Ipilimumab biosimilar (Shanghai Henlius)

关注无癌家园 我们战癌到底 “确诊时已是晚期”、“化疗耐药”、“没有更有效的治疗方案”……这些曾是无数癌症患者和家属最不愿面对的绝望。 但随着医学科技的飞速进步，一种又一种颠覆性的新药正在改变这一局面。从能同时呼唤醒人体三个免疫信号的四特异性抗体，到兼具锁定与爆破双重功能的PD-L1抗体偶联药物（ADC），再到针对肝癌的双免疫联合疗法，许多对现有标准治疗疗效不佳或无法耐受的患者，正在因临床试验中的前沿药物而重获生机。 图源摄图网（已授权） 据统计，小细胞肺癌（SCLC）虽仅占肺癌总数的约15%，但约70%的患者确诊时已为广泛期（晚期），五年生存率一度不足5%。HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%~20%，具有高度侵袭性和高复发率。晚期结直肠癌后线治疗选择极为有限。肝癌患者在传统免疫联合疗法耐药后的进展也不容乐观。 今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的小细胞肺癌/神经内分泌癌、乳腺癌、结直肠癌和肝癌四大高发癌种的几款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。 精准围剿“小细胞肺癌”——四特异性抗体HLX3901 为何小细胞肺癌被称为“癌中之鬼”？ 小细胞肺癌（SCLC）是肺癌家族中恶性程度最高的亚型，约占肺癌总数的10%-15%，其中约70%的患者在确诊时已经是广泛期（即晚期）。与发病缓慢的非小细胞肺癌不同，小细胞肺癌发病隐匿、极易转移，患者确诊后五年内能存活的比例仅约3% 。高达40%~50%的患者在病程中会出现脑转移。 更让人头疼的是，小细胞肺癌不仅预后极差，传统的治疗手段也十分有限。以往主要依靠化疗，虽然初期有效率能达到70%~80%，病灶很快缩小，但疾病反扑迅猛，患者的生存期往往只有6个月到1年左右。2017年免疫治疗的介入虽然将部分患者的中位生存期延长至2年，但对于免疫耐药的患者来说，依然缺少有效的后线救命方案。 精准锁定DLL3靶点——抓住癌细胞的“死穴” 在攻克实体瘤的战场上，最大的难点在于如何在“杀伤肿瘤的同时避免误伤正常组织”。而小细胞肺癌恰好提供了一个完美的攻击目标—— DLL3（Delta-like ligand 3） 靶点。 DLL3是一种抑制性Notch配体，在约80%的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌中处于极高水平，而其在正常的成年组织中表达水平极低。这一特性使得DLL3成为一个极为理想的「特异性靶点」——靶向DLL3的药物能像精准制导导弹一样识破伪装、直击肿瘤细胞，同时最大限度地减少对健康器官的损伤。 HLX3901：全球首创的“四特异性抗体”免疫风暴 传统的双特异性抗体T细胞衔接器（如已上市的Tarlatamab）虽然能把T细胞和肿瘤细胞拉到一起，但在缺乏共刺激第二信号的情况下，T细胞很容易陷入“疲惫甚至失能”的状态，难以实现持久的抗肿瘤疗效。 而我国自主研发的HLX3901是一款拥有全球自主知识产权的四特异性抗体。它有多厉害？它不仅能够同时精准靶向DLL3双表位（增强与肿瘤细胞的结合紧密度），还能同时结合T细胞表面的CD3（免疫激活的第一信号） 和 CD28（共刺激的第二信号） 。 截图源自企业官网 这意味着HLX3901不再是单一的低效激活，而是通过提供双重信号，给T细胞来了一个“全身心的总动员”——大大增强T细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤能力、延长抗肿瘤免疫应答的持续时间，甚至在低T细胞浸润的冷肿瘤微环境中依然能展现出优异的抗肿瘤活性。 扎实的临床前与临床试验设计数据 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。 临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。 如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。 患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。 食管鳞癌、卵巢癌、乳腺癌及肺癌：HLX43——“广谱ADC”的后线破局 后线治疗的“荒漠”与ADC的“奇兵” 如果说免疫治疗重塑了一线治疗格局，那么抗体偶联药物（ADC）正在重塑后线治疗的版图。 ADC药物的设计理念堪称精妙：它将高活性细胞毒性药物（“弹头”）通过可裂解的连接子（“导火索”）偶联在特异性抗体（“导航系统”）上，实现对肿瘤细胞的“精准制导打击”——在血液循环中保持稳定，到达肿瘤组织后精准释放毒素，在杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度减少全身毒性。 HLX43是我国自主研发的PD-L1 ADC药物，其独特之处在于： 其一，靶点选择具有“广谱”属性。