Clinical Study of 68GA-labeled Claudin 18.2 Developer Combined with PET/CT for Imaging of Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Cancer

68Ga labeled Claudin 18.2 contrast agent combined with PET/CT for gastric or gastroesophageal junction

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

苏州智核生物医药科技有限公司初创企业

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2024-09-13

·同写意

创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出临床申请

2024-09-13

·BiG生物创新社

BioBAY：创新的脚步从未停歇，医药的硕果正挂枝头

中秋将至，灯火所照之处皆为团圆佳景，月半中秋，让人不断感慨：历史的洪流在时序更替中奔腾，发展的航船在奋楫争先里前行。在BioBAY很多创业者从不为未来担忧，只为清清楚楚的现在努力，他们站在属于自己的高度去欣赏该看的风景。逆势斩获资本融资园内企业抒写新篇章 21世纪经济报道数据显示，2024年上半年，国内新药领域共计发生投融资事件共121起，而在BioBAY这小小150万平米的产业园内，就有超过20家企业累计融资超24亿元。普方生物、信诺维、智核生物、海迈医疗等一批优秀的biotech及高端医疗器械企业依旧受资本市场的关注。此外，赛分科技、映恩生物等众多创新科技企业也都纷纷递表港交所。 2月20日信诺维完成了7亿元的E轮系列融资，本轮募集资金将主要用于推进其多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。本轮融资由腾讯投资和国鑫投资联合领投，济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与，老股东正心谷资本持续支持，行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。 4月9日智核生物完成近亿元人民币C+轮融资，本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉®）的商业化、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。 6月21日鼎科医疗完成E轮数亿元融资，本轮融资由君联资本和启明创投共同领投。本轮融资资金将用于加强制造中心和商业化建设，进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的领先优势，并同步规划海外市场投资与拓展。 BD交易屡破记录园内企业获全球认可国内外生物医药领域的BD交易活动异常活跃，不断刷新的交易记录似乎预示着全球投融资市场的回暖，BioBAY医药创新的实力逐渐得到了全球的认可。亘喜生物、宜联生物、亚盛医药等17家企业纷纷达成重要合作，累计交易金额近70亿美元。这些合作将为企业在药物研发、商业化推广等方面注入新动力，进一步推动行业发展。在当前的医药产业生态中，海外药企积极通过license in等策略，旨在扩充其新药研发管线，并凭借成熟的营销网络实现高效的商业化运营。对于国内药企而言，通过海外授权的方式不仅能有效回笼资金，减轻资金压力，还能加速新药研发的商业化进程。 1月2日 2024年第一单中国创新药“出海”的交易金额就超过了10亿美元，全球医药巨头罗氏与宜联生物达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联（ADC）药物候选产品YL211，用于治疗实体瘤。 2月中旬亘喜生物也开创了中国Biotech并购史上第一单，以12亿美元、62%的溢价成为第一家被跨国药企并购的本土生物医药企业。而阿斯利康看中的其主要看上的是亘喜生物的核心在研产品——GC012F，这是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR技术平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法。