GB-268

药品注册受理审评审批一周情况 （2026年8月24日—8月28日） 统计周期：2026年8月24日—8月28日 查询时间：2026年8月29日 | 数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 一、受理总况 本周CDE受理427个受理号，化药占比51.5%，1类创新药（化药）首次IND 10个品种；NMPA批准上市87个（1类创新药5个）。 本周 CDE 共承办 427 个受理号，三类药品分布如下： 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 220 51.5% +0.9% 生物制品 85 19.9% -9.6% 中药 122 28.6% -17.6% 合计 427 100% -7.2% 环比对比上周（8/17–8/23，460个）。本周总量小幅回落，主要受中药受理减少拖累；化药基本持平。 数据来源：戊戌数据-CD E受理库（cbrq 20260824:20260829） 二、化药受理（220个） 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅统计新药+进口+仿制，共103个） 2.3 化药1类新药首次IND（10个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 GST101片 枕石生物 08-24 ST-1703片 赛特明强 08-25 注射用QHL-1031 亲合力 08-26 HW281171片 湖北生研院 08-27 AHB-137注射液 浩博医药 08-27 PRT-064040鼻喷剂 普锐特 08-27 KQB198胶囊 今桔生物 08-27 WD-910片 文达医药 08-28 HRS-9308片 成都盛迪(恒瑞) 08-28 ZX-8177片 征祥医药 08-28 其中 HW281171、KQB198、HRS-9308、ZX-8177 按不同规格/适应症各申报 2 个受理号。 数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制） 2.4 重点品种 ① HRS-9308片（恒瑞医药·成都盛迪） HRS-9308 片为恒瑞医药旗下成都盛迪医药申报的 1 类化药小分子创新药，本次系首次提交临床试验申请（IND）（靶点/机制以企业官方披露为准）。本次承办日期 2026-08-28，申请类型为新药（IND），同一品种申报 2 个受理号。 ② AHB-137注射液（浩博医药） AHB-137 为杭州浩博医药研发的反义寡核苷酸类 1 类创新药，全球层面已进入 III 期临床（Bravenew 新药库，NME，中国化药一类），本次为国内首次提交 IND。承办日期 2026-08-27，申请类型为新药（IND）。 数据来源：戊戌数据-CDE受理库（化药，新药+进口+仿制）；Bravenew新药库（AHB-137） 三、生物制品受理（85个） 本周生物制品受理85个，治疗用76个，预防用9个，一次性进口0个。 1 类生物制品（新药/进口，部分重点）： 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 AZD8205 治疗用 1类 阿斯利康 08-24 Telisotuzumab Adizutecan 治疗用 1类 艾伯维 08-24 RC148注射液 治疗用 1类 荣昌生物 08-24 DS-3939a 治疗用 1类 第一三共 08-24 依赛弗酶α注射液 治疗用 1类 Alexion/阿斯利康 08-24 注射用ZL-1310 治疗用 1类 再鼎医药 08-24 注射用SKB500 治疗用 1类 科伦博泰 08-25 注射用AN4035 治疗用 1类 阿诺医药 08-25 MK-2010注射液 治疗用 1类 默沙东 08-26 ARGX-121注射液 治疗用 1类 argenx 08-26 重组3型副流感病毒疫苗 预防用 1.1类 迈科康 08-26 注射用GB268 治疗用 1类 亿腾医药 08-26 BA2201注射液 治疗用 1类 博安生物 08-26 重点品种（AZD8205）： AZD8205 注射液为阿斯利康进口申报的 1 类生物制品（ADC 类新药），本次为临床试验申请（IND）。承办日期 2026-08-24，申请类型为进口（临床）。本周阿斯利康、艾伯维、第一三共等跨国企业 ADC/创新生物药临床申报密集。 