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项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的临床试验一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究
（1）在既往未治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中比较HLX13与美国（US）市售的YERVOY®在单、多次静脉输注后的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）相似性。（2）在既往未治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中评价HLX13与美国（US）市售的YERVOY®在单、多次静脉输注后的PK特征、安全性、耐受性、疗效和免疫原性。
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Controlled, Phase I Clinical Study To Evaluate Pharmacokinetic Profile, Safety, Efficacy and Immunogenicity Of Ipilimumab Biosimilar HLX13 Vs. YERVOY® (US-Sourced YERVOY®) As A First-Line Treatment For Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled, phase I clinical study to evaluate the PK characteristics, safety, efficacy, and immunogenicity of HLX13 and US-sourced YERVOY® in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have not received prior systemic therapy.
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Parallel-Controlled Integrated Phase I/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Immunogenicity, and Pharmacokinetic Profile of Ipilimumab Biosimilar HLX13 Vs. YERVOY® (US-Sourced YERVOY® and EU-Sourced YERVOY®) As a First-Line Treatment for Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma
This is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-controlled integrated phase I/III clinical study to evaluate the efficacy, safety, PK, and immunogenicity of HLX13 and YERVOY® in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have not received prior systemic therapy.
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的临床结果
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的转化医学
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的专利（医药）
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项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的新闻（医药）复宏汉霖（02696.HK）作为中国生物制药领域从生物类似药向全球创新药转型的标杆企业，凭借“创新+全球化”双轮驱动战略，已实现连续盈利并在全球市场快速突破。其以差异化研发构建核心壁垒，以全球化合作与自主申报拓宽市场边界，同时依托全链条产业平台保障商业化落地，成为本轮创新药行业价值重估中的核心标的。以下从多维度展开全面分析，为投资决策提供专业参考。
1. 公司概况与战略演进
1.1 基本定位与核心布局
复宏汉霖成立于2010年，是一家聚焦肿瘤、自身免疫性疾病等领域的国际化创新生物制药企业，核心目标是为全球患者提供可负担的高品质生物药。经过十余年发展，公司已完成“研发 - 生产 - 供应 - 商业化”全链条布局，目前有10款产品全球获批上市，产品触达近60个国家和地区，累计惠及全球超95万患者。2025年公司相继入选福布斯中国创新力企业50强、中国医药创新企业100强第一梯队，行业地位获权威认可。
1.2 战略转型路径清晰
公司战略经历了从“搭建生物类似药基石”到“聚焦核心创新优势”的清晰演进：
