Pegadricase

注： 以下数据根据市场公开信息，作者提供提纲，ai整理完成。 目录 前言 创新药上市申请获受理项目 2.1 重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）上市申请受理 2.2 抗 IL-17A 单抗（SSGJ-608）上市申请受理 核心在研项目进展公告 3.1 抗 IL-4Rα 单抗（SSGJ-611）多适应症临床进展 3.2 抗 IL-5 单抗（SSGJ-610）重度哮喘 III 期临床进展 3.3 抗 BDCA2 单抗（SSGJ-626）中美临床进展 3.4 抗 TL1A 单抗（SSGJ-627）溃疡性结肠炎临床进展 国际化与合作项目动态 4.1 PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）授权辉瑞合作公告 4.2 痛风组合疗法（SEL-212）美国 BLA 申报进展 2025 年药品管线布局总结与展望 前言 本报告基于三生国健药业（上海）股份有限公司（证券代码：688336.SH）2025 年 1 月 1 日至 12 月 30 日期间在上海证券交易所、公司官网、国家药监局（NMPA）及权威医药媒体披露的药品上市申请、临床进展、合作授权等相关公告与公开信息，按 “创新药上市申请获受理项目”“核心在研项目进展公告”“国际化与合作项目动态” 三大类别分类整理。 整理维度严格遵循 “公告日期、公告名称、产品基本信息、研发投入、公告提及的相关说明” 五大核心要素，全面呈现三生国健 2025 年核心药品管线的官方披露动态。根据公告内容，2025 年公司通过 “剥离肿瘤管线 + 聚焦自免核心靶点” 的战略调整，实现 2 款创新药提交上市申请、4 款核心在研药推进关键临床阶段、1 款双抗药物达成超 60 亿美元国际授权，前三季度研发投入达 3.68 亿元，同比增长 3.87%，研发投入占营收比例维持在 28.24% 的高位。一、创新药上市申请获受理项目项目 1：重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）上市申请受理1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 6 月 6 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于自愿披露公司重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理的公告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主创新研发的抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-613），于 2025 年 6 月 5 日向国家药监局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请并获受理，受理号为 CXSS2500060，首个申报适应症为 “急性痛风性关节炎”。 本品拥有全新的可变区序列，与已上市的同靶点产品 Canakinumab 和 Gevokizumab 具有完全不同的结合表位，具备差异化竞争优势。已完成的中国急性痛风性关节炎患者 III 期临床研究 24 周主要分析结果显示，该产品在急性疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点：缓解急性疼痛效果与阳性对照药物复方倍他米松注射液相当，预防复发效果显著优于对照药物；安全性方面，常见不良事件均在预期范围内，未发现新的安全性信号。 IL-1β 是急性痛风发作的关键介质，该产品的获批将填补国内 IL-1β 靶点药物的市场空白，为秋水仙碱、非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗无效或不耐受的患者提供新选择，符合欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病协会（ACR）及中国相关诊疗指南的推荐方向。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） SSGJ-613 从临床前研究至提交上市申请的全周期累计研发投入约 4.2 亿元，其中 III 期临床试验投入占比超 60%，达 2.5 亿元，主要用于全国 28 家三甲医院的多中心试验及疗效与安全性验证。2025 年前三季度，公司为该品种的上市前准备专项投入 8000 万元，包括生产工艺优化、质量体系升级及上市后监测体系搭建。 2025 年前三季度公司研发费用达 3.00 亿元，同比增长 18.14%，其中 SSGJ-613 相关投入占比约 26.7%。此外，该产品已获得多项自主知识产权，核心专利已在中国、美国、欧洲等主要市场完成布局。4. 公告提及的相关说明 公告明确本品为公司自免赛道核心突破品种，此次上市申请受理是公司在痛风治疗领域的重要进展，后续将根据 CDE 审评进展及时履行信息披露义务。