数据来源：戊戌数据-CDE受理库（治疗用/预防用生物制品） 四、中药受理（122个） 中药受理122个，补充申请119个，新药IND 2个，NDA 0个，仿制药1个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 芪珀生脉颗粒 新药 1.1类 春风药业 08-24 麻痛颗粒 新药 1.1类 泰州乐耶 08-27 西帕依固龈液 仿制 4类 江西和盈 08-26 本周1款中药仿制药：江西和盈药业申报西帕依固龈液。 其余119个为补充申请（以原9/老文号规整为主，企业如吉林高邈、洛阳伊龙、神威药业等批量申报）。 数据来源：戊戌数据-CDE受理库（中药） 五、药品上市（NMPA批准） NMPA批准上市药品87个（按批准生产/批准进口计），化药85个（新药3个、进口2个、仿制药80个），生物制品2个，中药0个。其中1类创新药上市5个。 注：本次批量获批集中于 2026-08-25；以下以受理号标识。 药品名称 注册分类 企业名称 受理号 批准日期 GR1803注射液 1类 智翔金泰 CXSS2600003 08-25 凡瑞格拉替尼片 1类 和记黄埔 CXHS2500162 08-25 甲磺酸艾多替尼片 1类 同源康 CXHS2600026 08-25 盐酸伊可白滞素片 1类 强生(Janssen) JXHS2500133 08-25 莱康奇塔单抗注射液 1类 丽珠单抗 CXSS2500144 08-25 重点获批品种： ① GR1803注射液（维可妥）——智翔金泰研发、复星医药合作商业化 GR1803 由重庆智翔金泰研发，复星医药控股子公司重庆药友合作推进商业化；获国家药监局附条件批准，用于既往至少接受过三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（适应症来源：复星医药公告）。时间线：2026-01-09 CDE承办 → 2026-08-25 批准生产。合作信息：复星医药与智翔金泰合作开发（重庆药友）。 ② 酒石酸凡瑞格拉替尼片——和记黄埔医药 和记黄埔医药（上海）申报的 1 类化药小分子创新药，本次获批上市。时间线：2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 批准生产（靶点/适应症以官方说明书为准）。 ③ 甲磺酸艾多替尼片——同源康医药 浙江同源康医药 1 类化药新药获批上市。时间线：2026-02-06 CDE 承办 → 2026-08-25 批准生产。 ④ 盐酸伊可白滞素片——强生（Janssen） 强生旗下 Janssen 进口申报的 1 类新药，本次获批进口。时间线：2025-11-19 承办 → 2026-08-25 批准进口。 ⑤ 莱康奇塔单抗注射液——丽珠单抗 珠海丽珠单抗 1 类生物制品获批上市。时间线：2025-12-24 承办 → 2026-08-25 批准生产。 仿制药批量获批（82个化药）： 本周 8/25 集中批准大批仿制药，覆盖磷酸芦可替尼片（哈三联、常州制药厂等多家）、富马酸伏诺拉生片（迪沙）、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（石药欧意）、丙戊酸钠缓释片（安必生、联亚）、注射用醋酸西曲瑞克（苏州天马）等。 数据来源：戊戌数据-注册审批库（pz_date 20260824:20260829，批准生产/批准进口）；复星医药公告（GR1803适应症） 六、CDE文件/公告/新闻（本周8/24–8/28热点） 1. CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（2026-08-25） https://m.cnpharm.com/c/2026-08-25/1105236.shtml 2. 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零八批）通告（2026年第29号）（2026-08-24） https://www.dayi.org.cn/information/157.html 3. 复星医药GR1803注射液（维可妥）获国家药监局附条件批准上市（2026-08-27） https://stock.stockstar.com/RB2026082700041854.shtml 数据来源：中国食品药品网（CDE）、国家药监局/医药信息平台、复星医药公告（via 证券之星） 说明：第五部分上市数量以 CDE/NMPA 审评结论（批准生产/批准进口）口径统计；1类新药靶点/适应症信息部分以官方说明书或企业公告为准，未核验处已注明。 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END