目前，该公司正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。 6月14日亚盛医药与武田签署独家选择权协议，就公司的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐立克®（奥雷巴替尼）达成独家许可协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港、澳门及中国台湾等地区除外。重磅产品获批上市园内企业频结硕果创新产品上市是评判一个地区生物医药产业创新能力和活力的重要标志，BioBAY今年创新药械利好消息频传，多次填补行业空白，为行业的高质量发展提振信心。截至目前，BioBAY累计批准生产上市药品48件，其中2024年新增上市药品10款。在医疗器械领域，新增34款三类医疗器械产品，此外园内16家医疗器械企业的24个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。 4月11日智核生物研发的人促甲状腺素注射液智舒嘉®获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘清除残余甲状腺组织的辅助治疗。这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH），填补国内分化型甲状腺癌治疗空白。 6月12日兴盟生物研制的I类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕®获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗。该产品为国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。 8月6日信迈医疗研发的肾神经标测/选择性消融系统获批三类医疗器械注册证，为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。 8月22日信达生物研发的达伯特®（氟泽雷塞片）获批用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了40年国内治疗空白。医药企业盛大开业创新生态加速构建栽下梧桐树，引得凤凰来。历经17年发展的BioBAY孕育了一批自主品牌创新型企业，如信达生物、百济神州、基石药业、亚盛医药等。如今的BioBAY活力依旧，截止目前超620家企业入驻BioBAY，涵盖创新药研发、高端医疗器械、生物技术及大健康等领域。2024年上半年，10家重点企业举办了盛大的开业仪式，包含海迈生物、益铂生物、索特医疗、博瑞医药、飞依诺等。 4月26日微谱生物科技二期实验室在BioBAY五期隆重开幕，标志着微谱在生物安全研究领域完成了新一轮的持续扩张与战略加码。以本次开业为新起点，微谱生物科技将进一步加速赋能园区生物医药及大健康产业发展，为提升我国医疗检测竞争力和品牌影响力贡献力量。 5月16日环心医疗总部基地开业仪式在生物医药产业园五期内隆重举行。在新的起点上，环心将继续秉承“创新发展、精益求精”的精神，为中国医疗器械的发展添砖加瓦，给病患带来更多治疗方式。 5月18日海迈医疗在BioBAY三期B区举行乔迁开业庆典。以本次乔迁开业为新起点，海迈医疗将持续加快创新技术研发和临床转化，进一步解决传统技术路线诸多缺陷，实现人工血管标准化生产，从源头上突破人工血管的“卡脖子技术”。 8月14日益铂生物开业典礼在苏州独墅湖世尊酒店隆重举行，正式宣告进军生物医药临床前CRO领域。作为CRO领域的后起之秀，专注于药物早期筛选、非临床药理药效、DMPK与安全性评价。成立后将为园区生物医药产业发展加速赋能，为早期筛选及非临床评价贡献力量。 2024年，生物医药行业挑战和机遇交织。时代留给BioBAY乃至整个中国生物医药创新者一个全新的命题，BioBAY的创业者们凯歌而行，乘势而上，书写一页页澎湃的篇章。在这里，BioBAY与企业携手共进，以无畏的勇气和坚持创新的精神，为建设世界一流的生物医药产业而奋斗。 EXPLORE THE UNKNOWN CREATE THE VALUE 撰稿：徐悦责编：赵家帅审核：任旭共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？ ▼

