Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 抗体偶联药ADC是把化疗弹头送到肿瘤细胞旁边再释放,核素偶联药物换了弹头——送进去的是一颗微型放射源。它的杀伤半径只有几个毫米,但这几毫米之内足够把结合位点周围的癌细胞打掉。对已经用过Claudin18.2靶向药、再次进展的患者来说,这是一条和之前完全不同的抗癌路径。 一、二线八个多月,三线五个多月 胃癌在我国国内高发,多数患者确诊时已经是晚期。一线标准方案是含铂化疗联合免疫治疗,部分患者还会加上抗HER2或抗Claudin18.2单抗。但几乎所有患者最终都会进展。 胃癌二线治疗以紫杉类或伊立替康为基础,汇总多项研究表明二线治疗的中位总生存期大致在7到9个月之间;加上雷莫西尤单抗也只是把这个数字推到8.7个月左右。再退到三线,TAGS研究中曲氟尿苷替匹嘧啶组的中位总生存期是5.7个月,ATTRACTION-2研究中纳武利尤单抗组是5.26个月。 二线八个多月,三线五个多月——这就是胃癌治疗"越往后牌越少"的具体情况。全球范围内获批的三线药物屈指可数,相当一部分患者在二线失败后实际上已经没有标准方案可用。 Claudin18.2阳性的患者这几年确实等到了突破,佐妥昔单抗和Claudin18.2 CAR-T相继获批,后者还是全球第一个获批用于实体瘤的CAR-T。但这两条路也有各自的尽头:ADC用久了会耐药,CAR-T的制备周期和可及性都有现实限制。所以在胃癌的治疗上临床上一直在找第三条路，最好是机制和前两者都不重叠的那种。 图片来自摄图网 二、同一个靶点,换一种打法 核素偶联药物的治疗机制和ADC很像,都是"导航加弹头":抗体或小分子负责找到靶点,弹头负责杀伤。两种药物的区别在弹头。 ADC挂的是化疗毒素,核素偶联药物挂的是放射性核素。以镥-177为例,它释放的β射线在组织里只能穿透几个毫米。这个短射程既是限制也是优势——药物结合到表达靶点的肿瘤细胞上之后,能量集中在极小的范围内释放,对远处正常组织的影响相对有限。 这个药物在两个瘤种里被Ⅲ期临床研究验证过。靶向PSMA的177Lu-PSMA-617用于前列腺癌,已在多个国家获批,并在后续研究中把适应症推进到了更早的治疗阶段;靶向生长抑素受体的177Lu-DOTATATE用于胃肠胰神经内分泌肿瘤,同样已经获批,无进展生存期的改善非常明显。 在胃癌治疗上，Claudin18.2是个合适的候选靶点。Claudin18.2是一种紧密连接蛋白,在正常组织中的表达高度受限,但在胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌和胆管癌中高表达。单抗和CAR-T的获批已经从两个方向证明了这个靶点本身是肿瘤药物的理想靶点。 一项针对177Lu标记的Claudin18.2靶向放射性药物的研究显示,在胃癌的人源肿瘤组织移植模型和细胞系移植模型中,单次给药就能明显抑制肿瘤生长、延长生存时间,毒性在可接受范围内。另一项研究中,高剂量的177Lu标记抗Claudin18.2抗体在胃癌和胰腺癌小鼠模型中都让肿瘤明显缩小,胰腺癌模型甚至出现了完全消退,未观察到放射性毒性。 三、正在招募的这项临床研究:先"侦察",再决定治不治 177Lu-DOTA-SNA040由苏州智核生物开发,目前正在国内开展的一项研究者发起的首次人体研究(登记号NCT07595237),设计是单中心、开放标签、非随机的剂量递增研究,2025年11月开始招募,主要评估安全性、耐受性、体内分布和剂量。 这项研究有一个设计值得单独讲:入组之前要先做一次68Ga标记显像剂的PET/CT。68Ga和177Lu是一对"诊疗一体化"核素,前者负责看病灶的情况,后者负责打杀肿瘤。先用68Ga显像看肿瘤到底有没有高摄取、摄取值够不够(方案要求最大标准化摄取值达到10以上),达标的患者才进入后续治疗。 为什么这一步重要?因为它不依赖既往的免疫组化报告去推测靶点还在不在,而是用功能影像直接看肿瘤当下会不会"抓住"这个药。对用过Claudin18.2靶向药的患者,这个区别尤其关键——经过一轮治疗之后,靶点表达可能已经变了,半年前的免疫组化未必还准,而显像反映的是现在的情况。 主要入组条件 Claudin18.2阳性、一线治疗后进展的晚期患者； 年龄18到75岁； 体能状态评分0到1分； 预期生存超过6个月； 需要有半年内的Claudin18.2阳性报告。 值得注意的是,这项研究登记的适应症比胃癌更宽——除胃癌和胃食管结合部腺癌外,还包括胰腺癌和胆管癌等Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。另外它明确接受既往使用过Claudin18.2靶向药物的患者,这一条恰好对应了ADC和CAR-T之后最缺治疗方案的那部分患者。 写在最后 胃癌的后线治疗比较难,难的不是完全没有药,而是能打的治疗机制太少——化疗、抗血管、免疫、ADC、CAR-T,这几条路很多患者已经走过一遍。核素偶联药物的价值在于它是一条新的路:靠局部辐射杀伤,和毒素杀伤、细胞杀伤都不重叠。这意味着对ADC或CAR-T耐药之后,这个药物理论上仍有较好的治疗潜力。 如果您或家人是Claudin18.2阳性的晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌或胆管癌患者,一线治疗后已经进展,尤其是用过Claudin18.2的ADC或CAR-T之后再次进展,这条机制全新的路径值得认真考虑一下。 欢迎关注"癌度"微信公众号,点击私信联系我们。我们可以协助解读Claudin18.2检测报告、确认报告时效是否符合要求、评估入组可能并对接研究中心。 👉 点击文末【阅读原文】； 或微信扫下面图片二维码关注公众号后点菜单栏“联系我们”； 我们协助您申请适合您的临床试验！ 免责声明:本文仅为科普参考,不构成任何医疗建议。177Lu-DOTA-SNA040为临床研究阶段产品,尚未获批上市。 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

CDE 放射性药品受理品种汇总与分析 统计区间：2020 年 1 月 1 日 — 2026 年 10 月 21 日　|　数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理品种目录 合计受理记录 251 条　|　按注册分类分组　|　含注册分类 / 核素 / 适应症三维饼图与柱形图分析 一、数据概览 受理记录总数                    251 条 覆盖年度                    2020 — 2026（7 个年度） 药品类型                    化药 242 / 治疗用生物制品 9 申请类型                    补充申请 89 / 新药 69 / 进口 50 / 仿制 38 注册分类                    1 类创新药 116（46.2%）为最大构成 核素种类                    12 种，¹⁷⁷Lu 与 ¹⁸F 合计占 138 条次 年度受理量趋势 年度 2020 年 2021 年 2022 年 2023 年 2024 年 2025 年 2026 年 受理量（条） 7 12 31 36 53 61 51 二、图形分析 2.1　按注册分类 图 1　注册分类受理量柱形图（左）与占比三维饼图（右） 解读：注册分类以化学药品 1 类（创新药）为主，占 116 条（46.2%），显著高于其他类别，说明放射性药品赛道以原创研发为主导；3 类（仿制境外已上市原研，46 条）与 5.1 类（境外上市转内销，25 条）合计 71 条，反映进口原研品种国内上市与仿制跟进两条路径同样活跃；2.4 类改良型新药 28 条体现存量品种的临床再优化诉求。 2.2　按核素类型 图 2　各放射性核素受理量柱形图（左）与核素技术路线占比三维饼图（右） 解读：按核素个体统计，¹⁷⁷Lu（75 条次）与 ¹⁸F（63 条次）形成「双极」格局，分别代表治疗与诊断主线；按技术路线归并后，PET 诊断类（¹⁸F/⁶⁸Ga/⁶⁴Cu/⁸⁹Zr）合计 107 条，占比最高，反映国内申报仍以「影像诊断先行」为主要入口；治疗类中 ¹⁷⁷Lu β 治疗占绝对主导，α 核素（²²⁵Ac、²²³Ra）共 18 条，代表创新前沿方向但体量尚小，与 ⁹⁰Y 微球等介入治疗品种共同构成治疗谱系。 2.3　按适应症 图 3　适应症（疾病领域｜诊疗模式）受理量 TOP12 柱形图（左）与占比三维饼图（右） 解读：适应症高度集中于肿瘤领域，且「治疗」与「诊断」呈明确的靶点对应关系——前列腺癌（PSMA 靶向）治疗 70 条、诊断 39 条，合计 109 条（43.4%），是绝对主战场，体现「诊疗一体化」策略的落地；神经内分泌瘤（SSTR 靶向）治疗 25 条居第二。值得注意的是，非肿瘤适应症（神经退行性疾病、脑神经靶向显像、心血管等）虽仅数十条，但已从零星探索进入成组申报阶段，是诊断类核素的重要增量方向。 三、按注册分类的受理品种明细 字段说明：受理号前缀——CX/JX 为化学药品，HS 为上市许可申请，HL 为临床试验申请，HB 为补充申请，SL 为上市申请；「许可/批准日期」为 CDE 受理品种目录登记的承办日期。企业名称为该受理号登记的全部申报单位（以分号分隔）。核素与适应症由药品通用名及靶点归类整理。 1. 化学药品 1 类（创新药）　（116 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 CXHB2600426 氟[18F]唑洛妥注射液 化药 补充申请 1 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2026-10-13 18F 肿瘤诊断显像（PET，诊断） JXHB2600138 [225Ac]Ac-PSMA-617注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Sofie Co.; Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH 2026-09-30 225Ac 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHL2601201 氟[18F]思睿肽注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2026-09-24 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHB2600129 [225Ac]Ac-FL-020注射液 化药 补充申请 1 Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS 2026-09-09 225Ac 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXHL2601065 [18F]F-SR031注射液 化药 新药 1 成都星睿菁烜生物科技有限公司 2026-09-02 18F 前列腺癌／实体瘤 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） CXHB2600348 177Lu-TR0471注射液 化药 补充申请 1 通瑞生物医药（杭州）有限公司 2026-09-01 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 JXHL2600359 [111In]In-FL-261注射液 化药 进口 1 Full-Life Techinologies UK Limited;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd. 2026-08-21 111In 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） JXHL2600358 [225Ac]Ac-FL-261注射液 化药 进口 1 Full-Life Techinologies UK Limited;Shanghai Full-Life Technologies Co.,Ltd 2026-08-21 225Ac 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXHL2601008 68Ga-NRT6020注射液 化药 新药 1 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2026-08-17 68Ga FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） JXHB2600105 177Lu-PSMA-617注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 2026-08-13 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHB2600302 18F-LNC1007注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2026-08-13 18F 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） CXHL2600985 177Lu-FAP-VG11注射液 化药 新药 1 山东威智知科药业有限公司 2026-08-12 177Lu FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXHL2600980 90Y-NRT6020注射液 化药 新药 1 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2026-08-10 90Y FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXSL2600804 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液 治疗用生物制品 新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 2026-07-31 177Lu 骨转移瘤靶向放射治疗 CXHB2600256 225Ac-LNC1011注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2026-07-27 225Ac 前列腺癌等实体瘤（α 