Insulin aspart biosimilar(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来多项重大进展。国内新版药品管理相关法规正式实施，创新药保护体系进一步完善；全球多款全球首创（First-in-class）药物集中获批，肿瘤、肝病、精准治疗领域实现历史性突破；国产创新药临床数据亮眼、出海进程提速，大额 BD 合作创下行业纪录；全球药企并购交易活跃，前沿赛道备受资本青睐；国内大型行业会议顺利举办，推动产学研深度融合。本月行业整体呈现政策护航、研发领跑、产业出海、资本加码的发展态势。一、政策动态：法规全面修订，创新激励机制落地 5 月 15 日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。这是该条例自 2002 年发布以来首次全面修订，修订条款占比超 90%，从制度层面完善国内药品监管与创新保护体系。 本次修订明确多项利好创新药发展的规则：一是划定差异化市场独占期，儿童用药最长可享有 2 年市场独占期，罕见病用药最长达 7 年，有效保障小众领域研发收益；二是将突破性治疗、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速审评通道正式纳入行政法规，持续提升创新药上市效率；三是建立新药数据保护制度，对含新型化学成分的药品设置 6 年数据保护期，强化原创研发权益，引导行业转向源头创新。 同时，美国 FDA 持续完善生物类似药监管体系，已正式出台生物类似药认定标准，并启动药物可互换性评估路径的搭建工作，相关细则将在后续章节进一步细化。二、全球研发进展：多款里程碑药物获批，治疗领域实现突破 本月全球药监机构密集批准重磅新药，多个长期无有效治疗方案的疾病领域迎来首款特效药，靶向蛋白降解、泛瘤种治疗等前沿技术落地临床。全球首款 PROTAC 药物获批 5 月 1 日，美国 FDA 批准 Vepdegestrant（商品名：Veppanu）上市，用于治疗 ESR1 突变、ER 阳性 / HER2 阴性晚期乳腺癌，这是全球范围内首款获批上市的 PROTAC 类药物，标志蛋白靶向降解技术正式迈入商业化阶段。临床数据显示，相较于传统内分泌疗法，该药物可使患者疾病进展风险降低 35%，显著延长无进展生存期。全球首个 ALK 泛瘤种疗法落地 5 月 18 日，日本厚生劳动省批准罗氏阿来替尼用于 ALK 融合阳性的全部晚期、复发性实体瘤，适用人群覆盖成人与儿童，成为全球首款 ALK 靶点泛瘤种治疗药物。临床数据证实，该药物对肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等多个瘤种均具备强效抗肿瘤活性，客观缓解率达 62%。丁肝治疗迎来首款特效药 5 月 27 日，吉利德旗下药物 Hepcludex（bulevirtide）获得 FDA 批准，用于慢性丁型肝炎治疗，终结了丁肝领域长达 40 年无特效药物的局面。III 期临床数据显示，药物长期使用可稳步提升病毒转阴率，为慢性丁肝患者提供全新治疗选择。三、国内产业与创新：国产新药实力凸显，全球化布局提速 本月国产生物医药企业在临床研究、海外上市、商业合作等方面多点开花，创新成果获得国际市场广泛认可。百亿级 BD 合作刷新行业纪录 5 月 29 日，信达生物与辉瑞达成战略合作，交易总金额达 105 亿美元，包含 6.5 亿美元首付款及最高 98.5 亿美元里程碑付款，并约定双位数比例销售分成。双方将联合开发 12 个肿瘤领域在研项目，覆盖 ADC、双抗、小分子等前沿方向，实现全球共同开发与商业化。该合作创下中国药企单笔海外合作金额新高，印证国产创新管线的全球竞争力。国产双抗临床数据登顶国际大会 在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF 双抗）公布核心临床数据。针对晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究结果显示，其中位无进展生存期达到 11.14 个月，疗效显著优于进口 PD-1 单药，成为全球首个头对头对照中胜出的同类型双抗药物，且安全性表现更佳。多款国产药物成功出海 5 月 6 日，甘李药业门冬胰岛素获得欧盟 EMA 上市许可，实现国产速效胰岛素首次进入欧洲市场，打破海外企业长期垄断。5 月 18 日，百奥泰 BAT2506（戈利木单抗）获美国 FDA 批准上市，用于类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病，是国内首个成功出海的全人源化抗 TNF-α 单抗。国内药监密集批准多款新药 国家药监局本月批准多款国产 1 类新药及进口重磅药物。其中正大天晴库莫西利胶囊新增乳腺癌一线适应症，和记黄埔呋喹替尼获批联合免疫药物治疗肾癌；勃林格殷格翰、拜耳等企业多款进口创新药也相继在国内获批上市，丰富国内临床用药选择。四、资本市场动态：大额并购频发，前沿赛道成投资热点 全球医药企业持续通过并购补强管线，眼科、自身免疫疾病、多特异性抗体等热门领域成为资本布局重点。 5 月 6 日，拜耳宣布收购 Perfuse Therapeutics，交易由 3 亿美元首付款与最高 21.5 亿美元里程碑款项构成。本次收购聚焦眼科领域核心资产，主力在研药物用于青光眼、糖尿病视网膜病变治疗，是拜耳近年规模最大的并购交易之一。 5 月 1 日，UCB 以 20 亿美元首付款加 2 亿美元里程碑款项收购 Candid Therapeutics，获取多款 T 细胞衔接器类双抗、三抗产品，深度布局自身免疫与炎症疾病赛道，凸显多特异性抗体赛道的高市场价值。五、行业学术会议：大型产业大会举办，助推产学研协同 5 月 14 日至 16 日，第二十五届中国生物制品大会（CBioPC2026）在南京召开。大会以生物医药产业高质量发展为主题，汇聚六千余名国内外行业专家、企业从业者。会议围绕疫苗、细胞与基因治疗、抗体药物、AI 制药等前沿方向开展交流，并正式发布《中国 CGT 产业发展白皮书（2026）》。国内头部药企集中展示最新技术平台与研发成果，有效打通技术、研发、产业化之间的壁垒，推动行业整体技术升级。六、个人观点 综合来看，2026 年 5 月是全球生物医药产业创新成果集中爆发的一个月。政策层面，国内法规落地构建起完善的创新保护体系，海外监管规则持续优化，行业发展环境日趋成熟；研发层面，多款颠覆性新药实现商业化，前沿生物技术完成临床落地；产业层面，中国药企完成从产品出海到管线合作出海的升级，创新能力跻身全球第一梯队；资本层面，头部企业加速并购整合，行业资源进一步向优质赛道、优质项目集中。 