Ranibizumab biosimilar(Huadong Medicine)

10月31日晚，华东医药（000963）股份有限公司(以下简称“华东医药”，股票代码：000963)发布公告称，其创新皮肤外用制剂罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%上市许可申请获得NMPA受理，适用于6岁及以上斑块状银屑病患者的局部外用治疗，包括间擦部位。 罗氟司特乳膏凭借其创新机制和独特剂型，有望进一步增强公司在自身免疫疾病领域及皮肤外用制剂领域的核心竞争力，并为中国银屑病患者提供突破性治疗选择。 瞄准未被满足需求罗氟司特乳膏叩开百亿银屑病市场大门 ZORYVE活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病，是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病(包括间擦性银屑病)的局部外用PDE4抑制剂。 相较于既往获批的银屑病外用制剂，罗氟司特乳膏在临床应用中展现出显著优势。其疗效突出，能快速起效，有效减轻斑块并显著缓解瘙痒。在安全性方面，罗氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技术，形成质地轻盈、易于涂抹且快速吸收的保湿配方，大大提升了使用舒适度。作为一种选择性非甾体类PDE4抑制剂，罗氟司特乳膏不含激素，可长期使用，没有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。 此前，罗氟司特乳膏在中国开展的斑块状银屑病Ⅲ期临床试验已获得积极的顶线结果。研究结果显示，罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%在6岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，支持其国内申报上市。 目前在美国，ZORYVE已获批多个剂型与规格。ZORYVE0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE0.3%泡沫剂被批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，是全球最常见慢性皮肤病之一。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%~90%，是银屑病中最常见的类型，以皮肤表面明显的圆形或椭圆形斑块上覆盖有银白色鳞屑为特征。 银屑病作为一种目前无法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未满足的临床需求，在中国市场展现出尤为强劲的增长潜力和发展空间。据华鑫证券研报，中国市场规模已从2018年的6.04亿美元快速攀升至2022年的14.36亿美元，年复合增长率高达24.2%，增速显著高于全球水平。并且，这一高增长态势预计将持续。根据弗若斯特沙利文数据，2023年中国银屑病药物市场规模达到了139亿元，预计到2032年该市场规模将达到894亿元，年复合增长率达到59.1%。 此次罗氟司特乳膏中国NDA的受理，意味着公司在其核心的自身免疫领域再下一城。凭借其差异化的创新机制和卓越的产品特性，罗氟司特乳膏不仅有望在高速增长的银屑病市场中占据有利位置，更将助力华东医药提升在皮肤科及创新外用制剂领域的核心竞争力，为其长期发展注入新的动能。 公司自免布局成效显著创新管线将步入收获期 自身免疫领域作为华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一，正迎来全球市场的快速增长期。据弗若斯特沙利文预测，全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2022年的1323亿美元攀升至2030年的1767亿美元。 面对这一蓝海，华东医药通过“引进合作+自主研发”双轮驱动，已在自免领域形成覆盖移植免疫、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症的差异化产品矩阵，涵盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等多疾病种类，成为国内该领域产品管线覆盖较全的医药企业之一。截至目前，公司在自免领域已拥有在研生物药和小分子创新产品20余款。 公司已在银屑病治疗领域形成单抗、口服及外用制剂的“黄金产品组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora乳膏等，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。 