IBI3011

痛风 · 项目一 【招募人群】痛风伴高尿酸血症，成人 【研究药物】替古索司他片(IBI128)  对比 非布司他（口服药） 【药物类型】新一代非嘌呤类、高选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂 (XOI) 【研究周期】约54周，到院12次 【患者获益】 免费治疗：相关检查及研究药物由项目方提供 患者补贴：交通及采血补贴约8000元（具体金额以医院知情同意书为准） 主要入选/排除标准 需符合下面所有入选标准： 年龄≥18 岁，性别不限； 诊断为痛风；（有门诊病历或住院病历） 体重指数 BMI 18~ 40kg/m2； 血清尿酸（sUA）情况： ❖ ≥480 μmol/L（无合并症）或 ❖ ≥420 μmol/L且伴有至少一种合并情况（如痛风发作次数 ≥2 次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄＜40 岁等）。 🚫 有下列任一情况者，排除： 既往非布司他治疗疗效不佳（如非布司他≥40mg连续治疗 6 周以上血尿酸仍>390 μmol/L）； 在用降尿酸药物（例如别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、多替诺雷、重组尿酸酶等，不包括仅服用碳酸氢钠），需要洗脱2周； 12周内使用过生物制剂，需要过洗脱期。 有其它可能影响尿酸水平的疾病或用药。 *注：以上仅为部分主要入排标准，最终能否入组，需经研究医生综合评估！ 如何报名？ 报名需提供材料： 既往明确诊断痛风的病历记录 最近一次尿酸的结果(需要≥420umol/L) 身高体重或者BMI(18 ~ 40kg/m2) 既往用药史 开展医院 合肥、北京、重庆、广州、江门、中山、柳州、沧州、廊坊、石家庄、安阳、平顶山、三门峡、新乡、郑州、常德、长春、泰州、无锡、扬州、赣州、萍乡、大连、沈阳、太原、上海、济南、济宁、临沂、泰安、枣庄、成都、绵阳、南充、宜宾、湖州、金华、宁波。（就近参加） 痛风 · 项目二 【招募人群】痛风伴高尿酸血症，成人 【研究药物】LR-F01D010 片 对比非布司他（口服药） 【药物类型】促进尿酸排泄的URAT1抑制剂 【研究周期】1年左右，回院16次，平均4周回院一次 【患者获益】 免费治疗：相关检查及研究药物由项目方提供 患者补贴：交通及采血补贴约5600元（具体金额以医院知情同意书为准） 主要入选/排除标准 需符合下面所有入选标准： 年龄 18-75 周岁，性别不限； 体质指数（BMI）18~ 40.0 kg/m2； 确诊为痛风超半年，血清尿酸（sUA）情况： ❖ 上限 480 μmol/L（8.0 mg/dL）（无合并症） 或 ❖ ≥ 420 μmol/L（7.0 mg/dL）且伴有至少一种合并情况（如痛风发作次数 ≥ 2 次/年、痛风石、慢性痛风性关节炎、高血压、糖尿病、血脂异常、发病年龄 < 40 岁等）。 🚫 有下列任一情况者，排除： 近2 周内有痛风急性发作； 存在可能引起继发性高尿酸血症的伴随疾病； 有泌尿系统结石、结晶，或在筛选前三个月内有泌尿系统结石、结晶病史； 使用了禁用药物中提及的任何药物，需经过洗脱期。 *注：以上仅为部分主要入排标准，最终能否入组，需经研究医生综合评估！ 如何报名？ 报名需提供材料： 痛风诊断病历大于6个月（门诊或住院病历） 降尿酸购药凭据1个月以上（随机前2周愿意停药的） 2次血生化报告（6个月之前和最近1个月。一个月内必须的血生化必须含有肌酐和尿酸指标） 其他病史和禁药、血常化验单、和糖化化验单（有糖尿病提供） 开展医院 上海、衡阳、宁波、长春、柳州、徐州、合肥、滨州、西安、咸阳、兰州、厦门、杭州、贵阳、临沂、亳州、益阳、桂林、东莞、武汉、齐齐哈尔、石家庄、泉州、重庆、长治、盘锦、赣州、昆明、沈阳、南阳、台州、惠州、株洲、湖州、南充、绵阳、济南、无锡、沧州、深圳、西宁、枣庄、佛山、常州、常德、宜宾、呼和浩特、三门峡、洛阳、成都、南京、南宁、遂宁、郑州、大连、南昌、萍乡、临汾、苏州、广州、北京。（就近参加） 急性期痛风· 项目三 【招募人群】痛风急性发作期，成人 【研究药物】IBI3011注射液（单次给药，皮下注射） 【药物类型】靶向IL-1RAP的单抗，通过皮下注射或静脉输注给药，生物制剂 【研究周期】需住院1周，到院约8次 【患者获益】 免费治疗：相关检查及研究药物由项目方提供 患者补贴：交通及采血补贴约12500元（具体金额以医院知情同意书为准） 主要入选/排除标准 需符合下面所有入选标准： 年龄≥18，体重指数BMI：18~40； 确诊痛风且既往至少有2次痛风关节炎发作史且疼痛得到完全缓解； 本次痛风急性发作未超过4天，目标关节VAS疼痛评分≥50mm（疼痛明显）。 