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项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的临床试验A randomized, double blinded, balanced, two treatment, two period, two sequence, cross over, euglycemic clamp study to compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic activity of RapilinTM 30 (30% insulin aspart and 70% insulin aspart protamine suspension) injection with NovoMix® 30 (30% insulin aspart and 70% insulin aspart protamine suspension) after single dose subcutaneous injection in healthy human adult male subjects under fasting condition. - NIL
A Glucose Clamp Trial Investigating The Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Aspart Injection (Insulin Aspart 100 U/ml) With US and EU Insulin Aspart Comparator Products (NovoLog®/NovoRapid®) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
To demonstrate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) equivalence of Gan & Lee Insulin Aspart Injection with both EU-approved NovoRapid® and US-licensed NovoLog® (Reference Products) in healthy male subjects
Secondary objectives:
To compare the PK and PD parameters of the three insulin aspart preparations
To evaluate the single dose safety and local tolerability of the three insulin aspart preparations
/ Active, not recruiting临床3期 比较进口同类产品（诺和锐30）与门冬胰岛素30（锐秀霖30）治疗糖尿病的有效性和安全性
主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；次要目的：比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的专利（医药）
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项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的新闻（医药）10月22日，国家药监局官网显示，百奥泰的BAT2306（司库奇尤单抗生物类似药）获批上市。
这是全球首款获批的司库奇尤单抗生物类似药。
原研司库奇尤单抗由诺华开发，是一款全人源IgG1单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素17A（IL-17A），阻断其与受体相互作用，从而发挥抗炎作用。
2014年12月，司库奇尤单抗首次在海外获批上市，商品名为Cosentyx；2019年3月，该药在中国获批，商品名为可善挺。
目前，司库奇尤单抗已覆盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫介导的炎症性疾病。
2025年，其全球销售额达到66.68亿美元，是诺华的最重要产品之一。
不过，随着核心专利到期，司库奇尤单抗也进入生物类似药竞争阶段。中国市场的核心序列专利已于2025年8月到期。
截至目前，全球已有3款司库奇尤单抗生物类似药递交上市申请，分别为百奥泰BAT2306、石药集团SYS6012和Celltrion的CT-P55。百奥泰率先获批，抢下了这一品种的首个上市席位。
而看向百奥泰，明显发现这家企业定位和产品布局很具有差异化，上市起专攻生物类似药，先后拿下了第一个国产阿达木单抗生物类似药（格乐立，2019年获批）；中国药企研发生产、第一个拿到美国FDA上市批准的单克隆抗体（托珠单抗类似药TOFIDENCE，2023年9月）；以及 potentially 全球第一个戈利木单抗生物类似药（IMMGOLIS，2026年5月获FDA批准）。
