Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical Co., Ltd.

精准医疗时代，核药正在逐步成为新的抗癌武器。核药不仅能够做到精准诊断肿瘤，还能从内部摧毁瓦解癌细胞。全球制药巨头在纷纷布局的同时，中国创新药企也在奋力追赶。 1898年，居里夫人首次提取出放射性元素镭；1946年首次成功将放射性物质注射到人体内治疗肿瘤；1950年，雅培推出了首款商业放射性药物131I人体血清蛋白（RISA）；1970年，FDA宣布将逐步撤销对放射性药物的豁免，并开始将其作为药物进行监管。2018年，诺华的Lutathera上市，为RDC药物开发拉开了序幕。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 反观中国放射性药物虽然起步晚，但是发展却异常迅速。20世纪50年代末到1965年，中国放射性药物产业开始萌芽；1966年到1983年，放射性药物生产规模开始逐步扩大，政策监管条例也不断完善，产业的格局开始呈现出完整趋势；1984年到现在，监管制度的进一步完善，市场准入壁垒的形成，放射性药物进入了成熟的发展阶段。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） 精准诊疗需求驱动 核药从一开始“谈核色变”走到爆发式前进并非是偶然，而是多方面因素共同作用的结果。 首先，核药在肿瘤诊疗中具备有不可替代的优势。放射性配体疗法（RLT）的原理就是与特异性分子结合的放射性核素，通过跟靶细胞表面高表达的生物标志物特异性靶向结合，定位到全身各处肿瘤病灶，利用辐射杀伤靶细。 其次，政策支持也是关键因素之一。2021年6月，国家原子能机构、科技部等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，这是我国首个针对核技术医疗卫生领域发布的纲领性文件。 并且，核药领域的技术壁垒较高。放射性配体疗法所需的核素、配体都有相应的门槛，核素生产依赖于大型核反应堆或回旋加速器，其建造和运作都有较高的技术门槛和异常严格的规定。 放射性核素偶联药物（RDC）正在朝着诊疗一体化方向发展，实现个体化的诊疗与治疗。随着放射性药物基础以及临床研究的应用转化，核医学诊疗一体化将在未来实现“全面开花”。 （图片来源：Frost＆Sullivan《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》） MNC领衔狂奔 要说MNC在核药领域的布局，首先就不得不提到“先行军”诺华。2017年到2018年开始，诺华前后斥资近百亿美元在核药赛道上“买买买”：先后获得RDC治疗药物Lutathera®、Pluvicto®，并因此坐实了全球RDC领域的头把交椅。Pluvicto®于2022年获得FDA批准上市，诺华也因此在市场上取得了巨大的成功，掀起了RDC的热潮。 根据诺华的2025H1财报显示Lutathera®、Pluvicto®这两款产品分别营收8.25亿美元（+26%）和4.00亿美元（+16%），共计12.25亿美元，并且Pluvicto®是全球首款年营收突破10亿美元大关的产品。 除了诺华以外，较早布局核药领域的还有一位——拜耳。拜耳早在2009年就与Algeta合作开发了Xofigo®，并且在2013年获批上市。上市后Xofigo®的销售额在2017年达到峰值（4.08亿欧元），后面开始逐渐呈现下滑趋势。虽然如此，但是拜耳从未停止核药赛道狂奔的脚步。 Pluvicto®的成功无疑让MNC都开始躁动，BMS就是其中之一。2023年BMS以约250%的溢价收购了RayzeBio，后续又与Philochem AG达成协议，获得OncoACP3的全球权益。 阿斯利康也在2020与Fusion Pharmaceuticals达成合作，开发下一代基于α粒子的核药。通过合作阿斯利康看到了核药的更多的可能性，核药快速升温的时候，阿斯利康用最直接的方式，24亿美元收购Fusion，宣布自己正式闯入核药赛道。 除此之外，默克、赛诺菲、强生等头部MNC都在核药领域积极布局。 