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首次获批日期2024-04-02 |
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一项评价人促甲状腺素注射液(SNA001)在分化型甲状腺癌(DTC)术后患者辅助诊断中安全性和有效性的开放、单臂、多中心、自身对照的Ⅲ期临床试验
主要目的:评价分化型甲状腺癌(DTC)术后应用SNA001与停服甲状腺激素(THW)方法进行诊断性131I全身显像(Dx-WBS)的一致性。
次要目的:评价SNA001与THW两种方法在DTC术后患者中检测刺激性Tg(sTg)时的一致性,以及基于两种方法获得的sTg结果分别与Dx-WBS进行联合诊断时的一致性;评价SNA001阶段Dx-WBS结果的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值;观察SNA001在DTC患者术后疾病状态评估中的安全性和免疫原性;评价前后两阶段服碘前生活质量(QOL)变化情况
/ Not yet recruiting早期临床1期 A Single-center, Open-label, Non-randomized Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SNA028 in Patients With Advanced Colorectal Cancer Positive for GPA33
This clinical trial is a single-center, open-label, non-randomized first-in-human (FIH) study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, radiation dosimetry, and preliminary efficacy of SNA028 (which is a two-step radioactivity pretargeting agents conducted by GPA33-CC and 177Lu-SmartD2) in patients with GPA33-positive colorectal cancer who have experienced disease progression/recurrence following prior standard therapy.
A Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Biodistribution, Dose Determination, and Preliminary Efficacy of ¹⁷⁷Lu-DOTA-SNA040 in Patients With Claudin 18.2-positive Advanced Solid Tumors
This clinical trial is a single-center, open-label, non-randomized, first-in-human (FIH), dose-escalation study evaluating the safety, tolerability, and preliminary efficacy of 177Lu-DOTA-SNA040 in patients with advanced Claudin18.2-positive solid tumors (e.g., gastric cancer, gastroesophageal junction adenocarcinoma, pancreatic cancer, cholangiocarcinoma, etc.) who have disease progression following first-line therapy.
100 项与 苏州智核生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州智核生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
今日头条要闻
