A Multicenter, Prospective Study to Evaluate the Risk of Hypothyroidism in Pediatric Patients Administered Intravascular Iohexol, Iodixanol, Iopromide, or Ioversol. THYROPED.

This is a Phase 4 multicenter prospective study to estimate the proportion of patients aged birth to 3 years who develop hypothyroidism within 6 months after receiving intravascular iohexol (Omnipaque™), iodixanol (Visipaque™), iopromide (Ultravist®), or ioversol (Optiray®) as the iodinated contrast medium (ICM) for clinical evaluation during an ICM-enhanced diagnostic imaging procedure.

开始日期2022-03-01

申办/合作机构

GE Healthcare Holdings, Inc.

[+2]

NCT02117115 / Completed早期临床1期IIT

Early Post-transplant Contrast-enhanced Abdominal CT to Predict the Risk of Acute Graft-versus-Host Disease Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Contrast-enhanced abdominal CT will be performed 1-2 weeks after allogeneic stem cell transplant, and radiographic evidence of mucosal inflammation will be correlated with the subsequent development of acute graft versus host disease. The primary endpoint is the feasibility and safety of contrast-enhanced abdominal CT in the early post-transplant period, as defined by the risk of contrast-related nephropathy or allergic reaction.

开始日期2014-06-01

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

100 项与碘佛醇相关的临床结果

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100 项与碘佛醇相关的转化医学

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100 项与碘佛醇相关的专利（医药）

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302

项与碘佛醇相关的文献（医药）

2024-12-02·Journal of Biomolecular Structure and Dynamics

Masoprocol: a promising candidate for targeting insulin resistance by inhibiting resistin with optimal druglikeness Potentials: an in silico approach

Article

作者: Alam, Sarfaraz ; Al-Shuhaib, Jafar M. B. ; Obayes, Daniel H. ; Al-Shuhaib, Mohammed Baqur S. ; Hashim, Hayder O. ; Khan, Salman Ali

Resistin is a cysteine-rich secretory hormone that induces resistance to insulin, and its elevated expression is correlated with the onset of diabetes and several related metabolic disorders. Resistin performs its inhibitory role by connecting three identical subunits through Cys22-based disulfide linkages. The necessity to inhibit the formation of resistin trimer is one of the essential means to prevent the aggravation of diabetes mellitus type 2, obesity, and atherosclerosis. This study was conducted to screen the clinically approved drugs to find the most potent one to inhibit resistin with the best pharmacokinetics and drug-likeness properties. A total of 4654 clinically approved drugs were docked against the Cys22 residue of resistin. The top ten drugs with the highest high-precision (XP) docking scores were selected. Ioversol and masoprocol showed the highest XP docking and Molecular Mechanics-Generalized Born Surface Area (MMGBSA) scores, respectively, with double hydrogen bonding with the targeted Cys22. Molecular dynamics (MD) simulations showed that the masoprocol-resistin complex exhibited lower root mean square deviation (RMSD), radius of gyration, and root mean square fluctuation (RMSF) values than those observed in the ioversol-resistin complex. Both drugs induced drastic conformational changes in resistin monomer interactions. However, ioversol did not prove satisfying drug-likeness properties, while masoprocol showed the most favourable pharmacokinetic and drug-likeness properties. This study has demonstrated that masoprocol offers a novel inhibitory effect on resistin with the highest ligand affinity, making it a promising drug for combating insulin resistance.Communicated by Ramaswamy H. Sarma.