核素靶向治疗） JXHB2600093 [111In]In-FL-020注射液 化药 补充申请 1 Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS 2026-07-24 111In 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） JXHB2600092 [225Ac]Ac-FL-020注射液 化药 补充申请 1 Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS 2026-07-24 225Ac 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXHB2600212 锝[99mTc] 肼基烟酰胺双链Ark肽注射液 化药 补充申请 1 北京吉伦泰医药有限公司 2026-07-06 99mTc 整合素 αvβ3 靶向（肺癌淋巴结转移诊断／广谱实体瘤显像） CXHL2600748 177Lu-JLT003注射液 化药 新药 1 北京吉伦泰医药有限公司 2026-06-23 177Lu 整合素 αvβ3 靶向（肺癌淋巴结转移诊断／广谱实体瘤显像） CXSB2600116 镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司 2026-06-22 177Lu 骨转移瘤靶向放射治疗 CXHL2600726 镥[177Lu]JH020002注射液 化药 新药 1 晶核生物医药（上海）有限公司;晶核生物医药科技（上海）有限公司 2026-06-16 177Lu 前列腺癌／实体瘤靶向放射配体治疗（PSMA／FAP） CXHL2600689 铜[64Cu]-RAX301注射液 化药 新药 1 上海君康立泰生物医药科技有限公司 2026-06-10 64Cu 前列腺癌等实体瘤 PET 显像（诊断） CXHB2600170 镥[177Lu]JH040182注射液 化药 补充申请 1 晶核生物医药（上海）有限公司 2026-06-09 177Lu FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXHL2600571 铜[64Cu]-PSMA I&T注射液 化药 新药 1 江苏华益核医药股份有限公司 2026-05-12 64Cu 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHL2600441 [177Lu]Lu-XT381注射液 化药 新药 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2026-04-15 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 CXHL2600409 68Ga-NYM096注射液制备用药盒 化药 新药 1 安徽诺宇生物制药有限公司 2026-04-07 68Ga 神经退行性疾病靶向显像（诊断） CXHS2600016 氟[18F]思睿肽注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2026-01-10 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHL2600006 177Lu-PSMA I&T注射液 化药 进口 1 Curium US LLC;Beijing Regitrans Consulting Co., Ltd. 2026-01-06 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） JXHB2500172 [225Ac]Ac-PSMA-617注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Sofie Co. 2025-12-26 225Ac 前列腺癌（PSMA 靶向） JXHB2500163 [225Ac]Ac-FL-020注射液 化药 补充申请 1 Full-Life Technologies GmbH;Minerva Imaging ApS 2025-11-29 225Ac 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXHL2501297 177Lu-NYM032注射液 化药 新药 1 无锡诺宇医药科技有限公司 2025-11-27 177Lu 神经退行性疾病靶向显像（诊断） JXHB2500162 [111In]In-FL-020注射液 化药 补充申请 1 Full-Life Technologies GmbH;Minerva Imaging ApS 2025-11-22 111In 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXHL2501218 镥[177Lu]JH040182注射液 化药 新药 1 晶核生物医药科技（上海）有限公司 2025-11-07 177Lu FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXHL2501096 177Lu-BRP-010030注射液 化药 新药 1 苏州博锐创合医药有限公司 2025-10-14 177Lu 肿瘤抗体靶向放射治疗（结直肠癌／前列腺癌等） CXHL2501029 177Lu-LNC1009注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2025-09-24 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） CXHL2501015 177Lu-PSMA-VG01注射液 化药 新药 1 山东威智知科药业有限公司 2025-09-18 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） JXSL2500171 [111In]-FPI-2107 治疗用生物制品 进口 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd. 2025-09-09 111In 实体瘤诊断显像（诊断） JXHL2500250 [225Ac]Ac-FL-020注射液 化药 进口 1 Full-Life Technologies GmbH;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd. 2025-08-30 225Ac 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） JXHL2500249 [111In]In-FL-020注射液 化药 进口 1 Full-Life Technologies GmbH;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd. 2025-08-30 111In 实体瘤（NTSR1 靶向，放射性核素偶联药物） CXSL2500631 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液 治疗用生物制品 新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 2025-07-28 177Lu 骨转移瘤靶向放射治疗 CYHB2501413 氟[18F]阿法肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2025-07-15 18F 肝细胞癌等肿瘤诊断显像（诊断） CXHL2500697 225Ac-LNC1011注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2025-07-12 225Ac 前列腺癌等实体瘤（α 核素靶向治疗） CXHL2500626 64Cu-TR2205注射液 化药 新药 1 通瑞生物制药（成都）有限公司 2025-06-28 64Cu 前列腺癌等实体瘤 PET 显像（诊断） CXHS2500065 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 化药 新药 1 佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司 2025-06-12 99mTc 整合素 αvβ3 靶向（肺癌淋巴结转移诊断／广谱实体瘤显像） CXHB2500136 氟[18F]阿法肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2025-05-19 18F 肝细胞癌等肿瘤诊断显像（诊断） JXSL2500069 177Lu-HuJ591单抗注射液 治疗用生物制品 进口 1 Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd;GrandPharma (China) Co. Ltd. 2025-05-01 177Lu 肿瘤抗体靶向放射治疗（结直肠癌／前列腺癌等） CXHL2500413 177Lu-HX02注射液 化药 新药 1 核欣（苏州）医药科技有限公司;核欣（菏泽）医药科技有限公司 2025-04-27 177Lu 实体瘤双靶点放射治疗（整合素 αvβ3／CD13） CXHB2500101 氟[18F]阿法肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2025-04-15 18F 肝细胞癌等肿瘤诊断显像（诊断） JXHB2500043 用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. 2025-04-09 68Ga 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） JXHB2500042 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.; Advanced Accelerator Applications（Italy）S.R.L. 2025-04-09 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） CXHL2500359 177Lu-NRT6020注射液 化药 新药 1 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2025-04-08 177Lu FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXHL2500358 68Ga-NRT6020注射液 化药 新药 1 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2025-04-07 68Ga FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） JXHL2500047 [225Ac]Ac-PSMA-617注射液 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-03-17 225Ac 前列腺癌（PSMA 靶向） JXHL2500015 [225Ac]Ac-PSMA-617注射液 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;/ 2025-02-06 225Ac 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHB2400313 177Lu-LNC1010注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 2024-12-31 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） JXHB2400201 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.; Advanced Accelerator Applications（Italy）S.R.L. 2024-12-19 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） JXHL2400281 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-11-30 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） JXHL2400280 用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-11-30 68Ga 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） CXHB2400269 氟[18F]阿法肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-11-30 18F 肝细胞癌等肿瘤诊断显像（诊断） CXHL2401197 18F-NYM005注射液 化药 新药 1 无锡诺宇医药科技有限公司 2024-11-07 18F 神经退行性疾病靶向显像（诊断） CXHL2401118 氟[18F]吡酰胺注射液 化药 新药 1 原子高科股份有限公司 2024-10-22 18F 心肌灌注／心肌代谢显像（诊断） CXHL2401036 [177Lu]Lu-XT117注射液 化药 新药 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2024-10-09 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 JXHL2400238 镥[177Lu]依多曲肽注射液 化药 进口 1 ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2024-09-27 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHB2400199 氟[18F]纤抑素注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-09-15 