不同于众多针对特定驱动基因突变的ADC，HLX43靶向PD-L1一个在几乎所有实体瘤中都广泛表达的通用靶点，不依赖特定的生物标志物筛选，具备真正的“泛瘤种”开发潜力。 临床数据显示，PD-L1在非小细胞肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤等癌种中均有表达，部分瘤种阳性率（高表达+中低表达）超过50%，在肺癌中更是高达70%，且在正常组织中表达非常有限。 其二，连接子-毒素技术具有“胞内+胞外”双重释放优势。HLX43采用宜联TMALIN®平台的可裂解型连接子及新型拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，不仅能在ADC被肿瘤细胞内吞后胞内释放毒素，还能在肿瘤微环境中被特定酶激活释放毒素，实现“胞内+胞外”同时杀伤，对肿瘤细胞及周围基质形成“立体包围”。 其三，“高效低毒”的差异化优势已获初步临床验证。截至2026年初，复宏汉霖已累计开展约十项HLX43单药或联合用药的临床研究，广泛覆盖肺癌、宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体瘤，全球入组患者超过300例，其中NSCLC患者占60%以上。 食管鳞癌：客观缓解率61.5%的惊艳数据 2026年1月，ASCO GI会议上，HLX43用于复发/转移性食管鳞癌（ESCC）的II期概念验证数据首次发布，引发了广泛关注。 食管癌是中国高发的恶性肿瘤，2022年我国新发病例约22.4万例，死亡18.8万例，占全球近一半。其中食管鳞癌是中国的主要病理类型，占比高达90%以上。 而既往免疫化疗失败后的后线治疗困境尤为突出：二线化疗的ORR仅约7%，mOS仅5-7个月；三线及以上尚无标准方案。 截至2025年11月25日，HLX43的II期研究入组了37例经一线免疫化疗后进展或不耐受的复发/转移性ESCC患者，按2 mg/kg、2.5 mg/kg和3 mg/kg三个剂量组随机分配。 截图源自henlius官网 核心疗效数据如下： 1、可评估的33例患者：客观缓解率（ORR）为30.3%，疾病控制率（DCR）为81.8%。 2、3 mg/kg剂量组：ORR达61.5%（其中8例部分缓解），DCR达100%，确认的客观缓解率（cORR）为38.5%。 3、在该剂量组中，PD-L1 CPS≥1的患者（n=10）的ORR为60.0%，DCR为100%；而PD-L1 CPS<1的患者（n=2）的ORR为50.0%，DCR为100%。HLX43无论PD-L1表达如何均显示出令人鼓舞的疗效。 4、既往中位治疗线数为2线（范围1-4），全部患者（100%）均接受过化疗及免疫治疗，27.0%接受过靶向治疗。 总之，HLX43 在既往接受过治疗的复发/转移性食管鳞状细胞癌患者中展现出良好的疗效，尤其是在 3 mg/kg 剂量下，且安全性良好。 ORR 61.5%这一数据放在后线ESCC治疗语境下，具有显著的临床意义——对比二线化疗仅约7%的ORR，HLX43几乎将有效概率提升了8-9倍；DCR达100%意味着所有接受该剂量治疗的患者均实现了疾病的稳定或缓解。 布局多癌种：从肺癌到乳腺癌的全方位覆盖 HLX43的临床布局远超食管鳞癌，已在多个癌种中观察到持续的疗效信号： 非小细胞肺癌（NSCLC）：一项全球性II/III期研究正在评估HLX43单药或联合HLX07（抗EGFR单抗）对比多西他赛治疗既往一线治疗失败的晚期鳞状NSCLC，在中、美、日、澳等多国同步开展。 结直肠癌（mCRC）：2026年2月，HLX43联合斯鲁利单抗（抗PD-1单抗，商品名“汉斯状®”）或联合HLX07用于晚期/转移性结直肠癌的Ib/II期研究完成首例患者给药。对于RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌患者，联合抗EGFR靶向治疗（如西妥昔单抗）值得期待。 三阴性乳腺癌（TNBC）及HR+/HER2-乳腺癌：对于免疫经治的TNBC患者，或经历多线治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，HLX43的后线治疗潜力正在被积极探索。目前ADC类药物在TNBC后线治疗中已展现了显著优于传统化疗的疗效趋势，HLX43有潜力在这一领域提供新的治疗选择。 目若您或家人是免疫经治肺癌、卵巢癌后线（铂耐药）、三阴乳腺癌、HR阳性HER2阴性乳腺癌（二线、三线、四线）患者，或晚期或转移性结直肠癌患者，可整理出完整的病理报告、治疗经历、出院小结等再致电无癌家园医学部（400-626-9916），详细评估病情。 HER2阳性乳腺癌：HLX22联合HLX87——挑战“去化疗”新范式 HER2阳性乳腺癌的治疗困局 乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中，HER2阳性乳腺癌约占15%～20%，具有侵袭性强、复发率高、易发生脑转移等特点。