值得一提的是，华东医药独家商业化产品VC005片白癜风临床Ⅱ期也于近日完成首例受试者入组，VC005片是一款新型、强效、高选择性的Ⅱ代JAK1抑制剂，目前正在开展中重度特应性皮炎(Ⅲ期已完成入组)、强直性脊柱炎(Ⅲ期已启动)、白癜风等多个自免疾病的临床研究，均已展现出良好的疗效和安全性。 本次罗氟司特乳膏(ZORYVE)0.3%上市许可申请获得NMPA受理，是华东医药年内取得的第7个上市申请受理的里程碑，此外2025年至今，公司还收到了5个创新产品的获批上市里程碑。 公司自免领域重磅产品乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信为国内首款以及公司自身免疫管线的首个生物类似药。该产品用于儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获得批准。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。 在肿瘤领域，华东医药备受关注的1类新药马来酸美凡厄替尼片的上市申请已于2025年10月获批，用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。全球首个FRαADC卵巢癌创新药爱拉赫(索米妥昔单抗注射液)2025年3月由附条件批准转为常规批准的补充申请获受理；公司独家商业化的派舒宁(塞纳帕利胶囊)于2025年1月获批，为卵巢癌患者带来新的治疗选择。 在内分泌领域，公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液的上市申请均已被NMPA受理。此外，华东医药积极卡位心脑血管和创新医疗（002173）器械领域。2025年7月，公司独家商业化产品依达拉奉片用于急性缺血性脑卒中的上市许可申请获得NMPA受理。2025年10月，公司全球首创新药瑞玛比嗪注射液(研发代码：MB-102)国内上市许可申请正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)已于2025年2月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon TGFR”在中国市场的整体获批。 华东医药的创新管线正逐步迈入收获期，预计2025年至2026年间还将有多款创新药物陆续获批上市，进一步巩固和提升公司在国内外医药市场的竞争力和行业影响力。随着核心产品管线不断实现商业化，公司将在自身免疫、肿瘤治疗等核心治疗领域持续深化布局，为长期高质量发展注入持续动能。面向未来，华东医药将继续坚持以临床需求为核心，积极引进和整合全球创新资源，不断提升自主创新能力，为患者提供更全面、高效的诊疗方案，在医药行业转型与发展的浪潮中把握机遇，持续增强企业核心竞争力与市场地位。

根据披露的机构调研信息2025年10月28日，泉果基金对上市公司华东医药进行了调研。基金市场数据显示，泉果基金成立于2022年2月8日。截至目前，其管理资产规模为237.87亿元，管理基金数6个，旗下基金经理共5位。旗下最近一年表现最佳的基金产品为泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益录得37.46%。截至2025年10月28日，泉果基金近1年回报前9非货币基金业绩表现如下所示：基金代码基金简称近一年收益成立时间基金经理016709泉果旭源三年持有期混合A37.462022年10月18日赵诣 016710泉果旭源三年持有期混合C36.912022年10月18日赵诣 018329泉果思源三年持有期混合A30.112023年6月2日刚登峰 022223泉果消费机遇混合发起式A29.912024年9月27日孙伟 018330泉果思源三年持有期混合C29.602023年6月2日刚登峰 019624泉果嘉源三年持有期混合A23.602023年12月5日钱思佳 019625泉果嘉源三年持有期混合C23.112023年12月5日钱思佳 020855泉果泰然30天持有期债券A3.362024年4月16日钱思佳 徐缘 020856泉果泰然30天持有期债券C2.832024年4月16日钱思佳 徐缘 附调研内容：董事会秘书陈波介绍华东医药 2025 三季报情况2025 年 1-9 月公司实现营业收入 326.64 亿元，同比增长 3.77%；实现归属于上市公司股东的净利润 27.48 亿元，同比增长 7.24%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 26.94 亿元，同比增长 8.53%。