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项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase Ⅲ Clinical Study to Compare the Efficacy and Safety of SYSA1901 vs Pertuzumab (Perjeta®) in the Neoadjuvant Therapy of HER2-Positive Breast Cancer
This is a phase Ⅲ, double-blind, randomized, parallel-controlled, multicenter equivalence study to compare the efficacy and safety of SYSA1901 + trastuzumab + docetaxel vs. Perjeta® + trastuzumab + docetaxel in the participants with early-stage or locally advanced HER2-positive and HR-negative breast cancer with a primary tumor > 2 cm.
比较SYSA1901单抗注射液/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
主要研究目的:
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性。
次要研究目的:
比较SYSA1901单抗/帕妥珠单抗(帕捷特®)联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的安全性;
评价SYSA1901的药代动力学(PK)特征;
评价SYSA1901的免疫原性。
健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液(SYSA1901注射液)和帕妥珠单抗注射液(帕捷特®/Perjeta®)的药代动力学比对研究
主要研究目的:考察生物类似药(SYSA1901注射液)的药代动力学特征,并以帕妥珠单抗注射液(商品名:帕捷特®/Perjeta®)为参照药,比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数,评价两制剂的药代动力学相似性。
次要研究目的:比较生物类似药(SYSA1901注射液)和参照药帕妥珠单抗注射液(商品名:帕捷特®/Perjeta®)在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14 mL)的安全性和免疫原性。
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的临床结果
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的转化医学
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的专利(医药)
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项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的新闻(医药)注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
PART 01
周报概述
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号10个。
本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药18款,无中药。
在全球创新药研发领域,10月29日,默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验,针对非小细胞肺癌,同日,阿斯利康(AstraZeneca)的 AZD5492在中国获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外,礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。
PART 02
国内37款新药IND获批
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号10个。
本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药18款,无中药。
本周获批临床创新药/改良型新药(部分)信息速览(不含补充申请)
注:完整数据可识别“文末”二维码下载查看
PART 03
本周全球TOP10创新药研发进展
在全球创新药研发领域,10月29日,默沙东/Moderna 启动 mRNA 癌症疫苗3期临床试验,针对非小细胞肺癌,同日,阿斯利康(AstraZeneca)的 AZD5492在中国获批临床,拟用于治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤。此外,礼来、正大天晴、恒瑞医药等药企取得新进展。
本周全球 TOP10 创新药研发进展
截图来源:摩熵咨询周报
PART 04
68个品种过评,涉及山东新时代等药企
根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间,共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号3项(包括化药3类),一致性评价申请12项;共10个品种通过一致性评价(按受理号计13项),本周58个品种视同通过一致性评价(按受理号计77项)。
本周有3项生物类似物注册申报动态,分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物,过评/视同过评产品剂型主要为片剂,本周阿戈美拉汀片和磷酸西格列汀片过评/视同过评受理号数量最多有3个,同时阿戈美拉汀片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种。
截图来源:摩熵咨询周报
在企业层面,本周山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等多家企业过评/视同过评品种数高达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括山东新时代药业有限公司、瑞迪博士和宁波美诺华天康药业有限公司等68家企业。
截图来源:摩熵咨询周报
本周有苯磺酸氨氯地平片、头孢克洛干混悬剂、对乙酰氨基酚缓释片、波生坦片、磷酸可待因片、非那雄胺片6个品种首次过评/视同过评。
本周首次过评/视同过评品种
截图来源:摩熵咨询周报
本周有醋酸加尼瑞克注射液、阿戈美拉汀片、酒石酸溴莫尼定滴眼液等5个品种过评/视同过评达5家企业。
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根据摩熵数据统计,10月28日-11月3日期间,全球医药大健康行业共发生投融资事件70起,较上次数量增加了6起,其中创新药类融资共31起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为27%,为19起。
截图来源:摩熵咨询周报
国内医药大健康行业共发生投融资事件22起,较上周数量增加了7起,其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生1起、2起、8起;其中宁丹新药、执鼎医疗、瑞普晨创、华昊中天、思纳福医疗、思纳福医疗、恒敬生物、华恒生物、鼎植医生集团融资金额在1亿元人民币以上。
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往期周报回顾
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49款新药IND获批!超2亿注射剂,江苏药企迎来过评……
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39款新药IND获批!52个品种过评,涉及科伦石家庄四药……
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19款新药IND获批!41个品种过评,浙江高跖医药等3家药企……
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31款新药IND获批!105个品种过评,石四药等2家药企领跑……
END
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.28-11.3)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2.4CXHS2400111注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2400117
