The efficacy and safety of Compound Troxerutin and Poreine Cerebroside Injection in the treatment of acute ischemic stroke: a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study

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2023-07-03

·信狐药迅

依鲁奥克、安纳拉唑、瑞格列汀新药获批上市 | 新获批（6.26-7.2）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（6.26-7.2）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号依鲁奥克片齐鲁制药有限公司1CXHS21010311CXHS2101032利拉鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHS2200041奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2200016安纳拉唑钠肠溶片轩竹(北京)医药科技有限公司1CXHS2101049磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS20000331CXHS2000034羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS22000572.4CXHS22000562.4CXHS2200055贝伐珠单抗注射液神州细胞工程有限公司3.3CXSS2200040阿基仑赛注射液复星凯特生物科技有限公司3.2CXSS2200087新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)康希诺生物股份公司3.2CXSL2300252AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2300362BPHY-08胶囊百极弘烨(南通)医药科技有限公司1CXHL23004141CXHL2300415C1酯酶抑制剂华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2300226D3S-002片德昇济医药(无锡)有限公司1CXHL23003991CXHL23004001CXHL2300401HBW-3220胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2300382HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2300392IBI346信达细胞制药(苏州)有限公司1CXSL2300250IM83嵌合抗原受体T细胞注射液北京艺妙神州医药科技有限公司1CXSL2300249IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL23004231CXHL2300424LP-108片广州麓鹏制药有限公司1CXHL23004271CXHL2300428LP-168片1CXHL23004251CXHL2300426LPM7100328胶囊烟台创和生物科技有限公司1CXHL23004171CXHL23004181CXHL23004191CXHL23004201CXHL23004211CXHL2300422SG301 SC注射液杭州尚健生物技术有限公司1CXSL2300283SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300430TY-4028胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL23004021CXHL2300403WS635片中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXHL2300412XJ103注射液星济生物(苏州)有限公司1CXSL2300230ZS802注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300243司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司3.3CXSL2300274吡罗西尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2300413妥拉美替尼胶囊上海科州药物研发有限公司1CXHL23003931CXHL2300394注射用AST-006深圳艾欣达伟医药科技有限公司1CXHL2300416注射用DR30206浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300285注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003801CXHL2300381注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2300251注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海唯科生物制药有限公司2.2CXSL2300296泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2300432盐酸伊立替康脂质体注射液江苏恒瑞医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2300434仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙氨酰谷氨酰胺注射液广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2200179二羟丙茶碱注射液浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2301086他达拉非片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2101671低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2200128低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)4CYHS2200125低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)4CYHS2200126依达拉奉注射液山东新华制药股份有限公司6CYHS1301799克林霉素磷酸酯注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS22001873CYHS2200188利丙双卡因乳膏南京长澳制药有限公司4CYHS2200473利匹韦林片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2200226利格列汀片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2100042卡格列净片齐鲁制药有限公司4CYHS20007444CYHS2000745双氯芬酸钠缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS22001184CYHS2200119吸入用七氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS22000464CYHS2200047哌柏西利胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS22000024CYHS22000044CYHS2200003地夸磷索钠滴眼液参天制药(中国)有限公司3CYHL2300055地奈德乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2200138地屈孕酮片奥锐特药业股份有限公司4CYHS2102225地高辛注射液中润药业有限公司3CYHS2102336复方α-酮酸片浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2101780复方电解质注射液佛山双鹤药业有限责任公司6CYHS14002886CYHS1400287奥美沙坦酯氨氯地平片安庆回音必制药股份有限公司3CYHS2101433富马酸伏诺拉生片四川科伦药业股份有限公司4CYHS21020224CYHS2102023富马酸喹硫平片山东京卫制药有限公司4CYHS2200060福