🚫 有下列任一情况者，排除： 恶性肿瘤病史； 结核、HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒检测阳性； 存在神经精神病史或研究者认为不适合者； 药物排除/洗脱： ❖ 糖皮质激素：24小时内系统使用≥10mg 泼尼松，或长期使用，或14天内关节注射/肌内注射/静脉给药。 ❖ 止痛药物：24小时内使用麻醉品，12小时内使用秋水仙碱，或在药物自身半衰期内使用 NSAIDs。 ❖ 生物制剂：30 天内或5个半衰期内使用IL-1阻断剂、TNF抑制剂等。 如何报名？ 报名需提供材料： 确诊病历（痛风和既往痛风急性发作病历） 近期用药记录（如有） 开展医院 广州、廊坊、苏州、萍乡、临沂、成都、湖州。（就近参加） *注：以上均为国家药品临床试验项目，不构成医疗建议！各医院启动时间和补助金额以签署的知情同意书为准。 欢迎转发分享给有需要的人群！赠人玫瑰，手有余香！🌹 素材来源：官方媒体/网络新闻 点击“新药临研”关注我们 扫码添加微信 咨询报名 关注公众号 了解更多项目 国家药品临床试验 报名知情告知 开展医院：覆盖全国省会及地级市三甲医院，具备临床试验机构备案资质。 费用说明：研究期间相关检查和药物均由申办方承担，患者无需支付费用。 报名方式：添加下方微信提供材料，经医院评估和全面体检合格方可入组。 隐私保障：您的个人信息及医疗数据将被严格保密，仅用于医学研究评估。 补贴标准：以医院实际发生和签署的《知情同意书》为准，由项目方支付。 新药临研 声明 注：本项目信息来源于国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台。以上信息不构成医疗建议或要约，请务必遵循医嘱，注意用药安全。若您发现任何不妥之处，请立即留言告知，我们将及时处理。公众号内的广告内容及其观点与本号无关，请自行甄别。

点击上方蓝色文字关注我们 试验名称：一项评估 IBI3011 首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究 申办方：信达生物制药（苏州）有限公司 试验药物：IBI3011（150mg、300mg、600mg） 对照药物：安慰剂 可入组者画像（筛选条件）： 1、年龄18 岁以上、 18≤BMI ≤ 40kg/㎡（根据身高体重测算）； 2、有痛风确诊病例，且既往至少发作过 2 次痛风； 3、最近 4 天内再次急性发作，关节疼痛明显； 4、整体健康状况尚可，‌‌无严重心、肝、肾、神经系统疾病‌‌，‌‌无恶性肿瘤病史‌‌，‌‌无活动性感染或近期严重感染史‌‌，‌‌无结核病风险或相关高危因素‌‌，‌‌无 HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒感染；‌‌ 5、期未使用相关抗炎药物，且能接受注射给药和随访管理。 需要提供的资料： 确诊病历，近期用药 试验药物相关资讯 信息来源  新浪医药&美通社PRNewswire 2025年7月，信达的 IL-1RAP（人白细胞介素 1 受体辅助蛋白）单抗 IBI3011 在国内获批临床，拟用于治疗急性痛风性关节炎。 IL-1RAP 是 IL-1 家族的成员，作为共受体，它可分别与 IL-1R1、ST2 和 IL36R 形成受体二聚体，介导 IL-1α/β、IL33 和 IL36α/β/γ信号通路的激活，从而促进多种自身免疫疾病及炎症性疾病的发生，包括急性痛风性关节炎、化脓性汗腺炎等。靶向IL-1RAP能同时阻断多条IL-1 家族炎症通路，有望迅速控制炎症，缓解痛风症状。 2025年12月10日，信达宣布IBI3011的 I 期临床研究已完成首例受试者给药，该研究旨在评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究。 IBI3011是国内首个靶向炎症和自免疾病的IL-1RAP的单克隆抗体，临床前数据显示，IBI3011可显著抑制急性痛风性关节炎模型中的痛风发作，提示其治疗痛风急性发作的临床潜力。 在痛风领域，信达生物计划启动IBI128（替古索司他片，XOI）降低痛风患者尿酸水平的注册临床III期研究，此前临床II期研究已经在2025年9月于亚太风湿病协会联盟大会（APLAR）公布；而IBI3011具有长期抑制痛风急性发作的巨大潜力，与替古索司他片的降尿酸作用形成良好的互补，实现长期抗炎+降尿酸综合管理，为高尿酸血症和痛风患者提供全链条的治疗策略。 该研究是一项评估IBI3011首次人体给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的单次给药剂量递增研究，计划纳入40例健康受试者及24例痛风急性发作患者，以支持IBI3011的后续临床开发。 官网公示信息（来源：药物临床试验登记与信息公示平台） 参研机构与研究者信息（全国多中心） 入组患者补贴 合计约12500元 具体以各中心知情同意书为准，根据中心相关规定，分次发放给入组人员。 扫描二维码可免费咨询 咨询电话：13756986641 以上资讯信息均来源于网络公示，不构成任何建议，如有问题请电话咨询