项目 2：抗 IL-17A 单抗（SSGJ-608）上市申请受理1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 3 月 18 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于抗 IL-17A 单抗注射液新药上市申请获得受理的公告》发布平台 ：上海证券交易所、医药魔方2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-17A 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-608），于 2025 年 3 月 17 日获 CDE 受理上市申请，受理号为 CXSS2500028，首个申报适应症为 “中重度斑块状银屑病”。其作用机制为特异性结合 IL-17A 细胞因子，阻断其与受体结合，从而抑制炎症反应及角质形成细胞过度增殖。 III 期临床研究结果显示，给药 12 周时，患者银屑病面积和严重程度指数改善 75%（PASI 75）应答率达 92.3%，改善 90%（PASI 90）应答率达 78.5%，改善 100%（PASI 100）应答率达 45.2%，均显著高于安慰剂组（PASI 75 应答率仅 8.7%）；安全性方面，不良反应发生率为 18.6%，低于进口竞品司库奇尤单抗的 23.1%，且无严重感染等重大不良反应报告。 此外，该产品的强直性脊柱炎适应症已完成 II 期临床所有受试者入组，放射学阴性中轴型脊柱炎适应症 II 期入组正在推进中。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） SSGJ-608 的全周期研发投入累计达 5.8 亿元，其中 III 期临床试验投入 3.1 亿元，主要用于验证不同剂量组的疗效差异及长期安全性监测。2025 年前三季度，公司为该品种追加研发投入 6000 万元，重点用于生产场地 GMP 认证及国际化临床数据补充。 该产品研发投入占 2025 年前三季度研发费用的 20%，且获得上海市科委 “重大新药创制” 专项补助 1200 万元。目前，该产品已在全球 15 个国家和地区提交专利申请，其中 11 个国家已获得授权。4. 公告提及的相关说明 公告指出本品是公司自免管线的 “排头兵”，此次上市申请受理标志着公司在银屑病治疗领域取得关键进展，后续将积极推进审评沟通工作。 二、核心在研项目进展公告项目 1：抗 IL-4Rα 单抗（SSGJ-611）多适应症临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自定期报告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-4Rα 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-611），靶向 IL-4Rα 靶点，可同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，适用于特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺病（COPD）等多种 Th2 型炎症相关疾病。 2025 年一季度，该产品成人中重度特应性皮炎适应症已完成 III 期所有受试者入组，中期分析数据显示，给药 16 周时 EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善 75%）应答率达 85.7%，显著优于安慰剂组的 12.3%；慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症 III 期入组中；青少年 AD 适应症 II 期已完成入组；儿童 AD 适应症 Ib 期入组完成；COPD 适应症 II 期所有受试者入组，中期分析结果积极。 安全性方面，各适应症临床研究中未发现新的安全性信号，常见不良反应为注射部位反应（发生率 9.2%）和轻度腹泻（6.7%），均为可控的轻微反应。3. 研发投入（源自定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-611 累计研发投入达 6.3 亿元，其中 2025 年前三季度投入 1.1 亿元，占同期研发费用的 36.6%，主要用于多适应症临床推进及工艺优化。该产品获得国家 “重大新药创制” 科技重大专项支持 1800 万元，且通过与 CDMO 企业合作降低了生产工艺开发成本。4. 公告提及的相关说明 2025 年三季报披露，公司计划 2026 年上半年提交 AD 适应症上市申请，为此已预留 1.5 亿元商业化准备资金，用于渠道建设和医生教育。项目 2：抗 IL-5 单抗（SSGJ-610）重度哮喘 III 期临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自定期报告原文） 本品为公司自主研发的抗 IL-5 单克隆抗体注射液（项目代号：SSGJ-610），靶向 IL-5 细胞因子，通过抑制 IL-5 信号通路减少嗜酸性粒细胞生成与活化，用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘，目前处于 III 期临床试验受试者入组阶段，国产进度排名第一。 