基本信息登记号 CTR20254187 试验状态进行中申请人联系人王媛媛首次公示信息日期 2025-10-21 申请人名称简达生物医药（南京）有限公司公示的试验信息一、题目和背景信息登记号 CTR20254187 药物名称重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）曾用名: 药物类型生物制品临床申请受理号 CXSL2400588 适应症用于预防带状疱疹（HZ）试验专业题目评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验试验通俗题目重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验试验方案编号 JD01-20240101 方案最新版本号 V2.3 版本日期: 2025-03-26 方案是否为联合用药否二、申请人信息申请人名称 1 联系人姓名王媛媛联系人座机 025-58269265 联系人手机号 15853297006 联系人Email yuanw1008@163.com 联系人邮政地址江苏省-南京市-江北新区生物医药谷中丹园B座联系人邮编 210031 三、临床试验信息 1、试验目的评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验 2、试验设计试验分类安全性试验分期 I期设计类型平行分组随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验 3、受试者信息年龄 40周(最小年龄)至无上限 (最大年龄) 健康受试者有入选标准 1 40周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡 2 受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求 3 育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）排除标准 1 既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗） 2 已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史 3 有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或1个月内与水痘/带状疱疹患者有共同居住、学习、工作史者 4 入组当天腋下体温≥37.3℃ 5 入组前，体检血压异常者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg） 6 入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种减毒活疫苗 7 入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药 8 入组前6个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在全程接种后1个月内有计划使用 9 入组前，12导联心电图、体格检查、方案规定的血常规、血生化、尿常规检测指标异常且有临床意义者 10 现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病 11 入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期 12 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇 13 现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者 14 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史 15 无脾，或功能性无脾 16 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤 17 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况 18 哺乳期妇女或妊娠期妇女或计划在试验期间怀孕妇女 19 曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者 20 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况 4、试验分组试验药序号名称用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:注射剂规格:50μg/0.5ml/剂，含gE蛋白50μg+JD01佐剂系统用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml用药时程:于0，2月各接种1次，共2次对照药序号名称用法 1 中文通用名:佐剂对照英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:注射剂规格:0.5ml/剂，含氢氧化铝佐剂（0.5mg）+CpG佐剂（0.25mg）用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml用药时程:于0，2月各接种1次，共2次 2 中文通用名:欣安立适英文通用名:SHINGRIX商品名称:NA 剂型:注射剂规格:复溶后每1次人用剂量0.5ml，含gE蛋白50μg用法用量:0.5ml/剂用药时程:于0，2月各接种1次，共2次 3 中文通用名:氯化钠注射液英文通用名:NA商品名称:NA 剂型:注射液规格:10ml:90mg用法用量:低剂量组每1次人用剂量0.5ml；高剂量组每1次人用剂量0.75ml用药时程:于0，2月各接种1次，共2次 5、终点指标主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 所有受试者每剂接种后30分钟内的所有不良事件（AE）、每剂接种后14天内的征集性局部/全身AE、每剂接种后30天内的所有AE 每剂接种后30分钟，14天，30天安全性指标 2 每剂接种后4天较首剂接种前的实验室检测指标变化情况每剂接种后4天安全性指标 3 所有受试者首剂接种至全程接种后12个月的严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率首剂接种至全程接种后12个月安全性指标次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择 1 所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天gE抗体几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数GMFR和阳转率次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天有效性指标 2 所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天VZV特异性抗体几何平均滴度（GMT）、GMFR和阳转率次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天有效性指标 3 所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天，分泌至少两种gE抗原特异性细胞因子的CD4+、CD8+ T细胞比例次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天有效性指标 4 所有受试者次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天，gE特异性T细胞的TNF-α的表达水平次剂接种前、每剂接种后14天、每剂接种后30天有效性指标 6、数据安全监查委员会（DMC）有 7、是否购买保险有四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名王雷学位硕士研究生职称主任医师电话 18627940191 Email 372491281@qq.com 邮政地址湖北省-武汉市-卓刀泉北路 6 号邮编 430079 单位名称湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院） 2、各参加机构信息序号机构名称主要研究者省（州）城市 1 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）王雷湖北省武汉市 2 湖北省竹山县疾病预防控制中心李焕新湖北省十堰市五、伦理委员会信息序号名称审查结论批准日期/备案日期 1 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理审查委员会同意 2025-06-25 六、试验状态信息 1、试验状态进行中（尚未招募） 2、试验人数目标入组人数国内: 200 ；已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息；实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书日期国内：登记人暂未填写该信息；第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；七、临床试验结果摘要序号版本号版本日期暂未填写此信息

