Suzhou SmartNuclide Biopharmaceutical Co., Ltd.

❈ ❈ ❈ ❈ ” 国内新闻 ❀ 国家医保局印发《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》，我国将首次制定全国统一的医保医疗服务项目目录，首批覆盖心血管、呼吸、眼科、妇科、放疗、麻醉、口腔种植、辅助生殖等13个类别，率先应用于跨省异地就医结算，再逐步与各省支付范围衔接。 点评：这是医保支付改革的又一块制度拼图。此前各省医疗服务项目名称、内涵与支付口径差异较大，国家层面底表统一后，创新诊疗项目的收费编码、医保结算与区域准入路径将被重构。结合前期价格预立项制度，能收费、能报销、能上新的政策闭环正在成型。药械企业需在注册与临床阶段同步准备价格立项材料，缩短获批到院端收费的空窗期，异地就医放量品种受益最为直接。 ❀ WCLC 2026上，翰森HS-20093的ARTEMIS-008研究显示小细胞肺癌后线中位OS达18 .5个月、对比化疗10 .3个月；宜联生物与罗氏合作的Tam-Peli在TAISHAN-302中中位OS为13 .3个月、对比9 .4个月。HS-20093上市申请已获CDE受理，为全球首个申报上市的B7-H3 ADC。 点评：两项III期OS获益相互验证了B7-H3靶点的成药价值，小细胞肺癌这一几十年缺乏新疗法的领域有望迎来标准更替。竞争焦点将从数据比拼转向上市审评、适应症顺序、全球权益与供应能力。罗氏借宜联资产切入，翰森则握有先发申报优势，国内外ADC商业化与 BD估值将随之重排。骨肉瘤、鼻咽癌等后续适应症拓展空间同样值得关注。 ❀ 上海莱士公告，SR604注射液（抗活化蛋白C人源化单抗）针对血友病A/B患者出血发作预防治疗的III期临床已登记公示，拟以0.4mg/kg每4周一次多次给药。其I/II期达到预设主要终点，全球尚无同靶点产品上市，先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症已纳入关爱计划-延伸试点。 点评：血友病预防治疗正从频繁输注因子替代走向长效单抗皮下给药，罗氏艾美赛珠单抗已验证该路径的商业价值，SR604以全新靶点切入且每4周给药一次，依从性潜力突出。上海莱士从血浆制品龙头向创新生物药转型迈出关键一步，若III期成功将填补全球同靶点空白，并带动公司在罕见病出血管理领域的平台化布局，关注后续入组与数据节奏。 国际新闻 ❀ FDA于9月15日公布Expedited IND试点最终设计并开始接受申请，属Operation Trialblazer计划：遴选约8至10对申办方与合格研究机构配对，通过滚动提交与建模模拟加速首次人体试验启动，申请截止10月30日，目标将I期启动时间缩短6至12个月 。 点评：继单关键试验新政之后，FDA再把监管松绑前移到IND与I期启动环节，叠加此前对早期阶段外流至中国、澳大利亚的趋势担忧，美国正系统性地重夺早期临床开发效率优势。对中国创新药行业的影响是双向的：出海速度可能受益于更快的全球同步开发，但若国内外审评效率差距拉大，本土临床试验的相对吸引力将下降。CDE的审评加速改革因此更显紧迫。 ❀ FDA批准Curium的Bexlutry（镥-177 dotatate注射液）用于生长抑素受体阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤，成为首个放射配体等效药物，与诺华Lutathera同类同治。放射配体等效的监管路径就此确立，Theranostics核药市场迎来首个直接竞争者。 点评：核药被视为高壁垒赛道，但放射配体等效药物获批打破了这一想象：只要生产工艺与剂量学可验证，核药同样存在仿制/等效路径，诺华Lutathera的价格体系将首当其冲。这对国内核药行业是重要参照——东诚、智核等企业布局的镥-177管线未来可循此路径进入国际市场；同时提醒创新核药企业必须以真正的新靶点、新配体构建护城河，诊疗一体化的先发优势窗口正在收窄。 ❀ Vera公布Trutakna（atacicept）III期ORIGIN 3研究最终分析：全部预设终点达标，IgA肾病患者肾脏疾病进展风险降低76%，eGFR稳定持续两年；公司计划今年四季度提交sBLA申请完全批准，上市后前10周已产生350份处方启动表单。 点评：IgA肾病是近年肾科最拥挤的赛道，Nefecon、sparsentan已率先获批，Trutakna以BAFF/APRIL双抑制从免疫源头切入，两年期eGFR稳定数据在竞品中属最优梯队，四季度sBLA若成将奠定其一线地位。女性IgA肾病进展风险更高，属女性健康关联领域。加快审评叠加放量数据，Vera正从Biotech向商业化公司切换，200亿美元级肾病市场格局将再洗牌。

说明： 本报告由 VentureSights 智能分析助手生成，内容为智能体基于公开信息的分析，不对内容准确性负责，旨在方便读者思考和理解相关公司核心指标。Part1: 公司描述企业简介 该企业成立于2015年，是国内领先的核医学创新药物研发商，以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来希望”为使命，专注为全球患者提供覆盖甲状腺癌、乳腺癌等多瘤种的创新性放射性核素诊疗药物，是国家级高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业、省级民营科技企业。 企业核心竞争力突出，技术端拥有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产SRC技术平台，按cGMP标准建成数千平方米具备乙级资质的放射性药物GMP车间，具备从药物发现、临床转化到规模化生产的全链条能力。产品端已形成“上市+临床+临床前”的梯度管线布局：已上市产品人促甲状腺素注射液（商品名：智舒嘉）2024年4月获批，用于分化型甲状腺癌放射性碘治疗，填补了中国大陆该领域的用药空白；前瞻性布局10余个创新核素诊断、治疗在研产品，其中重组人促甲状腺素产品SNA001已完成I、III期临床试验，PD-L1放射显影剂（SNA002）对应的镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液两次临床申请获默许，针对实体瘤患者的I期临床试验已完成，CD+8 T细胞显影剂（SNA006）、放射性治疗性候选药物等多个全球创新产品也已进入临床前或临床阶段，研发进度位于国内核医药赛道第一梯队。 