18F 血栓／动脉粥样硬化斑块显像（诊断） CXHS2400086 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 化药 新药 1 佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司 2024-08-29 99mTc 整合素 αvβ3 靶向（肺癌淋巴结转移诊断／广谱实体瘤显像） CXHB2400148 氟[18F]纤抑素注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-07-23 18F 血栓／动脉粥样硬化斑块显像（诊断） CXHL2400742 镓[68Ga]PSMA-0057注射液 化药 新药 1 苏州瑞核医药科技有限公司 2024-07-22 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CXHL2400741 镥[177Lu]PSMA-0057注射液 化药 新药 1 苏州瑞核医药科技有限公司 2024-07-22 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHL2400682 18F-LNC1007注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-07-10 18F 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） CXHB2400133 氟[18F]思睿肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-07-04 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） CXHL2400616 177Lu-TR0471注射液 化药 新药 1 通瑞生物制药（成都）有限公司 2024-06-21 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 CXHL2400545 177Lu-LNC1011注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-05-30 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） JXSB2400034 锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 治疗用生物制品 补充申请 1 Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd;JFE Engineering Corporation / Eczac？ba？？ Monrol Nükleer ürünler San. ve Tic. A.？. 2024-04-03 89Zr 肾透明细胞癌（CA9 靶向，抗体显像） CXHL2400286 177Lu-LNC1010注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-03-19 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） CXHL2400195 177Lu-LNC1008注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-02-19 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） JXHL2400032 镥[177Lu]Lu-NeoB注射液 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-02-08 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） JXHL2400031 用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-02-08 68Ga 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选） CXHB2400025 氟[18F]纤抑素注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2024-02-06 18F 血栓／动脉粥样硬化斑块显像（诊断） CXHL2400080 锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液 化药 新药 1 广东瑞迪奥科技有限公司 2024-01-18 99mTc 整合素 αvβ3 靶向（肺癌淋巴结转移诊断／广谱实体瘤显像） JXHL2400001 镥[177Lu]依多曲肽注射液 化药 进口 1 ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2024-01-03 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHL2301394 68Ga-NYM032注射液制备用药盒 化药 新药 1 无锡诺宇医药科技有限公司 2023-12-15 68Ga 神经退行性疾病靶向显像（诊断） CXHB2300239 氟[18F]思睿肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2023-11-28 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） CXHL2301288 177Lu-NYM032注射液 化药 新药 1 无锡诺宇医药科技有限公司 2023-11-21 177Lu 神经退行性疾病靶向显像（诊断） CXHL2301147 68Ga-NYM005注射液制备用药盒 化药 新药 1 无锡诺宇医药科技有限公司 2023-10-21 68Ga 神经退行性疾病靶向显像（诊断） CXHL2301094 锝[99mTc]-H7ND注射液 化药 新药 1 嘉兴法伯新天医药科技有限公司 2023-10-12 99mTc 肿瘤／感染靶向显像（诊断） CXHL2301091 [177Lu]Lu-XT117注射液 化药 新药 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2023-10-12 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 CXHL2301090 [64Cu]Cu-XT117注射液 化药 新药 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2023-10-12 64Cu 前列腺癌等实体瘤 PET 显像（诊断） CXHL2301049 锝[99mTc]SY101注射液 化药 新药 1 上海释雅医药科技有限公司 2023-10-09 99mTc 肿瘤／感染靶向显像（诊断） JXHB2300155 177Lu-PSMA-617注射液 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 2023-09-28 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） CXHL2301027 177Lu-LNC1004注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2023-09-22 177Lu FAP 阳性晚期实体瘤（泛癌种） CXHL2300945 177Lu-LNC1003 注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2023-09-02 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向（诊疗一体化候选药物） CXHL2300767 锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液 化药 新药 1 北京师宏药业有限公司 2023-07-12 99mTc 心肌灌注显像（诊断） CXHL2300616 [18F]BF3-BPA注射液 化药 新药 1 苏州博锐创合医药有限公司 2023-06-07 18F 前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） CXHL2300514 镥[177Lu]JH020002注射液 化药 新药 1 晶核生物医药科技（南京）有限公司;晶核生物医药科技（上海）有限公司 2023-05-12 177Lu 前列腺癌／实体瘤靶向放射配体治疗（PSMA／FAP） CXHB2300101 氟[18F]思睿肽注射液 化药 补充申请 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2023-04-27 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） CXHB2300088 [177Lu]Lu-XT033注射液 化药 补充申请 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2023-04-10 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 JXHL2300032 镥[177Lu]依多曲肽注射液 化药 进口 1 ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2023-02-22 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） JXHL2300014 碘[131I]-IPA注射液 化药 进口 1 Telix International Pty Ltd;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2023-01-30 131I 肾上腺髓质／嗜铬细胞瘤显像（诊断） CXHL2200966 氟[18F]贝他嗪注射液 化药 新药 1 原子高科股份有限公司 2022-12-29 18F 神经受体靶向 PET 显像（诊断） CXHL2200965 氟[18F]司他明注射液 化药 新药 1 原子高科股份有限公司 2022-12-29 18F 脑多巴胺能系统显像（诊断） CXHL2200794 [177Lu]Lu-XT033注射液 化药 新药 1 北京先通国际医药科技股份有限公司 2022-10-14 177Lu 前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗 CXHL2200758 氟[18F]纤抑素注射液 化药 新药 1 烟台蓝纳成生物技术有限公司 2022-10-09 18F 血栓／动脉粥样硬化斑块显像（诊断） CXHB2200163 18F-APN-1607注射液 化药 补充申请 1 苏州新旭医药有限公司 2022-09-30 18F 前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） JXHB2200110 用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒 化药 补充申请 1 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. 2022-08-05 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CXHB2200111 18F-APN-1607注射液 化药 补充申请 1 苏州新旭医药有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2022-07-18 18F 前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） JXSL2200123 锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液 治疗用生物制品 进口 1 Telix International Pty Ltd;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd 2022-07-15 89Zr 肾透明细胞癌（CA9 靶向，抗体显像） CXHL2200308 氟[18F]思睿肽注射液 化药 新药 1 上海蓝纳成生物技术有限公司 2022-05-20 18F 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） CXSL2200176 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 治疗用生物制品 新药 1 苏州智核生物医药科技有限公司 2022-04-19 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CXHL2200232 68Ga-HX01注射液 化药 新药 1 核欣（苏州）医药科技有限公司 2022-04-14 68Ga 实体瘤双靶点放射治疗（整合素 αvβ3／CD13） JXHL2200014 177Lu-PSMA-617注射液 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2022-01-12 177Lu 前列腺癌（PSMA 靶向） JXHL2200013 用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒 化药 进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2022-01-12 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CXHL2101582 锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液 化药 新药 1 北京师宏药业有限公司 2021-10-26 99mTc 心肌灌注显像（诊断） CXSL2101344 镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液 治疗用生物制品 新药 1 苏州智核生物医药科技有限公司 2021-09-29 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CXHB2101047 18F-APN-1607注射液 化药 补充申请 1 苏州新旭医药有限公司 2021-06-21 18F 前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） CXHL2000558 锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液 化药 新药 1 北京师宏药业有限公司 2020-11-06 99mTc 心肌灌注显像（诊断） CXHL2000379 18F-APN-1607注射液 化药 新药 1 苏州新旭医药有限公司 2020-08-21 18F 前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像（诊断） 2. 