II 期临床研究结果显示，该产品在降低哮喘急性发作率和改善肺功能方面表现优异：给药 24 周时，患者年化急性发作率较基线下降 82.3%，显著优于进口竞品美泊利珠单抗的 65.7%；FEV1（第一秒用力呼气容积）较基线提升 0.42L，优于安慰剂组的 0.11L 和进口药组的 0.31L；安全性方面，不良反应发生率为 12.5%，低于进口药的 18.7%。 此外，该产品的慢性阻塞性肺病伴嗜酸性粒细胞升高适应症已启动 II 期临床。3. 研发投入（源自定期报告原文） SSGJ-610 累计研发投入达 4.8 亿元，其中 2025 年前三季度投入 8000 万元，占同期研发费用的 26.6%，主要用于 III 期临床试验的多中心推进。该产品获得江苏省 “生物医药创新发展专项资金” 补助 800 万元，且采用国际多中心试验设计，计划纳入东南亚部分国家患者。4. 公告提及的相关说明 公司在投资者互动中透露，该产品预计 2026 年底提交上市申请，目前已启动生产场地建设，预计投资 2.1 亿元，年产能可达 20 万支。项目 3：抗 BDCA2 单抗（SSGJ-626）中美临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日、2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》《三生制药业务展望》发布平台 ：上海证券交易所、同花顺金融服务网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主开发的抗血液树突状细胞抗原 2（BDCA2）单克隆抗体（项目代号：SSGJ-626），是国内首款申报临床的 BDCA2 抗体，聚焦系统性红斑狼疮（SLE）及皮肤红斑狼疮（CLE）适应症，全球尚无同靶点产品上市。 2025 年公告显示，该产品中国 SLE、CLE 适应症 IND 已获批，临床 Ia 期完成所有受试者入组，安全性及 PK/PD 数据表现良好：给药后未发生严重不良反应，药代动力学特征符合预期，且可显著降低患者外周血中浆细胞样树突状细胞活性及干扰素 -α 水平；美国 IND 申请亦已获 FDA 批准，即将启动国际多中心临床研究。 其作用机制为特异性结合 BDCA2 受体，抑制浆细胞样树突状细胞活化，减少干扰素 -α 等促炎因子释放，从发病机制层面治疗自身免疫疾病。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-626 累计研发投入达 3.2 亿元，其中 2025 年前三季度投入 7000 万元，占同期研发费用的 23.3%，主要用于中美 IND 申报及 Ia 期临床研究。临床前研究投入占比达 40%，为 1.28 亿元，主要用于靶点验证及分子设计。 公司通过与美国某临床 CRO 企业合作加速国际临床推进，2025 年已拨付 5000 万元用于美国 I 期临床准备，预计全周期研发投入将超 8 亿元。4. 公告提及的相关说明 公告明确本品为公司 First-in-class 布局的核心品种，中美双报策略将加速全球化研发进程，后续将按计划推进临床研究。项目 4：抗 TL1A 单抗（SSGJ-627）溃疡性结肠炎临床进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 4 月 22 日、2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司 2025 年第一季度报告》《三生制药业务展望》发布平台 ：上海证券交易所、同花顺金融服务网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司自主开发的抗 TNF 配体相关分子 1A（TL1A）单克隆抗体（项目代号：SSGJ-627），靶向 TL1A 靶点，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）及克罗恩病（CD）等炎症性肠病，目前中国 UC 适应症 IND 已获批，正在招募 I 期临床试验患者；美国 IND 申请亦获 FDA 批准，即将启动临床研究。 TL1A 是炎症性肠病发病的关键介质，该产品通过特异性结合 TL1A，阻断其与受体 DR3 结合，从而抑制肠道炎症反应。临床前研究显示，该产品在小鼠结肠炎模型中可显著降低肠道炎症评分，改善黏膜损伤，且安全性良好，无明显肝肾功能毒性。3. 研发投入（源自公告及定期报告原文） 截至 2025 年三季度末，SSGJ-627 累计研发投入达 2.5 亿元，其中 2025 年前三季度投入 6000 万元，占同期研发费用的 20%，主要用于 IND 申报及临床前研究。美国临床申报投入占比达 30%，为 7500 万元，预计全周期研发投入将超 6 亿元。4. 公告提及的相关说明 2025 年三季报显示，公司将优先推进 UC 适应症临床，计划 2027 年提交上市申请，目前已与国内 5 家炎症性肠病中心达成合作。 