企业累计完成4轮融资总金额超2亿元，最新为2024年4月完成的1亿元C+轮融资；截至2026年4月累计拥有14项专利（含9项国际专利）、12项商标、3项软件著作权，经营状态稳定，下设北京分公司，总员工规模约100人。联系电话：0512-67229125，官方邮箱：jin.yan@smartnucl.com，官方网站：www.smartnucl.com。主要产品与解决方案主要产品 1.上市药物： 人促甲状腺素注射液（商品名：智舒嘉），适配分化型甲状腺癌放射性碘治疗场景 2.在研管线： PD-L1放射显影剂（SNA002）、CD+8 T细胞显影剂（SNA006）、重组人促甲状腺素（SNA001）、镓[68Ga]标记PD-L1单域抗体注射液、放射性治疗性临床前候选化合物解决方案 肿瘤核医学一体化诊疗解决方案，覆盖甲状腺癌、乳腺癌等实体瘤的放射性核素精准诊断、靶向治疗全流程服务，同时可为行业伙伴提供核医药研发、临床转化相关技术咨询与合作服务核心标签技术标签 单域抗体放射性药物开发技术、核素药物GMP生产技术、放射性显影剂研发技术、核医学诊疗药物临床转化技术业务领域标签 核医学创新药研发、放射性核素诊疗产品生产、肿瘤靶向诊断与治疗、创新药临床研究服务、核医药技术咨询服务Part2: 竞品清单 ● 思路迪生物医药（上海）有限公司 ● 南京凯地医疗技术有限公司 ● 深圳国家感染性疾病临床医学研究中心 ● 勤浩医药（苏州）有限公司 ● 益科思特（北京）医药科技发展有限公司 ● 白帆生物科技（上海）有限公司 ● 天境生物科技（上海）有限公司 ● 烟台蓝纳成生物技术有限公司 ● 苏州创胜医药集团有限公司 ● 合肥中科普瑞昇生物医药科技有限公司 ● 辽宁中添干细胞与再生医学创新研究院有限公司 ● 上海健信生物医药科技有限公司 ● 西湖生物医药科技（杭州）有限公司 ● 祐和医药科技（北京）有限公司 ● 湖南慧泽生物医药科技有限公司 ● 上海云晟研新生物科技有限公司 ● 上海驯鹿生物技术有限公司 ● 湖北盛齐安生物科技股份有限公司 ● 佛山热休生物技术有限公司 ● 石家庄平安医院有限公司Part3: 上游企业 ● 广东银珠医药科技有限公司 ● 南京安杰新生物医药有限公司 ● 浙江同源康医药股份有限公司 ● 益方生物科技（上海）股份有限公司 ● 杭州国瑞生物科技有限公司 ● 再鼎医药（上海）有限公司 ● 深圳市茵诺圣生物科技有限公司 ● 南京合巨药业有限公司 ● 上海兆维科技发展有限公司 ● 武穴坤悦生物科技有限公司 ● 贯虹科技有限公司 ● 上海拓界生物医药科技有限公司 ● 南京爱可德夫科技开发有限公司 ● 南京方生和医药科技有限公司 ● 同润生物医药（上海）有限公司 ● 苏州创胜医药集团有限公司 ● 南京金浩医药科技有限公司 ● 山东赛托生物科技股份有限公司 ● 济南尚博医药股份有限公司 ● 苏州艾博生物科技有限公司Part4: 下游企业 ● 天昊基因科技（苏州）有限公司 ● 中山拓普基因科技有限公司 ● 北京知见生命科技有限公司 ● 深圳思勤医疗科技有限公司 ● 武汉蓝沙医学检验实验室有限公司 ● 深圳裕策生物科技有限公司 ● 上海韦翰斯生物医药科技有限公司 ● 广西华银医学检验所有限公司 ● 杭州璞睿生命科技有限公司 ● 上海中优精准医疗科技股份有限公司 ● 至本医疗科技（上海）有限公司 ● 苏州吉因加医学检验有限公司 ● 广州序科码生物技术有限责任公司 ● 南京格致基因生物科技有限公司 ● 广州嘉检医学检测有限公司 ● 深圳吉因加医学检验实验室 ● 浙江星博生物科技股份有限公司 ● 广州瑞能精准医学科技有限公司 ● 南京世和医学检验有限公司 ● 江西汉氏医学发展有限公司Part5: 公司和上下游合作逻辑 ●上游供应层合作逻辑： 核心围绕 保产能、降成本、提差异化 展开 ● 与医用放射性核素供应商签订长期框架协议，锁定镓[68Ga]、碘[131I]等核心诊疗核素的供给量与采购价格，避免原料供应波动影响产能，同时核素成本占核药生产成本比例较高，锁价可稳定企业盈利空间 ● 联合核药专用原辅料供应商开展定制化研发，针对螯合剂修饰、药用辅料提纯等工艺做定向优化，提升核药标记效率、产品纯度，从原料端构建产品差异化竞争壁垒 ● 与抗体/重组蛋白生物原料供应商深度绑定，筛选高表达量细胞株、低成本培养基试剂，压缩研发生产成本，同时借助成熟的蛋白合成技术加快管线研发进度 ● 采购核医药专属CXO的放射药代试验、临床运营、代工生产等服务，依托其符合放射性药品GXP合规要求的技术体系，减少自建放射试验/生产团队的重资产投入，降低研发试错成本、加快管线获批速度 ● 与核药专用设备商合作适配企业产品的放射性检测、自动化合成、辐射防护设备，优化生产流程，提升生产效率与产品良品率，满足核药GMP生产规范要求 ●中游协作层合作逻辑： 核心围绕 补技术、扩边界、提效率 展开 ● 与核技术科研合作方（高校、科研院所、前沿生物技术企业）开展产学研联动，提前布局新核素偶联、新靶点单域抗体等前沿技术，获取独家授权补充管线储备，保持技术领先性 ● 与管线互补的差异化核药企业达成合作，例如诊断类核药企业与治疗类核药企业联合打造多瘤种诊疗一体化产品矩阵，共同开拓医院渠道，分摊渠道拓展成本，规避同质化竞争 ● 面向有核药研发、临床转化需求的创新药企、传统药企输出技术服务，将自身积累的核药研发转化能力变现，拓展技术输出的第二增长曲线 ●流通配送层合作逻辑： 核心围绕 扩覆盖、提时效、促放量 展开 ● 选择具备放射性药品经营/运输资质的专属配送商合作，依托其铅屏蔽冷链运输体系与辐射安全管理能力，完成长半衰期核素的区域仓储、短半衰期核素的即时配送，以配送网点覆盖密度撬动更大的市场范围，无需自行投入重资产搭建配送团队 ● 与区域核药房运营方合作在核心城市医院集群周边布局配制网点，落地短半衰期核素的即时标记、分装、院内配送服务，解决短半衰期显影剂类产品长距离运输失效的痛点，提升终端供给效率 ● 对接核医学领域CSO服务商，依托其核医学科、肿瘤科的医院资源与学术推广能力，加快产品医保谈判、进院准入、医生学术教育的进程，推动已上市产品快速放量 ●下游应用层合作逻辑： 核心围绕 提需求、扩覆盖、提支付 展开 ● 与医疗机构核医学科、肿瘤科共建临床研究与诊疗路径，开展真实世界研究、医生学术教育，收集临床反馈迭代产品，提升医院端的采购意愿，同时医院核医学设备配置情况也是企业区域市场布局的核心参考依据 ● 与第三方核医学影像中心合作，下沉覆盖无核医学科配置的基层医疗市场，作为公立医疗机构渠道的补充，提升核素诊断类产品的市场渗透率 ● 面向肿瘤终端患者开展核医学诊疗科普教育，配套患者援助项目降低支付门槛，提升患者对核药的认知度与付费意愿，扩大产品适用人群 ● 主动对接医保/商保支付方，提交产品临床价值、卫生经济学数据，争取医保目录准入与商保报销覆盖，打开产品支付天花板，进一步撬动市场放量Part6: 相关技术介绍苏州智核生物医药科技有限公司核心技术及行业发展研究报告一、企业核心技术概览 苏州智核生物医药科技有限公司作为国内核医学创新药研发第一梯队企业，核心技术布局覆盖核药研发、生产、转化全链条，四大核心技术为： 1. 