2025 年 1-9 月，公司医药工业研发投入（不含股权投资）21.86 亿元，同比增长 35.99%，其中直接研发支出 17.67 亿元，同比增长 53.76%，直接研发支出占医药工业营收比例为 16.21%。在研发投入加大的基础上，公司仍然保持了营收与利润的稳健增长。其中第三季度公司合计实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53%；实现归属于上市公司股东的净利润9.33亿元，同比增长7.71%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.32亿元，同比增长8.77%，营业收入及利润均实现同比与环比双增长。2025年1-9月公司医药工业板块核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）110.45亿元，同比增长11.10%；实现合并归母净利润24.75亿元，同比增长15.62%；其中第三季度实现营业收入37.28亿元（含CSO业务），同比增长14.95%，实现归母净利润8.94亿元，同比增长18.43%，单季度营业收入及利润均实现同比与环比双增长。报告期内，创新产品对收入的贡献度持续提升。2025 年 1-9 月公司创新产品销售及代理服务收入合计达 16.75 亿元，同比大幅增长62%。公司创新药研发中心正在推进 90 余项创新药管线项目。2025 年至今，公司产品共获得 5 项上市批准，6 项上市受理，18 项 IND 获得中国或美国批准。2025 年 10 月全球首创新药瑞玛比嗪注射液 （研发代码：MB-102）国内上市许可申请正式获批；此前与其配套使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于 2025 年 2 月获批，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品“MediBeacon? TGFR”在中国市场的整体获批。此外，公司 1 类新药马来酸美凡厄替尼片 （曾用名：迈华替尼片）已于 2025 年 10 月获批，用于具有表皮生长因子受体 （EGFR）外显子 21 （L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。2025年1-9月，公司医药商业整体实现营业收入212.53亿元，同比增长3.31%，实现净利润3.34亿元，同比增长3.37%。受全球经济处于周期调整和行业竞争加剧的双重影响，公司医美板块增长仍然承压，2025年1-9月合计实现营业收入15.68亿元（剔除内部抵消），同比下降17.90%。随着核心产品管线注册进度不断取得进展，以及新产品在国内逐步上市，公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。2025年1-9月，公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48%。后续随着海外市场的积极拓展，板块业务有望延续良好发展趋势。（新上市的创新产品销售及研发进展情况详见公司2025年第三季度报告。）投资者互动交流泉果基金Q1、公司瑞玛比嗪注射液、马来酸美凡厄替尼已经获批上市，未来销售预期？公司未来一年可能还会有哪些产品获批上市？答：目前，虽已有多款 EGFR-TKIs 在中国获批上市，但三代 EGFR?TKI 在 21 号外显子 L858R 置换突变人群中的疗效不及 19 号外显子缺失突变人群，既往对照一代和/或二代 EGFR-TKI 研究中均未观察到总生存期（OS）获益。因此 21 号外显子 L858R 置换突变 NSCLC 的治疗存在未满足的临床需求。在 EGFR L858R 置换突变患者中，马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组 mPFS 的 HR 为 0.55，同已上市三代EGFR-TKIs 相当。此外，EGFR 突变合并其他基因突变的患者中，马来酸美凡厄替尼片组相比吉非替尼组的 mPFS 优势更明显，且可观察到显著的 OS 获益,提示马来酸美凡厄替尼片在 EGFR 突变合并其他基因突变人群中存在重要的治疗地位。凭借其差异化优势，马来酸美凡厄替尼片具备 10 亿销售峰值的潜力。MediBeacon? TGFR（包含经皮肾小球滤过率测量设备及瑞玛比嗪注射液）作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。凭借其独特定位和创新性，该产品在现有应用场景下具备 10 亿以上销售潜力，未来随着临床应用场景的不断扩充，其潜在销售峰值有望进一步提升。