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▎Armstrong2024年5月28日，博安生物度拉糖肽注射液的上市申请获得NMPA受理，为国内首款度拉糖肽的生物类似药。度拉糖肽为礼来研发的每周一次GLP-1-Fc融合蛋白，巅峰时美国市场份额占到50%左右，随着诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽获批上市，度拉糖肽的市场份额快速下滑。2023年，Trulicity的销售额为71.33亿美元，今年一季度销售额为14.56亿美元。2023年中国GLP-1市场份额50亿元人民币左右，诺和诺德市场份额占比接近80%，礼来度拉糖肽为主要竞争对手，但市场份额远小于司美格鲁肽。总结GLP-1赛道，司美格鲁肽和度拉糖肽很快进入仿制药时代，九源基因的司美格鲁肽（原研专利2026年到期）、博安生物的度拉糖肽（原研专利2026年到期）已经申报上市。迭代新药方面，礼来的替尔泊肽刚刚在中国获批上市，信达生物的玛仕度肽已经申报上市，未来的市场竞争将进一步加剧。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

5月9日，信达生物宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者开展的3期临床研究（DREAMS-2）达到首要终点。研究结果提示玛仕度肽降糖疗效显著，并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标方面均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于2024年中读出另一项临床3期DREAMS-1研究结果，并向中国NMPA递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请。 玛仕度肽是信达生物与礼来（Eli Lilly and Company）共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。根据信达生物新闻稿介绍，目前，玛仕度肽共开展了五项3期注册研究，包括GLORY-1（4mg和6mg玛仕度肽治疗中国超重或肥胖受试者）、GLORY-2（9mg玛仕度肽治疗中国肥胖受试者）、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3（玛仕度肽治疗2型糖尿病受试者）。其中，GLORY-1研究及DREAMS-2研究均已达成终点。今年2月，玛仕度肽首个上市申请已经获中国NMPA受理，用于减重。 本次达成研究终点的即是DREAMS-2研究，为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一。这是一项多中心、随机的3期临床研究，在二甲双胍单药治疗或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中对比玛仕度肽和度拉糖肽（对照药）的有效性和安全性。研究纳入731例受试者，随机接受玛仕度肽4.0mg、玛仕度肽6.0mg或对照药1.5mg治疗共28周。DREAMS-2研究首要终点为糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化；研究使用非劣效设计，在达成非劣效后进一步进行优效检验。 研究结果显示，首要终点顺利达成，玛仕度肽降糖疗效强劲：治疗28周后，玛仕度肽4.0mg和6.0mg的HbA1c较基线改善均非劣效于对照药。在此基础上进一步进行优效检验，玛仕度肽4.0mg和6.0mg较对照药降糖均达成优效。关键次要终点显示，玛仕度肽降糖减重双优效于对照药。玛仕度肽4.0mg和6.0mg受试者治疗28周后HbA1c较基线的变化（优效性）、体重较基线的百分比变化、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例、HbA1c<7.0%的受试者比例均达成统计优效性。 此外，玛仕度肽在更多的降糖减重和心血管代谢指标（血压、血脂、血尿酸和肝酶）中均展现显著综合优势。相较于对照药，玛仕度肽各项指标结果均展现出了显著优势，包括：HbA1c≤6.5%的受试者比例、空腹血糖和七点指尖血糖较基线变化、体重较基线下降≥5%和≥10%的受试者比例、体重较基线的绝对值变化以及腰围、体重指数（BMI）、收缩压、甘油三酯、血尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶等指标。玛仕度肽安全性和耐受性良好，无额外安全性信号。 信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示，中国糖尿病人群庞大，防治任务艰巨，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽是开发进度处于前列的GLP-1R/GCGR双重激动剂，在DREAMS-2研究中展现出了强大的降糖疗效，优效于国际主流降糖药物，并在体重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等方面实现了更佳的代谢综合获益，总体安全性良好。他们将进一步分析研究数据，争取早日递交玛仕度肽降糖适应症的上市申请，助力中国糖尿病人群血糖达标，兼具多重代谢获益。同时，也期待玛仕度肽在与司美格鲁肽头对头比较的DREAMS-3研究中有更加亮眼表现。 参考资料：[1]头对头优效于高剂量度拉糖肽，玛仕度肽首个糖尿病III期临床研究达成研究终点. Retrieved May 9, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/PytPaKDBdv8Ug8O_re0s9Q 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。