基于单域抗体的放射性药物开发技术（含自主知识产权SRC技术平台） 2. 核素药物cGMP生产技术 3. 放射性显影剂研发技术 4. 核医学诊疗药物临床转化技术二、核心技术详情及行业发展分析（一）基于单域抗体的放射性药物开发技术1. 基础概念 该技术以仅含重链可变区的单域抗体（分子量仅为常规抗体的1/10，兼具高穿透性、低免疫原性、易修饰优势）为靶向载体，与放射性核素偶联形成放射性核素偶联药物（RDC），可实现肿瘤等病灶的精准靶向递送，是当前全球创新核药研发的主流技术方向。2. 工作原理 通过单域抗体特异性识别肿瘤细胞表面特异性靶点（如PD-L1、B7H3、CD8等），将搭载的放射性核素精准递送至病灶部位：搭载诊断类核素时可通过体外显像设备捕捉核素信号，实现病灶定位、分期、靶点表达定量；搭载治疗类核素时可通过射线定向杀伤肿瘤细胞，实现精准治疗。3. 技术演进 全球核药技术经历了三代演进：第一代以小分子非靶向核药为主，肿瘤靶向性差；第二代以常规抗体为载体的RDC为主，存在分子量过大、肿瘤穿透性弱、体内滞留时间长导致毒副作用高的问题；2010年之后单域抗体技术逐步成熟，第三代单域抗体RDC技术成为研发热点，解决了前两代技术的核心痛点，智核生物的SRC平台是国内首个自主知识产权的单域抗体核药全流程开发平台。4. 市场需求趋势 当前全球RDC药物市场年复合增速超过20%，国内核药赛道中单域抗体RDC布局企业不足10家，针对实体瘤的靶向核药临床缺口巨大，仅PD-L1显影剂国内年潜在适用人群就超过500万；伴随肿瘤免疫治疗的普及，该类技术对应的产品及技术服务需求年增速将保持30%以上。（二）核素药物cGMP生产技术1. 基础概念 是指符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求的放射性核素药物规模化生产技术，需同时满足放射性辐射防护、核素活度质控、无菌生产、冷链配送等多重特殊监管要求，是核药产品商业化落地的核心门槛之一。2. 工作原理 按照cGMP标准搭建具备乙级及以上放射性防护资质的生产车间，建立从核素采购、药物偶联、质控检验、冷链配送的全流程标准化生产体系，确保每批次产品的放射性活度、化学纯度、无菌性、辐射安全性均符合临床用药标准。3. 技术演进 早期国内核药生产多为小批量院内制剂模式，缺乏统一生产规范；2018年国家出台《放射性药品生产质量管理规范》后，合规cGMP放射性药物车间逐步替代传统生产模式，目前国内具备乙级放射性GMP生产资质的企业不足20家，智核生物的数千平cGMP放射性药物车间是国内少数可支撑创新RDC商业化生产的产能载体。4. 市场需求趋势 随着国内核药产品商业化上市加速，当前国内合规核药产能缺口超过60%，尤其是针对创新RDC药物的定制化cGMP生产服务需求年增速超过40%，预计2030年国内核药生产服务市场规模将超过100亿元。（三）放射性显影剂研发技术1. 基础概念 是指用于体内病灶显像诊断的放射性药物研发技术，通常搭载镓[68Ga]、氟[18F]等诊断类放射性核素，配合PET/CT等核医学显像设备，可实现病灶的无创、动态、全身显像，是肿瘤精准诊断、疗效评估、伴随诊断的核心支撑技术。2. 工作原理 将靶向分子与诊断类放射性核素偶联，给药后靶向分子特异性富集于病灶部位，通过体外核医学显像设备捕捉核素释放的γ射线，生成病灶部位的代谢水平、靶点表达水平的定量影像，为肿瘤分期、治疗方案选择、疗效预判提供依据。3. 技术演进 放射性显影剂经历了两代发展：第一代是非靶向代谢类显影剂（如FDG），仅能反映病灶代谢水平，特异性差；2015年后靶向显影剂快速发展，可实现PD-L1、CD8等特定靶点的表达水平定量检测，当前免疫靶点显影剂已进入临床应用阶段，成为肿瘤免疫治疗的核心伴随诊断工具。4. 市场需求趋势 放射性显影剂占全球核药整体市场份额的80%以上，国内每年PET/CT检查量超过500万例，目前靶向显影剂渗透率不足5%；随着肿瘤精准诊疗的普及，预计2030年国内靶向放射性显影剂市场规模将突破80亿元，年复合增速超过35%。（四）核医学诊疗药物临床转化技术1. 基础概念 是指将核药候选化合物从实验室阶段推进至临床验证、上市获批的全流程转化技术，需要满足核药特有的辐射安全评价、人体内药代动力学评价、核医学显像评价等特殊监管要求，是核药管线快速落地的核心能力。2. 工作原理 建立符合核药监管要求的临床评价体系，覆盖临床前的辐射安全评估、动物显像验证，到临床阶段的剂量爬坡、显像有效性评估、治疗疗效验证全流程，可大幅缩短核药产品的临床推进周期，降低研发失败风险。3. 技术演进 早期国内核药临床转化缺乏统一评价标准，转化周期长、失败率高；2020年NMPA出台《放射性药物临床研发技术指导原则》后，核药临床转化体系逐步标准化，当前国内核药临床转化周期较5年前缩短30%左右。4. 市场需求趋势 目前国内在研核药管线超过150个，大量管线已进入临床阶段，具备核药临床转化能力的专业团队缺口巨大，核药临床CRO服务的市场需求年增速超过45%，预计2030年市场规模将超过50亿元。三、总结 苏州智核生物医药科技有限公司的四大核心技术布局完全契合全球核医学行业的发展方向，覆盖了核药研发、生产、转化的全链条核心环节，在国内核药赛道具备显著的先发优势，技术对应的产品及服务市场均处于高速增长阶段，发展潜力巨大。Part7: 相关技术视频 [{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7212403648825917990/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"什么是核素治疗？