化学药品 2.4 类（改良型新药—境内未上市）　（28 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 JXHB2600128 镥[177Lu]oxodotreotide注射液 化药 补充申请 2.4 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U. 2026-09-08 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHL2601079 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 新药 2.4 天津恒瑞医药有限公司 2026-09-04 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHL2600846 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 新药 2.4 北京先通国际医药科技股份有限公司 2026-07-13 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHL2600134 氟[18F]妥司特注射液 化药 新药 2.4 北京先通国际医药科技股份有限公司 2026-01-30 18F 神经内分泌肿瘤显像（诊断） JXHL2500358 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-11-20 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHS2500125 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. 2025-11-04 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHB2500101 镥[177Lu]oxodotreotide注射液 化药 补充申请 2.4 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U. 2025-07-30 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） JXHB2500100 放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒 化药 补充申请 2.4 Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.；Baxter Oncology GmbH 2025-07-30 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHL2500127 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-06-06 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CXHL2500485 氟[18F]阿洛夫定注射液 化药 新药 2.4 江苏华益科技有限公司 2025-05-20 18F 脑受体／神经靶向 PET 显像（诊断） JXHL2500037 钇[90Y]微球注射液 化药 进口 2.4 Sirtex Medical Pty Ltd;/ 2025-03-10 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JXHL2500020 放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-02-09 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHL2500019 镥[177Lu]oxodotreotide注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-02-09 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） JXHL2400308 放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-01-01 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHL2400307 镥[177Lu]oxodotreotide注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-01-01 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） JXHL2400154 注射用68Ga-PSMA-11 化药 进口 2.4 Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2024-07-03 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHL2400109 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-05-13 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHL2400108 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-05-13 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHB2300175 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 补充申请 2.4 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 2023-11-30 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CXHL2301284 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 新药 2.4 北京先通国际医药科技股份有限公司 2023-11-20 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） JXHL2300250 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2023-10-12 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHL2200271 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 2.4 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2022-09-03 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CXHL2101814 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 新药 2.4 北京先通国际医药科技股份有限公司 2021-12-27 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHL2101682 Flutemetamol (18F) 注射液 化药 新药 2.4 通用电气药业（上海）有限公司 2021-11-23 18F 阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像（诊断） CXHL2101674 Flutemetamol (18F) 注射液 化药 新药 2.4 通用电气药业（上海）有限公司 2021-11-18 18F 阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像（诊断） CXHB2101113 Flutemetamol (18F) 注射液 化药 补充申请 2.4 通用电气药业（上海）有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司 2021-09-26 18F 阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像（诊断） CXHB2101070 Flutemetamol (18F) 注射液 化药 补充申请 2.4 通用电气药业（上海）有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2021-07-24 18F 阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像（诊断） CXHL2000527 Flutemetamol (18F) 注射液 化药 新药 2.4 通用电气药业（上海）有限公司 2020-10-17 18F 阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像（诊断） 3. 化学药品 3 类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）　（46 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 CYHB2601668 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 通瑞生物医药（杭州）有限公司 2026-09-01 64Cu 神经内分泌肿瘤（生长抑素受体靶向） CYHB2601194 氟[18F]美他酚注射液 化药 补充申请 3 天津恒瑞医药有限公司;天津恒瑞医药有限公司 2026-06-25 18F 神经受体靶向 PET 显像（诊断） CYHL2600069 氟[18F]代雌二醇注射液 化药 仿制 3 北京诺核动力医药科技有限公司 2026-06-04 18F 激素受体（ER）阳性肿瘤 PET 显像（诊断） CYHS2600867 氟[18F]妥司特注射液 化药 仿制 3 北京先通国际医药科技股份有限公司;北京善为正子医药技术有限公司;国通（中山）医药技术有限公司;国通（无锡）医药技术有限公司 2026-04-15 18F 神经内分泌肿瘤显像（诊断） CYHS2600762 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 天津恒瑞医药有限公司;成都盛迪医药有限公司 2026-04-01 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHL2600010 6-[18F]氟-L-多巴注射液 化药 仿制 3 江苏万高药业股份有限公司 2026-01-14 18F 帕金森病脑多巴能神经递质显像（诊断） CYHL2500226 氟[18F]妥西吡注射液 化药 仿制 3 杭州亦立医药有限公司 2025-12-23 18F 神经炎症／脑损伤 TSPO 显像（诊断） CYHB2502428 氟［18F］贝他吡注射液 化药 补充申请 3 北京欣翮医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2025-11-28 18F 神经受体靶向 PET 显像（诊断） CXHB2500303 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2025-11-12 64Cu 神经内分泌肿瘤（生长抑素受体靶向） CYHL2500160 氟[18F]代雌二醇注射液 化药 仿制 3 江苏华益科技有限公司 2025-09-01 18F 激素受体（ER）阳性肿瘤 PET 显像（诊断） CYHB2501738 氟[18F]贝他苯注射液 化药 补充申请 3 北京先通国际医药科技股份有限公司;广东先通分子影像科技有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司;北京善为正子医药技术有限公司 2025-08-30 18F 阿尔茨海默病 Aβ 斑块 PET 显像（诊断） CYHL2500135 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 通瑞生物制药（成都）有限公司 2025-07-30 64Cu 神经内分泌肿瘤（生长抑素受体靶向） CYHS2501474 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 北京先通国际医药科技股份有限公司;中国工程物理研究院核物理与化学研究所 2025-04-18 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHL2500076 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 迈得诺医疗科技集团有限公司 2025-04-09 