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项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的临床试验A randomized, double blinded, balanced, two treatment, two period, two sequence, cross over, euglycemic clamp study to compare the pharmacokinetic and pharmacodynamic activity of RapilinTM 30 (30% insulin aspart and 70% insulin aspart protamine suspension) injection with NovoMix® 30 (30% insulin aspart and 70% insulin aspart protamine suspension) after single dose subcutaneous injection in healthy human adult male subjects under fasting condition. - NIL
A Glucose Clamp Trial Investigating The Biosimilarity of Gan & Lee Insulin Aspart Injection (Insulin Aspart 100 U/ml) With US and EU Insulin Aspart Comparator Products (NovoLog®/NovoRapid®) in Healthy Male Subjects
Primary objective:
To demonstrate pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) equivalence of Gan & Lee Insulin Aspart Injection with both EU-approved NovoRapid® and US-licensed NovoLog® (Reference Products) in healthy male subjects
Secondary objectives:
To compare the PK and PD parameters of the three insulin aspart preparations
To evaluate the single dose safety and local tolerability of the three insulin aspart preparations
多中心、随机比较进口同类产品（诺和锐）与门冬胰岛素（锐秀霖）联合二甲双胍治疗糖尿病的有效性和安全性
主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；次要目的：比较锐秀霖治疗组和诺和锐治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2h血糖及空腹血糖的变化等
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的临床结果
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的转化医学
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的专利（医药）
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项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的新闻（医药）甘李药业的中报思考
甘李是优秀的公司，虽然面临困难，但是很有后劲。
营收增长2个亿左右。利润微跌，扣非增加。
1.营业收入变动原因：
本报告期，公司实现营业收入 22.23 亿元，较上年同期增长 7.56%；2026 年第二季度营业收入环比增长 53.16%，其中国内收入环比增长 61.24%，主要系胰岛素制剂产品销量增加和国内外产品生产切换对实际产能的短期影响逐步缓解。生产切换，我不懂。
国内及国际市场具体情况如下：
（1）国内市场：销量稳步增长
本报告期，公司国内制剂销量 4,968 万支，同比增加 6.05%；国内收入为17.97 亿元，较上年同期减少 0.48 亿元，主要系公司适用增值税税率由 3%调整为 13%所致。