核医学检查的辐射大吗？听听专家的讲解"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7685277118212604425/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"“微剂量”成像技术产学研医研讨会在苏州举行"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6741183490676490248/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"快来观看四川大学华西医院分享的视频"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6307148378393362689/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"深圳市领导开展对口服务企业活动"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7222535365301633551/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"核辐射是如何侵蚀人体的？男子被强行续命83天，专家记录下全过程"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6802795089581048335/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"外国人做的病毒接触传播模拟视频"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6757151125805203976/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"第二届进博会：5G+AI，最新医学“黑科技”来了！"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6858841377711587852/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"安阳首台PET-CT正式投入使用"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6866923317970862605/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"靠近科技|他们用光绘制大脑“地图”"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7049526025285272071/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"钟南山院士谈疫情"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6797962424747033095/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"新冠肺炎疫情期间，怀疑是癌性肺结节，需不需要推迟手术安排？"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6426565785304449538/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"卓旺老师系列讲座之一：无相病学（三）"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/7048215215455863326/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"2022年老百姓最美福利，这个天价药终于纳入医保，患者福音"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6779871735689773580/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS4wLjACAAAANnrRQupHBHftsiHFpqcBJdVgzow-Bl-ZGcrlcqX6BU6gdZMPRzoOPVyP8E4fzlaS&req_id_new=20260915113247AE07BFBB4ADF725D72AC&category_new=search","video_description":"解放军总医院引进亚洲首台头颈部肿瘤定向治疗设备"},{"play_url":"https://m.toutiao.com/video/6748591569571414535/?app=news_article×tamp=1789443455&utm_campaign=client_share&utm_campaign=client_share&share_did=MS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公司影响因素分析苏州智核生物医药科技有限公司 — 非财务因素对营收与估值的影响分析⚠️ 重要说明 本报告由 VentureSights 智能分析助手生成，内容仅供参考。报告中的分析、预测及假设均基于公开信息和行业对标数据推导，不构成任何形式的投资建议、估值承诺或商业决策依据。我们不对报告内容的准确性、完整性及适用性作任何明示或暗示的保证。读者在参考本报告时，应结合自身专业判断并审慎评估相关风险。一、分析框架总览1.1 研究目的与逻辑起点 苏州智核生物医药科技有限公司（以下简称"苏州智核"或"公司"）成立于2015年，是国内核医学创新药物研发领域的头部企业，目前仍处于未上市阶段。对于这类尚未实现大规模商业化收入的创新药企，传统财务指标（如营收、净利润、PE倍数）的参考价值极为有限。