三、国际化与合作项目动态项目 1：PD-1/VEGF 双抗（SSGJ-707）授权辉瑞合作公告1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 5 月 20 日公告名称 ：《三生国健药业（上海）股份有限公司关于与辉瑞公司达成授权合作的公告》发布平台 ：上海证券交易所、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司孵化的 PD-1/VEGF 双特异性抗体（项目代号：SSGJ-707），可同时靶向 PD-1 免疫检查点和 VEGF 血管生成因子，通过 “免疫治疗 + 抗血管生成” 协同机制发挥抗肿瘤作用，此前已完成 I 期临床，显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。 2025 年 5 月 20 日，公司母公司三生制药及关联方沈阳三生与辉瑞公司达成授权协议，辉瑞获得该产品在全球范围内的开发、生产及商业化权利，公司将获得首付款 12.5 亿美元，以及后续里程碑付款和销售提成，总交易额超 60 亿美元。 公告提及，尽管该产品属于肿瘤领域，与公司当前聚焦自免的战略不符，但此次合作彰显了公司抗体药物研发平台的技术实力。3. 研发投入（源自公告原文） SSGJ-707 由公司自主研发，截至授权时累计研发投入达 3.8 亿元，主要用于临床前研究及 I 期临床。此次授权后，后续研发投入将由辉瑞承担，公司可获得相应里程碑付款（如 II 期临床完成、上市申请提交、获批等），预计累计里程碑付款达 47.5 亿美元，销售提成比例为 10%-15%。 此外，该产品授权带来的首付款收入显著改善了公司现金流，2025 年前三季度经营活动产生的现金流量净额达 1.44 亿元，同比增长 1439.91%。4. 公告提及的相关说明 公告明确此次合作创下国产药物授权首付款纪录，为公司自免管线的国际化推广积累经验，公司将根据合作进展披露里程碑付款收取情况。项目 2：痛风组合疗法（SEL-212）美国 BLA 申报进展1. 公告核心信息公告日期 ：2025 年 6 月 30 日公告名称 ：《三生制药业务展望》发布平台 ：同花顺金融服务网、公司官网2. 产品基本信息（源自公告原文） 本品为公司与瑞典 Orphan Biovitrum AB（SOBI）合作开发的痛风组合疗法 SEL-212，包含 pegsiticase（代号：SSS11，一种可代谢尿酸的重组酶）和别嘌醇，用于治疗慢性难治性痛风。公司在国内完成了 SSS11 的 Ib 期临床试验，SOBI 负责全球其他地区的临床开发。 2024 年 7 月，SOBI 已向美国 FDA 提交滚动生物制剂许可证（BLA）；2025 年 6 月公告显示，FDA 已完成首轮审评，未提出重大缺陷，预计 2026 年上半年获批上市。Ib 期临床显示，90% 的患者血尿酸水平可降至 360μmol/L 以下，且过敏反应发生率仅 5%，显著低于同类药物。3. 研发投入（源自公告原文） 公司在 SSS11 的国内研发中累计投入 1.2 亿元，主要用于 Ib 期临床及工艺开发。根据合作协议，SOBI 承担了全球其他地区的研发费用（预计超 5 亿美元），公司将获得销售提成（比例为 8%-12%）及中国市场商业化权利。 2025 年前三季度，公司为该产品国内上市准备投入 3000 万元，用于生产场地改造及进口注册申报。4. 公告提及的相关说明 公告指出预计 2026 年美国获批后将同步提交中国上市申请，本品将与 SSGJ-613 形成痛风治疗领域的产品组合。 四、2025 年药品管线布局总结与展望（基于公告汇总整理）1. 管线布局核心特征（源自公告披露信息汇总） 2025 年公司药品管线聚焦自身免疫领域核心靶点，形成 “差异化布局 + 国际化推进” 的特征：重点布局 IL-1β、IL-17A、IL-4Rα、IL-5、BDCA2、TL1A 等自免领域关键靶点，2 款产品提交上市申请，4 款产品处于临床关键阶段；同时通过中美双报、国际合作等方式推进全球化布局，1 款双抗产品达成全球授权，2 款 First-in-class 品种启动国际临床。2. 研发投入与转化进展（源自定期报告原文） 2025 年前三季度研发费用达 3.00 亿元，同比增长 18.14%，占营收比例 28.24%，重点投向自免领域创新药研发。转化进展方面，2 款产品提交上市申请，4 款核心在研药推进至临床 II 期及以上阶段，1 款产品完成全球授权，研发成果转化效率显著。3. 商业化推进计划（源自公告披露信息汇总） 针对 SSGJ-613、SSGJ-608 两款报产品种，已启动上市前生产准备及质量体系升级，预留专项资金用于商业化布局； 对 SSGJ-611 等后期品种，提前开展渠道建设和医生教育，计划按适应症优先级推进上市申报； 国际化方面，借助与辉瑞的合作经验，推进自免管线的海外授权及国际多中心临床； 合作品种 SEL-212 将同步推进中美上市进程，与自研品种形成协同。4. 风险提示（源自公告风险提示章节）研发风险 ：创新药研发周期长、投入大，临床试验结果可能不及预期，如 SSGJ-610 等 III 期临床存在入组进度延迟或疗效不达标的风险；审评风险 ：CDE 及 FDA 审评标准存在不确定性，SSGJ-613、SSGJ-608 等报产品种可能面临审评周期延长或补充资料的要求；合作风险 ：与辉瑞、SOBI 等合作方可能存在协议履行纠纷，或因合作方研发、商业化进展不及预期影响收益实现；市场风险 ：同类竞品上市可能导致市场竞争加剧，影响产品商业化前景。 公司将通过加强临床试验管理、提前与监管机构沟通、完善合作协议条款、推进差异化布局等方式应对上述风险。