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SYHX1901片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2401160SYHX1901片石药集团欧意药业有限公司1CXHL2401158SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401166SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401165SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401164注射用MB0151主流源生物科技(上海)有限公司1CXHL2401162苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司1CXHL2401153苯磺酸CG-0255胶囊上海柯君医药科技有限公司1CXHL2401152HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2401156HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2401155HRN01片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2401144HRN01片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2401143XY0507注射液南京相元生物医药科技有限公司1CXHL24011391D228片广州中科莱恩药物研究有限公司1CXHL2401138伊匹乌肽雾化吸入溶液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL2401136SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401135SYH2051片石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXHL2401134盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1CXHL2401161盐酸(R)-氯胺酮注射液江苏豪森药业集团有限公司2.1CXHL2401159BN020827H山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2401157HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401154HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401151HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401150HB018口溶膜合肥华方医药科技有限公司2.2CXHL2401149司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司2.2CXHL2401148司美格鲁肽注射液中山万汉制药有限公司2.2CXHL2401147HXASP028广西善合百升科技有限公司2.2CXHL2401146HXASP028广西善合百升科技有限公司2.2CXHL2401145硫酸阿托品滴眼液山东威智百科药业有限公司2.2CXHL2401142CB275舌下膜杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2401141CB275舌下膜杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2401140HQ2303百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2401163SMF-213江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2401137注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400747SYS6041石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400746PJ008注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400745HM2002注射液上海环码生物医药有限公司1CXSL2400740BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400739注射用BAT8007百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400738RC148注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400737OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400744OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400743OCUL101注射液深圳欧科健生物医药科技有限公司1CXSL2400742注射用ALK201上海安领科生物医药有限公司1CXSL2400734SYS6045石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400733恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400741
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744恩格列净二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2403743多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403742多索茶碱片浙江花园药业有限公司3CYHS2403741盐酸甲氧氯普胺注射液平光制药股份有限公司3CYHS2403734盐酸溴己新口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2403730盐酸纳美芬注射液甘肃农垦药物碱厂有限公司3CYHS2403723劳拉西泮片北京益民药业有限公司3CYHS2403722黄体酮注射液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403721艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403718艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊寿光富康制药有限公司3CYHS2403717艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2403716盐酸纳美芬注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2403715拉米夫定替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403711重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403710重酒石酸去甲肾上腺素注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2403709托吡酯口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403708复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液昆明南疆制药有限公司3CYHS2403702钠钾镁钙注射用浓溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2403726己酮可可碱缓释片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403696磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2403695磷酸奥司他韦干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2403694磷酸奥司他韦干混悬剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403691硝酸甘油注