真正驱动其估值逻辑的是非财务因素——即技术壁垒、管线进度、市场空间、生态卡位等前瞻性指标。 本报告旨在系统性地拆解对苏州智核营收潜力与估值水平具有决定性影响的非财务因素，明确每项因素对应的可观测数据指标，并识别影响这些指标预测方向的关键假设。通过这一分析框架，帮助投资人理解企业的成长趋势、市场空间上限及核心风险来源。1.2 分析维度的选择依据 基于核药行业"高壁垒、长周期、强监管、重生态"的特征，本报告从以下五个维度展开分析： 分析维度 与营收/估值的关联逻辑 技术与产品差异化 决定产品定价权、市场独占期和毛利率水平 管线研发进度 决定未来3-5年可商业化产品的数量与节奏 市场拓展渠道与能力 决定产品上市后的渗透速度和销售规模 产业链价值占比 决定公司在生态中的议价权和利润分配比例 监管与支付环境 决定市场扩容速度和产品定价天花板1.3 对标企业的参照价值 本报告选取北京诺思兰德生物技术股份有限公司作为对标参考。诺思兰德同样处于创新药研发阶段，核心产品尚未大规模商业化，其非财务指标（如NL003项目III期临床进展、专利布局、CSO合作进度）的市场定价逻辑对苏州智核具有借鉴意义。但需注意，诺思兰德聚焦基因治疗领域，而苏州智核聚焦核药领域，两者在技术路径、监管要求和产业链结构上存在本质差异，对标分析仅用于提供估值逻辑参考，而非直接估值乘数套用。二、技术差异化与产品壁垒分析2.1 核心技术的稀缺性评估 苏州智核是国内首家具备核医学药物全链条研发生产能力的创新药企，这一"全链条"能力的稀缺性是估值溢价的核心来源。我们从以下维度拆解其技术壁垒： （1）单域抗体放射性药物技术平台（SRC平台） 这是苏州智核的核心技术底座。单域抗体（Nanobody）相比传统单克隆抗体具有分子量小（约15kDa vs 150kDa）、组织穿透力强、血液清除快、免疫原性低等优势，在放射性药物领域尤其适合作为靶向递送载体——快速清除意味着更低的全身辐射背景，对正常组织的损伤更小。 技术特征 苏州智核（单域抗体平台） 行业主流（传统抗体/多肽） 分子量 ~15kDa 150kDa（抗体）/ 1-2kDa（多肽） 肿瘤穿透效率 高（实体瘤深部可达） 中低（限于血管周边） 血液半衰期 短（数小时，降低骨髓辐射） 长（数天至数周） 免疫原性 极低（人源化设计） 中等（嵌合/人源化抗体） 生产成本 低（微生物表达体系） 高（哺乳动物细胞表达） （2）螯合剂自主生产能力 螯合剂是核药最关键的辅料，负责将放射性核素稳定"锁"在靶向分子上。当前国内高端医用螯合剂90%以上依赖进口，进口价格是国产的5-10倍。苏州智核自研的DOTA类螯合剂成本仅为进口产品的20%，且稳定性更高。这意味着： ● 产品成本端具有显著优势（按靶向治疗核药计算，螯合剂占上游原料成本的8%-10%，自产可将该部分成本降低约80%） ● 供应链安全性更高（不受进口管制和价格波动影响） ● 具备向其他核药企业供应螯合剂的潜在收入来源 （3）多品类医用同位素操作能力 公司可操作镥-177、镓-68、锆-89、锝-99等数十种医用同位素。这一能力的意义在于：不同核素适用于不同场景（诊断用Ga-68半衰期68分钟，治疗用Lu-177半衰期6.7天），多核素操作能力意味着公司可以在同一技术平台上开发覆盖诊断和治疗两端的产品组合，实现真正的诊疗一体化。2.2 专利布局的量化分析 截至2026年4月，苏州智核累计拥有14项专利，其中国际专利9项。我们将专利结构拆解如下： 苏州智核生物医药科技有限公司 - 专利结构分布 64%36%苏州智核生物医药科技有限公司 - 专利类型分布国际发明专利（9项）国内发明专利（5项） 注释：国际专利占比64.3%，显著高于国内同类创新药企的平均水平（约30%-40%），反映出公司全球化的知识产权布局意图。国际专利主要覆盖美国、欧洲、日本等核心医药市场，为未来的海外授权合作（License-out）奠定了基础。2.3 技术差异化对估值的传导机制 技术壁垒对估值的影响通过以下路径传导： 技术稀缺性 → 市场竞争格局优化 → 定价权增强 → 峰值销售额提升 → DCF估值中的远期现金流折现值增加 具体而言，苏州智核的PD-L1靶向核显产品（SNA002）为国内独家管线，若成功获批，预计可享受3-5年的市场独占期（专利保护+新药监测期）。在这一窗口期内，公司可以： ● 自主定价，无需应对仿制药/同类药的直接价格竞争 ● 建立医生处方习惯和患者品牌认知 ● 通过真实世界数据积累进一步巩固临床证据壁垒2.4 关键指标与假设 指标名称 指标定义 当前状态 预测假设 专利壁垒强度指数 核心专利剩余保护年限×专利覆盖市场数量 国际专利剩余保护期约15-18年，覆盖9个主要市场 假设核心专利在保护期内未被无效挑战成功 螯合剂自产成本比 自产成本/进口采购成本 约20% 假设上游原料（氨基酸衍生物等）价格保持稳定 技术平台可扩展性 同一平台可支持的靶点/适应症数量 已覆盖PD-L1、CD8等至少5个靶点 假设单域抗体筛选技术对新靶点的适配效率不低于现有靶点 竞品技术路径差异度 与最接近竞品的技术路径差异化程度 PD-L1核药为国内独家 假设竞品在3年内无法绕开专利布局开发同类产品三、管线研发进度分析3.1 管线全景与价值分层 苏州智核布局了10余款创新核素诊疗产品管线，我们按照研发阶段将其分为三个价值层级： 第一层级：已商业化产品（确定性价值） ●智舒嘉®（人促甲状腺素注射液）： 2024年4月获批上市，适应症为分化型甲状腺癌术后放射性碘治疗辅助用药。这是中国大陆首个获批的rhTSH产品，填补了该细分领域的空白。此前国内甲状腺癌患者在接受放射性碘治疗前需经历甲状腺激素撤退（停服优甲乐4-6周），导致严重甲减症状（乏力、抑郁、体重增加等），智舒嘉的上市使患者可以在不中断甲状腺激素治疗的情况下完成碘治疗准备。 第二层级：临床阶段产品（高概率价值） ●SNA002（镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液）： PD-L1靶向放射显影剂，已进入临床阶段。用于实体瘤患者的PD-L1表达水平全身无创显像，可指导免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）的患者筛选和疗效预测。 ●SNA006（CD8+ T细胞显影剂）： 用于评估肿瘤微环境中CD8+ T细胞浸润水平，预测免疫治疗响应。 