国内药企积极卡位 中国核药市场虽然起步晚，但已目前明显已经涌现出一批积极布局的企业。 远大医药是国内核药领域的龙头企业之一。 公司核药抗肿瘤诊疗板块2025年上半年收入录得约4.2亿港元，再次实现超100%的大幅增长。远大医药作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，已经率先步入收获期。 公司核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液主要应用于肝癌的选择性内放射治疗（SIRT）。同时，远大医药已经构建了丰富的产品管线，在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种。 同时东诚药业也是国内核药领域的重要参与者。2025年上半年，公司核药业务实现收入5.03亿元（同比+1%），其中18F-FDG实现收入2.12亿元（同比+9%）。 除了传统药企，一批新兴核药企业也先后成立并斩获较高融资，如智核生物、辐联医药、核欣医药、艾博兹医药、诺宇医药、晶核生物、核舟医药等。 百亿蓝海正在展开 预计到2030年，全球放射性药物市场规模将达到119.3亿美元，而我国放射性药物市场规模预计在2025年将超过127亿元。 核医学领域常用的99Mo、125I、131I等8种医用同位素，保守估计每年需求量将以5%-30%的速度增长，年平均增速25%，预计到2030年需求总量将增加10倍以上。 虽然目前国内绝大多数医用放射性核素仍依赖进口，但这一局面正在改变。远大医药在成都温江投资逾30亿元的全球首个“零辐射”智能核药工厂已取得甲级辐安证。 核药航道的竞争刚刚开始，核药产业正从“小众赛道”向千亿级市场推进。 转载自瞪羚社 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。

8月19日，核药龙头远大医药公布2025年中期业绩，主营业务稳健，收入再创新高：公司实现营收约61.1亿港元，其中创新及壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，若剔除集采及汇率影响，公司收入同比增长约13%；期内公司净利润约11.7亿港元。 创新研发方面，期内公司研发及项目投入总计约10.2亿港元，共实现38项重大里程碑进展。 远大医药目前已在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等重要战略方向，构建起差异化的创新管线和良好的产品梯队，创新管线充足，期内累计在研项目133个，创新项目42个，分布于临床前到新药上市申请的不同阶段，部分产品已进入快速放量阶段，成功助力公司产品组合焕新迭代，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。 作为全球仅有的四家实现创新核药商业化的药企之一，远大医药核药板块已率先步入收获期，并成为公司业绩爆发的核心引擎。上半年公司核药抗肿瘤诊疗板块以106%的同比增幅创造了4.2亿港元的收入新高，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液保持高速放量，持续印证产品的市场潜力。 今年7月，易甘泰®获美国FDA提前批准用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）新增适应症，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。 此外，公司用于诊断HCC的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果，展现出产品卓越的安全性和显像效能，并在2025年北美核医学与分子影像学会（SNMMI）年会获口头报告。 核药产业链布局方面，远大医药的全球化战略以自建的产业基础设施为支撑。远大医药位于成都温江的全球领先核药研发及生产基地已于上半年投入运营，作为核药全产业链闭环平台，将助力公司实现从研发到工业化量产的战略性跨越，并将打通公司核药全球化布局的关键环节。 