Human papillomavirus vaccine recombinant bivalent (Zerun Biotechnology)

2024年，“降价！再降价”的口号正响彻国内疫苗行业。 内资降价 目前，国内主要头部疫苗企业已纷纷加入“降价”阵营，涉及品类从流感疫苗、HPV疫苗不断向外延伸至狂犬疫苗、肺炎疫苗。 表1 2024国内部分疫苗降价情况（单位：元） 注：部分产品经历多轮降价， 表中降价前价格统计数据为上一轮降价价格而非产品原价 流感疫苗 上半年“价格战”打得最为激烈的是流感疫苗，以四价流感疫苗为主，平均降幅超过30%，价格降至百元以下，涉及企业包括国药集团、华兰疫苗、北京科兴及金迪克。四家企业占据了国内流感疫苗的主要市场，其中，华兰的疫苗批签发量持续保持国内首位。此外，国内还有国光生物、江苏中慧元通的四价流感疫苗获批上市。 HPV疫苗 HPV疫苗的价格战同样轰轰烈烈，由万泰生物和沃森生物打响。今年以来，两家公司在江苏、海南、广东等多地降价中标二价HPV疫苗的政府采购价格，疫苗价格在今年首次跌破百元大关，并一路下行，单价从86元降到63元，目前最低降到27.5元/支（沃森生物“沃泽惠”）。 狂犬疫苗 今年8月，华兰疫苗将旗下另外一个核心品类“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”主动降价约40%。西南证券研报显示，华兰疫苗的狂犬疫苗降价后价格（127-129元）依旧偏高。研报显示，诺诚生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）单价为53元，荣安生物规格为1.0mL的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的价格为84元。 安华证券研报显示，2024年上半年，狂犬病疫苗保持较高速增长，批签发合计334批次，同比增长34.14%。其中，成大生物冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发103批次，同比下降1.9%；国药集团旗下长春所冻干狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发43批次，同比增长48.28%。而华兰疫苗的批签发量（4批次）要明显落后。 肺炎疫苗 此外，智飞生物打响了肺炎疫苗降价第一枪。今年9月，智飞生物的23价肺炎球菌多糖疫苗在吉林、江苏等多地由原来的298元/支调降至209元/支，降幅为29.87%。截至目前，国内共有6款23价肺炎疫苗获批，另外五款来自民海生物、科兴生物、沃森生物、智飞绿竹、成都生物制品研究所。 除了以上四类疫苗，其他疫苗也在跟进价格下探趋势。《天津市2024-2026年度非免疫规划疫苗集中挂网采购项目部分疫苗价格调整的公告》显示，国药集团旗下上海生物制品研究所下调了水痘减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗价格；武汉生物制品研究所下调了吸附破伤风疫苗价格；兰州生物制品研究所下调了口服轮状病毒活疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗价格等等。 外资撤离 内资在降价内卷，而外资已开始主动撤离中国疫苗市场，转向销售代理授权模式。 据统计，默沙东的HPV疫苗、辉瑞的肺炎疫苗以及GSK的带状疱疹疫苗是全球销售前三的疫苗产品（新冠疫苗除外）。目前，这几款产品在中国的销售均由国内企业代理。 图片来源：疫苗圈 默沙东的HPV疫苗长期以来都是由智飞生物独家代理。2012年，智飞生物与默沙东签署协议，负责其四价HPV疫苗在国内市场的进口、推广及销售工作。2018年，智飞生物获得了默沙东九价HPV疫苗独家代理权。这两款产品，尤其是九价HPV疫苗，为智飞生物的营收做出了重要贡献。 2023年10月，智飞生物与葛兰素史克（GSK）签订协议，GSK将带状疱疹疫苗“欣安立适”托付给智飞生物。据悉，该合作未来三年最低采购金额合计将超过206亿元。这也是智飞生物继长期获得默沙东HPV疫苗在华独家代理后，拿下的又一款重磅疫苗。 中检院数据显示，2020年，欣安立适的批签发量为165万支。而到了2021年，海通证券研报显示，欣安立适的批签发量合计仅59万支。今年上半年，智飞生物与GSK携手开展重组带状疱疹疫苗的推广销售，疫苗批签发量为160.69万支，在其代理疫苗产品中仅次于默沙东的九价HPV疫苗。