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项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的临床试验A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Controlled, Phase I Clinical Study To Evaluate Pharmacokinetic Profile, Safety, Efficacy and Immunogenicity Of Ipilimumab Biosimilar HLX13 Vs. YERVOY® (US-Sourced YERVOY®) As A First-Line Treatment For Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled, phase I clinical study to evaluate the PK characteristics, safety, efficacy, and immunogenicity of HLX13 and US-sourced YERVOY® in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have not received prior systemic therapy.
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Controlled Integrated Phase I/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetic Profile of Ipilimumab Biosimilar HLX13 Vs. YERVOY® (US-Sourced YERVOY® and EU-Sourced YERVOY®) As a First-Line Treatment for Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled integrated phase I/III clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK, and immunogenicity of HLX13 and YERVOY® in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have not received prior systemic therapy.
A Randomized, Intravenous Single-Dose, Parallel, Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX13 and YERVOY® (US-, EU-, and CN-Sourced) in Healthy Chinese Male Subjects
Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity (Randomized, Double-blind, Parallel Controlled) of HLX13 with YERVOY® Injection in Healthy Chinese Male Subjects
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的临床结果
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的转化医学
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的专利（医药）
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项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的新闻（医药）当地时间9月8日，山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。具体为：到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上；专利过期药物价值覆盖率从当前的约50%提升至2035年的约80%。同日，公司宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元投资建设新生产设施。
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生物类似药的黄金十年，来了？
山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。
来源：山德士官网
与此同时，美国FDA和欧盟EMA正在简化生物类似药的III期临床要求，山德士预计一个生物类似药的研发周期可从原来的7–8年压缩到4–6年，研发成本从1.5–2.5亿美元降到0.6–1.5亿美元，即开发时间缩短约2年，成本降低约50%。
更重要的是，2032年行业即将一次规模空前的“生物类似药空窗期”，届时有超过60个生物药即将失去专利保护，且目前还没有相应的生物类似药管线公开发布，这意味着先行者将获得近乎独占的市场准入机会。
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山德士如何布局？
首先，在资产选择上，山德士设置了明确门槛：LoE前一年原研药销售额不低于5亿美元，聚焦肿瘤和免疫领域的单抗和ADC药物，按价值计算约70%通过内部研发实现。
来源：山德士官网