射液海南未见药业有限公司3CYHS2403689盐酸溴己新注射液中玉制药(海口)有限公司3CYHS2403688多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2403684多索茶碱片重庆士立德医药科技有限公司3CYHS2403683复方聚乙二醇电解质散(儿童型)重庆药谷制药有限公司3CYHS2403697琥珀酸美托洛尔缓释胶囊上海惠永制药有限公司3CYHS2403679醋酸钙口服溶液合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2403678奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403677奥贝胆酸片泰州复旦张江药业有限公司3CYHS2403676复合磷酸氢钾注射液广东迈德珐医药科技有限公司3CYHS2403682硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403660西吡氯铵含片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403659小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2403657盐酸甲氧氯普胺注射液河南利恒医药科技有限公司3CYHS2403665乳酸钠林格冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS2403652己酮可可碱注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2403651盐酸阿莫罗芬乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403740熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司4CYHS2403739熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司4CYHS2403738沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403736沙库巴曲缬沙坦钠片常州四药制药有限公司4CYHS2403735依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403733依折麦布阿托伐他汀钙片湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403732地夸磷索钠滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2403731利格列汀二甲双胍片(II)安徽佳和药业有限公司4CYHS2403729门冬氨酸钾镁注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2403737丙戊酸钠口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2403701枸橼酸钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403725替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403720替米沙坦氨氯地平片(II)北京百奥药业有限责任公司4CYHS2403719丙酸氟替卡松乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2403714富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2403713富马酸伏诺拉生片山东诺明康药物研究院有限公司4CYHS2403712二甲硅油乳剂南京海纳制药有限公司4CYHS2403707注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403706注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403705注射用氨苄西林钠舒巴坦钠圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403704左氧氟沙星滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2403700磷酸西格列汀片湖南迪诺制药股份有限公司4CYHS2403699吸入用乙酰半胱氨酸溶液远大医药(中国)有限公司4CYHS2403698阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403728阿法骨化醇软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403727门冬氨酸钾镁注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2403703富马酸福莫特罗吸入溶液南京思聆医药科技有限公司4CYHS2403690注射用氯诺昔康江西科为制药有限公司4CYHS2403687头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403686米库氯铵注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2403685富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403693富马酸伏诺拉生片安徽宏业药业有限公司4CYHS2403692地夸磷索钠滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403680卡前列素氨丁三醇注射液(预充式)湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403675卡维地洛片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2403674非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403673非奈利酮片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403672维生素B12滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2403671布洛芬缓释胶囊国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2403670非布司他片辽宁新高制药有限公司4CYHS2403669布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2403668注射用盐酸美法仑兆科(广州)肿瘤药物有限公司4CYHS2403667洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666复方托吡卡胺滴眼液深圳市瑞霖医药有限公司4CYHS2403681培哚普利氨氯地平片(III)浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403664培哚普利氨氯地平片(I)浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403663妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403662妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2403661达格列净片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403658艾拉莫德片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403656富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2403655富马酸伏诺拉生片山东诚创蓝海医药科技有限公司4CYHS2403654地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司4CYHS2403653流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400118帕妥珠单抗注射液杭州博之锐生物制药有限公司3.3CXSS2400116利多卡因丙胺卡因气雾剂江苏润邦药业有限公司3CYHL2400213布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400212布洛芬注射液华中药业股份有限公司3CYHL2400211重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液苏州景泽生物医药有限公司3.2CXSL2400736重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液苏州景泽生物医药有限公司3.2CXSL2400735