除核药板块外，公司自主研发的用于治疗脓毒症的创新产品STC3141已成功达到II期临床研究终点，市场空间达百亿规模。远大医药也正在同步推进其全球临床开发进展，目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国等五个国家获批七个临床批件。 在呼吸及危重症、创新眼药，以及心脑血管急救等远大医药优势业务领域，公司亦同步推进创新产品落地，持续赋能业绩提升。期内，恩卓润®、恩明润®、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，以及能气朗®辅酶Q10片、合心爽®/合贝爽®等近期新增的产品加速兑现商业化预期，促进公司制药科技领域稳健增长。 在创新眼药方面，公司全球首创的鼻喷式干眼症治疗药物OC-01日前已在中国大陆完成首批商业化处方落地。用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768 (TP-03)上半年海外收入超1亿美元，同比增长近152%。目前该产品已在中国澳门获批上市，未来商业化潜力巨大。用于延缓儿童近视进展的新型眼用制剂 GPN00884已于2025年3月完成I期临床研究。治疗翼状胬肉改良型新药 GPN00153（CBT-001）在中国于2023年3月获国家药监局批准开展 III 期临床研究，2025年6月完成全部患者入组。 总结 核药赛道骤然升温，已呈“群雄逐鹿”之势。继中国同福、东诚药业之后，远大医药等后起之秀也纷纷入局核药，顺势带动核药CRO/CDMO发展。据不完全盘点，国内布局者已逾60家，在研管线突破70条。“医药一哥”恒瑞医药于2020年11月成立天津恒瑞全资子公司，四款核药管线齐发：治疗端 HRS-4357 与镥 [¹⁷⁷Lu] 氧奥曲肽注射液，诊断端 HRS-9815 与镓 [⁶⁸Ga] 伊索曲肽注射液。中药龙头云南白药亦跨界抢滩，旗下云核医药的前列腺癌诊断创新药 INR101注射液已获批临床，正式进军核药领域。与此同时，先通医药、智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐也纷纷崭露头角，完成融资并积极推动研发进展。 参考资料：公司半年报 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

在这场Biotech、CXO与供应链企业汇聚一堂的会议上，一个新的共识正在达成：不困于低价，通过协同合作把市场做大。奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd——这些在全球抗肿瘤治疗版图上声名赫赫的名字，虽然代表着MNC在靶点卡位上的胜利，但也是传统格局定型的象征。因此，MNC抢位“找青苗”的竞争，也将中国新药“出海潮”推到了新的临界点上：中国的新药项目，正在被全球买方主动寻找；中国的新药实力，也开始成为全球生态的重要拼图。公开数据显示，2025年Q1，中国Biotech出海交易达33笔，已披露金额超362亿美元。其中，ADC领域成为最大黑马：不仅交易数量达8项，更贡献了高达165.27亿美元的总金额，单笔交易最高达130亿美元。出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来：谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？6月26日，在抗体Plus创新峰会期间，由东曜药业联合BioPlus、科百特、纳微科技、恒驭生物共同举办的“创药潮头，并肩出海”私董会上，Biotech创始人、药厂研发高管、产业链伙伴、临床专家与投资人齐聚，展开深入对话。一个共识正在浮现：创新药想“出圈”，合作模式必须“破圈”；面对全球竞速，更重要的不是压低价格，而是构建起共赢共创的出海生态。01出海不是一次交易，而是集体能力的检验公开数据显示，2025年前5个月中国创新药出海交易总额已超450亿美元，接近2024年全年总额。无疑，中国创新药出海又进入新一轮热潮。但冷静的人知道，热度不等于通行证。出海BD的本质，是全球买方在押注一个项目的未来潜力。