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2101566左氧氟沙星氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2102078信合援生制药股份有限公司4CYHS2101764左氧氟沙星注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2200036南京正科医药股份有限公司3CYHS2102083吉林四环制药有限公司3CYHS2101934左西孟旦注射液扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2100045布洛芬混悬液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2102339帕拉米韦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2200121平衡盐眼内灌洗液湖北远大天天明制药有限公司3CYHS1900395恩格列净片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2000970普瑞巴林口服溶液广州大光制药有限公司3CYHS2101579枸橼酸西地那非口崩片江西施美药业股份有限公司4CYHS2101717格列齐特缓释片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2200220氨氯地平阿托伐他汀钙片浙江长典药物技术开发有限公司4CYHS2200454氨磺必利口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2102152氨磺必利片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2200205氯法拉滨注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2101502注射用兰索拉唑海南海灵化学制药有限公司3CYHS2102174注射用比阿培南深圳华药南方制药有限公司3CYHS2200297注射用特利加压素海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2200254注射用盐酸头孢替安山东鲁抗医药股份有限公司6CYHS10012956CYHS10012946CYHS10012936CYHS1001292注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯江苏奥赛康药业有限公司3CYHS2101771注射用磷酸特地唑胺南京力博维制药有限公司4CYHS2101691石药集团欧意药业有限公司4CYHS2101615琥珀酸索利那新片广东东阳光药业有限公司4CYHS20003434CYHS2000342瑞舒伐他汀钙片乐普制药科技有限公司4CYHS2101541甲磺酸伊马替尼片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2000253甲磺酸雷沙吉兰片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200878盐酸伐地那非片扬子江药业集团有限公司4CYHS2102154盐酸多巴胺注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS22001333CYHS2200134盐酸托莫西汀口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102252盐酸替罗非班注射液石家庄四药有限公司3CYHS2200496盐酸沙丙蝶呤片山东新时代药业有限公司4CYHS2000865盐酸法舒地尔注射液河北天成药业股份有限公司6CYHS1301990盐酸罗哌卡因注射液广州一品红制药有限公司4CYHS21014434CYHS2101445盐酸艾司洛尔注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2102305盐酸西那卡塞片合肥英太制药有限公司4CYHS2200316硫辛酸注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2101836米诺地尔外用溶液山东京卫制药有限公司3CYHS21014053CYHS2101404缩宫素注射液西安诺达信医药科技有限公司3CYHS22002993CYHS2200300成都倍特药业股份有限公司3CYHS21019173CYHS2101918腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)西安乐析医疗科技有限公司4CYHS2200122腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)4CYHS2200123腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)4CYHS2200127西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2102063达格列净片江苏豪森药业集团有限公司4CYHS21014734CYHS2101474酒石酸美托洛尔片河南福森药业有限公司4CYHS2102347镓[68Ga]伊索曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2300057镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒3CYHL2300058阿奇霉素干混悬剂济川药业集团有限公司4CYHS2200166阿托伐他汀钙片苏州东瑞制药有限公司4CYHS2102180阿普米司特片江西青峰药业有限公司4CYHS21019714CYHS2101972阿维A胶囊重庆华邦胜凯制药有限公司4CYHS2102259雷贝拉唑钠肠溶片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2200443珠海润都制药股份有限公司4CYHS2200333石药集团欧意药业有限公司4CYHS2200027非诺贝特片(III)广州柏赛罗药业有限公司4CYHS2101818骨化三醇口服溶液新疆特丰药业股份有限公司3CYHS2101503鲁比前列酮胶囊南京正大天晴制药有限公司3CYHS2000935进口申请药品名称企业名称分类受理号ASP2138 注射液Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXSL2300073Epcoritamab注射用浓溶液AbbVie Inc.1JXSL2300079LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23000491JXHL23000501JXHL23000511JXHL23000521JXHL23000531JXHL2300054SHR8008胶囊eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.1JXHS2101101卡谷氨酸分散片Recordati Rare Diseases5.1JXHS2200032奥马珠单抗注射液Novartis Europharm Limited3.1JXSS2200025普拉替尼胶囊Genentech Inc. (A Member of the Roche Group)5.1JXHS2200094比拉斯汀片MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.5.1JXHS2101100注射用双羟萘酸曲普瑞林IPSEN PHARMA5.1JXHS2000159盐酸吡格列酮片阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS20000555.2JXHS20000565.2JXHS2000054芦曲泊帕片Shionogi Inc.5.1JXHS2101086苯磺顺阿曲库铵注射液武汉用通医药有限公司5.2JYHS20000255.2JYHS20000265.2JYHS2000027达格列净二甲双胍缓释片AstraZeneca AB5.1JXHS22000195.1JXHS22000205.1JXHS22000215.1JXHS22000225.1JXHS2200023醋酸格拉替雷注射液TEVA PHARMACEUTICALS LTD5.1JXHS21010295.1JXHS2101030醋酸阿比特龙片罗欣药业(上海)有限公司5.2JYHS2000022中药相关申请药品名称企业名称分类受理号杏贝止咳颗粒江苏康缘药业股份有限公司2.3CXZL2300028注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

