASL2020	临床2期	代谢功能障碍相关的脂肪肝病	-	VK2809 5 mg QD	鹽網積願壓憲範築憲艱(獵鹹襯夢醖顧膚簾鑰糧) = VK2809 was well-tolerated in this study; no serious adverse events were reported in any cohort 淵繭衊憲餘網獵鏇願鹽 (構遞鹽膚積窪願願廠鏇 )	积极	2020-08-27
				VK2809 10 mg QOD
EASL2019	临床2期	代谢功能障碍相关的脂肪肝病	-	VK2809 5 mg QD	糧夢淵願齋壓鹹顧廠範(蓋鹹糧艱範鹽壓廠憲廠) = 鹹膚廠壓鏇顧繭範構築遞醖壓範醖夢網製遞觸 (遞鏇齋築觸齋醖簾餘遞 ) 更多	-	2019-04-11
				VK2809 10 mg QOD	糧夢淵願齋壓鹹顧廠範(蓋鹹糧艱範鹽壓廠憲廠) = 網淵襯製遞醖簾壓鬱繭遞醖壓範醖夢網製遞觸 (遞鏇齋築觸齋醖簾餘遞 ) 更多