（2）国际市场：海外收入加速增长
本报告期，公司国际收入为 4.26 亿元，较上年同期增加 2.05 亿元，同比增长92.33%，国际销售收入和国际特许权服务收入均大幅增加。
国际收入增长主要来源于以下两个方面：
①国际销售收入。报告期内，国际销售收入为 3.26 亿元，较上年同期增加1.08 亿元，同比增长 49.35%，主要系公司与巴西合作伙伴共同推进的 PDP 项目产品供货有序开展，本报告期该项目贡献收入 1.42 亿元。
②国际特许权服务收入。报告期内，国际特许权服务收入较上年同期增加0.91 亿元，主要系公司按照协议约定确认的特许经营权服务收入。公司围绕核心创新产品持续推进全球授权合作，近两年已与拉美、印度及韩国等区域头部药企就博凡格鲁肽注射液达成独家许可协议，覆盖拉美、亚洲等多个重点市场。
2.经营活动产生的现金流量净额变动原因：本报告期经营活动现金流量净额较上年同期增加1.84 亿元，主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金增加。
第一是巴西，这个是实打实的，第二是许可收入，这个是扣非增长。
研发持续加大投入
2026 年上半年，公司研发投入达6.10 亿元，占营业收入比重为 27.43%。
公司研发管线丰富，多个极具潜力的 1 类新药处于后期临床阶段，包括潜在的全球首款 GLP-1RA 双周制剂博凡格鲁肽注射液、
首款国产超长效胰岛素周制剂GZR4 注射液、
首款国产创新预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液、
国内首款基础胰岛素/GLP-1RA 固定比例复方周制剂GZR102 注射液。
此外，公司积极拓展肿瘤、眼科等治疗领域。
截至报告披露日，
公司四款自主研发1类创新药 GLR2037 片、GLR1059 注射液、GLR1062 注射液、GLR2038 片均获得《药物临床试验批准通知书》，上述 4 款创新药分别涉及 PROTAC、ADC 及体内基因治疗等前沿技术方向，标志着公司在肿瘤及眼科领域实现了产品布局的扩展，丰富了公司研发管线的多样性。这些进展标志着中国生物医药产业正以自主研发实力重塑国际竞争格局。
公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA 博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，报告期内在中国开展的减重关键III 期和在美国开展的关键 II 期临床研究均达到主要研究终点。
公司自 2025 年起持续推行“健康甘李”减重系列活动，已连续开展 4 期，累计参与 270 人，人均减重比例达 6.15%。
该活动以21 天为完整周期，特别邀请专业营养师提供全程健康饮食与运动指导，结合打卡机制与多重激励体系，为参与者打造沉浸式健康管理体验。未来公司将持续开展健康管理的系列活动，引导员工树立健康理念，营造积极向上的组织氛围。
公司正全速推进自主研发的长效GLP-1RA 博凡格鲁肽注射液的全球临床开发，报告期内在中国开展的减重关键III 期和在美国开展的关键 II 期临床研究均达到主要研究终点。公司自 2025 年起持续推行“健康甘李”减重系列活动，已连续开展 4 期，累计参与 270 人，人均减重比例达 6.15%。该活动以21 天为完整周期，特别邀请专业营养师提供全程健康饮食与运动指导，结合打卡机制与多重激励体系，为参与者打造沉浸式健康管理体验。未来公司将持续开展健康管理的系列活动，引导员工树立健康理念，营造积极向上的组织氛围。
管线分析。
一、管线拆解
1）已上市产品（三代胰岛素主力）
表格中获批上市列：长秀霖（甘精）、速秀霖（赖脯）、速秀霖 25、锐秀霖（门冬）、锐秀霖 30、普秀霖 30。
覆盖：长效、速效、预混完整三代胰岛素类似物矩阵，国产企业中少数同时拥有甘精 / 赖脯 / 门冬三条胰岛素技术路线，中国本土、欧盟、美国多地申报上市，海外和山德士合作商业化。
口服降糖药：甘唐维（磷酸西格列汀）、甘唐欣（利格列汀）、甘秀静（恩格列净）、甘双维（西格列汀二甲双胍 II）全部获批上市，构建胰岛素 + 口服降糖药完整糖尿病用药组合。
现状：国内胰岛素集采持续降价，是公司收入基本盘；海外是重要增量，欧美市场直面诺和诺德、赛诺菲、礼来巨头竞争，商业化难度大。
2）核心创新代谢管线（临床 II‑III 期，公司最大看点）
博凡格鲁肽（GLP‑1RA 双周制剂，GZR18）