上市批准疫苗申请上市临床申请

2023-07-01

·医药观澜

恒瑞医药核素诊断药物获批3期临床试验

▎药明康德内容团队报道6月30日消息，恒瑞医药宣布其子公司天津恒瑞医药申报的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒获得中国国家药监局批准开展3期临床试验。根据恒瑞医药新闻稿，该产品是一款核素诊断药物，镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。神经内分泌肿瘤（NEN）是一组起源于分布全身的神经内分泌细胞的异质性肿瘤，其中以胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN)最为常见，约占所有NEN的2/3。根据分化程度，NEN可归类为分化良好的神经内分泌瘤NET和分化较差的神经内分泌癌NEC。NET的分级为G1、G2、G3，其中G1预后最好，5年生存率可达90%以上，分级越高肿瘤恶性程度就越高，预期生存时间也就越短。GEP-NET生物学行为虽多为惰性，但由于异质性强且发病隐匿，易延迟诊断，当肿瘤出现广泛转移，5年生存率仅约30%。CT、MRI和内镜等传统的影像学技术是NEN的诊断基础，但NEN易隐匿性转移，CT、MRI、内镜检查均存在局限性。因此，对神经内分泌肿瘤的精准诊断和治疗具有非常重要的意义。镓[68Ga]伊索曲肽注射液正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）显像是功能学和形态学技术的融合，能更好地识别神经内分泌肿瘤和指导治疗。镓[68Ga]伊索曲肽是一种放射性核素68Ga标记的生长抑素类似物，可与胃肠胰神经内分泌肿瘤表面的生长抑素受体（SSTR）高特异性结合，通过PET/CT显像精准定位肿瘤病灶。对于G1和G2级NET，90%的肿瘤为SSTR高表达，生长抑素受体成像对其原发和转移灶的诊断准确度和特异度均可达85%以上。因此，该显像在G1和G2级NET的定性诊断、寻找原发灶、临床分期、病理分级、治疗方法选择、疗效随访和预后评估方面均有明显优势。根据恒瑞医药新闻稿，镓[68Ga]伊索曲肽注射液与天津恒瑞医药此前已获批临床的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品，这两款产品为恒瑞医药在核药领域布局的首对放射性精准诊疗产品，上市后有望为中国胃肠胰神经内分泌肿瘤患者带来新的治疗方案。原研产品于2016年获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，目前中国境内尚无原研及同类产品获批上市。参考资料：[1]恒瑞医药核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液获批临床. Rtrieved June 30, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/KfLJAyZsCIlO6ruSDdZJFw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