其次，在开发模式上，采用内部研发与外部合作（BD&L）双轨并行，并以简化治理结构支撑大规模管线管理。
山德士目前手握13款生物类似药，覆盖内分泌、肿瘤支持、免疫和眼科等领域，这些已上市产品为公司贡献了稳定的现金流。13个已上市产品里，Omnitrope（生长激素）、Zarzio（非格司亭）、Wyost/Jubbonti（地舒单抗）等多个产品是全球份额第一。2026年上半年公司生物类似药净销售额达18.75亿美元，同比增长20%。
山德士已上市的13个生物类似药来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，山德士财报
然而，仅凭自研远不足以支撑“到2040年上市100款”的雄心。近年来，山德士通过一系列精准的外部合作快速扩充管线。
在中国市场，山德士于2025年4月以3100万美元首付外加最高2.7亿美元里程碑从复宏汉霖拿下HLX13（伊匹木单抗生物类似药）在欧美日等46个国家和地区的独家权益。2026年8月，双方升级为平台级合作，覆盖至多10款单抗和ADC生物类似药，总里程碑上限3.22亿美元，首批包括HLX05-N（西妥昔单抗）、HLX16（依洛尤单抗）和贝利尤单抗生物类似药。
此外，山德士早在2018年就与甘李药业签约，负责其甘精、赖脯和门冬胰岛素三款产品在欧美获批后的商业化；同时还从中国台湾EirGenix获得帕妥珠单抗生物类似药的全球独家许可（总额1.52亿美元）；从百奥泰引进贝伐珠单抗生物类似药（Avzivi®）。
在韩国，山德士与三星Bioepis深度绑定。2023年就乌司奴单抗生物类似药（Pyzchiva®）达成合作，产品已在美国和欧洲上市；2026年3月又签约共同开发至多5款新一代生物类似药，首个项目为SB36（维多珠单抗）。
在其他地区，山德士与Polpharma Biologics合作开发了Tyruko（那他珠单抗）。这套“自研+引进”双轮驱动的模式，正是其敢于押注百款生物类似药的原因。
最后，在供应链上，山德士正在斯洛文尼亚建设欧洲生物类似药中心，总投资超过11亿美元，包括2026年6月已开业的约10,000平方米研发中心和2029年投产的新生产设施，实现从细胞株到商业化生产的全链条控制。
山德士并非唯一嗅到机会的玩家，2026年，Teva地舒单抗生物类似药PONLIMSI™获FDA批准，5月在法国、德国、西班牙等国推出阿柏西普生物类似药AHZANTIVE，7月又与Polpharma Biologics达成全球许可协议，拿下奥瑞珠单抗（Ocrevus）生物类似药的独家商业化权益。
Viatris则在2022年将生物类似药业务以33亿美元出售给Biocon Biologics后，通过协议获得了2026年重返生物类似药市场的权利，2026年第二季度已与Accord Healthcare签署协议，在法国商业化非格司亭、乌司奴单抗等产品。
当国际巨头纷纷驶入这片蓝海，国内的生物类似药企业准备好了吗？
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近日，港股通发布最新调整通知，复宏汉霖（02696.HK）被正式调入。
此次被调入的医疗健康企业还有天星医疗、歌礼制药－B、天辰生物－B、和铂医药－B、今海医疗科技、麦科医药－B、德适－B、基石药业－B、真健康医疗－B、亮晴控股、丹诺医药－B、瑞博生物－B、英派药业－B、剂泰科技－P、礼邦医药－B，其中复宏汉霖是少有实现盈利的创新药企。
已上市10款产品
截至目前，复宏汉霖共有10款产品在全球60多个国家及地区获批上市，其中七款为生物类似药，也是其最为特色的“亮点”。分别为汉利康（利妥昔单抗 国内首个获批单抗生物类似药 对标美罗华）、汉曲优 （曲妥珠单抗 对标赫赛汀）、汉达远（阿达木单抗 对标修美乐）、汉贝泰 （贝伐珠单抗 对标安维汀）、汉倍优（帕妥珠单抗 对标帕捷特）、BILDYOS（地舒单抗 60mg 对标普罗力）、BILPREVDA（地舒单抗 120mg 对标安加维），对标的产品多为曾经的药王或全球细分领域头部销售产品，其余三款分别为PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）、汉奈佳 （奈拉替尼）和 CDK4/6 抑制剂复妥宁 （伏维西利）。
根据复宏汉霖半年报，2026年上半年，其实现营收人民币35.882亿元，同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。
其中产品销售收入29.386亿元，同比增长14.9%。汉贝泰 （贝伐珠单抗）和汉奈佳 （奈拉替尼）销售增幅最多，同比增长87.6%和101%，而其最大收入来源汉曲优 （曲妥珠单抗）2026年上半年同比仅增长4.6%，实现销售收入14.735亿元，占其产品收入约50%，此外，PD-1单抗产品汉斯状（斯鲁利单抗）下滑3.5%，汉达远（阿达木单抗）同比增长8.7%，反映出部分产品市场拓展进入瓶颈期，有待适应症和销售市场的扩张。
2026年上半年复宏汉霖产品收入情况分布
制表：药上市 数据来源：复宏汉霖2025年、2026年半年报
研发投入占比40%
研发方面，2026年上半年，复宏汉霖研发投入为14.507亿元，同比增长45.7%，占2026年上半年总营收的40%。
在研产品中最核心的资产为HLX43，为一款PD-L1 ADC药物，其在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，复宏汉霖已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例。
此外，今年5月，复宏汉霖与江苏正大丰海制药有限公司及其旗下江苏创特医药科技有限公司达成战略合作，获得其三代EGFR-TKI FHND9041在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，业内普遍认为虽然三代EGFR-TKI目前竞争激烈，参与者包括阿斯利康、艾力斯、瀚森制药、信达生物等，可谓强者如云，但三代EGFR-TKI的引入有助于复宏汉霖完善其在肺癌治疗领域的布局，强化整体管线竞争力。
