Insulin aspart biosimilar(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

全球胰岛素市场格局已悄然生变，中国药企正加速走出去，谋求更广阔的海外市场。 “很多人对于中国药企国际化有个误解，简单地理解为与跨国药企签约、获得首付款落袋为安，就可以算完成国际化。”甘李药业首席商业官都凯在2026研发日上表示，“签约只是万里长征的第一步，国际化需要药企提升整体运营实力，关键是你能不能真正做到商业化。” 甘李三季报的数据显示，公司国际业务收入是5.72亿元，同比大涨超60%。一方面，创新药产品博凡格鲁肽已完成欧洲、拉美、印度、韩国等市场的BD授权布局；另一方面，包括代理、自建团队等多种形式的海外销售网络已初见雏形。 甘李药业把出海战略总结为“成品出口”、“技术共享”、“本土化建设”三步走，最终在全球形成“政、医、产”的生态链结合。然而，要和诺和、礼来、赛诺菲这样的全球胰岛素“三巨头”竞争，绝非易事，甘李药业还有很长的一段路要走。 依靠对外合作打开海外市场 甘李药业的甘精胰岛素是在2026年年初刚刚进入欧盟市场的，这是中国首个在欧盟获批的国产三代胰岛素，此后门冬、赖脯胰岛素也相继获批。三款三代胰岛素形成征战欧洲市场的矩阵，打破了诺和、赛诺菲、礼来跨国“三巨头”在欧洲市场的垄断。甘李的产品上市后，礼来、诺和相继宣布：今后两年陆续在欧洲停止销售多款产品。 欧洲药监部门对胰岛素对产品质量一致性、生产工艺稳定性及研究数据完整性都有着严格的审核要求。甘李药业透露：欧盟当时批准时，最关注的问题是中国胰岛素产品有没有价格和产能优势？如果跨国药企的原研产品退出欧洲市场，甘李药业能不能满足广大糖尿病患者多元化的用药需求？ 这恰恰正是甘李药业的两大核心优势。都凯表示：“甘李药业的产品由北京生产基地统一供应，这意味着，同样一支胰岛素产品，中国企业能以更高的生产工艺、更低成本实现稳定供应。” 目前甘李药业在欧洲市场的合作伙伴是山德士，后者作为老牌仿制药企业，能打通欧洲主流市场，与诺和、礼来等跨国药企正面交锋。在都凯看来，欧洲有6000万糖尿病患者，即便不与“三巨头”对打，胰岛素行业的成长空间依然巨大。 进入欧洲市场是甘李药业开展国际业务的重要一步，形成了一套固定模式：以极具性价比的产品进军海外市场，让外国患者先用上中国产品，再逐步植入甘李药业的品牌。这在公司内部称之为出海“1.0”版。 有了“1.0版”的经验之后，甘李药业的海外拓展计划在拉美市场实施得更快，升级成出海“2.0版”：直接在当地生产并输出品牌。 巴西就是很典型的出海2.0样板，当地约有1600万名糖尿病患者，全球“三巨头”长期垄断巴西市场胰岛素产品55%以上的份额。巴西每年用于糖尿病治疗的费用超400亿美元，当地政府一直呼吁胰岛素生产回归国产化，希望“三巨头”能在巴西国内建厂，但始终没有得到正面回应。甘李药业抓住了千载难逢的行业契机，通过技术共享与巴西政府进行绑定，与本地药企签署PDP项目协议，成为首家参与巴西胰岛素供应链本地化的中国药企。 目前，甘李药业在巴西本土生产的甘精胰岛素比诺和的同类进口产品便宜，有机会抢下一定的市场份额。 甘李药业把先进、成熟的生产技术分享给合作伙伴，把各方都绑定成利益“共同体”，被称做出海“2.0版”。这一模式不仅可以快速建立产能和供应，还能迅速获得当地政府的支持，快速进入招标流程，对产品增量十分有帮助。因此，甘李药业很希望将巴西模式复制到更多国家。 本土化建设才是终极目标 不论出海“1.0版”还是“2.0版”，本质上还只是把成熟产品卖到海外市场，研发、生产、销售这些经营主要环节的核心控制权先放到一边。其实甘李药业已经设想好了“出海3.0版”计划，公司董事长、CEO陈伟直言：中国药企想要做国际化，归根到底需要人才国际化。企业需要先搭建匹配人才梯队，再围绕研发与战略完成组织迭代。 2014年开始，甘李药业在美国、欧洲等多个国家相继设立全资子公司。历经十多年的发展，欧美整体团队人数接近百人规模，大多以临床试验的科学家为主，给全球化研发打下基础，为后续与海外临床专家沟通埋下伏笔。 在2026年的欧洲糖尿病年会上，甘李药业研发团队与当地合作伙伴山德士共同为甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素在欧洲的上市做了充分宣传，这是甘李药业第一次携三款胰岛素新品在欧洲学术会议上亮相。会上，甘李药业做了7场口头报告，展示了多个在研创新管线的临床研究数据，获得很多欧洲糖尿病专家的关注。 面对拥有百年沉淀的诺和、礼来、赛诺菲等跨国药企，要让海外的临床专家相信中国的创新药也不差，这同样需要沟通展示，去影响他们的临床决策，把中国创新药品牌深深植入他们的认知。 过去，中国创新药“出海”仅是依靠单一产品的海外权益BD，快速卖给跨国药企。背后真实的原因是为了回血、快速回笼资金。相比于早期的Biotech，甘李药业的优势在于，公司目前已有83个全球合作伙伴，已搭建全球稳定的销售网络，可以把新产品迅速推广至全球市场。 不过，甘李药业的管理层十分清楚，未来公司要进军海外市场，一定要变成“能力出海”。从长远来看，中国创新药企真正要达到跨国药企的规模，需要在欧洲、拉美、印度建立全资子公司，与当地政府、医生专家、产业界深度绑定，最终达成商业化的营收兑现。如何让全球医药市场认可中国创新药，国外专家一提到中国创新药，就能联想到“疗效优异”、“价格合理”的代名词，这已是摆在甘李药业高管团队面前的一道必答题。 健识局获悉，甘李药业的产品在全球61个国家和地区获批，未来还会不断有产品在海外上市，海外市场的营收增长是可以预见的。但在全球糖尿病市场竞争越发激烈的当下，甘李药业想要短时间内追赶上诺和、礼来、赛诺菲“三巨头”并不现实。中国药企征战海外，绝非一朝一夕之事，却需要一砖一瓦之实。 撰稿丨雷公 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 北大医药1元被转卖；药店补税2.6亿；新冠检测行贿案曝光 牙膏止血、抗幽门螺杆菌？今后不许宣传了 艾力斯有钱，但是不敢花