合作销售推广仅半年时间，成绩斐然，也侧面证明了该产品带状疱疹疫苗在国内的前景尚且乐观。 图片来源：智飞生物半年报 GSK之后，又一国际巨头选择移交疫苗销售代理权——辉瑞将13价肺炎疫苗的中国权益交给了北京科园，北京科园为上海医药集团旗下医药进口及分销企业。 2008年，辉瑞凭借沛儿7进入中国疫苗市场，并在国内自建团队。2015年，该产品进口许可证过期，辉瑞中国疫苗团队解散。2016年，沛儿13进入中国，辉瑞又重新组建团队。作为辉瑞唯一一款在中国上市销售的疫苗，此次沛儿13销售权转移使得辉瑞中国疫苗团队再次陷入无疫苗可卖境遇。 从过往的批签发来看，13价肺炎疫苗2017、2018、2019年三年全部是来自辉瑞。但是从2020年开始随着国内疫苗上市，凭借价格优势，国产疫苗很快占据市场的主导地位。而且在康泰生物最低价的攻击下，沃森生物和辉瑞的市场比重逐渐下降。 GSK和辉瑞过往均花费很大精力自建销售团队，然而对应回报相较于国际市场微乎其微，最终不得放弃。 目前，全球四大疫苗厂商的另外一家——赛诺菲，以流感疫苗产品见长，该公司尚且在中国自建销售团队的道路上坚持着，在国内流感疫苗市场竞争进一步加剧的环境下，以及“销售代理”的大趋势中，未来也许会采取与其他巨头相似的模式。 新产品&出海 面对激烈的行业竞争，国内疫苗企业的整体销售业绩也并不乐观。梳理国内头部疫苗企业半年报发现，今年上半年，多家企业营收及净利润纷纷下滑。 因此，各家公司也在积极调整战略，寻找新的业绩突破口，为未来布局。整体来看，国内疫苗企业的未来战略主要涵盖两大层面：新产品和出海。其中，出海目的地以东南亚、中东、北非等国家和地区为主。 智飞生物 截至智飞生物2024年中报披露日，该公司自主研发项目共计32项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。值得注意的是，智飞生物是国内唯一一个猴痘疫苗的研发厂商，目前处于临床前研究阶段。代理产品中，9价HPV疫苗男性适应症有望于2024年获批，带状疱疹疫苗扩龄有望于2024—2025年获批，未来拥有代理GSK RSV疫苗优先权。 万泰生物 万泰生物在研管线同样丰富，其9价HPV疫苗III期临床主试验顺利进行中，目前已按计划完成V8访视的标本检测，并已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。 万泰生物2024年半年报显示，其二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，已获得海外共18个国家的市场准入，包括了泰国、柬埔寨、印度尼西亚等东南亚国家。在泰国，该二价HPV疫苗已纳入该国家的扩大免疫规划。 沃森生物 沃森生物的产品管线布局以九价HPV疫苗、脑膜炎疫苗及新冠疫苗为主。其9价HPV疫苗进入临床III期阶段，与同类疫苗免疫原性比较的III期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。通过新冠疫苗的研发和产业化建设，公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力。 出海方面，沃森生物的2价HPV疫苗WHO预认证工作目前已经完成现场核查，正在进行资料的最终审查，预计今年有望能做最终的认定，此外沃森生物13价肺炎结合疫苗的WHO预认证也还在进行前期的准备工作。沃森生物的13价肺炎结合疫苗在2023年在印尼获得了上市批准，目前已经正式在印尼开展接种，本地化生产的工作也在推进中。 康泰生物 康泰生物水痘减毒活疫苗在今年获批上市，将在下半年实现放量。MCV4、甲肝灭活疫苗已完成III期临床现场工作，四价流感疫苗、吸附破伤风疫苗处于临床III期；20价肺炎球菌结合疫苗于2024年4月获批临床。此外，公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、RSV疫苗等产品的研发。 海外市场方面，已与印尼合作方签署13价肺炎疫苗《销售合同》，于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，海外市场将成为公司新的业绩增长点。 参考资料： 1.西南证券、安华证券、疫苗圈等。 2.万泰生物、沃森生物、华兰疫苗、康泰生物等企业公告。 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源：企业公告    编辑：wangxinglai2004 近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为沃森生物疫苗通过WHO认证、翰宇药业原料药获得CEP证书和汇宇制药两制剂分别获得哥斯达黎加、爱尔兰上市许可。 