2024-11-01·Veterinary Anaesthesia and Analgesia

Ultrasound-guided ventral approach to the brachial plexus block in barred owls (Strix varia): a cadaveric study

Article

作者: Franzen-Klein, Dana ; Ahlmann-Garcia, Annette ; Ienello, Lauren ; Tearney, Caitlin ; Byrne, Jessica ; Wendt-Hornickle, Erin

OBJECTIVETo develop an ultrasound (US)-guided ventral approach to the brachial plexus (BP) and evaluate nerve anatomy and staining in barred owl cadavers.STUDY DESIGNProspective, cadaveric study.ANIMALSEleven adult male and female barred owl cadavers with a body mass of 0.43-0.98 kg.METHODSEleven frozen cadavers were thawed for 48 hours, weighed and assigned a body condition score. Ten cadavers were placed in dorsal recumbency with wings abducted. US-guided visualization of the BP was achieved by placing a 13-6 MHz linear probe over the ventral aspect of the scapulohumeral joint, parallel to the sternum. A 22 gauge, 50 mm insulated needle was advanced in-plane in a caudal-to-cranial direction. In each owl, injection targeting one BP was performed with 0.4 mL kg^-1 of a 1:1 0.5% ropivacaine and 1% methylene blue solution. Dissection was performed 15 minutes postinjection. Nerve staining was deemed successful if ≥ 1 cm of circumferential staining was achieved. The eleventh owl cadaver was injected with a 1:1 solution of 1% methylene blue and 74% ioversol contrast into both wings, and computed tomography (CT) was performed just before and 15 minutes after injection.RESULTSThe BP was clearly identified ultrasonographically in cadavers weighing > 0.5 kg. An injectate volume of 0.4 mL kg^-1 provided complete staining of the BP branches in all cadavers. CT scan revealed no contrast within the coelomic cavity.CONCLUSIONS AND CLINICAL RELEVANCEThe US-guided BP injection using a ventral approach was easily performed in barred owl cadavers weighing > 0.5 kg. The injection of 0.4 mL kg^-1 of a ropivacaine-dye solution resulted in complete staining of the BP branches in all wings, suggesting that this technique could provide analgesia for structures distal to the scapulohumeral joint. Clinical studies are necessary to confirm the safety and efficacy of this technique in barred owls and other bird species.

2024-10-01·European Journal of Radiology

Impact of different concentration iodinated contrast media on pain and comfort in abdominal computed tomography

Article

作者: Zhang, Ke-Jin ; Zhang, Lan ; Li, Dan-Ni ; Shang, Jing ; Cui, Yong ; Tian, Xiao-Yu ; Li, Xiao-Ting ; Gu, Xiao-Lei ; Sun, Yan-Xia ; Sun, Ying-Shi ; Sun, Nan ; You, Miao-Ning ; Zhang, Xiao-Yan

OBJECTIVESTo investigate whether high concentration iodinated contrast media (CM), compared with low concentration CM, could reduce pain and discomfort levels in patients who had level II and III venous conditions.METHODSThis prospective, single-center study enrolled patients who had level II and III venous conditions and underwent abdominal contrast-enhanced CT scan between July 2021 and February 2022. The venous condition to establish peripheral venous access for CM injection was graded using the Intravenous Access Scoring system, of which level II and III indicated poor venous condition and difficult venous access. Patients received iomeprol 400 in high concentration group and ioversol 320 in low group at an identical iodine delivery rate of 1.12 gI/s. The primary outcomes were pain and comfort levels. The secondary outcomes included adverse events and image quality. Patients rated pain intensity via Numerical Rating Scale and comfort level via Visual Analogue Scale with higher scores indicating higher levels of pain and discomfort. Quantitative and qualitative image assessment were compared between two groups. Continuous variables were compared using Student's t test or Mann-Whitney U test. Categorical variables were compared using χ² test, χ² test for trend or Fisher's exact test.RESULTSA total of 206 patients (mean age, 60.13 ± 12.14 years; 81 males) were included with 99 in the high concentration group and 107 in the low concentration group. The high group had significantly lower pain scores (median 1 [IQR: 0-2] vs 2 (IQR 2-4), p < 0.001) and comfort scores (1 [IQR: 0-3] vs 3 [IQR: 2-5], p < 0.001) than the low group. Incidence of CM extravasation did not significantly differ (1.0 % vs 4.5 %, p = 0.214). No hypersensitivity reaction was observed. Qualitative assessment showed higher clarity scores of intrahepatic hepatic artery and portal vein in the high group. Quantitative assessment results were comparable between two groups.CONCLUSIONHigh concentration iodinated CM could lower pain intensity and improve comfort levels without comprising image quality of CT scan. High concentration CM is a preferable choice in patients with poor venous conditions during contrast-enhanced CT scan.