除此之外，复宏汉霖继续强化其生物类似药的布局，HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药。
潜力管线方面，复宏汉霖在下一代免疫治疗（IO）、Hanjugator ADC、多特异性TCE等领域加强布局，代表产品包括HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等，整体尚处于临床 I 期及早期阶段，短期贡献业绩有限，中长期价值有待临床数据逐步验证。
出海是个好主意
做为生物类似药，海外市场拓展具有天然的潜力。
2026年上半年，汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。汉利康（利妥昔单抗）与汉达远（阿达木单抗）分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS（60mg/mL）和 BILPREVDA（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，2026年上半年内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。整体，2026年上半年，海外产品收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润为去年同期的4倍以上。
同时，今年以来，复宏汉霖先后达成3项国际合作。与卫材（Eisai）就核心产品汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；与山德士（Sandoz）就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，上文提到的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N即为复宏汉霖与山德士合作的首批产品之一，根据IQVIA MIDASTM的资料， 2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.96亿美元。
对标2030年，复宏汉霖期望新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场。
生物类似药集采的挑战
目前，除胰岛素专项集采已实际落地外，其余生物药细分赛道暂未迎来实际落地的全国性带量采购，但生物类似药集采始终是医药行业高度关注的核心政策议题，牵动着产业链各方预期。
2025年8月，安徽省医药价格和集中采购中心曾发布了《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，共计涉及8款生物类似药，分别为阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗和帕妥珠单抗，而复宏汉霖涉及上述中的6款，以2026年上半年产品收入计，涉及的6款产品销售收入占其全部产品收入的80%。
不过，目前尚未有明确的生物类似药集采细则出台，入围品种也未明确，因此其实际对行业和企业的影响还有待观察。同时，集采虽然通常带来价格下降，但并不必然导致收入减少。以价换量可能还会带来销售的增长，此前集采中已有类似成功案例，如胰岛素集采中的甘李药业。
截至2026年9月8日收盘，复宏汉霖股价65.90元，总市值359.34亿元，市盈（TTM）为35.98，另，复宏汉霖在此前恒生指数系列季度检讨中被纳入恒生綜合指数成份股，同此次纳入港股通生效时间一致，自2026年9月7日起正式生效。
作者| 新研
人工智能赋能科研全流程综合实战与科研智能体构建应用高级研修班—中国科学院人才交流开发中心
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近日，港股通发布最新调整通知，复宏汉霖（02696.HK）被正式调入。此次被调入的医疗健康企业还有天星医疗、歌礼制药－B、天辰生物－B、和铂医药－B、今海医疗科技、麦科医药－B、德适－B、基石药业－B、真健康医疗－B、亮晴控股、丹诺医药－B、瑞博生物－B、英派药业－B、剂泰科技－P、礼邦医药－B，其中复宏汉霖是少有实现盈利的创新药企。已上市10款产品截至目前，复宏汉霖共有10款产品在全球60多个国家及地区获批上市，其中七款为生物类似药，也是其最为特色的“亮点”。分别为汉利康（利妥昔单抗 国内首个获批单抗生物类似药 对标美罗华）、汉曲优 （曲妥珠单抗 对标赫赛汀）、汉达远（阿达木单抗 对标修美乐）、汉贝泰 （贝伐珠单抗 对标安维汀）、汉倍优（帕妥珠单抗 对标帕捷特）、BILDYOS（地舒单抗 60mg 对标普罗力）、BILPREVDA（地舒单抗 120mg 对标安加维），对标的产品多为曾经的药王或全球细分领域头部销售产品，其余三款分别为PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗）、汉奈佳 （奈拉替尼）和 CDK4/6 抑制剂复妥宁 （伏维西利）。根据复宏汉霖半年报，2026年上半年，其实现营收人民币35.882亿元，同比增长27.3%；净利润4.304亿元，同比增长10.3%。其中产品销售收入29.386亿元，同比增长14.9%。汉贝泰 （贝伐珠单抗）和汉奈佳 （奈拉替尼）销售增幅最多，同比增长87.6%和101%，而其最大收入来源汉曲优 （曲妥珠单抗）2026年上半年同比仅增长4.6%，实现销售收入14.735亿元，占其产品收入约50%，此外，PD-1单抗产品汉斯状（斯鲁利单抗）下滑3.5%，汉达远（阿达木单抗）同比增长8.7%，反映出部分产品市场拓展进入瓶颈期，有待适应症和销售市场的扩张。