适应症：2 型糖尿病、肥胖 / 超重、阻塞性睡眠呼吸暂停；临床 III 期。每 2 周给药一次，相比司美格鲁肽每周一次依从性理论上更强，同时推进中美两地临床。
竞品：司美格鲁肽（诺和诺德，周制剂）、替尔泊肽（礼来）、信达 IBI362（玛仕度肽）等，国内 GLP‑1 赛道高度拥挤。
GZR4（胰岛素周制剂，Insulin Ludefen）
适应症：糖尿病；临床 III 期。每周一次基础胰岛素，对标德谷胰岛素（每日一次），II 期数据降糖效果不弱于德谷胰岛素，是国内进度领先的胰岛素周制剂，中美欧三地布局。
GZR101（双胰岛素类似物）：临床 II 期；新型双胰岛素，II 期数据降糖优于德谷门冬双胰岛素。
GZR33（基础胰岛素日制剂）：临床 III 期；新一代每日基础胰岛素。
GZR102（基础胰岛素 / GLP‑1 复方周制剂）：临床 II 期；周给药复方制剂，同时覆盖胰岛素 + GLP‑1 双重机制。
代谢管线逻辑：从每日胰岛素→周 / 双周长效制剂，再到胰岛素‑GLP1 复方，完整覆盖糖尿病全病程，对标国际巨头下一代产品。
3）其他管线
消化：美沙拉嗪肠溶缓释胶囊（溃疡性结肠炎，上市申请阶段）。
肿瘤：GLR2037（晚期前列腺癌）、GLR2038（晚期乳腺癌）、GLR1059（晚期实体瘤），大多处于临床 I 期。
眼科：GLR1062 注射液（nAMD 老年黄斑变性），临床 I 期。
二、行业竞争格局
1、胰岛素成熟产品竞争
外资巨头：诺和诺德、赛诺菲、礼来，合计国内胰岛素市场份额接近 70%，技术、品牌、海外渠道占优。
国产对手
通化东宝：二代人胰岛素强势，三代胰岛素追赶；销量份额高，但完整度弱于甘李。
联邦制药：品种覆盖最全，集采报价激进，价格战压力大。
甘李定位：国产三代胰岛素龙头，完整拥有甘精 / 门冬 / 赖脯三大类似物，优势是产品矩阵齐全；压力来自集采持续降价，利润被压缩，需要创新药拉动增长。
2、GLP‑1 赛道竞争（博凡格鲁肽）
海外标杆：诺和诺德司美格鲁肽（周制剂），礼来替尔泊肽。
国内玩家：信达、恒瑞、翰森、丽珠等数十家企业，大量周制剂 GLP‑1 在临床 III 期。
甘李差异化：双周给药，给药频率比司美格鲁肽更低；但劣势：赛道拥挤，需要临床数据证明疗效优势，同时还要和巨头比拼商业化销售能力。
3、新一代胰岛素周制剂（GZR4）竞争
全球范围内胰岛素周制剂都属于前沿开发阶段：诺和诺德、礼来同样有周胰岛素管线在研。GZR4 是国内进度最靠前的胰岛素周制剂，有机会抢占先发优势，但临床 III 期结果、上市后定价、医生接受度是关键风险点。
优势
胰岛素成熟产品提供稳定现金流；管线布局完整，从已上市口服药、胰岛素，到下一代周制剂、GLP‑1、复方，糖尿病全链条布局。
海外多地区申报，和山德士合作，有出海潜力。
GZR4（周胰岛素）、博凡格鲁肽（双周 GLP‑1）有明确差异化，瞄准患者依从性痛点。
主要风险
集采压力：胰岛素产品持续降价，压制传统业务盈利空间。
创新药竞争白热化：GLP‑1 赛道玩家极多，即使临床成功，商业化竞争激烈。
研发风险：GZR4、博凡格鲁肽尚在中后期临床，III 期结果不及预期、审批延后均有可能。
海外商业化壁垒高：欧美市场直面诺和诺德 / 礼来，销售推广难度大。
明年看点，欧洲商业化情况
2026 年1 月公司核心产品甘精胰岛素注射液（Ondibta®）获得欧盟委员会批准上市，用于治疗成人、青少年及2 岁以上儿童糖尿病患者。
随后，公司赖脯胰岛素注射液（Bysumlog®）和门冬胰岛素注射液（Dazparda®）于2026 年 2 月获得 CHMP 积极意见，并于 2026 年 5 月正式获得欧盟委员会上市批准。
至此，公司已在 2026 年上半年实现甘精、赖脯及门冬三款核心胰岛素产品均获得欧盟委员会上市批准，进一步完善了公司在发达市场的产品布局，为全球商业化战略纵深推进奠定了坚实基础。
创新药研发风险措施
应对措施：
（1）双轨并进研发策略：一方面基于国际前沿靶点开发 Best-in-class 类药物，快速响应临床需求；另一方面依托自主技术平台，稳步推进 First-in-class 原创药布局；
（2）完善科学决策机制：整合内外部专家资源，结合前沿技术趋势与市场前景，提升立项与阶段评审的科学性与前瞻性；
（3）强化全周期风险管理：在关键研发节点设置技术评估与退出机制，动态监控项目进展，及时优化资源配置；
（4）深化外部协同创新：与具备技术优势、管线互补的生物技术公司开展战略合作，通过引进人工智能药物研发体系、联合开发等方式丰富产品矩阵；
（5）优化研发运营效率：评估研发各环节的投入产出比，将低附加值的研发环节进行外包，并做相应的组织架构调整，以加快新药上市进程。
3、市场竞争加剧风险
