8
项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的临床试验An open prospective randomized therapeutic trial using ANAKINRA or TOCILIZUMAB alone or in combination with RUXOLITINIB in severe stage 2b and 3 COVID-19 disease - INFLAMMACOV
A multi-center, randomized, open-label study in patients with COVID-19 and respiratory distress not requiring mechanical ventilation, to compare standard-of-care with anakinra and tocilizumab treatment.The Immunomodulation-CoV Assessment (ImmCoVA) study. - The Immunomodulation-CoV Assessment (ImmCoVA) study.
Interleukin-1 (IL-1) and Interferon gamma (IFNg) inhibition during COVID 19 inflammation: Randomized, controlled study assessing efficacy and safety of Anakinra and Ruxolitinib - JAKINCOV
100 项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的临床结果
100 项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的转化医学
100 项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的专利(医药)
18
项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的新闻(医药)摘要abstract2024年3月7个1类新药、5个改良型新药申请上市;167个品种按新分类仿制申请申报,其中33个品种暂无国内仿制获批,石家庄四药申报品种数最多;32个存量品种有企业申报一致性评价,其中2个品种为首次申报。3款1类新药获批上市,4个品种获批新适应症;15个品种首家过评,其中5个为首仿。创新药品种申报情况2024年3月,97个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。7个品种申请上市:己二酸他雷替尼胶囊(葆元生物医药(杭州))、盐酸来罗西利片(玉溪嘉和生物)、盐酸去甲乌药碱注射液(珠海润都制药)、注射用Datopotamab Deruxtecan(第一三共)、注射用苏维西塔单抗(江苏先声生物)、通络健脑片(广州悦康生物制药)、紫花温肺止嗽颗粒(广州悦康生物制药)。2024年3月创新药上市申请承办情况2024年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2024年3月,19个改良型新药品种获CDE承办,5个品种申请上市,呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、古塞奇尤单抗注射液(强生)、聚乙二醇干扰素α-2b注射液(厦门特宝生物)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))为新适应症上市申请。2024年3月改良型新药上市申请承办情况2024年3月改良型新药临床申请承办情况新分类仿制药品种申报情况2024年3月,167个品种仿制申请获CDE承办,33个品种目前暂无国内仿制药获批。石家庄四药共有10个品种获CDE承办:比拉斯汀片、二羟丙茶碱注射液、复方醋酸钠林格注射液、富马酸福莫特罗吸入溶液、精氨酸培哚普利片、氯化钙注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。2024年3月新分类仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2024年3月,32个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法罗培南钠片和复合磷酸氢钾注射液为首次申报。2024年3月存量品种一致性评价申报情况获批情况2024年3月有3款1类新药获批上市:秦威颗粒(成都华西天然药物)、妥拉美替尼胶囊(上海科州药物研发)、泽沃基奥仑赛注射液(恺兴生命科技(上海))。4个品种获批新适应症:佩索利单抗注射液(皮下注射)(勃林格殷格翰)、舒格利单抗注射液(辉瑞)、阿布昔替尼片(辉瑞)、阿那白滞素注射液(苏庇医药)。103个品种按新分类仿制申请获批,44个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。15个品种首家过评,其中ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液(四川科伦药业)、醋酸钙口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸阿那格雷胶囊(黑龙江天宏药业)、依折麦布辛伐他汀片(北京福元医药)、注射用塞替派(江苏恒瑞医药)等5个品种为国内首仿。2024年3月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2024年3月31日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息统计:2024年第一季度共有17款新药*在中国首次获批上市,其中包括了6款1类新药,来自科济药业、科州制药、恒瑞医药、四环医药、罗氏(Roche)、卫材(Eisai)/渤健(Biogen);同时也有18款新药在中国实现了新适应症或新剂型获批上市。在我们统计的超30个新药/新适应症的获批信息中,抗肿瘤适应症占比最多,其次是罕见病适应症;同时,阿尔茨海默病、偏头痛等神经系统疾病也迎来多款新疗法。本文就让我们来一起看看第一季度获批的新药有哪些亮点。(*新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类,未统计疫苗类产品) 扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。