第三层级：临床前产品（期权价值） ● 多款前沿放射性治疗性核药，已获得临床前候选化合物（PCC）资质，即将启动临床研究。 苏州智核生物医药科技有限公司 - 管线研发阶段分布 已上市产品 2024-04 智舒嘉®（rhTSH）获批上市 适应症：分化型甲状腺癌 临床阶段产品 2024-2026 SNA002（PD-L1显影剂）临床推进 SNA006（CD8显影剂）临床推进 临床前产品 2025-2027 多款治疗性核药PCC阶段 即将启动IND申报 关键里程碑 2024 首个产品商业化 2025-2026 诊断核药管线集中推进 2027+ 治疗性核药进入临床苏州智核生物医药科技有限公司 - 核心管线研发进度 注释：核药从IND到获批上市通常需要5-8年，诊断性核药的审批周期（约5-6年）短于治疗性核药（约7-8年）。苏州智核的管线节奏体现了"以诊断养治疗、以短周期产品支撑长周期研发"的策略逻辑。3.2 管线价值的关键驱动指标 对于未盈利创新药企，管线价值是估值模型中最重要的资产项。我们参考诺思兰德NL003项目的市场定价逻辑，识别以下核心驱动指标： （1）临床试验成功率 核药临床试验的成功率受多重因素影响。根据行业数据，放射性诊断药物的III期临床成功率约65%-75%，放射性治疗药物约50%-60%。苏州智核的SNA002属于诊断类药物，成功率相对较高。 影响成功率的核心变量包括： - 靶点生物学验证程度（PD-L1已有明确的生物学机制和临床验证） - 影像学终点评价的客观性（PET/CT显像可提供定量SUV值，评价标准客观） - 患者入组速度和质量 - 不良事件发生率（核药的不良事件主要与辐射剂量相关，单域抗体的快速清除特性有助于降低辐射相关不良事件） （2）临床入组进度 临床入组速度直接影响产品上市时间。以诺思兰德NL003项目为例，其III期临床入组完成率是市场关注的核心节点指标——入组完成意味着关键数据读出时间可预测，不确定性大幅降低。苏州智核的SNA002项目同样适用这一逻辑。 （3）监管沟通结果 与NMPA的沟通结果（如是否获得突破性治疗药物认定、是否同意以替代终点申报等）对管线估值有重大影响。获得特殊通道认定的产品，预期上市时间可缩短12-18个月。3.3 对标分析：诺思兰德管线指标的参考意义 指标维度 诺思兰德（NL003项目） 苏州智核（可对标管线） 参考价值 III期入组完成率 市场核心关注节点 SNA002临床入组进度 入组完成是确定性分水岭 NDA受理与审批 上市前的最后关键节点 智舒嘉已获批，SNA002尚未到NDA阶段 NDA受理后估值通常有30%-50%的上修空间 不良事件发生率 基因治疗的安全性核心指标 核药的辐射安全性核心指标 安全性数据直接影响获批概率和上市后市场接受度 专利授权数量 反映技术壁垒厚度 14项专利（9项国际） 专利数量与质量影响市场独占期长度3.4 关键指标与假设 指标名称 指标定义 当前状态 预测假设 核心管线临床成功率 III期临床成功概率 SNA002：预估65%-75% 假设靶点生物学机制可靠、影像学评价标准稳定 管线上市时间表 预计获批时间 SNA002预计2027-2028年 假设临床数据积极、监管审评无重大延迟 管线峰值销售潜力 单一产品上市后峰值年销售额 智舒嘉：约3-5亿元；SNA002：约8-15亿元 假设目标适应症患者基数、渗透率、定价符合预期 后续管线储备 未来3年可进入临床的新项目数量 至少3-5个治疗性核药PCC 假设临床前研究按计划推进、IND申报顺利四、市场拓展渠道与能力分析4.1 核药商业化的特殊挑战 核药的市场拓展与普通药品有本质区别，主要体现在以下方面： （1）半衰期约束下的地理半径限制 核药的有效期以小时或天计算（F-18半衰期仅109分钟，Ga-68半衰期68分钟，Lu-177半衰期6.7天）。这意味着核药的生产和配送必须在有限的地理半径内完成，无法像普通药品一样通过全国性物流网络覆盖。以短半衰期诊断核药为例，其有效配送半径通常不超过300公里（约3小时车程覆盖范围）。 （2）终端使用门槛高 核药的使用需要医疗机构配备PET-CT或SPECT-CT等大型影像设备（单台PET-CT价格超过2000万元），同时需要具备辐射防护条件的专用病房和经过专门培训的核医学科医师。当前国内具备核医学科的二级以上医院占比不足15%，这意味着即使产品获批，可及的终端数量也受到基础设施的硬约束。 （3）医生教育成本高 核医学在国内仍属于小众专科，许多临床科室（如肿瘤内科、泌尿外科）的医生对核药诊疗的认知有限。新产品的推广需要大量的学术教育和观念培育工作。4.2 苏州智核的渠道策略分析 （1）智舒嘉的渠道策略 智舒嘉（rhTSH）的终端用户是核医学科和甲状腺外科/内分泌科医生，使用场景相对集中（主要在三级医院的核医学科）。其市场拓展策略包括： ●目标医院覆盖： 锁定全国约800-1000家具备核医学科的三级医院作为核心目标，优先覆盖年碘治疗量超过200例的大型中心 ●KOL学术引领： 通过与中华医学会核医学分会等学术组织合作，推动rhTSH纳入甲状腺癌诊疗指南推荐 ●患者端教育： 通过患者社区和线上平台教育甲状腺癌患者了解rhTSH的临床获益 （2）SNA002的未来渠道策略 SNA002（PD-L1显影剂）的终端用户将扩展到肿瘤内科和免疫治疗相关科室。其渠道策略面临更大挑战：需要教育肿瘤内科医生理解核医学分子影像在免疫治疗中的价值。可能的策略包括： ● 与PD-1/PD-L1抑制剂药企建立伴随诊断合作 ● 推动纳入免疫治疗相关临床指南和专家共识 ● 与第三方影像中心合作扩展服务半径4.3 商业化合作伙伴分析 核药企业在商业化阶段通常需要与以下类型的外部伙伴合作： 合作伙伴类型 提供价值 对营收的影响 代表企业 核药房运营商 区域化生产与配送 扩大地理覆盖半径 东诚药业（52家）、中国同辐（47家） CSO（合同销售组织） 专业学术推广团队 加速终端渗透 各区域专业CSO 第三方影像中心 补充终端服务能力 增加使用场景 全景医学影像、平安好医 跨国药企 License-out收入 一次性首付款+里程碑+销售分成 诺华、拜耳等4.4 对标诺思兰德的商业化进度指标 诺思兰德在商业化准备阶段的核心指标包括：CSO协议签署进度、销售团队组建进度、目标医院覆盖率。