公司聚焦的内分泌与代谢疾病治疗领域，正迎来前所未有的市场扩容。全球糖尿病及超重/肥胖患者数量持续攀升，吸引众多国内外药企密集布局。当前市场竞争已从传统仿制药延伸至GLP1RA 等多靶点创新药，叠加国家集采对同质化产品的价格挤压，公司在市场准入、渠道拓展及定价策略方面面临更大压力。
应对措施：
（1）实施精准差异化营销：针对不同产品特性与目标人群，制定定制化推广策略，结合数字化工具提升品牌影响力与患者触达效率；
（2）加速海外新兴市场渗透：基于深入的区域政策、支付能力与竞争格局分析，制定本地化准入与商业化路径；
（3）强化源头创新能力：持续加大研发投入，重点布局具有新作用机制或新靶点的糖尿病及代谢疾病治疗药物，构筑技术壁垒；
（4）打造敏捷高效供应链：优化从原料采购到终端配送的全链条协同，提升供应稳定性，降低运营成本，增强整体盈利韧性。
公司推出新一轮限制性股票激励计划，本次激励计划向 20 名激励对象授予限制性股票63万股，授予价格为 27.80 元/股，占公司总股本的 0.1055%。
还有一个个人观点，
从糖尿病理论上来看，大量II类糖尿病患者以后将被，GLP-1靶点和复合靶点替代，胰岛素主要集中在晚期，胰岛功能不足和缺失的情况下使用，而且以周制剂和月制剂为主。
以上文章内容皆是个人观点，学习思考之用，不作为投资和传播建议。
本文内容来自CSE 2026学术公开报告，仅供医学药学专业人士学术交流参考，不构成对任何药品的推荐、推广或处方建议。近日，由中华医学会、中华医学会内分泌学分会主办，湖南省医学会承办的“中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（2026 CSE）”在长沙圆满落幕。甘李药业以“长效创新”为主题亮相本次大会，通过专题学术会议、成果报告、知识讲堂及互动展台等形式，分享了涵盖传统胰岛素、胰岛素周制剂、GLP-1RA双周制剂及复方周制剂在内的前沿研发管线布局与阶段性数据。甘李药业CSE2026展台现场专题会现场：披露中国代谢干预新型治疗方案研发进展“中国代谢干预新型治疗方案研发进展”专题会是本次2026CSE的重磅会议，河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授、北京协和医院于淼教授就博凡格鲁肽注射液和路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液的最新临床研发进展进行了分享。中南大学湘雅二医院 周智广教授哈尔滨医科大学附属第一医院 匡洪宇教授河南科技大学第一附属医院 姜宏卫教授北京协和医院于淼教授博凡格鲁肽注射液——突破周制剂局限，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂姜宏卫教授介绍了博凡格鲁肽在体重管理及降糖领域的研发进展。在减重领域，博凡格鲁肽在中国开展的减重关键III期GRADUAL-1研究达到主要终点。该研究共纳入 640 例中国超重或肥胖成人，治疗52周后，博凡格鲁肽48 mg 每两周一次给药（Q2W）组受试者体重较基线平均下降达18.54%，体重降幅≥5%的比例为98.1%。安全性方面，在本次研究随访期内，未观察到新的安全性信号1。本届CSE同步发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》成为本届会议的热点2，该指南指出，肥胖是一种慢性、进行性、复发性疾病，需要长期甚至终身管理。博凡格鲁肽作为首个被该指南纳入的双周GLP-1受体激动剂，其24 mg和48 mg治疗52周平均减重分别达15.12%和18.54%，均达到指南定义的"强"减重效果；同时，每两周一次的给药频率，有望减少持续治疗中的用药负担，为肥胖患者实现从"减得下来"到"长期坚持、长期维持"的全程体重管理提供新的选择。在降糖方面，一项在中国开展的随机、开放、阳性对照IIb期研究结果已发表于国际权威期刊《Annals of Internal Medicine》。研究在272例2型糖尿病（T2DM）患者中，评价了博凡格鲁肽每两周给药一次、每周给药一次（QW）与司美格鲁肽每周给药一次治疗方案的疗效和安全性。治疗24周后，博凡格鲁肽18 mg Q2W组和24 mg Q2W组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线分别下降2.28%和1.94%，司美格鲁肽1 mg QW组下降1.60%；博凡格鲁肽各剂量组HbA1c下降幅度较每周一次司美格鲁肽组均具有显著统计学优势3。目前，博凡格鲁肽注射液已围绕肥胖或超重、2型糖尿病、肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等适应症开展七项III期临床研究。