6月2日,一年一度的全球肿瘤学界“奥斯卡”落幕。
作为肿瘤学领域学术最权威、规模最大、影响力最高的年度盛典,ASCO绝对是全球肿瘤药物的最强风向标。
对于新兴的核素靶向诊疗领域来说,今年ASCO无疑是给全球核药创新研发注入了一剂强心针,核药还将在制药行业快速扩张。
近年来,全球核药研发管线快速扩张,而新增管线中近半来自中国。今年ASCO亮相的临床研究成果则是对中国核药产业发展的最直观镜像。
据核素药闻初步统计,今年ASCO接受的治疗核药和诊断核药临床研究摘要总数超100项,其中来自中国的临床研究超20项,中国创新整体实力比往年更为强大。此外,今年美国核医学与分子影像学会年会(SNMMI 2026)与ASCO年会是同期举行,前者在洛杉矶,后者在芝加哥。受行程冲突影响,导致部分国产核药企业没有出席ASCO。
去年,有近10家国产核药企业亮相ASCO,包括远大医药、辐联科技、诺宇医药、瑞迪奥医药、智核生物以及纳安生物等,其中远大医药和瑞迪奥医药展示了关键的临床III期数据,远大医药有两项成果入选,而瑞迪奥医药则是获得了口头报告机会。
全球核药研发重点与趋势
今年ASCO接受摘要超7000篇,“核素药闻”通过检索发现,今年亮相ASCO的核药临床研究摘要超100项。
按核素来分,177Lu无疑是目前全球核药领域应用最广泛、临床证据最丰富的治疗性核药。今年ASCO相关临床研究摘要达42项。
其中,适应症为前列腺癌(mCRPC/mHSPC,PSMA靶向)177Lu核药临床研究有21项。诺华PSMA靶向的¹⁷⁷Lu-PSMA-617(Pluvicto)是177Lu核药的最大单品,临床证据最为丰富。
其次,神经内分泌肿瘤(NETs)及SSTR靶向的177Lu核药临床研究摘要有10项。NETs是177Lu核药最成熟的适应症领域,主要药物为¹⁷⁷Lu-Dotatate(Lutathera)及其类似物。
此外,新型靶点/广谱实体瘤的临床研究有7项。TF、GRPR、整合素αvβ3、B7-H3、LRRC15等新型靶点正在拓展177Lu核药的适应症边界。不过目前大多处于临床前研究阶段。
从目前全球的研究来看,177Lu核药治疗前移是大势所趋:mHSPC(PSMAddition)、SCLC一线(联合ICI)等适应症的探索正在推进。
其次,225Ac(Ac-225)研究摘要12项,在治疗核素中研究规模位居第二。这也再次印证了225Ac是全球公认的继β核素177Lu之后的下一代热门核药。
国外225Ac管线中进展最快已到达临床试验III期,靶点除了热门的PSMA外,还有AR、B7-H3、CD276、MC1R、DLL3等新靶点。不过国内入选的临床研究主要集中在PSMA靶点上。
此外,90Y(钇-90)5项,223Ra(镭-223)、212Pb(铅-212)等临床研究摘要各有4项。
结合来看,α核素(225Ac、223Ra、212Pb)治疗药物的临床研究项目共计20项,虽然临床研究项目总数少于β核素(177Lu、90Y)的47项,但是α核素整体崛起是趋势,也是全球下一代核药研发的主要方向和重点。
此外,诊疗一体是目前核药研发的趋势。除了治疗核药,今年ASCO诊断核药临床研究项目摘要超40项。
其中,18F(氟-18)临床研究摘要25项,覆盖的示踪剂类型也更加多样化,从传统的FDG到新型的PSMA、FAPI、FET、FES、HER2等均有涉及,适应症主要聚焦乳腺癌、前列腺癌、肺癌、脑癌、肾癌等实体瘤。
此外,新型¹⁸F示踪剂(HER2-BCH、NYM124、fluoroglutamine等)的临床转化加速,从传统FDG向靶向示踪剂的演进,推动核医学从“非特异性代谢显像”向“分子病理定量”的范式转变。
诊断核药中第二大研究热点是68Ga(镓-68),相关临床研究摘要17项,其中12项主要是临床前探索性或首次人体临床研究。靶点从传统的PSMA、DOTATATE扩展到FAPI、B7-H3、CAIX、ACP3、Trop2、Claudin18.2等新型靶点。其中,FAPI是当前最热门的68Ga示踪剂,共有4项研究,聚焦睾丸癌、原发不明癌、腹膜转移及多种实体瘤。
此外,64Cu(铜-64)诊断核药研究摘要也有2项。
值得一体的是,如果按靶点来分,靶向PSMA的治疗核药和诊断核药临床研究超50项,占比超过五成,是全球核药领域第一大热门研究靶点。
国产核药超20项研究成果亮相
