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扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第36期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。 附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日） 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。  诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。  默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。  恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。  罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。  信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 最近重磅临床 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。  普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。  神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。  安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。  锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。  丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。  02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。 零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析 图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。  02 黑色素瘤治疗药品销售分析 图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。  03 维莫非尼零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月2日~9月8日），有3款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），分别来自人福医药、神州细胞和天广实，它们拟用于治疗晚期实体瘤、新生血管性年龄相关性黄斑变性和免疫性肾小球肾病。 图片来源：123RF 人福创新药物研发中心：HW071021片 作用机制：化药1类新药 适应症：晚期实体瘤 人福创新药物研发中心申报的化药1类新药HW071021片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据人福医药新闻稿和公告介绍，HW071021片是该公司主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市。 神州细胞：SCT520FF注射液 作用机制：抗血管生成生物药 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性 神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据神州细胞公告介绍，SCT520FF注射液是其自主研发的一款抗血管生成生物药，目前尚未披露具体的靶点。 年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。因AMD引起的严重视力损失中，约80%~90%来自湿性AMD（即新生血管性 AMD）。抗血管内皮生长因子（VEGF）药物的到来，为治疗湿性年龄相关性黄斑变性提供了新的治疗方法。 天广实生物：注射用MSC303皮下注射 作用机制：靶向CD20/CD3的双抗 适应症：免疫性肾小球疾病 根据天广实生物公告介绍，MSC303是一款皮下注射靶向CD20/CD3的双特异性抗体，本次获批开展临床试验的适应症为免疫性肾小球疾病。MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。 免疫性肾小球疾病是指体液免疫、细胞免疫或补体异常激活而引起的原发或继发性肾小球病变。免疫介导的肾小球疾病是终末期肾病的主要原因之一，目前主要使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗，但部分患者对已经获批的生物制剂或标准方案疗效不佳或无法耐受，或者停药后容易复发，迫切需要新型靶向药物。通过公开渠道查询，目前多款CD20/CD3双抗已经获批血液系统肿瘤适应症，但针对免疫性肾小球疾病尚无其他产品获批临床。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 8，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。