未来一年，公司有望获批的医药产品还有司美格鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、雷珠单抗注射液、依达拉奉片、乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症等。此外，近一年内公司还将有多款产品递交上市申请或获得受理，包括 HDM3014（罗氟司特乳膏，斑块状银屑病、特应性皮炎适应症）、HDM3016 （QX005N）等。未来一年，公司有望获批的医美产品有注射用重组 A 型肉毒毒素（研发代码：YY001）、Ellansé?伊妍仕?M 型（改善颞部凹陷）、V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG 激光高端集成多功能平台机）、新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi?Precise（眶下凹陷适应症）等。泉果基金Q2、公司国内、海外医美业务情况，以及未来展望？目前医美领域公司有哪些潜力产品储备和未来上市预期？答：医美业务作为公司大健康战略布局的重要板块，当前虽面临全球经济周期调整和行业竞争加剧的双重挑战，呈现阶段性承压，但公司对该板块未来发展抱有信心。国内医美方面，随着肉毒素 YY001、Ellansé?伊妍仕?M 型、V30、MaiLi?Precise 等多款重点医美产品在未来一年内陆续在国内获批上市，新成长周期亦有望正式开启。海外医美方面，公司正加速推进核心产品在美国等市场的临床注册进程，并积极拓展新兴市场。随着核心产品管线的注册进度不断取得进展，公司医美业务的品牌效应及核心竞争力有望进一步提升。泉果基金Q3、围绕公司代谢管线，GLP-1 小分子、双靶以及三靶点的研发进展及后续临床数据读出节奏？答：口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002：目前已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组，目前正在治疗随访及数据收集阶段。此外，该产品用于 2 型糖尿病适应症的两项Ⅲ期临床研究均于 2025 年 8 月完成首例受试者入组。GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽类激动剂 HDM1005：已于 2025 年10 月完成体重管理适应症Ⅲ期临床首例受试者入组。糖尿病适应症Ⅱ期临床试验已于 2025 年 7 月完成全部受试者入组，目前正在准备该适应症 Pre-Ⅲ期沟通交流申请。FGF21R/GCGR/GLP-1R 三靶点激动剂 DR10624：已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究，该研究结果成功入选了今年 11 月举行的 2025 年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性研究，并将作为 AHA 2025 主会场的开场报告荣登主讲台。目前，重度高甘油三酯血症适应症正在推进Ⅲ期临床研究的准备工作。此外，合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，目前正在同步开展中。泉果基金Q4、公司自研创新药对外授权预期？答：公司目前和海外企业就授权事项保持交流，将在继续积极推进自研产品的国内临床进度基础上，做好创新产品的对外授权相关工作。公司对后续达成 license-out 合作抱有信心。泉果基金Q5、ROR1 ADC 读出节奏，以及后续 ADC 领域布局？答：HDM2005 针对套细胞淋巴瘤 （MCL）、弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）、经典霍奇金淋巴瘤 （cHL）的临床 I 期数据将在今年12 月的美国血液学会（ASH）年会上进行发表。此外，HDM2005 还在同步开展联合用药针对 DLBCL 的Ⅰb&Ⅱ期临床及实体瘤的Ⅰ期临床试验。公司目前还有其他 3 个针对实体瘤的 ADC 处在临床Ⅰ期，包括HDM2012（MUC17 ADC）、HDM2020（FGFR2bADC）、HDM2017（CDH17 ADC）。此外，HDM2027（HDP-101， BCMA ADC）的中国 IND 已获批，用于多发性骨髓瘤；HDM2024（EGFR/HER3ADC）、HDM2031（HDP-103，PSMAADC）正推进临床前研究。后续 ADC 药物布局，公司将战略聚焦于多靶点、多小药、多机理三大技术方向，并重点推进实体瘤领域的研发。泉果基金Q6、公司全年费用率预期？