短期来看，随着国内外创新激励政策持续释放红利，PROTAC、CGT、双抗、ADC 等前沿技术将持续快速发展；中长期而言，国内生物医药产业将稳步完成从 “仿创结合” 向 “源头原始创新” 的转型，国产创新药的全球市场份额将持续提升，未来将为全球患者提供更多高质量、可及性更强的治疗方案。参考资料 [1] 中华人民共和国司法部. 《药品管理法实施条例》（2026 修订版）[EB/OL]. 2026-05-15. [2] 格隆汇. 2026 年创新药行业深度解读 [EB/OL]. 2026-05. [3] U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first PROTAC drug for treatment of advanced breast cancer [EB/OL]. 2026-05-01. [4] Fierce Pharma. Gilead’s Hepcludex becomes first FDA-approved drug for hepatitis D [EB/OL]. 2026-05-27. [5] 信达生物。公司与辉瑞达成全球战略合作公告 [EB/OL]. 2026-05-29. [6] ASCO Official Website. 2026 Annual Meeting Abstract Database [EB/OL]. 2026-05. [7] 百奥泰. BAT2506 获美国 FDA 上市批准公告 [EB/OL]. 2026-05-18. [8] 甘李药业。门冬胰岛素获欧盟 EMA 上市许可公告 [EB/OL]. 2026-05-06. [9] 国家药品监督管理局. 2026 年 5 月药品批准信息汇总 [EB/OL]. 2026-05-21. [10] Bayer. Bayer acquires Perfuse Therapeutics to expand ophthalmology pipeline [EB/OL]. 2026-05-06. [11] UCB. UCB completes acquisition of Candid Therapeutics [EB/OL]. 2026-05-01. [12] 中国江苏网。第二十五届中国生物制品大会在南京举办 [EB/OL]. 2026-05-16. 大家好，本公众号设有专业的CMC学习交流群，会不定期在群里分享各种学习资料及技术交流答疑，欢迎感兴趣的朋友扫码入群学习。

ExCell Bio 2026年4月21日，甘李药业宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用GLR1059开展临床试验，拟用于晚期实体瘤的治疗。 作为甘李药业在生物制品质量控制环节的合作伙伴，依科赛生物倍感荣幸在本项目中提供了符合申报要求的CHO宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒，谨向甘李药业致以最热烈的祝贺！ 宿主细胞蛋白（HCP）残留是生物药品安全性的关键质控指标，其检测方法需符合相应的法规要求并能真实反映样本的残留水平。依科赛ResiQuant®宿主细胞蛋白残留检测系列产品（CHO\E.coli\293宿主细胞蛋白残留检测试剂盒)经过方法学验证，覆盖率水平高，可检出常见高风险蛋白，批间性能稳定，质量控制体系符合法规申报要求。目前已经助力多家生物制药企业中美澳三地IND申报成功及BLA上市产品成功变更备案。 关于GLR1059 注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC药物。Nectin-4 在多种恶性肿瘤组织中表达水平显著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺癌及卵巢癌等。注射用GLR1059由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成，是已知全球首个以艾立布林为载荷的Nectin-4 ADC。在临床前体内药效学数据中，注射用GLR1059的肿瘤抑制率显著优于同靶点ADC药物，具有数倍药效优势。同时在食蟹猴重复给药毒性学研究中，注射用GLR1059展现出优异的安全性窗口：最高非严重毒性反应剂量（HNSTD）为6 mg/kg，全程未见动物死亡或濒死；该数据显著优于对照药的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059给药组的皮肤毒性的发生频率和严重程度均显著低于同剂量对照药。 关于甘李药业 甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。 目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。 关于依科赛 依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年，以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化，现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。公司是是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业。公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和质量控制的鉴定试剂等三大产品板块，为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。 作为深耕生物制品质量控制领域的供应商，我们始终致力于为生物制药企业提供准确、稳定、合规的质量控制解决方案。除HCP检测试剂盒及专属HCP试剂盒定制开发服务外，依科赛还持续提供HCD检测试剂盒、支原体检测试剂盒、Protein A检测试剂盒等合规稳定支持申报的的商业化质量控制检测产品，助力客户快速实现申报获批。 参考文献 1.ScienceDirecthttps://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061  2.Yongheng Liu, et al., Role of Nectin‑4 protein in cancer (Review), Int J Oncol 2021 Nov;59(5). 3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation – BLA 761137, PADCEV™ (enfortumab vedotin-ievx).