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHS2501145 碘[131I]化钠口服溶液 化药 仿制 3 成都欣科医药有限公司;成都欣科医药有限公司 2025-03-21 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHS2501125 碘[131I]化钠口服溶液 化药 仿制 3 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司;成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 2025-03-20 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHL2500038 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 江苏华益科技有限公司 2025-02-12 64Cu 神经内分泌肿瘤（生长抑素受体靶向） CYHS2404438 碘[131I]化钠口服溶液 化药 仿制 3 广东君奇医药科技有限公司;广东君奇医药科技有限公司 2024-12-21 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHB2401753 氟[18F]妥司特注射液 化药 补充申请 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2024-10-30 18F 神经内分泌肿瘤显像（诊断） CYHS2402816 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 仿制 3 广州市原子高科同位素医药有限公司;广州市原子高科同位素医药有限公司 2024-08-29 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2401184 锝[99mTc]替曲膦注射液 化药 补充申请 3 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2024-08-03 99mTc 骨显像／心肌灌注显像（诊断） CYHL2400142 氟[18F]美他酚注射液 化药 仿制 3 天津恒瑞医药有限公司 2024-07-10 18F 神经受体靶向 PET 显像（诊断） CYHL2400119 氟[18F]妥司特注射液 化药 仿制 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2024-06-21 18F 神经内分泌肿瘤显像（诊断） CYHL2400082 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2024-05-07 64Cu 神经内分泌肿瘤（生长抑素受体靶向） CXHB2400067 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2024-03-04 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHS2303442 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 仿制 3 广东高尚医药科技有限公司;广东回旋医药科技股份有限公司 2023-12-12 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHS2302776 氟[18F]化钠注射液 化药 仿制 3 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2023-10-14 18F 癌症骨转移 PET 显像（诊断） CYHB2302283 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 天津恒瑞医药有限公司 2023-10-13 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHS2302290 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 仿制 3 广东先通分子影像科技有限公司;广东先通分子影像科技有限公司 2023-08-29 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHS2302261 氟[18F]洛贝平注射液 化药 仿制 3 北京欣翮医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2023-08-25 18F 脑受体／神经靶向 PET 显像（诊断） CYHL2300058 镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒 化药 仿制 3 天津恒瑞医药有限公司 2023-04-19 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CYHL2300057 镓[68Ga]伊索曲肽注射液 化药 仿制 3 天津恒瑞医药有限公司 2023-04-19 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CYHL2300032 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2023-03-02 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHL2300018 氟[18F]妥西吡注射液 化药 仿制 3 北京欣翮医药科技有限公司 2023-02-11 18F 神经炎症／脑损伤 TSPO 显像（诊断） CYHL2300016 6-[18F]氟-L-多巴注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2023-02-03 18F 帕金森病脑多巴能神经递质显像（诊断） CYHL2300009 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2023-01-29 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CXHB2300001 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 补充申请 3 北京先通国际医药科技股份有限公司 2023-01-04 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHS2202115 氟[18F]化钠注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2022-12-28 18F 癌症骨转移 PET 显像（诊断） CYHL2200110 镓[68Ga]多特安肽注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2022-12-09 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CYHL2200103 6-[18F]氟-L-多巴注射液 化药 仿制 3 江苏华益科技有限公司 2022-11-15 18F 帕金森病脑多巴能神经递质显像（诊断） CYHL2200102 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 化药 仿制 3 天津恒瑞医药有限公司 2022-11-12 177Lu 胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） CYHL2200083 锝[99mTc]硫化胶体注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2022-10-10 99mTc 肝脾显像／放射性胶体（诊断） CYHS2201457 锝[99mTc]替曲膦注射液 化药 仿制 3 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2022-09-06 99mTc 骨显像／心肌灌注显像（诊断） CYHL2200068 镓[68Ga]多特安肽注射液 化药 仿制 3 原子高科股份有限公司 2022-08-19 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） CYHS2201037 氟[18F]比他班注射液 化药 仿制 3 北京先通国际医药科技股份有限公司;天津原子高科同位素医药有限公司 2022-07-11 18F 胰腺／神经内分泌肿瘤显像（诊断） CXHB2200022 氟[18F]化钠注射液 化药 补充申请 3 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2022-02-21 18F 癌症骨转移 PET 显像（诊断） 4. 化学药品 4 类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品）　（3 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 CYHL2600094 钇[90Y]微球注射液 化药 仿制 4 成都云克药业有限责任公司 2026-09-03 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） CYHS2602092 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 化药 仿制 4 诺华医药科技（浙江）有限公司;诺华医药科技（浙江）有限公司 2026-08-24 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CYHS2500782 氯化镭[223Ra]注射液 化药 仿制 4 北京先通国际医药科技股份有限公司;国通（无锡）医药技术有限公司 2025-02-18 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 5. 化学药品 5.1 类（境外上市申请人在境内申请上市）　（25 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 JYHZ2600140 钇[90Y]微球注射液 化药 进口再注册 5.1 Sirtex Medical Inc.;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd;/ 2026-06-10 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JYHB2600239 钇[90Y]微球注射液 化药 补充申请 5.1 Sirtex Medical Inc.;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 2026-04-28 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JYHB2600068 钇[90Y]微球注射液 化药 补充申请 5.1 Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 2026-01-28 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JXHS2600018 镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 化药 进口 5.1 Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand River Aseptic Manufacturing Inc;/ 2026-01-20 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JYHB2500638 钇[90Y]微球注射液 化药 补充申请 5.1 Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 2025-11-20 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JXHL2500356 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-11-20 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHL2500126 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-06-06 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHS2500054 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 化药 进口 5.1 Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. 2025-04-28 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHL2500046 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2025-03-17 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHL2500016 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Novartis Europharm Limited;/ 2025-02-06 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHS2400096 放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 化药 进口 5.1 Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. 