答：公司这两年整体费用率结构在持续改善和提升。其中，得益于公司销售能力的提升和产品管线协同效应不断加强，销售费用率呈持续下降趋势，预计全年将继续保持该改善态势；同时，通过内部降本增效等举措，管理费用率也实现稳步降低；研发方面，随着研发管线广度与临床阶段项目数量增加（尤其临床中后期项目增多），公司研发投入强度显著提升，今年前三季度，直接研发支出占医药工业营收比例为16.21%（其中费用化的支出占医药工业营收比例达到 13%），全年研发投入预计将维持在该水平左右。泉果基金Q7、工业微生物板块经营情况，以及未来几年增长展望？答：2025 年 1-9 月，公司工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长 28.48%。后续随着海外市场的积极拓展，及合作客户产品逐步进入商业化，工微板块业务有望延续当前的快速增长势头，并具备加速成长的潜力。泉果基金Q8、创新产品的销售情况和未来展望？答：2025 年 1-9 月，公司医药工业创新产品销售及代理服务收入合计达 16.75 亿元，同比大幅增长 62%。后续随着爱拉赫?正式上市推广，马来酸美凡厄替尼片、MediBeacon? TGFR 等新获批产品陆续贡献销量，以及塞纳帕利胶囊、爱拉赫?、赛恺泽?等产品如顺利被纳入医保/商保目录，将有助于推动相关产品放量，创新产品业务收入有望保持持续提升和快速增长趋势。泉果基金Q9、DR10624 相比其他 FGF21 品种的竞争优势，后续可以期待的临床数据更新内容？答：DR10624 重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究结果成功入选了今年 11 月举行的 2025 年美国心脏协会科学年会（AHA ScientificSessions 2025）的最新突破性研究，并将作为 AHA 2025 主会场的开场报告荣登主讲台。基于现有数据，DR10624 体现出差异化的疗效，在降低甘油三酯和肝脏脂肪的幅度上，较 FGF21 单靶产品更具优势。泉果基金Q10、乌司奴单抗销售情况，销售峰值有何预期？答：乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信?），凭借临床价值与市场推广发力，销量均保持逐季快速增长态势。赛乐信?已经获批成人及儿童斑块状银屑病，随着后续克罗恩病等适应症获批，其销售峰值有望达到 20 亿的目标。泉果基金Q11、公司项目储备丰富，如何考虑后续研发管线推进的优先级？答：在研发项目优先级考量上，公司将聚焦核心价值，优先保障能够满足临床需求、覆盖广泛患者群体、具有重磅品种潜力（大适应症、大市场）的重点项目。同时，公司将通过定期、系统性的管线评估，及时淘汰缺乏竞争力的项目，确保研发资源效率和价值最大化。在研发策略上，公司将以自主研发为主导，持续构建和强化核心技术平台，布局具有源头创新的项目。同时，公司也将积极利用多元化外部合作（如：成立医药产业基金、合作研发、许可引进等）控制早期研发风险，加速中后期管线的扩充与推进。泉果基金Q12、肉毒素产品未来获批上市后的销售预期？答：注射用重组 A 型肉毒毒素（研发代码：YY001）由公司参股公司重庆誉颜制药有限公司研发，公司拥有其医美适应症的中国独家商业化权益。该产品目前国内上市申请处于正常审评阶段。YY001 作为首家国产重组 A 型肉毒毒素产品，在疗效、安全性及潜在价格方面，具备差异化优势和市场竞争力。公司将其定位为公司国内医美板块的战略性重磅产品，未来获批上市后，有望快速提升市场份额，并进一步驱动公司国内医美业务的增长。泉果基金Q13、公司眼科药物 Migaldendranib（MGB）的中国临床计划以及开发策略？答：MGB 是公司与 Ashvattha 共同开发的创新纳米药物，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂，与羟基树枝状聚合物共价连接，旨在关闭活化巨噬细胞、小胶质细胞和缺氧视网膜色素上皮细胞中的 VEGF 表达。2025 年 9 月，Ashvattha 在法国巴黎召开的第 25 届欧洲视网膜专家学会（EURETINA）2025 大会上，公布了MGB 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的 II 期临床试验的 40 周顶线数据，结果显示，MGB 作为首个可居家给药的眼底新生血管性疾病的治疗方案，每月一次皮下注射，在 DME 和 nAMD 患者中均表现出视觉功能和解剖学的改善。公司已启动 MGB 在中国的临床开发筹备工作，并计划于 2026 年加入国际多中心临床试验（MRCT），持续推动国际前沿医疗成果本土化落地，为中国患者提供具有国际竞争力的差异化健康管理解决方案。