今年ASCO入选的国产核药临床研究摘要超20项,数量上创历史新高,延续了中国核药管线近年在全球快速扩张的态势。
在治疗核药177Lu临床研究摘要中,有4项来自中国,分别是RT01-177Lu / RT01-Zr89(TF靶点,纳安生物)、B836 / RB02-177Lu(HER2 / TF,纳安生物)、177Lu-AB-3PRGD2(整合素αvβ3,吉伦泰公司)、177Lu-NYM032(PSMA、诺宇医药)。
其中,177Lu-AB-3PRGD2(多种实体瘤)展示了中国在177Lu核药临床研究和创新药物开发方面的实力。该项目研究成果在ASCO大会快速口头报告专场正式发布。这也是继2025 ASCO年会上口头报告⁹⁹ᵐTc3PRGD2的Ⅲ期临床试验结果后,国产创新核药在全球顶级学术舞台上的又一重要里程碑。
该项是研究者发起的临床研究,共入组22例患者。所有受试者均经病理组织学确诊为晚期转移性实体瘤,且既往接受常规标准系统治疗后病情未能得到遏制,肿瘤依旧持续进展。研究结果显示,¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2在终末期转移性实体瘤患者中显示出良好的疾病控制与肿瘤缓解效果,且整体耐受性良好。在接受至少3个周期治疗的患者中,50%的患者达到RECIST评估的疾病稳定(SD),20%的患者达到部分缓解(PR)。在接受至少2个周期治疗的患者中,中位无进展生存期(PFS)为6.4个月,中位总生存期(OS)为18.5个月,并与治疗效果呈正相关。
此外,B836 / RB02-177Lu是纳安生物自主研发的全球首创(first-in-class)双特异性药物组合——RB02(放射性核素药物偶联物,RDC)与B836(抗体药物偶联物,ADC)的系统性临床前数据。两款药物均靶向HER2与组织因子(Tissue Factor,TF)双靶点,构成协同诊疗一体化组合,旨在增强抗肿瘤疗效,克服肿瘤耐药性。
在下一代热门α核素225Ac研发上,国产企业共有3项目研究摘要入选,分别是先通医药的Ac-225 PSMA-XT(XT381)、通瑞生物的225Ac-TR2205、通瑞生物225Ac-PSMA-313。其中Ac-225 PSMA-XT摘要是临床I期成果,该研究旨在评估XTR022在既往接受过治疗、PSMA阳性mCRPC受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2026年4月1日,共入组13例经治的PSMA阳性mCRPC受试者。
而在目前相对成熟的钇-90核素药物研究中,今年ASCO入选的研究摘要中有4项来自中国,其中3项来自远大医药、1项来自纽瑞特。这些研究高度集中于肝细胞癌,并聚焦于不可切除、巨块型等高难度患者群体,旨在解决未被满足的临床需求。此外,研究重点正从单纯栓塞,转向探索与系统治疗(靶向、免疫)的联合,以提高远期疗效。
其中远大医药展示的三项研究主题分别是:90Y-SIRT联合靶免方案治疗中晚期肝癌,中位无进展生存达15.8个月;钇-90选择性内放射治疗(SIRT)联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗,攻克巨块型肝癌治疗难题;钇-90放射性肝段消融,明确本土人群疗效与剂量参考标准。
在诊断核药的临床研究中有10项来自中国医疗机构和企业。
其中,6项是18F诊断核药临床研究摘要,主要是前瞻性、回顾性研究。分别来自中山大学附属第六医院、青岛大学附属医院、广东三九脑科医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院。
4项是68Ga临床研究摘要,分别是68Ga-NYM096(安徽医科大学第一附属医院,诺宇医药)、68Ga-FC516(南方医科大学南方医院)、68Ga-NODAGA-SNA014(天津医科大学肿瘤医院)、68Ga-MY6349(厦门大学附属第一医院)。
CLDN18.2正崛起成为消化道肿瘤领域的重要治疗靶点。其中68Ga-NODAGA-SNA014是智核生物自主研发的CLDN18.2靶向PET显像剂,该项研究完成了从临床前研究到人体探索性研究的系统评价。研究结果显示,该分子影像探针能够实现CLDN18.2表达水平的无创评估,为未来CLDN18.2靶向治疗患者筛选及疗效监测提供新的技术手段。
