HDM-2012

BFC Group简介BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。No.1香港资本市场香港股市总体概览上周，恒生指数(HSI)累计上涨2.8%。近期，围绕创新药的政策频出，多项利好信号持续释放，带动创新药板块整体情绪回暖。受此影响，创新药概念股普遍呈现震荡上行的趋势性表现。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计上涨12.0%。成分股中，乐普生物-B累计涨幅高达62%，另有丽珠医药、康诺亚-B、三生制药、康方生物均涨超20%。2025年至今，恒生指数累计上涨23.8%。上周，中国生物制药上涨16.36%。7月15日，公司公告拟收购礼新医药95.09%股权。于公告日期，公司持有礼新医药4.91%股权；于交割后，公司将持有礼新医药的全部股权，而礼新医药将成为公司间接全资附属公司。本次交易对价不超过9.51亿美元。剔除礼新医药集团于交割日的估计现金及银行存款约4.5亿美元，中国生物制药就收购事项待作出的付款净额约为5.01亿美元。礼新医药主要研发和管理团队，将连同其备受关注的双抗、ADC等技术平台一起加入中国生物制药，推动公司的全面创新和国际化业务再加速。2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨72.5%，高于恒生指数48.7个百分点。香港股市医疗健康板块概览2025年7月恒生医疗保健指数累计上涨16.6%。上周市值前20个股全面上涨。丽珠医药周累计上涨27.2%。7月16日，公司宣布其心血管领域1类创新药H001的II期临床试验已顺利完成全部患者入组。这款直接凝血酶（IIa因子）口服抑制剂，针对骨科大手术术后静脉血栓栓塞症预防，直击凝血最下游环节，具有起效迅速、安全性高、用药便捷性强等优势。百济神州周累计上涨18.6%。7月16日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。香港股市医疗健康板块证券发行2025年截至目前，共有11家企业上市(其中6家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期83.3%，金额总数上领先去年同期470.3%。上周无新增IPO。2025年至今，共有22企业完成定增，数量领先去年同期100.0%，金额总数上领先去年同期280.3%。7月16日，基石药业-B完成配售1亿股新H股，每股配售价格为4.72港元，认购事项所募集的所得款项总额将为4.72亿港元。本公司现时预期配售及前次配售的可动用资金总额，包括(a)配售的所得款项净额（467.3百万港元）及(b)前次配售的未动用所得款项净额（207.1百万港元）的分配如下：(i)截至2027年底，约73%（人民币492.3百万元）用于与CS2009及CS5001有关的研发，包括单一疗法及联合疗法研究的I期（剂量递增）临床试验及II期临床试验以及潜在关键研究。(ii)截至2027年底，约17%（人民币114.6百万元）用于与临床前资产（其中包括如CS2015等）相关研发，包括候选药物的发现及PCC以及IND支持性研究。(iii)截至2027年底，约10%（人民币67.4百万元）用于一般公司用途（包括员工成本及租赁开支）。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业No.2沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数上涨0.7%，沪深300上涨1.1%。国家统计局公布，上半年GDP为66.05万亿元，同比增长5.3%。分季度看，一季度GDP同比增长5.4%，二季度增长5.2%。上半年固定资产投资增长2.8%，其中房地产开发投资下降11.2%。6月份，规模以上工业增加值同比增长6.8%，社会消费品零售总额增长4.8%。截至目前，2025年上证综指上涨5.5%，沪深300上涨3.1%。上周，上证医药上涨4.4%，医药中信指数上涨3.9%。7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，这意味着第十一批国家组织药品集采正式启动。国家医保局相关司负责人介绍，第十一批国家组织药品集中采购工作，目前已完成拟采购品种遴选，即将开展医疗机构报量工作。采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨17.4%，领先上证综指11.9个百分点。医药中信指数上涨17.2%，领先沪深300指数14.1个百分点。沪深股市医疗健康板块概览2024年医药中信指数下跌6.77%。继2025年5月回升6.6%后，6月延续涨势，上涨1.0%。上周市值前20个股多数上涨。7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。在为期48周的Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数上涨8.2%，医疗器械指数上涨3.0%。7月17日，CDE官网显示，华东医药注射用HDM2012 获批临床，是全球首款也是目前唯一一款在研的 MUC17 ADC，由拓扑异构酶抑制剂通过可裂解的连接物组成，平均DAR为8。在2025年AACR大会上，华东医药报告了HDM2012分别在PDX模型和猴子中测试的有效性和安全性。结果显示，HDM2012在体外表现出靶点依赖性抗肿瘤活性和旁观者效应。在探索性毒理学研究中，食蟹猴对45mpk时对HDM2012耐受性良好。在PDX和CDX模型中，HDM2012均展现出良好疗效。7月15日晚，康龙化成发布2025年半年度业绩预告，公司上半年实现的归属净利润预计为6.79亿元至7.13亿元，比上年同期下降36%至39%。与早前行业龙头药明康德上半年利润增速形成鲜明对比，反映出随着竞争加剧，行业进一步向龙头集中。沪深股市医疗健康板块新股发行2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周新增一起定增来自服装加工与药品生产商开开实业，旗下主要产品包括羊绒羊毛衫、男士西服、西裤、针织内衣、参茸补品、中医药材、医疗器械等。公司以8.09元/股发行1965万股，募集资金总额为1.59亿元。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况No.3NASDAQ美国股市总体股市概览周一，美股收高，特朗普周末的关税威胁并未带来较大影响。