路达胰岛素注射液——打破每日注射桎梏，有望成为首个中国原研的周制剂胰岛素北京协和医院于淼教授围绕路达胰岛素的分子设计、药代动力学和药效学特征，以及SUPER系列临床研究进展进行分享。路达胰岛素在中国开展的关键III期SUPER系列研究全面覆盖不同治疗阶段的患者，SUPER-1、SUPER-2与SUPER-3均达到研究的主要终点。研究结果显示，每周给药一次路达胰岛素在降低HbA1c方面较每日给药一次基础胰岛素对照组均显示出统计学优效。具体而言4、5：🔹在胰岛素初治T2DM人群中开展的SUPER-1研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（1.22%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；🔹在胰岛素经治T2DM人群中开展的SUPER-2研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；🔹在既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的T2DM人群中开展的SUPER-3研究结果显示，治疗26周后，在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素相较甘精胰岛素U100在降低HbA1c方面显著优效（较基线的变化：1.58% vs 1.41%）。目前，路达胰岛素与依柯胰岛素的头对头研究（SUPER-8）已启动，其全球多中心III期临床也正稳步推进，加速布局欧美市场的海外开发。固定比例复方周制剂GZR102注射液——从单药治疗向多维度、多靶点协同管理从单药到复方，是代谢疾病治疗走向精细化、多维度的必然趋势。甘李药业基于博凡格鲁肽与路达胰岛素的固定比例复方周制剂GZR102的全球开发已进入II期临床。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。GLP‑1RA与胰岛素联合治疗可弥补2型糖尿病多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为2型糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。联合主持人中南大学湘雅二医院周智广教授与哈尔滨医科大学附属第一医院匡洪宇教授共同指出：从每日到每周，再从每周迈向每两周，给药频次的“减法”背后，是分子设计、起始策略与长期管理理念的创新。展台直击：长效产品矩阵集中亮相，学术交流与互动并举在CSE展台，甘李药业在系统呈现公司代谢领域治疗管线的基础上，重点打造了博凡格鲁肽与路达胰岛素的新品专区。借助分子模型、图文展板、详实数据与现场讲解，参会者可以直观了解两款长效创新药的研发思路与最新临床进展。其中，博凡格鲁肽专区聚焦“每两周一次”的超长效理念，全面展示其在减重与降糖双适应症的探索；路达胰岛素专区则锚定“每周一次”的基础胰岛素方案，直击治疗起始、方案转换及长期用药便利性等临床痛点。此外，甘李药业展台特设知识讲堂，邀请多位一线临床专家主要围绕代谢慢病需求、长效治疗方案及最新研究进展展开深度分享。同时，互动打卡、知识问答等环节融入其中，增强了学术内容的参与感，并传递甘李药业的人文关怀理念。壁报展示：多项研究成果构筑临床证据体系在大会期间，甘李药业以壁报及摘要形式展示了4项研究成果，围绕博凡格鲁肽、路达胰岛素及复方周制剂GZR102展开，主题涵盖联合用药、特殊人群应用及复方创新等方面。🔹 博凡格鲁肽联合用药：博凡格鲁肽对二甲双胍药代动力学的影响🔹博凡格鲁肽特殊人群应用：肾功能不全对博凡格鲁肽药代动力学及安全性的影响🔹 胰岛素周制剂路达胰岛素特殊人群应用：轻、中度肾功能不全对胰岛素周制剂路达胰岛素药代动力学及安全性的影响🔹复方周制剂GZR102临床前研究：一种新型胰岛素与 GLP-1 类似物固定比例复方周制剂的药代动力学和药效特征研究多维度、多场景的研究数据，进一步夯实了甘李药业长效创新产品的循证基础，并体现其“以患者为中心”的研发理念。作为中国首家掌握重组胰岛素类似物产业化技术的生物制药企业，多年来甘李药业积累了从分子设计到大规模生产的核心优势。基于此，甘李药业正将研发从传统日制剂稳步延伸至长效领域。此次CSE 2026上，博凡格鲁肽与路达胰岛素共同勾勒出甘李药业在代谢领域“长效管理”的战略蓝图。给药频率的持续降低，体现的不仅是分子设计与制剂技术的精进，更是对患者长期依从性的深层回应。疗效之上，频率的"减法"便是生活质量的"加法"。