2026年上半年复宏汉霖产品收入情况分布 制表：医谷网 数据来源：复宏汉霖2025年、2026年半年报研发投入占比40%研发方面，2026年上半年，复宏汉霖研发投入为14.507亿元，同比增长45.7%，占2026年上半年总营收的40%。在研产品中最核心的资产为HLX43，为一款PD-L1 ADC药物，其在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的II期及II/III期国际多中心研究已于中国、欧洲、美国、日本及澳大利亚等国家和地区推进，其中晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II/III期研究已获日本PMDA默示许可并完成中国首例患者给药；联合H药汉斯状或pimurutamab（HLX07）治疗晚期/转移性结直肠癌（mCRC）的Ib/II期研究亦已完成中国首例患者给药。目前，复宏汉霖已开展十余项HLX43单药或联合临床研究，累计全球入组患者超1500例。此外，今年5月，复宏汉霖与江苏正大丰海制药有限公司及其旗下江苏创特医药科技有限公司达成战略合作，获得其三代EGFR-TKI FHND9041在中国内地及澳门地区的独占性商业化权益及开发权利，业内普遍认为虽然三代EGFR-TKI目前竞争激烈，参与者包括阿斯利康、艾力斯、瀚森制药、信达生物等，可谓强者如云，但三代EGFR-TKI的引入有助于复宏汉霖完善其在肺癌治疗领域的布局，强化整体管线竞争力。除此之外，复宏汉霖继续强化其生物类似药的布局，HLX05-N（西妥昔单抗生物类似药）及HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）均已获中美临床许可并完成全球首例患者给药；HLX13（伊匹木单抗生物类似药）、HLX15（达雷妥尤单抗生物类似药）及HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）均已完成中美首例受试者给药。潜力管线方面，复宏汉霖在下一代免疫治疗（IO）、Hanjugator ADC、多特异性TCE等领域加强布局，代表产品包括HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四抗TCE）、HLX3902（STEAP1 x CD3 x CD28三抗TCE）、HLX48（c-MET x EGFR双抗ADC）、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）及HLX316（B7-H3唾液酸酶融合蛋白）等，整体尚处于临床 I 期及早期阶段，短期贡献业绩有限，中长期价值有待临床数据逐步验证。出海是个好主意做为生物类似药，海外市场拓展具有天然的潜力。2026年上半年，汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）在欧盟新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、食管鳞癌（ESCC）及鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）三项适应症。汉利康（利妥昔单抗）与汉达远（阿达木单抗）分别基于与合作伙伴的约定实现销售及授权许可收入3.357亿元与0.304亿元；HLX14（地舒单抗）双规格BILDYOS（60mg/mL）和 BILPREVDA（120mg/1.7mL）于2025年下半年相继在美国、欧盟和英国获批，2026年上半年内实现销售收入及授权许可收入0.731亿元。整体，2026年上半年，海外产品收入同比大幅提升159.4%至1.053亿元，海外产品利润为去年同期的4倍以上。同时，今年以来，复宏汉霖先后达成3项国际合作。与卫材（Eisai）就核心产品汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）达成协议，授予其在日本市场的独家商业化权益；与雅培（Abbott）建立战略合作，拓展汉斯状（斯鲁利单抗，PD‑1）在亚太、非洲、中亚及东欧等地的商业化版图；与山德士（Sandoz）就至多10款生物类似药产品达成重磅战略合作，上文提到的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N即为复宏汉霖与山德士合作的首批产品之一，根据IQVIA MIDASTM的资料， 2025年度西妥昔单抗注射液的全球销售额约为16.96亿美元。对标2030年，复宏汉霖期望新增10款产品全球上市，其中超过5款登陆欧美市场。生物类似药集采的挑战目前，除胰岛素专项集采已实际落地外，其余生物药细分赛道暂未迎来实际落地的全国性带量采购，但生物类似药集采始终是医药行业高度关注的核心政策议题，牵动着产业链各方预期。2025年8月，安徽省医药价格和集中采购中心曾发布了《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，共计涉及8款生物类似药，分别为阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗和帕妥珠单抗，而复宏汉霖涉及上述中的6款，以2026年上半年产品收入计，涉及的6款产品销售收入占其全部产品收入的80%。不过，目前尚未有明确的生物类似药集采细则出台，入围品种也未明确，因此其实际对行业和企业的影响还有待观察。同时，集采虽然通常带来价格下降，但并不必然导致收入减少。以价换量可能还会带来销售的增长，此前集采中已有类似成功案例，如胰岛素集采中的甘李药业。截至2026年9月8日收盘，复宏汉霖股价65.90元，总市值359.34亿元，市盈（TTM）为35.98，另，复宏汉霖在此前恒生指数系列季度检讨中被纳入恒生綜合指数成份股，同此次纳入港股通生效时间一致，自2026年9月7日起正式生效。 来源：医谷网
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的药物交易