这不仅取决于分子本身的创新性与临床数据的扎实程度，还取决于它是否具备“走得远、撑得住”的系统能力——包括交付能力、技术创新、专利布局、CMC体系等关键要素。换句话说，在真正的全球交易中，靠“把项目讲清楚”远远不够，项目是否“ready for global review”，在买方眼中，可能才是那道“临门一脚”的考验。尤其是在ADC、核药、CAR-T这类前沿机制的新药方面更是如此。智核生物创始人/CEO 须涛博士坦言：“诺华年销售额数十亿美元的‘重磅炸弹’与BMS斥资13.5亿美元BD一款早期核药都在证明：核药项目的全球价值是毋庸置疑的，但目前行业内缺乏可快速支持多项目转化的平台和体系，中国创新药企与CDMO的深度合作正是项目走出去的关键要素。”基于这一共识，智核生物也已与东曜药业达成战略合作，携手推进核素药物偶联方向的开发与产业化落地。换句话说，出海交易的热，不代表出海落地的稳。真正能够支撑项目“走得远、推得动、进得快”的，是背后的一整套能力体系——从专利布局、临床设计、稳健工艺开发、质量体系到国际法规注册，每一步都要有能力接住。由此带来的转变是：CDMO从过去的“服务方”角色，正在被重新定义为“战略协同方”。出海的底盘能力，正逐渐由交易本身转向生态体系建设。恒驭生物创始人/CEO朱向莹博士同样指出，2020年后中国创新药管线爆发，但供应链能力不足问题凸显。传统跨国供应商存在排期长、服务响应慢、忽视小客户需求等痛点，Biotech公司的项目仅排队就可能需等待3-4个月。而恒驭等本土供应链公司与本土CDMO的合作，共同通过 “性价比+快速响应” 填补市场空白，例如能够提前准备并及时响应最新的法规需求，及时完成新方法比如NGS方法的开发和验证，也能够帮助客户将样本检测到FDA申报的流程缩短至少30%的时间。 不仅如此，像科百特、恒驭一样的本土产业链伙伴“新秀”，硬件设施和质量体系已通过欧盟、澳大利亚、韩国等多国认证，并不输跨国企业，其案例反而更聚焦近3-4年新规，合规性与监管适应性甚至更强。02CDMO角色重塑：不光是“做产能”，也是“造路径”成为加速器与共创者 伴随全球BD的目光开始转向中国，希望从这片充满活力的创新土壤中挖掘下一个FIC/BIC机会，中国Biotech也正因此频繁登上全球舞台，成为出海交易的主要驱动力。CDMO的角色也在同步进化。如今，领先的CDMO不仅是项目落地的“中转站”，更成为Biotech实现全球化的“加速器”与“共创者”。东曜药业即是这一转型趋势的典型代表。在与科兴制药合作的贝伐珠单抗项目中，科兴制药副总经理邵珂做出评价，东曜通过工艺精细与质量体系对标，已经构建起全流程配套的交付能力。据悉，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面，东曜CDMO平台布局已经为海内外项目的全面落地提供坚实基础：工艺创新：抗体大规模生产采用批式混合培养技术，显著提升效率并降低成本；与糖岭生物合作推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广，为客户提供先进定点偶联技术。产能弹性：拥有4条完整的商业化生产线，抗体20,000 L生产能力，年产能超150批，配备商业化的冻干和水针灌装线；ADC原液年产能达960Kg，配备两条商业化灌装线。专业团队：专业的CMC团队和以客户为中心的PM团队；丰富的CMC后期经验，拥有8个Pre BLA项目和2个商业化产品，确保从临床到商业阶段的顺利过渡。全球影响力：过去4年中，东曜完成了150多个符合GMP标准的项目，遵循FDA/EMA/NMPA的相关标准，业务覆盖欧美及亚洲地区。国际化质量管理体系及良好的审计记录：满足中/美/欧GMP标准的质量管理体系；截至目前东曜通过海内外官方/客户审计88次，4个IND项目FDA获批（没有额外数据要求），并在近2年成功通过5次EU-QP审计，从而证明了强大的药品注册与生产控制风险应对能力。已被验证的商业化能力：生产线已通过NMPA及巴西（PIC/S成员国）、印尼、埃及、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦的GMP 审核，并获得中国、尼日利亚、巴基斯坦上市许可，以及日本PMDA认证。