2024-11-13 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHS2400095 镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液 化药 进口 5.1 Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd. 2024-11-13 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JYHZ2400235 氯化镭[223Ra]注射液 化药 进口再注册 5.1 Bayer AG;Agilera Pharma AS;/ 2024-08-31 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHL2400113 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2024-05-14 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHB2400063 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 补充申请 5.1 Novartis Europharm Limited;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. 2024-04-03 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JYHB2400069 氯化镭[223Ra]注射液 化药 补充申请 5.1 Bayer AG;Agilera Pharma AS 2024-02-05 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JYHB2400055 氯化镭[223Ra]注射液 化药 补充申请 5.1 Bayer AG;Agilera Pharma AS 2024-01-31 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JYHB2300615 钇[90Y]微球注射液 化药 补充申请 5.1 Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 2023-10-31 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JXHL2300249 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2023-10-12 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHL2300147 注射用68Ga-PSMA-11 化药 进口 5.1 Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2023-06-29 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHL2200272 用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒 化药 进口 5.1 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2022-09-03 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET 显像，诊断） JXHL2200270 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液 化药 进口 5.1 Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. 2022-09-03 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JXHL2200220 注射用68Ga-PSMA-11 化药 进口 5.1 Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd. 2022-08-01 68Ga 前列腺癌（PSMA 靶向 PET/CT 显像，诊断） JXHS2000170 钇[90Y]树脂微球 化药 进口 5.1 Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd 2020-11-26 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） JXHL2000132 钇[90Y]树脂微球 化药 进口 5.1 Sirtex Medical Pty Ltd 2020-06-12 90Y 不可切除肝细胞癌／结直肠癌肝转移（肝动脉介入治疗） 6. 化学药品 5.2 类（境外上市药品申请境内再注册）　（1 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 JYHS2200066 锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒 化药 进口 5.2 CIS bio international;CIS bio international;GRP Business Consulting (Shanghai) Co.,Ltd 2022-07-02 99mTc 骨显像（诊断） 7. 原 6 类药品（补充申请，原分类）　（16 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 CYHB2601437 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 原6 北京智博高科生物技术有限公司;北京智博高科生物技术有限公司 2026-07-27 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） CYHB2600898 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;安徽安迪科药业有限公司;福建安迪科正电子技术有限公司;广东安迪科正电子技术有限公司;广东回旋医药科技股份有限公司;河北安迪科正电子技术有限公司;湖北安迪科正电子技术有限公司;湖南省回旋医药科技有限公司;吉林省安迪科药业有限公司;江西安迪科药业有限公司;昆明回旋医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司柳州分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司;青岛安迪科正电子技术有限公司;山西安迪科药业有限公司;上海安迪科正电子技术有限公司;四川省回旋医药科技有限公司;西安江原安迪科正电子技术有限公司;浙江安迪科正电子技术有限公司;重庆东诚安迪科药业有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2026-05-12 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2600861 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 江苏华益核医药股份有限公司;辽宁华益派特科技有限公司;华益制药（广东）有限公司;徐州华益制药有限公司;四川华益制药有限公司;江苏华益核医药股份有限公司;天津华益派特科技有限公司 2026-05-07 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2600860 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 江苏华益核医药股份有限公司;天津华益派特科技有限公司;江苏华益核医药股份有限公司;四川华益制药有限公司;华益制药（广东）有限公司;辽宁华益派特科技有限公司;徐州华益制药有限公司 2026-05-07 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2502487 碘[131I]化钠口服溶液 化药 补充申请 原6 四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司 2025-12-05 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHB2502486 碘[131I]化钠口服溶液 化药 补充申请 原6 四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司 2025-12-05 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHB2502485 碘[131I]化钠口服溶液 化药 补充申请 原6 四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司 2025-12-05 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHB2502484 碘[131I]化钠口服溶液 化药 补充申请 原6 四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司 2025-12-05 131I 甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗 CYHB2401209 邻碘[131I]马尿酸钠注射液 化药 补充申请 原6 成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司 2024-08-06 131I 肾图／肾功能和尿路显像（诊断） CYHB2401208 邻碘[131I]马尿酸钠注射液 化药 补充申请 原6 成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司 2024-08-06 131I 肾图／肾功能和尿路显像（诊断） CYHB2401207 邻碘[131I]马尿酸钠注射液 化药 补充申请 原6 成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司 2024-08-06 131I 肾图／肾功能和尿路显像（诊断） CYHB2401206 邻碘[131I]马尿酸钠注射液 化药 补充申请 原6 成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司 2024-08-06 131I 肾图／肾功能和尿路显像（诊断） CYHB2201732 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2022-09-22 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2101776 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 原6 上海欣科医药有限公司;上海欣科医药有限公司 2021-09-07 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） CYHB2100334 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原6 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 2021-03-25 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2100164 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 原6 北京智博高科生物技术有限公司;北京智博高科生物技术有限公司 2021-01-23 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） 8. 原 4 类药品（原分类，过渡期）　（2 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 CYHB2500590 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原4 上海原子科兴药业有限公司;上海原子科兴药业有限公司 2025-03-22 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） CYHB2200129 氟[18F]脱氧葡糖注射液 化药 补充申请 原4 上海原子科兴药业有限公司;上海原子科兴药业有限公司 2022-01-14 18F 肿瘤代谢显像（PET 诊断） 9. 