这些指标同样适用于苏州智核： ●CSO协议签署： 标志着公司从研发型组织向商业化组织转型的实质性一步，通常在NDA受理前后完成 ●销售团队规模： 核药销售团队需要具备核医学专业知识背景，人才供给有限，团队组建速度直接影响上市后的销售爬坡速度 ●目标医院准入： 核药进入医院需要通过药事委员会审批和核医学科的设备/人员资质审核，准入周期通常为3-6个月/家4.5 关键指标与假设 指标名称 指标定义 当前状态 预测假设 目标医院覆盖率 已覆盖目标医院数/总目标医院数 智舒嘉上市初期预计覆盖100-200家 假设每家医院准入周期3-6个月，首年覆盖200家 核药房合作数量 已签约合作的区域核药房数量 尚未公开披露 假设与东诚药业或中国同辐等头部运营商建立合作 销售团队规模 专业学术推广人员数量 尚未公开披露 假设上市首年组建30-50人团队，次年扩至80-100人 学术指南纳入进度 产品是否纳入诊疗指南推荐 智舒嘉正在推进 假设上市后12-18个月内纳入核心指南 医生认知度 目标科室医生对产品的知晓率 较低（新产品） 假设上市后18个月达到50%以上知晓率五、产业链大道三诘（模拟路演中投资人的提问）1. 分析师江驰提问： 免责声明：以下问题设计仅作为路演交流参考，基于公开报告信息锚定投资决策关键变量，不构成任何投资建议或价值判断。问题一：关于“诊疗一体化”商业闭环的构建路径 贵公司已上市产品智舒嘉主要用于甲状腺癌的碘治疗准备，在研管线则覆盖PD-L1、CD8等靶点的诊断性显影剂及治疗性核药。我的问题是，在将诊断型核药（如SNA002）与未来的治疗型核药配对时，贵司计划如何利用核药特有的“所见即所治”优势，构建从患者筛选到精准治疗的商业闭环？这种配对策略在多大程度上能提升产品的定价权，并有效延长核心产品的市场独占期？ ●考量因素： ●技术平台延展性： 同一单域抗体平台是否能高效、低成本地完成诊断与治疗核素的切换，这是实现闭环的技术基础。 ●商业模式升维： 从销售单一药物转向提供“伴随诊断+靶向治疗”的一体化方案，这种模式对医院的采购决策、医生的处方习惯有何重构作用？ ●竞争壁垒构建： 一体化方案能否通过提升转换成本来锁定终端客户，从而抵御未来可能出现的单点产品或技术的低价竞争？问题二：短半衰期产品商业化规模的“天花板”与扩张路径 报告显示，贵司未来管线中包含了镓[68Ga]这类半衰期仅68分钟的同位素产品，这对商业配送的时效性和地域覆盖提出了极高要求。面对当前国内合规核药房布局有限、终端核医学科设备配置率不高的现状，贵司将采用何种“轻资产与重资产结合”的策略来突破物理半径的限制？在自建产能、与东诚药业或中国同辐等核药房合作、以及借助第三方影像中心之间，贵司如何评估不同路径对营收规模和毛利率的敏感性？ ●考量因素： ●资产回报率： 自建区域化生产配送中心的重资产模式，与合作利用现有核药房网络的轻资产模式，哪个能更快达到盈亏平衡点并实现更高的资本回报率？ ●利润分配权： 在合作模式下，贵司作为产品研发方，在整个产业链（核素供应、生产、配送、终端显像）的价值分配中，如何确保能获取最大份额，避免沦为单纯的研发代工角色？ ●市场渗透速度： 短半衰期特性天然地将市场切割为多个区域性“小市场”，贵司计划如何制定分区域、分阶段的扩张节奏，以快速证明产品能在多个区域成功复制，从而支撑远期估值？问题三：研发管线的系统性风险与“第二增长曲线”的确定性 贵司的核心估值预期很大程度建立在SNA002等领先管线的临床成功上，但创新药研发本身存在固有的失败风险。除了现有管线，报告也提到了“面向创新药企输出技术服务”的可能性。请问管理层，如果将贵司自主搭建的、国内稀缺的放射性药物cGMP生产车间和全链条临床转化能力，作为一项独立的业务单元向外部开放，这项技术服务的潜在市场空间有多大？贵司将如何平衡服务外部客户与保障自有管线研发生产资源之间的优先级，以确保在核心管线出现波动的极端情况下，公司依然具备可预期的、可持续的经营现金流？ ●考量因素： ●平台价值的货币化： 国内合规核药产能缺口超过60%，临床转化团队稀缺，这一供需矛盾如何转化为实际的订单和收入？服务业务的定价模式（如里程碑付费、成本加成、销售分成）是怎样的？ ●抗风险韧性： 发展技术服务业务能否将公司的估值逻辑从单一的“管线赌注”转变为“技术平台+管线”的双轮驱动，从而降低整体投资组合的波动性？ ●资源分配机制： 当内部管线和外部客户订单在排产、研发人员支持上产生冲突时，公司内部的决策机制和资源分配原则是什么？如何防止技术服务业务对核心战略方向的资源稀释？ “ 资料包 · VentureSights 本文由 VentureSights 整理。同一套产业读法，我们也做成了可接到智能体里的资料包：市场信号、产业框架、监测口径分层取用，数字能对上出处。 大模型随口给的内容，往往对不上出处，分析框架也少有援引。资料包先把这层补上，成稿仍由你来。想先上手，打开阅读原文，在网页里试一面。

近日，泽璟制药向港交所提交上市申请，拟实现“A+H”两地上市。 回望2020年科创板上市之际，泽璟制药尚是一家无商业化产品的未盈利企业；而最新披露的2026年半年报显示，公司半年盈利6.4亿元，首次实现扭亏为盈，发展迈入新阶段。 01 6.4亿盈利从何而来？ 财报显示，泽璟制药2026上半年营收12.05亿元，增长220.88%；归母净利润6.4亿元，成功扭亏。在此之前，泽璟制药逐年亏损，2024年亏损1.38亿元，2025年亏损1.63亿元。 值得注意的是，营收中6.62亿元来自与艾伯维就ZG006的BD交易首付款，商业化产品销售收入为5.5亿元。 近年来，国产创新药出海火热，BD首付款和里程碑付款已成为创新药企收入大涨、利润扭亏为盈的关键因素之一。泽璟制药也印证了这一模式。 2025年底，泽璟制药宣布与艾伯维就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议，首付款1亿美元,，潜在合作总金额超12亿美元。这1亿美元的首付款成为泽璟制药扭亏为盈的关键驱动因素。 ZG006是一款全球首创的DLL3/DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器，目前已开展三项3期临床试验，适应症包括小细胞肺癌和神经内分泌瘤。 在与艾伯维达成交易之前，该药曾多次亮相国际学术会议。其中，ZG006单药治疗难治性晚期小细胞肺癌的2期剂量优化临床研究（ZG006-002）成功入选2025年ESMO Asia LBA。 