上市批准临床3期诊断试剂

2023-06-21

·赛柏蓝

步长制药：疫苗领域再下一城，千亿大蓝海静待爆发

6月19日晚间，步长制药发布公告称，公司控股子公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的药物临床试验批准通知书。据悉，接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。根据米内网数据，中国【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批签发额】年度趋势显示，2019年至2020年流感病毒裂解疫苗折算批签发额依次为96,720万元、98,327万元。截至2023年5月31日，公司在四价流感病毒裂解疫苗（ MDCK 细胞）项目上投入的研发费用约为4,163.49万元。潜心研发，疫苗领域再下一城目前，接种流感疫苗是预防流感疾病及大爆发的最有效的措施，世界卫生组织每年会根据全球流感流行情况，预测流感流行趋势，从而推荐适合本年度流感疫苗生产的毒株。流行性感冒作为季节性呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年约有5%~10%的成人和20%~30%的儿童罹患季节性流感，全球约有10亿人感染流感病毒，其中重症病例约300-500万例，死亡病例约29-65万例。每年接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，四价流感疫苗具备更广的保护范围，可以有效地预防流感以及降低重症流感的发生率。但相关数据显示，我国流感疫苗接种率处于较低水平，2020-2021年流感季我国流感疫苗接种率仅为3.3%；而同期美国这一数字到达48.4%。公司成功开发的四价流感病毒裂解疫苗，是传统三价流感疫苗的升级产品，具有免疫效果好、安全性高的优势。随着步长制药控股子公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的药物临床试验批准通知书。步长制药立足中药，以中药为基础，向生物制药、疫苗领域扩张战略已逐渐成效。目前公司另一子公司泸州步长制药部分生物药制品也已进入临床II期至III期阶段，覆盖肿瘤、骨质疏松、贫血、关节炎、心脑血管等范围。也在扩大及加快创新药及有价值的生物相似药的研发布局。不忘初心，承担社会责任助力地方经济发展当前，中医药行业频频迎来政策的东风，步长制药借东风之势，秉持“喝水不忘挖井人”的态度，始终发挥带头作用促进地方就业、助推地方经济发展。步长制药董事长赵涛曾表示：“真正的企业家一定要有强烈的社会责任感。要在关键时刻冲在第一线，要承担起社会责任，用一点一滴的行动回馈社会。”作为爱国华商，赵涛表示，要不忘初心，始终坚持一个中国原则，一国两制方针，反港独、反台独，支持祖国统一。听党的话，依法纳税，尊重各级政府，积极参与促进两岸交流活动，将中华文化、中药文化推向全球，始终认为一家企业要为祖国的经济发展、繁荣稳定做出更多贡献。步长制药副董事长赵菁也曾表示：“企业的成功，源自于自身的努力，更得益于伟大的时代、伟大的事业、伟大的党。作为受益者，我们时刻心怀感恩，自觉履行责任担当。不忘初心，方得始终。”站在企业角度，步长制药高层的一番话，更是强调了其在成长和发展的过程中，应时刻铭记自己来自哪里，并主动承担责任，积极回馈社会.自成立以来，步长制药累计全国纳税284.55亿元，其中山东园区合计纳税162.26亿元、东北园区合计纳税31.19亿元、保定天浩合计纳税12.80亿元、陕西地区合计纳税71.10亿元，邛崃天银合计纳税3.6亿元，为地方经济持续稳健发展做出了重要贡献。除此之外，多年来，步长制药一直在积极践行公益事业。据悉，其投身的“同心•共铸中国心”慈善活动，累计捐款已近十亿元。步长制药通过捐赠和志愿服务等方式帮贫济困、参与兴办公益事业的三次分配。砥砺前行，扎根中药行业三十载如今，是步长制药成立的三十年，也是步长“脑心同治”的三十年。步长制药作为中医药领域龙头企业，深耕行业三十载，早已构建了清晰的发展战略。公司始终坚持“聚焦大行业、培育大品种”的发展方向，以专利中成药为核心，致力于中药现代化，充分发挥了中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的重要作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。早在上世纪60年代初，赵步长教授就开始潜心研究心脑血管疾病的中医治疗，不断吸取古今医学之精华，在中医学及现代医学“脑心相通”理论的基础上，结合现代人特点，于1993年，与伍海勤教授及赵涛董事长在继承和发扬祖国医学遗产中创新性的提出了心、脑血管疾病治疗的新理论体系——“脑心同治”理念，也因此，首次总结和创立了“脑心同治”理论，用“脑心同治”理论指导临床实践，在临床上取得了良好的效果。该理论体现了中医“异病同治”与“同证同治”的思想以及心与脑缺血性疾病现代医学的整体防控理念。多年来，步长制药一直重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，在技术、产品和人员上积累了显著的优势，并注重研究链条的延伸，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。以脑心同治论为理论基础，研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液等独家品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。再如，步长制药的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液已经长期市场检验成为成熟品种。可见，在新时代新征程中，步长制药勇于作为，一直在以实际行动彰显着大企业的使命担当。正是对传承和发扬中医药传统文化的初心，现如今，步长制药发展成为国内领先的心脑血管病药生产企业，世界最大的专利植物药企业之一，拥有数量可观的国内中药独家知识产权。步长制药总裁赵超曾表示，“中医药文化认同感的建立是发展中医药的根基，是中医药实施‘走出去’战略关键所在。公司一直关注着中医药的发展，时刻反映老百姓对中医药的需求，将“切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好”作为自己的使命。声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

疫苗临床3期临床2期

100 项与复方曲肽相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
颅脑损伤	批准上市	中国更多	-
脑卒中	批准上市	中国更多	-
周围神经损伤	批准上市	中国更多	-
中枢神经系统创伤	批准上市	中国更多	-
早老性/老年性痴呆	批准上市	中国更多	-