亮点一、10多款抗肿瘤新药获批,单抗药物占55%从适应症来看,第一季度获批新药中,抗肿瘤新药占比最多,共有10多款新药获批用于治疗不同类型的肿瘤,包括肝细胞癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、头颈部肿瘤、胆道癌、NTRK融合儿童实体瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。这些新药的分子类型包括单抗、小分子药物和CAR-T细胞疗法。其中,有4款抗PD-1/L1单抗产品获批新适应症。包括:百济神州的替雷利珠单抗在中国获批第12项适应症,单药用于肝细胞癌患者的一线治疗;君实生物的特瑞普利单抗在中国获批第7项适应症,用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗;默沙东(MSD)的帕博利珠单抗在中国获批第13个适应症,用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗;基石药业的舒格利单抗在中国获批第5项适应症,用于胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。PD-1/L1抑制剂之外,还有一些其它抗体药物获批肿瘤适应症。例如,罗氏的抗HER2单抗复方制剂帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射),获批用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。与标准静脉给药的数小时相比,这款皮下注射的复方制剂可以实现5~8分钟完成治疗,为乳腺癌患者带来更为便捷的治疗选择。此外,百泰生物的抗EGFR单抗尼妥珠单抗在中国获批头颈部鳞癌新适应症,该药此前已经在中国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。同时,第一季度还有4款小分子新药收获了肿瘤适应症。其中,科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼为首次获批,用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。此外,还有3款小分子新药获批新适应症,分别为:百时美施贵宝公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),获批用于转移性胰腺癌的一线治疗;齐鲁制药的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克,获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌,将适应症拓展至覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌者人群;罗氏的TRK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂恩曲替尼胶囊,获批治疗1月龄以上NTRK融合儿童实体瘤患者,该产品具有中枢神经系统(CNS)活性,在针对颅外实体瘤或原发性CNS肿瘤儿童患者时表现出快速和持久的缓解。在细胞与基因疗法领域,科济药业靶向BCMA的自体CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液在中国获批上市,用于治疗经过至少3线治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。公开资料显示,这也是中国获批上市的第5款CAR-T细胞疗法,以及第二款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物。亮点二、优先审评助力,多款罕见病新药获批在今年第一季度获批的新药中,有7款为罕见病新药,其中有5款罕见病新药是通过优先审评程序获批。罗氏的新型抗C5循环单克隆抗体可伐利单抗在中国获批用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年患者,患者可进行每四周一次皮下注射。PNH是一种罕见且危及生命的血液疾病。值得一提的是,本次获批是可伐利单抗在全球所有国家中的首次获批,同时这也是罗氏第一次在中国实现一款创新药的全球首发。另一款在中国实现全球首发的新药是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的罕见皮肤病创新药佩索利单抗(皮下注射制剂),获批用于减少12岁及以上青少年和成人的泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。GPP是一种罕见的、复发性或持续发作的严重皮肤疾病。佩索利单抗是一款皮下注射的抗IL-36R单抗,其在临床研究中能显著降低GPP发作风险84%长达48周。武田(Takeda)有两款罕见病新药在中国获批上市。其一是注射用替度格鲁肽获批治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。根据武田新闻稿,这也是中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物,它可以帮助患者提高剩余肠管的吸收功能,帮助降低甚至摆脱对肠外营养支持的依赖。其二是重组猪FⅧ(rpFⅧ)药物注射用舒索凝血素α,在中国获批用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。图片来源:123RF其它获批的罕见病新药还包括:Orphalan公司的铜离子络合剂四盐酸曲恩汀薄膜衣片,获批治疗成人、青少年和≥5岁儿童的威尔逊病(又称肝豆状核变性)。威尔逊病是一种罕见的慢性遗传病,因肝脏铜转运受损而可能威胁生命。诺贝仁制药(Nobelpharma)的铜吸收抑制剂醋酸锌片也在中国获批治疗威尔逊病。作为一种锌制剂,该药能阻止铜在肠道的吸收,并清除沉积于组织中的铜,可作为威尔逊病的治疗方式之一。苏庇医药(Sobi)的IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液则在中国获批两项新适应症,分别用于治疗斯蒂尔病(Still’s disease)和冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)。值得一提的是,这两种罕见病均已经在中国被纳入《第二批罕见病目录》。亮点三:阿尔茨海默病、偏头痛等疾病迎来新疗法除了抗肿瘤和罕见病新药,第一季度在中国获批上市的新药还包括了至少4款精神/神经系统新药,适应症涵盖多动症、偏头痛、阿尔茨海默病等。其中,有两款CGRP受体拮抗剂在中国获批上市,分别为:礼来(Eli Lilly and Company)公司的加卡奈珠单抗注射液,获批用于成人偏头痛的预防性治疗;辉瑞公司(Pfizer)的瑞美吉泮口崩片,获批用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。