Insulin aspart biosimilar(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

好奇心是科学最好的燃料，数据是生命最诚实的语言。一、药监政策 1.《药品管理法实施条例》5月15日正式施行，强化创新激励与全程监管 国务院修订通过的新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起正式施行，新条例进一步鼓励以临床价值为导向的药品创新，细化附条件审批、优先审评等制度，同时明确省标中药饮片可跨省销售，非主观销售假劣药可依法免罚，全面提升药品监管精准性。来源：人民健康网 2.2026年医保+商保双轨药品目录调整方案公开征求意见，5月17日举办解读活动 国家医保局于5月9日发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，意见征集截止5月15日17:00，5月17日将举办官方解读活动，首次将商业健康保险创新药品目录与基本医保目录同步调整，构建双轨准入新机制。来源：国家医保局官网 3.国办"药价14条"健全全周期药品价格形成机制，五部门联合推进 国务院办公厅4月14日印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出4方面14条举措，涵盖创新药首发定价、集采价格联动、药价动态调整等核心机制，国家医保局、工信部、卫健委、市场监管总局、药监局五部门已联合就政策落地进行部署。来源：国务院官网 4.两高医疗回扣刑事新规5月1日正式施行，药企带金销售面临刑事追责 最高人民法院、最高人民检察院联合发布贪污贿赂刑事案件适用法律司法解释，明确医疗领域行贿10万元即可入刑，药企向医务人员支付回扣的"带金销售"行为正式面临刑事追责，行业合规整治力度空前提升。来源：搜狐新闻二、药企动态 5.正大天晴库莫西利获批乳腺癌新适应证，CDK2/4/6抑制剂全球首款 5月6日，国家药监局批准正大天晴药业自主研发的库莫西利胶囊新适应证，联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期乳腺癌成人患者，库莫西利是全球首款获批CDK2/4/6三靶点抑制剂，标志着中国创新药在乳腺癌领域实现重要突破。来源：央广网 6.NMPA 5月6日批100受理号，4月全国15款国产新药获批上市 国家药监局5月6日发布的药品批准证明文件送达信息共涉及100个受理号，4月单月共有15款国产新药获批上市，涵盖肿瘤、代谢、感染等多个治疗领域，国产创新药获批速度持续提速。来源：新浪财经 7.Q1中国药企创新药年收入破百亿企业达5家，百济神州营收105亿领跑 随着一季报密集披露，百济神州Q1营收105亿元、连续四季盈利，恒瑞医药Q1营收72亿元创历史新高，信达生物产品收入38亿元同比增长50%，中国生物制药三年内累计获批16款创新药、收入突破152亿元，创新药商业化正步入收获期。来源：21世纪经济报道 8.拜耳HER2-TKI塞伐艾替尼（赫新诺）获NMPA批准，同步享中美双突破性认定 4月17日，拜耳口服小分子TKI塞伐艾替尼（商品名：赫新诺）获NMPA批准，单药适用于HER2激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，该药已先后获得中美两国突破性治疗品种认定，并被纳入优先审评。来源：新浪财经三、行业市场 9.2026年Q1中国创新药对外BD交易突破600亿美元，有望全年破1500亿 据新浪财经统计，2026年Q1中国创新药对外授权（License-Out）交易总额达596-614亿美元，超过2024年全年，对外BD首付款达34亿美元，中国药企对外BD首付款总额首次超越美国成全球第一，IQVIA预测2026全年交易额有望突破1500亿美元大关。来源：新浪财经 10.ASCO 2026中国创新药入选历史新高，康方依沃西单抗唯一进入Plenary Session 2026年ASCO年会将于5月29日至6月2日在芝加哥召开，中国创新药企共13项研究入选最新突破摘要（LBA）刷新历史纪录，其中康方生物AK112（依沃西单抗）凭借HARMONi-6研究的NSCLC一线卓越数据，成为唯一入选全体大会（Plenary Session）的中国研究。