生物类似药生产供应全球多个国家。“出海是一场与时间的赛跑。”东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示，“东曜从制药企业转型CDMO后就深谙，客户的需求不仅在于质量好、交付快，更在于质量、速度与成本的协同，东曜能真正解决客户出海过程中的复杂难题。”，同时，“国际化人才团队的培养和海外合作，是我们全球化的支撑。”事实上，在这背后，也是一整套体系性的出海能力搭建。例如东曜所申请的一项名为“基于阴离子膜的抗体偶联药物的纯化方法及抗体偶联药物”的专利，提供了一种针对常规UF/DF纯化无法有效去除游离毒素连接子的抗体偶联药物的纯化方法，帮助ADC新药研发提升有效性。其中，关键膜材和膜层析技术来自杭州科百特。“以前跨国药企合作的CDMO项目，很难接受本土供应商。现在，与东曜合作过程中，双方强强联合，携手走入国际产业链条。”科百特副总裁解红艳表示。在东曜与中科院黄蔚教授团队合作的糖定点偶联技术平台上，双方也历经多年技术攻坚，共同推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广。该技术的研发理念基于行业痛点：早期 ADC 领域的定点偶联技术存在跨国公司的市场独占性，亟需多元化技术方案满足客户需求。对比欧美同类技术，该定点偶联平台展现出显著竞争力：基于此技术开发的 ADC 项目已进入 IND 申报阶段，前期研究数据表明，其在偶联稳定性、药物抗体比（DAR）控制、游离药物（Free Drug）降低及脱靶效应（Off-target）抑制等关键指标上表现优异。“单抗来说，从DNA序列到毒理批试验品，我们最快6个月完成；IND申报全流程可压缩至10个月。”刘军介绍。如果说工艺与效率是“显性能力”，那么品牌文化则是“隐性底盘”。“曜”出自《诗经》“日出有曜”，代表着光明、连接与新生。这既是东曜的企业理念，也反映了其试图成为连接Biotech与全球生态的关键节点的愿景。03共建出海新生态：不困于低价，市场得一起做大这场私董会最核心的声音，不只是围绕质量、速度与成本的经验分享，更进一步的是，所有出海参与者都在呼吁：别再单打独斗了，要一起组队打国际赛。“出海不是你‘干掉’谁的问题，而是我们有没有一起把市场做大的能力。”刘军的这句话，在现场引发了广泛共鸣。如今，全球市场比拼的不仅是“谁走得更快”，而且是“谁能携手走得更远”。单点突破的时代正在过去，未来需要的是一种真正能够支持项目、承接注册、链接资本、对标监管要求的全链条生态。以质量与国际项目交付经验为基础，恒驭生物提供生物安全检测及相关工艺验证，科百特为东曜专利项目提供关键膜材料，纳微科技在填料端同步嵌入开发节奏……共同构成中国医药企业出海项目的“底座”，这正是生态的雏形。东曜与科兴合作的全球化路径，不仅是“卖产品”，还提供“方法论”：除了成品出口，针对亚非拉等产业链体系尚不完善的地区，双方在原液出口、当地灌装的过程中，为细胞培养、质量检测、原辅料使用等环节的标准化提供操作指引与技术支持，从而打通产品出海的最后一公里。一个共识是，海外买方来中国找项目，是看中了中国新药的速度、创新性和可成长性。因此，与会的Biotech、供应链企业与CDMO合作方都表示，“供应体系本土化不是闭门造车，希望打造出能被全球客户信任的中国供应链，而不是简单粗暴的市场争夺。”背后的逻辑也很明确：中国企业已经不是出不去，而是要“怎么出、和谁出、能不能持续出”。回到如今动辄数十、上百亿美元的ADC出海项目，作为中国Biotech走向全球的热潮中心，能否撬动真正的全球影响力，取决于这是否是一场有生态、有体系、有配合的集体出海。当出海不再只是交易，而是一场全周期、全要素的产业链条；当客户关注的不再只是你便宜不便宜，还是你靠不靠谱；当项目成功率取决于团队、技术、平台是否协同……中国创新药就必须回答：我们的“出海力”，从哪里来？靠什么稳？在“创药潮头，并肩出海”的共识背后，一个新的信号也在释放：不是走出去就好，而是并肩走、走得远、走得稳。这是时代给中国创新药行业递出的集体命题，也是东曜与产业链伙伴共同作出的集体回答。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