Filgrastim biosimilar(Insmed, Inc.)

2026年1月9日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司宣布其基于全新下一代InstanCART快速制备技术平台开发的CAR-T候选药物 INS19 正式获得国家药监局（NMPA）两项临床试验默示许可，分别用于治疗儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病和成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该产品将传统CAR-T药物制备周期从数周压缩至2天以内，显著提升药物治疗的可及性，显著减少患者等待时间，有效降低制备成本，将为r/r B-ALL患者提供了更及时、更可及的治疗新选择。希济生物对此表示热烈祝贺！ 作为行业领先的一站式CGT CDMO服务平台，希济生物受艺妙生物委托，承担了本项目的药学研究和注册申报等相关服务，深度参与从工艺开发到IND获批的全链条工作。面对“快速制备”这一创新工艺带来的技术与注册挑战，希济生物团队以深度理解创新技术+精准对接监管要求的能力，延续希济生物在细胞治疗领域助力客户项目一次性通过审评审批的申报纪录。至此，希济生物已累计成功支持申报 12 项IND获批。 关于INS 19 INS19的核心优势来源于艺妙生物原研的InstanCART技术平台。该平台通过对工艺体系与生产流程的系统性优化，在将CAR-T细胞制备周期压缩至2天的同时，仍能保障细胞的高活性与稳定性。与传统CAR-T制备工艺相比，该技术不仅能大幅提升生产效率，还可使获得的CAR-T细胞表现出更年轻的表型特征，具备更强的体内扩增潜力与抗耗竭能力，从而为持久性疗效奠定基础。 急性B淋巴细胞白血病是一种进展迅速的恶性血液肿瘤，尤其对于复发或难治性患者，现有治疗手段有限且预后不佳。CAR-T细胞疗法已成为该领域的重要突破方向，但传统制备周期长、成本高的问题制约了其临床可及性。INS19依托的InstanCART快速制备技术，直击当前治疗中的时间与成本核心痛点，有望为危重患者争取宝贵的治疗时间窗。 INS19的成功获批，不仅为r/r B-ALL患者带来更及时、更可及的治疗希望，也验证了创新工艺与专业CDMO服务深度协同的巨大价值。未来，希济生物将继续作为艺妙生物值得信赖的长期合作伙伴，携手加速更多原创细胞疗法从实验室走向临床，让中国原创细胞疗法更快、更稳地走向患者。  关于艺妙生物 艺妙生物成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，是一家致力于以原研基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的领先创新药企。截至目前，公司已完成10轮战略融资，打造了一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握多项核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批11项中国和1项美国CAR-T新药临床试验批准以及北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病等血液肿瘤和肝癌、骨肉瘤、胃癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤以及系统性红斑狼疮等自身免疫疾病，技术平台涵盖自体CAR-T、InstanCAR-T、UCAR-T和In Vivo CAR-T等。其中，血液肿瘤CAR-T产品赛泊华®（泊基奥仑赛注射液）治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤已在中国提交产品上市申请（NDA）并获得受理，实体肿瘤CAR-T产品IM96治疗结直肠癌、胃癌获中国NMPA和美国FDA IND双批。 公司承担了科技部重点研发计划、国家卫健委国家重大科技专项、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题，获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质，团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市青年榜样、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖（第一名）、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。  关于希济生物 北京希济生物科技有限公司（以下简称“希济生物”）是一家总部位于北京，拥有总面积超 8,000 平米符合FDA、EMA、NMPA标准的CGT cGMP厂房设施，可为基因细胞药物客户提供从科研级到商业化级的质粒、病毒、细胞产品的生产服务，致力于成为其最佳合作伙伴。截至发文日已累计成功支持申报 12 项IND获批。 希济生物总计 18 条GMP生产线。质粒平台配备 2 条独立生产线，全流程单向流设计，可实现 3 L-200 L快速高密度发酵工艺，产量最高达克级/L；病毒平台配备 3 条独立病毒生产线，全流程单向流、负压、全新风设计，可实现 3 L-200 L灵活放大的病毒载体生产，另配备2条细胞建库生产线；细胞平台包括B+A及C+A环境，拥有 5 个独立区域共 11 条生产线，可提供自体和异体细胞治疗药物的工艺开发及生产制备等服务；质控平台拥有 80+ 分析检测方法，可为客户提供各平台的分析方法学开发、分析方法确认、分析方法验证、样品放行检测、原辅包检测及环控等质控相关服务。

2026年1月9日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（以下简称“艺妙生物”或“公司”）宣布，公司自主研发的CAR-T细胞候选药物INS19正式获得国家药品监督管理局颁发的两项临床试验批准通知书，分别用于治疗儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病和成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。该药物基于艺妙生物全新下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。这一突破显著减少了患者等待时间，有效降低了制备成本，为r/r B-ALL患者提供了更及时、更可及的治疗选择。这是艺妙生物继1月8日赛泊华®治疗二线非霍奇金淋巴瘤获批临床后，时隔一日再次获得两项临床试验批准。至此，艺妙生物已在全球范围内获得了12项CAR-T细胞药物临床试验许可。 INS19的核心优势来源于艺妙生物原研的InstanCART技术平台。该平台通过对工艺体系与生产流程的系统性优化，在将CAR-T细胞制备周期压缩至2天的同时，仍能保障细胞的高活性与稳定性。与传统CAR-T制备工艺相比，该技术不仅能大幅提升生产效率，还可使获得的CAR-T细胞表现出更年轻的表型特征，具备更强的体内扩增潜力与抗耗竭能力，从而为持久性疗效奠定基础。 急性B淋巴细胞白血病是一种进展迅速的恶性血液肿瘤，尤其对于复发或难治性患者，现有治疗手段有限且预后不佳。CAR-T细胞疗法已成为该领域的重要突破方向，但传统制备周期长、成本高的问题制约了其临床可及性。INS19依托的快速制备技术，直击当前治疗中的时间与成本核心痛点，有望为危重患者争取宝贵的治疗时间窗。 何 霆   博士 艺妙生物CEO INS19获批开展临床试验，是公司技术平台向临床价值转化的重要里程碑。我们始终致力于通过底层技术创新，解决CAR-T疗法在可及性、持久性等方面的行业挑战。未来，我们将全力推进该产品的临床研究，并拓展InstanCAR-T技术平台在更多适应症中的应用，让更多患者受益于高效、可及的CAR-T细胞治疗。 随着INS19临床试验的启动，艺妙生物将进一步验证该快速制备CAR-T产品在疗效与安全性方面的表现。该产品的开发不仅为血液肿瘤患者带来了新的治疗希望，也为实体瘤等更广泛领域的CAR-T治疗创新提供了重要的技术范本。艺妙生物将持续推动技术平台升级，助力细胞治疗向“更快捷、更普惠、更精准”的方向不断演进。 E.N.D 媒体平台微信公众号“细胞基因疗法”团队建立了细胞治疗与基因治疗微信交流群，有兴趣的朋友可以扫描下方二维码加小编微信进细胞治疗与基因治疗交流群。 声明：内容来源于艺妙生物，本文旨在知识共享，所有内容仅供参考，不构成任何建议。