来源：新浪财经 11.2025-2026年国产创新药获批73款，占全球84%，中国已成全球创新药第二极 据行业数据统计，2025至2026年间国产获批创新药已达73款，占全球同期批准总量的84%，双抗、ADC、GLP-1RA成为出海三驾马车，中国创新药从"me-too/me-better"跟随研发升级为"FIC/BIC"源头创新，正式迈入全球创新药第二极。来源：凤凰财经 12.第四批全国中成药联盟采购开标，89种临床常用药品产生拟中选结果 4月30日，第四批全国中成药联盟采购正式开标，89种临床常用中成药产生拟中选结果，延续集采降价控费趋势，进一步扩大集采覆盖范围，预计将对相关品种市场格局产生深远影响。来源：新浪财经四、股市医药 13.港股通创新药ETF博时(520690)周内维持净申购，恒生港股通创新药指数动态强势 截至5月11日，恒生港股通创新药精选指数（HSSCPB）当日上涨0.10%，银诺医药-B涨39.21%、轩竹生物-B涨9.67%、君实生物涨7.52%领涨，港股创新药ETF博时（520690）盘中翻红，成交额超6000万元，机构资金延续净申购态势。来源：MSN财经 14.生物医药ETF(512290)4月28日大涨超3%，创新药ETF同步爆发带动板块普涨 4月28日，ASCO摘要标题密集公布后生物医药板块迎全面普涨，生物医药ETF（512290）大涨超3%，创新药ETF（517110）、疫苗ETF（159643）、医疗ETF（159828）均大涨超2%，政策端创新药首发价格机制与商保目录双轮驱动提振市场情绪。来源：搜狐财经 15.A股创新药产业链业绩超预期，机构看好触底反弹，CXO核心医疗服务相对抗跌 随着2025年年报及2026年Q1报披露收官，创新药、CXO等核心产业链业绩亮眼，华福证券医药首席分析师贺鑫指出，当前A股医药以CXO为核心的医疗服务板块表现相对抗跌，创新药仍将是后续医药板块核心投资方向，机构持仓处历史低位，布局窗口已开启。来源：百家号五、环球医药 16.甘李药业锐秀霖获欧盟批准，成首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物 2026年5月6日，甘李药业宣布其门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda，中国商品名：锐秀霖）正式获得欧盟委员会上市批准，适用于成人、青少年及1岁以上儿童糖尿病治疗，成为首款进入欧洲市场的国产速效胰岛素类似物，在中国胰岛素出海之路上树立重要里程碑。来源：同花顺财经 17.跨国药企Q1集体加仓中国，礼来替尔泊肽领跑、诺和诺德司美格鲁肽四线破528亿克朗 2026年Q1跨国药企业绩普遍亮眼，礼来凭借替尔泊肽强势爆发领跑减肥赛道，诺和诺德司美格鲁肽四条管线收入合计突破528亿丹麦克朗，默沙东K药顶压专利到期同步培育新增长点，多家巨头明确表态集体加仓中国市场，积极引进中国资产。来源：21世纪经济报道 18.默沙东完成58亿美元收购Terns，获慢性粒细胞白血病（CML）新药管线 默沙东完成对Terns Pharmaceuticals的收购，交易总额约58亿美元，通过此次收购默沙东获得具有潜力的CML（慢性粒细胞白血病）靶向新药资产，进一步完善肿瘤学管线布局，延续全球头部药企在专科肿瘤领域的并购扩张战略。来源：新浪财经 19.2026年FDA将审评56款新分子实体与创新生物制品，诺和诺德口服减肥药在列 2026年美国FDA计划审评56个新分子实体与创新生物制品，清单中包含诺和诺德口服小分子GLP-1减肥药、礼来新一代肿瘤靶向药等多款潜力品种，全球创新药审批数量及含金量持续提升，为产业链带来持续催化。来源：腾讯新闻 20.全球生物医药并购Q1达156亿美元，IQVIA预测2026年全年超1400亿美元 据IQVIA最新预测，2026年Q1全球生物医药并购交易额达156亿美元，全年并购总额有望超过1400亿美元，UCB 22亿美元收购Candid Therapeutics等重磅交易持续落地，大型药企通过并购加速补充创新管线已成全球共识，产业整合进入新高峰期。来源：新浪财经 【今日分享】中国创新药正在把论文变成处方，把实验室变成全球患者的希望。