疫苗临床1期临床结果临床2期

2024-11-26

·氨基观察

15亿美元，罗氏收购异体CAR-T疗法公司；百度健康原总裁离职

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯罗氏继续扩充版图。 11月26日，罗氏宣布收购Poseida Therapeutics，后者研发管线包含多款临床前和临床在研同种异体CAR-T细胞疗法，涵盖恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。根据协议，交易总价值最高达15亿美元。百度健康业务调整落幕。 11月26日，据媒体报道，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职。此外，百度健康医疗业务原总经理张延东也即将离职，他在百度集团的最后一个工作日为12月16日。一个多月前，百度集团宣布将大健康事业群合并至移动生态事业群组（MEG），何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）医保局支持生育：多地已将辅助生殖项目纳入医保 11月26日，国家医保局表示，持续完善生育保险制度，强化生育服务支持，助力生育支持政策体系不断完善。医保部门研究完善医保支付政策，印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将辅助生殖类项目统一整合为取卵术、胚胎培养等12项，规范辅助生殖类项目立项。目前已有北京、内蒙古、江西、山东等27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖项目纳入医保支付。下一步，国家医保局将持续健全完善生育保险制度，综合运用医保政策工具积极支持生育，持续降低生育成本，促进人口高质量发展。 / 02 / 医药动态 1）杭煜制药注射用JMKX003676获临床许可 11月26日，据CDE官网，杭煜制药注射用JMKX003676获临床许可，拟开展治疗侵袭性真菌病的研究。 2）爱科诺生物AC-201片获临床许可 11月26日，据CDE官网，爱科诺生物AC-201片获临床许可，拟用于非感染性葡萄膜炎的治疗。 3）简达生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获临床许可 11月26日，据CDE官网，简达生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获临床许可，拟用于预防40岁及以上成人的带状疱疹（HZ）。 4）凯思凯迪CS060380片获临床许可 11月26日，据CDE官网，凯思凯迪CS060380片获临床许可，拟开展治疗纯合子家族性高胆固醇血症的研究。 5）璎黎药业RLA-23174片获临床许可 11月26日，据CDE官网，璎黎药业RLA-23174片获临床许可，拟开展治疗慢性肾脏病的研究。 / 03 / 数字医疗日报 1）百度健康原总裁何明科、医疗业务原总经理张延东离职 11月26日，据媒体报道，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职。此外，百度健康医疗业务原总经理张延东也即将离职，他在百度集团的最后一个工作日为12月16日。一个多月前，百度集团宣布将大健康事业群合并至移动生态事业群组（MEG），何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。 / 04 / 海外药闻 1）首创阿尔茨海默病新药III期研究失败 11月25日，Cassava Sciences宣布Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。 2）罗氏收购异体CAR-T细胞疗法公司 11月26日，罗氏宣布收购Poseida Therapeutics，后者研发管线包含多款临床前和临床在研同种异体CAR-T细胞疗法，涵盖恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。根据协议，交易总价值最高达15亿美元。 3）默沙东肺动脉高压创新药3期临床成功 11月25日，默沙东宣布，sotatercept在3期临床试验ZENITH的中期分析中达到主要终点。基于这一积极结果，试验将提前终止，让所有肺动脉高压（PAH）患者有机会接受Winrevair治疗。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

并购细胞疗法免疫疗法申请上市疫苗

2024-09-05

·生物制品圈

又一带状疱疹疫苗、RSV疫苗申报临床，国内至少12家企业同时拥有这2款管线！

2024年9月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，吉诺卫（河北）生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）、简达生物医药（南京）有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司，开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心，兼顾部分畅销品种的开发，同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。另外，公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖，目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台，实现对疫苗研发关键要素，即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖，使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。据吉诺卫官网显示，目前公司有6个在研疫苗管线，疫苗GNW001处于临床三期阶段，疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段，疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段，疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类，不过，据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线，可推测GNW001应为新冠疫苗，2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。简达生物成立于2018年，以自主创新技术为驱动，聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台，在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗，基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。据悉，简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术，在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力。值得注意的是，今年以来，国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集，实际上，带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计，国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线，除了上述2家企业外，还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。在带状疱疹疫苗市场方面，据中金医药测算，中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年，最快于2026年启动商业化。其认为，未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关，差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手，而同质化产品更考验企业的销售推广能力。在RSV疫苗市场方面，据中航证券测算，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外，艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为，国内RSV疫苗潜在需求十分广阔，预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高，足以支撑5-10家企业进行有序竞争，至于最终可能形成的市场格局，同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示，目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品，预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本，部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。总的来看，两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大，但目前国内入局的企业也多，激烈的竞争不可避免。参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网/官微等. [2]中金 | 疫苗行业系列报告：产品力加持商业力，中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日. [3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗：快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日. [4]RSV疫苗，又一个百亿美元市场？国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

疫苗临床3期临床申请IPO信使RNA

100 项与重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）(简达生物) 相关的药物交易

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