2026年中期业绩展现亿腾医药非常稀缺的组合特质：稳健商业化现金流、双自研技术平台、多条管线集中迎来临床催化节点，同时已实现海外BD授权落地，在国内biotech企业中属于“有底盘、有弹性”的投资标的。一、财务安全垫充足，商业化提供持续造血能力核心财务硬指标：现金及现金等价物：9.1亿元；经营净现金流：3.4亿元；上半年总收入8.7亿元，其中创新产品收入同比增长52.2%；研发投入1.1亿元。充足的现金与正向经营现金流，无需频繁大额股权融资，就能够支撑GB268、EDP167、EDP001等多条管线同步推进临床。商业化产品矩阵已经成型：汝佳宁®、唯思沛®、亿瑞平®等产品完成医保、基药准入，院内销售渠道已经搭建完成。未来自研新药获批后，销售网络、医学团队可以直接复用，显著节约商业化成本，形成“研发‑上市‑销售”闭环，这是多数纯研发型Biotech不具备的核心优势。二、两大自研平台并行，资产具备稀缺性，海外BD已经兑现价值公司同时搭建大分子抗体平台+小核酸siRNA平台，覆盖肿瘤、自身免疫、心血管代谢三大黄金赛道，技术布局多元化，不会押注单一技术路线。1、大分子管线GB268，PD‑1/CTLA‑4/VEGF三特异性抗体，国内实体瘤三抗属于稀缺赛道。2026‑08完成乳腺癌Ib/II期首例入组，2026年10月ESMO公布Ⅰ期数据，是近期最重要催化；临床布局TNBC、HR+/HER2‑乳腺癌两大人群，后续还可拓展肺癌、消化道肿瘤，适应症拓展空间大。差异化条件性CTLA‑4设计，目标解决联合疗法毒性痛点，如果临床复现临床前优势，有望成为BIC级别资产。2、小核酸管线EDP167（ANGPTL3 siRNA），2026年8月ESC公布Ⅰ期临床数据，单次给药药效最长维持85天，多项血脂指标显著下降，安全性表现亮眼；HoFH、混合型高脂血症Ⅱ期临床已经启动。国内ANGPTL3靶点小核酸竞争格局较好，高脂血症市场基数庞大，长效siRNA具备巨大商业化潜力。3、GB261（CD3/CD20双抗）海外权益授权，2026年7月收到4842万美元首付款，未来有权按合并协议约定按比例分享最高2亿美元的临床开发里程碑款项及其他潜在未来付款；同时仍有权就GB261后续开发收取里程碑付款，及按未来净销售额计算的分层特许权使用费。该项目已经用真金白银验证公司大分子设计开发能力，证明管线资产获得海外药企认可，打开后续更多BD授权的可能性。4、早期管线EDP001四特异性TCE，临床前数据已于AACR发布，计划2027年初递交IND，持续输出后续成长催化剂。三、市场空间与成长弹性巨大1、深耕乳腺癌，覆盖多亚型，贯穿全疗程：乳腺癌国内庞大患者基数，GB268如果攻克HR+/HER2‑免疫冷肿瘤难题，市场天花板极高。此外，公司还有已上市产品盐酸来罗西利片（CDK4/6抑制剂，商品名：汝佳宁®），主打一线内分泌治疗，其用于HR+/HER2‑乳腺癌患者晚期一线治疗的Ⅲ期临床试验数据，预计2026年12月通过SABCS予以公布。GB268加入后，布局从内分泌治疗、CDK4/6抑制，一路延伸到肿瘤免疫治疗——乳腺癌全链条打通。2、构建慢病核心竞争力，心血管领域重点突破：国内高脂血症、HoFH存在巨大未满足需求，EDP167作为长效siRNA，和已上市唯思沛®形成产品协同，共享心血管商业化团队。3、大分子抗体前沿探索，平台产出加速：亿腾嘉和的大分子抗体药物研发平台具备从靶点发现到成药性评估的全链条研发能力，技术覆盖杂交瘤、噬菌体展示、抗体工程等核心环节，重点布局双/多抗、TCE、ADC等多种药物分子形式。除了GB268和GB261这两款已进入临床的重磅产品内外，还有一款值得期待的EDP001（CD3/CD19/CD19/BCMA）聚焦自免蓝海领域。EDP001具有独特分子设计，采用两个抗CD19的纳米抗体，分别靶向CD19的两个不同表位，使其对CD19阳性的B细胞有极强的结合能力；并同步靶向BCMA，实现双靶点覆盖，能够对CD19阳性B细胞以及BCMA阳性浆细胞都进行深度清除，以期从根源上抑制自身免疫反应，达到长期缓解的临床治疗效果，具有BIC潜力。综合来看，亿腾嘉和区别于多数纯烧钱Biotech：有商业化造血底盘，具有循环造血能力；大分子+小核酸双平台，管线催化密集；已经验证BD变现能力。属于“防守有商业化底盘，进攻有多条创新管线”的标的，核心观察锚点为GB268的ESMO数据、EDP167的II期临床读出。