蛋白降解靶向嵌合体引进/卖出临床申请放射疗法

2024-05-04

·药事纵横

核药融资盘点（1-4月）

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。全球放射性药物（也称“核药”）市场规模持续扩大，据统计2020年，全球放射性药物市场规模为59亿美元，预计到2030年，全球市场规模将达到300亿~400亿美元。2023-2024年国内核药一级市场投融资也呈现出火热态势，去年约有17家核药企业获得了融资。从融资金额来看，先通医药于2023年7月完成的超11亿元E轮融资创下2023年国内融资最高记录。到四月为止，核药领域已发生6起融资事件，融资总额约19亿元，小编整理如下。蓝纳成4月25日，东诚药业宣布，其控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（简称蓝纳成）以增资扩股方式拟引入投资者。本次投资由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元。按照蓝纳成发展规划，该公司将适时开展IPO融资上市。蓝纳成创立于2021年，由东诚药业与国际分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发平台的打造，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，并推动核医学在全球的发展。公司自成立以来，已经铺设了比较完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等多个领域。其中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。智核生物2024年4月9日，苏州智核生物医药科技有限公司（以下简称“智核生物”）宣布完成近亿元人民币C+轮融资。本轮融资由元禾控股领投，裕智资本、见素资本、苏州领军创投跟投，老股东锐合资本继续支持。本轮募集资金将主要用于公司即将上市的首个产品—人促甲状腺素注射液(rhTSH，商品名、SNA002等创新放射性诊断药物的临床试验，以及SNA014、SNA025等全新靶点治疗性核药的IND推进，并进一步打造智核生物原创性的Smart系列放射性药物开发平台。智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素注射液已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。产品管线米度生物3月18日，东诚药业(002675)发布公告，同意下属子公司米度（烟台）生物技术有限公司（以下简称“米度生物”）增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投，合计融资近4亿元。米度在烟台、南京、无锡、广州等地均有布局，主要业务为以核医学技术为基础，为国内外药企客户提供CRDMO服务，致力于成为全球核医学医药研发外包领导者。在核药领域，米度作为一家可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务。纽瑞特医疗3月14日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（“纽瑞特”）宣布完成超3亿元C轮融资，本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等共同投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。本轮募集资金将用于临床急需的α核素研发、创新核药研发及临床试验、30MeV加速器项目建设等，进一步打造医用同位素制备及创新核药的全球化平台。自成立以来，纽瑞特医疗已完成8次融资，累计融资金额超五亿元。纽瑞特作为中国医用同位素和创新核药领域的先行者，已建成全球最大的医用同位素及药物研发基地，钇［90Y］、镥［177Lu］等核素已开始供应市场，自主研发的锗［68Y］/镓［68Ga］发生器已成为国产替代产品；同时，在公司领先的放射性微球技术平台和偶联药物研究技术平台支撑下，10余个管线的创新核药研发与临床试验进展顺利。Ratio Therapeutics1月17日，放射性药物生物技术公司Ratio Therapeutics表示，该公司已筹集到 5000万美元的B轮融资，用于将其首款治疗药物投入临床。最新一轮融资得到了A轮融资投资者Schusterman和Duquesne的持续参与，并受到了PagsGroup、百时美施贵宝和康奈尔大学技术许可中心等的支持。融资将扩大公司专有技术平台Trillium™ 和Macropa™应用, 开发新型的同类最佳的适合用途的放射性药物。此外，这笔资金将推动该公司的成纤维细胞活化蛋白α（FAP）靶向放射药物治疗的临床开发。B轮融资将使这家拥有40名员工的初创公司持续到2025年，届时它仍将处于I期测试阶段，但随着该领域的快速发展，这家生物技术公司预计届时会有多种融资选择。辐联科技辐联科技近期完成6330万美元融资，其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本轮融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设，并优化其专有发现平台UniRDCTM。随着本轮融资的完成，辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元。此次融资由阿美风险投资(Aramco Ventures)旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投，跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及体系内飞镖夏焱基金、光华梧桐基金，以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。自2022年完成A轮股权融资以来，辐联科技已实现多个重要里程碑。辐联科技推进了公司主要候选药物225Ac-FL-020进入一期临床试验，其目标适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)。该临床试验预计将于2024年初在欧洲和美国同步开展。辐联科技PSMA靶向载体FL-020是专门被设计用于递送高效的α粒子同位素，锕-225。辐联科技还构建了强大的临床前产品组合，当中不乏First-in-class和Best-in-class的项目，以及基于公司自有的开创性UniRDCTM发现平台。UniRDCTTM这一专有平台旨在加速及流程化放射性偶联药物的发现过程。总结核药行业逐渐迎来了关键节点，2023年全球核药领域共发生17起融资事件，融资总金额突破13亿美元。除了中国同辐、东诚药业两大国内核药寡头在加速布局外，核药广阔的市场前景还吸引了智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业纷纷入局。此外阿斯利康、默沙东、强生、罗氏、礼来等跨国药企近年也通过股权投资、技术引进多种方式也切入了核药领域。2024年伊始，利好信息频发。诺宇医药、远大医药获得临床批件；云核医药、蓝纳成核药临床试验接连获CDE受理；东诚药业收购频繁，不断扩充创新核药产品。参考资料：各公司官网版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除-END-药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。

IPO放射疗法抗体药物偶联物临床申请

100 项与镓[68Ga]-SNA014 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床1期	中国	苏州智核生物医药科技有限公司初创企业	2024-10-20
胰腺癌	临床1期	中国	苏州智核生物医药科技有限公司初创企业	2024-10-20
胃腺癌	临床1期	中国	苏州智核生物医药科技有限公司初创企业	2024-10-20
造影剂	临床前	中国	苏州智核生物医药科技有限公司初创企业	2024-04-24