103

项与碘佛醇相关的新闻（医药）

2024-11-19

·普利制药300630

【喜讯】安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！

【喜讯】安徽普利原料药硝普钠荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药硝普钠欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。本次硝普钠CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。 1、硝普钠产品基本情况 1、产品基本情况介绍硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于： ①用于高血压急症，如高血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。 ②用于急性心力衰竭，包括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的急性心力衰竭。 2、市场情况根据IMS显示，从2018年至2022年，硝普钠注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2022年突破5343万美国的市场需求， 2022年全球市场体量达到335kg规模。 3、质量优势 1）产品质量优于参比制剂； 2）符合ChP、EP、USP质量标准； 3）有专用生产线，可以稳定供货; 4) 生产自动化程度高，在保证供货的前提下，产品质量更有保障。 4、注册法规优势安徽普利硝普钠产品已在中美等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为039947（状态：A ）; ②CN登记号为Y20240001218 (状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2024-357- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求；其他市场的注册工作也在持续推进中。同时，海南普利硝普钠原料药在美国、欧盟，中国有文号并激活，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为033023（状态：A ）; ②CN登记号为Y20190000020 (状态: A ）； ③CEP证书号：R0-CEP 2020-114 - Rev 01 ，符合欧洲药典的质量要求。 2、中国首家过评，首家水针剂型水针获全球认可，粉针遭主流市场淘汰硝普钠最早由美国罗氏公司在1974年FDA审批上市，上市剂型为粉针剂。在积累了十余年的硝普钠临床用药经验后，为了弥补硝普钠的临床配液使用缺陷，HOSPIRA公司对硝普钠剂型进行改良升级，研发出硝普钠水针剂型，并于1988年成功获批上市。随后美国的多家药企均以硝普钠水针剂型进行上市申报并陆续获批，并因其临床使用较粉针剂更为安全、便捷而得到更加广泛的临床认可，因此在美国硝普钠粉针剂型迅速退出历史舞台，从上世纪90年代开始粉针剂型陆续停产，到21世纪初，美国的硝普钠粉针剂已经全面停产下线，市场完全被水针剂替代。除此之外，在法国、日本等国际主流市场，目前上市剂型也全为水针剂型。中国权威认可水针，粉针剂无参比制剂参考上述，硝普钠各剂型经过上述国际主流市场的市场考验，在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的仿制药参比制剂目录中，硝普钠注射剂的参比制剂均为水针剂型，说明硝普钠粉针剂型在中国并未得到官方认可。普利保欣®国内首家过评，首家水针剂型，长线品种正因为CDE参比制剂目录中没有硝普钠粉针剂，所以中国市场上市的所有硝普钠粉针剂均无法通过仿制药一致性评价。目前普利保欣®硝普钠注射液是国内首家过评，首家水针剂型。目前仅有2家硝普钠注射批文，较长时间不会参加国家集采，属于长线品种。 3、合作共赢安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！联系人：聂先生 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛女士 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com