接连几款重磅生物类似药获批，百奥泰自此在行业内名声大噪，此番又拿下全球首个司库奇尤单抗生物类似药，再下一城。
百奥泰自然也有创新药管线，但目前都还处于烧钱阶段，眼下营收仍主要依靠生物类似药。
从名不见经传到国内生仿药龙头，百奥泰这些年的发展无疑是成功的，当然百奥泰的路径并非孤例，国内生物类似药市场经过多年发展，早已形成一批具有代表性的企业：
1、齐鲁制药：规模化生产与成本优势
本土工业龙头跨界大分子，主打 “首仿 + 复杂制剂 + 性价比国产替代”。国内首家推出贝伐珠单抗生物类似药安可达，快速放量，国内年销售额超60亿，市场断层领先；后续在眼科抗 VEGF 赛道形成差异化，雷珠单抗实现国内首仿并率先出海欧盟。依托成熟化药渠道、规模化产能与成本控制能力，管线覆盖肿瘤、眼科、骨病等，是国内生仿药放量最快、供给能力最强的企业之一，至今累计12款生物类似药在国内获批，是生物类似药上市最多的企业。
2、信达生物：创新药与生物类似药协同
创新药底盘之上布局生仿，主打 “创新 + 类似药管线协同、医保快速上量”。商业化三款核心单抗类似药：贝伐珠单抗（达攸同）、阿达木单抗（苏立信）、利妥昔单抗（达伯华），全部纳入医保。依托 PD-1（信迪利单抗）建立的肿瘤学术推广体系，生仿产品与自研创新药互相导流，临床证据、商业化团队共享，以协同打法抢占院内市场，生仿是其商业化底盘的稳定压舱石，进而为创新管线提供现金流支撑。
3、复宏汉霖：以全球化拓展市场
国内生物类似药的标杆型企业，锚定全球化同步开发。汉利康（利妥昔单抗）是国内首款按新规获批的生物类似药，拉开行业序幕；曲妥珠单抗汉曲优实现中国、欧盟、美国三地获批，也是首个真正进入欧美主流市场的国产单抗生仿药。产品在剂型规格上做本土化优化，如双规格无防腐剂配方降低给药损耗，管线以肿瘤核心单抗为主，海外授权覆盖上百个国家，是国产生仿出海的样板企业。
4、正大天晴：依托产业化与商业化能力
依托肝病、血液肿瘤渠道优势切入，核心亮点在于大规模产业化能力。利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗陆续获批，建成国内较早获批的万升级不锈钢生物反应器产线，放大工艺稳定、适合大规模供应。擅长院内学术与渠道渗透，同时同步推进海外授权，将部分在研生仿品种对外授权欧洲药企，兼顾国内放量与海外权益变现，重产能、重商业化落地。
5、博锐生物：深耕自身免疫领域
赛道高度聚焦自身免疫炎症，是国内自免领域生仿的核心玩家。以阿达木单抗（安健宁）、英夫利昔单抗（安佰诺）、托珠单抗等 TNF-α/IL-6 通路产品为主，临床样本量大、适应症铺得全，适配类风湿关节炎、银屑病、炎症性肠病等慢病长期用药场景，深耕风湿免疫科学术体系，差异化避开拥挤的肿瘤单抗红海，在自免细分赛道形成稳固壁垒。
6、三生国健：积累自免领域基础
国内老牌大分子生物企业，国内最早布局重组抗体、深耕自免赛道的先行者。益赛普（依那西普）是国内上市最早的 TNF-α 融合蛋白生物制剂，长期教育自免市场；后续持续推进多款自免类生物类似药。优势在于多年的风湿免疫科室沉淀、真实世界数据积累，品牌在风湿领域认知度高，是国内自免生物药市场的拓荒者，管线节奏偏稳健。
7、甘李药业：从胰岛素向单抗拓展
赛道完全差异化，专注胰岛素类似物这一特殊生物类似药赛道，是国产三代胰岛素龙头。甘精、赖脯、门冬胰岛素相继在欧盟获批，成为首个多款三代胰岛素登陆欧洲的中国企业。区别于单抗赛道玩家，扎根内分泌、糖尿病专科，工艺、制剂、给药装置一体化开发，近年才向外拓展度普利尤单抗等单抗类生物类似药，核心基本盘牢牢锁定代谢慢病领域
*上述盘点不完全。
综上，国内生物类似药市场正在从单品竞争走向综合实力竞争，但上市只是第一步，真正的商业化竞争才刚刚开始。
随着热门靶点布局增多、同类产品陆续上市，价格、产能、医院准入和商业化能力将直接影响企业的市场表现。未来，单纯依靠产品获批已不够，成本控制、规模化生产和海外市场拓展，将成为企业建立长期竞争力的关键。
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近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）自主研发生产的甘精胰岛素注射液（预填充笔）正式获得阿曼苏丹国卫生部药品安全中心（Sultanate of Oman Ministry of Health – Drug Safety Center, Muscat）批准。这是公司旗下胰岛素产品首次在阿曼获批，也是继阿联酋之后公司在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）成员国的注册版图上取得的又一进展，为后续在当地推进市场准入及商业化合作奠定基础。