沃森生物疫苗通过WHO认证 一、药物基本情况       药品名称：双价人乳头瘤病毒疫苗 商品名称：沃泽惠  药品批准文号：国药准字S20220012 注册分类：预防用生物制品  规格：0.5ml/瓶（剂型：注射剂）  上市许可持有人、药品生产企业：玉溪泽润生物技术有限公司 二、药物其他相情况  泽润生物研发的双价HPV疫苗适用于预防女性因高危型HPV16、18型所致的宫颈癌等疾病。 该产品于2022年3月获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件，并于2022年5月在中国境内（不包括港澳台地区）正式上市销售，是国内第二个、全球第三个双价HPV疫苗。 翰宇药业原料药获得CEP证书 一、药物基本情况   药品名称：生长抑素  药品持有人：深圳翰宇药业股份有限公司  发证机关：EDQM 证书编号：NO.CEP 2024-024-Rev 00    证书有效期：五年有效 二、药物其他相情况  生长抑素是人工合成的环状十四氨基酸肽，其与天然生长抑素在化学结构和作 用机理上完全相同。生理性生长抑素主要存在于丘脑下部和胃肠道。通过静脉注射生长抑素可以： 1、抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌， 并抑制胃酸的分泌，同时还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。 2、抑 制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，从而治疗上消化道出血，可以明显减少内脏器官的血流量，而又不引起体循环动脉血压的显著变化，因而在治疗食道静脉曲张 出血方面有一定的临床价值。 3、抑制胰高血糖素的分泌，从而有效地治疗糖尿病酮症酸中毒。 4、生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌，用以预防和治疗胰腺外科手 术后并发症。 汇宇制药两制剂分别获得哥斯达黎加、爱尔兰上市许可 一、药物基本情况   （一）奥沙利铂注射液   药品名称：奥沙利铂注射液   剂型：注射剂   规格：50mg/10ml   适应症：奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用   于治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。   申请人：SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号：M-CN-24-00282   （二）唑来膦酸注射液   药品名称：唑来膦酸注射液   剂型：注射剂   规格：5mg/100ml   适应症：主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。   申请人  ：SeacrossPharma(Europe)Ltd.   上市许可号：PA22766/010/001 二、药物其他相情况  （一）奥沙利铂注射液奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发肿瘤完全切除后III期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。公司奥沙利铂注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英 国、匈牙利、阿联酋、加拿大、马来西亚、南非、埃及等17个国家获得上市许可。 截至目前，公司已在包含南非、巴尔干半岛、文莱、乌兹别克斯坦等8个国 家提交注册申请。  （二）唑来膦酸注射液唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗 绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s 骨病（变形性骨炎）。公司唑来膦酸注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英 国、法国、瑞典、葡萄牙、爱尔兰6个国家获得上市许可。 截至目前，公司已在 包含德国、丹麦、芬兰、意大利、西班牙、荷兰、挪威等11个国家提交注册申请。