初期奠基阶段：以生物类似药为切入点，率先推出汉利康®（利妥昔单抗）等国内首批生物类似药，快速搭建符合中欧美GMP标准的生产与注册体系，积累商业化经验与现金流。
创新升级阶段：在生物类似药稳步放量的基础上，发力差异化创新药，核心产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗，成功突破同质化竞争红海。
全球化2.0阶段：当前公司正加速推进全球市场拓展与创新管线深化，通过自主临床申报与海外巨头合作并行模式，推动产品进入欧美主流市场，同时布局ADC等前沿领域，向“全球创新参与者”转型。
2. 核心业务与产品竞争力
2.1 产品矩阵：生物类似药稳基，创新药破局
公司构建了“生物类似药+创新药”协同的产品矩阵，既有稳定现金流贡献，又具备高增长潜力：
产品类别
核心产品
关键成绩
2025年上半年表现
创新药
H药汉斯状®（斯鲁利单抗）
全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD - 1单抗；全球首个胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD - 1单抗；已在40个国家获批上市
全球销售收入5.977亿元，美国桥接试验完成全部患者入组，计划2026年上半年递交BLA申请
生物类似药
汉曲优®（曲妥珠单抗）
中美欧三地获批，覆盖全球50多个国家和地区
全球销售收入14.442亿元，是公司营收核心支柱
生物类似药
地舒单抗生物类似药等
HLX14的上市申请获美、欧、加受理，有望2025下半年获批
持续拓展适应症与市场范围，助力海外收入增长
在研创新药
HLX22（新表位HER2单抗）
全球首款同时获欧美孤儿药资格的胃癌抗HER2靶向疗法，III期临床覆盖中、美、日等多国
II期研究显示长期疗效稳定，有望成为HER2阳性胃癌双靶向疗法
在研创新药
HLX43（PD - L1 ADC）
潜在同类最优广谱抗肿瘤ADC，获FDA孤儿药资格
在非小细胞肺癌等实体瘤中展现高效低毒特性，推进国际多中心II期临床
2.2 研发实力：差异化布局构建壁垒
公司摒弃同质化内卷，聚焦“从1到N”的价值重构，形成独特研发优势：
精准靶点与适应症选择：在PD - 1赛道拥挤时，H药聚焦小细胞肺癌这一临床需求缺口领域，其III期研究中患者中位总生存期达15.8个月，4年OS率21.9%，凭借硬核数据占据超50%的该适应症市场份额。后续还推进其在结直肠癌、胃癌围术期等差异化适应症的研发，持续拓展增长空间。
前沿技术平台储备：布局单抗、多抗、ADC、融合蛋白等多元药物形式，管线涵盖约50个分子。其中HLX43作为PD - L1 ADC，采用三肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂毒素，相比同类产品实现技术迭代，兼具免疫治疗与ADC的双重疗效，研发进度全球第二。
研发投入持续加码：2025年上半年研发支出9.954亿元，费用化研发支出同比增长21.3%，重点投向差异化创新分子临床前开发及核心平台建设，为管线推进提供坚实支撑。
2.3 全球化商业化：合作与自主并行
公司采用“自主运营+海外授权”双模式，高效拓展全球市场：
头部伙伴赋能：携手Abbott、Accord、Dr.Reddy's等20余家国际药企，授权产品覆盖欧美及69个亚非拉国家和地区，2025年上半年BD合同现金流入超10亿元，同比增长280%。例如与Sandoz达成HLX13在美国、欧洲等地区的独家商业化合作，快速切入成熟市场。
自主申报突破：核心产品H药通过国际多中心临床数据，陆续在欧盟、新加坡、印度等近40个国家获批，美国市场申报进入冲刺阶段，实现从“授权出海”到“自主出海”的跨越。
本土团队保障：在国内建立逾1500人的专业商业化团队，覆盖市场推广、渠道管理等全环节，同时依托中欧美GMP认证基地，总产能达48000升，完成超1150批商业化GMP生产，保障全球供应稳定。
3. 财务表现与经营质量
3.1 盈利持续兑现，增长质量优异
自2023年首次实现全年盈利后，公司业绩保持稳定增长态势，2025年上半年延续高质量盈利表现：实现营业收入28.20亿元，同比增长2.7%；归母净利润3.90亿元，净利率维持13.84%的健康水平。值得注意的是，盈利结构持续优化，上半年海外产品利润激增超200%，标志着全球化战略开始兑现丰厚回报。
3.2 现金流与费用管控表现亮眼
2025年上半年，公司经营性现金流达7.709亿元，同比大幅增长206.8%，现金流对净利润的保障能力显著提升，为研发投入和市场拓展提供充足资金。费用端虽研发投入增加，但通过规模化生产和全球化供应链优化，整体盈利效率保持稳定，2024年净利率已提升至14.33%，较2023年的10.12%实现明显突破。
3.3 市值与股价表现受市场认可
资本市场高度认可公司价值，2025年股价表现尤为亮眼，截至8月26日累计涨幅达254%，稳居港股综合性生物制药企业前列。截至11月28日，公司总市值达375.28亿港元，市盈率TTM为41.36倍，考虑到创新药管线的估值溢价和海外市场的增长潜力，当前估值具备合理性。
4. 行业格局与发展机遇
4.1 行业趋势：创新药迎来价值重估
中国医药产业正从仿制药主导转向创新药引领，政策层面鼓励高质量创新，市场对具备临床价值和全球化能力的企业给予更高估值。同时，全球生物药市场持续扩容，肿瘤、自免领域存在大量未满足需求，为公司差异化产品提供广阔空间。此外，ADC、双抗等前沿技术成为研发热点，为公司新一代管线提供了赛道机遇。
4.2 竞争优势：差异化与全链条形成护城河