海湾地区是全球药品监管体系较为完善的区域之一，各国对药品质量、合规管理及供应保障均有较高要求。此次甘精胰岛素注射液（预填充笔）在阿曼获批，进一步拓展了该产品在GCC成员国的覆盖范围。从阿联酋到阿曼，公司正逐步深化海湾市场布局，为核心胰岛素产品在该区域的持续拓展积累经验、创造条件，公司在中东地区的整体布局日趋清晰。
国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图》第11版数据显示，2024年，阿曼20—79岁成人糖尿病患者约41.23万人，患病率为13.2%，约半数患者尚未确诊1。这一数据表明，当地亟需加强糖尿病早期诊断与长期规范化管理。此次甘精胰岛素注射液（预填充笔）获批，将进一步丰富当地基础胰岛素治疗选择、提升产品可及性。
近年来，甘李药业持续推进全球化战略，积极拓展“一带一路”共建国家市场，推进核心胰岛素产品的海外注册与商业化。截至2026年10月，公司胰岛素产品已在26个“一带一路”共建国家获批。此次在阿曼的获批，是公司深耕共建国家市场的又一成果，也为其进一步深化中东地区业务布局、推进国际化战略提供支撑。
未来，甘李药业将继续聚焦代谢疾病患者的长期治疗需求，依托研发与规模化生产优势，稳步推进产品在更多国家和地区的注册与商业化，持续提升高质量慢病药物的可及性，为全球公共卫生管理贡献力量。
参考文献
1.https://idf.org/news-and-resources/resources/idf-diabetes-atlas-11th-edition-2025/
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
2026年10月16日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效基础胰岛素周制剂路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液在中国开展的评价其与依柯胰岛素注射液（诺和期®）有效性和安全性的头对头关键Ⅲ期临床研究（SUPER-8）达到主要研究终点。
SUPER-8：在既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者（T2DM）中，路达胰岛素注射液的糖化血红蛋白（HbA1c）降幅非劣效于依柯胰岛素注射液
SUPER-8研究是一项在全国50家研究中心开展的为期26周的Ⅲb期达标治疗临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20253485），在304例既往接受基础胰岛素（包括甘精胰岛素U100/300、德谷胰岛素、地特胰岛素或中效人胰岛素等）治疗的T2DM患者中，比较路达胰岛素注射液与依柯胰岛素注射液（诺和期®）联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性。依柯胰岛素组起始剂量为既往基础胰岛素日剂量×7 ×1.5（负荷剂量），路达胰岛素组为既往基础胰岛素日剂量×7，无额外起始负荷剂量。
研究结果表明：路达胰岛素注射液在无需起始负荷剂量的情况下，即可实现与依柯胰岛素注射液相当的控糖效果。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线改善幅度非劣效于依柯胰岛素组（-1.12% vs -1.12%）；组间治疗差异为0.00%（95%CI，-0.16至0.16），满足非劣效标准（P<0.0001）。同时，患者自我血糖监测（SMBG）表明：在转换初期（前12周），路达胰岛素组的空腹指尖血糖水平与依柯胰岛素组相当，并持续至26周。治疗期间两组均未发生严重（3级）低血糖事件；两组试验药物相关低血糖事件发生率相当，无非预期安全性问题。同时值得注意的是，在治疗结束的最后2周，路达胰岛素注射液稳定给药的摩尔剂量是依柯胰岛素注射液的1/2.54（39.4%）。
以上数据表明，对于既往使用基础胰岛素进行治疗的糖尿病患者，转换为胰岛素周制剂治疗时，路达胰岛素注射液在带来简便转换方案的同时，可实现与依柯胰岛素同样的降糖疗效和安全性，且给药摩尔剂量只有依柯胰岛素的1/2.54（39.4%）。
图.平均空腹指尖血糖随时间变化曲线
SUPER-8详细研究结果计划在未来科学会议上公布，并发表于国际学术期刊。
糖化血红蛋白（HbA1c）：反映过去2-3个月平均血糖水平，是评价糖尿病治疗的最有效指标。
上述顶线主要疗效结果基于疗效策略（efficacy estimand）下符合方案分析集（PPS）人群得出，安全性终点基于安全性数据集（SS）人群得出。
SUPER-8研究主要研究者刘铭教授表示“当前，周制剂基础胰岛素已成为2型糖尿病长效降糖治疗的重要发展方向，但不同周制剂之间缺少直接的头对头对照数据，临床选择缺乏直接证据支撑。SUPER-8是全球首个直接对标已上市依柯胰岛素注射液的周制剂胰岛素头对头研究，结果表明，路达胰岛素注射液降低HbA1c的疗效具有非劣效性；与此同时，在其他Ⅲ期试验人群中，路达胰岛素对比每日基础胰岛素甘精胰岛素U100、德谷胰岛素还展现出降糖优效。该研究在全球范围内首个填补了周制剂胰岛素之间头对头对比研究的证据空白，有望为全球周制剂基础胰岛素治疗领域提供新的临床选择。”