未标注注册分类　（14 条） 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 许可/批准日期 核素 适应症 JTH2600145 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 化药 — — Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司 2026-07-15 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JTH2600144 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 化药 — — Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司 2026-07-15 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JTH2600143 镥[177Lu]特昔维匹肽注射液 化药 — — Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司 2026-07-15 177Lu PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） JYHB2500191 氯化镭[223Ra]注射液 化药 补充申请 — Bayer AG;Agilera Pharma AS 2025-04-03 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CYHB2401842 高锝[99mTc]酸钠注射液 化药 补充申请 — 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2024-11-08 99mTc 甲状腺／多器官功能显像、骨显像（99mTcO4⁻，诊断） CYHB2401841 高锝[99mTc]酸钠注射液 化药 补充申请 — 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2024-11-08 99mTc 甲状腺／多器官功能显像、骨显像（99mTcO4⁻，诊断） CYHB2401840 高锝[99mTc]酸钠注射液 化药 补充申请 — 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2024-11-08 99mTc 甲状腺／多器官功能显像、骨显像（99mTcO4⁻，诊断） CYHB2401346 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 — 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2024-08-29 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） CYHB2400910 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 — 深圳拉尔文生物工程技术有限公司;深圳拉尔文生物工程技术有限公司 2024-06-28 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） JYHB2200228 氯化镭[223Ra]注射液 化药 补充申请 — Bayer AG;Institute for Energy Technology (IFE) 2022-04-24 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CYHB2200381 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 — 成都云克药业有限责任公司;成都云克药业有限责任公司 2022-03-01 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） JYHB2101333 氯化镭[223Ra]注射液 化药 补充申请 — Bayer AG;Institute for Energy Technology (IFE) 2021-08-17 223Ra 伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） CYHB2006610 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 — 原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司 2020-09-03 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） CYHB2000697 碘[125I]密封籽源 化药 补充申请 — 天津赛德生物制药有限公司 2020-02-19 125I 前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入（近距离治疗） 数据来源与口径：以上记录取自 CDE 官网「信息公开 — 受理品种信息 — 受理品种目录」，筛选范围为药品名称含放射性核素标记（¹⁸F、⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、⁹⁹ᵐTc、¹³¹I、²²⁵Ac、⁶⁴Cu、⁹⁰Y、²²³Ra、¹²⁵I、¹¹¹In、⁸⁹Zr 等）且受理日期在 2020-01-01 之后的品种。核素与适应症为按通用名靶点归类整理的结果，供检索参考，临床以实际说明书为准。核素图表按「品种计次」统计，一个品种若含多个核素则分别计入各核素，故各核素之和大于品种总数。 仅个人统计，个人观点。

RDC领域行业报告系列·国内篇（长三角上） 导读 本系列海外篇分析了诺华、BMS、礼来等跨国药企及海外Biotech、CDMO的产业布局。从本篇起，视角转向国内。 中国核药市场长期由“双寡头”主导，中国同辐与东诚药业凭借核素生产和分销网络，历史高峰时期合计占据超70%的市场份额，但业务重心多集中于¹⁸F-FDG、⁹⁹ᵐTc等成熟仿制药。 2025年以来，这一格局正在被打破：多款本土RDC进入NDA或III期临床，同年诺华Pluvicto在华获批进一步引爆赛道热度。市场逻辑正在从“资源垄断型”向“技术驱动型”转变。 但真正决定中国核药产业长期竞争力的，不止是已经进入临床后期的企业，还有一批处于临床II期及临床前阶段的早期创新力量。它们或许尚未进入商业化视野，但在靶点策略（如双靶点RDC）、配体化学（如共价配体、环肽）、诊断核素（如⁶⁴Cu）、新型治疗核素（如²¹¹At、²²⁵Ac）等维度上进行差异化探索，构成了中国核药从“仿制跟随”走向“原创领跑”的底层支撑。 首篇聚焦长三角——这里聚集了中国最密集的核药早期创新企业，依托苏州工业园区的生物医药生态、上海张江的临床转化资源、南京的产学研体系、杭州的数字经济基因以及海盐的核素供应能力，形成了从配体发现到临床转化的完整创新链条。 长三角上篇覆盖苏州、上海、杭州、南京四地的代表性创新Biotech。海盐的核素供应体系、合肥的放射性药品生产基地等产业链配套环节，将在长三角系列的下篇中展开。 本文主要面向创新药研发科研人员、药企研发与BD从业者，以及关注核素药物的投资人。 全文约9千字，阅读时长20分钟。 长三角核药产业格局 第一章 01 1.1 长三角在核药产业中的位置 长三角地区在中国核药产业中扮演着“创新源头”的角色。与成渝地区依托核工业体系的核素供应优势不同，长三角的核心竞争力在于配体化学创新能力和临床转化效率。 从创新端看，苏州工业园区的生物医药生态为核药初创企业提供了从分子发现到GMP生产的完整支撑。上海张江则凭借临床资源和资本密度，成为核药企业临床转化和融资的首选地。南京依托高校学科优势，形成了教授创业驱动的配体发现集群。杭州则凭借数字经济基因和生物医药产业基础，正在成为核药创新的新集聚点。 1.2 长三角核药Biotech的技术路线分布 长三角核药创新力量在技术路线上呈现出鲜明的平台化特征： 这些平台型技术的通用性意味着：一旦验证成功，可以适配多个靶点、多种核素，形成持续产出管线的能力。 长三角核药Biotech的技术路线分布 第二章 02 2.1 苏州博锐创合 公司定位与团队背景 苏州博锐创合医药有限公司成立于2018年12月，由药明康德与北京大学分子工程苏南研究院共同孵化，科学创始人为北京大学刘志博教授。2024年2月，单波博士加入博锐创合出任CEO。在此之前，他曾在德琪医药担任首席科学官，带领多个创新药进入中美临床，并有3个创新药在中国获批上市，在英国GE Healthcare、上海睿智化学、歌礼制药积累了超过20年的研发和生产经验。单波为英国阿斯顿大学药学博士，拥有20余年海内外创新药研发与产业化管理经验。公司总部位于苏州浒墅关，拥有licensed radiochemistry labs和GMP-grade hot cells，持有辐射安全许可证，具备自有核素操作和生产能力。 特色技术平台：靶向共价放射性药物（CTR） 博锐创合核心技术源自北京大学刘志博教授团队的源头创新。公司专注于开发用于肿瘤精准诊断与治疗的新型放射性偶联药物，拥有涵盖药物发现、放射化学及临床转化在内的全链条研发能力。 博锐创合的核心资产是靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的CTR-FAPI(BRP-010)，采用专利的靶向共价放射配体(Covalent TargetedRadioligand,CTR)技术开发，通过"SuFEx"修饰实现对靶蛋白的不可逆共价连接。临床前数据显示，其肿瘤摄取更高、成像对比度更佳、肿瘤滞留更长。目前，这是全球唯一进入临床阶段的共价放射性药物，177Lu-BRP-010030已于2025年12月获NMPA临床试验默示许可。 在研管线 BR-02（[¹⁸F]BF₃-BPA） ： 氨基酸类PET示踪剂，靶向LAT1转运体，用于原发性和转移性脑肿瘤的诊断，特别是区分肿瘤进展与放疗效应。该产品已获中国NMPA和美国FDA临床试验许可，I期临床于2024年4月完成首例受试者入组，聚焦脑转移瘤，并计划作为硼中子俘获疗法的伴随诊断进行开发。 BRP-010（CTR-FAPI）： 博锐创合的治疗性核心管线，采用诊疗一体化配对设计——镓-68标记形式用于PET成像，镥-177标记形式用于治疗。镥-177形式于2025年12月获NMPA临床试验许可，用于FAP阳性晚期实体瘤，是全球唯一进入临床阶段的共价放射性药物。 BRP-020： 靶向Nectin-4的环肽，提供镓-68、镥-177和锕-225三种版本。目前处于研究者发起研究阶段，IND-enabling工作正在进行，临床前数据已在AACR 2025展示。 产业路径分析 博锐创合是长三角核药企业中技术平台输出能力最突出的样本。诺华交易验证了这一点：诺华看中的不是某一款具体药物，而是博锐创合在连接化学层面的差异化能力（2026年9月22日，博锐创合宣布与诺华就一项临床前放射性配体疗法达成全球独家许可协议）。 2.2 核欣医药——双靶点RDC的胰腺癌聚焦者 公司定位与团队背景 核欣（苏州）医药科技有限公司成立于2020年，实际运营地位于苏州太仓市沙溪镇，法定代表人和董事长左从林曾任昭衍新药副董事长。 核欣医药是一家专注于靶向诊疗一体化核素药物研发的早期创新Biotech。公司以胰腺癌为突破口，在RDC赛道中选择了高度差异化的适应症切入策略。 特色技术平台：双靶点放射性药物技术平台 核欣医药拥有多个创新的核药技术平台，包括双靶点创新核药分子设计平台、分子筛选及优化平台，以及放射性药物的临床前评价平台。这些平台的建立为多种双靶点核素肿瘤诊断试剂与治疗药物的开发提供了有力支持，尤其针对多种复发和难治性肿瘤。（信息来源：智慧芽） 在研管线 ¹⁷⁷Lu-HX-01： 核欣医药的核心管线，靶向胰腺癌相关靶点，已进入临床阶段。胰腺癌是RDC领域公认的难治适应症，现有治疗手段有限，靶向放射性核素治疗在该适应症上的临床需求明确。核欣医药选择胰腺癌作为首发适应症，避开了前列腺癌（PSMA）、神经内分泌肿瘤（SSTR）等竞争密集赛道，在差异化定位上具有战略清晰度。 ¹⁷⁷Lu-HX02： 核欣医药双靶点技术平台下的治疗性核药，同时靶向肿瘤新生血管内皮细胞上高表达的整合素 αvβ3 和 CD13 两个靶点。该药物通过偶联白蛋白结合剂延长血液循环时间，以提高肿瘤部位的药物摄取和滞留，¹⁷⁷Lu 释放的 β 射线对局部肿瘤细胞产生杀伤作用。双靶点设计的核心目的在于克服肿瘤异质性导致的单靶点耐药问题，提高药物在肿瘤部位的富集效率于2025年7月3日获 CDE 临床试验默示许可。（信息来源：智慧芽） 产业路径分析 核欣医药是长三角核药企业中适应症差异化最明确的选手之一。胰腺癌RDC赛道全球范围内仍处于早期探索阶段，核欣医药的双靶点平台如果能在该适应症上验证疗效，将形成“难治癌种+双靶点机制”的双重差异化壁垒。 2.3 科络思生物——活细胞化学蛋白质组学×AI药物发现平台 公司定位与团队背景 南京科络思生物科技有限公司成立于2021年3月，由郭子建院士、王初教授，以及赵劲教授、李劼教授、谢然教授等多位来自北京大学和南京大学的化学生物学领域专家共同发起成立。公司构建了国内首个、全球领先的活细胞化学蛋白质组学×AI药物发现平台（CPAD²） ，基于该平台重点布局共价小分子及环肽配体创新药物研发，聚焦于基于不可逆共价机制的诊疗一体化核素偶联药物。 特色技术平台：CPAD² 平台 科络思生物的核心差异化在于以活细胞化学蛋白质组学驱动药物发现。公司自主构建的CPAD²平台，将化学蛋白质组学与AI辅助药物发现相结合，可在活细胞环境中开展共价配体筛选、靶点鉴定及结合位点解析。 区别于主要依赖纯化蛋白体系开展已知靶点配体筛选与优化的传统路径，该平台能够从活细胞环境中的小分子—蛋白质相互作用出发，发现潜在新靶点、可成药位点及其结合分子，为传统配体发现方法难以覆盖的靶点提供新的探索路径，并为RDC等创新药研发提供技术支撑。 在研管线 ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-CMXR-001： CMXR-001是基于公司专有共价分子库筛选与优化开发的共价不可逆靶向FAP诊疗一体化RDC候选药物，公司拥有该项目全球权益。该项目体现了公司将平台技术应用于创新药研发的能力，推动了从共价分子筛选、靶点研究到人体成像及临床治疗验证的转化。目前，CMXR-001处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段，完成多例实体瘤患者的临床成像及相关剂量学探索，为后续治疗开发提供了重要依据。公司亦在推进其他RDC相关靶点及候选分子的研发。 产业路径分析 科络思生物是长三角核药领域具有显著差异化技术平台特色的创新药企业。 其核心价值在于活细胞化学蛋白质组学 × AI药物发现平台的拓展能力与创新药管线的持续产出潜力。依托CPAD²平台和专有共价分子库，公司可探索新的靶点、结合位点及候选配体，并将其应用于不同创新药研发方向。 CMXR-001的研发进展展示了平台技术向具体药物管线转化的能力。通过“平台合作 + 管线研发”双轮驱动，公司有望持续拓展平台应用并积累具有自主知识产权的创新药资产。 2.4 晶核生物——中美双报的诊疗一体化玩家 公司定位与团队背景 晶核生物医药（上海）有限公司成立于2021年，专注于可视化诊疗一体化靶向放射性核素疗法（TRT）开发。公司拥有靶向配体筛选、放射性药物偶联、药物临床转化三大技术平台。创始人余海华博士在核药领域有十余年深耕经验，团队展现出“产学研”高效转化能力。 特色技术平台：J-Linker多功能偶联平台 晶核生物的核心技术差异化在于J-Linker多功能偶联平台。