偏头痛是一种失能性神经疾病,被世界卫生组织(WHO)列为10种致残性“最强”的内科疾病之一。CGRP信号通路已经成为治疗偏头痛的热门靶点。本次这两款新药相继在中国获批,无疑为中国的偏头痛患者带来福音。阿尔茨海默病领域也迎来好消息。卫材/渤健的仑卡奈单抗注射液在中国获批治疗早期阿尔茨海默病(AD)。仑卡奈单抗是一款抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,也是近年来靶向β淀粉样蛋白的第二款创新阿尔茨海默病疗法。这是一类“疾病修饰治疗”方法,其核心在于其对阿尔茨海默病的疾病发病机制进行干预,靶向清除患者大脑中过多的Aβ原纤维和Aβ斑块,从“源头”解决问题,而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。图片来源:123RF另外,祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释干混悬剂获批用于治疗6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)。这是一款长效液体剂型,口服后45分钟起效、作用时间持续长达12小时,且口服溶液对于不愿意吞咽的儿童接受度更高。这是祐儿医药的盐酸哌甲酯获批的第二个剂型,该产品的缓释咀嚼片已于去年12月在中国获批上市。除了上述提到的新药,2024年第一季度还有一些其它新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等在中国获批,限于篇幅,本文不再一一介绍。祝贺这些药物在中国获批上市,它们的到来将使更多患者拥有新的治疗选择。扫描下方二维码,可获取《2024年第一季度中国获批上市新药》完整数据PDF文件。(PDF文件包含新药、2类改良型新药/复方制剂、疫苗、生物类似药等)参考资料:[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2]各公司官方新闻稿本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
近年来,随着人们生活水平的提高和饮食结构的改变,高尿酸血症及痛风的发病率逐年上升,据统计,我国成人居民高尿酸血症患病率为14%,痛风患病率为0.86%-2.20%。继高血压、高血糖、高脂血症“三高”之后,高尿酸血症成为威胁人类健康的“第四高”。那么,高尿酸血症和痛风,二者有何关系?注:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药智网立场,也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。01高尿酸血症和痛风的「爱恨情仇」高尿酸血症与痛风是同一疾病的不同状态。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。正常膳食状态下,非同日2次检测空腹血尿酸水平>420μmol/L,即可诊断为高尿酸血症。尿酸是人体代谢产物之一,主要由膳食摄入和体内分解的嘌呤化合物经肝脏代谢产生,通过肾脏和消化道排泄。当人体内嘌呤代谢发生紊乱,代谢产物尿酸合成过多或排泄减少,会引起血尿酸升高。当血尿酸浓度过高,可在骨关节等组织形成尿酸盐晶体并沉积,引起局部炎症反应和组织损伤,即痛风。2018-2019年中国慢性病及危险因素监测数据表明,我国成人居民高尿酸血症患病率为14%,痛风患病率为0.86%-2.20%,男性高于女性,城市高于农村,沿海高于内陆,痛风患病率呈逐年上升趋势,发病年龄趋于年轻化。高尿酸血症现在已成为继高血压、高血糖、高血脂之后的第四高,是急需重视的又一常见基础代谢疾病。高尿酸血症和痛风是多系统受累的全身性疾病,是一个连续、慢性的病理生理过程,在临床表型上具有显著的异质性,尿酸盐结晶除了导致痛风和尿酸性肾病,还会刺激血管壁,导致动脉粥样硬化,增加肥胖、高血压、高血糖等代谢综合征的患病风险,增加冠心病、脑卒中等心脑血管疾病的患病风险,进而降低患者预期寿命。高尿酸血症与痛风的发生与膳食及生活方式密切相关,尤其是长期摄入高能量食品、大量酒精和(或)高果糖的饮料。肥胖是高尿酸血症与痛风发生的独立危险因素。合理搭配膳食,减少高嘌呤膳食摄入,保持健康体重,有助于控制血尿酸水平,减少痛风发作,改善生活质量。《成人高尿酸血症与痛风食养指南(2024年版)》对成人高尿酸血症与痛风人群的日常食养提出了7条原则和建议。具体如下图所示。图片来源:参考文献102高尿酸血症和痛风的药物治疗对于急性痛风发作的患者,药物治疗的目标是减少炎症和减轻疼痛,常用药物包括秋水仙碱、非甾类抗炎药、糖皮质激素等;对于高尿酸血症和慢性痛风患者,常用药物主要分为抑制尿酸生成的药物(别嘌醇、非布司他)和促进尿酸排泄的药物(苯溴马隆)两大类;对于难治性痛风患者,目前主要有聚乙二醇重组尿酸酶制剂(普瑞凯希)和IL-1拮抗剂(阿纳白滞素、卡那单抗、利纳西普)两类药物。然而,许多传统治疗药物存在不良反应,例如别嘌醇的超敏反应、非布司他的心血管风险以及苯溴马隆可导致爆发性肝坏死等,临床急需新的疗效更好、安全性更高的治疗药物。表1 中国高尿酸血症及痛风治疗方案数据来源:参考文献3,药智咨询整理注:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药智网立场,也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。03高尿酸血症和痛风治疗药物在研情况截至2024年02月,国内已进入临床阶段的在研高尿酸血症和痛风治疗药物有30余个,作用靶点主要集中在尿酸盐转运蛋白1(URAT1),其中恒瑞医药的SHR4640和璎黎药业的YL-90148已进入临床Ⅲ期阶段。(如需了解更多在研产品信息,可识别文末二维码,与药智咨询联系。)表2 中国高尿酸血症和痛风治疗药物重点在研产品信息数据来源:药智数据,药智咨询整理期待更多疗效好、安全性高的药物早日上市,让痛风患者早日远离这种“刻骨之痛”!注:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药智网立场,也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。参考资料:[1]成人高尿酸血症与痛风食养指南(2024年版)[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20240130142858109.html[3]中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J].中华内分泌代谢杂志,2020,36(1):1-13.声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
100 项与 阿那白滞素生物类似药(Hamad Medical Corp.) 相关的药物交易