此外,68Ga-FC516是范恩柯尔生物自主研发的ACP3靶向RDC的首次人体PET显像研究成果。在正在进行的临床试验中,3例前列腺癌患者均在给药后1小时表现出高肿瘤摄取(SUVmax分别为44、148.2、50.3),理想的肿瘤/肾脏比值(分别为11、39、14),以及低背景摄取,尤其是在唾液腺和肾脏中的摄取显著低于PSMA靶向示踪剂。ACP3较传统PSMA靶点具有显著临床优势。此外,ACP3与PSMA不存在交叉耐药性,有望填补现有PSMA靶向疗法在低表达或不表达患者中的治疗空白。
而澳大利亚核药企业Telix Pharmaceuticals 的诊断核药68Ga-PSMA-11临床研究也在列,该药的大中华地区权益属于远大医药。
总之,从今年ASCO来看,核药的全球崛起已是大势所趋。
单看摘要数量,核药的研究热度已超过肿瘤疫苗、TPD、mRNA疗法等。
从趋势看,全球核药创新研发正朝着多核素(α核素集体崛起)、多靶点、广适应症、诊疗一体方向快速演进,不过目前管线主要集中在探索性、前瞻性临床研究或者首次人体试验阶段,进入临床中后期的项目还比较少。
其中,国产企业在成熟靶点和热门适应症核药上快速跟进布局,已实现数量的突破。随着研发重心向α核素药物迁移,国产核药创新研发已基本实现与全球同步。此外,不论是α核素还是β核素药物,亦或是治疗还是诊断核药,国产企业的研发开始聚焦多癌种、多靶点,进一步展现中国创新力量的广度与深度。
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今日头条要闻
随着核药赛道快速升温管线密集扩容,行业对CXO服务需求也水涨船高。
5月30日据悉,国内CDMO龙头企业凯莱英下个月将在上海举办核药创新线下论坛,旨在汇聚产学研医投顶尖力量,打通上下游、共商破局之道,助力中国核药高质量出海、高质量落地。
此前15日凯莱英生物披露,为解决含聚合物连接子的ADC在偶联位点分析上的难题,开发了一种基于同位素标记的创新策略,成功绕开了传统方法因连接子高异质性、质谱响应差而无法准确分析的干扰。
这些信息说明凯莱英正全力拥抱核药,业务线加速向核药赛道延伸。
当前,全球核药正处在从“技术储备”走向“临床爆发”的关键转折期。而国内核药产业在政策、技术、市场、资本等多重利好因素叠加影响下发展风口加速到来。
特别是进入2026年,首个国产原创1类核药获批上市,正式拉开了国产核药的商业化序幕。与此同时,核药企业进入融资、临床密集活跃期。行业前5个月的吸金规模更是一举超越去年全年。
不过,由于放射性药物的特殊属性,导致核药在研发、生产以及供应、临床等全产业链各环节的门槛壁垒非常高。使得核药企业在研发早期严重依赖专业化的合同研究、开发与生产组织(CRO/CDMO)的支持。
据核素药闻初步统计,目前国内已有超20家企业提供放射性药物CXO服务。除了凯莱英,国内头部CXO企业中还有药明康德、药明合联(东曜药业)、泰格医药、昭衍新药等企业也在发力布局放射性核素偶联药物业务。同时还催生了一批专注核药的新锐CRO/CDMO企业,如国通新药、通瑞生物、夸克医药、米度生物等。
凯莱英如何赋能核药研发?
目前,诊疗一体的放射性核素偶联药物(RDC)是全球核素靶向治疗领域最具潜力也是最热门的发展方向。
目前,凯莱英医药集团积极布局RDC药物CDMO赛道,依托Payload-Linker卓越能力和凯莱英生物的偶联技术平台、制剂研发和生产平台等,携手临床研究CRO凯诺医药和临床前CRO有济医药,推动和完善偶联药物GXP一站式服务平台建设。
早在2022年11月,凯莱英旗下有济医药同位素实验室就获得了《辐射安全许可证》,具备丙级非密封放射性物质工作场所,可以使用非密封放射性物质开展实验。获证后,有济医药可承接3H、14C、125I、99mTc等放射核素标记物的非临床与临床相关研究。其总部位于天津,在上海浦东新区设有实验室,总设施面积超过13000㎡。
目前,凯莱英RDC CDMO业务主要由天津和上海两轮驱动。
天津是凯莱英总部,也是凯莱英RDC连接子、螯合剂、放射性药物前体的核心生产基地, 布局有1000L高活OEB5车间。
上海是凯莱英生物大分子与偶联药物(含RDC)总部,分金山、奉贤、张江三点布局,其中奉贤为最新核心产能基地。其也是凯莱英重点打造的全球顶尖生物药CDMO新基地。
奉贤基地规划总建筑面积超过13万平方米,重点布局以ADC为代表的偶联药物NDCs(含RDC)、抗体/TCE、重组蛋白等生物药领域。I期A阶段在去年底投用。I期B阶段NDCs商业化产能于今年1月投产。