过去二十年间，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DXd等新一代ADC药物的问世显著改善了患者预后，但问题并未完全解决： 早期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中，标准方案为HER2靶向药联合4-5种化疗药物，短期和长期毒性显著，相当比例患者仍会复发。 晚期HER2阳性乳腺癌患者最终会因耐药而进展，一线标准方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛）中化疗的安全风险不容忽视。 “能否用两个不同机制的靶向药联合，来替代化疗？”这成为临床的迫切需求。 HLX22 + HLX87：“双抗+ADC”的无化疗协同 2025年12月，复宏汉霖宣布HLX22联合HLX87用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和一线治疗的两项II/III期临床研究获NMPA批准。并于2026年2-3月完成首例患者给药，目前已在中国全面铺开推进。 HLX22是一款靶向HER2新表位的单克隆抗体，其结合表位与曲妥珠单抗不同（均结合HER2胞外亚结构域IV），能通过“非重叠表位协同结合”放大HER2的内吞和降解作用。HLX87是靶向HER2的创新ADC，通过稳定可裂解的开环连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联而成。 这一“抗体+ADC”的组合设计理念在于：HLX22通过协同作用增强HLX87的内吞效率，从而更高效地向肿瘤细胞内递送毒素；同时，双靶向HER2不同表位可更彻底地阻断HER2信号通路，延迟耐药的发生。 规模宏大的四臂随机对照II/III期临床试验 该研究是目前国内HER2阳性乳腺癌领域规模最大的创新方案临床试验之一。 主要纳入标准：经组织病理学确诊的HER2阳性（IHC 3+，或IHC 2+且ISH+）复发或转移性乳腺癌；未接受过针对晚期或转移性乳腺癌的针对HER2的靶向治疗或化疗。 如果您是新确诊或复发转移的HER2阳性乳腺癌患者，想要避开令人恐惧的化疗副作用并直接接触中国自研的创新ADC与双抗联用，这项临床试验将是您不容错过的宝贵机会。 肝癌一线双免疫联合方案——HLX13+ O药 肝细胞癌（HCC）起病隐匿、进展快、病死率高。虽然“O药+Y药”（PD-1抑制剂纳武利尤单抗+CTLA-4抑制剂伊匹木单抗）的双免疫疗法早已在全球被证实疗效卓越，但由于专利及昂贵的进口药价，很多国内患者难以负担。 HLX13是严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的伊匹木单抗生物类似药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行对照的I/III期临床试验，旨在评价HLX13与原研药YERVOY®分别联合OPDIVO®在既往未治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效及免疫原性。此研究目前正在美国FDA和中国NMPA的双重监管下高效推进，已于2025年11月完成中国首例患者给药。 如果您是初次确诊且不适合手术的晚期肝癌患者，参与HLX13+O药的临床试验，意味着您可以用更低的机会成本享受前沿的双免疫治疗。 小编有话说 临床试验不代表风险为零，也不是适合所有患者。但对于那些在传统治疗道路上走得无比艰辛的晚期癌症家庭而言，查看并咨询最近的多中心药物临床试验，可能是打开另一扇希望之门的关键。最新科学进展正逐步将小细胞肺癌5年总生存率率从3%的历史低谷拉升，正是这些创新药物正在改写全球肿瘤患者的生存命运。 本文为无癌家园原创，转载需授权 参考文献 1.https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4903-60.html 2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.364 3.https://www.henlius.com/NewsDetails-5783-26.html 4.https://www.henlius.com/NewsDetails-5661-26.html 5.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07416695 6.https://www.fosunpharma.com/zh-tw/content/details38_14250.html 7.https://www.henlius.com/NewsDetails-5777-26.html 8.https://ichgcp.net/zh/clinical-trials-registry/NCT07294508 特 别 提 醒 需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。 