与传统RDC通过单一连接子将核素与配体相连不同，J-Linker平台通过调制偶联因子，可以有效提高药物在疾病部位的暴露量，并降低其他器官的暴露量，从而为研发管线带来更好的治疗效果和更宽的安全窗口。 这一平台的技术逻辑是：RDC的体内分布不仅取决于靶向配体的亲和力，还受到连接子化学性质的显著影响。J-Linker通过系统优化连接子的药代动力学行为，实现“靶部位高富集、非靶部位快清除”的理想分布。 在研管线 JH02（¹⁷⁷Lu-PSMA）：首条实体瘤核心管线，靶向PSMA，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。II期临床已于2025年11月完成入组。2026年6月，新临床试验申请获CDE受理，拟用于PSMA阳性寡转移性前列腺癌（OMPC），意味着适应症从mCRPC扩展至更早期的寡转移阶段。 JH04（¹⁷⁷Lu-FAP）：多肿瘤适应症诊疗一体化管线，靶向FAP，覆盖胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。IND申请已于2025年11月获受理，I/II期临床研究已登记（首次公示2026年8月），前期IIT数据支撑了该管线的开发前景。 JH12、28等均在早期阶段 产业路径分析 晶核生物是长三角核药Biotech中临床执行力最强的选手之一。JH02的适应症从mCRPC向OMPC的扩展策略清晰——在验证安全性和初步疗效后，向更早期的患者群体推进，扩大潜在市场。JH04的FAP靶点布局则与博锐创合形成差异化：博锐创合走“共价连接”技术路线，晶核生物走“诊疗一体化配对+连接子优化”路线，两者在FAP赛道上形成了技术路线互补而非同质竞争。 2.5 智核生物——单域抗体同位素偶联药物的先行者 公司定位与团队背景  苏州智核生物医药科技有限公司成立于2015年，是国内较早布局诊疗一体化核药的创新型公司。创始人须涛博士毕业于东南大学生物学，曾任职于国家人类基因组南方研究中心和苏州康宁杰瑞，2015年在康宁杰瑞支持下创立智核生物。 智核生物已按照cGMP标准建设并启用放射性药物GMP车间（乙级资质），并与苏州大学合作成立“苏州大学—智核生物放射性药物协同创新中心”。 特色技术平台：单域抗体同位素偶联药物 智核生物的技术平台以单域抗体（纳米抗体） 为核心，是一套围绕“单域抗体偶联放射性核素”开发的系统性技术体系，整体称为SRC平台技术。 在SRC平台基础上，智核生物搭建了Smart系列三大核心子技术平台，共同解决单域抗体在核药开发中的实际问题： SmartSDBC（表面定点偶联平台）：实现放射性同位素与单域抗体的定点偶联，保证偶联产物的均一性。 SmartPAA（预存抗体抗技术平台）：提升放射性药物在体内的稳定性，减少脱标风险。 SmartREL（肾脏刷状缘可剪切连接子）：专门针对单域抗体肾脏代谢快、易造成肾辐射损伤的问题，设计可剪切连接子，使药物在肾脏部位被剪切并快速排出，降低肾毒性。 在研管线 SNA014（⁶⁸Ga标记，靶向Claudin18.2）：用于胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌PET显像。IIT研究于2024年发起，计划入组28人；2026年4月一项新的IIT研究（NCT07597772）公示，专门针对胰腺癌，计划入组12人，表明适应症重心已向胰腺癌倾斜。 SNA006（⁶⁸Ga标记，靶向CD8+T细胞）：用于评估肿瘤浸润淋巴细胞。该管线不直接靶向肿瘤，而是通过成像CD8+T细胞来评估免疫治疗响应，属于免疫肿瘤学诊断工具。已在AACR 2025公布人体剂量递增研究结果。 SNA002（⁶⁸Ga标记，靶向PD-L1）：用于PD-L1表达显像，已获中美IND双批准。 SNA040、SNA009、SNA028、SNA025均在临床前。SNA018为License-in产品。 产业路径分析 智核生物是长三角核药企业中管线阶段最成熟的早期创新力量之一。其独特之处在于：rhTSH的获批上市为公司提供了“造血能力”，使其不依赖纯融资驱动研发。单域抗体平台的技术路线与海外Telix的抗体型RLT形成呼应，但在靶点选择上更聚焦于中国高发癌种（胃癌、胰腺癌）。 2.6 亦立医药——杭州核药新势力 公司定位与团队背景 杭州亦立医药有限公司成立于2024年，是一家专注于开发创新型放射性药物的生物医药企业。公司成立时间较短，但已完成三轮累计3亿元融资，展现出较强的资本吸引力。 特色技术平台：平台协作 与放射性药物龙头企业（原子高科）建立了稳定的战略合作关系，并与领先的科研院所及技术平台紧密协作，共同推进靶点筛选与标记工艺开发。同时，公司储备了丰富的知名医院资源（具备临床试验资格），能够高效推动临床转化与研究。依托合作方的先进平台技术，亦立医药确立了高效精准的靶点策略，致力于开发具有新颖性与高潜力的候选前体分子，以实现诊疗一体化的创新与差异化。同时，凭借稳定的核素供应与成熟的放射性药物实验平台合作，为项目的全程推进提供了坚实保障。 在研管线 氟 [18F] 妥西吡注射液（AD tau 显像剂）I期临床已于 2026-04 公示。 公司当前处于分子发现和技术平台搭建阶段，管线可能涵盖多个新靶点的放射性药物。 产业路径分析 亦立医药代表了长三角核药创新生态的一个新趋势：杭州正在成为继苏州、上海之后的第三个核药创新集聚点。依托杭州的生物医药产业基础和临床资源，杭州核药企业具备“临床资源可及+资本活跃”的双重优势。亦立医药的后续管线披露值得关注。 2.7 赛核生物——α粒子偶联平台的“根创新”玩家 公司定位与团队背景 赛核生物成立于2024年10月，位于杭州滨江，核心团队来自美国杜克大学和圣路易斯华盛顿大学等院校的放射化学和生物医学工程研究领域。公司定位为α核素偶联底层技术平台的开发者。 特色技术平台：卤族放射性同位素偶联平台 赛核生物的核心差异化在于自主研发的卤族放射性同位素偶联平台，适配At-211、I-131、I-124等卤族诊疗核素，能与抗体、多肽、小分子等靶向配体高效偶联。该平台旨在解决α核素偶联后稳定性差、靶向性不足、体内脱标、代谢毒性大等行业难题。 At-211是当前α核素治疗领域最受关注的新型核素之一——其半衰期约7.2小时，发射的α粒子能量高、射程短（仅几个细胞直径），理论上能实现精准杀伤且对周围正常组织损伤极小。但At-211的制备难度大，全球供应极为有限。（信息来源：药时代） 在研管线 肝癌靶向α核素治疗药物（At-211）：优先管线，适应症覆盖晚期肝癌、肝癌术后辅助治疗及肝癌转移灶治疗。已进入临床前研究阶段，计划于2026年提交中美IND申请。 胰腺癌靶向α核素治疗药物：临床前。 甲状腺癌诊疗一体化核药：临床前。 产业路径分析 赛核生物是长三角核药企业中技术最“硬核” 的一类——不聚焦单一靶点或管线，而是解决α核素偶联的通用性难题。如果其卤族偶联平台验证成功，将成为多种靶向配体接入At-211治疗的“基础设施”。这一平台价值与博锐创合的CTR平台有相似逻辑，但切入的维度不同：博锐创合解决“结合持久性”，赛核生物解决“核素-配体偶联兼容性”。 2.8 辐联科技——国际化临床阶段核药企业 公司定位与团队背景 辐联科技有限公司成立于2021年，是一家全面整合的临床阶段国际化放射性药物治疗公司。公司在中国、比利时、德国三地布局研发和生产设施，定位为从靶点发现到GMP生产的全链条核药企业。截至2026年5月，辐联科技已累计获得近3.5亿美元的股权融资和债券融资。 特色技术平台：UniRDC™ 发现平台 UniRDC™ 是一个专有的发现平台，能够将 RDC 药物候选分子的发现过程合理化并加速。UniRDC™ 能够在 18 个月或更短的时间内，完成从靶点到具备人体生物分布数据的 RDC 开发候选分子的发现，这一效率已在内部得到反复验证。 UniRDC™ 覆盖多种模态，包括小分子、环肽和纳米抗体。其核心是一套丰富的专有合成化学与蛋白质工程工具包，包括Clear-X™ 连接子技术和Res-X™ 修饰方法。这些工具包已被证明对于快速将亲和力成熟的结合体转化为具有治疗最优生物分布特征的开发候选分子至关重要。 在研管线 [²²⁵Ac]Ac-FL-020：靶向前列腺癌的α核素治疗药物，公司定位为潜在同类最佳（best-in-class）。这是辐联科技的核心管线，已进入临床阶段。 [²²⁵Ac]Ac-FL-261：靶向c-MET的诊疗一体化RDC项目，拟用于非小细胞肺癌等多种c-MET阳性实体瘤。 产业路径分析 辐联科技是长三角核药企业中国际化程度最高的选手。海内外同步布局意味着其临床开发策略从一开始就是全球化的，比利时生产设施的规划则瞄准了Ac-225供应链的自主可控。在α核素治疗成为全球核药竞争焦点的背景下，辐联科技的“药物+核素”双轮驱动模式具有战略意义。 2.9 南京思锘新药——Cytostar单细胞筛选平台的差异化探索 公司定位与团队背景 南京思锘新药研发有限公司成立于2021年5月，注册地位于南京市江北新区，是一家专注于靶向放射性同位素创新药研发的科技企业。公司创始团队呈现出清晰的“学术+产业”复合背景。 特色技术平台：三平台形成全链条支撑 思锘新药构建了三大核心技术平台：一是Cytostar®单细胞高特异性高亲和力抗体筛选平台，可针对传统不可成药或易耐药靶点快速精准筛选抗体，突破研发瓶颈；二是高通量靶向多肽筛选平台，加速靶点匹配与药物分子优化效率；三是靶向放射性同位素标记平台，保障药物标记的高效性与稳定性。三大平台协同形成全链条技术支撑，有效降低研发失败风险，加速产品上市进程。（信息来源VentureSights） 在研管线 公司重点布局FAP（成纤维细胞活化蛋白）靶向放射性药物，以及基于Cytostar®平台的新靶点药物。FAP是当前RDC领域的热门靶点，因其在多种癌症相关成纤维细胞中高表达，被认为具有广谱抗癌潜力。（信息来源VentureSights） 产业路径分析 思锘新药是长三角核药企业中产业背景最“垂直” 的选手之一。创始人李新平与王正在美国MPI药物公司和东诚安迪科的双重经历，使团队同时具备分子影像研究的学术视野和核药产业化的实战经验。Cytostar®平台从单细胞筛选切入，在FAP这一竞争激烈的靶点上试图通过“提高早期筛选效率”建立差异化。 长三角早期创新企业融资图谱 第三章 03 4.1 融资与外部合作汇总 博锐创合 博锐创合于2022年9月完成近3亿元A轮融资，由红杉中国领投，阳光融汇、普华资本等参与。公司成立初期获药明康德天使轮投资。 外部合作方面，2024年5月与国通新药签署战略合作框架协议；2026年9月，博锐创合与诺华达成一项临床前RLT资产的全球独家许可协议，总交易付款高达9亿美元（首付款+开发、监管、销售里程碑），同时获得未来全球净销售额的特许权使用费。 这笔交易的核心亮点在于：授权资产仍处于临床前阶段，临床前项目能拿到9亿美元级别的对价，在国内核药赛道属顶级水位。 诺华在2026年已两次引进中国核药资产——1月从中晟全肽引进一项临床前RLT（首付款5000万美元），9月与博锐创合达成第二笔交易。半年内两次出手，表明诺华正在系统性扫货中国早期核药资产，而博锐创合的差异化恰好卡在“连接化学”这一核药竞争的第二波胜负手环节。 核欣医药 核欣医药自2020年成立以来累计完成4轮融资，累计披露融资金额1.30亿元。最新一轮为A++轮，于2025年5月8日完成，由核建产业基金投资，金额未披露。此前公司于2023年3月完成超亿元人民币A轮融资，由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成、国投创盈、衍盈投资等跟投，维渡资本担任独家财务顾问；2024年1月完成A+轮融资，投资方为中科创星。核建产业基金的这笔产业资本注入，标志着核欣医药在双靶点RDC技术路线上的差异化定位获得了核工业体系资本的认可。 晶核生物 晶核生物于2026年5月完成近4亿元B轮融资，由浦东创投、张江科投、IDG资本共同领投，高榕创投、国海创新资本等跟投。此前公司于2025年1月完成A+轮近亿元融资，由三一创新、中金诺思格基金联合投资，高榕创投追加。 外部合作方面，2023年4月，晶核生物与中国同辐签署Lu-177同位素临床优先供应协议，中国同辐为其提供临床及商业化阶段的Lu-177核素优先供应保障。2026年4月，晶核生物联合上海临床创新转化研究院、上海市分子影像学重点实验室发起成立上海核药研发创新转化中心，打通“靶点验证—样品制备—药效评价—临床推进”关键路径，为核药早期项目提供专业化承载平台。 智核生物 智核生物于2024年完成近亿元C+轮融资，领投方为元禾控股。公司此前已完成天使轮、Pre-A轮、B轮、C轮等多轮融资。 科络思生物 科络思生物于2023年完成数千万元Pre-A+轮融资，由泰煜投资领投，水木创投、晓池资本跟投。此前公司于2021年完成天使轮融资（南京江北新区鹰盟资本），2022年完成数百万元战略融资（药石科技）和数千万元Pre-A轮融资（华泰证券领投，江北科投、水木创投跟投）。 外部合作方面，2026年3月与同宜医药签署全面战略合作协议，围绕创新管线联合开发、全球商业化拓展及资本层面合作；2026年4月与东阳光药签署战略合作协议，聚焦新靶点开拓与创新药物开发。 赛核生物 赛核生物于2026年3月完成数千万元天使+轮融资，由冷杉溪资本领投，隆泰投资跟投。此前公司于2024年11月完成数千万元天使轮融资，由冷杉溪资本独家投资。 辐联科技 辐联科技于2026年5月完成超10亿元D轮及债权融资，由维梧资本领投，SK Biopharmaceuticals、成为资本、红杉中国跟投。截至该轮，公司自2021年成立以来已累计获得近3.5亿美元的股权融资和债券融资。 外部合作方面，公司正在建设比利时先进生产设施，计划启动GMP级锕-225同位素的生产。 思锘新药 思锘新药于2026年3月完成A+轮融资，由星空资本独家投资，金额未披露。此前公司于2024年12月完成A轮融资，由国际国方、鼎心资本、水木易德等联合投资。 总结 长三角覆盖的企业——博锐创合、晶核生物、智核生物、赛核生物、辐联科技、科络思生物——代表了长三角核药早期创新的核心力量。 它们的共同特征是：不满足于跟随PSMA/SSTR等成熟靶点，而是在配体化学、核素偶联、诊疗一体化设计等底层环节建立差异化能力。 博锐创合与诺华达成临床前RLT资产授权交易，总对价最高9亿美元，验证了其早期研发能力获得跨国药企认可；晶核生物的JH02即将进入III期；智核生物拥有已上市产品和单域抗体平台的双重支撑；赛核生物在α核素偶联这一最前沿方向上布局；辐联科技以海内外布局和Ac-225自主供应能力构建国际化壁垒；科络思生物以化学蛋白质组学×AI药物发现平台在难成药靶点上实现高效持续转化。 后续地域篇预告： 长三角（下） ：产业链配套与转化基础设施——核素供应体系、核药CDMO、临床转化平台 成渝篇：绵阳/成都的核素供应优势与纽瑞特医疗等代表性企业 粤港澳篇：东莞散裂中子源的Ac-225供应、深圳/广州的创新企业 京津冀篇：北京的研究院所资源、天津的核工业基础 中部及其他篇：武汉、西安、兰州等地的核医学资源与新兴企业