凯莱英依托天津和上海的基地,提供从核素标记、偶联、纯化到制剂灌装的全流程一站式服务,成为国内少数具备高活/放射性(OEB5+)商业化生产能力的CDMO企业。
目前,凯莱英生物已为多家国内外客户提供10余个RDC药物IND CMC相关服务,覆盖连接子、螯合剂、放射性标记全链条。
如去年7月,凯莱英助力Radiopharm theranostics Lu177-B7H3药物Betabart(RV-01)临床试验申请获批。作为Radiopharm的全球战略合作伙伴,凯莱英依托其国际领先的偶联技术平台、前沿化的制剂平台以及专业分析能力和一站式的解决方案,高效推进Betabart的CMC开发、生产与注册申报。
凯莱英国内服务的核药头部企业主要有远大医药、辐联科技、博锐创合等。如为远大医药(TLX591、ITM-11)RDC项目提供原料药/中间体CDMO、工艺开发与GMP生产服务,支撑临床与商业化供应。
此外,去年12月其与中核集团中核海得威联合申报的注射用硼[10B]法仑获批临床试验。同时还承接中核海得威超极化 [1-¹³C] 丙酮酸原料药开发与生产服务。
今年2月,凯莱英还中标了原子高科FAP标记前体采购项目。原子高科是国内核药龙头中核集团中国同辐控股企业,计划采购FAPI-HTA-01(500mg)和FAPI-HTA-02(500mg)。
在核药产业风口到来之际,凭借提前布局的产能、技术与平台优势,凯莱英已搭建起从临床前研究、CMC开发到商业化生产的核药全链条服务能力,将为国产核药加快从实验室走向临床应用提供全方位专业赋能支撑。
核药升温催生专业CXO服务需求
据Evaluate Pharma数据,全球核药市场在2023年已达到约100亿美元规模,预计到2030年将增长至300亿美元。
在巨大市场需求牵引下,全球核药管线扩张迅猛。据相关机构统计,2020年全球治疗性核药临床管线数量仅为56项,到2025年攀升至182项。其中,近年全球新增核药管线中近半来自中国。
据核素药闻初步统计,国内涉及核药研发的企业和机构超百家,在研诊断和治疗核药管线不少于200条,其中上百条已进入临床试验阶段。
核药研发火热直接催生了CXO服务市场扩容。
目前国内已形成“头部CXO集体加码+新锐核药CXO快速崛起”的格局。
传统CXO头部企业如药明系(药明康德、药明合联、东曜药业)、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、健元医药等从ADC延伸至RDC,侧重“端到端CRDMO+临床CRO”;通瑞生物、国通新药、米度生物、夸克医药、纽瑞特、磐美迪、华益科技、法伯新天、云克药业、益诺思、迈瑞迪、格致医药等则专注核药全链条的CXO服务,并在核素自研、全自动产线、临床专属服务上形成差异化壁垒。
此外,国内临床SMO龙头企业普蕊斯也在治疗用核药等前沿研发领域进行业务布。
在国内CXO行业,药明康德是先驱也是龙头。
药明康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。
目前,药明康德核药研发生产服务主要有两大核心部门支撑:药明康德DMPK放射性研发中心和药明康德分子影像及核药物研究中心。
前者布局在中国南京和美国新泽西,其于2009年获得中国《辐射安全许可证》,拥有超十年放射性项目研究经验及300+次放射性受试物的NMPA和FDA申报经验。为全球客户提供从早期筛选、临床前开发、到临床阶段的综合型药代动力学服务。
后者成立于2020年,位于药明康德成都研发中心。主要利用回旋加速器和核素标记及纯化技术进行核药研制和活体成像,解决药物研发过程中的药代/药效等问题,通过一站式解决方案帮助药企加快RDC临床前研究。2026年4月,药明康德成都研发中心CD4新增放射性实验区域改造项目获环评审批许可。该项目主要用于放射性药物动物实验,改扩建区域总建筑面积约3559.27m2。
此外,早在2018年药明康德与北京大学分子工程苏南研究院共同孵化成立药明博锐,专注于放射性核素靶向药物及中子俘获治疗药物的研发及临床应用。2022年,该公司完成A轮融资后独立发展,改名为博锐创合。
除了药明康德,药明系中还有药明合联也在提供核药的CRDMO服务。