参考文献：甘李药业. 博凡格鲁肽GRADUAL-1关键Ⅲ期研究顶线结果：中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2026版)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2026,42(08)：641-669. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20260512-00213Liu M, et al. Weekly and Biweekly Treatment With Bofanglutide Versus Semaglutide in Chinese Patients With Type 2 Diabetes: A Phase 2b Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2026. doi:10.7326/ANNALS-25-04623.甘李药业. GZR4在降低HbA1c方面显著优于甘精胰岛素U100和德谷胰岛素：SUPER-1、SUPER-2达到主要研究终点. 2026-03-31. .甘李药业. GZR4注射液关键Ⅲ期研究SUPER-3达到主要研究终点：降糖疗效优于甘精胰岛素U100. 2026-06-02. .声明1、路达胰岛素：研发代号GZR4，国际通用名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。2、本文内容来自CSE 2026学术专题会公开报告，仅供医学药学专业人士学术交流参考，文中提及的博凡格鲁肽注射液、路达胰岛素均处于临床试验阶段，尚未获得国家药品监督管理局批准上市，临床试验阶段性数据不构成任何临床用药建议与处方推荐。所有试验结果仍有待进一步研究、长期随访及同行评议验证。
本文内容来自CSE 2026学术公开报告，仅供医学药学专业人士学术交流参考，不构成对任何药品的推荐、推广或处方建议。
近日，由中华医学会、中华医学会内分泌学分会主办，湖南省医学会承办的“中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（2026 CSE）”在长沙圆满落幕。甘李药业以“长效创新”为主题亮相本次大会，通过专题学术会议、成果报告、知识讲堂及互动展台等形式，分享了涵盖传统胰岛素、胰岛素周制剂、GLP-1RA双周制剂及复方周制剂在内的前沿研发管线布局与阶段性数据。
甘李药业CSE2026展台现场
专题会现场：披露中国代谢干预新型治疗方案研发进展
“中国代谢干预新型治疗方案研发进展”专题会是本次2026CSE的重磅会议，河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授、北京协和医院于淼教授就博凡格鲁肽注射液和路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液的最新临床研发进展进行了分享。
中南大学湘雅二医院 周智广教授、哈尔滨医科大学附属第一医院 匡洪宇教授、河南科技大学第一附属医院 姜宏卫教授、中国医学科学院北京协和医院 于淼教授
专题会会议现场
博凡格鲁肽注射液——突破周制剂局限，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂
姜宏卫教授介绍了博凡格鲁肽在体重管理及降糖领域的研发进展。
在减重领域，博凡格鲁肽在中国开展的减重关键III期GRADUAL-1研究达到主要终点。该研究共纳入 640 例中国超重或肥胖成人，治疗52周后，博凡格鲁肽48 mg 每两周一次给药（Q2W）组受试者体重较基线平均下降达18.54%，体重降幅≥5%的比例为98.1%。安全性方面，在本次研究随访期内，未观察到新的安全性信号1。本届CSE同步发布的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》成为本届会议的热点2，该指南指出，肥胖是一种慢性、进行性、复发性疾病，需要长期甚至终身管理。博凡格鲁肽作为首个被该指南纳入的双周GLP-1受体激动剂，其24 mg和48 mg治疗52周平均减重分别达15.12%和18.54%，均达到指南定义的"强"减重效果；同时，每两周一次的给药频率，有望减少持续治疗中的用药负担，为肥胖患者实现从"减得下来"到"长期坚持、长期维持"的全程体重管理提供新的选择。