在生物类似药领域，公司汉曲优®、汉利康®等产品先发优势明显，且通过全球化认证实现与原研药同台竞争；在创新药领域，相比同类企业扎堆热门适应症，公司H药、HLX22等产品通过精准定位细分领域形成差异化壁垒。同时，公司是国内少数具备中欧美GMP认证生产能力的企业，全链条能力可有效缩短研发周期、控制生产成本，在国际竞争中具备成本与合规双重优势。
4.3 增长机遇：多维度打开成长空间
适应症拓展：H药的局限期小细胞肺癌、胃癌围术期等适应症有望近两年获批，将进一步扩大患者群体；HLX14等生物类似药新增适应症也将贡献增量。
海外市场放量：H药美国上市后有望切入全球最大医药市场，汉曲优®在新兴市场的渗透率持续提升，2025全年海外收入及利润预计大幅增长。
管线逐步兑现：HLX22、HLX43等潜力创新药进入关键临床阶段，若成功上市将打开第二增长曲线，其中HLX43作为潜在同类最优ADC，具备成为广谱抗肿瘤爆款的潜力。
5. 投资风险与估值展望
5.1 潜在风险提示
临床研发风险：创新药临床周期长、投入大，HLX43等在研产品可能面临临床试验数据不及预期、审批进度延迟等问题；H药美国BLA申报结果存在不确定性。
市场竞争加剧：PD - 1/PD - L1领域仍有众多竞品，生物类似药市场也面临更多企业入局，可能引发价格竞争，挤压利润空间。
海外合作与政策风险：海外授权模式下，合作伙伴的推广力度直接影响产品销售；不同国家药政政策、贸易壁垒可能增加产品上市与销售难度。
管线依赖风险：当前营收对汉曲优®和H药依赖度较高，若后续新管线上市进度不及预期，可能影响长期增长动能。
2025年11月26日，复宏汉霖（02696.HK）早盘一度涨5.9%至70.95港元，引发市场关注——联交所当日权益披露显示，泰康保险（Taikang Insurance Group, Inc.）于11月20日在场内增持公司51.85万股，每股均价67.0678港元，涉资约3477.5万港元，持股比例从4.94%升至5.26%，正式触发举牌。
## 一、事件详情：泰康“精准”跨越举牌线
此次增持是泰康对复宏汉霖的首次举牌。根据联交所资料，增持前泰康持股808.8万股（占比4.94%），增持后持股数增至860.65万股，刚好突破5%的举牌阈值。值得注意的是，这是复宏汉霖年内第二次获机构举牌——今年6月，博裕资本曾以2126.73万港元增持，将持股比例从4.89%提至5.15%。短时间内两次获头部机构举牌，市场对公司的关注可见一斑。
## 二、泰康的投资逻辑：健康管理赛道的“长期布局”
作为国内领先综合性保险集团，泰康的增持并非临时决策。其近年投资策略始终围绕“健康管理+多元化”展开，生物医药作为健康产业的核心环节，是其布局的关键方向。复宏汉霖作为创新药领域的“准龙头”，恰好契合泰康的赛道选择——通过增持，泰康既能分享创新药企业的成长红利，又能借助复宏汉霖的研发能力，强化自身在健康管理领域的协同效应。正如市场分析所言：“泰康的谨慎投资风格，决定了其选择的标的必然是‘经营稳健+成长明确’的企业。”
## 三、复宏汉霖的价值支撑：研发与管线的“双重韧性”
复宏汉霖能吸引泰康，核心在于其扎实的研发能力与丰富的产品线。公司成立于2017年，专注生物制药研发，目前已拥有19个在研产品、30多项临床试验，覆盖肿瘤免疫治疗、自身免疫病等核心领域。近期，公司研发进展频传：11月25日，自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13，在一线治疗不可切除肝细胞癌的国际多中心1期临床完成首例患者给药；11月20日，创新型PD-1抑制剂H药（斯鲁利单抗）获CDE突破性疗法认定，联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗，成为全球首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后化疗的方案。这些进展不仅验证了公司的研发实力，也为未来业绩增长提供了“弹药”。
## 四、市场反应：股价年内累涨2倍，信心来自“确定性”
泰康的增持直接带动了复宏汉霖的股价表现。11月26日早盘，公司股价一度冲高至70.95港元，较增持均价上涨5.8%。而从全年表现看，复宏汉霖股价已累计上涨199.37%，远超港股生物医药板块平均涨幅。市场的信心，本质上来自公司的“确定性”——一方面，已获批的汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）等产品，已形成稳定的现金流；另一方面，在研管线中的HLX43（PD-L1 ADC）、HLX13等，均处于临床关键阶段，未来有望成为新的增长引擎。
对于复宏汉霖而言，泰康的举牌不仅是资金的注入，更是市场对其“创新药企业”身份的认可；而对于泰康来说，此次增持则是其健康管理布局的重要一步——双方的结合，或许能为生物医药与保险的协同发展，提供新的样本。
奥锐特：近日，公司全资子公司扬州奥锐特药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的《药品注册证书》。剂型为片剂，规格为雌二醇片含雌二醇2mg和雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。
达仁堂：公司的分公司津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批注册。洛索洛芬钠凝胶贴膏用于骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛的消炎、镇痛。洛索洛芬钠凝胶贴膏近年来始终保持超2位数的增速，2024年全国总销售额超17亿元，2025年上半年销售额超9.8亿元。
