Adipose-derived autologous stem cell therapy (U.S. Stem Cell)

药讯精选GBI NEWS加科思JAB-21822 Ⅱ期关键临床试验获CDE批准9月6日，加科思药业集团有限公司发布公告称，旗下KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期关键性临床研究已获国家药监局批准。关键性研究取得成功后，加科思将提交JAB-21822新药上市申请（NDA）。KRAS G12C抑制剂JAB-21822是潜在的同类最佳（BIC）项目。2022年美国临床肿瘤学会年会上公布的JAB-21822 I 期临床初步数据显示，截至2022年4月1日共72例晚期实体瘤患者入组，其中有疗效评估的带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例，客观缓解率（ORR）为56.3%（18/32），疾病控制率（DCR）为90.6%（29/32）。目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究，其中包括单药治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌；与EGFR单抗联合用药；以及与加科思自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019公布III期临试积极数据9月6日，三叶草生物制药有限公司公布其SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为通用新冠加强针候选疫苗的III期临床试验的积极数据。这项双盲、随机、对照III期研究，旨在评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在既往接种两剂灭活疫苗的个体中作为加强针，对比灭活疫苗作为第三剂同源加强针的安全性和免疫原性。初步数据显示，在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中，相较于第三剂接种灭活疫苗，接种SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为异源加强针能够诱导针对新冠病毒野生毒株和奥密克戎变异株亚型BA.1和BA.2更优的中和抗体水平。三叶草生物计划在2022年下半年完成向国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的注册申请，同时为在中国及全球商业化做准备。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯天士力首仿降压药赖诺普利氢氯噻嗪片通过一致性评价9月6日，天士力医药集团股份有限公司发布公告称，旗下赖诺普利氢氯噻嗪片通过质量与疗效一致性评价。赖诺普利氢氯噻嗪是由赖诺普利10 mg和小剂量氢氯噻嗪12.5 mg组成的固定剂量复方制剂，由Alvogen Malta Operations原研，1993年11月获美国FDA批准上市，用于治疗高血压。国内目前仅有两款赖诺普利氢氯噻嗪仿制药，分别为天士力（2013年3月1日首次获批）和爱普森药业（2013年6月17日首次获批）。赖诺普利氢氯噻嗪是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021 年）乙类品种，天士力为该品种首家通过质量和疗效一致性评价的企业。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS百心安拟于科创板上市9月6日，百心安-B在港交所发布公告，公司董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作。此前，该公司于去年11月成功在港上市，共募资近4.4亿港元。百心安成立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司，专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，以解决中国患者在冠状及外周动脉疾病以及高血压方面的未满足医疗需求。核心产品Bioheart是自主开发的BRS系统，用于经皮冠状动脉介入治疗手术，有望成为全球首个基于多中心随机对照临床试验结果获监管批准的第二代全降解支架系统。Bioheart于2017年2月获国家药监局认定为“创新医疗器械”，进入快速审批程序。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯器械要闻GBI NEWS热景生物猴痘及新冠病毒抗原检测产品英国获批9月6日，北京热景生物技术股份有限公司发布公告称，旗下猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国 MHRA注册，可在英国和认可英国 MHRA注册的国家与地区进行销售；旗下新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）获得英国5年期CTDA认证（Coronavirus Test Device Approvals，简称 CTDA，是英国政府针对新冠检测试剂颁发的法规），授权由应急使用转为长期认证。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