药明合联是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。服务包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。其业务领域涉及放射性核素药物偶联物(RDC)、多肽-药物偶联物(PDC)和抗体PROTAC偶联物等前沿赛道。
今年初,药明合联还收购了东曜药业,旨在强化ADC/XDC一体化CRDMO服务能力。早在2023年4月,东曜药业就与智核生物签订战略合作协议,双方联手快速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。
除了传统CXO头部企业凭借强大的ADC药物开发能力向RDC领域延伸外,国产核药头部企业也依托自身在放射性药物开发方面的经验与平台资质优势,将业务布局向上游CDMO领域拓展。
其中,国内民营核药龙头东诚药业在核药CRO/CDMO领域布局最全,综合实力也最强,主要涉及南京安迪科、烟台米度生物和成都云克药业三家企业。
今年5月,东诚药业公告,南京安迪科拟以不超过4.52亿元的价格,回购米度生物4.55%的股份。交易完成后,南京安迪科对米度生物的持股比例将由33.60%飙升至70.11%,进一步强化东诚药业在核药CRO领域的实力。
南京安迪科成立于2006年。2018年被东诚药业收购,成为其全资子公司。南京安迪科提供放射性药品网络化全产品覆盖+回旋加速器DBO整体解决方案。
而米度生物于2012年成立,是一家国内分子影像医药研发外包(MI-CRO)企业。目前已帮助多个药物获得临床批件,并有多个放射性药物正在实施过程中,涵盖多种核素。
早在2015年,云克药业被东诚药业以7.5亿元收购,成为东诚药业进军核药的开端。云克医药是国产核药的先驱之一。最早诞生于1992年,前身为中国核动力研究设计院成都同位素应用研究所,后于2001年整体改制成立。公司专业从事医用放射性核素药物的生产及销售,以及核医疗专科医院经营。同时还提供核药的CMO/CDMO服务。现拥有放射性药品研发平台建筑面积3000平方米,取得乙级辐射安全许可证。
今年5月28日,云克药业宣布其钇-90核素已正式开展定制化生产,以90Y为原料的核药已取得关键重大进展。其自主研发了精密逆流萃取器分离平台,建成了国内首条全自主研发的90Y生产线,年产能一万居里,成本能做到进口的10%以内。
此外,国产核药新锐龙头先通医药也在2019年建立了核药一站式CRO/CDMO平台国通新药。可提供从早期研发到商业化生产的全链条服务。国通新药总部位于北京和成都,在江苏无锡、广东中山、四川绵阳拥有国际化的现代化放射性药物研发平台与智能生产基地。国通新药与国内外核药企业达成合作,目前已经完成了23个核素标记项目。
而在后起专注核药的新锐CDMO企业中,通瑞生物是比较典型的代表。
通瑞生物成立于2021年,专注于为全球客户提供创新放射性药物的一站式解决方案,涵盖工艺开发、质量研究、临床前评价、IND申报支持、临床供药及商业化生产等。截至2024年,公司总融资额超1.87亿美元。背后投资方阵容堪称豪华,主要有高瓴资本、深创投、通和毓承(药明系)、泰鲲基金(泰格医药)、三生制药等。
公司在成都医学城打造28,000平方米的现代化研发生产基地,持有甲级《辐射安全许可证》,可操作30余种放射性同位素。还建设有13条cGMP高标准放射性药物生产车间,配备具有自主知识产权的全自动、智能化、数字化放射性药物生产线。
目前,通瑞生物持续运营100多个CRDMO项目,其中包括58个临床前及分子影像CRO项目和42个CDMO项目。此外,截至当前通瑞生物还成功支持了23个基于Ac-225标记的项目开发。服务的客户主要有百利天恒、迈得诺、同宜医药等超30家企业。
CXO是核药创新研发的加速器。通过覆盖全链条的一站式专业化外包服务不仅能突破核药研发关键技术壁垒,还能显著缩短研发周期、降低门槛与成本,加速诊疗一体化解决方案的临床转化。
对于正处于产业崛起关键节点的中国核药产业而言,CXO的核心价值不仅能解决核药从工艺开发到商业化生产的系统性问题,还能弥合核素生产供应与企业创新研发之间的产业链断层,为推动行业早期发展提供全方位的关键支撑,更为国产核药从全球“跟跑”向全球“并跑”甚至“领跑”注入持久核心动力。
END
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创新药会不会是下一个CPO?
