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精彩内容4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，销售收入保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品销售大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高质量发展阶段。2023年拿下26个新产品，净利润突破13亿港元石四药集团立足国内国际双循环的新发展格局，着力助推经营高质量增长，“原料+制剂”一体化经营优势逐步显现。集团2023年的销售收入约64.63亿港元，同比增长约0.5%，实现净利润约13.19亿港元，同比增长约17.4%，业绩双双创出近四年的新高。米内网数据显示，2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药，涉及8个大类（16个亚类），其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿，山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物，盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药，具有积极意义。表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请，并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。早前，石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市，集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新市场大门。2024年4月3日石四药集团发布公告称，集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂，氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。早前，石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市，集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团打开新市场大门。研发成本大涨11.8%，2款1类新药、12个首仿药冲刺石四药集团围绕实现高质量发展提质增效，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市，集团的研发成本持续走高，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况来源：米内网综合数据库化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药的安全性及耐受性良好，并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。除了创新药研发成绩喜人，石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。表3：石四药集团报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新突破。枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。集采产品销售大涨70%，18个产品备战第十批国采2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况来源：公司公告据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。资料来源：米内网数据库、公司业绩公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

据药智数据统计，2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，涉及125家企业（以集团企业进行统计），32家企业为多品种过评，其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多，有6个品种种通过/视同通过一致性评价。在一致性评价申报品种数量方面，从2023年至今，每个月一致性评价补充申请的品种数量无太大差异，2月有51个品种申报。以下为具体的2月一致性评价过评分析。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性2月】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年07月-2024年02月申报/通过趋势0112个品种首家过评，一致性评价过评分析2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价，其中40个品种为一致性评价补充申请过评，新注册分类仿制药上市104个品种。在已收集到的上市批文信息中，12个品种为首家过评，3个品种为一致性评价补充申请首家过评。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2024年2月首家过评的药品信息放在表1中，供参考。从企业过评品种数而言，2月共有138个品种过评，涉及125家集团企业，其中32家为多品种过评，2月以华润医药集团有限公司过评品种数量最多，有6个品种过评。企业通过品种数详见下图。图2 企业过评品种数TOP 10注：榜单数据按持有人对应的集团企业进行统计华润医药集团有限公司旗下拥有华润医药商业集团有限公司、华润三九医药股份有限公司、等多个企业，2月过评的6个品种属于华润医药集团有限公司旗下的5个企业，其中双鹤药业（海南）有限责任公司有2个品种过评，其余4个企业均有1个品种过评。2024年过评的品种分别为：左乙拉西坦缓释片、注射用更昔洛韦、盐酸特比萘芬喷雾剂、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、氯氮平口腔崩解片。人福医药集团股份公司2月共有3个子公司的4个品种通过/视同通过一致性评价，其中宜昌人福药业有限责任公司有2个品种过评，其余2个子公司各1个品种过评；过评品种分别为：艾地骨化醇软胶囊、恩扎卢胺软胶囊、注射用盐酸瑞芬太尼、奥卡西平片（仿制药一致性评价补充申请过评）。石家庄四药有限公司2月有4个品种通过/视同通过验证评价，其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。四川科伦药业股份有限公司2月2个子公司的4个品种通过/视同通过验证评价，其中四川科伦药业股份有限公司有3个品种过评，均为仿制药上市视同通过一致性评价，过评品种分布为：乳酸环丙沙星氯化钠注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液；注射用头孢唑林钠由湖南科伦制药有限公司以已上市药品仿制药一致性评价补充申请过评。其中注射用尼可地尔、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、碳酸氢钠林格注射液均为仿制药上市视同通过一致性评价，格列齐特片为仿制药一致性评价补充申请过评。从品种过评企业数而言，2月共有29个品种为多企业过评，其中盐酸多巴胺注射液过评企业数量最多，有4家企业过评，其次注射用头孢他啶、注射用尼可地尔等共5个品种各有3家企业过评。详情见下图3。图3 品种过评企业数TOP 10注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计盐酸多巴胺注射液为肾上腺素受体激动药。在临床上本品常用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。2月，盐酸多巴胺注射液共有4个企业获批上市，分别为：杭州云柏医药科技有限公司、上海灵桐医药科技有限公司、厦门宝瑞药业有限公司、浙江赛默制药有限公司。注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。2月，注射用头孢他啶共有3个企业通过/视同通过一致性评价，其中苏州东瑞制药有限公司和华北制药河北华民药业有限责任公司以一致性评价补充申请过评，海南全星制药有限公司以仿制药上市视同通过一致性评价。注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。2月，注射用尼可地尔共有3家企业过批上市，分别为：石家庄四药有限公司、江苏博新医药科技有限公司、南京海纳制药有限公司。从品种ATC分类看，2024年2月获批的系统用抗感染药最多，占19%，其次为心血管系统药品，占15%；然后是神经系统用药，占13%。过评一致性评价品种ATC分类详情见下图。图4 2024年2月品种通过品种ATC分布情况注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计集采方面，2024年02月过评的品种中，48%已纳入集采，集采品种占比较1月增长了6%，还有52%的品种未纳入集采范围。详情见下图。图5 2024年2月品种通过品种集采情况注：榜单数据按药智规范后的药品名称进行统计在参比制剂方面，2月已过评的138个品种中，仅4个品种官网未公布参比制剂信息，其余品种均有参比制剂正式通稿信息。无参比制剂(正式通稿)信息的品种分别为：他克莫司缓释胶囊、注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和头孢地尼颗粒。02注射剂占70%，一致性评价申报分析2024年2月份，CDE受理51个品种的一致性评价补充申请，涉及41个集团旗下公司，其中申报一致性评价品种中，注射剂占70%。图6 2024年02月申报剂型详情注：数据按药品名称除重后进行统计申报品种而言，2024年2月，注射用盐酸地尔硫卓、注射用头孢噻肟钠、硫酸阿米卡星注射液都有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。从企业角度，2024年2月，石药控股集团有限公司及其子公司共有5个品种申报为第一，四川天兴中宏实业有限公司子公司有3个品种申报居第二。详情见下图。图7 2024年2月企业申报受品种数TOP10注：榜单数据以申报企业集团公司进行统计2月，石药控股集团有限公司旗下石药集团欧意药业有限公司有2个品种申报一致性评价补充申请，分别为：地塞米松磷酸钠注射液和注射用厄他培南钠；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司有3个品种申报一致性评价补充申请，分别为：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢米诺钠和注射用阿莫西林钠克拉维酸钾。四川天兴中宏实业有限公司子公司成都天台山制药股份有限公司2月有3个品种提交一致性评价补充申请并受理，分别为：硫酸阿米卡星注射液、注射用生长抑素和盐酸纳洛酮注射液。从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药依旧是最受申报企业企业青睐的领域，其次为心血管系统和消化道代谢领域。详情见下图。图8 2024年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计在参比制剂方面，国家已公布参比制剂正式通稿的品种占94%，仅3个品种暂无参比制剂（正式通稿）信息，分别为：硝苯地平缓释片（II）、阿奇霉素分散片和盐酸肾上腺素注射液。附表1：2024年2月首家通过一致性评价详情表附表2：2024年2月通过（含视同通过）一致性评价（过评厂家数为2-10）详情表附表3：2024年2月申报一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 荣荣转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