申请上市上市批准

2024-11-18

·普利制药300630

【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！

【喜讯】安徽普利原料药钆布醇荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药钆布醇欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。本次钆布醇CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。并且车间于2023年通过FDA现场检查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求，未来产品将稳定且持续服务于全球客户。 1、钆布醇产品基本情况 1、产品基本情况介绍钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。注射对比剂进行增强扫描后，图像能更加清晰地显示病变边缘或临近组织、内部结构、血供等情况，从而利于病灶检出，帮助疾病诊断。据统计，自从钆对比剂首次被批准用于人类临床诊疗以来，钆对比剂在磁共振检查数量中的应用率高达35%，全世界已进行了4亿多次钆对比剂注射。钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。 2、市场情况根据IMS显示，除2020年受全球公共卫生事件影响，不可抗力导致的略微下降外，从2018年至2023年，钆布醇注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2023年突破4亿美国的市场需求。全球原料药消耗量也呈平稳增长，2023年市场体量达到72吨规模。同比增长率较销售额更高，体现市场对原料药的需求量增长更快。 2023年全球制剂市场占比来看，以欧美市场为主，销售额前五分别为美国、法国、日本、土耳其、意大利，合计占比约57%。 2023年全球原料药消耗量来看，市场消耗前五是美国、土耳其、中国、波兰、德国，合计65%，安徽普利钆布醇原料药已获得美国、土耳其、中国、波兰、德国等主要市场的进入资格。 3、质量优势 1）可同时符合中、美、欧等多方药典标准；产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100ppm以下，锂离子25 ppm以下； 2）钆布醇API为稳定晶型，稳定性更优； 3）有专用生产线，产线自动化程度高，保证稳定供货，年产能可达到20吨以上； 4）可同时提供注射剂辅料考布曲钙钠； 5）钆造影剂生产线车间已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。 4、注册法规优势本品已在中美等市场进行原料药备案/登记， ①其中US DMF号为039149（状态：A ）; ②CN登记号为Y20240000083，(状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2024-082- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求； ④获得WC证明，获得土耳其市场的入场资格；其他市场的注册工作也在持续推进中。 2、合作共赢安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。安徽普利安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。安徽普利目前拥有11条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！联系人：聂先生 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛女士 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com

医药出海诊断试剂申请上市

2024-11-17

·信狐药迅

中国首批MAH生物制品分段生产-北海康成罕见病用药维拉苷酶β提交上市申请|新受理（11.11-11.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400114力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400113力胜克拉片苏州亚盛药业有限公司1CXHS2400112注射用维拉苷酶β北海康成(上海)生物科技有限公司1CXSS2400119 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号BL0175注射液上海弼领生物技术有限公司1CXHL2401248HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401241HWH340片湖北生物医药产业技术研究院有限公司1CXHL2401240ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司1CXHL2401239HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401244HSK44459片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2401243NBB-002中硼(厦门)生物医药有限公司1CXHL2401242NEP018片深圳海王医药科技研究院有限公司1CXHL2401235BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401234BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401233BG-60366片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401231AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401229AZD0022阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXHL2401228Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401221Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401220Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401219ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401218ICP-248片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHL2401217达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401216达希替尼片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401215QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401214QBT-006颗粒山东青佰欣达医药科技有限公司1CXHL2401213Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401222UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2401227PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401226PLB1004胶囊鞍石药业(宁波)有限责任公司1CXHL2401225ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401224ANS014004片北京鞍石生物科技股份有限公司1CXHL2401223KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401247KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401246KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2401245司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401232司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2401230注射用紫杉醇聚合物胶束山东华铂凯盛生物科技有限公司2.2;2.4CXHL2401237葡萄糖缓释颗粒北京科信必成医药科技发展有限公司2.2;2.4CXHL2401236甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2401238SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)石药集团巨石生物制药有限公司1.2CXSL2400778二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400762四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京民海生物科技有限公司1.4CXSL2400761注射用SKB445四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400780自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400779重组抗CD19m-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2400777GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400774GC310腺相关病毒注射液北京锦篮基因科技有限公司1CXSL2400775ICG318 CAR-T细胞注射液松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司1CXSL2400773AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400776HBM9378(SKB378)注射液和铂医药(上海)有限责任公司1CXSL2400771注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400770重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400769IBI3014信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400768注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司1CXSL2400767GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400763GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400765TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400766GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400764 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申请上市临床申请

100 项与碘佛醇相关的药物交易

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