创新药是我国摆脱医药领域“卡脖子”、实现高端医药自立自强的核心抓手,叠加政策拐点、出海爆发、盈利兑现、估值低位四重逻辑共振,是中长期最具确定性的主线赛道。以下按技术壁垒高低、市场空间、商业化确定性,梳理值得重点布局的细分赛道及核心标的。
一、顶级前沿赛道(技术卡脖子最深,全球竞争力最强)
1. ADC抗体偶联药物(优先配置,第一黄金赛道)
核心标的:
1)荣昌生物(688331):国产ADC出海先行者,维迪西妥单抗(HER2 ADC)以26亿美元授权海外,新一代TROP2 ADC临床数据全球领先,同时拥有全球首创自免双靶点药物泰它西普,双轮驱动。
2)百利天恒(688506):双抗ADC全球首创,EGFR×HER3双抗ADC与BMS达成84亿美元合作,刷新行业授权纪录,临床数据碾压海外竞品。
3)科伦药业(002422):ADC出海龙头,与默沙东累计30亿美元授权,TROP2 ADC有望2026年中美同步获批,业绩弹性极大。
2. 双特异性抗体(双抗)
核心标的:
1)康方生物(09926.HK):PD-1/VEGF双抗全球首创,已获批上市,是首个实现商业化的国产双抗,海外授权预期强烈。
2)三生国健(688336):双抗管线丰富,PD-1/VEGF双抗以60亿美元授权辉瑞,刷新国内生物药出海纪录。
3. GLP-1代谢慢病赛道(全球超级大市场)
核心标的:
1)华东医药(000963):利拉鲁肽、司美格鲁肽仿制药率先获批,长效GLP-1创新药进入临床后期,商业化能力极强。
2)恒瑞医药(600276):长效GLP-1、口服GLP-1全面布局,依托国内最强商业化渠道,有望快速放量。
二、高确定性赛道(商业化成熟,稳健成长)
1. 全球化平台型药企(配置底仓,防御+成长兼备)
核心标的:
1)百济神州(688235):国内唯一可独立在中美欧商业化的药企,泽布替尼(BTK抑制剂)全球同类最优,已实现盈利,出海能力断层第一。
2)恒瑞医药(600276):创新药王,ADC、双抗、小分子全面布局,拥有270亿美元BD管线储备,国内商业化网络无可替代,业绩确定性最强。
2. CXO创新药卖水人(贯穿全行业红利)
核心标的:
1)药明康德(603259):全球唯一全流程CXO龙头,覆盖从药物发现到商业化生产全链条,海外订单占比超70%,深度受益全球创新药研发浪潮。
2)凯莱英(002821):高端CDMO龙头,深度绑定辉瑞、默沙东,在ADC、多肽药物产能布局领先。
三、前沿未来赛道(高风险高收益,适合小仓位布局)
1. 基因治疗/细胞治疗
桥心标的:诺思兰德、金斯瑞生物科技。
2. AI制
核心标的:晶泰科技、英矽智能。
3. 放射性核药(诊疗一体化)
核心标的:中核西仪、智核生物。
四、投资策略与风险提示
1. 底仓(70%):恒瑞医药、百济神州、药明康德(稳健盈利,穿越周期)。
2. 进攻仓(25%):荣昌生物、百利天恒、科伦药业(ADC赛道,高成长弹性)。
3. 弹性仓(5%):基因治疗、AI制药标的(博弈技术突破)。
本内容仅供参考,不构成投资建议。
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