无癌家园 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 热门临床试验 相关文章 Review past  ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 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🎯 肝癌患者招募 伊匹木单抗生物类似药 HLX13 · I期临床试验 初治晚期肝癌 免费用药 省80万+ 📋 项目基本信息 项目名称 评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®在既往未经治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究 试验药物HLX13 ——上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（伊匹木单抗生物类似药） 对照药物 YERVOY®（伊匹木单抗，英文商品名：YERVOY，纳武利尤单抗注射液联合疗法已获NMPA批准用于不可切除或晚期肝细胞癌成人患者的一线治疗） 试验分期 I期临床 适应症 既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌（HCC） 研究设计 多中心、随机、双盲、平行对照 💊 治疗方案 作用机制 抗CTLA-4全人单克隆抗体（IgG1），通过阻断CTLA-4通路诱导的T细胞抑制信号，增加活性效应T细胞数量，降低调节T细胞功能，增强抗肿瘤免疫应答 给药方式 静脉输注 治疗分组 随机分为HLX13组与YERVOY®组，双盲设计，两组用药方案一致 后续治疗 入组4周期治疗后，可获得2年O药（纳武利尤单抗）赠药💡 核心优势： 本方案为最新获批的一线治疗标准方案，无需联合抗血管药物，适合门静脉高压或出血风险患者。 ✅ 入组要求 ✓ 年龄18周岁（含）至70周岁（含） ✓ 体重50公斤至85公斤 ✓ 经组织学诊断为肝细胞癌（HCC），且必须为晚期肝癌（不适合根治性手术和/或局部治疗；或手术和/或局部治疗后疾病进展） ✓ 首次接受研究药物前4周内，至少有一个根据RECIST v1.1评估的可测量病灶 ✓ 筛选前未接受过针对复发转移或晚期HCC阶段的全身治疗（既往接受过新辅助或辅助系统性治疗，在治疗完成≥12个月后复发允许入组） ✓ 首次接受研究药物前7天内ECOG评分为 0分 ✓ 首次接受研究药物前7天内肝硬化状态为 Child-Pugh A级 ✓ 超声心动图测量左心室射血分数（LVEF）≥ 50% ✓ 主要器官功能正常（首次接受研究药物前14天内未输血，或接受白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子治疗） ✓ 活动性乙型肝炎（HBV）受试者：随机前28天内HBV DNA必须低于2000拷贝/mL，且已开始抗HBV治疗（如恩替卡韦），愿意在本研究期间继续抗病毒治疗 ✓ HCV-RNA阳性患者：必须同意按照当地护理标准接受标准抗病毒治疗 ⚠️ 排除情况 既往接受过抗CTLA-4抗体治疗（如伊匹木单抗、替利木单抗等） ✗ 既往接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗 ✗ 患有活动性自身免疫性疾病，或需要系统性免疫抑制治疗 ✗ 既往有严重过敏反应史（对单克隆抗体或生物制品） ✗ 活动性中枢神经系统转移 ✗ 妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性未采取有效避孕措施 ✗ 合并其他恶性肿瘤（5年内） ✗ 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 🌟 项目优势 80万+ 每组患者至少节省药物费用 2年 入组4周期后O药赠药 一线 最新获批一线标准方案 安全 无需联合抗血管药适合出血风险患者🎯 适合人群： 初治晚期肝癌患者，尤其是合并门静脉高压、有出血风险、不适合联合抗血管生成药物的患者。双免疫联合疗法（纳武利尤单抗+伊匹木单抗）已获批用于肝癌一线治疗，具有较高的CR率和长拖尾效应，部分患者可获得持久缓解。 💰 受试者补贴 药物费用免费 ——研究药物HLX13或YERVOY®均由申办方免费提供 检查费用 试验相关检查费用由申办方承担 交通补贴 根据访视次数发放交通补贴（具体金额以研究中心为准） 赠药获益 入组4周期治疗后，可获得2年纳武利尤单抗（O药）免费赠药 总体节省 每组患者至少节省药物费用80万元以上 📁 报名材料 ✓ 患者身份证复印件 ✓ 近期病理报告（肝细胞癌确诊报告） ✓ 最近3个月内的影像学报告（CT/MRI） ✓ 最近1个月内的血液检查报告（血常规、肝肾功能、乙肝/丙肝病毒载量） ✓ 既往治疗记录（如有手术、介入、靶向、免疫治疗史） ✓ ECOG评分评估表（由医生填写） ✓ Child-Pugh分级评估（由医生填写） 📞 立即咨询报名免责声明： 本内容仅供医学科普和临床试验招募信息传播使用，不构成任何医疗建议。临床试验的具体入组标准以各研究中心最终判定为准。患者是否适合参加本试验，需由研究医生根据完整病历资料综合评估后决定。请在专业医生指导下做出治疗决策。 关注获取更多临床试验招募信息 本文内容基于公开临床试验信息整理，更新时间：2026年10月