甘李药业临床医学部负责人赵晶博士表示：“SUPER‑8研究顺利取得顶线结果，是路达胰岛素研发进程中的重要里程碑。这项针对周制剂胰岛素头对头Ⅲ期研究，是全球范围内首次对标已商业化依柯胰岛素注射液的临床试验。本研究证实路达胰岛素注射液核心降糖疗效达到非劣效标准，为国产原创周制剂胰岛素实现与国际标杆产品疗效相当提供了关键临床证据。除此之外，路达胰岛素注射液每周一次给药且无需起始负荷剂量，给药更简便，有助于降低患者的用药门槛，提升长期治疗依从性。未来，公司将加速推进路达胰岛素注射液的国内外临床开发与上市申报，力争为全球2型糖尿病患者带来更便捷、可及性更高的新一代周制剂胰岛素创新疗法。”
声明
路达胰岛素：研发代号GZR4，国际非专利名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。
关于SUPER系列临床研究项目
SUPER系列研究是甘李药业针对基础胰岛素周制剂路达胰岛素注射液开展的大规模全球III期临床系列研究，旨在全面评估路达胰岛素注射液在糖尿病人群中的治疗效果及安全性。目前在中国已启动4项III期临床试验：
SUPER-1研究：为期52周，纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（来得时®）（1.22%），且长期给药下两组均未发生严重（3级）低血糖事件。 SUPER-2研究：为期26周，纳入631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（诺和达®）（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。 SUPER-3研究：为期26周，纳入596例既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病患者。在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.58%）显著优于甘精胰岛素U100组（来得时®）（1.41%）；路达胰岛素组未发生严重（3级）的低血糖事件，甘精胰岛素U100治疗组报告了3例严重（3级）低血糖事件。 SUPER-8研究：为期26周，纳入304例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.12%）非劣效于依柯胰岛素组（诺和期®）（1.12%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。
SUPER-1研究：为期52周，纳入588例既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（来得时®）（1.22%），且长期给药下两组均未发生严重（3级）低血糖事件。
SUPER-2研究：为期26周，纳入631例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（诺和达®）（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。
SUPER-3研究：为期26周，纳入596例既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的2型糖尿病患者。在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.58%）显著优于甘精胰岛素U100组（来得时®）（1.41%）；路达胰岛素组未发生严重（3级）的低血糖事件，甘精胰岛素U100治疗组报告了3例严重（3级）低血糖事件。
SUPER-8研究：为期26周，纳入304例既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者。治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.12%）非劣效于依柯胰岛素组（诺和期®）（1.12%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件。
关于路达胰岛素注射液
路达胰岛素注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳地控制一周血糖。路达胰岛素注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效，长期安全的血糖控制，从而提高患者生活质量。已完成的Ⅲ期临床研究结果表明，每周一次路达胰岛素注射液在2型糖尿病患者中，降低HbA1c的效果优于每日一次的甘精胰岛素U100、德谷胰岛素注射液，与周制剂依柯胰岛素注射液疗效相当。目前，路达胰岛素注射液的全球开发均已进入Ⅲ期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的药物交易