德展健康：关于公司诉讼事项的进展。公司因原控股股东美林控股集团有限公司的关联方天宝嘉麟国际贸易有限公司与北京华新盛融信息咨询有限公司之间的合同纠纷，被北京华新向北京市第三中级人民法院提起诉讼。2025年11月24日，公司收到北京高院发来的裁定，撤销北京三中院的原审裁定，指令原审法院重新审理此案。目前，该案件尚待开庭审理，暂无法判断对公司本期利润或期后利润的影响。
东阳光药：公司有意于公开市场上购回自身股份。公司管理层对集团前景充满信心，而建议回购体现了董事会及管理层团队对公司长远业务前景及发展的信心。董事会认为建议回购符合公司与公司股东的整体最佳利益。
复宏汉霖：近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境内完成首例患者给药。该研究旨在评估HLX13与其原研药YERVOY®联合OPDIVO®在既往未治疗的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的相似性。
恒瑞医药：公司收到国家药监局核准签发关于HRS-8364片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-8364片是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
恒瑞医药：公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在HER2扩增实体瘤患者中开展临床试验。
华润双鹤：近日，公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》。
基石药业：欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗的新适应症：单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。舒格利单抗由基石药业基于OmniRat 转基因动物平台开发，是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。
康泰医学：近日公司已完成在迪拜设立子公司的注册，并取得贸易许可证。根据公告，子公司名称为CONTEC GLOBAL INVESTMENT FZCO，许可证编号为07143，性质为私营自由区有限责任公司，注册地址位于迪拜机场自由区 3W 520。公司经理为朱庆超，许可证的签发日期为2025年11月24日，有效期至2026年11月23日。
康芝药业：近日，公司申报的“止咳橘红颗粒”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。止咳橘红颗粒为公司已经投产并正在销售的产品，原为公司的国家二级中药保护品种（保护期至2016年9月13日），目前功能主治为“清肺、止咳、化痰。用于痰热阻肺引起的咳嗽痰多，胸满气短，咽干喉痒。”根据最新临床研究及专家共识，公司向国家药品监督管理局提交了增加“慢性阻塞性肺疾病急性发作期（痰热壅肺证）”新功能主治的临床试验申请，并获得药物临床试验批准通知书。
迈威生物：自主研发的靶向CDH17 ADC创新药（研发代号：7MW4911）针对晚期实体瘤的I/II期临床试验于近日完成首例患者给药。
司太立：公司的全资子公司上海司太立制药有限公司的钆喷酸葡胺注射液获药品注册证书，该药品获批注册。钆喷酸葡胺注射液主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。
信达生物：高剂量9mg的玛仕度肽注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该产品主要用于成人中重度肥胖患者的长期体重控制。玛仕度肽在中国中重度肥胖人群中的III期注册临床研究GLORY-2显示出卓越的结果，研究中玛仕度肽9mg组受试者在第60周时平均体重降幅为18.55%，而安慰剂组仅为3.02%。此外，玛仕度肽9mg组中有44.0%的受试者实现20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.6%（P值均小于0.0001）。
新华制药：公司收到国家药品监督管理局核准签发的利丙双卡因乳膏药品注册证书，利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复方制剂，用于部分情况下的皮肤局部麻醉。
中国生物科技服务：集团位于中国海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区旗舰项目—鹏博(海南)硼中子医院于2025年11月20日取得重大进展。该医院所配备硼中子俘获疗法治疗("硼中子治疗")核心装置NeuCure中子照射系统已成功实现首次出束，并正式进入最终临床调试阶段，标志着项目推进重要里程碑，为医院未来营运奠定坚实基础。
*ST苏吴：公司收到中国证监会《行政处罚决定书》，认定公司未如实披露实际控制人，2018年至2023年年度报告存在虚假记载；虚增营业收入、营业成本和利润，未按规定披露关联方非经营性占用资金情况，2020年至2023年年度报告存在虚假记载和重大遗漏。上述情形触及《股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，公司股票将被实施重大违法强制退市。公司股票自2025年11月26日起停牌。
100 项与 伊匹木单抗生物类似药（复宏汉霖） 相关的药物交易
