Ranibizumab biosimilar(Huadong Medicine)

6 月 2 日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理。Insight 数据库显示，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。截图来源：CDE 官网雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为 48KD，对 VEGF-A 各亚型（VEGF165、VEGF121、VEGF110 等），尤其是 VEGF165 具有高亲和力。雷珠单抗通过结合 VEGF-A，阻断 VEGF-A 与其受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 结合，抑制 VEGF-A 活性，从而抑制内皮细胞增殖、降低血管通透性，进而减少血管渗漏和新血管形成以及减少炎症反应，最终阻止 AMD 及 RVO 等疾病发生和发展。雷珠单抗原研药已在美国、欧盟、日本、中国获批上市，中文商品名为诺适得，英文商品名为 Lucentis。根据诺华公司 2024 年财报，Lucentis 去年全年净销售额为 10.44 亿美元。HJY28 是华东医药自主立项开发，拥有全球权益。2021 年 4 月，HJY28 用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验申请获得批准。华东医药于 2024 年 11 月完成一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验，该研究旨在比较 HJY28 与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征。研究结果显示，在湿性年龄相关性黄斑变性患者中，HJY28 与诺适得®疗效相当，包括目标眼首次给药后第 16 周和第 52 周 BCVA 较基线改善的字母数，以及第 16 周和 52 周对中心视网膜病损厚度、病损总面积及脉络膜新生血管病灶总面积的改善均相当。根据 Insight 数据库，目前国内仅有诺华的原研诺适得和齐鲁的生物类似药 QL1205 获批上市。华东的 HJY28 是第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。此外，杰科（天津）生物医药的类似药 JL14002 已进入 Ⅲ 期阶段。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

6月2日，华东医药发布公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2025年5月29日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，该通知书涉及中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）的上市许可申请。雷珠单抗注射液为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。根据公告，雷珠单抗注射液的研发直接投入总金额约为2.2亿元。该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。此次上市申请的受理标志着公司在药物研发方面的重要进展，长期来看将有助于提升公司在该治疗领域的核心竞争力。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