进口申请药品名称企业注册分类受理号沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.5.2JYHS2400054沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Celon Pharma S.A.5.2JYHS2400053MRG-001注射液MEDREGEN, LLC2.3;2.4JXHL2400259BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2400262BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2400261BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL240026013价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400209PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2400210注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400211TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400208TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400207TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2400206
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号HC009合剂北京厚成医药科技有限公司1.1CXZL2400074仙茜颗粒苏州玉森新药开发有限公司1.1CXZL2400073BYS30颗粒广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂1.1CXZL2400072LBZ-18口服乳广州白云山汉方现代药业有限公司1.2CXZL2400071LBZ-18广州白云山汉方现代药业有限公司1.2CXZL2400070
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
精彩内容
今年以来石药集团创新研发进展不断:1类新药恩朗苏拜单抗获批上市,5个品种批产并视同过评(2个首仿)、12款1类新药申报IND……创新研发进入收获期,目前石药集团有9款1类新药、5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,公司累计有120个品种过评(31个首家),26个品种备战第十批集采。
拿下7个重磅品种!120个过评品种亮眼
日前,NMPA官网显示,石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市,拿下国内首仿+首家过评。罗沙司他是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物,2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过19亿元,同比增长33.65%。
今年以来,石药集团已有7个品种获批上市,进一步丰富了公司的产品线。其中,1类新药恩朗苏拜单抗注射液是一款PD-1单抗,用于治疗宫颈癌;2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增治疗急性缺血性卒中适应症,为同类产品在中国首家获批;哌柏西利片、罗沙司他胶囊为国内首仿+首家过评,奥拉帕利片为国产第3家。
2024年至今石药集团获批产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,石药集团已有120个品种通过/视同通过一致性评价。其中,31个品种为国内首家过评,玛巴洛沙韦片、哌柏西利片、双嘧达莫片、盐酸阿比多尔片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、马来酸左氨氯地平片、琥珀酸地文拉法辛缓释片、盐酸伊立替康脂质体注射液等11个品种为独家过评。
石药集团通过/视同通过一致性评价品种注:标*为首家过评
从治疗领域上看,120个品种主要集中在全身用抗感染药物(39个)、抗肿瘤和免疫调节剂(17个)、神经系统药物(16个)、消化系统及代谢药(15个)。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物销售额超过1500亿元。
第十批集采即将启动,石药集团已有26个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,包括帕拉米韦注射液、乙磺酸尼达尼布软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等近年新获批品种,可借助集采中标快速抢占市场。
5款1类新药首亮相!猛攻1100亿市场
作为一家创新驱动型制药企业,石药集团坚信创新研发是未来发展的最重要引擎,并持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元,同比增长21.17%,约占成药业务收入18.8%。2024年一季度公司研发费用11.69亿元,同比增长16.04%。
石药集团研发费用情况(单位:亿元)
持续的研发投入下,石药集团研发效率持续提升,创新药物的研发和临床开发稳步推进,喜讯不断传来。
1类创新药方面,除了恩朗苏拜单抗的注册批准,今年以来石药集团已有12款1类新药申报IND。其中5款1类新药SYS6020注射液、SYS6023、SYH2039片、JMT202注射液、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗为首次递交IND申请,目前均已获得临床试验默示许可。
2024年至今石药集团首次获批临床的1类新药
5款首次获批临床的1类新药中,抗肿瘤创新药有3款。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药(化药+生物药)销售额超过1100亿元。
2类改良型新药方面,今年以来石药集团有5款新药司美格鲁肽注射液(减重适应症)、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用多西他赛(白蛋白结合型)、注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、缬沙坦马来酸左氨氯地平片相继申报IND。
新注册分类仿制药方面,今年以来石药集团有4个品种丁酸氯维地平注射用乳剂、他克莫司缓释胶囊、美洛昔康注射液、尼莫地平注射液为首次递交注册申请。其中,美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批,石药集团有机会夺得首仿。
130款创新药在研,9款1类新药上市可期
目前,石药集团在研创新药项目约130项,创新研发逐渐进入兑现期。其中大分子超40个、小分子超40个、新型制剂超30个,聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢和抗感染等重点治疗领域,并深度布局单抗、双抗、ADC等抗体领域。
2款1类创新药上市申请在审中,具体为普卢格列汀片(DPP-4抑制剂)、巴托利单抗注射液(FcRn单抗),有望于2024年内获批上市。
石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药
7款1类创新药CM310(IL-4Rα单抗)、SKLB1028胶囊(多靶点蛋白激酶抑制剂)、KN026(HER2双抗)、DP303c(HER2 ADC)、M701(EpCAM/CD3双抗)、TG103注射液(GLP-1 RA)、JMT101(EGFR单抗)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。
5款高端创新药物处于NDA/Ⅲ期临床阶段,其中奥马珠单抗已提交上市申请,帕妥珠单抗、乌司奴单抗、司美格鲁肽、司库奇尤单抗均处于Ⅲ期临床阶段。这5个品种2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过109亿元,其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、司库奇尤单抗销售额超过19亿元。
资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(石药集团) 相关的药物交易