今年ASCO大会，ZG006单药治疗晚期神经内分泌癌的2期剂量扩展研究又成功入选口头报告，体现了国际专家对该药的认可。 今年5月，泽璟制药再次就三特异性抗体与跨国制药巨头达成合作。 泽璟制药宣布与默沙东达成临床战略合作意向，针对泽璟制药自主研发的肿瘤领域三特异性抗体药物，共同推进临床合作开发，加速推进该创新疗法的临床转化与应用。 02 4款商业化产品 除了BD收入，泽璟制药2026上半年产品销售收入5.5亿元，同比增长44.3%。 泽璟制药目前有四款商业化产品，其中泽普生2.77亿元、泽普凝1.19亿元、泽普平1.44亿元和泽速宁964万元。 图片来源：泽璟制药招股书 泽普生（多纳非尼）无疑是泽璟制药目前最核心的收入来源。 该药是中国首款本土研发用于晚期肝癌一线治疗的小分子多靶点药物，于2021年6月获批用于晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗，成为晚期肝癌头对头临床试验中唯一展现出优于索拉非尼生存获益的单药疗法。此后又于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗。目前，这两项适应症均已纳入国家医保药品目录。 根据泽璟制药招股书，2025年多纳非尼销售额6.02亿元，占肝癌小分子靶向药市场份额（按收入计）的26.8%。 但当前国内肝癌小分子靶向药竞争已进入红海阶段，仑伐替尼、阿帕替尼等已抢先占据重要市场份额。 而且，肝癌一线治疗已逐渐转向免疫检查点抑制剂与靶向治疗的联合方案。2025年12月正大天晴的安罗替尼+派安普利单抗联合疗法获批一线治疗晚期肝细胞癌，成为有力竞争对手。 在此背景下，多纳非尼销售额在2026年上半年销售收入2.77亿元，同比2025上半年的2.95亿元，下滑了6%。 泽璟制药表示，多纳非尼在特定患者人群中仍具有临床相关性，同时，根据不断发展的临床实践，多纳非尼也可考虑与免疫疗法或其他药物联合使用。 不过，多纳非尼之后，泽璟制药已准备好新的增长引擎。 泽普凝（重组人凝血酶）于2024年1月获批上市，是国内唯一采用重组DNA技术研发并获批上市的同类产品，2025年纳入医保目录后快速放量。 泽普平（吉卡昔替尼）是泽璟制药另一个潜在重磅产品，横跨肿瘤、自免两大疾病领域。 该药是一款JAK/ACVR1双抑制剂，于2025年5月获批用于治疗骨髓纤维化，2026年6月又获批用于治疗重度斑秃。 此外，吉卡昔替尼用于中、重度特应性皮炎的3期临床试验已达到主要终点，强直性脊柱炎也已处于3期临床。多适应症特性使其有望成为一款年销售额超10亿元的重磅药物。 泽速宁（注射用人促甲状腺素β）是泽璟制药今年新获批上市的一款新药。 目前中国仅批准了两种人促甲状腺激素，泽速宁获批用于分化型甲状腺癌患者的术后随访，填补了国内甲状腺癌术后诊断市场的重大空白。另一款来自苏州智核生物，获批用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后，联合碘-131进行残余甲状腺组织消融的辅助治疗。 泽璟制药已就该药与默克签署独家商业化合作，有望快速实现放量。 03 双抗/多抗撑起未来想象空间 多纳非尼和吉卡昔替尼为泽璟制药小分子新药的优秀代表作。 而在研新药方面，泽璟制药则重押双特异性/多特异性抗体，开发了ZG006、ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZGGS34等系列产品。 泽璟制药在研双特异性/多特异性抗体 图片来源：药智数据-全球药物分析系统 ZG006是一款CD3/DLL3/DLL3三特异抗体，开发进度位于全球前列，具有同类最佳潜力。 在中国，该药已进入关键临床研究，晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌两项适应症获得了CDE突破性治疗的认定。 在全球，泽璟制药已就该药与艾伯维达成合作协议，小细胞肺癌和神经内分泌癌适应症获得了美国FDA的孤儿药资格认定。 ZG005是一款PD-1/TIGIT双特异抗体，临床开发进度位于全球前列。该药正在启动两项3期临床研究，分别为联合化疗一线治疗晚期神经内分泌癌、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。 在今年ASCO大会上，泽璟制药公布了ZG005+贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的临床数据。ZG005 20 mg/kg剂量组患者疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35），中位无进展生存期（mPFS）为11.2个月，而阳性对照组（信迪利单抗+贝伐珠单抗）的mPFS为6.7个月（成熟度59%）。 ZG005的其他潜在适应症还包括宫颈癌、胆道癌等。 ZGGS18、ZGGS15、ZGGS34还处于临床早期，适应症均为实体瘤。 此外，泽璟制药还有3款处于临床早期和临床前阶段的小分子靶向药ZG0895、ZG2001和ZG2273。其中ZG2001为泛KRAS抑制剂，ZG2273为泛RAS抑制剂。 泛RAS抑制剂在今年备受瞩目，Revolution Medicines公司开发的Daraxonrasib(RMC-6236)在胰腺导管腺癌3期临床试验RASolute 302中的惊艳表现，使泛RAS抑制剂赛道从概念验证进入临床和价值兑现阶段。 泽璟制药在这一浪潮中迅速反应，推出ZG2001和ZG2273两个候选分子，体现了公司在小分子靶向药领域的深厚研发实力。 04 结语 2021年至2026年，泽璟制药密集推出4款创新药，完成了从无产品、无收入、无利润到扭亏为盈的跨越。虽然这份“首盈”的底色并非纯粹的产品销售收入，还有一半以上来自BD收入，但从产品放量趋势来看，公司依靠产品销售盈利也已近在咫尺。 在研管线方面，泽璟制药已从小分子靶向药拓展到双抗/多抗等大分子领域，并获得了艾伯维、默沙东等跨国制药巨头的认可，技术实力跻身国际一流水平。此时再度冲刺港股IPO，有望为其下一阶段发展注入新动能。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 ICGT 2026 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精