周中，美国公布的6月CPI同比上涨2.7%，关税影响逐步凸显，同时PPI基本持平，意外不及预期，多家大型银行陆续发布财报，市场正权衡特朗普与鲍威尔之间争端的最新进展。周五，特朗普在白宫正式签署“天才法案” ，7月美国消费者信心改善。上周三大指数涨跌不一，标普500指数累计上涨0.59%，纳指上涨约1.5%，道指则下跌约0.07%。2025年截至目前，纳指累计上涨8.2%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）有所回撤，周内累计下降0.5%。7月16日，强生发布2025年Q2和H1业绩报告。上半年，强生在全球斩获456.36亿美元收入，同比增长4.1%，创新药板块收入290.75亿美元，增长3.6%。其中肿瘤产品表现抢眼，上半年收入119.90亿美元，增长21.1%，自免收入有所下滑，而神经科学领域初露锋芒。7月17日，诺华公布2025H1业绩，上半年净销售额为272.87亿美元，同比增长13%；净利润为76.33亿美元，增长31%。中国区销售额为22亿美元，同比增长8%。多个重磅产品均保持着稳健增长，Entresto、Pluvicto、Lutathera上半年收入分别达到46.18亿美元、8.25亿美元和4.00亿美元。2025年截至目前，NBI累涨1.9%，涨幅相比纳指落后6.3个百分点。美国股市医疗健康板块概览2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)表现相对稳定，5月总体震荡4.3%，6月回升3.6%。上周NBI指数下降，指数成分公司股价大多下降。7月11日，一家专注于同种异体T细胞疗法的生物技术公司MiNK Therapeutics (NASDAQ: INKT)宣布其同种异体iNKT细胞疗法Agent-797在治疗转移性睾丸癌和胃癌方面取得重要进展。一名对现有方案全部耐药的转移性睾丸癌患者，接受其“现货”iNKT细胞制剂agenT-797后，不仅肿瘤彻底消失，且已连续两年检测不到癌细胞。经此消息，公司股价截至收盘暴涨730%。美国股市医疗健康板块新股发行2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有15支新股发行，累计募资17.04亿美元，相较去年同期数量上落后11.8%，金额下降58.1%。上周Nasdaq无新增IPO。2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有163家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降19.7%，金额较去年同期下降68.0%。上周共有7起新增定增。其中募资金额最高的是Milestone Pharmaceuticals, 是一家专注于心血管创新药物开发及商业化的加拿大生物制药公司。其主要临床产品为新型钙通道阻滞剂etripamill鼻喷雾剂，用于治疗阵发性室上性心动过速 (PSVT) ，已申请上市。公司以1.50美元每股的价格募集了4,725万美元。医疗健康板块IPO动态No.4近期融资事件

精彩内容近日，CDE官网显示，中美华东申报的全球首创1类新药注射用HDM2012获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。注射用HDM2012是中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC)，属于全球首创的1类生物制品。据悉，该项目于2025年5月被纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》试点项目；同年6月，中美华东递交注射用HDM2012临床申请获受理，25个工作日后完成了审评审批，极大地缩短了IND审评时限。今年以来，中美华东有5款1类新药获批临床，注射用HDM2012、注射用HDM2020、注射用HDM2005均为抗肿瘤药，其中注射用HDM2005已在开展弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的Ib/II期临床。米内网数据显示，2023年以来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2024年超过1500亿元，2025年第一季度超过400亿元。从治疗小类看，抗体药物领跑，近年来占比均超过40%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在抗肿瘤新药方面，中美华东与ImmunoGen（已被AbbVie收购）合作开发的索米妥昔单抗注射液于2024年11月在国内获批上市，为全球首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌(PROC)的靶向叶酸受体α(FRα)的ADC药物。此外，据不完全统计，中美华东有5款抗肿瘤1类新药在国内处于获批临床及以上阶段。从研发进展看，EGFR/HER2小分子抑制剂迈华替尼片已于2024年5月提交NDA，用于治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。中美华东国内部分在研抗肿瘤1类新药来源：米内网综合数据库从作用机制看，有3款为ADC药物，目前全球均无同类产品获批，分别为靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的ADC药物注射用HDM2005、靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的ADC药物注射用HDM2020、靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的ADC药物注射用HDM2012。目前全球有10多款ADC药物获批上市，主要靶向TROP2、HER2、EGFR、CD19、c-Met、CD22等靶点。2024年全球ADC药物市场规模约达130亿美元，其中有6款销售额超过10亿美元，包括第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田/辉瑞的维布妥昔单抗等。全球已获批上市的ADC药物注：不含生物类似药来源：米内网全球新药研发数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月21日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