在降糖方面，一项在中国开展的随机、开放、阳性对照IIb期研究结果已发表于国际权威期刊《Annals of Internal Medicine》。研究在272例2型糖尿病（T2DM）患者中，评价了博凡格鲁肽每两周给药一次、每周给药一次（QW）与司美格鲁肽每周给药一次治疗方案的疗效和安全性。
治疗24周后，博凡格鲁肽18 mg Q2W组和24 mg Q2W组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线分别下降2.28%和1.94%，司美格鲁肽1 mg QW组下降1.60%；博凡格鲁肽各剂量组HbA1c下降幅度较每周一次司美格鲁肽组均具有显著统计学优势3。
目前，博凡格鲁肽注射液已围绕肥胖或超重、2型糖尿病、肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等适应症开展七项III期临床研究。
路达胰岛素注射液——打破每日注射桎梏，有望成为首个中国原研的周制剂胰岛素
北京协和医院于淼教授围绕路达胰岛素的分子设计、药代动力学和药效学特征，以及SUPER系列临床研究进展进行分享。
路达胰岛素在中国开展的关键III期SUPER系列研究全面覆盖不同治疗阶段的患者，SUPER-1、SUPER-2与SUPER-3均达到研究的主要终点。研究结果显示，每周给药一次路达胰岛素在降低HbA1c方面较每日给药一次基础胰岛素对照组均显示出统计学优效。具体而言4、5：
在胰岛素初治T2DM人群中开展的SUPER-1研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（1.22%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；
在胰岛素初治T2DM人群中开展的SUPER-1研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.45%）显著优于甘精胰岛素U100组（1.22%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；
在胰岛素经治T2DM人群中开展的SUPER-2研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；
在胰岛素经治T2DM人群中开展的SUPER-2研究结果显示，治疗26周后，路达胰岛素组HbA1c较基线降幅（1.00%）显著优于德谷胰岛素组（0.58%），且两组均未发生严重（3级）低血糖事件；
在既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的T2DM人群中开展的SUPER-3研究结果显示，治疗26周后，在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素相较甘精胰岛素U100在降低HbA1c方面显著优效（较基线的变化：1.58% vs 1.41%）。
在既往接受“基础和餐时胰岛素治疗”或接受“预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物治疗”的T2DM人群中开展的SUPER-3研究结果显示，治疗26周后，在均联合门冬胰岛素治疗26周后，路达胰岛素相较甘精胰岛素U100在降低HbA1c方面显著优效（较基线的变化：1.58% vs 1.41%）。
目前，路达胰岛素与依柯胰岛素的头对头研究（SUPER-8）已启动，其全球多中心III期临床也正稳步推进，加速布局欧美市场的海外开发。
固定比例复方周制剂GZR102注射液——从单药治疗向多维度、多靶点协同管理
从单药到复方，是代谢疾病治疗走向精细化、多维度的必然趋势。甘李药业基于博凡格鲁肽与路达胰岛素的固定比例复方周制剂GZR102的全球开发已进入II期临床。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。GLP?1RA与胰岛素联合治疗可弥补2型糖尿病多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为2型糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。
联合主持人中南大学湘雅二医院周智广教授与哈尔滨医科大学附属第一医院匡洪宇教授共同指出：从每日到每周，再从每周迈向每两周，给药频次的“减法”背后，是分子设计、起始策略与长期管理理念的创新。
展台直击：长效产品矩阵集中亮相，学术交流与互动并举
在CSE展台，甘李药业在系统呈现公司代谢领域治疗管线的基础上，重点打造了博凡格鲁肽与路达胰岛素的新品专区。
借助分子模型、图文展板、详实数据与现场讲解，参会者可以直观了解两款长效创新药的研发思路与最新临床进展。其中，博凡格鲁肽专区聚焦“每两周一次”的超长效理念，全面展示其在减重与降糖双适应症的探索；路达胰岛素专区则锚定“每周一次”的基础胰岛素方案，直击治疗起始、方案转换及长期用药便利性等临床痛点。
此外，甘李药业展台特设知识讲堂，邀请多位一线临床专家主要围绕代谢慢病需求、长效治疗方案及最新研究进展展开深度分享。同时，互动打卡、知识问答等环节融入其中，增强了学术内容的参与感，并传递甘李药业的人文关怀理念。
壁报展示：多项研究成果构筑临床证据体系
在大会期间，甘李药业以壁报及摘要形式展示了4项研究成果，围绕博凡格鲁肽、路达胰岛素及复方周制剂GZR102展开，主题涵盖联合用药、特殊人群应用及复方创新等方面。
博凡格鲁肽联合用药：博凡格鲁肽对二甲双胍药代动力学的影响
博凡格鲁肽联合用药：博凡格鲁肽对二甲双胍药代动力学的影响
博凡格鲁肽特殊人群应用：肾功能不全对博凡格鲁肽药代动力学及安全性的影响
博凡格鲁肽特殊人群应用：肾功能不全对博凡格鲁肽药代动力学及安全性的影响
胰岛素周制剂路达胰岛素特殊人群应用：轻、中度肾功能不全对胰岛素周制剂路达胰岛素药代动力学及安全性的影响
胰岛素周制剂路达胰岛素特殊人群应用：轻、中度肾功能不全对胰岛素周制剂路达胰岛素药代动力学及安全性的影响
复方周制剂GZR102临床前研究：一种新型胰岛素与 GLP-1 类似物固定比例复方周制剂的药代动力学和药效特征研究
复方周制剂GZR102临床前研究：一种新型胰岛素与 GLP-1 类似物固定比例复方周制剂的药代动力学和药效特征研究
多维度、多场景的研究数据，进一步夯实了甘李药业长效创新产品的循证基础，并体现其“以患者为中心”的研发理念。
作为中国首家掌握重组胰岛素类似物产业化技术的生物制药企业，多年来甘李药业积累了从分子设计到大规模生产的核心优势。基于此，甘李药业正将研发从传统日制剂稳步延伸至长效领域。
此次CSE 2026上，博凡格鲁肽与路达胰岛素共同勾勒出甘李药业在代谢领域“长效管理”的战略蓝图。给药频率的持续降低，体现的不仅是分子设计与制剂技术的精进，更是对患者长期依从性的深层回应。疗效之上，频率的"减法"便是生活质量的"加法"。
参考文献
1.甘李药业. 博凡格鲁肽GRADUAL-1关键Ⅲ期研究顶线结果：https://www.ganlee.com.cn/detail/1779.html
2.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2026版)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2026,42(08)：641-669. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20260512-00213
3.Liu M, et al. Weekly and Biweekly Treatment With Bofanglutide Versus Semaglutide in Chinese Patients With Type 2 Diabetes: A Phase 2b Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2026. doi:10.7326/ANNALS-25-04623.
4.甘李药业. GZR4在降低HbA1c方面显著优于甘精胰岛素U100和德谷胰岛素：SUPER-1、SUPER-2达到主要研究终点. 2026-03-31. https://www.ganlee.com.cn/detail/1707.html.
5.甘李药业. GZR4注射液关键Ⅲ期研究SUPER-3达到主要研究终点：降糖疗效优于甘精胰岛素U100. 2026-06-02. https://www.ganlee.com.cn/detail/1780.html.
声明
1、路达胰岛素：研发代号GZR4，国际通用名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。
2、本文内容来自CSE 2026学术专题会公开报告，仅供医学药学专业人士学术交流参考，文中提及的博凡格鲁肽注射液、路达胰岛素均处于临床试验阶段，尚未获得国家药品监督管理局批准上市，临床试验阶段性数据不构成任何临床用药建议与处方推荐。所有试验结果仍有待进一步研究、长期随访及同行评议验证。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
100 项与 门冬胰岛素生物类似药 (甘李药业) 相关的药物交易
